Heron Therapeutics Presents ZYNRELEF® Data at the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology 54th Annual Meeting

Heron Therapeutics представляет данные ZYNRELEF® на 54-м ежегодном собрании Общества акушерской анестезии и перинатологии

- New interim data from Phase 2 study suggests ZYNRELEF was well-tolerated and may effectively manage postpartum pain and minimize postoperative opioid use in women undergoing Caesarean sections -

SAN DIEGO, May 16, 2022 /PRNewswire/ -- Heron Therapeutics, Inc. (Nasdaq: HRTX), a commercial-stage biotechnology company focused on improving the lives of patients by developing and commercializing therapeutic innovations that improve medical care, today presented at the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology (SOAP) 54th Annual Meeting results from a Phase 2 open-label, multi-cohort study evaluating interim safety and efficacy of ZYRNELEF (bupivacaine and meloxicam) extended-release solution administered postpartum to women undergoing a planned Caesarean section (C-section). ZYNRELEF is currently approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for use in adults for soft tissue or periarticular instillation to produce postsurgical analgesia for up to 72 hours after foot and ankle, small-to-medium open abdominal, and lower extremity total joint arthroplasty surgical procedures.

The primary objective of this 25-patient study was to characterize the pharmacokinetics (PK) of the active ingredients and excipients of ZYNRELEF in breast milk and/or plasma following postpartum administration of ZYNRELEF 300 mg/9 mg in Cohort 1 and 400 mg/12 mg in Cohort 2 to women undergoing a planned C-section who did not intend to breastfeed. Overall, a single postpartum dose of ZYNRELEF resulted in very low (microgram) levels of bupivacaine and meloxicam in breast milk. Levels of the well-known excipient dimethyl sulfoxide (DMSO) were barely detectable by 48 hours.

The secondary objective was to assess the safety of ZYNRELEF and an exploratory objective was to characterize its efficacy in women undergoing C-section. Results from the study indicate that ZYNRELEF was well-tolerated across both the 300 mg/9 mg and 400 mg/12 mg doses tested. The data also suggest that ZYNRELEF 400 mg/12 mg may effectively manage postpartum pain and minimize postoperative opioid use. In the study, patients given ZYNRELEF 400 mg/12 mg with a scheduled postoperative oral non-opioid multimodal analgesia (MMA) regimen had pain scores in the mild range and 27% had an opioid-free recovery. These patients also requested 69% less opioid rescue medication for pain compared to the lower dose group and reported fewer opioid-related adverse events.

"Managing pain after surgery has always been a passion of mine and I actively teach other surgeons techniques to decrease or completely eliminate the use of opioids after surgery. This is especially important after C-sections in women who need to take care of their newborns very soon afterwards," said Craig Saffer, M.D., an OB-GYN at West Coast OB/GYN, Inc. "Because of this concern, opioids are commonly overprescribed for managing pain following C-sections, and this excess opioid exposure has risks for both mothers and their newborns. More non-opioid postpartum analgesic therapies are needed."

In this study, all patients underwent ropivacaine spinal anesthesia (≤20 mg). In Cohort 1, additional intraoperative anesthesia was managed by institutional practice, and in Cohort 2 patients received intrathecal morphine sulfate 50 μg and fentanyl 20 μg plus scheduled postoperative oral acetaminophen and ibuprofen. Rescue analgesia was available upon request. The poster presentation with this interim data can be found here.

Important Safety Information for Patients

ZYNRELEF contains an NSAID (non-steroidal anti-inflammatory drug), a type of medicine which:

ZYNRELEF should also not be used:

The most common side effects of ZYNRELEF are constipation, vomiting, and headache.

The medicines in ZYNRELEF (a local anesthetic and an NSAID) may affect the nervous and cardiovascular system; may cause liver or kidney problems; may reduce the effects of some blood pressure medicines; should be avoided if you have severe heart failure; may cause adverse effects on cartilage; may cause a rare blood disorder, or life-threatening skin or allergic reactions; may harm your unborn baby if received at 20 weeks of pregnancy or later; and may cause low red blood cells (anemia).

Please see full Prescribing Information, including Boxed Warning.

About ZYNRELEF® for Postoperative Pain

ZYNRELEF is the first and only dual-acting local anesthetic that delivers a fixed-dose combination of the local anesthetic bupivacaine and a low dose of nonsteroidal anti-inflammatory drug meloxicam. ZYNRELEF is the first and only extended-release local anesthetic to demonstrate in Phase 3 studies significantly reduced pain and significantly increased proportion of patients requiring no opioids through the first 72 hours following surgery compared to bupivacaine solution, the current standard-of-care local anesthetic for postoperative pain control. ZYNRELEF was initially approved by the FDA in May 2021 for use in adults for soft tissue or periarticular instillation to produce postsurgical analgesia for up to 72 hours after bunionectomy, open inguinal herniorrhaphy and total knee arthroplasty. In December 2021, the FDA approved an expansion of ZYNRELEF's indication. ZYNRELEF is now indicated in the U.S. in adults for soft tissue or periarticular instillation to produce postsurgical analgesia for up to 72 hours after foot and ankle, small-to-medium open abdominal, and lower extremity total joint arthroplasty surgical procedures. Safety and efficacy have not been established in highly vascular surgeries, such as intrathoracic, large multilevel spinal, and head and neck procedures. In September 2020, the European Commission granted a marketing authorization for ZYNRELEF for the treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults. As of January 1, 2021, ZYNRELEF is approved in 31 European countries including the countries of the European Union and European Economic Area and the United Kingdom. In March 2022, Health Canada issued a Notice of Compliance for ZYNRELEF for instillation into the surgical wound for postoperative analgesia after bunionectomy, open inguinal herniorrhaphy, and total knee arthroplasty surgical procedures.

Please see full prescribing information, including Boxed Warning, at www.zynrelef.com.

About Heron Therapeutics, Inc.

Heron Therapeutics, Inc. is a commercial-stage biotechnology company focused on improving the lives of patients by developing and commercializing therapeutic innovations that improve medical care. Our advanced science, patented technologies, and innovative approach to drug discovery and development have allowed us to create and commercialize a portfolio of products that aim to advance the standard-of-care for acute care and oncology patients. For more information, visit www.herontx.com. 

Forward-looking Statements

This news release contains "forward-looking statements" as defined by the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Heron cautions readers that forward-looking statements are based on management's expectations and assumptions as of the date of this news release and are subject to certain risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, including, but not limited to, the potential market opportunity for ZYNRELEF in the U.S.; the extent of the impact of the ongoing Coronavirus Disease 2019 pandemic on our business; and other risks and uncertainties identified in the Company's filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements reflect our analysis only on their stated date, and Heron takes no obligation to update or revise these statements except as may be required by law.

Investor Relations and Media Contact:

David SzekeresExecutive Vice President, Chief Operating OfficerHeron Therapeutics, Inc.[email protected]858-251-4447

SOURCE Heron Therapeutics, Inc.

- Новые промежуточные данные исследования фазы 2 свидетельствуют о том, что ЦИНРЕЛЕФ хорошо переносился и может эффективно справляться с послеродовой болью и минимизировать послеоперационное употребление опиоидов у женщин, перенесших кесарево сечение. -

САН-ДИЕГО, 16 мая 2022 г. /PRNewswire/ -- Heron Therapeutics, Inc. (Nasdaq: HRTX), биотехнологическая компания коммерческой стадии, ориентированная на улучшение жизни пациентов путем разработки и коммерциализации терапевтических инноваций, улучшающих медицинское обслуживание, сегодня представила на 54-м ежегодном собрании Общества акушерской анестезии и перинатологии (SOAP) результаты открытого многокогортного исследования Фазы 2, оценивающего промежуточная безопасность и эффективность раствора пролонгированного действия ЗИРНЕЛЕФ (бупивакаин и мелоксикам), вводимого после родов женщинам, перенесшим плановое кесарево сечение (кесарево сечение). В настоящее время ZYNRELEF одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для применения у взрослых для инстилляции мягких тканей или периартикулярных инъекций для получения послеоперационной анальгезии на срок до 72 часов после операций по эндопротезированию стопы и голеностопного сустава, открытой брюшной полости малого и среднего размера и тотального эндопротезирования суставов нижних конечностей.

Основной целью этого исследования с участием 25 пациентов было охарактеризовать фармакокинетику (PK) активных ингредиентов и вспомогательных веществ ZYNRELEF в грудном молоке и/или плазме после послеродового введения 300 мг/9 мг ZYNRELEF в когорте 1 и 400 мг/12 мг в когорте 2 женщинам, проходящим плановое кесарево сечение.- раздел, который не собирался кормить грудью. В целом, однократная послеродовая доза ЗИНРЕЛЕФА приводила к очень низким (микрограмм) уровням бупивакаина и мелоксикама в грудном молоке. Уровни хорошо известного вспомогательного вещества диметилсульфоксида (ДМСО) были едва заметны к 48 часам.

Вторичной целью была оценка безопасности препарата ЦИНРЕЛЕФ, а исследовательской целью - характеристика его эффективности у женщин, перенесших кесарево сечение. Результаты исследования показывают, что ЗИНРЕЛЕФ хорошо переносился как в тестированных дозах 300 мг/9 мг, так и в дозах 400 мг/12 мг. Данные также свидетельствуют о том, что ЦИНРЕЛЕФ 400 мг/12 мг может эффективно справляться с послеродовой болью и сводить к минимуму послеоперационное употребление опиоидов. В исследовании пациенты, получавшие ЗИНРЕЛЕФ в дозе 400 мг/12 мг с плановой послеоперационной пероральной неопиоидной мультимодальной анальгезией (ММА), имели показатели боли в умеренном диапазоне, и у 27% было выздоровление без опиоидов. Эти пациенты также потребовали на 69% меньше опиоидных спасательных средств от боли по сравнению с группой с более низкой дозой и сообщили о меньшем количестве побочных эффектов, связанных с опиоидами.

"Управление болью после операции всегда было моей страстью, и я активно обучаю других хирургов методам уменьшения или полного отказа от употребления опиоидов после операции. Это особенно важно после кесарева сечения у женщин, которым очень скоро после этого нужно заботиться о своих новорожденных", - сказал Крейг Саффер, доктор медицинских наук, акушер-ГИНЕКОЛОГ из West Coast OB / GYN, Inc. "Из-за этой проблемы опиоиды обычно назначаются по завышенным ценам для облегчения боли после кесарева сечения, и это избыточное воздействие опиоидов сопряжено с риском как для матерей, так и для их новорожденных. Необходимо больше неопиоидных послеродовых обезболивающих средств".

В этом исследовании всем пациентам проводилась спинальная анестезия ропивакаином (≤20 мг). В когорте 1 дополнительная интраоперационная анестезия проводилась в стационаре, а в когорте 2 пациенты получали интратекальный морфин сульфат 50 мкг и фентанил 20 мкг плюс плановый послеоперационный пероральный прием ацетаминофена и ибупрофена. Спасательная анальгезия была доступна по запросу. Стендовую презентацию с этими промежуточными данными можно найти здесь.

Важная информация по безопасности для пациентов

ZYNRELEF содержит НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат), тип лекарства, который:

ZYNRELEF также не следует использовать:

Наиболее распространенными побочными эффектами ЗИНРЕЛЕФА являются запор, рвота и головная боль.

Лекарства, входящие в состав ZYNRELEF (местный анестетик и НПВП), могут влиять на нервную и сердечно-сосудистую систему; могут вызывать проблемы с печенью или почками; могут снижать действие некоторых лекарств от артериального давления; следует избегать, если у вас тяжелая сердечная недостаточность; могут оказывать неблагоприятное воздействие на хрящевую ткань; могут вызывать редкие заболевания крови., или опасные для жизни кожные или аллергические реакции; может нанести вред вашему будущему ребенку, если он будет получен на 20 неделе беременности или позже; и может вызвать низкий уровень эритроцитов (анемия).

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной Информацией о назначении, включая Предупреждение в Штучной упаковке.

О ZYNRELEF® для лечения послеоперационной боли

ZYNRELEF - это первый и единственный местный анестетик двойного действия, который обеспечивает фиксированную дозу комбинации местного анестетика бупивакаина и низкой дозы нестероидного противовоспалительного препарата мелоксикама. ZYNRELEF является первым и единственным местным анестетиком пролонгированного действия, который продемонстрировал в исследованиях фазы 3 значительное уменьшение боли и значительное увеличение доли пациентов, не нуждающихся в опиоидах в течение первых 72 часов после операции, по сравнению с раствором бупивакаина, современным стандартным местным анестетиком для контроля послеоперационной боли. ZYNRELEF был первоначально одобрен FDA в мае 2021 года для использования у взрослых для закапывания мягких тканей или периартикулярных инъекций для получения послеоперационной анальгезии на срок до 72 часов после бурсит большого пальца стопы, открытой паховой грыжи и тотального эндопротезирования коленного сустава. В декабре 2021 года FDA одобрило расширение показаний к применению ZYNRELEF. ZYNRELEF в настоящее время показан в США взрослым для инстилляции мягких тканей или периартикулярных инъекций для получения послеоперационной анальгезии на срок до 72 часов после операций по эндопротезированию стопы и лодыжки, открытой брюшной полости малого и среднего размера и тотального эндопротезирования суставов нижних конечностей. Безопасность и эффективность не были установлены при операциях с высокой степенью сосудистости, таких как внутригрудные, большие многоуровневые операции на позвоночнике, а также операции на голове и шее. В сентябре 2020 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу ZYNRELEF для лечения соматической послеоперационной боли от хирургических ран малого и среднего размера у взрослых. По состоянию на 1 января 2021 года ZYNRELEF одобрен в 31 европейской стране, включая страны Европейского Союза и Европейской экономической зоны, а также Соединенное Королевство. В марте 2022 года Министерство здравоохранения Канады выпустило Уведомление о соответствии для ZYNRELEF для закапывания в хирургическую рану для послеоперационной анальгезии после бурсит большого пальца стопы, открытой паховой герниорафии и тотального эндопротезирования коленного сустава. Хирургические процедуры.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении, включая предупреждение в штучной упаковке, по адресу www.zynrelef.com .

О компании Heron Therapeutics, Inc.

Heron Therapeutics, Inc. - биотехнологическая компания коммерческой стадии, ориентированная на улучшение жизни пациентов путем разработки и коммерциализации терапевтических инноваций, улучшающих медицинское обслуживание. Наша передовая наука, запатентованные технологии и инновационный подход к открытию и разработке лекарств позволили нам создать и коммерциализировать портфель продуктов, направленных на повышение стандартов оказания неотложной помощи и онкологических пациентов. Для получения дополнительной информации посетите www.herontx.com . 

Прогнозные заявления

Этот пресс-релиз содержит "прогнозные заявления", определенные Законом о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Heron предупреждает читателей, что прогнозные заявления основаны на ожиданиях и предположениях руководства на дату настоящего выпуска новостей и подвержены определенным рискам и неопределенностям, которые могут привести к существенным различиям в фактических результатах, включая, но не ограничиваясь, потенциальными рыночными возможностями для ZYNRELEF в США; степень о влиянии продолжающейся пандемии коронавируса 2019 года на наш бизнес; а также о других рисках и неопределенностях, выявленных в заявках Компании в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Прогнозные заявления отражают наш анализ только на указанную дату, и Heron не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру этих заявлений, за исключением случаев, когда это может потребоваться по закону.

Связи с инвесторами и Контакты со СМИ:

Дэвид Секерес Исполнительный вице-президент, Главный операционный директор Heron Therapeutics, Inc.[email protected]858-251-4447

ИСТОЧНИК Heron Therapeutics, Inc.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически