Heron Therapeutics Announces U.S. FDA Approval of APONVIE™ (HTX-019) for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)

Heron Therapeutics объявляет об одобрении FDA США препарата APONVIE™ (HTX-019) для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты (PONV)

- APONVIE is the first and only intravenous (IV) formulation of a substance P/neurokinin-1 (NK1) receptor antagonist indicatedfor PONV -

- Delivered via a single 30-second IV injection, APONVIE has demonstrated rapid achievement of therapeutic drug levels ideally suited for the surgical setting -

SAN DIEGO, Sept. 16, 2022 /PRNewswire/ -- Heron Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HRTX), a commercial-stage biotechnology company focused on improving the lives of patients by developing best-in-class treatments to address some of the most important unmet patient needs, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved APONVIE (aprepitant) injectable emulsion, for intravenous use for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.

APONVIE is the first and only IV formulation of aprepitant for PONV prevention. Administered via a single 30-second IV injection, APONVIE reaches drug levels associated with ≥97% receptor occupancy in the brain within five minutes and maintains therapeutic plasma concentrations for at least 48 hours. APONVIE is provided in a single-dose vial that delivers the full 32 mg dose approved for PONV. This ready-to-use, easy to administer, innovative IV formulation ensures rapid and consistent exposure in patients undergoing surgery.

An important component of the FDA approval of APONVIE were results from two multicenter, randomized, double-blind clinical studies comparing oral aprepitant to current standard of care, IV ondansetron, for the prevention of PONV in patients during the 48 hours following open abdominal surgery demonstrating that aprepitant was more effective than ondansetron in preventing vomiting. Treatment with aprepitant resulted in approximately 50% fewer patients vomiting in the first 24 and 48 hours compared to ondansetron. In clinical studies, APONVIE was well-tolerated and presented a safety profile comparable to oral aprepitant.

In a 2020 Cochrane meta-analysis, aprepitant was ranked as the most effective drug approved for PONV prophylaxis, being the most effective for the prevention of vomiting in the first 24 hours post-surgery and the drug with the fewest adverse events.

"With the approval of APONVIE our acute care portfolio now addresses the two most common concerns of patients and clinicians after surgery, postoperative pain and postoperative nausea and vomiting. This marks an important milestone for our expanding acute care portfolio and is a testament to our ongoing commitment to developing innovative solutions to help improve the overall patient experience after surgery," said Barry Quart, Pharm.D., Chairman and Chief Executive Officer of Heron. "With approximately 36 million procedures in the U.S. each year in patients with high to moderate risk for PONV, the approval of APONVIE provides an easy to use, highly effective option for these patients that fits seamlessly into our acute care franchise."

PONV are common adverse effects of anesthesia and surgery, with an estimated 30 percent of patients receiving general anesthesia and up to 80 percent of high-risk patients experiencing these symptoms, necessitating more effective preventative agents. PONV is a major cause of patient dissatisfaction after surgery, with patients frequently ranking vomiting as the most undesirable outcome of anesthesia. Additionally, PONV presents a significant risk in outpatient surgeries as patients are often discharged within hours after surgery and no longer have access to highly effective antiemetics.

"PONV is commonly experienced after surgery and may result in increased hospital stays, prolonged recovery time, and decreased patient satisfaction" said Ashraf Habib, MBBCh, MSc, MHSc, FRCA, Chief, Division of Women's Anesthesia at Duke University Hospital. "Oral aprepitant has been used to prevent postoperative nausea and vomiting for more than 16 years and it is exciting to see that, with the approval of APONVIE, physicians can now offer patients a more convenient IV injection that delivers the same effective treatment, with a 48-hour duration of effect, in a rapid, consistent and reliable way, ensuring a better experience for patients postoperatively."

Heron will host a conference call and webcast on September 19, 2022 at 8:30 a.m. ET. The conference call can be accessed by dialing 646-307-1963 for domestic callers and 800-715-9871 for international callers. Please provide the operator with the passcode 4538096 to join the conference call. The conference call will also be available via webcast under the Investor Relations section of Heron's website at www.herontx.com. An archive of the teleconference and webcast will also be made available on Heron's website for 60 days following the call.

APONVIE should not be used:

APONVIE may cause serious side effects. Tell your doctor or nurse right away if you have any of these signs or symptoms of an allergic reaction:

APONVIE may affect how other medicines work. Other medicines may affect how APONVIE works. Tell your doctor about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, or herbal supplements. If you take the blood-thinner medicine warfarin, your doctor may do blood tests after you receive APONVIE to check your blood clotting.

Women who use birth control medicines containing hormones to prevent pregnancy (birth control pills, skin patches, implants, and certain IUDs) should also use back-up methods of birth control (such as condoms and spermicides) for 1 month after receiving APONVIE.

Before you receive APONVIE, tell your doctor if you are pregnant or plan to become pregnant. APONVIE contains alcohol and may harm your unborn baby.

Before you receive APONVIE, tell your doctor if you are breast-feeding or plan to breastfeed because it is likely APONVIE passes into your milk, and it is not known if it can harm your baby. You and your doctor should decide if you will receive APONVIE, if breast-feeding.

The most common side effects of APONVIE are constipation, low blood pressure, tiredness, and headache.

Talk to your healthcare provider for medical advice about side effects. Report side effects to Heron at 1-844-437-6611 or to FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.

The information provided here is not comprehensive. Please see full Prescribing Information.

APONVIE (aprepitant) injectable emulsion is a substance P/neurokinin-1 (NK1) receptor antagonist, indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults. Delivered via a 30-second intravenous (IV) injection, APONVIE 32 mg was demonstrated to be bioequivalent to oral aprepitant 40 mg with rapid achievement of therapeutic drug levels. APONVIE is the same formulation as Heron's approved CINVANTI® (aprepitant) injectable emulsion formulation for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). APONVIE is supplied in a single-dose vial that delivers the full 32 mg dose for PONV. APONVIE was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in September 2022.

Heron Therapeutics, Inc. is a commercial-stage biotechnology company focused on improving the lives of patients by developing best-in-class treatments to address some of the most important unmet patient needs. Our advanced science, patented technologies, and innovative approach to drug discovery and development have allowed us to create and commercialize a portfolio of products that aim to advance the standard-of-care for acute care and oncology patients. For more information, visit www.herontx.com.

This news release contains "forward-looking statements" as defined by the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Heron cautions readers that forward-looking statements are based on management's expectations and assumptions as of the date of this news release and are subject to certain risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, including, but not limited to, the timing of the commercial launch of APONVIE; the potential market opportunity for APONVIE; the extent of the impact of the ongoing COVID-19 pandemic on our business; and other risks and uncertainties identified in the Company's filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements reflect our analysis only on their stated date, and Heron takes no obligation to update or revise these statements except as may be required by law.

Investor Relations and Media Contact:

David SzekeresExecutive Vice President, Chief Operating OfficerHeron Therapeutics, Inc.[email protected]858-251-4447

SOURCE Heron Therapeutics, Inc.

- APONVIE является первым и единственным препаратом для внутривенного введения (в/В) антагониста рецепторов вещества P/нейрокинина-1 (NK1), предназначенным для PONV -

- Вводимый с помощью одной 30-секундной внутривенной инъекции, APONVIE продемонстрировал быстрое достижение терапевтических уровней препарата, идеально подходящих для хирургических условий. -

САН-ДИЕГО, 16 сентября 2022 г. /PRNewswire/ -- Heron Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HRTX), биотехнологическая компания коммерческой стадии, специализирующаяся на улучшении жизни пациентов путем разработки лучших в своем классе методов лечения для удовлетворения некоторых наиболее важных неудовлетворенных потребностей пациентов, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекционную эмульсию APONVIE (апрепитант) для внутривенное применение для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) у взрослых.

APONVIE - это первая и единственная внутривенная форма апрепитанта для профилактики PONV. Вводимый посредством однократной 30-секундной внутривенной инъекции, APONVIE достигает уровней лекарственного средства, связанных с занятостью рецепторов ≥97% в головном мозге, в течение пяти минут и поддерживает терапевтическую концентрацию в плазме крови в течение не менее 48 часов. APONVIE поставляется в одноразовом флаконе, который обеспечивает полную дозу 32 мг, одобренную для PONV. Этот готовый к применению, простой в применении инновационный препарат для внутривенного введения обеспечивает быстрое и последовательное воздействие у пациентов, перенесших операцию.

Важным компонентом одобрения APONVIE FDA были результаты двух многоцентровых рандомизированных двойных слепых клинических исследований, сравнивающих пероральный апрепитант с текущим стандартом лечения, внутривенным ондансетроном, для профилактики PONV у пациентов в течение 48 часов после открытой абдоминальной операции, демонстрируя, что апрепитант был более эффективен, чем ондансетрон, в предотвращении рвоты.. Лечение апрепитантом привело к примерно на 50% меньшему количеству случаев рвоты у пациентов в первые 24 и 48 часов по сравнению с ондансетроном. В клинических исследованиях АПОНВИ хорошо переносился и демонстрировал профиль безопасности, сравнимый с пероральным апрепитантом.

В Кокрейновском мета-анализе 2020 года апрепитант был признан наиболее эффективным препаратом, одобренным для профилактики PONV, будучи наиболее эффективным для предотвращения рвоты в первые 24 часа после операции и препаратом с наименьшим количеством побочных эффектов.

"С одобрения APONVIE наш портфель неотложной помощи теперь направлен на две наиболее распространенные проблемы пациентов и врачей после операции: послеоперационную боль и послеоперационную тошноту и рвоту. Это знаменует собой важную веху в нашем расширяющемся портфеле неотложной помощи и является свидетельством нашей постоянной приверженности разработке инновационных решений, которые помогут улучшить общее состояние пациентов после операции", - сказал Барри Куарт, доктор фармацевтических наук, председатель и главный исполнительный директор Heron. "Поскольку в США ежегодно проводится около 36 миллионов процедур у пациентов с высоким или умеренным риском развития PONV, одобрение APONVIE обеспечивает этим пациентам простой в использовании и высокоэффективный вариант, который органично вписывается в нашу франшизу неотложной помощи".

PONV являются распространенными побочными эффектами анестезии и хирургического вмешательства, при этом, по оценкам, 30 процентов пациентов получают общую анестезию, и до 80 процентов пациентов с высоким риском испытывают эти симптомы, что требует более эффективных профилактических средств. PONV является основной причиной неудовлетворенности пациентов после операции, причем пациенты часто считают рвоту наиболее нежелательным исходом анестезии. Кроме того, PONV представляет значительный риск при амбулаторных операциях, поскольку пациенты часто выписываются в течение нескольких часов после операции и больше не имеют доступа к высокоэффективным противорвотным средствам.

"PONV обычно возникает после операции и может привести к увеличению времени пребывания в больнице, увеличению времени восстановления и снижению удовлетворенности пациентов", - сказал Ашраф Хабиб, MBBCh, MSc, MHSc, FRCA, руководитель отделения женской анестезии в больнице Университета Дьюка. "Пероральный апрепитант используется для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты уже более 16 лет, и приятно видеть, что с одобрения APONVIE врачи теперь могут предложить пациентам более удобную внутривенную инъекцию, которая обеспечивает такое же эффективное лечение, с 48-часовой продолжительностью эффекта, в быстром, последовательным и надежным способом, обеспечивающим лучший опыт для пациентов в послеоперационном периоде".

Херон проведет телефонную конференцию и веб-трансляцию 19 сентября 2022 года в 8:30 утра по восточному времени. Доступ к конференц-связи можно получить, набрав 646-307-1963 для внутренних абонентов и 800-715-9871 для международных абонентов. Пожалуйста, сообщите оператору код доступа 4538096, чтобы присоединиться к конференц-звонку. Конференц-связь также будет доступна через веб-трансляцию в разделе по связям с инвесторами веб-сайта Heron по адресу www.herontx.com . Архив телеконференции и веб-трансляции также будет доступен на веб-сайте Heron в течение 60 дней после звонка.

APONVIE не следует использовать:

АПОНВИ может вызвать серьезные побочные эффекты. Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо из этих признаков или симптомов аллергической реакции:

АПОНВИЕ может повлиять на то, как действуют другие лекарства. Другие лекарства могут повлиять на то, как работает APONVIE. Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая отпускаемые по рецепту и отпускаемые без рецепта лекарства, витамины или растительные добавки. Если вы принимаете лекарство, разжижающее кровь, варфарин, ваш врач может сделать анализы крови после того, как вы получите АПОНВИ, чтобы проверить свертываемость крови.

Женщины, которые используют противозачаточные препараты, содержащие гормоны, для предотвращения беременности (противозачаточные таблетки, кожные пластыри, имплантаты и некоторые ВМС), также должны использовать резервные методы контроля рождаемости (такие как презервативы и спермициды) в течение 1 месяца после приема APONVIE.

Прежде чем принимать APONVIE, сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. АПОНВИ содержит алкоголь и может нанести вред вашему будущему ребенку.

Прежде чем принимать АПОНВИ, сообщите своему врачу, кормите ли вы грудью или планируете кормить грудью, потому что, скорее всего, АПОНВИ попадает в ваше молоко, и неизвестно, может ли это навредить вашему ребенку. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы получать АПОНВИ, если кормите грудью.

Наиболее распространенными побочными эффектами АПОНВИ являются запор, низкое кровяное давление, усталость и головная боль.

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом по поводу побочных эффектов. Сообщите о побочных эффектах в Heron по телефону 1-844-437-6611 или в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch .

Представленная здесь информация не является исчерпывающей. Пожалуйста, ознакомьтесь с полной Информацией о Назначении Препарата.

Эмульсия для инъекций APONVIE (апрепитант) представляет собой антагонист рецептора P/нейрокинина-1 (NK1), предназначенный для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) у взрослых. Было продемонстрировано, что АПОНВИ в дозе 32 мг, введенный путем 30-секундной внутривенной инъекции, биоэквивалентен пероральному апрепитанту в дозе 40 мг с быстрым достижением терапевтических уровней препарата. APONVIE - это та же рецептура, что и одобренная Heron инъекционная эмульсионная композиция CINVANTI® (апрепитант) для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV). APONVIE поставляется в одноразовом флаконе, который обеспечивает полную дозу 32 мг для PONV. APONVIE был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в сентябре 2022 года.

Heron Therapeutics, Inc. - биотехнологическая компания коммерческой стадии, ориентированная на улучшение жизни пациентов путем разработки лучших в своем классе методов лечения для удовлетворения некоторых из наиболее важных неудовлетворенных потребностей пациентов. Наша передовая наука, запатентованные технологии и инновационный подход к открытию и разработке лекарств позволили нам создать и коммерциализировать портфель продуктов, направленных на повышение стандартов оказания неотложной помощи и онкологических пациентов. Для получения дополнительной информации посетите www.herontx.com .

Этот пресс-релиз содержит "заявления прогнозного характера", определенные Законом о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Heron предупреждает читателей, что прогнозные заявления основаны на ожиданиях и допущениях руководства на дату этого выпуска новостей и подвержены определенным рискам и неопределенностям, которые могут привести к существенным различиям в фактических результатах, включая, но не ограничиваясь, сроки коммерческого запуска APONVIE; потенциальный рынок возможности для APONVIE; степень влияния продолжающейся пандемии COVID-19 на наш бизнес; и другие риски и неопределенности, выявленные в заявках Компании в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Прогнозные заявления отражают наш анализ только на указанную дату, и Heron не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру этих заявлений, за исключением случаев, когда это может потребоваться по закону.

Отношения с инвесторами и контакты со СМИ:

Дэвид Секерес Исполнительный вице-президент, главный операционный директор Heron Therapeutics, Inc.[email protected]858-251-4447

ИСТОЧНИК Heron Therapeutics, Inc.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически