– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
SAN DIEGO, June 14, 2022 /PRNewswire/ -- Heron Therapeutics, Inc. (Nasdaq: HRTX), a commercial-stage biotechnology company focused on improving the lives of patients by developing and commercializing therapeutic innovations that improve medical care, today announced the online publication of a new study evaluating the efficacy and safety of ZYNRELEF (bupivacaine and meloxicam) extended-release solution as the foundation of a perioperative non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen in patients undergoing total knee arthroplasty (TKA). ZYNRELEF is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for use in adults for soft tissue or periarticular instillation to produce postsurgical analgesia for up to 72 hours after foot and ankle, small-to-medium open abdominal, and lower extremity total joint arthroplasty surgical procedures.
The study was published in the Journal of Knee Surgery, a peer-reviewed journal. All patients in the study received ZYNRELEF with an MMA regimen consisting of a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID), acetaminophen and a gabapentinoid. The study showed that more than 80% of patients did not experience severe pain at any individual time point through 72 hours after TKA surgery. Forty-seven percent of patients took ≤20 morphine milligram equivalents (≤4 oxycodone 10mg tablets) over the 72-hour postoperative period, 12% of patients remaining opioid-free through 72 hours. Additionally, 39% percent of patients were discharged without an opioid prescription and did not call back to the study site to request additional pain medication between discharge at 72 hours and the Day 11 follow-up visit. Patient satisfaction with pain management was very good with 88% of patients reported "good" or "excellent" pain control 24 hours following surgery, with all patients maintaining that same level of pain control at 72 hours. Approximately 61% of patients were ready for discharge by 12 hours after surgery and up to 69% by 24 hours.
The use of ZYNRELEF 400mg/12mg in patients undergoing TKA with bupivacaine spinal anesthesia and scheduled MMA did not identify safety concerns, and there was no evidence of NSAID-related toxicity, suggesting that the MMA regimen did not impact the safety profile of ZYNRELEF.
"Total knee arthroplasty procedures have typically been associated with significant postoperative pain and high opioid requirements. The results presented in this study are promising for ZYNRELEF's ability to reduce severe pain and opioid consumption," said Gwo-Chin Lee, M.D., Orthopedic Surgeon at Hospital for Special Surgery. "While controlled clinical trials are needed, I am encouraged by the results in this group of patients showing ZYNRELEF's effectiveness when paired with a scheduled non-opioid multimodal pain regimen."
"Postoperative pain is one of the main concerns we hear in the clinical setting, and as many orthopedic procedures continue to transition to the outpatient setting, it is becoming increasingly more important to manage pain effectively so patients can be ready for discharge the same day," said Alan Rechter, M.D., Orthopaedic Surgeon at Orthopaedic Associates LLP. "These data reinforce ZYNRELEF's ability to provide long-lasting pain control in the critical postoperative period, and it is exciting to see its potential to bring positive change to the overall patient experience as the foundation of a multimodal analgesic regimen."
In this single-arm study, patients undergoing unilateral TKA under spinal anesthesia received ZYNRELEF 400mg/12 mg instilled without a needle into the surgical space in conjunction with a non-opioid MMA regimen consisting of preoperative oral acetaminophen, celecoxib and pregabalin, and postoperative oral acetaminophen and celecoxib for 72 hours followed by oral acetaminophen and ibuprofen for 4 days. Patients were required to stay in the treatment facility to collect pain scores through the 72-hour time point following surgery. Rescue medications, including oral immediate-release oxycodone, IV morphine, and/or IV hydromorphone, were permitted on request.
ZYNRELEF is the first and only therapy for postoperative pain management to be rigorously tested in Phase 3 studies and demonstrate superiority to bupivacaine solution. ZYNRELEF demonstrated superior, sustained postoperative pain relief for up to 72 hours and decreased the need for opioids, with more patients opioid-free compared to bupivacaine solution.
The Journal of Knee Surgery article can be found here.
ZYNRELEF contains an NSAID (non-steroidal anti-inflammatory drug), a type of medicine which:
ZYNRELEF should also not be used:
The most common side effects of ZYNRELEF are constipation, vomiting, and headache.
The medicines in ZYNRELEF (a local anesthetic and an NSAID) may affect the nervous and cardiovascular system; may cause liver or kidney problems; may reduce the effects of some blood pressure medicines; should be avoided if you have severe heart failure; may have adverse effects on cartilage; may cause a rare blood disorder, or life-threatening skin or allergic reactions; may harm your unborn baby if received at 20 weeks of pregnancy or later; and may cause low red blood cells (anemia).
Please see full Prescribing Information, including Boxed Warning.
ZYNRELEF is the first and only dual-acting local anesthetic that delivers a fixed-dose combination of the local anesthetic bupivacaine and a low dose of nonsteroidal anti-inflammatory drug meloxicam. ZYNRELEF is the first and only extended-release local anesthetic to demonstrate in Phase 3 studies significantly reduced pain and significantly increased proportion of patients requiring no opioids through the first 72 hours following surgery compared to bupivacaine solution, the current standard-of-care local anesthetic for postoperative pain control. ZYNRELEF was initially approved by the FDA in May 2021 for use in adults for soft tissue or periarticular instillation to produce postsurgical analgesia for up to 72 hours after bunionectomy, open inguinal herniorrhaphy and total knee arthroplasty. In December 2021, the FDA approved an expansion of ZYNRELEF's indication. ZYNRELEF is now indicated in the U.S. in adults for soft tissue or periarticular instillation to produce postsurgical analgesia for up to 72 hours after foot and ankle, small-to-medium open abdominal, and lower extremity total joint arthroplasty surgical procedures. Safety and efficacy have not been established in highly vascular surgeries, such as intrathoracic, large multilevel spinal, and head and neck procedures. In September 2020, the European Commission granted a marketing authorization for ZYNRELEF for the treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults. As of January 1, 2021, ZYNRELEF is approved in 31 European countries including the countries of the European Union and European Economic Area and the United Kingdom. In March 2022, Health Canada issued a Notice of Compliance for ZYNRELEF for instillation into the surgical wound for postoperative analgesia after bunionectomy, open inguinal herniorrhaphy, and total knee arthroplasty surgical procedures.
Please see full prescribing information, including Boxed Warning, at www.ZYNRELEF.com.
Heron Therapeutics, Inc. is a commercial-stage biotechnology company focused on improving the lives of patients by developing and commercializing therapeutic innovations that improve medical care. Our advanced science, patented technologies, and innovative approach to drug discovery and development have allowed us to create and commercialize a portfolio of products that aim to advance the standard-of-care for acute care and oncology patients. For more information, visit www.herontx.com.
This news release contains "forward-looking statements" as defined by the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Heron cautions readers that forward-looking statements are based on management's expectations and assumptions as of the date of this news release and are subject to certain risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, including, but not limited to, the potential market opportunity for ZYNRELEF in the U.S.; the extent of the impact of the ongoing Coronavirus Disease 2019 pandemic on our business; and other risks and uncertainties identified in the Company's filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements reflect our analysis only on their stated date, and Heron takes no obligation to update or revise these statements except as may be required by law.
Investor Relations and Media Contact:
David SzekeresExecutive Vice President, Chief Operating OfficerHeron Therapeutics, Inc.[email protected]858-251-4447
SOURCE Heron Therapeutics, Inc.
САН-ДИЕГО, 14 июня 2022 г. /PRNewswire/ -- Heron Therapeutics, Inc. (Nasdaq: HRTX), биотехнологическая компания коммерческой стадии, специализирующаяся на улучшении жизни пациентов путем разработки и коммерциализации терапевтических инноваций, улучшающих медицинское обслуживание, сегодня объявила о публикации в Интернете нового исследования, оценивающего эффективность и безопасность раствора пролонгированного действия ZYNRELEF (бупивакаин и мелоксикам) в качестве основы для нового периоперационный режим неопиоидных мультимодальных анальгетиков (ММА) у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА). ZYNRELEF одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для применения у взрослых для инстилляции мягких тканей или периартикулярных инъекций для получения послеоперационной анальгезии на срок до 72 часов после операций по эндопротезированию стоп и голеностопных суставов, открытой брюшной полости малого и среднего размера и тотального эндопротезирования суставов нижних конечностей.
Исследование было опубликовано в рецензируемом журнале Journal of Knee Surgery. Все пациенты в исследовании получали ЗИНРЕЛЕФ по схеме ММА, состоящей из нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), ацетаминофена и габапентиноида. Исследование показало, что более 80% пациентов не испытывали сильной боли ни в какой отдельный момент времени в течение 72 часов после операции ТКА. Сорок семь процентов пациентов принимали ≤20 эквивалентов морфина в миллиграммах (≤4 таблетки оксикодона по 10 мг) в течение 72-часового послеоперационного периода, 12% пациентов оставались свободными от опиоидов в течение 72 часов. Кроме того, 39% пациентов были выписаны без рецепта на опиоиды и не перезванивали на место исследования, чтобы запросить дополнительное обезболивающее между выпиской через 72 часа и последующим визитом на 11-й день. Удовлетворенность пациентов обезболиванием была очень хорошей: 88% пациентов сообщили о "хорошем" или "отличном" контроле боли через 24 часа после операции, при этом все пациенты сохраняли тот же уровень контроля боли через 72 часа. Примерно 61% пациентов были готовы к выписке через 12 часов после операции и до 69% - через 24 часа.
Применение ЗИНРЕЛЕФА 400 мг/12 мг у пациентов, перенесших ТКА с бупивакаиновой спинальной анестезией и плановой ММА, не выявило проблем с безопасностью, и не было никаких доказательств токсичности, связанной с НПВП, что позволяет предположить, что режим ММА не влиял на профиль безопасности ЗИНРЕЛЕФА.
"Процедуры тотального эндопротезирования коленного сустава, как правило, связаны со значительной послеоперационной болью и высокой потребностью в опиоидах. Результаты, представленные в этом исследовании, являются многообещающими в отношении способности ZYNRELEF уменьшать сильную боль и потребление опиоидов", - сказал Гво-Чин Ли, доктор медицины, хирург-ортопед Больницы специальной хирургии. "Хотя необходимы контролируемые клинические испытания, меня обнадеживают результаты в этой группе пациентов, показывающие эффективность ЗИНРЕЛЕФА в сочетании с запланированным неопиоидным мультимодальным обезболивающим режимом".
"Послеоперационная боль является одной из основных проблем, с которыми мы сталкиваемся в клинических условиях, и поскольку многие ортопедические процедуры продолжают проводиться в амбулаторных условиях, становится все более важным эффективно справляться с болью, чтобы пациенты могли быть готовы к выписке в тот же день", - сказал Алан Рехтер, доктор медицинских наук, хирург-ортопед. в компании Orthopaedic Associates LLP. "Эти данные подтверждают способность ZYNRELEF обеспечивать длительный контроль боли в критический послеоперационный период, и очень интересно видеть его потенциал для внесения положительных изменений в общее состояние пациента в качестве основы мультимодального режима обезболивания".
В этом исследовании с одной рукой пациенты, перенесшие одностороннюю ТКА под спинальной анестезией, получали ЗИНРЕЛЕФ 400 мг/12 мг, закапываемый без иглы в хирургическое пространство в сочетании с неопиоидным режимом ММА, состоящим из предоперационного перорального приема ацетаминофена, целекоксиба и прегабалина, а также послеоперационного приема ацетаминофена и целекоксиба в течение 72 часов с последующим приемом ацетаминофена внутрь. и ибупрофен в течение 4 дней. Пациенты должны были оставаться в лечебном учреждении для сбора показателей боли в течение 72 часов после операции. По запросу разрешались спасательные препараты, в том числе пероральный оксикодон немедленного высвобождения, внутривенный морфин и/или внутривенный гидроморфон.
ZYNRELEF - это первая и единственная терапия для послеоперационного обезболивания, которая была тщательно протестирована в исследованиях фазы 3 и продемонстрировала превосходство над раствором бупивакаина. ЗИНРЕЛЕФ продемонстрировал превосходное, устойчивое послеоперационное обезболивание на срок до 72 часов и уменьшил потребность в опиоидах, при этом большее количество пациентов не получали опиоидов по сравнению с раствором бупивакаина.
Статью в журнале хирургии коленного сустава можно найти здесь.
ЦИНРЕЛЕФ содержит НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат), тип лекарства, который:
ZYNRELEF также не следует использовать:
Наиболее распространенными побочными эффектами ЗИНРЕЛЕФА являются запор, рвота и головная боль.
Лекарства, входящие в состав ЦИНРЕЛЕФА (местный анестетик и НПВП), могут влиять на нервную и сердечно-сосудистую систему; могут вызывать проблемы с печенью или почками; могут снижать действие некоторых лекарств от артериального давления; следует избегать, если у вас тяжелая сердечная недостаточность; могут оказывать неблагоприятное воздействие на хрящевую ткань; могут вызывать редкие заболевания крови., или опасные для жизни кожные или аллергические реакции; может нанести вред вашему будущему ребенку, если его принимать на 20 неделе беременности или позже; и может вызвать низкое содержание эритроцитов (анемия).
Пожалуйста, ознакомьтесь с полной Информацией о назначении препарата, включая Предупреждение в Штучной упаковке.
ZYNRELEF - это первый и единственный местный анестетик двойного действия, который обеспечивает фиксированную дозу комбинации местного анестетика бупивакаина и низкой дозы нестероидного противовоспалительного препарата мелоксикама. ZYNRELEF является первым и единственным местным анестетиком пролонгированного действия, который продемонстрировал в исследованиях фазы 3 значительное уменьшение боли и значительное увеличение доли пациентов, не нуждающихся в опиоидах в течение первых 72 часов после операции, по сравнению с раствором бупивакаина, современным стандартным местным анестетиком для контроля послеоперационной боли. ZYNRELEF был первоначально одобрен FDA в мае 2021 года для использования у взрослых для закапывания мягких тканей или периартикулярных инъекций для получения послеоперационной анальгезии на срок до 72 часов после бурсит-бурсита, открытой паховой грыжи и тотального эндопротезирования коленного сустава. В декабре 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило расширение показаний к применению ЗИНРЕЛЕФА. В настоящее время в США ЗИНРЕЛЕФ показан взрослым для инстилляции мягких тканей или периартикулярных инъекций для получения послеоперационной анальгезии на срок до 72 часов после операций по эндопротезированию стоп и голеностопных суставов, открытой брюшной полости малого и среднего размера и тотального эндопротезирования суставов нижних конечностей. Безопасность и эффективность не были установлены при операциях с высокой степенью сосудистости, таких как внутригрудные, большие многоуровневые операции на позвоночнике, а также операции на голове и шее. В сентябре 2020 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу ZYNRELEF для лечения соматической послеоперационной боли от хирургических ран малого и среднего размера у взрослых. По состоянию на 1 января 2021 года ZYNRELEF одобрен в 31 европейской стране, включая страны Европейского союза и Европейской экономической зоны, а также Соединенное Королевство. В марте 2022 года Министерство здравоохранения Канады выпустило Уведомление о соответствии для ZYNRELEF для закапывания в хирургическую рану для послеоперационной анальгезии после бурсит большого пальца стопы, открытой паховой герниорафии и тотального эндопротезирования коленного сустава. Хирургические процедуры.
Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении, включая предупреждение в штучной упаковке, по адресу www.ZYNRELEF.com .
Heron Therapeutics, Inc. - биотехнологическая компания коммерческой стадии, ориентированная на улучшение жизни пациентов путем разработки и коммерциализации терапевтических инноваций, улучшающих медицинское обслуживание. Наша передовая наука, запатентованные технологии и инновационный подход к открытию и разработке лекарств позволили нам создать и коммерциализировать портфель продуктов, направленных на повышение стандартов оказания неотложной помощи и онкологических пациентов. Для получения дополнительной информации посетите www.herontx.com .
Этот пресс-релиз содержит "прогнозные заявления", определенные Законом о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Heron предупреждает читателей, что прогнозные заявления основаны на ожиданиях и предположениях руководства на дату настоящего пресс-релиза и подвержены определенным рискам и неопределенностям, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов, включая, но не ограничиваясь, потенциальную рыночную возможность для ZYNRELEF в США; степень о влиянии продолжающейся пандемии коронавируса 2019 года на наш бизнес; и другие риски и неопределенности, выявленные в заявках Компании в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Прогнозные заявления отражают наш анализ только на указанную дату, и Heron не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру этих заявлений, за исключением случаев, когда это может потребоваться по закону.
Связи с инвесторами и Контакты со СМИ:
Дэвид Секерес Исполнительный вице-президент, главный операционный директор Heron Therapeutics, Inc.[email protected]858-251-4447
ИСТОЧНИК Heron Therapeutics, Inc.
Показать большеПоказать меньше
