Pic

Incyte Corporation

$INCY
$72.26
Капитализция: $12B
Показать больше информации о компании

О компании

Incyte Corporation является биофармацевтической компанией, которая концентрируется на изобретении, разработке и коммерческой реализации собственных лекарственных средств. Операции, связанные с клиническими исследованиями в Европе, компания осуществляет в своих офисах в Женеве, показать больше
Швейцария, и Лозанне, Швейцария. JAKAFI (руксолитиниб) является первым препаратом Incyte Corporation, который одобрен для продажи в США. Он был одобрен Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в ноябре 2011 г. для лечения пациентов с миелофиброзом с промежуточной или высокой степенью риска, а в декабре 2014 г. - для лечения пациентов с истинной полицитемией, у которых отсутствует адекватные ответ на гидроксикарбамид или имеется непереносимость. Как миелофиброз, так и истинная полицитемия являются редкими формами рака крови. По договору о сотрудничестве с Novartis International Pharmaceutical Ltd., компания Novartis получает исключительные права на разработку и коммерческую реализацию руксолитниба за пределами США для всех гематологических и онкологических показаний, а также на продажу рукослитниба за пределами США под наименованием JAKAVI. Incyte Corporation была основана в 1991 году и является корпорацией, учрежденной в соответствии с законодательством штата Делавэр.
Incyte Corporation, a biopharmaceutical company, focuses on the discovery, development, and commercialization of proprietary therapeutics in the United States and internationally. The company offers JAKAFI, a drug for the treatment of myelofibrosis and polycythemia vera cancers PEMAZYRE, a fibroblast growth factor receptor kinase inhibitor for the treatment of adults and ICLUSIG, a kinase inhibitor to treat chronic myeloid leukemia and philadelphia-chromosome positive acute lymphoblastic leukemia. Its clinical stage products include ruxolitinib, a drug that is in Phase III clinical trial for steroid-refractory chronic graft-versus-host-diseases (GVHD) itacitinib, which is in Phase III clinical trial to treat naïve chronic GVHD and pemigatinib that is in Phase II clinical trial for treating bladder cancer, cholangiocarcinoma, 8p11 myeloproliferative syndrome, and Tumor agnostic. In addition, the company engages in developing Parsaclisib, which is in Phase II clinical trial for follicular lymphoma, marginal zone lymphoma, and mantel cell lymphoma. Additionally, the company develops Retifanlimab that is in Phase II clinical trials for MSI-high endometrial cancer, merkel cell carcinoma, and anal cancer, as well as in Phase II clinical trials for patients with non-small cell lung cancer. It has collaboration agreements with Novartis International Pharmaceutical Ltd. Eli Lilly and Company Agenus Inc. Calithera Biosciences, Inc MacroGenics, Inc. Merus N.V. Syros Pharmaceuticals, Inc. Innovent Biologics, Inc. Zai Lab Limited and Cellenkos, Inc., as well as clinical collaborations with MorphoSys AG and Xencor, Inc. to investigate the combination of tafasitamab, plamotamab, and lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma, and relapsed or refractory follicular lymphoma. The company was incorporated in 1991 and is headquartered in Wilmington, Delaware.
Перевод автоматический

показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY

04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.

25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

CHMP Recommends Approval of Lilly and Incyte's OLUMIANT® (baricitinib) as the First and Only Centrally-Authorized Treatment for Adults with Severe Alopecia Areata (AA)

CHMP рекомендует одобрить OLUMIANT® (барицитиниб) Lilly и Incyte в качестве первого и единственного централизованно утвержденного препарата для лечения взрослых с тяжелой очаговой алопецией (AA)

20 мая 2022 г.

INDIANAPOLIS, May 20, 2022 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) and Incyte (NASDAQ:INCY) announced today that the European Medicines Agency's (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has issued a positive opinion for OLUMIANT® (baricitinib) for the treatment of adults with severe alopecia areata (AA).

This opinion marks the first step toward European regulatory approval of OLUMIANT for patients with severe AA, and it is now referred to the European Commission for final action. If approved, OLUMIANT would be the first centrally-authorized oral treatment and first JAK inhibitor for patients with severe AA in the European Union. The European Commission's decision is expected in the next one to two months.

"Alopecia areata is an often-misunderstood autoimmune disease that can lead to unpredictable hair loss, ranging from bald patches to complete loss of all hair. The disease carries significant psychosocial burden and can impact patients of any race, ethnicity, or age, with many experiencing alopecia in their early to mid-20s," said Bianca Maria Piraccini, M.D., Ph.D., professor and head of the Dermatology Unit at the University of Bologna. "As there has never been a centrally-authorized therapy for alopecia areata, I'm delighted about Lilly's potential to provide this oral medicine with statistically significant and clinically meaningful Phase 3 clinical trial results for adults with severe alopecia areata across Europe."

The positive opinion was based on Lilly's Phase 3 BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2 trials evaluating the efficacy and safety of OLUMIANT in 1,200 patients with severe AA, the largest Phase 3 clinical trial program with completed primary endpoints. Severe AA was defined as having a Severity of Alopecia Tool (SALT) score ≥50 (≥50% scalp hair loss). The primary endpoint was the proportion of patients achieving SALT ≤20 (i.e., 80% or more scalp hair coverage) at Week 36. Across both studies, 1 out of 3 patients treated with OLUMIANT 4-mg achieved 80% or more scalp hair coverage (BRAVE-AA1=35.2% [n=99]; BRAVE-AA2=32.5% [n=76]), compared to 1 out of 20 patients (5.3%, n=10) and 1 out of 50 patients (2.6%, n=4) taking placebo in BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2, respectively (p≤0.001 for all comparisons to placebo).

Achievement of full regrowth or regrowth with minimal gaps in eyebrow and eyelash hair was also seen at 36 weeks with OLUMIANT 4-mg for 1 in 3 patients who at baseline had significant gaps or no notable eyebrows or eyelashes, as compared to patients taking placebo (BRAVE-AA1: 4-mg dose: eyebrow=31.4% [n=59]; eyelash=33.5% [n=56]; placebo: eyebrow=3.2% [n=4]; eyelash=3.1% [n=3]; BRAVE-AA2: 4-mg dose: eyebrow=34.8% [n=56]; eyelash=34.3% [n=48]; placebo: eyebrow=4.5% [n=5]; eyelash=5.6% [n=5]; p≤0.001 for all comparisons to placebo). Eyebrow and eyelash hair loss was evaluated using the Clinician-Reported Outcome (ClinRO) Measure for Eyebrow Hair Loss™ and ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss™ – novel, clinically-validated tools developed by Lilly.

The Phase 3 BRAVE-AA clinical program also evaluated the safety profile of OLUMIANT, and no new safety signals were observed. Few patients discontinued treatment due to adverse events (2.6% or less across both studies), and the majority of treatment-emergent adverse events were mild or moderate in severity.

"We're proud of today's CHMP opinion as it reflects our commitment to immunological diseases with high unmet need," said Patrik Jonsson, Lilly senior vice president, president of Lilly Immunology and Lilly USA, and chief customer officer. "This is a significant step for OLUMIANT on the path to becoming the first and only centrally-authorized medicine in Europe for adults with severe alopecia areata. We eagerly anticipate additional regulatory decisions around the world this year."

In February 2022, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted priority review for OLUMIANT in adults with severe AA. Lilly expects additional regulatory decisions in the U.S. and Japan in 2022.

About OLUMIANT®

OLUMIANT, a once-daily, oral JAK inhibitor, was discovered by Incyte and licensed to Lilly. It is approved in the U.S. and more than 75 countries as a treatment for adults with moderate to severe rheumatoid arthritis and is approved in more than 50 countries, including the European Union and Japan, for the treatment of adult patients with moderate to severe atopic dermatitis who are candidates for systemic therapy. FDA approval was granted for OLUMIANT for the treatment of certain hospitalized adult patients with COVD-19 in May 2022. Marketing authorization for OLUMIANT in COVID-19 has been granted in six other countries including Japan and Switzerland. Baricitinib is authorized for emergency use in eight countries. Over 400,000 patients have been treated with OLUMIANT for approved indications, in addition to nearly one million patients with COVID-19 worldwide. The U.S. FDA-approved labeling for OLUMIANT includes a Boxed Warning for Serious Infections, Mortality, Malignancy, Major Adverse Cardiovascular Events, and Thrombosis. See the full Prescribing Information here. OLUMIANT is being investigated in alopecia areata (AA), juvenile idiopathic arthritis (JIA) and in pediatric patients with atopic dermatitis (AD).

In December 2009, Lilly and Incyte announced an exclusive worldwide license and collaboration agreement for the development and commercialization of OLUMIANT and certain follow-on compounds for patients with inflammatory and autoimmune diseases.

Indications and Usage for OLUMIANT (baricitinib) tablets (in the United States)

OLUMIANT is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to one or more tumor necrosis factor (TNF) antagonist therapies. Limitations of Use: Not recommended for use in combination with other JAK inhibitors, biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), or with potent immunosuppressants such as azathioprine and cyclosporine.

OLUMIANT is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in hospitalized adults requiring supplemental oxygen, non-invasive or invasive mechanical ventilation, or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR OLUMIANT (baricitinib) tablets

WARNING: SERIOUS INFECTIONS, MORTALITY, MALIGNANCY, MAJOR ADVERSE CARDIOVASCULAR EVENTS, AND THROMBOSIS

SERIOUS INFECTIONS

Patients treated with Olumiant are at risk for developing serious infections that may lead to hospitalization or death. Most patients with rheumatoid arthritis (RA) who developed these infections were taking concomitant immunosuppressants such as methotrexate or corticosteroids. If a serious infection develops, interrupt Olumiant until the infection is controlled. Reported infections include:

  • Active tuberculosis (TB), which may present with pulmonary or extrapulmonary disease. Olumiant should not be given to patients with active tuberculosis.  Test patients, except those with COVID-19, for latent TB before initiating Olumiant and during therapy. If positive, start treatment for latent infection prior to Olumiant use.
  • Invasive fungal infections, including candidiasis and pneumocystosis. Patients with invasive fungal infections may present with disseminated, rather than localized, disease.
  • Bacterial, viral, and other infections due to opportunistic pathogens.

Carefully consider the risks and benefits of Olumiant prior to initiating therapy in patients with chronic or recurrent infection.

Closely monitor patients for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with Olumiant including the possible development of TB in patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.

The most common serious infections reported with Olumiant included pneumonia, herpes zoster, and urinary tract infection. Among opportunistic infections, tuberculosis, multidermatomal herpes zoster, esophageal candidiasis, pneumocystosis, acute histoplasmosis, cryptococcosis, cytomegalovirus, and BK virus were reported with Olumiant. Some patients have presented with disseminated rather than localized disease, and were often taking concomitant immunosuppressants such as methotrexate or corticosteroids.

Avoid use of Olumiant in patients with an active, serious infection, including localized infections. Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Olumiant in patients: with chronic or recurrent infection; who have been exposed to TB; with a history of a serious or an opportunistic infection; who have resided or traveled in areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses; or with underlying conditions that may predispose them to infection.

The risks and benefits of treatment with Olumiant in COVID-19 patients with other concurrent infections should be considered.

Consider anti-TB therapy prior to initiation of Olumiant in patients with a history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent TB but who have risk factors for TB infection.

Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster), were reported in clinical studies with Olumiant. If a patient develops herpes zoster, interrupt Olumiant treatment until the episode resolves. The impact of Olumiant on chronic viral hepatitis reactivation is unknown. Screen for viral hepatitis in accordance with clinical guidelines before initiating Olumiant.

In a large, randomized, postmarketing safety study in RA patients 50 years of age and older with at least one cardiovascular risk factor comparing another Janus kinase (JAK) inhibitor to tumor necrosis factor (TNF) blockers, a higher rate of all-cause mortality, including sudden cardiovascular death, was observed with the JAK inhibitor.

Consider the benefits and risks for the individual patient prior to initiating or continuing therapy with Olumiant.

Lymphoma and other malignancies have been observed in patients treated with Olumiant. In RA patients treated with another JAK inhibitor, a higher rate of malignancies (excluding non-melanoma skin cancer [NMSC]) was observed when compared with TNF blockers. Patients who are current or past smokers are at additional increased risk. A higher rate of lymphomas was observed in patients treated with the JAK inhibitor compared to those treated with TNF blockers. A higher rate of lung cancers and an additional increased risk of overall malignancies were observed in current or past smokers treated with the JAK inhibitor compared to those treated with TNF blockers.

Consider the benefits and risks for the individual patient prior to initiating or continuing therapy with Olumiant, particularly in patients with a known malignancy (other than successfully treated NMSC), patients who develop a malignancy, and patients who are current or past smokers.

NMSCs have been reported in patients treated with Olumiant. Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.

MAJOR ADVERSE CARDIOVASCULAR EVENTS

In RA patients 50 years of age and older with at least one cardiovascular risk factor treated with another JAK inhibitor, a higher rate of major adverse cardiovascular events (MACE) (defined as cardiovascular death, myocardial infarction [MI], and stroke) was observed when compared with TNF blockers. Patients who are current or past smokers are at additional increased risk. Discontinue Olumiant in patients that have experienced a myocardial infarction or stroke.

Consider the benefits and risks for the individual patient prior to initiating or continuing therapy with Olumiant, particularly in patients who are current or past smokers and patients with other cardiovascular risk factors. Inform patients about the symptoms of serious cardiovascular events and the steps to take if they occur.

Thrombosis, including deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), has been observed at an increased incidence in patients treated with Olumiant compared to placebo. In addition, there were cases of arterial thrombosis. Many of these adverse events were serious and some resulted in death. In RA patients 50 years of age and older with at least one cardiovascular risk factor treated with another JAK inhibitor, a higher rate of thrombosis was observed when compared with TNF blockers. Avoid Olumiant in patients at risk. Discontinue Olumiant and promptly evaluate patients with symptoms of thrombosis.

GASTROINTESTINAL PERFORATIONS

Gastrointestinal perforations have been reported in Olumiant clinical studies, although the role of JAK inhibition in these events is not known. Monitor Olumiant-treated patients who may be at increased risk for gastrointestinal perforation (e.g., patients with a history of diverticulitis). Promptly evaluate patients who present with new onset abdominal symptoms for early identification of gastrointestinal perforation.

LABORATORY ABNORMALITIES

Neutropenia – Olumiant treatment was associated with an increased incidence of neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] <1000 cells/mm3) compared to placebo. Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management.

In patients with RA, avoid initiation or interrupt Olumiant treatment in patients with an ANC <1000 cells/mm3. In patients with COVID-19, avoid initiation or interrupt Olumiant treatment in patients with an ANC <500 cells/mm3.

Lymphopenia – Absolute lymphocyte count (ALC) <500 cells/mm3 were reported in Olumiant clinical trials. Lymphocyte counts less than the lower limit of normal were associated with infection in patients treated with Olumiant, but not placebo. Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management.

In patients with RA, avoid initiation or interrupt Olumiant treatment in patients with an ALC <500 cells/mm3. In patients with COVID-19, avoid initiation or interrupt Olumiant treatment in patients with an ALC <200 cells/mm3.

Anemia – Decreases in hemoglobin levels to <8 g/dL were reported in Olumiant clinical trials. Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management.

In patients with RA, avoid initiation or interrupt Olumiant treatment in patients with hemoglobin <8 g/dL.  In patients with COVID-19, there is limited information regarding use of Olumiant in patients with hemoglobin less than 8 g/dL.

Liver Enzyme Elevations – Olumiant treatment was associated with increased incidence of liver enzyme elevation compared to placebo. Increases of alanine transaminase (ALT) ≥5x upper limit of normal (ULN) and increases of aspartate transaminase (AST) ≥10x ULN were observed in patients in Olumiant clinical trials.

Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management. Promptly investigate the cause of liver enzyme elevation to identify potential cases of drug-induced liver injury. If increases in ALT or AST are observed and drug-induced liver injury is suspected, interrupt Olumiant until this diagnosis is excluded.

Lipid Elevations – Treatment with Olumiant was associated with increases in lipid parameters, including total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, and high-density lipoprotein cholesterol. Assess lipid parameters approximately 12 weeks following Olumiant initiation in patients with RA. Manage patients according to clinical guidelines for the management of hyperlipidemia.

Avoid use of live vaccines with Olumiant.  Update immunizations in patients with RA prior to initiating Olumiant therapy in agreement with current immunization guidelines.

HYPERSENSITIVITY

Reactions such as angioedema, urticaria, and rash that may reflect drug hypersensitivity have been observed in patients receiving Olumiant, including serious reactions. If a serious hypersensitivity reaction occurs, promptly discontinue Olumiant while evaluating the potential causes of the reaction.

ADVERSE REACTIONS    

In RA trials, the most common adverse reactions (≥1%) reported with Olumiant were: upper respiratory tract infections, nausea, herpes simplex, and herpes zoster.

In COVID-19 trials, the most common adverse reactions (≥1%) reported with Olumiant were: ALT ≥3x ULN, AST ≥3x ULN, thrombocytosis (platelets >600,000 cells/mm3), creatine phosphokinase >5x ULN, neutropenia (ANC <1000 cells/mm3), DVT, PE, and urinary tract infection.

PREGNANCY AND LACTATION

Limited data on Olumiant use in pregnant women are not sufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects or miscarriage. Advise women with RA not to breastfeed during treatment with Olumiant.

HEPATIC AND RENAL IMPAIRMENT

Olumiant is not recommended in patients with RA and severe hepatic impairment or severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73m2).

Olumiant should only be used in patients with COVID-19 and severe hepatic impairment if the potential benefit outweighs the potential risk. Olumiant is not recommended in patients with COVID-19 who are on dialysis, have end-stage renal disease, or with eGFR <15 mL/min/1.73m2.

Please click to access full Prescribing Information, including Boxed Warning about Serious Infections, Mortality, Malignancy, Major Adverse Cardiovascular Events, and Thrombosis, and Medication Guide.

BA HCP ISI ALL 17MAY2022

About Lilly Lilly unites caring with discovery to create medicines that make life better for people around the world. We've been pioneering life-changing discoveries for nearly 150 years, and today our medicines help more than 47 million people across the globe. Harnessing the power of biotechnology, chemistry and genetic medicine, our scientists are urgently advancing new discoveries to solve some of the world's most significant health challenges, redefining diabetes care, treating obesity and curtailing its most devastating long-term effects, advancing the fight against Alzheimer's disease, providing solutions to some of the most debilitating immune system disorders, and transforming the most difficult-to-treat cancers into manageable diseases. With each step toward a healthier world, we're motivated by one thing: making life better for millions more people. That includes delivering innovative clinical trials that reflect the diversity of our world and working to ensure our medicines are accessible and affordable. To learn more, visit Lilly.com and Lilly.com/newsroom or follow us on Facebook, Instagram, Twitter and LinkedIn. 

About Incyte Incyte is a Wilmington, Delaware-based, global biopharmaceutical company focused on finding solutions for serious unmet medical needs through the discovery, development and commercialization of proprietary therapeutics. For additional information on Incyte, please visit Incyte.com and follow @Incyte.

OLUMIANT® is a registered trademark owned or licensed by Eli Lilly and Company, its subsidiaries, or affiliates.

Lilly Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements 

This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about OLUMIANT (baricitinib) as a treatment for patients with rheumatoid arthritis and as a possible treatment for other conditions and reflects Lilly's and Incyte's current beliefs and expectations. However, as with any pharmaceutical product, there are substantial risks and uncertainties in the process of drug research, development, and commercialization. Among other things, there can be no guarantee that planned or ongoing studies will be completed as planned, that future study results will be consistent with the results to date, and that OLUMIANT will receive additional regulatory approvals, or be commercially successful. For further discussion of these and other risks and uncertainties, see Lilly's and Incyte's most recent respective Form 10-K and Form 10-Q filings with the United States Securities and Exchange Commission. Except as required by law, Lilly and Incyte undertake no duty to update forward-looking statements to reflect events after the date of this release.

Refer to:

Marlo Scott; [email protected]; +1-317-407-8879 (Lilly media)


Kevin Hern; [email protected]; +1-317-277-1838 (Lilly investors)


Catalina Loveman; [email protected]; +1-302-498-6171 (Incyte media)


Christine Chiou; [email protected]; +1-302-274-4773 (Incyte investors)

SOURCE Eli Lilly and Company; Incyte

ИНДИАНАПОЛИС, 20 мая 2022 г. /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) и Incyte (NASDAQ:INCY) объявили сегодня, что Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) выдал положительное заключение на OLUMIANT® (барицитиниб) для лечение взрослых с тяжелой очаговой алопецией (АА).

Это заключение знаменует собой первый шаг к одобрению европейским регулирующим органом ОЛУМИАНТА для пациентов с тяжелой формой АА, и теперь оно направлено в Европейскую комиссию для принятия окончательного решения. В случае одобрения OLUMIANT станет первым централизованно разрешенным пероральным препаратом и первым ингибитором JAK для пациентов с тяжелой формой АА в Европейском союзе. Решение Европейской комиссии ожидается в ближайшие один-два месяца.

"Очаговая алопеция - это часто неправильно понимаемое аутоиммунное заболевание, которое может привести к непредсказуемому выпадению волос, начиная от залысин и заканчивая полной потерей всех волос. Болезнь несет значительную психосоциальную нагрузку и может повлиять на пациентов любой расы, этнической принадлежности или возраста, причем многие страдают алопецией в возрасте от 20 до 20 лет", - сказала Бьянка Мария Пираччини, доктор медицинских наук, доктор философии, профессор и руководитель отделения дерматологии Болонского университета. "Поскольку никогда не существовало централизованной терапии очаговой алопеции, я рад возможности Lilly предоставить этому пероральному препарату статистически значимые и клинически значимые результаты клинических испытаний фазы 3 для взрослых с тяжелой очаговой алопецией по всей Европе".

Положительное заключение было основано на исследованиях 3 фазы BRAVE-AA1 и BRAVE-AA2 компании Lilly, оценивающих эффективность и безопасность ОЛУМИАНТА у 1200 пациентов с тяжелой формой АА, крупнейшей программы клинических испытаний 3 фазы с завершенными первичными конечными точками. Тяжелая АА определялась как имеющая степень тяжести алопеции по шкале Tool (SALT) ≥50 баллов (выпадение волос на коже головы ≥50%). Первичной конечной точкой была доля пациентов, достигших уровня СОЛИ ≤20 (т.е. 80% или более волосяного покрова кожи головы) на 36-й неделе. В обоих исследованиях 1 из 3 пациентов, получавших ОЛУМИАНТ 4 мг, достиг 80% или более волосяного покрова кожи головы (BRAVE-AA1=35,2% [n=99]; BRAVE-AA2=32,5% [n=76]), по сравнению с 1 из 20 пациентов (5,3%, n=10) и 1 из 50 пациентов (2,6%, n=4), принимавших плацебо в BRAVE-AA1 и BRAVE-AA2 соответственно (р≤0,001 для всех сравнений с плацебо).

Достижение полного отрастания или отрастания с минимальными промежутками в волосах бровей и ресниц также наблюдалось через 36 недель при применении ОЛУМИАНТА в дозе 4 мг у 1 из 3 пациентов, у которых на исходном этапе были значительные промежутки или отсутствовали заметные брови или ресницы, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (BRAVE-AA1: доза 4 мг: брови=31,4% [n=59]; ресницы = 33,5% [n=56]; плацебо: брови = 3,2% [n=4]; ресницы = 3,1% [n=3]; BRAVE-AA2: доза 4 мг: брови =34,8% [n=56]; ресницы=34,3% [n=48]; плацебо: брови=4,5% [n=5]; ресницы=5,6% [n=5]; р≤0,001 для всех сравнений с плацебо). Выпадение волос на бровях и ресницах оценивали с использованием показателей ClinRO (ClinRO) для оценки выпадения волос на бровях™ и ClinRO Measure для оценки выпадения волос на ресницах™ - новых, клинически подтвержденных инструментов, разработанных Lilly.

Клиническая программа BRAVE-AA фазы 3 также оценивала профиль безопасности OLUMIANT, и никаких новых сигналов безопасности не наблюдалось. Немногие пациенты прекратили лечение из-за нежелательных явлений (2,6% или менее в обоих исследованиях), и большинство побочных эффектов, связанных с лечением, были легкой или средней степени тяжести.

"Мы гордимся сегодняшним мнением CHMP, поскольку оно отражает нашу приверженность иммунологическим заболеваниям с высокой неудовлетворенной потребностью", - сказал Патрик Йонссон, старший вице-президент Lilly, президент Lilly Immunology и Lilly USA, а также директор по работе с клиентами. "Это важный шаг для OLUMIANT на пути к тому, чтобы стать первым и единственным централизованно разрешенным лекарством в Европе для взрослых с тяжелой очаговой алопецией. Мы с нетерпением ожидаем дополнительных нормативных решений по всему миру в этом году".

В феврале 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило приоритетное рассмотрение ОЛУМИАНТА у взрослых с тяжелой формой АА. Лилли ожидает дополнительных нормативных решений в США и Японии в 2022 году.

О компании OLUMIANT®

OLUMIANT, пероральный ингибитор JAK, принимаемый один раз в день, был обнаружен Incyte и лицензирован для Lilly. Он одобрен в США и более чем в 75 странах в качестве средства для лечения взрослых с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени тяжести и одобрен более чем в 50 странах, включая Европейский союз и Японию, для лечения взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию. В мае 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило OLUMIANT для лечения некоторых госпитализированных взрослых пациентов с COVD-19. Разрешение на продажу ОЛУМИАНТА при COVID-19 было выдано в шести других странах, включая Японию и Швейцарию. Барицитиниб разрешен для экстренного применения в восьми странах. Более 400 000 пациентов прошли лечение препаратом ОЛУМИАНТ по утвержденным показаниям, в дополнение к почти миллиону пациентов с COVID-19 по всему миру. Маркировка OLUMIANT, одобренная FDA США, включает в себя предупреждение о серьезных инфекциях, Смертности, злокачественных новообразованиях, Серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событиях и тромбозах. Смотрите Полную информацию о назначении здесь. ОЛУМИАНТ исследуется при очаговой алопеции (АА), ювенильном идиопатическом артрите (ЮИА) и у педиатрических пациентов с атопическим дерматитом (БА).

В декабре 2009 года Lilly и Incyte объявили об эксклюзивной всемирной лицензии и соглашении о сотрудничестве для разработки и коммерциализации OLUMIANT и некоторых последующих соединений для пациентов с воспалительными и аутоиммунными заболеваниями.

Показания и применение таблеток ОЛУМИАНТА (барицитиниба) (в Соединенных Штатах)

ОЛУМИАНТ показан для лечения взрослых пациентов с умеренно или сильно активным ревматоидным артритом, у которых был неадекватный ответ на терапию одним или несколькими антагонистами фактора некроза опухоли (TNF). Ограничения применения: Не рекомендуется применять в комбинации с другими ингибиторами JAK, биологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARDs), или с сильнодействующими иммунодепрессантами, такими как азатиоприн и циклоспорин.

ОЛУМИАНТ показан для лечения коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) у госпитализированных взрослых, которым требуется дополнительный кислород, неинвазивная или инвазивная искусственная вентиляция легких или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ таблеток ОЛУМИАНТА (барицитиниба)

предупреждение: серьезные инфекции, смертность, злокачественные новообразования, серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события и тромбоз

серьезные инфекции

Пациенты, получающие Олумиант, подвержены риску развития серьезных инфекций, которые могут привести к госпитализации или смерти. Большинство пациентов с ревматоидным артритом (РА), у которых развились эти инфекции, принимали сопутствующие иммунодепрессанты, такие как метотрексат или кортикостероиды. Если развивается серьезная инфекция, прервите прием Олумианта до тех пор, пока инфекция не будет взята под контроль. Зарегистрированные инфекции включают:

  • Активный туберкулез (ТБ), который может проявляться легочным или внелегочным заболеванием. Олумиант не следует назначать пациентам с активным туберкулезом.  Тестирование пациентов, за исключением пациентов с COVID-19, на латентный туберкулез до начала приема Олумианта и во время терапии. Если результат положительный, начните лечение скрытой инфекции до начала применения Олумианта.
  • Инвазивные грибковые инфекции, включая кандидоз и пневмоцистоз. У пациентов с инвазивными грибковыми инфекциями может наблюдаться диссеминированное, а не локализованное заболевание.
  • Бактериальные, вирусные и другие инфекции, вызванные условно-патогенными микроорганизмами.

Тщательно взвесьте риски и преимущества Олумианта перед началом терапии у пациентов с хронической или рецидивирующей инфекцией.

Внимательно наблюдайте за пациентами на предмет развития признаков и симптомов инфекции во время и после лечения препаратом Олумиант, включая возможное развитие туберкулеза у пациентов, у которых до начала терапии был отрицательный результат теста на латентную туберкулезную инфекцию.

Наиболее распространенные серьезные инфекции, о которых сообщалось при применении Олумианта, включали пневмонию, опоясывающий лишай и инфекцию мочевыводящих путей. Среди оппортунистических инфекций сообщалось о туберкулезе, полидерматомном опоясывающем лишае, кандидозе пищевода, пневмоцистозе, остром гистоплазмозе, криптококкозе, цитомегаловирусе и вирусе ВК при применении Олумианта. У некоторых пациентов было распространенное, а не локализованное заболевание, и они часто принимали сопутствующие иммунодепрессанты, такие как метотрексат или кортикостероиды.

Избегайте применения Олумианта у пациентов с активной, серьезной инфекцией, включая локализованные инфекции. Рассмотрите риски и преимущества лечения до начала приема Олумианта у пациентов: с хронической или рецидивирующей инфекцией; которые подвергались воздействию туберкулеза; с тяжелой или оппортунистической инфекцией в анамнезе; которые проживали или путешествовали в районах эндемичного туберкулеза или эндемичных микозов; или с сопутствующими заболеваниями, которые могут предрасполагать к ним к инфекции.

Следует учитывать риски и преимущества лечения препаратом Олумиант у пациентов с COVID-19 с другими сопутствующими инфекциями.

Рассмотрите возможность противотуберкулезной терапии до начала приема Олумианта у пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, у которых не может быть подтвержден адекватный курс лечения, а также у пациентов с отрицательным тестом на латентный туберкулез, но у которых есть факторы риска туберкулезной инфекции.

В клинических исследованиях с Олумиантом сообщалось о реактивации вируса, включая случаи реактивации вируса герпеса (например, опоясывающий лишай). Если у пациента развивается опоясывающий лишай, прервите лечение Олумиантом до тех пор, пока эпизод не пройдет. Влияние Олумианта на реактивацию хронического вирусного гепатита неизвестно. Скрининг на вирусный гепатит в соответствии с клиническими рекомендациями перед началом приема Олумианта.

В крупном рандомизированном постмаркетинговом исследовании безопасности у пациентов с РА в возрасте 50 лет и старше с по крайней мере одним фактором сердечно-сосудистого риска при сравнении другого ингибитора Янус-киназы (JAK) с блокаторами фактора некроза опухоли (TNF) наблюдался более высокий уровень смертности от всех причин, включая внезапную сердечно-сосудистую смерть, при Ингибитор JAK.

Рассмотрите преимущества и риски для конкретного пациента, прежде чем начинать или продолжать терапию препаратом Олумиант.

У пациентов, получавших Олумиант, наблюдались лимфома и другие злокачественные новообразования. У пациентов с РА, получавших другой ингибитор JAK, наблюдалась более высокая частота злокачественных новообразований (исключая немеланомный рак кожи [NMSC]) по сравнению с блокаторами ФНО. Пациенты, которые в настоящее время или в прошлом курили, подвергаются дополнительному повышенному риску. Более высокая частота лимфом наблюдалась у пациентов, получавших ингибитор JAK, по сравнению с пациентами, получавшими блокаторы ФНО. Более высокая частота рака легких и дополнительный повышенный риск общих злокачественных новообразований наблюдались у нынешних или бывших курильщиков, получавших ингибитор JAK, по сравнению с теми, кто получал блокаторы ФНО.

Рассмотрите преимущества и риски для отдельного пациента до начала или продолжения терапии препаратом Олумиант, особенно у пациентов с известным злокачественным новообразованием (кроме успешно пролеченного НМСК), пациентов, у которых развивается злокачественное новообразование, и пациентов, которые в настоящее время или в прошлом курили.

Сообщалось о появлении НМСК у пациентов, получавших Олумиант. Пациентам с повышенным риском развития рака кожи рекомендуется проводить периодическое обследование кожи.

основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события

У пациентов с РА в возрасте 50 лет и старше с по крайней мере одним фактором сердечно-сосудистого риска, получавших другой ингибитор JAK, наблюдалась более высокая частота основных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) (определяемых как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда [ИМ] и инсульт) по сравнению с блокаторами ФНО. Пациенты, которые в настоящее время или в прошлом курили, подвергаются дополнительному повышенному риску. Прекратите прием Олумианта у пациентов, перенесших инфаркт миокарда или инсульт.

Рассмотрите преимущества и риски для конкретного пациента до начала или продолжения терапии препаратом Олумиант, особенно у пациентов, которые в настоящее время или в прошлом курили, а также у пациентов с другими факторами сердечно-сосудистого риска. Информируйте пациентов о симптомах серьезных сердечно-сосудистых событий и мерах, которые необходимо предпринять в случае их возникновения.

Тромбоз, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА), наблюдался с большей частотой у пациентов, получавших Олумиант, по сравнению с плацебо. Кроме того, были случаи артериального тромбоза. Многие из этих побочных эффектов были серьезными, а некоторые привели к летальному исходу. У пациентов с РА в возрасте 50 лет и старше с по крайней мере одним фактором сердечно-сосудистого риска, получавших другой ингибитор JAK, наблюдалась более высокая частота тромбоза по сравнению с блокаторами ФНО. Избегайте применения Олумианта у пациентов из группы риска. Прекратите прием Олумианта и немедленно обследуйте пациентов с симптомами тромбоза.

желудочно-кишечные перфорации

В клинических исследованиях Olumiant сообщалось о перфорациях желудочно-кишечного тракта, хотя роль ингибирования JAK в этих событиях неизвестна. Наблюдайте за пациентами, получающими Олумиант, которые могут подвергаться повышенному риску перфорации желудочно-кишечного тракта (например, пациенты с дивертикулитом в анамнезе). Своевременно обследуйте пациентов с новыми абдоминальными симптомами для раннего выявления перфорации желудочно-кишечного тракта.

лабораторные отклонения

Нейтропения – Лечение Олумиантом было связано с увеличением частоты нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] <1000 клеток/мм3) по сравнению с плацебо. Оценивайте исходно и после этого в соответствии с обычным ведением пациента.

У пациентов с РА следует избегать начала или прерывать лечение Олумиантом у пациентов с АНК <1000 ячеек/мм3. У пациентов с COVID-19 избегайте начала или прерывайте лечение Олумиантом у пациентов с АНК <500 ячеек/мм3.

Лимфопения – Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) <В клинических испытаниях Olumiant сообщалось о 500 клетках/мм3. Количество лимфоцитов, меньшее нижней границы нормы, было связано с инфекцией у пациентов, получавших Олумиант, но не плацебо. Оценивайте исходно и после этого в соответствии с обычным ведением пациента.

У пациентов с РА следует избегать начала или прерывать лечение Олумиантом у пациентов с АЛК <500 ячеек/мм3. У пациентов с COVID-19 избегайте начала или прерывайте лечение Олумиантом у пациентов с ALC <200 ячеек/мм3.

Анемия – Снижение уровня гемоглобина до <В клинических испытаниях Olumiant сообщалось о 8 г/дл. Оценивайте исходно и после этого в соответствии с обычным ведением пациента.

У пациентов с РА следует избегать начала или прерывать лечение Олумиантом у пациентов с гемоглобином <8 г/дл.  У пациентов с COVID-19 имеется ограниченная информация о применении Олумианта у пациентов с гемоглобином менее 8 г/дл.

Повышение уровня печеночных Ферментов – Лечение Олумиантом было связано с увеличением частоты повышения уровня печеночных ферментов по сравнению с плацебо. В клинических испытаниях Olumiant у пациентов наблюдалось повышение уровня аланиновой трансаминазы (АЛТ) ≥5-кратной верхней границы нормы (ULN) и повышение уровня аспартаттрансаминазы (AST) ≥10-кратной ULN.

Оценивайте исходно и после этого в соответствии с обычным ведением пациента. Незамедлительно расследуйте причину повышения уровня печеночных ферментов, чтобы выявить потенциальные случаи повреждения печени, вызванного лекарственными препаратами. Если наблюдается повышение уровня АЛТ или АСТ и есть подозрение на медикаментозное повреждение печени, прервите прием Олумианта до тех пор, пока этот диагноз не будет исключен.

Повышение уровня липидов – Лечение Олумиантом было связано с повышением показателей липидов, включая общий холестерин, холестерин липопротеидов низкой плотности и холестерин липопротеидов высокой плотности. Оценить показатели липидов примерно через 12 недель после начала приема Олумианта у пациентов с РА. Вести пациентов в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению гиперлипидемии.

Избегайте использования живых вакцин с Олумиантом.  Обновите иммунизацию у пациентов с РА до начала терапии Олумиантом в соответствии с текущими рекомендациями по иммунизации.

повышенная чувствительность

У пациентов, получавших Олумиант, наблюдались такие реакции, как ангионевротический отек, крапивница и сыпь, которые могут отражать повышенную чувствительность к лекарственному средству, включая серьезные реакции. Если возникает серьезная реакция гиперчувствительности, немедленно прекратите прием Олумианта, оценивая возможные причины реакции.

побочные реакции    

В исследованиях RA наиболее частыми побочными реакциями (≥1%), о которых сообщалось при применении Олумианта, были: инфекции верхних дыхательных путей, тошнота, простой и опоясывающий герпес.

В исследованиях COVID-19 наиболее частыми побочными реакциями (≥1%), о которых сообщалось при применении Олумианта, были: АЛТ ≥3x ULN, АСТ ≥3x ULN, тромбоцитоз (тромбоциты >600 000 клеток/мм3), креатинфосфокиназа >5x ULN, нейтропения (ANC <1000 клеток/мм3), ТГВ, ТЭЛА и инфекции мочевыводящих путей.

беременность и период лактации

Ограниченные данные о применении Олумианта у беременных женщин недостаточны для информирования о связанном с приемом препарата риске серьезных врожденных дефектов или выкидыша. Посоветуйте женщинам с РА не кормить грудью во время лечения Олумиантом.

печеночная и почечная недостаточность

Олумиант не рекомендуется пациентам с РА и тяжелой печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин/1,73 м2).

Олумиант следует применять пациентам с COVID-19 и тяжелой печеночной недостаточностью только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск. Олумиант не рекомендуется пациентам с COVID-19, которые находятся на диализе, имеют терминальную стадию почечной недостаточности или с рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2.

Пожалуйста, нажмите, чтобы получить доступ к полной информации о назначении, включая Предупреждение о серьезных Инфекциях, Смертности, Злокачественных новообразованиях, Серьезных Нежелательных сердечно-сосудистых явлениях и Тромбозах, а также Руководство по приему лекарств.

ba hcp isi все 17 мая 2022

О Лилли Лилли объединяет заботу с открытиями для создания лекарств, которые улучшают жизнь людей по всему миру. Уже почти 150 лет мы являемся первопроходцами в области открытий, меняющих жизнь, и сегодня наши лекарства помогают более чем 47 миллионам человек по всему миру. Используя возможности биотехнологии, химии и генетической медицины, наши ученые срочно продвигают новые открытия для решения некоторых из самых серьезных проблем здравоохранения в мире, переосмысливая лечение диабета, лечение ожирения и сокращение его наиболее разрушительных долгосрочных последствий, продвигая борьбу с болезнью Альцгеймера, предлагая решения некоторых из самых сложных проблем. наиболее изнурительные нарушения иммунной системы и превращение наиболее трудноизлечимых видов рака в поддающиеся лечению заболевания. С каждым шагом к более здоровому миру мы движимы одной целью: сделать жизнь лучше для миллионов людей. Это включает в себя проведение инновационных клинических испытаний, отражающих разнообразие нашего мира, и работу над обеспечением доступности и доступности наших лекарств. Чтобы узнать больше, посетите Lilly.com и Lilly.com/newsroom или подписывайтесь на нас в Facebook, Instagram, Twitter и LinkedIn. 

О компании Incyte Incyte - глобальная биофармацевтическая компания из Уилмингтона, штат Делавэр, специализирующаяся на поиске решений для серьезных неудовлетворенных медицинских потребностей путем открытия, разработки и коммерциализации запатентованных терапевтических средств. Для получения дополнительной информации об Incyte, пожалуйста, посетите Incyte.com и следуйте @Incyte.

OLUMIANT® является зарегистрированной торговой маркой, принадлежащей или лицензированной Eli Lilly and Company, ее дочерними или аффилированными компаниями.

Предостерегающее Заявление Лилли Относительно Прогнозных Заявлений 

Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления (как этот термин определен в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года) об ОЛУМИАНТЕ (барицитинибе) в качестве средства для лечения пациентов с ревматоидным артритом и в качестве возможного лечения других заболеваний и отражает текущие убеждения и ожидания Lilly и Incyte. Однако, как и в случае с любым фармацевтическим продуктом, в процессе исследований, разработки и коммерциализации лекарств существуют существенные риски и неопределенности. Среди прочего, не может быть никакой гарантии, что запланированные или текущие исследования будут завершены в соответствии с планом, что результаты будущих исследований будут соответствовать результатам на сегодняшний день и что OLUMIANT получит дополнительные разрешения регулирующих органов или будет коммерчески успешным. Для дальнейшего обсуждения этих и других рисков и неопределенностей см. Последние соответствующие заявки Lilly's и Incyte по формам 10-K и 10-Q в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. За исключением случаев, предусмотренных законом, Lilly и Incyte не берут на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, чтобы отразить события после даты этого выпуска.

Refer to:

Marlo Scott; [email protected]; +1-317-407-8879 (Lilly media)


Kevin Hern; [email protected]; +1-317-277-1838 (Lilly investors)


Catalina Loveman; [email protected]; +1-302-498-6171 (Incyte media)


Christine Chiou; [email protected]; +1-302-274-4773 (Incyte investors)

ИСТОЧНИК: Эли Лилли и Компания; Incyte

Показать большеПоказать меньше

Источник www.prnewswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании Incyte

Новости переведены автоматически

Остальные 73 новости будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах