Heron Therapeutics, Inc.

$HRTX

$2.06

Капитализция: $78.5M

Показать больше информации о компании

О компании

Биотехнологическая компания, выпускающая серийную продукцию и ставящая своей целью улучшение жизни пациентов путем разработки лучших в своем классе препаратов, удовлетворяющих некоторые из самых насущных потребностей пациентов. Разрабатывает новые пациент ориентированные показать больше

решения, основанные на применении научных открытий и инновационных технологий для усовершенствования уже одобренных лекарственных средств для пациентов с онкологическими заболеваниями и болевым синдромом. В портфель разработок для лечения тошноты и рвоты в связи с химиотерапией входят два коммерческих препарата: Састол (SUSTOL) и Цинванти (CINVANTI). В число разработанных обезболивающих средств входит экспериментальный препарат HTX-011. Компания не имеет в собственности и управлении производственных площадок для производства коммерческих или клинических партий препаратов Састол, Цинванти и HTX-011. Производство разработанных препаратов компания момент поручает ограниченному числу сторонних компаний и предполагает изменение этой схемы.

Heron Therapeutics, Inc., a biotechnology company, engages in developing treatments to address unmet medical needs. The company's product candidates utilize its proprietary Biochronomer, a drug delivery technology, which delivers therapeutic levels of a range of short-acting pharmacological agents over a period from days to weeks with a single administration. It offers SUSTOL (granisetron), an extended-release injection for the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapy, or anthracycline and cyclophosphamide combination chemotherapy regimens and CINVANTI, an intravenous formulation of aprepitant, a substance P/neurokinin-1 receptor antagonist for the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy, as well as nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy. The company is also developing HTX-011, an investigational, dual-acting, and fixed-dose combination of the local anesthetic bupivacaine with a low dose of the nonsteroidal anti-inflammatory drug meloxicam, which is in Phase III clinical trials for pain management and HTX-034, which is in Phase Ib/II clinical trials for postoperative pain management. The company was formerly known as A.P. Pharma, Inc. and changed its name to Heron Therapeutics, Inc. in January 2014. Heron Therapeutics, Inc. was founded in 1983 and is headquartered in San Diego, California.

Источник finance.yahoo.com | Показать оригинал Показать перевод

Перевод автоматический

показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY

04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY

Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.

25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.

Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

Heron Therapeutics Announces Financial Results for the Three Months Ended March 31, 2022 and Highlights Recent Corporate Updates

Heron Therapeutics объявляет финансовые результаты за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 г., и освещает последние корпоративные обновления

9 мая 2022 г.

- ZYNRELEF® unit demand increased 68% in the first quarter compared to the prior quarter -

- Centers for Medicare and Medicaid Services approved a 3-year transitional pass-through status for ZYNRELEF beginning April 1, 2022 to support separate reimbursement outside of the surgical bundle payment for the HOPD setting of care -

- Oncology Care Franchise net revenue of $22.4 million in Q1 2022, a 13% increase over the prior quarter -

ZYNRELEF:
- The ZYNRELEF (bupivacaine and meloxicam) extended-release solution New Drug Application (NDA) was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in May 2021. In December 2021, the FDA approved our supplemental New Drug Application (sNDA) for ZYNRELEF, now covering approximately 7 million procedures annually. ZYNRELEF is currently indicated for use in adults for soft tissue or periarticular instillation to produce postsurgical analgesia for up to 72 hours after foot and ankle, small-to-medium open abdominal, and lower extremity total joint arthroplasty surgical procedures. The FDA also agreed to the contents of a second sNDA, planned for later this year, designed to further expand the indication statement.
- ZYNRELEF net product sales for the three months ended March 31, 2022 were $1.1 million, which was net of $0.3 million in returns of short-dated ZYNRELEF and a continued reduction of initial distribution channel inventory. Short-dated product returns were due to delays in obtaining initial FDA approval of ZYNRELEF.
- ZYNRELEF end-user (ambulatory surgical centers (ASC) and hospitals) demand units' sales were 8,673 in the first quarter of 2022, representing an increase of 68% over the prior quarter.
- During the first three quarters of commercial launch ended March 31, 2022, over 450 unique accounts purchased ZYNRELEF with 80% of those accounts reordering the product.
- As of April 30, 2022, ZYNRELEF has received 319 formulary approvals, with over a 90% hospital approval rate, and an estimated 68% of formulary approvals have been for unrestricted use. Over 60 additional formulary review meetings are scheduled through June 30, 2022.
- Effective April 1, 2022, ZYNRELEF became the only local anesthetic separately reimbursed for Medicare patients in the Hospital Outpatient Department (HOPD) setting of care under a 3-year transitional pass-through status. Multiple commercial and Medicaid payers covering over 120 million lives have agreed to reimburse ZYNRELEF outside of the surgical bundle payment for surgeries performed in ASCs, with many of these covered lives also having their hospital outpatient procedures reimbursed outside the surgical bundle payment. Commercial and Medicaid payers represent more than 80% of our target patients in the outpatient setting. On November 2, 2021, we were issued a specific C-code (C9088) for separate reimbursement in the ASC setting of care effective January 1, 2022.
- In March 2022, Health Canada issued a Notice of Compliance to commercialize ZYNRELEF for instillation into the surgical wound for postoperative analgesia after bunionectomy, open inguinal herniorrhaphy, and total knee arthroplasty surgical procedures. Based on prior agreements with the FDA, Heron already has clinical studies underway, which we plan to submit to Health Canada to expand the indication statement. Heron is currently in partnering discussions related to Canada and other countries outside the U.S.

Heron Therapeutics, Inc.
Consolidated Balance Sheets
(in thousands)

	March 31, 2022	December 31, 2021
	(Unaudited)
ASSETS
Current assets:
Cash and cash equivalents	$ 56,911	$ 90,541
Short-term investments	54,999	67,039
Accounts receivable, net	41,103	35,499
Inventory	56,470	48,382
Prepaid expenses and other current assets	13,110	12,962
Total current assets	222,593	254,423
Property and equipment, net	23,858	23,734
Right-of-use lease assets	9,295	9,829
Other assets	17,977	17,720
Total assets	$ 273,723	$ 305,706
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY
Current liabilities:
Accounts payable	$ 8,226	$ 3,803
Accrued clinical and manufacturing liabilities	37,277	23,716
Accrued payroll and employee liabilities	12,214	15,263
Other accrued liabilities	32,800	25,859
Current lease liabilities	2,484	2,417
Total current liabilities	93,001	71,058
Non-current lease liabilities	7,391	7,996
Non-current convertible notes payable, net	149,132	149,082
Other non-current liabilities	241	—
Total liabilities	249,765	228,136
Stockholders' equity:
Common stock	1,021	1,020
Additional paid-in capital	1,700,264	1,689,987
Accumulated other comprehensive loss	(8)	(6)
Accumulated deficit	(1,677,319)	(1,613,431)
Total stockholders' equity	23,958	77,570
Total liabilities and stockholders' equity	$ 273,723	$ 305,706

- Спрос на устройства ZYNRELEF® увеличился на 68% в первом квартале по сравнению с предыдущим кварталом -

- Центры Medicare и Medicaid Services утвердили 3-летний переходный статус для ZYNRELEF, начинающийся 1 апреля 2022 года, для поддержки отдельного возмещения за пределами оплаты хирургического пакета для лечения в условиях HOPD -

- Чистая выручка франшизы онкологической помощи в 1 квартале 2022 года составила 22,4 млн долларов, что на 13% больше, чем в предыдущем квартале -

ЗИНРЕЛЕФ:
- Новое лекарственное применение (NDA) ZYNRELEF (бупивакаин и мелоксикам) с пролонгированным высвобождением было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в мае 2021 года. В декабре 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило нашу дополнительную заявку на новый препарат (sNDA) для ZYNRELEF, которая в настоящее время охватывает около 7 миллионов процедур в год. ZYNRELEF в настоящее время показан для применения у взрослых для закапывания мягких тканей или периартикулярных инъекций для получения послеоперационной анальгезии на срок до 72 часов после операций по эндопротезированию стопы и лодыжки, открытой брюшной полости малого и среднего размера и тотального эндопротезирования суставов нижних конечностей. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также согласилось с содержанием второго sNDA, запланированного на конец этого года, предназначенного для дальнейшего расширения заявления о показаниях.
- Чистые продажи продукции ZYNRELEF за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, составили 1,1 миллиона долларов, что было за вычетом возврата краткосрочных продуктов ZYNRELEF на сумму 0,3 миллиона долларов и продолжающегося сокращения запасов в первоначальных каналах распространения. Краткосрочные возвраты продукта были вызваны задержками в получении первоначального одобрения FDA на ZYNRELEF.
- Продажи устройств по требованию конечных пользователей ZYNRELEF (амбулаторные хирургические центры (ASC) и больницы) в первом квартале 2022 года составили 8 673 единицы, что на 68% больше, чем в предыдущем квартале.
- В течение первых трех кварталов коммерческого запуска, закончившихся 31 марта 2022 года, более 450 уникальных учетных записей приобрели ZYNRELEF, причем 80% из этих учетных записей переупорядочили продукт.
- По состоянию на 30 апреля 2022 года ZYNRELEF получил 319 формулярных разрешений, при этом более 90% одобрений больниц были одобрены, и, по оценкам, 68% формулярных разрешений были предназначены для неограниченного использования. До 30 июня 2022 года запланировано более 60 дополнительных совещаний по пересмотру формуляров.
- С 1 апреля 2022 года ZYNRELEF стал единственным местным анестетиком, который оплачивается отдельно для пациентов программы Medicare в амбулаторном отделении больницы (HOPD) в соответствии с 3-летним переходным статусом. Многочисленные коммерческие организации и плательщики Medicaid, охватывающие более 120 миллионов жизней, согласились возместить ZYNRELEF за пределами оплаты хирургического пакета за операции, выполненные в ASC, причем многим из этих застрахованных лиц также возмещаются амбулаторные процедуры в больнице за пределами оплаты хирургического пакета. Коммерческие плательщики и плательщики Medicaid составляют более 80% наших целевых пациентов в амбулаторных условиях. 2 ноября 2021 года нам был выдан специальный C-код (C9088) для отдельного возмещения расходов в рамках ASC care, вступающего в силу с 1 января 2022 года.
- В марте 2022 года Министерство здравоохранения Канады выпустило Уведомление о соответствии коммерциализации ZYNRELEF для закапывания в хирургическую рану для послеоперационной анальгезии после бурсит большого пальца стопы, открытой паховой грыжи и тотальной эндопротезирования коленного сустава. Хирургические процедуры. Основываясь на предыдущих соглашениях с FDA, Heron уже проводит клинические исследования, которые мы планируем представить в Health Canada для расширения заявления о показаниях. В настоящее время Heron ведет партнерские переговоры, связанные с Канадой и другими странами за пределами США.

Чистые продажи франшизы по оказанию онкологической помощи в 2022 году: За три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, чистые продажи франшизы по оказанию онкологической помощи составили 22,4 миллиона долларов по сравнению с 20,0 миллионами долларов за аналогичный период 2021 года. В течение первого квартала чистые продажи продуктов франшизы Heron по оказанию онкологической помощи выросли на 13% по сравнению с предыдущим кварталом, при этом ожидается продолжение умеренного роста до конца 2022 года.
Чистые^{продажи продукта CINVANTI®}: Чистые продажи инъекционной эмульсии CINVANTI (aprepitant) за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, составили 20,3 миллиона долларов по сравнению с 18,5 миллионами долларов за аналогичный период 2021 года.
^Чистые продажи продукта SUSTOL®: Чистые продажи инъекций СУСТОЛА (гранисетрона) с пролонгированным высвобождением за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, составили 2,1 миллиона долларов по сравнению с 1,5 миллионами долларов за аналогичный период 2021 года.
Прогноз по продажам чистых продуктов франшизы по онкологической помощи на 2022 год: в настоящее время Heron ожидает, что во втором квартале 2022 года чистые продажи продуктов франшизы по онкологической помощи составят от 22 до 23 миллионов долларов, а чистые продажи продуктов франшизы по онкологической помощи за весь 2022 год составят от 89 до 93 миллионов долларов. миллион.

ZYNRELEF - это первый и единственный местный анестетик двойного действия, который обеспечивает фиксированную дозу комбинации местного анестетика бупивакаина и низкой дозы нестероидного противовоспалительного препарата мелоксикама. ZYNRELEF является первым и единственным местным анестетиком пролонгированного действия, который продемонстрировал в исследованиях фазы 3 значительное уменьшение боли и значительное увеличение доли пациентов, не нуждающихся в опиоидах в течение первых 72 часов после операции, по сравнению с раствором бупивакаина, современным стандартным местным анестетиком для контроля послеоперационной боли. ZYNRELEF был первоначально одобрен FDA в мае 2021 года для использования у взрослых для закапывания мягких тканей или периартикулярных инъекций для получения послеоперационной анальгезии на срок до 72 часов после бурсит большого пальца стопы, открытой паховой герниорафии и тотального эндопротезирования коленного сустава. В декабре 2021 года FDA одобрило расширение показаний к применению ZYNRELEF. ZYNRELEF в настоящее время показан в США взрослым для инстилляции мягких тканей или периартикулярных инъекций для получения послеоперационной анальгезии на срок до 72 часов после операций по эндопротезированию стопы и лодыжки, открытой брюшной полости малого и среднего размера и тотального эндопротезирования суставов нижних конечностей. Безопасность и эффективность не были установлены при операциях с высокой степенью сосудистости, таких как внутригрудные, большие многоуровневые операции на позвоночнике, а также операции на голове и шее. В сентябре 2020 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу ZYNRELEF для лечения соматической послеоперационной боли от хирургических ран малого и среднего размера у взрослых. По состоянию на 1 января 2021 года ZYNRELEF одобрен в 31 европейской стране, включая страны Европейского Союза и Европейской экономической зоны, а также Соединенное Королевство. В марте 2022 года Министерство здравоохранения Канады выпустило Уведомление о соответствии для ZYNRELEF для закапывания в хирургическую рану для послеоперационной анальгезии после бурсит большого пальца стопы, открытой паховой герниорафии и тотального эндопротезирования коленного сустава. Хирургические процедуры.

ЦИНВАНТИ в комбинации с другими противорвотными средствами показан взрослым для профилактики острой и отсроченной тошноты и рвоты, связанных с начальными и повторными курсами высокоэметогенной химиотерапии рака (HEC), включая высокие дозы цисплатина в виде однократной дозы, отсроченной тошноты и рвоты, связанных с начальными и повторными курсами химиотерапии рака. умеренно эметогенная химиотерапия рака (МЭК) в виде однократной дозы, а также тошнота и рвота, связанные с начальными и повторными курсами МЭК в виде 3-дневного режима. ЦИНВАНТИ - это внутривенная форма апрепитанта, NK1 RA. CINVANTI - это первый препарат для внутривенного введения, который непосредственно доставляет апрепитант, активный ингредиент в капсулах EMEND®. Апрепитант (включая его пролекарство, фосапрепитант) является единственным монотерапевтическим препаратом NK1 RA, который значительно уменьшает тошноту и рвоту как в острой фазе (0-24 часа после химиотерапии), так и в отсроченной фазе (24-120 часов после химиотерапии). Одобренный FDA режим дозирования, включенный в информацию о назначении препарата ЦИНВАНТИ в США, включает 100 мг или 130 мг, вводимых в виде 30-минутной внутривенной инфузии или 2-минутной внутривенной инъекции.

Этот пресс-релиз содержит "прогнозные заявления", определенные Законом о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Heron предупреждает читателей, что прогнозные заявления основаны на ожиданиях и предположениях руководства на дату настоящего пресс-релиза и подвержены определенным рискам и неопределенностям, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов, включая, но не ограничиваясь, потенциальными дополнительными рыночными возможностями для расширенной торговой марки ZYNRELEF в США; сроки и результаты исследований для дальнейшего расширения торговой марки ZYNRELEF в США; сроки коммерческого запуска ZYNRELEF в Европе и Канаде; потенциальные рыночные возможности ZYNRELEF в США, Европе и Канаде; сроки рассмотрения NDA для HTX-019 и одобряет ли FDA HTX-019; руководство по продажам чистой продукции для франшизы онкологической помощи; ожидаемые будущие остатки денежных средств Heron, их эквивалентов и краткосрочных инвестиций; ожидаемый срок, в течение которого остатки денежных средств, их эквивалентов и краткосрочных инвестиций Heron будут финансировать ее деятельность; степень воздействия продолжающаяся пандемия COVID-19 для нашего бизнеса; и другие риски и неопределенности, выявленные в заявках Компании в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Прогнозные заявления отражают наш анализ только на указанную дату, и Heron не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру этих заявлений, за исключением случаев, когда это может потребоваться по закону.

Heron Therapeutics, Inc.
Consolidated Balance Sheets
(in thousands)

	March 31, 2022	December 31, 2021
	(Unaudited)
ASSETS
Current assets:
Cash and cash equivalents	$ 56,911	$ 90,541
Short-term investments	54,999	67,039
Accounts receivable, net	41,103	35,499
Inventory	56,470	48,382
Prepaid expenses and other current assets	13,110	12,962
Total current assets	222,593	254,423
Property and equipment, net	23,858	23,734
Right-of-use lease assets	9,295	9,829
Other assets	17,977	17,720
Total assets	$ 273,723	$ 305,706
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY
Current liabilities:
Accounts payable	$ 8,226	$ 3,803
Accrued clinical and manufacturing liabilities	37,277	23,716
Accrued payroll and employee liabilities	12,214	15,263
Other accrued liabilities	32,800	25,859
Current lease liabilities	2,484	2,417
Total current liabilities	93,001	71,058
Non-current lease liabilities	7,391	7,996
Non-current convertible notes payable, net	149,132	149,082
Other non-current liabilities	241	—
Total liabilities	249,765	228,136
Stockholders' equity:
Common stock	1,021	1,020
Additional paid-in capital	1,700,264	1,689,987
Accumulated other comprehensive loss	(8)	(6)
Accumulated deficit	(1,677,319)	(1,613,431)
Total stockholders' equity	23,958	77,570
Total liabilities and stockholders' equity	$ 273,723	$ 305,706

Показать больше

Источник www.prnewswire.com

Показать перевод Показать оригинал

Новость переведена автоматически

Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании Heron Therapeutics

03.04.2023, 16:02 МСК Heron Therapeutics Announces New CEO and Board Chairman Craig Collard Appointed CEOHeron Therapeutics объявляет о назначении нового генерального директора и председателя правления Крейг Коллард назначен генеральным директором

Источник | Показать перевод Показать оригинал

Новости переведены автоматически

Остальные 38 новостей будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций

Новости с официальных сайтов компаний

Отчётности компаний

События с FDA, SEC

Прогнозы аналитиков и банков

Регистрация в сервисе

Tradesense доступен на мобильных платформах

Список акций Регистрация Поддержка

Tradesense – моментально оповещает о событиях компании Heron Therapeutics (тикер HRTX). Новости и пресс-релизы с официального сайта компании Heron Therapeutics, Inc. Квартальная и годовая отчетность Heron Therapeutics с показателями EPS (прибыль на акцию) и консенсус-прогноз от аналитиков и банков. Уведомление об отчетах опубликованных Heron Therapeutics на сайт SEC: 8-K, 10-K, 10-Q. Инсайдерские сделки с акциями Heron Therapeutics, совершенные крупными держателями компании. Прогонозы аналитиков по акциям компании Heron Therapeutics. Целевая цена за акцию компании Heron Therapeutics. Узнать почему акции Heron Therapeutics падают или растут помогут события компании Heron Therapeutics на графике цены.

Пользовательское соглашение Политика конфиденциальности

Heron Therapeutics, Inc.
Consolidated Statements of Operations
(In thousands, except per share amounts)

	March 31,
	2022	2021
	(Unaudited)
Revenues:
Net product sales	$ 23,457	$ 20,018
Operating expenses:
Cost of product sales	11,355	9,207
Research and development	42,070	38,116
General and administrative	9,533	9,573
Sales and marketing	23,422	15,236
Total operating expenses	86,380	72,132
Loss from operations	(62,923)	(52,114)
Other expense, net	(965)	(500)
Net loss	$ (63,888)	$ (52,614)
Basic and diluted net loss per share	$ (0.63)	$ (0.58)
Shares used in computing basic and diluted net loss per share	102,123	91,388

Heron Therapeutics, Inc.
Consolidated Statements of Operations
(In thousands, except per share amounts)

	March 31,
	2022	2021
	(Unaudited)
Revenues:
Net product sales	$ 23,457	$ 20,018
Operating expenses:
Cost of product sales	11,355	9,207
Research and development	42,070	38,116
General and administrative	9,533	9,573
Sales and marketing	23,422	15,236
Total operating expenses	86,380	72,132
Loss from operations	(62,923)	(52,114)
Other expense, net	(965)	(500)
Net loss	$ (63,888)	$ (52,614)
Basic and diluted net loss per share	$ (0.63)	$ (0.58)
Shares used in computing basic and diluted net loss per share	102,123	91,388