Pic

Incyte Corporation

$INCY
$72.26
Капитализция: $12B
Показать больше информации о компании

О компании

Incyte Corporation является биофармацевтической компанией, которая концентрируется на изобретении, разработке и коммерческой реализации собственных лекарственных средств. Операции, связанные с клиническими исследованиями в Европе, компания осуществляет в своих офисах в Женеве, показать больше
Швейцария, и Лозанне, Швейцария. JAKAFI (руксолитиниб) является первым препаратом Incyte Corporation, который одобрен для продажи в США. Он был одобрен Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в ноябре 2011 г. для лечения пациентов с миелофиброзом с промежуточной или высокой степенью риска, а в декабре 2014 г. - для лечения пациентов с истинной полицитемией, у которых отсутствует адекватные ответ на гидроксикарбамид или имеется непереносимость. Как миелофиброз, так и истинная полицитемия являются редкими формами рака крови. По договору о сотрудничестве с Novartis International Pharmaceutical Ltd., компания Novartis получает исключительные права на разработку и коммерческую реализацию руксолитниба за пределами США для всех гематологических и онкологических показаний, а также на продажу рукослитниба за пределами США под наименованием JAKAVI. Incyte Corporation была основана в 1991 году и является корпорацией, учрежденной в соответствии с законодательством штата Делавэр.
Incyte Corporation, a biopharmaceutical company, focuses on the discovery, development, and commercialization of proprietary therapeutics in the United States and internationally. The company offers JAKAFI, a drug for the treatment of myelofibrosis and polycythemia vera cancers PEMAZYRE, a fibroblast growth factor receptor kinase inhibitor for the treatment of adults and ICLUSIG, a kinase inhibitor to treat chronic myeloid leukemia and philadelphia-chromosome positive acute lymphoblastic leukemia. Its clinical stage products include ruxolitinib, a drug that is in Phase III clinical trial for steroid-refractory chronic graft-versus-host-diseases (GVHD) itacitinib, which is in Phase III clinical trial to treat naïve chronic GVHD and pemigatinib that is in Phase II clinical trial for treating bladder cancer, cholangiocarcinoma, 8p11 myeloproliferative syndrome, and Tumor agnostic. In addition, the company engages in developing Parsaclisib, which is in Phase II clinical trial for follicular lymphoma, marginal zone lymphoma, and mantel cell lymphoma. Additionally, the company develops Retifanlimab that is in Phase II clinical trials for MSI-high endometrial cancer, merkel cell carcinoma, and anal cancer, as well as in Phase II clinical trials for patients with non-small cell lung cancer. It has collaboration agreements with Novartis International Pharmaceutical Ltd. Eli Lilly and Company Agenus Inc. Calithera Biosciences, Inc MacroGenics, Inc. Merus N.V. Syros Pharmaceuticals, Inc. Innovent Biologics, Inc. Zai Lab Limited and Cellenkos, Inc., as well as clinical collaborations with MorphoSys AG and Xencor, Inc. to investigate the combination of tafasitamab, plamotamab, and lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma, and relapsed or refractory follicular lymphoma. The company was incorporated in 1991 and is headquartered in Wilmington, Delaware.
Перевод автоматический

показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY

04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.

25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

FDA Approves Lilly and Incyte's OLUMIANT® (baricitinib) As First and Only Systemic Medicine for Adults with Severe Alopecia Areata

FDA одобрило OLUMIANT® (барицитиниб) Lilly и Incyte в качестве первого и единственного системного лекарства для взрослых с тяжелой очаговой алопецией

14 июн. 2022 г.

INDIANAPOLIS, June 13, 2022 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) and Incyte (NASDAQ:INCY) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved OLUMIANT® (baricitinib), a once-daily pill, as a first-in-disease systemic treatment for adults with severe alopecia areata (AA), available as 4-mg, 2-mg and 1-mg tablets.1 The recommended dose is OLUMIANT 2-mg/day, with an increase to 4-mg/day if treatment response is inadequate. For patients with nearly complete or complete scalp hair loss, with or without substantial eyelash or eyebrow hair loss, consider treating with 4-mg/day. Once an adequate response is achieved on 4-mg/day, the dosage is to be decreased to 2-mg/day.1 OLUMIANT is not recommended for use in combination with other JAK inhibitors, biologic immunomodulators, cyclosporine or other potent immunosuppressants.1

"People with alopecia areata, dermatologists and other healthcare providers have been looking forward to this day when there is an FDA-approved systemic medicine for this often-devastating disease. Alopecia areata causes unpredictable hair loss that can be patchy or complete, and it affects people of all ages and ethnicities," 2-4 said Brett King, M.D., Ph.D., F.A.A.D., associate professor of dermatology at Yale School of Medicine and lead investigator of the BRAVE-AA program. "I am so happy that adults with severe alopecia areata can now take OLUMIANT, a once-daily pill. The results of clinical trials are remarkable, as one in five adults taking OLUMIANT 2-mg/day and one in three taking OLUMIANT 4-mg/day achieved significant hair regrowth resulting in 80% or more scalp coverage, and eyebrow and eyelash improvements were also achieved for patients taking OLUMIANT 4-mg/day with substantial eyebrow or eyelash hair loss."1

The approval was based on Lilly's BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2 trials, the largest Phase 3 AA clinical trial program completed to date,5-7 evaluating the efficacy and safety of OLUMIANT in 1,200 adult patients with severe AA (≥50% scalp hair loss as defined by a Severity of Alopecia Tool (SALT) score ≥50).1 Across the studies at 36 weeks, 17-22% of patients taking OLUMIANT 2-mg/day and 32-35% of patients taking OLUMIANT 4-mg/day achieved 80% or more scalp hair coverage, compared to 3-5% taking placebo.1 Additionally, 11-13% of patients taking OLUMIANT 2-mg/day and 24-26% of patients taking OLUMIANT 4-mg/day achieved 90% or more hair coverage, compared to 1-4% of patients taking placebo; results for OLUMIANT 2-mg/day were not statistically significant under the multiplicity control plan for BRAVE-AA2.1

Among patients with substantial eyebrow and eyelash hair loss at baseline, improvements in eyebrow and eyelash coverage were seen for patients taking OLUMIANT 4-mg daily at 36 weeks.1 

The BRAVE-AA clinical program evaluated the safety profile of OLUMIANT.1 Few patients discontinued treatment due to adverse events (average of 2.2% across both studies) in the 36-week placebo-controlled period and the majority of treatment-emergent adverse events were mild or moderate in severity.8 The most commonly reported adverse reactions (≥1%) were upper respiratory tract infections, headache, acne, high cholesterol levels, increases in blood markers related to the muscle, urinary tract infections, elevated liver enzyme levels, inflammation of hair follicles, fatigue, lower respiratory tract infections, nausea, genital yeast infection, low red blood cell counts, low white blood cell counts, abdominal pain, shingles and weight increase.1 The U.S. FDA-approved labeling for OLUMIANT includes a boxed warning for risk of serious infections, mortality, malignancy, major adverse cardiovascular events (MACE) and thrombosis.1 See below for full Important Safety Information.

"Today marks a milestone with the first-ever FDA-approved systemic treatment for alopecia areata patients, who face significant challenges every day including limited public knowledge about the disease, a lack of treatment options and social stigma,"9 said Nicole Friedland, president and chief executive officer, National Alopecia Areata Foundation (NAAF). "The approval of OLUMIANT can spark hope for many patients and encourage new treatment conversations with their doctors. NAAF wants more choices for our patient community and with the approval of OLUMIANT, there are now new treatment expectations being established in alopecia areata care."

Lilly is committed to ensuring patients have access to much-needed medicines and is working with insurers to do so. Through the OLUMIANT TogetherTM support program, Lilly offers a savings card for eligible commercially insured patients* to help with out-of-pocket costs where they pay as little as $5/month if covered by their insurance provider or $25/month if not covered by their plan. The savings card is available at specialty pharmacies, and in the coming days will be available for download on OLUMIANT.com. 

"There is a significant unmet medical need for people with alopecia areata given there has never been an FDA-approved systemic medicine. In fact, a study published in 2017 of 1,083 people with AA showed that nearly 80 percent were unsatisfied with their treatment options,"10 said Patrik Jonsson, Lilly senior vice president, president of Lilly Immunology and Lilly USA, and chief customer officer. "Our mission is to make life better for people living with debilitating immune-mediated diseases. OLUMIANT's approval is a historic moment, and we're delighted about what it can mean for adults with severe alopecia areata."  

Learn more about OLUMIANT; view the 2-mg and 4-mg product photos and brand logo.

OLUMIANT is a once-daily, oral JAK inhibitor discovered by Incyte and licensed to Lilly and is available through specialty pharmacies nationwide. Lilly also expects regulatory decisions for OLUMIANT in AA in the European Union and Japan in 2022.

About BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2In these double-blind, placebo-controlled Phase 3 trials, 1,200 patients with severe AA were randomized to receive once-daily OLUMIANT 2-mg, OLUMIANT 4-mg or placebo.

  • The primary endpoint was the proportion of patients achieving SALT ≤20 (i.e., 80% or more scalp hair coverage) at Week 36.1 Across both studies, 17-22% of patients taking OLUMIANT 2-mg/day (BRAVE-AA1=22% [n=40/184]; BRAVE-AA2=17% [n=27/156]) and 32-35% of patients treated with OLUMIANT 4-mg/day (BRAVE-AA1=35% [n=99/281]; BRAVE-AA2=32% [n=76/234]) achieved 80% or more scalp hair coverage, compared to 5% (n=10/189) and 3% (n=4/156) of patients taking placebo in BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2, respectively (p≤0.001 for all comparisons to placebo).
  • Additionally, 11-13% of patients taking OLUMIANT 2-mg/day (BRAVE-AA1=13% [n=23/184]; BRAVE-AA2=11% [n=17/156]) and 24-26% of patients taking OLUMIANT 4-mg/day (BRAVE-AA1=26% [n=73/281]; BRAVE-AA2=24% [n=55/234]) achieved 90% or more hair coverage, compared to 4% (n=7/189) and 1% (n=1/156) of patients taking placebo in BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2, respectively (p<=0.001 for OLUMIANT 4-mg/day comparisons to placebo; p<=0.01 for OLUMIANT 2-mg/day comparison to placebo in BRAVE-AA1).1,8 SALT 10 (90% hair coverage) results for OLUMIANT 2-mg/day were not statistically significant under the multiplicity control plan for BRAVE-AA2.8

Indications and Usage for OLUMIANT (baricitinib) tablets (in the United States)

OLUMIANT is indicated for the treatment of adult patients with severe alopecia areata.

Limitations of Use: Not recommended for use in combination with other JAK inhibitors, biologic immunomodulators, cyclosporine or other potent immunosuppressants.

OLUMIANT is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to one or more tumor necrosis factor (TNF) blockers.

Limitations of Use: Not recommended for use in combination with other JAK inhibitors, biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), or with potent immunosuppressants such as azathioprine and cyclosporine.

OLUMIANT is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in hospitalized adults requiring supplemental oxygen, non-invasive or invasive mechanical ventilation, or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR OLUMIANT (baricitinib) tablets

WARNING: SERIOUS INFECTIONS, MORTALITY, MALIGNANCY, MAJOR ADVERSE CARDIOVASCULAR EVENTS, AND THROMBOSIS

SERIOUS INFECTIONS

Patients treated with Olumiant are at risk for developing serious infections that may lead to hospitalization or death. Most patients with rheumatoid arthritis (RA) who developed these infections were taking concomitant immunosuppressants such as methotrexate or corticosteroids. If a serious infection develops, interrupt Olumiant until the infection is controlled. Reported infections include:

  • Active tuberculosis (TB), which may present with pulmonary or extrapulmonary disease. Olumiant should not be given to patients with active tuberculosis. Test patients, except those with COVID-19, for latent TB before initiating Olumiant and during therapy. If positive, start treatment for latent infection prior to Olumiant use.
  • Invasive fungal infections, including candidiasis and pneumocystosis. Patients with invasive fungal infections may present with disseminated, rather than localized, disease.
  • Bacterial, viral, and other infections due to opportunistic pathogens.

Carefully consider the risks and benefits of Olumiant prior to initiating therapy in patients with chronic or recurrent infection.

Closely monitor patients for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with Olumiant including the possible development of TB in patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.

The most common serious infections reported with Olumiant included pneumonia, herpes zoster, and urinary tract infection. Among opportunistic infections, tuberculosis, multidermatomal herpes zoster, esophageal candidiasis, pneumocystosis, acute histoplasmosis, cryptococcosis, cytomegalovirus, and BK virus were reported with Olumiant. Some patients have presented with disseminated rather than localized disease, and were often taking concomitant immunosuppressants such as methotrexate or corticosteroids.

Avoid use of Olumiant in patients with an active, serious infection, including localized infections. Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Olumiant in patients: with chronic or recurrent infection; who have been exposed to TB; with a history of a serious or an opportunistic infection; who have resided or traveled in areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses; or with underlying conditions that may predispose them to infection.

The risks and benefits of treatment with Olumiant in COVID-19 patients with other concurrent infections should be considered.

Consider anti-TB therapy prior to initiation of Olumiant in patients with a history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent TB but who have risk factors for TB infection.

Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster), were reported in clinical studies with Olumiant. If a patient develops herpes zoster, interrupt Olumiant treatment until the episode resolves. The impact of Olumiant on chronic viral hepatitis reactivation is unknown. Screen for viral hepatitis in accordance with clinical guidelines before initiating Olumiant.

In a large, randomized, postmarketing safety study in RA patients 50 years of age and older with at least one cardiovascular risk factor comparing another Janus kinase (JAK) inhibitor to tumor necrosis factor (TNF) blockers, a higher rate of all-cause mortality, including sudden cardiovascular death, was observed with the JAK inhibitor. 

Consider the benefits and risks for the individual patient prior to initiating or continuing therapy with Olumiant.

Lymphoma and other malignancies have been observed in patients treated with Olumiant. In RA patients treated with another JAK inhibitor, a higher rate of malignancies (excluding non-melanoma skin cancer [NMSC]) was observed when compared with TNF blockers. Patients who are current or past smokers are at additional increased risk. A higher rate of lymphomas was observed in patients treated with the JAK inhibitor compared to those treated with TNF blockers. A higher rate of lung cancers and an additional increased risk of overall malignancies were observed in current or past smokers treated with the JAK inhibitor compared to those treated with TNF blockers.

Consider the benefits and risks for the individual patient prior to initiating or continuing therapy with Olumiant, particularly in patients with a known malignancy (other than successfully treated NMSC), patients who develop a malignancy, and patients who are current or past smokers.

NMSCs have been reported in patients treated with Olumiant. Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.

MAJOR ADVERSE CARDIOVASCULAR EVENTS

In RA patients 50 years of age and older with at least one cardiovascular risk factor treated with another JAK inhibitor, a higher rate of major adverse cardiovascular events (MACE) (defined as cardiovascular death, myocardial infarction [MI], and stroke) was observed when compared with TNF blockers. Patients who are current or past smokers are at additional increased risk. Discontinue Olumiant in patients that have experienced a myocardial infarction or stroke.

Consider the benefits and risks for the individual patient prior to initiating or continuing therapy with Olumiant, particularly in patients who are current or past smokers and patients with other cardiovascular risk factors. Inform patients about the symptoms of serious cardiovascular events and the steps to take if they occur.

Thrombosis, including deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), has been observed at an increased incidence in patients treated with Olumiant compared to placebo. In addition, there were cases of arterial thrombosis. Many of these adverse events were serious and some resulted in death. In RA patients 50 years of age and older with at least one cardiovascular risk factor treated with another JAK inhibitor, a higher rate of thrombosis was observed when compared with TNF blockers. Avoid Olumiant in patients at risk. Discontinue Olumiant and promptly evaluate patients with symptoms of thrombosis.

HYPERSENSITIVITY

Reactions such as angioedema, urticaria, and rash that may reflect drug hypersensitivity have been observed in patients receiving Olumiant, including serious reactions. If a serious hypersensitivity reaction occurs, promptly discontinue Olumiant while evaluating the potential causes of the reaction.

GASTROINTESTINAL PERFORATIONS

Gastrointestinal perforations have been reported in Olumiant clinical studies. Monitor Olumiant-treated patients who may be at increased risk for gastrointestinal perforation (e.g., patients with a history of diverticulitis). Promptly evaluate patients who present with new onset abdominal symptoms for early identification of gastrointestinal perforation.

LABORATORY ABNORMALITIES

Neutropenia – Olumiant treatment was associated with an increased incidence of neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] <1000 cells/mm3) compared to placebo. Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management.

In patients with RA or alopecia areata (AA), avoid initiation or interrupt Olumiant treatment in patients with an ANC <1000 cells/mm3. In patients with COVID-19, avoid initiation or interrupt Olumiant treatment in patients with an ANC <500 cells/mm3.

Lymphopenia – Absolute lymphocyte count (ALC) <500 cells/mm3 were reported in Olumiant clinical trials. Lymphocyte counts less than the lower limit of normal were associated with infection in patients treated with Olumiant, but not placebo. Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management.

In patients with RA or AA, avoid initiation or interrupt Olumiant treatment in patients with an ALC <500 cells/mm3. In patients with COVID-19, avoid initiation or interrupt Olumiant treatment in patients with an ALC <200 cells/mm3.

Anemia – Decreases in hemoglobin levels to <8 g/dL were reported in Olumiant clinical trials. Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management.

In patients with RA or AA, avoid initiation or interrupt Olumiant treatment in patients with hemoglobin <8 g/dL. In patients with COVID-19, there is limited information regarding use of Olumiant in patients with hemoglobin less than 8 g/dL.

Liver Enzyme Elevations – Olumiant treatment was associated with increased incidence of liver enzyme elevation compared to placebo. Increases of alanine transaminase (ALT) ≥5x upper limit of normal (ULN) and increases of aspartate transaminase (AST) ≥10x ULN were observed in patients in Olumiant clinical trials.

Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management. Promptly investigate the cause of liver enzyme elevation to identify potential cases of drug-induced liver injury. If increases in ALT or AST are observed and drug-induced liver injury is suspected, interrupt Olumiant until this diagnosis is excluded.

Lipid Elevations – Treatment with Olumiant was associated with increases in lipid parameters, including total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, and high-density lipoprotein cholesterol. Assess lipid parameters approximately 12 weeks following Olumiant initiation in patients with RA or AA. Manage patients according to clinical guidelines for the management of hyperlipidemia.

Avoid use of live vaccines with Olumiant. Update immunizations in patients with RA or AA prior to initiating Olumiant therapy in agreement with current immunization guidelines.

ADVERSE REACTIONS

In RA trials, the most common adverse reactions (≥1%) reported with Olumiant were: upper respiratory tract infections, nausea, herpes simplex, and herpes zoster.

In COVID-19 trials, the most common adverse reactions (≥1%) reported with Olumiant were: ALT ≥3x ULN, AST ≥3x ULN, thrombocytosis (platelets >600,000 cells/mm3), creatine phosphokinase >5x ULN, neutropenia (ANC <1000 cells/mm3), DVT, PE, and urinary tract infection.

In AA trials, the most common adverse reactions (≥1%) reported with Olumiant were: upper respiratory tract infections, headache, acne, hyperlipidemia, creatine phosphokinase increase, urinary tract infections, liver enzyme elevations, folliculitis, fatigue, lower respiratory tract infections, nausea, genital Candida infections, anemia, neutropenia, abdominal pain, herpes zoster, and weight increase.

PREGNANCY AND LACTATION

Based on animal studies, Olumiant may cause fetal harm when administered during pregnancy. Advise pregnant women and women of reproductive potential of the potential risk to a fetus. Consider pregnancy planning and prevention for women of reproductive potential. Advise women not to breastfeed during treatment with Olumiant and for 4 days after the last dose.

HEPATIC AND RENAL IMPAIRMENT

Olumiant is not recommended in patients with RA or AA and severe hepatic impairment or severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73m2).

Olumiant should only be used in patients with COVID-19 and severe hepatic impairment if the potential benefit outweighs the potential risk. Olumiant is not recommended in patients with COVID-19 who are on dialysis, have end-stage renal disease, or with eGFR <15 mL/min/1.73m2.

Please click to access full Prescribing Information, including Boxed Warning about Serious Infections, Mortality, Malignancy, Major Adverse Cardiovascular Events, and Thrombosis, and Medication Guide.

BA HCP ISI ALL 13JUN2022

*Savings Card Terms and ConditionsOffer good until 12/31/2024 or up to 36 months from patient qualification into the program, whichever comes first. Patients must first use their card by 12/31/2022. Patients must have coverage for Olumiant through their commercial drug insurance to pay as little as $5 for a 30-day supply of Olumiant. Offer subject to a monthly cap and a separate annual cap. Patients must have commercial drug insurance and prescription consistent with FDA-approved product labeling to pay as little as $25 for a 30-day supply of Olumiant. Participation in the $25 program requires submission of a prior authorization (PA). If coverage is denied, an appeal must be submitted prior to the 5th month fill. A new PA and appeal or medical exception (ME) must be submitted every 12 months or as required by Lilly to verify coverage status and potential eligibility for the $5 program. Monthly and annual caps are set at Lilly's absolute discretion and may be changed by Lilly with or without notice. Patient is responsible for any applicable taxes, fees, or amounts exceeding monthly or annual caps. This offer is invalid for patients without commercial drug insurance or whose prescription claims for Olumiant are eligible to be reimbursed, in whole or in part, by any governmental program, including, without limitation, Medicaid, Medicare, Medicare Part D, Medigap, DoD, VA, TRICARE®/CHAMPUS, or any state patient or pharmaceutical assistance program. Offer void where prohibited by law and subject to change or discontinue without notice. Card activation is required. Subject to additional terms and conditions, which can be found at olumiant.com/olumiant-together. 

About OLUMIANT®OLUMIANT, a once-daily, oral JAK inhibitor, was discovered by Incyte and licensed to Lilly. It is approved in the U.S. and more than 75 countries as a treatment for adults with moderate to severe rheumatoid arthritis. FDA approval was granted for OLUMIANT for the treatment of certain hospitalized adult patients with COVD-19 in May 2022. Marketing authorization for OLUMIANT in COVID-19 has been granted in six other countries including Japan and Switzerland. The U.S. FDA-approved labeling for OLUMIANT includes a Boxed Warning for Serious Infections, Mortality, Malignancy, Major Adverse Cardiovascular Events, and Thrombosis. See the full Prescribing Information here.

In December 2009, Lilly and Incyte announced an exclusive worldwide license and collaboration agreement for the development and commercialization of OLUMIANT and certain follow-on compounds for patients with inflammatory and autoimmune diseases.

About LillyLilly unites caring with discovery to create medicines that make life better for people around the world. We've been pioneering life-changing discoveries for nearly 150 years, and today our medicines help more than 47 million people across the globe. Harnessing the power of biotechnology, chemistry and genetic medicine, our scientists are urgently advancing new discoveries to solve some of the world's most significant health challenges, redefining diabetes care, treating obesity and curtailing its most devastating long-term effects, advancing the fight against Alzheimer's disease, providing solutions to some of the most debilitating immune system disorders, and transforming the most difficult-to-treat cancers into manageable diseases. With each step toward a healthier world, we're motivated by one thing: making life better for millions more people. That includes delivering innovative clinical trials that reflect the diversity of our world and working to ensure our medicines are accessible and affordable. To learn more, visit Lilly.com and Lilly.com/newsroom or follow us on Facebook, Instagram, Twitter and LinkedIn. P-LLY

About IncyteIncyte is a Wilmington, Delaware-based, global biopharmaceutical company focused on finding solutions for serious unmet medical needs through the discovery, development and commercialization of proprietary therapeutics. For additional information on Incyte, please visit Incyte.com and follow @Incyte.

OLUMIANT® and OLUMIANT TogetherTM are trademarks owned or licensed by Eli Lilly and Company, its subsidiaries, or affiliates.

Other trademarks listed are the property of their respective owners.

Lilly Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about OLUMIANT (baricitinib) as a treatment for alopecia areata and reflects Lilly's and Incyte's current beliefs and expectations. However, as with any pharmaceutical product, there are substantial risks and uncertainties in the process of drug research, development, and commercialization. Among other things, there can be no guarantee that planned or ongoing studies will be completed as planned, that future study results will be consistent with the results to date, and that OLUMIANT will receive additional regulatory approvals, or be commercially successful. For further discussion of these and other risks and uncertainties, see Lilly's and Incyte's most recent respective Form 10-K and Form 10-Q filings with the United States Securities and Exchange Commission. Except as required by law, Lilly and Incyte undertake no duty to update forward-looking statements to reflect events after the date of this release.

  1. Olumiant. Prescribing Information. Lilly USA, LLC.
  2. Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, et al. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17011.
  3. Wang EHC, Sallee BN, Tejeda CI, et al. Janus kinase inhibitors for treatment of alopecia areata. J Invest Dermatol. 2018;138:1911-1916.
  4. Strazzulla LC, Wang EHC, Avila L, et al. Alopecia areata: disease characteristics, clinical evaluation, and new perspectives on pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2018;78:1-12.
  5. Pfizer Inc. (2018, November - 2022, February). PF-06651600 for the Treatment of Alopecia Areata (ALLEGRO-2b/3). Identifier NCT03732807. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03732807 
  6. Concert Pharmaceuticals (2020, August). A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CTP-543 in Adult Patients With Moderate to Severe Alopecia Areata (THRIVE-AA1) (THRIVE-AA1). Identifier NCT04797650. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04797650
  7. Concert Pharmaceuticals (2021, March). A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CTP-543 in Adult Patients With Moderate to Severe Alopecia Areata (THRIVE-AA2) (THRIVE-AA2). Identifier NCT04518995. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04518995.
  8. Data on file. Lilly USA, LLC. DOF-BA-US-0075.
  9. U.S. Food & Drug Administration. The voice of the patient: a series of reports from the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) patient-focused drug development initiative: Alopecia Areata. Meeting date: September 11, 2017; report date: 2018. https://www.fda.gov/media/112100/download. Accessed 18 March 2022.
  10. Hussain ST, Mostaghimi A, Barr PJ, et al. Utilization of mental health resources and complementary and alternative therapies for alopecia areata: a U.S. survey. Int J Trichology. 2017;9(4):160-164.

PP-BA-US-1807 06/2022 © Lilly USA, LLC 2022. All rights reserved.

Refer to:

Marlo Scott; [email protected]; +1-317-407-8879 (Lilly media)


Kevin Hern; [email protected]; +1-317-277-1838 (Lilly investors)


Catalina Loveman; [email protected]; +1-302-498-6171 (Incyte media)


Christine Chiou; [email protected]; +1-302-274-4773 (Incyte investors)

SOURCE Eli Lilly and Company; Incyte

ИНДИАНАПОЛИС, 13 июня 2022 г. /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) и Incyte (NASDAQ:INCY) объявили сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило OLUMIANT® (барицитиниб), принимаемый один раз в день, в качестве первого системного средства при заболевании. лечение взрослых с тяжелой очаговой алопецией (АА), выпускается в виде таблеток по 4 мг, 2 мг и 1 мг.1 Рекомендуемая доза ОЛУМИАНТА составляет 2 мг/сут, с увеличением до 4 мг/сут, если ответ на лечение недостаточен. Для пациентов с почти полным или полным выпадением волос на коже головы, со значительным выпадением волос на ресницах или бровях или без него, рассмотрите возможность лечения с помощью 4 мг/сут. После достижения адекватного ответа на 4 мг/сут дозу следует снизить до 2 мг/сут.1 ОЛУМИАНТ не рекомендуется применять в комбинации с другими ингибиторами JAK, биологическими иммуномодуляторами, циклоспорином или другими сильнодействующими иммунодепрессантами.1

"Люди с очаговой алопецией, дерматологи и другие медицинские работники с нетерпением ждали этого дня, когда появится одобренное FDA системное лекарство от этого часто разрушительного заболевания. Очаговая алопеция вызывает непредсказуемое выпадение волос, которое может быть частичным или полным, и оно затрагивает людей всех возрастов и национальностей", - сказал Бретт Кинг, доктор медицинских наук, доктор философии, доцент кафедры дерматологии Йельской школы медицины и ведущий исследователь программы BRAVE-AA. "Я так счастлива, что взрослые с тяжелой очаговой алопецией теперь могут принимать OLUMIANT, таблетку один раз в день. Результаты клинических испытаний замечательны, так как каждый пятый взрослый, принимающий ОЛУМИАНТ в дозе 2 мг/сут, и каждый третий, принимающий ОЛУМИАНТ в дозе 4 мг/сут, добились значительного роста волос, что привело к покрытию кожи головы на 80% или более, а у пациентов, принимавших ОЛУМИАНТ в дозе 4 мг/сут, также были достигнуты улучшения в области бровей и ресниц.день со значительным выпадением волос на бровях или ресницах"1.

Одобрение было основано на исследованиях Lilly's BRAVE-AA1 и BRAVE-AA2, крупнейшей на сегодняшний день программе клинических испытаний 3-й фазы АА, в ходе которых оценивалась эффективность и безопасность ОЛУМИАНТА у 1200 взрослых пациентов с тяжелой формой АА (выпадение волос на коже головы ≥50%, определяемое тяжестью алопеции). Инструмент (СОЛЬ) оценка ≥50).1 Во всех исследованиях через 36 недель 17-22% пациентов, принимавших ОЛУМИАНТ в дозе 2 мг/сут, и 32-35% пациентов, принимавших ОЛУМИАНТ в дозе 4 мг/сут, достигли 80% или более волосяного покрова кожи головы по сравнению с 3-5%, принимавшими плацебо.1 Кроме того, 11-13% пациентов, принимавших ОЛУМИАНТ в дозе 2 мг/сут, и 24-26% пациентов, принимавших ОЛУМИАНТ в дозе 4 мг/сут, достигли 90% или более покрытия волос, по сравнению с 1-4% пациентов, принимавших плацебо; результаты для ОЛУМИАНТА в дозе 2 мг/сут не были статистически значимыми в соответствии с планом многократного контроля. для ХРАБРЫХ-AA2.1

Среди пациентов со значительным выпадением волос на бровях и ресницах на исходном этапе улучшение покрытия бровей и ресниц наблюдалось у пациентов, принимавших ОЛУМИАНТ по 4 мг ежедневно в течение 36 недель.1 

Клиническая программа BRAVE-AA оценила профиль безопасности OLUMIANT.1 Несколько пациентов прекратили лечение из-за нежелательных явлений (в среднем 2,2% в обоих исследованиях) в течение 36-недельного плацебо-контролируемого периода, и большинство побочных эффектов, вызванных лечением, были легкой или средней степени тяжести.8 Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥1%) были инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, акне, высокий уровень холестерина, повышение уровня маркеров в крови, связанных с мышцами, инфекции мочевыводящих путей, повышенный уровень печеночных ферментов, воспаление волосяных фолликулов, усталость, инфекции нижних дыхательных путей, тошнота, генитальные дрожжи. инфекция, низкое количество эритроцитов, низкое количество лейкоцитов, боль в животе, опоясывающий лишай и увеличение веса.1 Маркировка OLUMIANT, одобренная FDA США, включает в себя предупреждение о риске серьезных инфекций, смертности, злокачественных новообразований, серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) и тромбоза.1 См. Ниже полную Важную информацию по технике безопасности.

"Сегодняшний день знаменует собой важную веху с первым в истории одобренным FDA системным лечением пациентов с очаговой алопецией, которые каждый день сталкиваются со значительными проблемами, включая ограниченные знания общественности о заболевании, отсутствие вариантов лечения и социальную стигматизацию"9, - сказала Николь Фридланд, президент и главный исполнительный директор Национального фонда очаговой алопеции (НААФ). "Одобрение OLUMIANT может вселить надежду во многих пациентов и побудить их к новым разговорам о лечении с их врачами. NAAF хочет, чтобы у нашего сообщества пациентов было больше возможностей выбора, и с одобрения OLUMIANT в настоящее время устанавливаются новые ожидания в отношении лечения очаговой алопеции".

Компания Lilly стремится обеспечить пациентам доступ к столь необходимым лекарствам и работает над этим со страховщиками. В рамках программы поддержки OLUMIANT TogetherTM компания Lilly предлагает сберегательную карту для пациентов, имеющих право на получение коммерческой страховки*, чтобы помочь с расходами из собственных средств, когда они платят всего 5 долларов в месяц, если их страховая компания покрывает расходы, или 25 долларов в месяц, если они не покрываются их планом. Сберегательная карта доступна в специализированных аптеках, а в ближайшие дни будет доступна для скачивания на OLUMIANT.com . 

"Существует значительная неудовлетворенная медицинская потребность для людей с очаговой алопецией, учитывая, что никогда не было одобренного FDA системного лекарства. Фактически, опубликованное в 2017 году исследование 1083 человек с АА показало, что почти 80 процентов были недовольны своими вариантами лечения"10, - сказал Патрик Йонссон, старший вице-президент Lilly, президент Lilly Immunology и Lilly USA и главный специалист по работе с клиентами. "Наша миссия состоит в том, чтобы сделать жизнь лучше для людей, живущих с изнурительными иммуноопосредованными заболеваниями. Одобрение OLUMIANT - это исторический момент, и мы в восторге от того, что это может означать для взрослых с тяжелой очаговой алопецией ".  

Узнайте больше о OLUMIANT; просмотрите фотографии 2-мг и 4-мг продукта и логотип бренда.

OLUMIANT - это пероральный ингибитор JAK, принимаемый один раз в день, обнаруженный компанией Incyte и лицензированный компанией Lilly и доступный в специализированных аптеках по всей стране. Лилли также ожидает регуляторных решений для OLUMIANT в AA в Европейском союзе и Японии в 2022 году.

О BRAVE-AA1 и BRAVE-AA2 В этих двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях 3-й фазы 1200 пациентов с тяжелой формой АА были рандомизированы для приема ОЛУМИАНТА 2 мг, ОЛУМИАНТА 4 мг или плацебо один раз в день.

  • Первичной конечной точкой была доля пациентов, достигших уровня СОЛИ ≤20 (т.е. 80% или более волосяного покрова кожи головы) на 36,1 неделе в обоих исследованиях, 17-22% пациентов, принимавших ОЛУМИАНТ в дозе 2 мг/сут (BRAVE-AA1=22% [n=40/184]; BRAVE-AA2=17% [n=27/156]) и 32-35% пациентов, получавших ОЛУМИАНТ в дозе 4 мг/сут (BRAVE-AA1=35% [n=99/281]; BRAVE-AA2=32% [n=76/234]), достигли 80% или более волосяного покрова кожи головы по сравнению с 5% (n=10/189) и 3% (n=4/156) пациентов, принимавших плацебо в BRAVE-AA1 и BRAVE-AA2 соответственно (p≤0,001 для всех сравнений с плацебо).
  • Кроме того, 11-13% пациентов принимали ОЛУМИАНТ в дозе 2 мг/сут (BRAVE-AA1=13% [n=23/184]; BRAVE-AA2=11% [n=17/156]) и 24-26% пациентов принимали ОЛУМИАНТ в дозе 4 мг/сут (BRAVE-AA1=26% [n=73/281]; BRAVE-AA2=24% [n=55/234]) достигли 90% или более покрытия волос, по сравнению с 4% (n=7/189) и 1% (n=1/156) пациентов, принимавших плацебо в BRAVE-AA1 и BRAVE-AA2 соответственно (p<=0,001 для ОЛУМИАНТ 4 мг/сут по сравнению с плацебо; р<=0,01 для ОЛУМИАНТА 2 мг/сут по сравнению с плацебо в BRAVE-AA1). 1,8-10 (90% покрытие волос) результаты для ОЛУМИАНТА 2 мг/сут не были статистически значимыми в соответствии с планом контроля кратности для BRAVE-AA2.8

Показания и применение таблеток ОЛУМИАНТ (барицитиниб) (в Соединенных Штатах)

ОЛУМИАНТ показан для лечения взрослых пациентов с тяжелой очаговой алопецией.

Ограничения применения: Не рекомендуется применять в комбинации с другими ингибиторами JAK, биологическими иммуномодуляторами, циклоспорином или другими сильнодействующими иммунодепрессантами.

ОЛУМИАНТ показан для лечения взрослых пациентов с умеренно или сильно активным ревматоидным артритом, у которых был неадекватный ответ на один или несколько блокаторов фактора некроза опухоли (TNF).

Ограничения применения: Не рекомендуется применять в комбинации с другими ингибиторами JAK, биологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARDs), или с сильнодействующими иммунодепрессантами, такими как азатиоприн и циклоспорин.

ОЛУМИАНТ показан для лечения коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) у госпитализированных взрослых, которым требуется дополнительный кислород, неинвазивная или инвазивная искусственная вентиляция легких или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ таблеток ОЛУМИАНТ (барицитиниб)

предупреждение: серьезные инфекции, смертность, злокачественные новообразования, серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события и тромбоз.

серьезные инфекции

Пациенты, получающие Олумиант, подвержены риску развития серьезных инфекций, которые могут привести к госпитализации или смерти. Большинство пациентов с ревматоидным артритом (РА), у которых развились эти инфекции, принимали сопутствующие иммунодепрессанты, такие как метотрексат или кортикостероиды. Если развивается серьезная инфекция, прервите прием Олумианта до тех пор, пока инфекция не будет взята под контроль. Зарегистрированные инфекции включают:

  • Активный туберкулез (ТБ), который может проявляться легочным или внелегочным заболеванием. Олумиант не следует назначать пациентам с активным туберкулезом. Проверьте пациентов, за исключением пациентов с COVID-19, на латентный туберкулез перед началом лечения Олумиантом и во время терапии. Если результат положительный, начните лечение скрытой инфекции до начала применения Олумианта.
  • Инвазивные грибковые инфекции, включая кандидоз и пневмоцистоз. У пациентов с инвазивными грибковыми инфекциями может наблюдаться диссеминированное, а не локализованное заболевание.
  • Бактериальные, вирусные и другие инфекции, вызванные условно-патогенными микроорганизмами.

Тщательно взвесьте риски и преимущества Олумианта перед началом терапии у пациентов с хронической или рецидивирующей инфекцией.

Внимательно наблюдайте за пациентами на предмет развития признаков и симптомов инфекции во время и после лечения препаратом Олумиант, включая возможное развитие туберкулеза у пациентов, у которых до начала терапии был отрицательный результат теста на латентную туберкулезную инфекцию.

Наиболее распространенными серьезными инфекциями, о которых сообщалось при применении Олумианта, были пневмония, опоясывающий лишай и инфекции мочевыводящих путей. Среди оппортунистических инфекций при применении Олумианта сообщалось о туберкулезе, полидерматомном опоясывающем герпесе, кандидозе пищевода, пневмоцистозе, остром гистоплазмозе, криптококкозе, цитомегаловирусе и вирусе ВК. У некоторых пациентов наблюдалось диссеминированное, а не локализованное заболевание, и они часто принимали сопутствующие иммунодепрессанты, такие как метотрексат или кортикостероиды.

Избегайте применения Олумианта у пациентов с активной, серьезной инфекцией, включая локализованные инфекции. Рассмотрите риски и преимущества лечения до начала приема Олумианта у пациентов: с хронической или рецидивирующей инфекцией; которые подвергались воздействию туберкулеза; с тяжелой или оппортунистической инфекцией в анамнезе; которые проживали или путешествовали в районах эндемичного туберкулеза или эндемичных микозов; или с сопутствующими заболеваниями, которые могут предрасполагать к ним к инфекции.

Следует учитывать риски и преимущества лечения препаратом Олумиант у пациентов с COVID-19 с другими сопутствующими инфекциями.

Рассмотрите возможность противотуберкулезной терапии до начала приема Олумианта у пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, у которых не может быть подтвержден адекватный курс лечения, а также у пациентов с отрицательным тестом на латентный туберкулез, но у которых есть факторы риска туберкулезной инфекции.

В клинических исследованиях препарата Олумиант сообщалось о реактивации вируса, включая случаи реактивации вируса герпеса (например, опоясывающий лишай). Если у пациента развивается опоясывающий лишай, прервите лечение Олумиантом до тех пор, пока эпизод не пройдет. Влияние Олумианта на реактивацию хронического вирусного гепатита неизвестно. Скрининг на вирусный гепатит в соответствии с клиническими рекомендациями перед началом приема Олумианта.

В крупном рандомизированном постмаркетинговом исследовании безопасности у пациентов с РА в возрасте 50 лет и старше с по крайней мере одним фактором сердечно-сосудистого риска при сравнении другого ингибитора Янус-киназы (JAK) с блокаторами фактора некроза опухоли (TNF) наблюдался более высокий уровень смертности от всех причин, включая внезапную сердечно-сосудистую смерть, при Ингибитор JAK. 

Рассмотрите преимущества и риски для конкретного пациента, прежде чем начинать или продолжать терапию препаратом Олумиант.

У пациентов, получавших Олумиант, наблюдались лимфома и другие злокачественные новообразования. У пациентов с РА, получавших другой ингибитор JAK, наблюдалась более высокая частота злокачественных новообразований (исключая немеланомный рак кожи [NMSC]) по сравнению с блокаторами ФНО. Пациенты, которые в настоящее время или в прошлом курили, подвергаются дополнительному повышенному риску. Более высокая частота лимфом наблюдалась у пациентов, получавших ингибитор JAK, по сравнению с пациентами, получавшими блокаторы ФНО. Более высокая частота рака легких и дополнительный повышенный риск общих злокачественных новообразований наблюдались у нынешних или бывших курильщиков, получавших ингибитор JAK, по сравнению с теми, кто получал блокаторы ФНО.

Рассмотрите преимущества и риски для конкретного пациента до начала или продолжения терапии препаратом Олумиант, особенно у пациентов с известными злокачественными новообразованиями (кроме успешно пролеченных НМСК), пациентов, у которых развивается злокачественное новообразование, и пациентов, которые в настоящее время или в прошлом курили.

Сообщалось о появлении НМСК у пациентов, получавших Олумиант. Пациентам с повышенным риском развития рака кожи рекомендуется проводить периодическое обследование кожи.

основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события

У пациентов с РА в возрасте 50 лет и старше, по крайней мере, с одним фактором сердечно-сосудистого риска, получавших другой ингибитор JAK, наблюдалась более высокая частота основных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) (определяемых как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда [ИМ] и инсульт) по сравнению с блокаторами ФНО. Пациенты, которые в настоящее время или в прошлом курили, подвергаются дополнительному повышенному риску. Прекратите прием Олумианта у пациентов, перенесших инфаркт миокарда или инсульт.

Рассмотрите преимущества и риски для конкретного пациента до начала или продолжения терапии препаратом Олумиант, особенно у пациентов, которые в настоящее время или в прошлом курили, а также у пациентов с другими факторами сердечно-сосудистого риска. Информируйте пациентов о симптомах серьезных сердечно-сосудистых событий и о мерах, которые следует предпринять в случае их возникновения.

Тромбоз, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА), наблюдался с повышенной частотой у пациентов, получавших Олумиант, по сравнению с плацебо. Кроме того, были случаи артериального тромбоза. Многие из этих побочных эффектов были серьезными, а некоторые привели к летальному исходу. У пациентов с РА в возрасте 50 лет и старше, по крайней мере, с одним фактором сердечно-сосудистого риска, получавших другой ингибитор JAK, наблюдалась более высокая частота тромбоза по сравнению с блокаторами ФНО. Избегайте применения Олумианта у пациентов из группы риска. Прекратите прием Олумианта и немедленно обследуйте пациентов с симптомами тромбоза.

повышенная чувствительность

У пациентов, получавших Олумиант, наблюдались такие реакции, как ангионевротический отек, крапивница и сыпь, которые могут отражать повышенную чувствительность к препарату, включая серьезные реакции. Если возникает серьезная реакция гиперчувствительности, немедленно прекратите прием Олумианта, одновременно оценивая возможные причины реакции.

желудочно-кишечные перфорации

В клинических исследованиях Olumiant сообщалось о перфорациях желудочно-кишечного тракта. Наблюдайте за пациентами, получающими Олумиант, которые могут подвергаться повышенному риску перфорации желудочно-кишечного тракта (например, пациенты с дивертикулитом в анамнезе). Своевременно обследуйте пациентов, у которых появились новые абдоминальные симптомы, для раннего выявления перфорации желудочно-кишечного тракта.

лабораторные отклонения

Нейтропения – Лечение Олумиантом было связано с увеличением частоты нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] <1000 клеток/мм3) по сравнению с плацебо. Оценивайте исходно и после этого в соответствии с рутинным ведением пациента.

У пациентов с РА или очаговой алопецией (АА) следует избегать начала или прерывать лечение Олумиантом у пациентов с АНК <1000 ячеек/мм3. У пациентов с COVID-19 избегайте начала или прерывайте лечение Олумиантом у пациентов с АНК <500 ячеек/мм3.

Лимфопения – Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) <В клинических испытаниях Olumiant сообщалось о 500 клетках/мм3. Количество лимфоцитов, меньшее нижней границы нормы, было связано с инфекцией у пациентов, получавших Олумиант, но не плацебо. Оценивайте исходно и после этого в соответствии с рутинным ведением пациента.

У пациентов с РА или АА следует избегать начала или прерывать лечение Олумиантом у пациентов с АЛК <500 ячеек/мм3. У пациентов с COVID-19 избегайте начала или прерывайте лечение Олумиантом у пациентов с ALC <200 ячеек/мм3.

Анемия – Снижение уровня гемоглобина до <В клинических испытаниях Olumiant сообщалось о 8 г/дл. Оценивайте исходно и после этого в соответствии с рутинным ведением пациента.

У пациентов с РА или АА следует избегать начала или прерывания лечения Олумиантом у пациентов с гемоглобином <8 г/дл. У пациентов с COVID-19 имеется ограниченная информация о применении Олумианта у пациентов с гемоглобином менее 8 г/дл.

Повышение уровня печеночных Ферментов – Лечение Олумиантом было связано с увеличением частоты повышения уровня печеночных ферментов по сравнению с плацебо. В клинических испытаниях Olumiant у пациентов наблюдалось повышение уровня аланиновой трансаминазы (АЛТ) ≥5-кратной верхней границы нормы (ULN) и повышение уровня аспартаттрансаминазы (AST) ≥10-кратной ULN.

Оценивайте исходно и после этого в соответствии с рутинным ведением пациента. Незамедлительно расследуйте причину повышения уровня печеночных ферментов, чтобы выявить потенциальные случаи повреждения печени, вызванного лекарственными препаратами. Если наблюдается повышение уровня АЛТ или АСТ и подозревается медикаментозное повреждение печени, прервите прием Олумианта до тех пор, пока этот диагноз не будет исключен.

Повышение уровня липидов – Лечение Олумиантом было связано с повышением показателей липидов, включая общий холестерин, холестерин липопротеидов низкой плотности и холестерин липопротеидов высокой плотности. Оцените показатели липидов примерно через 12 недель после начала приема Олумианта у пациентов с РА или АА. Ведите пациентов в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению гиперлипидемии.

Избегайте использования живых вакцин с Олумиантом. Обновите иммунизацию у пациентов с РА или АА до начала терапии Олумиантом в соответствии с текущими рекомендациями по иммунизации.

побочные реакции

В исследованиях РА наиболее частыми побочными реакциями (≥1%), о которых сообщалось при применении Олумианта, были: инфекции верхних дыхательных путей, тошнота, простой и опоясывающий герпес.

В исследованиях COVID-19 наиболее частыми побочными реакциями (≥1%), о которых сообщалось при применении Олумианта, были: АЛТ ≥3x ULN, АСТ ≥3x ULN, тромбоцитоз (тромбоциты >600 000 клеток/мм3), креатинфосфокиназа >5x ULN, нейтропения (ANC <1000 клеток/мм3), ТГВ, ТЭЛА и инфекции мочевыводящих путей.

В исследованиях АА наиболее частыми побочными реакциями (≥1%), о которых сообщалось при применении Олумианта, были: инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, акне, гиперлипидемия, повышение креатинфосфокиназы, инфекции мочевыводящих путей, повышение уровня печеночных ферментов, фолликулит, усталость, инфекции нижних дыхательных путей, тошнота, генитальные кандидозные инфекции, анемия, нейтропения, боли в животе, опоясывающий лишай и увеличение веса.

беременность и период лактации

Основываясь на исследованиях на животных, Олумиант может нанести вред плоду при применении во время беременности. Информировать беременных женщин и женщин репродуктивного возраста о потенциальном риске для плода. Рассмотрите возможность планирования и профилактики беременности для женщин с репродуктивным потенциалом. Посоветуйте женщинам не кормить грудью во время лечения препаратом Олумиант и в течение 4 дней после приема последней дозы.

печеночная и почечная недостаточность

Олумиант не рекомендуется пациентам с РА или АА и тяжелой печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин/1,73 м2).

Олумиант следует применять пациентам с COVID-19 и тяжелой печеночной недостаточностью только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск. Олумиант не рекомендуется пациентам с COVID-19, которые находятся на диализе, имеют терминальную стадию почечной недостаточности или с рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2.

Пожалуйста, нажмите, чтобы получить доступ к полной информации о назначении, включая Предупреждения о Серьезных Инфекциях, Смертности, Злокачественных новообразованиях, Серьезных Нежелательных сердечно-сосудистых явлениях и тромбозах, а также Руководство по приему лекарств.

ba hcp isi все 13 июня 2022

*Условия и положения Сберегательной карты действительны до 31.12.2024 или до 36 месяцев с момента включения пациента в программу, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты должны сначала использовать свою карту до 31.12.2022. Пациенты должны иметь страховое покрытие Olumiant через свою коммерческую лекарственную страховку, чтобы заплатить всего 5 долларов за 30-дневный запас Olumiant. Предложение распространяется на ежемесячный лимит и отдельный годовой лимит. Пациенты должны иметь коммерческую страховку на лекарства и рецепт, соответствующий маркировке продукта, одобренной FDA, чтобы заплатить всего 25 долларов за 30-дневный запас Olumiant. Для участия в программе стоимостью 25 долларов США необходимо предоставить предварительное разрешение (PA). Если в страховании отказано, апелляция должна быть подана до истечения 5-го месяца. Новый PA и апелляция или медицинское исключение (ME) должны подаваться каждые 12 месяцев или по требованию Lilly для подтверждения статуса страхового покрытия и потенциального права на участие в программе стоимостью 5 долларов. Месячные и годовые лимиты устанавливаются по абсолютному усмотрению Lilly и могут быть изменены Lilly с уведомлением или без него. Пациент несет ответственность за любые применимые налоги, сборы или суммы, превышающие месячные или годовые лимиты. Это предложение недействительно для пациентов, не имеющих коммерческой лекарственной страховки или чьи претензии по рецепту на Olumiant имеют право на возмещение, полностью или частично, любой государственной программой, включая, помимо прочего, Medicaid, Medicare, Medicare Part D, Medigap, Министерство обороны, ВИРДЖИНИЯ, TRICARE® / CHAMPUS или любой государственный программа помощи пациентам или фармацевтам. Предложение недействительно, если это запрещено законом, и может быть изменено или прекращено без предварительного уведомления. Требуется активация карты. В соответствии с дополнительными положениями и условиями, с которыми можно ознакомиться по адресу olumiant.com/olumiant-together . 

О компании OLUMIANT®OLUMIANT, пероральный ингибитор JAK, принимаемый один раз в день, был обнаружен компанией Incyte и лицензирован компанией Lilly. Он одобрен в США и более чем в 75 странах в качестве средства для лечения взрослых с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени тяжести. В мае 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило OLUMIANT для лечения некоторых госпитализированных взрослых пациентов с COVD-19. Разрешение на продажу ОЛУМИАНТА при COVID-19 было выдано в шести других странах, включая Японию и Швейцарию. Маркировка OLUMIANT, одобренная FDA США, включает в себя Предупреждение о серьезных инфекциях, Смертности, злокачественных новообразованиях, Серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событиях и тромбозах. Смотрите полную информацию о назначении здесь.

В декабре 2009 года Lilly и Incyte объявили об эксклюзивной всемирной лицензии и соглашении о сотрудничестве для разработки и коммерциализации OLUMIANT и некоторых последующих соединений для пациентов с воспалительными и аутоиммунными заболеваниями.

О компании LillyLilly объединяет заботу с открытиями для создания лекарств, которые улучшают жизнь людей по всему миру. Вот уже почти 150 лет мы являемся первопроходцами в области открытий, меняющих жизнь, и сегодня наши лекарства помогают более чем 47 миллионам человек по всему миру. Используя возможности биотехнологии, химии и генетической медицины, наши ученые срочно продвигают новые открытия для решения некоторых из самых серьезных проблем здравоохранения в мире, переосмысливая лечение диабета, лечение ожирения и сокращение его наиболее разрушительных долгосрочных последствий, продвигая борьбу с болезнью Альцгеймера, предлагая решения некоторых из самых сложных проблем. наиболее изнурительные нарушения иммунной системы и превращение самых трудноизлечимых видов рака в управляемые заболевания. С каждым шагом к более здоровому миру мы движимы одной целью: сделать жизнь лучше для миллионов людей. Это включает в себя проведение инновационных клинических испытаний, отражающих разнообразие нашего мира, и работу над обеспечением доступности и доступности наших лекарств. Чтобы узнать больше, посетите Lilly.com и Lilly.com/newsroom или подписывайтесь на нас в Facebook, Instagram, Twitter и LinkedIn. P-LLY

О компании IncyteIncyte - глобальная биофармацевтическая компания из Уилмингтона, штат Делавэр, специализирующаяся на поиске решений для серьезных неудовлетворенных медицинских потребностей путем открытия, разработки и коммерциализации запатентованных терапевтических средств. Для получения дополнительной информации об Incyte, пожалуйста, посетите Incyte.com и подписывайтесь на @Incyte.

OLUMIANT® и OLUMIANT TogetherTM являются товарными знаками, принадлежащими или лицензированными Eli Lilly and Company, ее дочерними или аффилированными компаниями.

Другие перечисленные товарные знаки являются собственностью их соответствующих владельцев.

Предостерегающее Заявление Лилли Относительно Прогнозных Заявлений

Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления (как этот термин определен в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года) об ОЛУМИАНТЕ (барицитинибе) в качестве средства для лечения очаговой алопеции и отражает текущие убеждения и ожидания Лилли и Incyte. Однако, как и в случае с любым фармацевтическим продуктом, в процессе исследований, разработки и коммерциализации лекарств существуют существенные риски и неопределенности. Среди прочего, не может быть никакой гарантии, что запланированные или текущие исследования будут завершены в соответствии с планом, что результаты будущих исследований будут соответствовать результатам на сегодняшний день и что OLUMIANT получит дополнительные разрешения регулирующих органов или будет коммерчески успешным. Для дальнейшего обсуждения этих и других рисков и неопределенностей см. Последние соответствующие заявки Lilly's и Incyte по формам 10-K и 10-Q в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. За исключением случаев, предусмотренных законом, Lilly и Incyte не берут на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, чтобы отразить события после даты этого выпуска.

  1. Олумиант. Предписывающая Информация. Лилли США, ООО.
  2. Пратт Ч., Кинг ЛЕ-младший, Мессенджер АГ и др. Очаговая алопеция. Nat Rev. Dis Primers. 2017;3:17011.
  3. Ван ЭХК, Салли Б.Н., Техеда К.И. и др. Ингибиторы Янус-киназы для лечения очаговой алопеции. J Invest Dermatol. 2018;138:1911-1916.
  4. Страззулла Л.К., Ванг Э.Х., Авила Л. и др. Очаговая алопеция: характеристика заболевания, клиническая оценка и новые взгляды на патогенез. J Am Acad Dermatol. 2018;78:1-12.
  5. Pfizer Inc. (2018, ноябрь - 2022, февраль). PF-06651600 для лечения очаговой алопеции (ALLEGRO-2b/3). Идентификатор NCT03732807. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03732807 
  6. Концертная программа (2020, август). Исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности CTP-543 у взрослых пациентов с очаговой алопецией средней и тяжелой степени (THRIVE-AA1) (THRIVE-AA1). Идентификатор NCT04797650. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04797650
  7. Концертная программа (март 2021 года). Исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности CTP-543 у взрослых пациентов с очаговой алопецией средней и тяжелой степени (THRIVE-AA2) (THRIVE-AA2). Идентификатор NCT04518995. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04518995 .
  8. Данные в файле. Лилли США, ООО. DOF-BA-US-0075.
  9. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Голос пациента: серия отчетов из инициативы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по разработке лекарств, ориентированных на пациента: Очаговая алопеция. Дата встречи: 11 сентября 2017 г.; дата отчета: 2018 г. https://www.fda.gov/media/112100/download . Дата обращения: 18 марта 2022 года.
  10. Хуссейн СТ, Мостагими А, Барр П.Дж. и др. Использование ресурсов психического здоровья и дополнительных и альтернативных методов лечения очаговой алопеции: исследование в США. Int J Трихология. 2017;9(4):160-164.

PP-BA-US-1807 06/2022 © Лилли США, ООО, 2022 год. Все права защищены.

Refer to:

Marlo Scott; [email protected]; +1-317-407-8879 (Lilly media)


Kevin Hern; [email protected]; +1-317-277-1838 (Lilly investors)


Catalina Loveman; [email protected]; +1-302-498-6171 (Incyte media)


Christine Chiou; [email protected]; +1-302-274-4773 (Incyte investors)

ИСТОЧНИК: Эли Лилли и компания; Incyte

Показать большеПоказать меньше

Источник www.prnewswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании Incyte

Новости переведены автоматически

Остальные 73 новости будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах