Heron Therapeutics Announces Restructuring and Cost Reduction Plan to Address Market Dynamics and Prepare for Long-Term Sustainability

Heron Therapeutics объявляет о плане реструктуризации и сокращения затрат, чтобы учесть динамику рынка и подготовиться к долгосрочной устойчивости

- Changes result in annualized cost savings of $43M, extending the cash runway; Company is continuing to reduce external spend - 

- Reduces organization headcount by 34% -

- Priorities remain on commercial growth for both the Acute Care and Oncology Care franchises -

SAN DIEGO, June 30, 2022 /PRNewswire/ -- Heron Therapeutics, Inc. (Nasdaq: HRTX), a commercial-stage biotechnology company focused on improving the lives of patients by developing and commercializing therapeutic innovations that improve medical care, today announced a corporate restructuring and cost reduction plan to address the current market dynamics and prepare the company for long-term sustainability. The Company expects these actions will result in annualized cost savings of $43 million and will enable Heron to maintain a streamlined organization to support its acute care and oncology care franchises and extend its cash runway.

"To address the current market realities and the macro headwinds facing many commercial-stage biotechnology companies, we are enacting critical plans to protect Heron's long-term sustainability and growth plans. This restructuring and cost reduction plan is expected to support our operations, with ongoing business development activities intended to provide the resources to further extend the runway," said Barry Quart, Pharm.D., Chairman and Chief Executive Officer of Heron. "We continue to have tremendous confidence in ZYNRELEF® and our oncology care franchise products, CINVANTI® and SUSTOL®, with increased sales across both franchises in the second quarter compared to the first quarter of this year. Our commercial team is continuing to focus on accelerating the usage of ZYNRELEF and growing demand unit sales of our oncology care products. Our research and development team is continuing to focus on the label expansion for ZYNRELEF in the U.S. and continuing to work towards approval of HTX-019 for postoperative nausea and vomiting (PONV) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA)."

The Company's restructuring and cost reduction plan includes the following:

Dr. Quart continued, "These restructuring and cost reduction actions, while difficult, are necessary to address the challenging operating landscape and better position Heron to improve the lives of patients while creating long-term value for shareholders. On behalf of the Board of Directors, I would like to recognize our valued colleagues who are departing Heron. We are extremely grateful for their contributions and dedication that have enabled us to deliver three important drugs in the last five years that help patients, with another expected soon. These accomplishments are truly remarkable, and we look forward to continuing to execute on our multi-franchise strategy with the team in place."

About ZYNRELEF® for Postoperative Pain

ZYNRELEF is the first and only dual-acting local anesthetic that delivers a fixed-dose combination of the local anesthetic bupivacaine and a low dose of nonsteroidal anti-inflammatory drug meloxicam. ZYNRELEF is the first and only extended-release local anesthetic to demonstrate in Phase 3 studies significantly reduced pain and significantly increased proportion of patients requiring no opioids through the first 72 hours following surgery compared to bupivacaine solution, the current standard-of-care local anesthetic for postoperative pain control. ZYNRELEF was initially approved by the FDA in May 2021 for use in adults for soft tissue or periarticular instillation to produce postsurgical analgesia for up to 72 hours after bunionectomy, open inguinal herniorrhaphy and total knee arthroplasty. In December 2021, the FDA approved an expansion of ZYNRELEF's indication. ZYNRELEF is now indicated in the U.S. in adults for soft tissue or periarticular instillation to produce postsurgical analgesia for up to 72 hours after foot and ankle, small-to-medium open abdominal, and lower extremity total joint arthroplasty surgical procedures. Safety and efficacy have not been established in highly vascular surgeries, such as intrathoracic, large multilevel spinal, and head and neck procedures. In September 2020, the European Commission granted a marketing authorization for ZYNRELEF for the treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults. As of January 1, 2021, ZYNRELEF is approved in 31 European countries including the countries of the European Union and European Economic Area and the United Kingdom. In March 2022, Health Canada issued a Notice of Compliance for ZYNRELEF for instillation into the surgical wound for postoperative analgesia after bunionectomy, open inguinal herniorrhaphy, and total knee arthroplasty surgical procedures.

Please see full prescribing information, including Boxed Warning, at www.ZYNRELEF.com.

About HTX-019 for PONV

HTX-019 is an IV injectable emulsion formulation designed to directly deliver aprepitant, the active ingredient in EMEND® (aprepitant) capsules, which is the only substance P/neurokinin-1 (NK1) receptor antagonist (RA) to be approved in the U.S. for the prevention of PONV in adults. The FDA-approved dose of oral EMEND is 40 mg for PONV prevention, which is given within 3 hours prior to induction of anesthesia for surgery. In a Phase 1 clinical trial, 32 mg of HTX-019 as a 30-second IV injection was demonstrated to be bioequivalent to oral aprepitant 40 mg. The new drug application (NDA) for HTX-019 for PONV was submitted in November 2021 and the FDA set a PDUFA goal date of September 17, 2022.

About CINVANTI for Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (CINV) Prevention

CINVANTI, in combination with other antiemetic agents, is indicated in adults for the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of highly emetogenic cancer chemotherapy (HEC) including high-dose cisplatin as a single-dose regimen, delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of moderately emetogenic cancer chemotherapy (MEC) as a single-dose regimen, and nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of MEC as a 3-day regimen. CINVANTI is an IV formulation of aprepitant, an NK1 RA. CINVANTI is the first IV formulation to directly deliver aprepitant, the active ingredient in EMEND® capsules. Aprepitant (including its prodrug, fosaprepitant) is the only single-agent NK1 RA to significantly reduce nausea and vomiting in both the acute phase (0–24 hours after chemotherapy) and the delayed phase (24–120 hours after chemotherapy). The FDA-approved dosing administration included in the U.S. prescribing information for CINVANTI include 100 mg or 130 mg administered as a 30-minute IV infusion or a 2-minute IV injection.

Please see full prescribing information at www.CINVANTI.com.

About SUSTOL for CINV Prevention

SUSTOL is indicated in combination with other antiemetics in adults for the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of moderately emetogenic chemotherapy (MEC) or anthracycline and cyclophosphamide (AC) combination chemotherapy regimens. SUSTOL is an extended-release, injectable 5-hydroxytryptamine type 3 RA that utilizes Heron's Biochronomer® drug delivery technology to maintain therapeutic levels of granisetron for ≥5 days. The SUSTOL global Phase 3 development program was comprised of two, large, guideline-based clinical studies that evaluated SUSTOL's efficacy and safety in more than 2,000 patients with cancer. SUSTOL's efficacy in preventing nausea and vomiting was evaluated in both the acute phase (0–24 hours after chemotherapy) and delayed phase (24–120 hours after chemotherapy).

Please see full prescribing information at www.SUSTOL.com.

About Heron Therapeutics, Inc.

Heron Therapeutics, Inc. is a commercial-stage biotechnology company focused on improving the lives of patients by developing and commercializing therapeutic innovations that improve medical care. Our advanced science, patented technologies, and innovative approach to drug discovery and development have allowed us to create and commercialize a portfolio of products that aim to advance the standard-of-care for acute care and oncology patients. For more information, visit www.herontx.com.

Forward-looking Statements

This news release contains "forward-looking statements" as defined by the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Heron cautions readers that forward-looking statements are based on management's expectations and assumptions as of the date of this news release and are subject to certain risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, including, but not limited to, the timing and results of studies for the further expansion of the U.S. label for ZYNRELEF; the potential market opportunities for ZYNRELEF in the U.S., Europe and Canada; the timing of the NDA review process for HTX-019 and whether the FDA approves HTX-019; the 2022 second quarter net product sales for the oncology care franchise; the 2022 second quarter net product sales for ZYNRELEF; the expected future balances of Heron's cash, cash equivalents and short-term investments; the expected duration over which Heron's cash, cash equivalents and short-term investments balances will fund its operations; the extent of the impact of the ongoing Coronavirus Disease 2019 pandemic on our business; and other risks and uncertainties identified in the Company's filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements reflect our analysis only on their stated date, and Heron takes no obligation to update or revise these statements except as may be required by law.

Investor Relations and Media Contact:

David SzekeresExecutive Vice President, Chief Operating OfficerHeron Therapeutics, Inc.[email protected]858-251-4447

SOURCE Heron Therapeutics, Inc.

- Изменения приводят к экономии затрат в годовом исчислении в размере $43 млн, расширяя денежный поток; Компания продолжает сокращать внешние расходы. - 

- Сокращение численности персонала организации на 34% -

- Приоритетными направлениями остаются коммерческий рост как для франшиз неотложной помощи, так и для онкологической помощи. -

САН-ДИЕГО, 30 июня 2022 г. /PRNewswire/ -- Heron Therapeutics, Inc. (Nasdaq: HRTX), биотехнологическая компания коммерческой стадии, ориентированная на улучшение жизни пациентов путем разработки и коммерциализации терапевтических инноваций, улучшающих медицинское обслуживание, сегодня объявила о корпоративной реструктуризации и плане сокращения расходов, чтобы учесть текущую динамику рынка и подготовить компанию к долгосрочной устойчивости. Компания ожидает, что эти действия приведут к годовой экономии средств в размере 43 миллионов долларов и позволят Heron поддерживать оптимизированную организацию для поддержки своих франшиз по оказанию неотложной помощи и онкологической помощи, а также расширить свою кассовую полосу.

"Чтобы справиться с текущими рыночными реалиями и макроэкономическими препятствиями, с которыми сталкиваются многие биотехнологические компании на коммерческой стадии, мы вводим в действие важные планы по защите долгосрочной устойчивости и планов роста Heron. Ожидается, что этот план реструктуризации и сокращения затрат поддержит нашу деятельность, а текущие мероприятия по развитию бизнеса призваны обеспечить ресурсы для дальнейшего расширения взлетно-посадочной полосы", - сказал Барри Куарт, доктор фармацевтических наук, председатель и главный исполнительный директор Heron. "Мы по-прежнему испытываем огромное доверие к ZYNRELEF® и нашим франчайзинговым продуктам для лечения онкологических заболеваний, CINVANTI® и SUSTOL®. Во втором квартале продажи обеих франшиз выросли по сравнению с первым кварталом этого года. Наша коммерческая команда продолжает уделять особое внимание ускорению использования ZYNRELEF и росту спроса на наши продукты для лечения онкологии. Наша команда исследователей и разработчиков продолжает фокусироваться на расширении ассортимента ZYNRELEF в США и продолжает работать над одобрением HTX-019 для лечения послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)".

План реструктуризации и сокращения затрат Компании включает в себя следующее:

Доктор Куарт продолжил: "Эти меры по реструктуризации и сокращению затрат, хотя и сложные, необходимы для решения сложных операционных проблем и улучшения положения Heron в плане улучшения жизни пациентов при одновременном создании долгосрочной ценности для акционеров. От имени Совета директоров я хотел бы выразить признательность нашим уважаемым коллегам, которые покидают Heron. Мы чрезвычайно благодарны за их вклад и самоотверженность, которые позволили нам за последние пять лет доставить три важных препарата, помогающих пациентам, и в ближайшее время ожидается еще один. Эти достижения поистине замечательны, и мы с нетерпением ожидаем продолжения реализации нашей стратегии мультифраншизы с командой на месте".

О ZYNRELEF® для лечения послеоперационной боли

ZYNRELEF - это первый и единственный местный анестетик двойного действия, который обеспечивает фиксированную дозу комбинации местного анестетика бупивакаина и низкой дозы нестероидного противовоспалительного препарата мелоксикама. ZYNRELEF является первым и единственным местным анестетиком пролонгированного действия, который продемонстрировал в исследованиях фазы 3 значительное уменьшение боли и значительное увеличение доли пациентов, не нуждающихся в опиоидах в течение первых 72 часов после операции, по сравнению с раствором бупивакаина, современным стандартным местным анестетиком для контроля послеоперационной боли. ZYNRELEF был первоначально одобрен FDA в мае 2021 года для использования у взрослых для закапывания мягких тканей или периартикулярных инъекций для получения послеоперационной анальгезии на срок до 72 часов после бурсит-бурсита, открытой паховой грыжи и тотального эндопротезирования коленного сустава. В декабре 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило расширение показаний к применению ЗИНРЕЛЕФА. В настоящее время в США ЗИНРЕЛЕФ показан взрослым для инстилляции мягких тканей или периартикулярных инъекций для получения послеоперационной анальгезии на срок до 72 часов после операций по эндопротезированию стоп и голеностопных суставов, открытой брюшной полости малого и среднего размера и тотального эндопротезирования суставов нижних конечностей. Безопасность и эффективность не были установлены при операциях с высокой степенью сосудистости, таких как внутригрудные, большие многоуровневые операции на позвоночнике, а также операции на голове и шее. В сентябре 2020 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу ZYNRELEF для лечения соматической послеоперационной боли от хирургических ран малого и среднего размера у взрослых. По состоянию на 1 января 2021 года ZYNRELEF одобрен в 31 европейской стране, включая страны Европейского союза и Европейской экономической зоны, а также Соединенное Королевство. В марте 2022 года Министерство здравоохранения Канады выпустило Уведомление о соответствии для ZYNRELEF для закапывания в хирургическую рану для послеоперационной анальгезии после бурсит большого пальца стопы, открытой паховой герниорафии и тотального эндопротезирования коленного сустава. Хирургические процедуры.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении, включая предупреждение в штучной упаковке, по адресу www.ZYNRELEF.com .

О HTX-019 для PONV

HTX-019 представляет собой эмульсионный препарат для внутривенного введения, предназначенный для прямой доставки апрепитанта, активного ингредиента в капсулах EMEND® (aprepitant), который является единственным антагонистом рецепторов Р/нейрокинина-1 (NK1) (RA), одобренным в США для профилактики PONV у взрослых. Одобренная FDA доза перорального ЭМЕНДА составляет 40 мг для профилактики PONV, которая вводится в течение 3 часов до введения анестезии для операции. В клиническом исследовании фазы 1 было продемонстрировано, что 32 мг HTX-019 в виде 30-секундной внутривенной инъекции биоэквивалентны 40 мг перорального апрепитанта. Заявка на новое лекарственное средство (NDA) для HTX-019 для PONV была подана в ноябре 2021 года, и FDA установило целевую дату PDUFA 17 сентября 2022 года.

О препарате ЦИНВАНТИ для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV)

ЦИНВАНТИ в комбинации с другими противорвотными средствами показан взрослым для профилактики острой и отсроченной тошноты и рвоты, связанных с начальными и повторными курсами высокоэметогенной химиотерапии рака (HEC), включая высокие дозы цисплатина в виде однократной дозы, отсроченной тошноты и рвоты, связанных с начальными и повторными курсами химиотерапии рака. умеренно эметогенная химиотерапия рака (МЭК) в виде однократной дозы, а также тошнота и рвота, связанные с начальным и повторным курсами МЭК в виде 3-дневного режима. ЦИНВАНТИ - это внутривенная форма апрепитанта, NK1 RA. CINVANTI - это первый препарат для внутривенного введения, который непосредственно доставляет апрепитант, активный ингредиент в капсулах EMEND®. Апрепитант (включая его пролекарство, фосапрепитант) является единственным монотерапевтическим препаратом NK1 RA, который значительно уменьшает тошноту и рвоту как в острой фазе (0-24 часа после химиотерапии), так и в отсроченной фазе (24-120 часов после химиотерапии). Одобренный FDA режим дозирования, включенный в информацию о назначении препарата ЦИНВАНТИ в США, включает 100 мг или 130 мг, вводимых в виде 30-минутной внутривенной инфузии или 2-минутной внутривенной инъекции.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении лекарств по адресу www.CINVANTI.com .

О СУСТОЛЕ для профилактики ЦИНВ

СУСТОЛ показан в комбинации с другими противорвотными средствами у взрослых для профилактики острой и отсроченной тошноты и рвоты, связанных с начальными и повторными курсами умеренно рвотной химиотерапии (МЭХ) или комбинированных схем химиотерапии антрациклином и циклофосфамидом (АС). СУСТОЛ - это инъекционный 5-гидрокситриптамин 3-го типа с пролонгированным высвобождением, который использует технологию доставки лекарств Heron Biochronomer® для поддержания терапевтического уровня гранисетрона в течение ≥5 дней. Программа разработки SUSTOL global Phase 3 состояла из двух крупных клинических исследований, основанных на рекомендациях, в которых оценивалась эффективность и безопасность SUSTOL у более чем 2000 пациентов с раком. Эффективность СУСТОЛА в предотвращении тошноты и рвоты оценивалась как в острой фазе (0-24 часа после химиотерапии), так и в отсроченной фазе (24-120 часов после химиотерапии).

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении лекарств по адресу www.SUSTOL.com .

О компании Heron Therapeutics, Inc.

Heron Therapeutics, Inc. - биотехнологическая компания коммерческой стадии, ориентированная на улучшение жизни пациентов путем разработки и коммерциализации терапевтических инноваций, улучшающих медицинское обслуживание. Наша передовая наука, запатентованные технологии и инновационный подход к открытию и разработке лекарств позволили нам создать и коммерциализировать портфель продуктов, направленных на повышение стандартов оказания неотложной помощи и онкологических пациентов. Для получения дополнительной информации посетите www.herontx.com .

Прогнозные заявления

Этот пресс-релиз содержит "прогнозные заявления", определенные Законом о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Heron предупреждает читателей, что прогнозные заявления основаны на ожиданиях и предположениях руководства на дату настоящего пресс-релиза и подвержены определенным рискам и неопределенностям, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов, включая, но не ограничиваясь, сроки и результаты исследований для дальнейшего расширения Американская марка ZYNRELEF; потенциальные рыночные возможности ZYNRELEF в США, Европе и Канаде; сроки рассмотрения NDA для HTX-019 и то, одобрит ли FDA HTX-019; чистые продажи продукта во втором квартале 2022 года для франшизы онкологической помощи; чистые продажи продукта во втором квартале 2022 года для ZYNRELEF; ожидаемые будущие остатки денежных средств, их эквивалентов и краткосрочных инвестиций Heron; ожидаемый срок, в течение которого остатки денежных средств, их эквивалентов и краткосрочных инвестиций Heron будут финансировать ее деятельность; степень воздействия продолжающейся пандемии коронавируса 2019 года на наш бизнес; и другие риски и неопределенности, выявленные в заявках Компании в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Прогнозные заявления отражают наш анализ только на указанную дату, и Heron не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру этих заявлений, за исключением случаев, когда это может потребоваться по закону.

Связи с инвесторами и Контакты со СМИ:

Дэвид Секерес Исполнительный вице-президент, главный операционный директор Heron Therapeutics, Inc.[email protected]858-251-4447

ИСТОЧНИК Heron Therapeutics, Inc.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически