– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) today announced that multiple abstracts featuring data from its oncology portfolio will be presented at the upcoming European Hematology Association 2022 (EHA2022) Congress (June 9-17; virtual and in Vienna).
“We are committed to advancing science that can lead to solutions for patients with serious unmet medical needs, including those with cancer,” said Steven Stein, M.D., Chief Medical Officer, Incyte. “For that reason, we look forward to convening with the oncology community and presenting data from across our portfolio, including both Incyte-led and partnered programs.”
Key abstracts accepted by EHA include:
Oral Presentation
Long-term Efficacy and Safety Results from an Ongoing Open-Label Phase 2 Study of Parsaclisib for the Treatment of Autoimmune Hemolytic Anemia (AIHA) (Abstract #S286. Session: Transfusion and Autoimmune Hemolytic Anemia. Session Time: Friday, June 10, 11:30 a.m. - 12:45 p.m.)
Poster Presentations
A Real-World Evaluation of the Association Between Elevated Blood Counts and Thrombotic Events in Polycythemia Vera: An Analysis of Data from the Reveal Study (Abstract #P1062. Session: Myeloproliferative neoplasms – Clinical)
Does Early Intervention in Myelofibrosis Impact Outcomes? A Pooled Analysis of the COMFORT 1 and 2 Studies (Abstract #P1037. Session: Myeloproliferative neoplasms - Clinical)
Ruxolitinib Demonstrates a Greater Corticosteroid-Sparing Effect than Best Available Therapy in Patients with Corticosteroid-Refractory/Dependent Chronic Graft-Vs-Host Disease1 (Abstract #P1389. Session: Stem cell transplantation - Clinical)
Real-World Safety of Ruxolitinib in Patients with Intermediate or High Risk of Primary Myelofibrosis, Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis or Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis in China1 (Abstract #P1047. Session: Myeloproliferative neoplasms - Clinical)
Efficacy and Safety of Parsaclisib-Ruxolitinib Combination Therapy in Myelofibrosis Patients with Low vs Higher Baseline Platelet Count: A Subgroup Analysis of Data from a Phase 2 Study (Abstract #P1063. Session: Myeloproliferative neoplasms - Clinical)
A Phase 1 Study Evaluating Safety and Efficacy of Parsaclisib in Combination with Bendamustine + Obinutuzumab in Patients with Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (CITADEL-102) (Abstract #P1104. Session: Indolent and mantle-cell non-Hodgkin lymphoma - Clinical)
A Phase 1 Study of Parsaclisib in Combination with Investigator Choice of Rituximab, Bendamustine + Rituximab, or Ibrutinib in Patients with Previously Treated B-Cell Lymphoma (CITADEL-112): Preliminary Safety Results (Abstract #P1102. Session: Indolent and mantle-cell non-Hodgkin lymphoma - Clinical)
inMIND: A Phase 3 Study of Tafasitamab Plus Lenalidomide and Rituximab Versus Placebo Plus Lenalidomide and Rituximab for Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (FL) or Marginal Zone Lymphoma (MZL) (Abstract #P1103. Session: Indolent and mantle-cell non-Hodgkin lymphoma - Clinical)
Real-Life Effectiveness and Safety Outcomes of Ponatinib Treatment in Patients with Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (PH+ALL): 5-Year-Data from a Belgian Registry (Abstract #P699. Session: Chronic myeloid leukemia - Clinical)
Dose Modification Dynamics of Ponatinib in Patients with Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia (CP-CML) from the PACE and OPTIC Trials2 (Abstract #P707. Session: Chronic myeloid leukemia - Clinical)
All (e)Poster presentations will be made available as of Friday, June 10, 2022, at 3:00 a.m. EST and will be accessible for on-demand viewing until Monday, August 15, 2022, on the Congress platform. For full session details and data presentation listings, please see the EHA2022 online program (https://ehaweb.org/congress/eha2022-hybrid/eha2022-congress/).
About Ruxolitinib (Jakafi®) Ruxolitinib (Jakafi®) is a first-in-class JAK1/JAK2 inhibitor approved by the U.S. FDA for treatment of polycythemia vera (PV) in adults who have had an inadequate response to or are intolerant of hydroxyurea, in adults with intermediate or high-risk myelofibrosis (MF), including primary MF, post-polycythemia vera MF and post-essential thrombocythemia MF, for treatment of steroid-refractory acute GVHD in adult and pediatric patients 12 years and older and for the treatment of chronic GVHD after failure of one or two lines of systemic therapy in adult and pediatric patients 12 years and older.
Jakafi is marketed by Incyte in the U.S. and by Novartis as Jakavi® (ruxolitinib) outside the U.S. Jakafi is a registered trademark of Incyte. Jakavi is a registered trademark of Novartis AG in countries outside the U.S.
About Tafasitamab (Monjuvi® / Minjuvi®) Tafasitamab is a humanized Fc-modified CD19 targeting immunotherapy. In 2010, MorphoSys licensed exclusive worldwide rights to develop and commercialize tafasitamab from Xencor, Inc. Tafasitamab incorporates an XmAb® engineered Fc domain, which mediates B-cell lysis through apoptosis and immune effector mechanism including Antibody-Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity (ADCC) and Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis (ADCP).
In the United States, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) is approved by the U.S. Food and Drug Administration in combination with lenalidomide for the treatment of adult patients with relapsed or refractory DLBCL not otherwise specified, including DLBCL arising from low grade lymphoma, and who are not eligible for ASCT. This indication is approved under accelerated approval based on overall response rate. Full approval for this indication may be contingent upon results in a confirmatory trial(s).
In Europe, Minjuvi® (tafasitamab) received conditional approval, in combination with lenalidomide, followed by Minjuvi monotherapy, for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Tafasitamab is being clinically investigated as a therapeutic option in B-cell malignancies in several ongoing combination trials.
Minjuvi® and Monjuvi® are registered trademarks of MorphoSys AG. Tafasitamab is co-marketed by Incyte and MorphoSys under the brand name Monjuvi® in the U.S. and marketed by Incyte under the brand name Minjuvi® in the EU.
XmAb® is a registered trademark of Xencor, Inc.
About Ponatinib (Iclusig®) Tablets Ponatinib (Iclusig®) targets not only native BCR-ABL but also its isoforms that carry mutations that confer resistance to treatment, including the T315I mutation, which has been associated with resistance to other approved TKIs.
In the EU, Iclusig is approved for the treatment of adult patients with chronic phase, accelerated phase or blast phase chronic myeloid leukemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation, or the treatment of adult patients with Philadelphia-chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
Click here to view the Iclusig EU Summary of Medicinal Product Characteristics.
Incyte has an exclusive license from Takeda Pharmaceuticals International AG to commercialize ponatinib in the European Union and 29 other countries, including Switzerland, UK, Norway, Turkey, Israel and Russia. Iclusig is marketed in the U.S. by Millennium Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited.
About Parsaclisib Parsaclisib is a potent, highly selective, next-generation investigational novel oral inhibitor of phosphatidylinositol 3-kinase delta (PI3Kδ). It is currently under evaluation as a monotherapy in non-Hodgkin lymphomas and autoimmune hemolytic anemia, and in combination with ruxolitinib and tafasitamab for myelofibrosis and non-Hodgkin lymphomas, respectively.
In December 2018, Innovent and Incyte entered into a strategic collaboration for three clinical-stage product candidates, including parsaclisib. Under the terms of the agreement, Innovent has received the rights to develop and commercialize parsaclisib and two other assets in Mainland China, Hong Kong, Macau and Taiwan.
About Incyte Incyte is a Wilmington, Delaware-based, global biopharmaceutical company focused on finding solutions for serious unmet medical needs through the discovery, development and commercialization of proprietary therapeutics. For additional information on Incyte, please visit Incyte.com and follow @Incyte.
Forward-Looking Statements Except for the historical information set forth herein, the matters set forth in this press release, including statements regarding the presentation of data from the Company’s or partner company’s ongoing clinical development pipeline, and whether or when any development compounds or combinations will be approved or commercially available for use in humans anywhere in the world outside of the already approved indications in specific regions, its presentation plans for the upcoming EHA meeting and its goal of improving the lives of patients, contain predictions, estimates and other forward-looking statements.
These forward-looking statements are based on the Company’s current expectations and subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially, including unanticipated developments in and risks related to: unanticipated delays; further research and development and the results of clinical trials possibly being unsuccessful or insufficient to meet applicable regulatory standards or warrant continued development; the ability to enroll sufficient numbers of subjects in clinical trials; the effects of the COVID-19 pandemic and measures to address the pandemic on the Company’s clinical trials, supply chain, other third-party providers and development and discovery operations; determinations made by the U.S. FDA and other regulatory authorities outside of the United States; the efficacy or safety of the Company’s products; the acceptance of the Company’s products in the marketplace; market competition; sales, marketing, manufacturing and distribution requirements; and other risks detailed from time to time in the Company’s reports filed with the Securities and Exchange Commission, including its annual report and its quarterly report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2022. The Company disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements.
_________________________________________ 1 Novartis-sponsored abstract 2 Takeda-sponsored abstract
УИЛМИНГТОН, ДЕЛАВЭР.--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) сегодня объявила, что на предстоящем конгрессе Европейской гематологической ассоциации 2022 (EHA2022) (9-17 июня; виртуальный и в Вене) будет представлено несколько тезисов с данными из ее портфолио онкологических исследований.
“Мы стремимся продвигать науку, которая может привести к решениям для пациентов с серьезными неудовлетворенными медицинскими потребностями, в том числе больных раком”, - сказал Стивен Стейн, доктор медицинских наук, главный врач Incyte. “По этой причине мы с нетерпением ждем встречи с онкологическим сообществом и представления данных из всего нашего портфолио, включая как программы под руководством Incyte, так и партнерские программы”.
Ключевые тезисы, принятые EHA, включают:
Устная презентация
Долгосрочная эффективность и безопасность Получены в результате Продолжающегося Открытого исследования фазы 2 Парсаклизиба для лечения аутоиммунной гемолитической анемии (АМНЗ) (Аннотация #S286. Сессия: Переливание крови и Аутоиммунная гемолитическая анемия. Время сеанса: Пятница, 10 июня, 11:30 - 12:45.)
Стендовые доклады
Оценка в реальном мире связи между повышенными показателями крови и тромботическими явлениями при Истинной полицитемии: Анализ данных исследования Reveal (Аннотация #P1062. Сессия: Миелопролиферативные новообразования – Клинические)
Влияет ли раннее вмешательство при миелофиброзе на результаты? Объединенный анализ исследований COMFORT 1 и 2 (Аннотация #P1037. Сессия: Миелопролиферативные новообразования - Клинические)
Руксолитиниб Демонстрирует больший Кортикостероидосберегающий эффект, чем Наилучшая доступная терапия, у пациентов с Резистентным к кортикостероидам/Зависимым хроническим заболеванием "Трансплантат против хозяина"1 (Аннотация #P1389. Сессия: Трансплантация стволовых клеток - Клиническая)
Реальная безопасность Руксолитиниба у пациентов со средним или Высоким риском развития первичного миелофиброза, миелофиброза после Истинной полицитемии или миелофиброза после эссенциальной тромбоцитемии в Китае1 (Аннотация #P1047. Сессия: Миелопролиферативные новообразования - Клинические)
Эффективность и безопасность комбинированной терапии Парсаклизибом и Руксолитинибом у пациентов с миелофиброзом с низким и более высоким исходным количеством тромбоцитов: Анализ подгрупп данных исследования фазы 2 (Аннотация #P1063. Сессия: Миелопролиферативные новообразования - Клинические)
Исследование Фазы 1, оценивающее безопасность и эффективность Парсаклизиба в комбинации с Бендамустином + Обинутузумабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (CITADEL-102) (Аннотация #P1104. Сессия: Вялотекущая и мантийно-клеточная неходжкинская лимфома - Клиническая)
Исследование фазы 1 Парсаклизиба в комбинации с выбором исследователем Ритуксимаба, Бендамустина + Ритуксимаба или Ибрутиниба у пациентов с ранее леченной В-Клеточной лимфомой (CITADEL-112): Предварительные результаты безопасности (Аннотация #P1102. Сессия: Вялотекущая и мантийно-клеточная неходжкинская лимфома - Клиническая)
InMind: Исследование фазы 3 Тафаситамаба Плюс Леналидомид и Ритуксимаб в сравнении с Плацебо Плюс Леналидомид и Ритуксимаб при рецидивирующей/Рефрактерной фолликулярной лимфоме (FL) или лимфоме Маргинальной зоны (MZL) (Аннотация #P1103. Сессия: Вялотекущая и мантийно-клеточная неходжкинская лимфома - Клиническая)
Реальные результаты эффективности и безопасности лечения Понатинибом у пациентов с Хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) и острым лимфобластным лейкозом, положительным по Филадельфийской хромосоме (PH+ALL): 5-летние данные из Бельгийского регистра (Аннотация #P699. Сессия: Хронический миелоидный лейкоз - Клинический)
Динамика изменения дозы Понатиниба у пациентов с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза (ХП-ХМЛ) по результатам испытаний PACE и OPTIC2 (Аннотация #P707. Сессия: Хронический миелоидный лейкоз - Клинический)
Все стендовые презентации (e) будут доступны с пятницы, 10 июня 2022 года, в 3:00 утра по восточному времени и будут доступны для просмотра по запросу до понедельника, 15 августа 2022 года, на платформе Конгресса. Для получения полной информации о сеансе и списках представления данных, пожалуйста, ознакомьтесь с онлайн-программой EHA2022 (https://ehaweb.org/congress/eha2022-hybrid/eha2022-congress /).
О Раксолитинибе (Jakafi®) Руксолитиниб (Jakafi®) является первым в своем классе ингибитором JAK1/JAK2, одобренным FDA США для лечения истинной полицитемии (ФВ) у взрослых, у которых был неадекватный ответ на гидроксимочевину или непереносимость гидроксимочевины, у взрослых с миелофиброзом (МФ) среднего или высокого риска, включая первичный МФ, пост-истинной полицитемии MF и пост-эссенциальной тромбоцитемии MF, для лечения резистентной к стероидам острой РТПХ у взрослых и педиатрических пациентов 12 лет и старше и для лечения хронической РТПХ после неудачи одной или двух линий системной терапии у взрослых и педиатрических пациентов 12 лет и старше.
Jakafi продается Incyte в США и Novartis как Jakavi® (руксолитиниб) за пределами США Jakafi является зарегистрированной торговой маркой Incyte. Jakavi является зарегистрированной торговой маркой Novartis AG в странах за пределами США.
О Тафаситамабе (Монджуви® / Минджуви®) Тафаситамаб представляет собой гуманизированный Fc-модифицированный препарат для иммунотерапии, нацеленный на CD19. В 2010 году MorphoSys лицензировала эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию тафаситамаба по всему миру у компании Xencor, Inc. Тафаситамаб включает сконструированный XmAb® Fc домен, который опосредует лизис В-клеток посредством апоптоза и иммунного эффекторного механизма, включая антителозависимую клеточно-опосредованную цитотоксичность (ADCC) и антителозависимый клеточный фагоцитоз (ADCP).
В Соединенных Штатах Монджуви® (тафаситамаб-cxix) одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в комбинации с леналидомидом для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ДЛБКЛ, если не указано иное, включая ДЛБКЛ, возникающий в результате лимфомы низкой степени тяжести, и которые не имеют права на ASCT. Это указание утверждается в рамках ускоренного утверждения на основе общего числа откликов. Полное одобрение этого указания может зависеть от результатов подтверждающих испытаний.
В Европе Minjuvi® (тафаситамаб) получил условное одобрение в комбинации с леналидомидом с последующей монотерапией Minjuvi для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупной В-клеточной лимфомой (DLBCL), которые не имеют права на трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT).
Тафаситамаб клинически исследуется в качестве терапевтического варианта при В-клеточных злокачественных новообразованиях в нескольких текущих комбинированных испытаниях.
Minjuvi® и Monjuvi® являются зарегистрированными торговыми марками MorphoSys AG. Тафаситамаб совместно продается Incyte и MorphoSys под торговой маркой Monjuvi® в США и продается Incyte под торговой маркой Minjuvi® в ЕС.
XmAb® является зарегистрированной торговой маркой Xencor, Inc.
О Понатинибе (Iclusig®) Таблетки Понатиниб (Iclusig®) нацелен не только на нативный BCR-ABL, но и на его изоформы, которые несут мутации, придающие устойчивость к лечению, включая мутацию T315I, которая была связана с устойчивостью к другим одобренным TKI.
В ЕС Iclusig одобрен для лечения взрослых пациентов с хронической фазой, ускоренной фазой или бластной фазой хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ), которые устойчивы к дазатинибу или нилотинибу; у которых непереносимость дазатиниба или нилотиниба и для которых последующее лечение иматинибом клинически не подходит; или у которых T315I мутации или лечения взрослых пациентов с положительным по Филадельфийской хромосоме острым лимфобластным лейкозом (Ph+ ALL), которые устойчивы к дазатинибу; у которых непереносимость дазатиниба и для которых последующее лечение иматинибом клинически не подходит; или у которых есть мутация T315I.
Нажмите здесь, чтобы просмотреть Краткое описание характеристик лекарственных средств Iclusig EU.
Incyte имеет эксклюзивную лицензию от Takeda Pharmaceuticals International AG на коммерциализацию понатиниба в Европейском Союзе и 29 других странах, включая Швейцарию, Великобританию, Норвегию, Турцию, Израиль и Россию. Iclusig продается в США компанией Millennium Pharmaceuticals, Inc., полностью принадлежащей дочерней компании Takeda Pharmaceutical Company Limited.
О Парсаклизибе Парсаклизиб является мощным, высокоселективным, новым пероральным ингибитором фосфатидилинозитол-3-киназы дельта нового поколения (PI3Kδ). В настоящее время он рассматривается в качестве монотерапии при неходжкинских лимфом и аутоиммунной гемолитической анемии, а также в комбинации с руксолитинибом и тафаситамабом при миелофиброзе и неходжкинских лимфом соответственно.
В декабре 2018 года Innovent и Incyte заключили стратегическое сотрудничество в отношении трех препаратов-кандидатов на клиническую стадию, включая парсаклизиб. Согласно условиям соглашения, Innovent получила права на разработку и коммерциализацию parsaclisib и двух других активов в материковом Китае, Гонконге, Макао и Тайване.
О Incyte Incyte - глобальная биофармацевтическая компания из Уилмингтона, штат Делавэр, специализирующаяся на поиске решений для серьезных неудовлетворенных медицинских потребностей путем открытия, разработки и коммерциализации запатентованных терапевтических средств. Для получения дополнительной информации об Incyte, пожалуйста, посетите Incyte.com и подписывайтесь на @Incyte.
Прогнозные заявления За исключением исторической информации, изложенной в настоящем документе, вопросы, изложенные в настоящем пресс-релизе, включая заявления, касающиеся представления данных из текущего цикла клинических разработок Компании или компании-партнера, и будут ли или когда какие-либо разрабатываемые соединения или комбинации будут одобрены или коммерчески доступны для использования у людей в любой точке мира. мире за пределами уже утвержденных показаний в конкретных регионах, его планы презентации на предстоящем совещании EHA и его цель улучшения жизни пациентов содержат прогнозы, оценки и другие заявления о перспективах.
Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Компании и подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов, включая непредвиденные изменения и риски, связанные с: непредвиденными задержками; дальнейшими исследованиями и разработками, а также результатами клинических испытаний, которые могут оказаться неудачными или недостаточными для соответствия применимым нормативным стандартам или гарантировать продолжение разработки; возможность участия достаточного числа субъектов в клинических испытаниях; влияние пандемии COVID-19 и мер по борьбе с пандемией на клинические испытания Компании, цепочку поставок, других сторонних поставщиков и операции по разработке и обнаружению; решения, принятые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и другими регулирующие органы за пределами Соединенных Штатов; эффективность или безопасность продуктов Компании; приемлемость продуктов Компании на рынке; рыночная конкуренция; требования к продажам, маркетингу, производству и распространению; и другие риски, время от времени подробно описываемые в отчетах Компании, подаваемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам Комиссии, включая ее годовой отчет и ежеквартальный отчет по форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года. Компания отказывается от каких-либо намерений или обязательств по обновлению этих прогнозных заявлений.
_________________________________________ 1 Реферат, спонсируемый Novartis 2 Реферат, спонсируемый Такэдой
Показать большеПоказать меньше
