– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
MORRISTOWN, N.J., July 01, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:ICPT), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel therapeutics to treat progressive non-viral liver diseases, today announced that the transaction between Intercept and Advanz Pharma announced on May 5, 2022, has now closed. As a result of this transaction, Intercept’s international business has been divested and its international commercial and medical infrastructure have transitioned to Advanz Pharma.
Upfront consideration for the transaction is $405 million, subject to working capital, closing costs, France reimbursement liability and other adjustments. An additional $45 million from Advanz is contingent upon receipt of extensions of orphan drug exclusivity from the EMA and MHRA. Intercept will also receive royalties on future ex-U.S. net sales of obeticholic acid for nonalcoholic steatohepatitis (NASH).
Intercept anticipates presenting revised financial guidance during its 2Q 2022 earnings.
About InterceptIntercept is a biopharmaceutical company founded in 2002 and focused on the development and commercialization of novel therapeutics to treat progressive non-viral liver diseases including primary biliary cholangitis (PBC) and nonalcoholic steatohepatitis (NASH). For more information, please visit www.interceptpharma.com or connect with the company on Twitter and LinkedIn.
About Ocaliva® (obeticholic acid)OCALIVA, a farnesoid X receptor (FXR) agonist, is indicated for the treatment of adult patients with primary biliary cholangitis (PBC).
This indication is approved under accelerated approval based on a reduction in alkaline phosphatase (ALP). An improvement in survival or disease-related symptoms has not been established. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.
IMPORTANT SAFETY INFORMATIONWARNING: HEPATIC DECOMPENSATION AND FAILURE IN PRIMARY BILIARY CHOLANGITIS PATIENTS WITH CIRRHOSIS
ContraindicationsOCALIVA is contraindicated in patients with:
Warnings and PrecautionsHepatic Decompensation and Failure in PBC Patients with Cirrhosis
Hepatic decompensation and failure, sometimes fatal or resulting in liver transplant, have been reported with OCALIVA treatment in PBC patients with cirrhosis, either compensated or decompensated. Among post-marketing cases reporting it, median time to hepatic decompensation (e.g., new onset ascites) was 4 months for patients with compensated cirrhosis; median time to a new decompensation event (e.g., hepatic encephalopathy) was 2.5 months for patients with decompensated cirrhosis.
Some of these cases occurred in patients with decompensated cirrhosis when they were treated with higher than the recommended dosage for that patient population; however, cases of hepatic decompensation and failure have continued to be reported in patients with decompensated cirrhosis even when they received the recommended dosage.
Hepatotoxicity was observed in the OCALIVA clinical trials. A dose-response relationship was observed for the occurrence of hepatic adverse reactions including jaundice, worsening ascites, and primary biliary cholangitis flare with dosages of OCALIVA of 10 mg once daily to 50 mg once daily (up to 5-times the highest recommended dosage), as early as one month after starting treatment with OCALIVA in two 3-month, placebo-controlled clinical trials in patients with primarily early stage PBC.
Routinely monitor patients for progression of PBC, including hepatic adverse reactions, with laboratory and clinical assessments to determine whether drug discontinuation is needed. Closely monitor patients with compensated cirrhosis, concomitant hepatic disease (e.g., autoimmune hepatitis, alcoholic liver disease), and/or with severe intercurrent illness for new evidence of portal hypertension (e.g., ascites, gastroesophageal varices, persistent thrombocytopenia), or increases above the upper limit of normal in total bilirubin, direct bilirubin, or prothrombin time to determine whether drug discontinuation is needed. Permanently discontinue OCALIVA in patients who develop laboratory or clinical evidence of hepatic decompensation (e.g., ascites, jaundice, variceal bleeding, hepatic encephalopathy), have compensated cirrhosis and develop evidence of portal hypertension (e.g., ascites, gastroesophageal varices, persistent thrombocytopenia), experience clinically significant hepatic adverse reactions, or develop complete biliary obstruction. If severe intercurrent illness occurs, interrupt treatment with OCALIVA and monitor the patient’s liver function. After resolution of the intercurrent illness, consider the potential risks and benefits of restarting OCALIVA treatment.
Severe PruritusSevere pruritus was reported in 23% of patients in the OCALIVA 10 mg arm, 19% of patients in the OCALIVA titration arm, and 7% of patients in the placebo arm in a 12-month double-blind randomized controlled clinical trial of 216 patients. Severe pruritus was defined as intense or widespread itching, interfering with activities of daily living, or causing severe sleep disturbance, or intolerable discomfort, and typically requiring medical interventions. Consider clinical evaluation of patients with new onset or worsening severe pruritus. Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines, OCALIVA dosage reduction, and/or temporary interruption of OCALIVA dosing.
Reduction in HDL-CPatients with PBC generally exhibit hyperlipidemia characterized by a significant elevation in total cholesterol primarily due to increased levels of high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C). Dose-dependent reductions from baseline in mean HDL-C levels were observed at 2 weeks in OCALIVA-treated patients, 20% and 9% in the 10 mg and titration arms, respectively, compared to 2% in the placebo arm. Monitor patients for changes in serum lipid levels during treatment. For patients who do not respond to OCALIVA after 1 year at the highest recommended dosage that can be tolerated (maximum of 10 mg once daily), and who experience a reduction in HDL-C, weigh the potential risks against the benefits of continuing treatment.
Adverse ReactionsThe most common adverse reactions (≥5%) are: pruritus, fatigue, abdominal pain and discomfort, rash, oropharyngeal pain, dizziness, constipation, arthralgia, thyroid function abnormality, and eczema.
Drug Interactions
Please click here for Full Prescribing Information, including Boxed WARNING.To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Intercept Pharmaceuticals, Inc. at 1-844-782-ICPT or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements This document contains forward-looking statements (FLS), including regarding the transaction discussed above. FLS include:- The possibility of orphan drug exclusivity extensions,- The possibility of a contingent earnout,- The possibility of future royalties on ex-U.S. net sales of obeticholic acid (OCA) for NASH, and- The timing of revised financial guidance.
Important factors could cause actual results to differ materially from the FLS, including:- Factors that result in Intercept not obtaining exclusivity extensions or an earnout (whether those factors are regulatory, clinical, medical, legal, operational, or otherwise),- Factors that result in Intercept not obtaining royalties (including that OCA is not approved or not commercialized ex-U.S. for NASH, at all or on a timeframe that results in significant value for Intercept, whether for reasons of efficacy, safety concerns, or otherwise), and- Factors that result in delays in presentation of revised financial guidance (for whatever reason, whether managerial, financial, or otherwise).
Contact For more information about Intercept, please contact:
Investor inquiries: investors@interceptpharma.com
Media inquiries: media@interceptpharma.com
МОРРИСТАУН, Нью-Джерси, 01 июля 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ICPT), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации новых терапевтических средств для лечения прогрессирующих невирусных заболеваний печени, сегодня объявила о закрытии сделки между Intercept и Advanz Pharma, объявленной 5 мая 2022 года. В результате этой сделки международный бизнес Intercept был ликвидирован, а его международная коммерческая и медицинская инфраструктура перешла к Advanz Pharma.
Первоначальная сумма сделки составляет 405 миллионов долларов США с учетом оборотного капитала, расходов на закрытие, обязательств по возмещению расходов Франции и других корректировок. Дополнительные 45 миллионов долларов от Advanz зависят от получения продления эксклюзивного права на орфанные препараты от EMA и MHRA. Intercept также получит роялти от будущих чистых продаж за пределами США обетихолевой кислоты для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ).
Intercept ожидает представления пересмотренных финансовых рекомендаций во время своего отчета о доходах за 2 квартал 2022 года.
О компании Intercept Intercept - биофармацевтическая компания, основанная в 2002 году и специализирующаяся на разработке и коммерциализации новых терапевтических средств для лечения прогрессирующих невирусных заболеваний печени, включая первичный билиарный холангит (ПБК) и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.interceptpharma.com или свяжитесь с компанией через Twitter и LinkedIn.
О препарате Окалива® (обетихолевая кислота) ОКАЛИВА, агонист фарнезоидного Х-рецептора (FXR), показан для лечения взрослых пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБК).
Это указание одобрено в рамках ускоренного утверждения на основе снижения уровня щелочной фосфатазы (ALP). Улучшения выживаемости или симптомов, связанных с заболеванием, установлено не было. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.
важная информация по безопасности предупреждение: печеночная декомпенсация и недостаточность у пациентов с первичным билиарным холангитом с циррозом печени
Противопоказанияколива противопоказана пациентам с:
Предупреждения и меры предосторожности Печеночная декомпенсация и недостаточность у пациентов с ПБК с циррозом печени
Сообщалось о случаях печеночной декомпенсации и недостаточности, иногда приводящих к летальному исходу или приводящих к трансплантации печени, при лечении ОКАЛИВОЙ у пациентов с ПБК с циррозом, как компенсированным, так и декомпенсированным. Среди постмаркетинговых случаев, сообщивших об этом, среднее время до печеночной декомпенсации (например, впервые возникший асцит) составило 4 месяца для пациентов с компенсированным циррозом; среднее время до нового события декомпенсации (например, печеночная энцефалопатия) составило 2,5 месяца для пациентов с декомпенсированным циррозом.
Некоторые из этих случаев имели место у пациентов с декомпенсированным циррозом печени, когда они получали лечение в дозе, превышающей рекомендуемую для данной популяции пациентов; однако у пациентов с декомпенсированным циррозом печени продолжали регистрироваться случаи печеночной декомпенсации и недостаточности, даже когда они получали рекомендуемую дозу.
Гепатотоксичность наблюдалась в клинических испытаниях OCALIVA. Зависимость доза-реакция наблюдалась при возникновении побочных реакций со стороны печени, включая желтуху, ухудшение асцита и обострение первичного билиарного холангита, при применении ОКАЛИВА в дозах от 10 мг один раз в день до 50 мг один раз в день (до 5-кратной максимальной рекомендуемой дозы) уже через месяц после начала лечения с OCALIVA в двух 3-месячных плацебо-контролируемых клинических испытаниях у пациентов с преимущественно ранней стадией ПБК.
Регулярно наблюдайте за пациентами на предмет прогрессирования ПБК, включая побочные реакции со стороны печени, с лабораторными и клиническими оценками для определения необходимости отмены препарата. Внимательно наблюдайте за пациентами с компенсированным циррозом, сопутствующими заболеваниями печени (например, аутоиммунным гепатитом, алкогольной болезнью печени) и/или с тяжелыми интеркуррентными заболеваниями на предмет новых признаков портальной гипертензии (например, асцит, варикозное расширение вен пищевода, стойкая тромбоцитопения) или повышения выше верхней границы нормы общего билирубина, прямого билирубина, или протромбиновое время для определения необходимости отмены препарата. Навсегда прекратите прием препарата ОКАЛИВА у пациентов, у которых развиваются лабораторные или клинические признаки печеночной декомпенсации (например, асцит, желтуха, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия), компенсированный цирроз печени и развиваются признаки портальной гипертензии (например, асцит, варикозное расширение вен пищевода, стойкая тромбоцитопения), наблюдаются клинически значимые побочные реакции со стороны печени или развивается полная билиарная недостаточность. препятствие. При возникновении тяжелого интеркуррентного заболевания следует прервать лечение препаратом ОКАЛИВА и контролировать функцию печени пациента. После устранения интеркуррентного заболевания рассмотрите потенциальные риски и преимущества возобновления лечения ОКАЛИВОЙ.
В 12-месячном двойном слепом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании с участием 216 пациентов сообщалось о сильном зуде у 23% пациентов, получавших ОКАЛИВУ в дозе 10 мг, у 19% пациентов, получавших ОКАЛИВУ в дозе титрования, и у 7% пациентов, получавших плацебо. Сильный зуд определялся как интенсивный или широко распространенный зуд, мешающий повседневной жизни или вызывающий серьезные нарушения сна или невыносимый дискомфорт и обычно требующий медицинского вмешательства. Рассмотрите возможность клинического обследования пациентов с вновь возникшим или усиливающимся сильным зудом. Стратегии лечения включают добавление смол, связывающих желчные кислоты, или антигистаминных препаратов, снижение дозы ОКАЛИВЫИ/или временное прекращение приема ОКАЛИВЫИ.
Снижение уровня ХС ЛПВП У пациентов с ПБК обычно наблюдается гиперлипидемия, характеризующаяся значительным повышением общего холестерина, главным образом из-за повышенного уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП). Дозозависимое снижение средних уровней ХС ЛПВП по сравнению с исходным уровнем наблюдалось через 2 недели у пациентов, получавших ОКАЛИВУ, на 20% и 9% в группах 10 мг и титрования соответственно по сравнению с 2% в группе плацебо. Наблюдайте за пациентами на предмет изменений уровня липидов в сыворотке крови во время лечения. Для пациентов, которые не реагируют на ОКАЛИВУ через 1 год при самой высокой рекомендуемой дозировке, которую можно переносить (максимум 10 мг один раз в день), и у которых наблюдается снижение уровня ХС ЛПВП, взвесьте потенциальные риски и преимущества продолжения лечения.
Побочные реакции Наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) являются: зуд, усталость, боль и дискомфорт в животе, сыпь, боль в ротоглотке, головокружение, запор, артралгия, нарушение функции щитовидной железы и экзема.
Лекарственные взаимодействия
Пожалуйста, нажмите здесь для получения Полной информации о назначении, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ в штучной упаковке.Чтобы сообщить о ПРЕДПОЛАГАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с Intercept Pharmaceuticals, Inc. по телефону 1-844-782-ICPT или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch .
Предостережение В Отношении Прогнозных Заявлений Этот документ содержит прогнозные заявления (FLS), в том числе относительно сделки, обсужденной выше. FLS включают: - возможность продления эксклюзивности орфанных лекарств, - возможность условного дохода, - возможность будущих отчислений от чистых продаж обетихолевой кислоты (ОСА) для NASH за пределами США и - Сроки пересмотра финансовых рекомендаций.
Важные факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от FLS, в том числе: - Факторы, которые приводят к тому, что Intercept не получает продления эксклюзивности или дохода (независимо от того, являются ли эти факторы нормативными, клиническими, медицинскими, юридическими, операционными или иными), - Факторы, которые приводят к тому, что Intercept не получает роялти (включая то, что OCA не одобрен или не коммерциализирован за пределами США для NASH, вообще или в сроки, которые приводят к существенной ценности для Intercept, будь то по соображениям эффективности, безопасности или иным причинам), и - Факторы, которые приводят к задержкам в представлении пересмотренного финансового руководства (по любой причине, будь то управленческая, финансовые или иные).
Контакты Для получения дополнительной информации о Intercept, пожалуйста, свяжитесь с:
Запросы инвесторов: investors@interceptpharma.com
Запросы СМИ: media@interceptpharma.com
Показать большеПоказать меньше
