Intercept Provides Update on NASH Regulatory Timeline

Intercept Предоставляет обновленную информацию о сроках регулирования NASH

MORRISTOWN, N.J., June 06, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:ICPT), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel therapeutics to treat non-viral liver diseases, today announced an update on the timing of its pre-submission meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding the potential resubmission of its nonalcoholic steatohepatitis (NASH) New Drug Application (NDA) based on an interim analysis of the REGENERATE trial in patients with fibrosis due to NASH. The pre-submission meeting, previously scheduled in June, has been moved to July following a recent request from the FDA that topline data from REGENERATE be provided to the agency for its review prior to the meeting.

Intercept anticipates that topline data from REGENERATE will be available and made public in July.

About Intercept 

Intercept is a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel therapeutics to treat progressive non-viral liver diseases, including primary biliary cholangitis (PBC) and nonalcoholic steatohepatitis (NASH). Founded in 2002, Intercept has operations in the United States, Europe and Canada. For more information, please visit www.interceptpharma.com or connect with the company on Twitter and LinkedIn. 

Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements, including, but not limited to, statements regarding the progress, timing and results of our clinical trials, including our clinical trials for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (“NASH”), the safety and efficacy of our approved product, Ocaliva (obeticholic acid or “OCA”) for primary biliary cholangitis (“PBC”), and our product candidates, including OCA for liver fibrosis due to NASH, the timing and acceptance of our regulatory filings and the potential approval of OCA for liver fibrosis due to NASH, the review of our New Drug Application for OCA for the treatment of liver fibrosis due to NASH by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), our intent to work with the FDA to address the issues raised in the complete response letter (CRL), the potential commercial success of OCA, as well as our strategy, future operations, future financial position, future revenue, projected costs, financial guidance, prospects, plans and objectives. These statements constitute forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. The words “anticipate,” “believe,” “estimate,” “expect,” “intend,” “may,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “potential,” “will,” “would,” “could,” “should,” “possible,” “continue” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. Readers are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update any forward-looking statement except as required by law. These forward-looking statements are based on estimates and assumptions by our management that, although believed to be reasonable, are inherently uncertain and subject to a number of risks. The following represent some, but not necessarily all, of the factors that could cause actual results to differ materially from historical results or those anticipated or predicted by our forward-looking statements: our ability to successfully commercialize Ocaliva for PBC; our ability to maintain our regulatory approval of Ocaliva for PBC in the United States, Europe, Canada, Israel, Australia and other jurisdictions in which we have or may receive marketing authorization; our ability to timely and cost-effectively file for and obtain regulatory approval of our product candidates on an accelerated basis or at all, including OCA for liver fibrosis due to NASH following the issuance of the CRL by the FDA; any advisory committee recommendation or dispute resolution determination that our product candidates, including OCA for liver fibrosis due to NASH, should not be approved or approved only under certain conditions; any future determination that the regulatory applications and subsequent information we submit for our product candidates, including OCA for liver fibrosis due to NASH, do not contain adequate clinical or other data or meet applicable regulatory requirements for approval; conditions that may be imposed by regulatory authorities on our marketing approvals for our products and product candidates, including OCA for liver fibrosis due to NASH, such as the need for clinical outcomes data (and not just results based on achievement of a surrogate endpoint), any risk mitigation programs such as a REMS, and any related restrictions, limitations and/or warnings contained in the label of any of our products or product candidates; any potential side effects associated with Ocaliva for PBC, OCA for liver fibrosis due to NASH or our other product candidates that could delay or prevent approval, require that an approved product be taken off the market, require the inclusion of safety warnings or precautions, or otherwise limit the sale of such product or product candidate, including in connection with our update to Ocaliva prescribing information in May 2021 contraindicating Ocaliva for patients with PBC and decompensated cirrhosis, a prior decompensation event, or compensated cirrhosis with evidence of portal hypertension; the initiation, timing, cost, conduct, progress and results of our research and development activities, preclinical studies and clinical trials, including any issues, delays or failures in identifying patients, enrolling patients, treating patients, retaining patients, meeting specific endpoints in the jurisdictions in which we intend to seek approval or completing and timely reporting the results of our NASH or PBC clinical trials; the outcomes of interactions with regulators (e.g., the FDA and the European Medicines Agency) regarding our clinical trials; our ability to establish and maintain relationships with, and the performance of, third-party manufacturers, contract research organizations and other vendors upon whom we are substantially dependent for, among other things, the manufacture and supply of our products, including Ocaliva for PBC and, if approved, OCA for liver fibrosis due to NASH, and our clinical trial activities; our ability to identify, develop and successfully commercialize our products and product candidates, including our ability to successfully launch OCA for liver fibrosis due to NASH, if approved; our ability to obtain and maintain intellectual property protection for our products and product candidates, including our ability to cost-effectively file, prosecute, defend and enforce any patent claims or other intellectual property rights; the size and growth of the markets for our products and product candidates and our ability to serve those markets; the degree of market acceptance of Ocaliva for PBC and, if approved, OCA for liver fibrosis due to NASH or our other product candidates among physicians, patients and healthcare payors; the availability of adequate coverage and reimbursement from governmental and private healthcare payors for our products, including Ocaliva for PBC and, if approved, OCA for liver fibrosis due to NASH, and our ability to obtain adequate pricing for such products; our ability to establish and maintain effective sales, marketing and distribution capabilities, either directly or through collaborations with third parties; competition from existing drugs or new drugs that become available; our ability to attract and retain key personnel to manage our business effectively; our ability to prevent or defend against system failures or security or data breaches due to cyber-attacks, or cyber intrusions, including ransomware, phishing attacks and other malicious intrusions; our ability to comply with data protection laws; costs and outcomes relating to any disputes, governmental inquiries or investigations, regulatory proceedings, legal proceedings or litigation, including any securities, intellectual property, employment, product liability or other litigation; our collaborators’ election to pursue research, development and commercialization activities; our ability to establish and maintain relationships with collaborators with development, regulatory and commercialization expertise; our need for and ability to generate or obtain additional financing; our estimates regarding future expenses, revenues and capital requirements and the accuracy thereof; our use of cash, cash equivalents and short-term investments; our ability to acquire, license and invest in businesses, technologies, product candidates and products; our ability to manage the growth of our operations, infrastructure, personnel, systems and controls; our ability to obtain and maintain adequate insurance coverage; continuing threats from COVID-19, including additional waves of infections, and their impacts including quarantines and other government actions, delays relating to our regulatory applications, disruptions relating to our ongoing clinical trials or involving our contract research organizations, study sites or other clinical partners, disruptions relating to our supply chain or involving our third-party manufacturers, distributors or other distribution partners, and facility closures or other restrictions, and impact of the foregoing on our results of operations and financial position; the impact of general U.S. and foreign economic, industry, market, regulatory or political conditions, including the impact of Brexit; and the other risks and uncertainties identified in our periodic filings filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, including our latest Annual Report on Form 10-K and/or Quarterly Report on Form 10-Q. 

For more information about Intercept, please contact: 

Investor inquiries: investors@interceptpharma.com 

Media inquiries: media@interceptpharma.com 

МОРРИСТАУН, Нью-Джерси, 06 июня 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ICPT), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации новых терапевтических средств для лечения невирусных заболеваний печени, сегодня объявила обновленную информацию о сроках своей предварительной встречи с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) относительно потенциального повторного представления ее неалкогольного стеатогепатита (NASH). Применение нового препарата (NDA) основано на промежуточном анализе исследования REGENERATE у пациентов с фиброзом, вызванным НАСГ. Совещание по предварительной подаче заявок, ранее запланированное на июнь, было перенесено на июль после недавнего запроса FDA о том, чтобы агентству были предоставлены основные данные из REGENERATE для рассмотрения до совещания.

Intercept ожидает, что основные данные от REGENERATE будут доступны и обнародованы в июле.

О Перехвате 

Intercept - биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации новых терапевтических средств для лечения прогрессирующих невирусных заболеваний печени, включая первичный билиарный холангит (ПБК) и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). Основанная в 2002 году, компания Intercept осуществляет свою деятельность в Соединенных Штатах, Европе и Канаде. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.interceptpharma.com или свяжитесь с компанией через Twitter и LinkedIn. 

Предостережение В Отношении Прогнозных Заявлений Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, включая, но не ограничиваясь ими, заявления о ходе, сроках и результатах наших клинических испытаний, включая наши клинические испытания для лечения неалкогольного стеатогепатита (“НАСГ”), безопасности и эффективности нашего одобренного продукта Ocaliva (обетихолевая кислота или “OCA”) для лечения первичного билиарного холангита (“PBC”), и наши продукты-кандидаты, включая OCA для лечения фиброза печени из-за NASH, сроки и принятие наших нормативных документов и потенциальное одобрение OCA для лечения фиброза печени из-за NASH, обзор нашей новой заявки на препарат для лечения OCA фиброза печени из-за NASH Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), наше намерение сотрудничать с FDA для решения вопросов, поднятых в письме с полным ответом (CRL), потенциальный коммерческий успех OCA, а также наша стратегия, будущие операции, будущее финансовое положение, будущие доходы, прогнозируемые затраты, финансовые рекомендации, перспективы, планы и цели. Эти заявления представляют собой прогнозные заявления по смыслу Раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года с внесенными в него поправками и Раздела 21E Закона о ценных бумагах и биржах 1934 года с внесенными в него поправками. Слова ”предвидеть“, ”верить“, ”оценивать“, ”ожидать“, ”намереваться“, ”может“, ”планировать“, ”прогнозировать“, ”проект“, ”цель“, ”потенциал“, ”будет“, ”хотел бы“, "мог бы”, “должен,”, “возможно”, “продолжить” и подобные выражения предназначены для идентификации прогнозных заявлений, хотя не все прогнозные заявления содержат эти идентифицирующие слова. Читателей предостерегают от чрезмерного доверия к этим прогнозным заявлениям, которые действуют только на дату настоящего выпуска, и мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, за исключением случаев, предусмотренных законом. Эти прогнозные заявления основаны на оценках и предположениях нашего руководства, которые, хотя и считаются обоснованными, по своей сути являются неопределенными и подвержены ряду рисков. Ниже представляю некоторые, но не все факторы, которые могут вызвать фактические результаты могут существенно отличаться от результатов или ожидаемой или прогнозируемой на нашем заявления прогнозного характера: нам возможность успешно коммерциализировать Ocaliva для КПБ; наша способность поддерживать наши нормативного утверждения Ocaliva на КПБ в США, Европе, Канаде, Израиле, Австралии и других странах, в которых у нас есть или может появиться регистрационного удостоверения; наши способности своевременно и экономически эффективно файла и получения разрешительной нашего продукта кандидатов в ускоренном порядке или на всех, в том числе OCA для фиброза печени за счет Нэш после публикации списков отзыва сертификатов по FDA; все Консультативного комитета рекомендации и разрешения споров в определении, что наш продукт кандидатов, в том числе OCA для фиброза печени из-за Нэша, не должны быть одобрены или утверждены только при определенных условиях; будущее определение, что нормативная приложения, и последующие информация, которую мы представляем для нашего продукта кандидатов, в том числе OCA для фиброза печени из-за Нэша, не содержат адекватных клинических или других данных, соответствуют нормативным требованиям для утверждения; условия, которые могут быть наложены контролирующими органами на нашем маркетинге сертификаты для нашей продукции и продукции кандидатов, в том числе OCA для фиброза печени из-за Нэша, такие, как потребность в клинических результатах данных (а не только результаты, основанные на достижение суррогатной конечной точки), любое снижение рисков программ, таких как РЕМС, и любые связанные с ним ограничения, ограничения и/или предупреждения, содержащиеся в этикетке любом из наших продуктов или продуктов кандидатов, каких-либо потенциальных побочных эффектов, связанных с Ocaliva КПБ, Оса для фиброз печени обусловлен наш или наш другой продукт кандидатов, которые могли бы задержать или предотвратить утверждение, требуют, одобренный продукт будет снят с продажи, потребовать включения предупреждения по безопасности или предосторожности, либо иным образом ограничить продажу такой продукции или товара кандидата в том числе в связи с нашим обновление Ocaliva информация о назначении в мае 2021 contraindicating Ocaliva для пациентов с ПБЦ и декомпенсированным циррозом, а до декомпенсации события или компенсированным циррозом печени с признаками портальной гипертензии; инициирование, сроки, стоимость, поведения, хода и результатов наших научных исследований и разработок, доклинических исследований и клинических испытаний, включая любые вопросы, задержек или сбоев при выявлении больных, госпитализации больных, лечении больных, сохраняя пациентов, для удовлетворения конкретных конечных точек в юрисдикциях, в которых мы намерены добиваться одобрения или заполнения и своевременного представления отчетности о результатах нашей Нэш или КПБ клинических испытаний; результаты взаимодействия с регуляторами (например, FDA и Европейским агентством по лекарственным средствам) что касается наших клинических исследований, наша способность устанавливать и поддерживать отношения с, а производительность сторонних производителей, контрактных исследовательских организаций и других поставщиков, на которых мы существенно зависит, кроме прочего, изготовление и поставку нашей продукции, в том числе Ocaliva для ПКТ и, в случае одобрения, Оса для фиброза печени из-за Нэша, и наши клинические исследования деятельности; способность выявлять, разрабатывать и успешно внедрять наши продукты и изделия кандидатов, в том числе и нашей способности успешно запустить Оса для фиброза печени из-за Нэша, в случае его утверждения; нашу способность получать и поддерживать защиты интеллектуальной собственности для наших продуктов и изделий кандидатов, включая нашу способность эффективно файл, уголовное преследование, защита и исполнение каких-либо патентных исков или другие права на интеллектуальную собственность; размер и рост рынков сбыта для нашей продукции и продукции кандидатов и нашей способности обслуживать те рынки; степень принятие рынком Ocaliva для ПКТ и, в случае одобрения, Оса для фиброз печени обусловлен наш или наш другой продукт кандидатов среди врачей, пациентов и медицинских плательщиков; наличие необходимого охвата и возмещение из государственных и частных медицинских плательщиков на нашу продукцию, в том числе Ocaliva для ПКТ и, в случае одобрения, Оса для фиброз печени обусловлен наш, и наша способность получения адекватных цен на такие продукты; наша способность устанавливать и поддерживать эффективные продажи, маркетинг и распределение функций, либо напрямую, либо через сотрудничество с третьими лицами; конкуренция со стороны существующих препаратов и новых лекарственных средств, которые становятся доступны; нашу способность привлекать и удерживать ключевых сотрудников, чтобы управлять нашим бизнесом эффективно; наши способности для предотвращения или защиты от сбоев системы или безопасности или утечки данных вследствие кибератак или кибервторжений, в том числе программ-вымогателей, фишинга и других вредоносных вторжений; наша способность соблюдать законы О защите данных; затраты и результаты, связанные с любых споров, правительственных расследований и регулирования производства, судебного разбирательства или судебных разбирательств, в том числе ценные бумаги, интеллектуальная собственность, найм, ответственность за качество выпускаемой продукции или других судебных процессов; наши сотрудники’ выборы для проведения исследований, разработок и коммерциализации деятельности, наша способность устанавливать и поддерживать отношения с сотрудницами развития, регулирования и коммерциализации знаний; наши необходимость и возможность создания или получения дополнительного финансирования; наши смету предстоящих расходов, доходы и требования к капиталу и их точность; использование денежных средств, их эквивалентов и краткосрочных финансовых вложений; наша способность приобретать права и инвестировать в бизнес, технологии, продукта кандидатов и продукции; наша возможность управлять ростом нашей деятельности, инфраструктуры, персонала, систем и элементов; нашу способность получать и поддерживать адекватное страховое покрытие; сохраняющиеся угрозы, связанные с COVID-19, в том числе дополнительные волны инфекций и их последствий, в том числе карантины и другие меры правительства, задержки в наш нормативных предписаний, нарушения касаются наших постоянных клинических исследований или с участием наших контрактных исследовательских организаций, исследовательских центров или других клинических партнерами нарушения, касающиеся нашей цепочки поставок или с участием сторонних производителей, дистрибьюторов и других партнеров по дистрибуции, и механизм замыкания или иные ограничения, а также последствия вышеизложенного на результаты деятельности и финансовое положение, влияние американского генерала и внешних экономических, промышленность, рыночные, регуляторные и политические условия, включая влияние квартал и месяц; и другие риски и неопределенности, выявленные в нашем периодических заявок, поданных в комиссии США по ценным бумагам и биржам, в том нашем последнем годовом отчете по форме 10-K и/или квартального отчета по форме 10-Q. 

Для получения дополнительной информации о Intercept, пожалуйста, свяжитесь с: 

Запросы инвесторов: investors@interceptpharma.com 

Запросы СМИ: media@interceptpharma.com 

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически