– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
Intuitive’s Ion System and Siemens Healthineers Cios Spin FDA clearance offers seamless cone beam CT scans during robotic bronchoscopy procedures
SUNNYVALE, Calif., June 30, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intuitive (Nasdaq: ISRG), a global technology leader in minimally invasive care and the pioneer of robotic-assisted surgery, today announced the U.S. Food and Drug Administration has cleared the integration of a mobile cone-beam CT (CBCT) imaging technology and the Ion Endoluminal System used for robotic-assisted bronchoscopy.
Siemens Healthineers Cios Spin mobile imaging offers integrated functionality with Ion to provide 2D and 3D imaging during procedures to help physicians gain confidence around refining Ion’s catheter positioning and help improve biopsy tool placement.
Early studies have shown Ion enables a diagnostic yield of approximately 80% in studies with a relatively small average nodule size. 3D imaging is used in peripheral nodule biopsies to confirm that biopsy tools are appropriately placed in a suspicious nodule. An initial single center study demonstrated an improvement in diagnostic yield of up to approximately 10%1 when the Cios Spin was used with the Ion platform.
This new imaging integration could help improve the accuracy of biopsy procedures, a key step in how lung cancer gets diagnosed. Lung cancer kills more people annually than any other cancer2 and early diagnosis can improve survival rates. The integration enhances a physician’s ability to provide minimally invasive lung biopsy with the Ion system, which can give patients answers sooner.
“Since launching Ion we have continued to make improvements to our system, tools and user interface with a view of making robotic-assisted lung biopsy the standard of care,” said Charlie Dean, senior vice president of Endoluminal at Intuitive. “With the Siemens Healthineers integration we are raising that bar further by enabling our physicians to even more accurately and repeatably biopsy small lesions deep within the lung. With this clearance, we hope to help physicians continue to improve patient outcomes.”
Ion will continue to evolve with the potential inclusion of other technology collaborators to enhance its ecosystem in ways physicians and care teams find valuable.
“The integration between Ion and Siemens Healthineers’ Cios Spin provides additional information that may help physicians gain more confidence that they are collecting tissue at the right location,” said Dr. Oliver Wagner, vice president and Ion’s medical officer. “There’s clear patient benefit in these technologies working together to help improve accuracy, which could help get answers sooner.”
________________________________1 Definitions of diagnostic yield may vary across publications. Information provided is directional in nature and is not conclusive, and may not be reproducible or generalizable.
2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html
https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/lung-cancer/resource-library/lung-cancer-fact-sheet
About Intuitive
Intuitive (Nasdaq: ISRG), headquartered in Sunnyvale, California, is a global technology leader in minimally invasive care and the pioneer of robotic-assisted surgery. As part of our mission, we believe that minimally invasive care is life-enhancing care. Through ingenuity and intelligent technology, we expand the potential of physicians to heal without constraints.
Intuitive brings more than two decades of leadership in robotic-assisted surgical technology and solutions to its offerings and develops, manufactures, and markets the da Vinci Surgical System and the Ion endoluminal system.
Product and brand names/logos are trademarks or registered trademarks of Intuitive Surgical or their respective owner. See www.intuitive.com/trademarks.
For more information, please visit the Company’s website at www.intuitive.com.
About the Ion Endoluminal System
The Ion Endoluminal System (Model IF1000) assists the user in navigating a catheter and endoscopic tools in the pulmonary tract using endoscopic visualization of the tracheobronchial tree for diagnostic and therapeutic procedures. The Ion Endoluminal System enables fiducial marker placement. It does not make a diagnosis and is not for pediatric use.
Information provided by the Ion Endoluminal System or its components should be considered guidance only and not replace clinical decisions made by a trained physician.
For more information, please visit the company’s website at www.intuitive.com.
About Siemens Healthineers Cios Spin
Cios Spin is a compact and mobile cone-beam CT (CBCT) which is capable of 2D and 3D X-ray imaging of the lung and other organs. It enables visualization of certain pulmonary lesions in relation to biopsy tools during interventions. Cios Spin supports tool-in-lesion confirmation in interventional bronchoscopy.
For more information, please visit the company’s website at https://www.siemens-healthineers.com/en-us/clinical-specialities/surgery/surgical-disciplines/lung-care.
Important Safety Information
For Important Safety Information, indications for use, risks, full cautions and warnings, please refer to www.intuitive.com/safety.
Ion is for sale in the U.S.Outside of the U.S., Ion is not CE Marked and not for human use. Ion cannot be placed on the market or put into service. Ion may not have regulatory approvals in all markets. Please check with your local Intuitive representative.
Important Safety Information - BronchoscopyRisk associated with bronchoscopy through an endotracheal tube and under general anesthesia are infrequent and typically minor, and may include but are not limited to: sore throat, hoarseness, respiratory complications including dyspnea or hypoxemia, airway injury, bronchospasm, laryngospasm, fever, hemoptysis, chest or lung infection including pneumonia, lung abscess or an adverse reaction to anesthesia.
Although rare, the following complications may also occur: bleeding, pneumothorax (collapsed lung), cardiac related complications, respiratory failure, air embolism, or death. As with other medical procedures, there may be additional risks associated with the use of general anesthesia and/or endotracheal intubation which are not listed above; you should consult a health care professional regarding these and other potential risks.
Procedures using the Ion endoluminal system may be associated with longer procedure and/or longer anesthesia time.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements, including statements regarding the integration of a mobile cone-beam CT (CBCT) imaging technology and the company’s Ion Endoluminal System and how this integrated offering advances minimally invasive care. These forward-looking statements are based on current expectations and estimates and involve a number of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those suggested by the forward-looking statements. These forward-looking statements should, therefore, be considered in light of various important factors, including, but not limited to, the following: the companies’ ability to successfully commercialize the integrated offering, risks that the integrated offering does not perform as expected; the impact of global and regional economic and credit market conditions on healthcare spending; reimbursement and fees levied on certain medical device revenues; guidelines and recommendations in the healthcare and patient communities; intellectual property positions and litigation; competition in the medical device industry and in the specific markets of surgery in which the company operates; unanticipated manufacturing disruptions or the inability to meet demand for products; the results of legal proceedings to which the company is or may become a party; product liability and other litigation claims; adverse publicity regarding the company and the safety of the company’s products and adequacy of training; and other risk factors under the heading “Risk Factors” in the company’s annual report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021, as updated by the company’s other filings with the Securities and Exchange Commission. The company undertakes no obligation to publicly update or release any revisions to these forward-looking statements, except as required by law.
ContactUS/GLOBAL: Global Public AffairsIntuitive Surgicalcorp.comm@intusurg.com+1-202-997-7373+1-470-331-0327
Source: Intuitive Surgical, Inc.
Ионная система Intuitive и ИТ-директор Siemens Healthineers Spin FDA clearance обеспечивают бесшовную конусно-лучевую компьютерную томографию во время процедур роботизированной бронхоскопии
САННИВЕЙЛ, Калифорния, 30 июня 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Intuitive (Nasdaq: ISRG), мировой технологический лидер в области малоинвазивной помощи и пионер роботизированной хирургии, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США разрешило интеграцию мобильной конусно-лучевой компьютерной томографии (CBCT). технология визуализации и ионная эндолюминальная система, используемая для роботизированной бронхоскопии.
Ит-директор Siemens Healthineers Spin mobile imaging предлагает интегрированную функциональность с Ion для получения 2D- и 3D-изображений во время процедур, чтобы помочь врачам обрести уверенность в уточнении позиционирования катетера Ion и улучшить размещение инструмента для биопсии.
Ранние исследования показали, что Ион обеспечивает диагностический выход примерно на 80% в исследованиях с относительно небольшим средним размером конкреций. 3D-визуализация используется при биопсии периферических узлов, чтобы подтвердить, что инструменты для биопсии надлежащим образом помещены в подозрительный узел. Первоначальное исследование с одним центром продемонстрировало улучшение диагностического выхода примерно на 10%1 при использовании Cios Spin с платформой Ion.
Эта новая интеграция визуализации может помочь повысить точность процедур биопсии, что является ключевым шагом в диагностике рака легких. Рак легких ежегодно убивает больше людей, чем любой другой вид рака2, и ранняя диагностика может улучшить показатели выживаемости. Интеграция расширяет возможности врача проводить малоинвазивную биопсию легких с помощью системы Ion, что позволяет пациентам быстрее получить ответы.
“С момента запуска Ion мы продолжали совершенствовать нашу систему, инструменты и пользовательский интерфейс, чтобы сделать роботизированную биопсию легких стандартом медицинской помощи”, - сказал Чарли Дин, старший вице-президент Endoluminal в Intuitive. “Благодаря интеграции Siemens Healthineers мы еще больше поднимаем эту планку, позволяя нашим врачам проводить еще более точную и повторяемую биопсию небольших очагов глубоко в легких. С этим разрешением мы надеемся помочь врачам продолжать улучшать результаты лечения пациентов ”.
Ion будет продолжать развиваться с потенциальным привлечением других технологических партнеров для улучшения своей экосистемы способами, которые врачи и медицинские бригады считают ценными.
“Интеграция между Ion и ИТ-директором Siemens Healthineers Spin предоставляет дополнительную информацию, которая может помочь врачам получить больше уверенности в том, что они собирают ткани в нужном месте”, - сказал доктор Оливер Вагнер, вице-президент и медицинский сотрудник Ion. “Существует очевидная польза для пациентов в том, что эти технологии работают вместе, помогая повысить точность, что может помочь быстрее получить ответы”.
________________________________1 Определения диагностического выхода могут различаться в разных публикациях. Предоставленная информация носит направленный характер и не является окончательной, а также не может быть воспроизводимой или обобщаемой.
2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html
https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/lung-cancer/resource-library/lung-cancer-fact-sheet
Об интуитивном
Intuitive (Nasdaq: ISRG) со штаб-квартирой в Саннивейле, Калифорния, является мировым технологическим лидером в области малоинвазивной помощи и пионером роботизированной хирургии. В рамках нашей миссии мы считаем, что минимально инвазивный уход - это уход, улучшающий жизнь. Благодаря изобретательности и интеллектуальным технологиям мы расширяем возможности врачей в области лечения без ограничений.
Компания Intuitive, обладающая более чем двадцатилетним опытом лидерства в области роботизированных хирургических технологий и решений, разрабатывает, производит и продает хирургическую систему da Vinci и эндолюминальную систему Ion.
Названия продуктов и торговых марок / логотипы являются товарными знаками или зарегистрированными товарными знаками Intuitive Surgical или их соответствующего владельца. Видишь www.intuitive.com/trademarks .
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите веб-сайт компании по адресу www.intuitive.com .
Об Ионной Эндолюминальной системе
Ионная эндолюминальная система (модель IF1000) помогает пользователю перемещаться по катетеру и эндоскопическим инструментам в легочном тракте, используя эндоскопическую визуализацию трахеобронхиального дерева для диагностических и терапевтических процедур. Ионная эндолюминальная система обеспечивает точное размещение маркера. Он не ставит диагноз и не предназначен для использования в педиатрии.
Информация, предоставляемая Ионной эндолюминальной системой или ее компонентами, должна рассматриваться только как руководство и не заменять клинических решений, принимаемых квалифицированным врачом.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите веб-сайт компании по адресу www.intuitive.com .
О Ит-директорах Siemens Healthineers Spin
Cios Spin - это компактная и мобильная конусно-лучевая компьютерная томография (ККТ), которая позволяет проводить 2D и 3D рентгенографию легких и других органов. Это позволяет визуализировать определенные поражения легких по отношению к инструментам для биопсии во время вмешательств. Cios Spin поддерживает подтверждение наличия инструмента в очаге поражения при интервенционной бронхоскопии.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите веб-сайт компании по адресу https://www.siemens-healthineers.com/en-us/clinical-specialities/surgery/surgical-disciplines/lung-care.
Важная Информация по технике Безопасности
Для получения важной информации по технике безопасности, указаний по применению, рисков, полных предостережений и предупреждений, пожалуйста, обратитесь к www.intuitive.com/safety .
Ion продается в США За пределами США, Ion не имеет маркировки CE и не предназначен для использования человеком. Ion не может быть размещен на рынке или введен в эксплуатацию. Ion может иметь разрешения регулирующих органов не на всех рынках. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим местным представителем Intuitive.
Важная информация по технике безопасности - Бронхоскопические симптомы, связанные с бронхоскопией через эндотрахеальную трубку и под общим наркозом, встречаются нечасто и обычно незначительны и могут включать, но не ограничиваться ими: боль в горле, охриплость голоса, респираторные осложнения, включая одышку или гипоксемию, повреждение дыхательных путей, бронхоспазм, ларингоспазм, лихорадка, кровохарканье, инфекции грудной клетки или легких, включая пневмонию., абсцесс легкого или неблагоприятная реакция на анестезию.
Хотя и редко, могут также возникнуть следующие осложнения: кровотечение, пневмоторакс (коллапс легкого), осложнения, связанные с сердцем, дыхательная недостаточность, воздушная эмболия или смерть. Как и при других медицинских процедурах, могут быть дополнительные риски, связанные с использованием общей анестезии и / или эндотрахеальной интубации, которые не перечислены выше; вам следует проконсультироваться с медицинским работником относительно этих и других потенциальных рисков.
Процедуры с использованием ионной эндолюминальной системы могут быть связаны с более длительной процедурой и/или более длительным временем анестезии.
Прогнозные заявления
В этом пресс-релизе содержатся заявления о перспективах, в том числе заявления об интеграции мобильной технологии конусно-лучевой компьютерной томографии (CBCT) и ионной эндолюминальной системы компании, а также о том, как это интегрированное предложение продвигает малоинвазивное лечение. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях и оценках и связаны с рядом рисков и неопределенностей, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые предлагаются в прогнозных заявлениях. Поэтому эти прогнозные заявления следует рассматривать в свете различных важных факторов, включая, но не ограничиваясь ими, следующее: способность компаний успешно коммерциализировать интегрированное предложение, риски того, что интегрированное предложение не будет работать так, как ожидалось; влияние глобальной и региональной экономики и кредитного рынка условия расходов на здравоохранение; возмещение и сборы, взимаемые с определенных доходов от медицинского оборудования; руководящие принципы и рекомендации в сообществах здравоохранения и пациентов; позиции в области интеллектуальной собственности и судебные разбирательства; конкуренция в индустрии медицинского оборудования и на конкретных рынках хирургии, на которых работает компания; непредвиденные сбои в производстве или неспособность удовлетворить спрос на медицинское оборудование. продукты; результаты судебных разбирательств, стороной которых является или может стать компания; ответственность за продукт и другие судебные иски; негативная реклама в отношении компании и безопасности продуктов компании и адекватности обучения; и другие факторы риска в разделе “Факторы риска” в годовом отчете компании по форме 10-К за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, как указано в других заявках компании в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению или публикации каких-либо изменений в этих прогнозных заявлениях, за исключением случаев, предусмотренных законом.
Контакт/ГЛОБАЛЬНЫЙ: Глобальные общественные отношения интуитивно понятны Surgicalcorp.comm@intusurg.com +1-202-997-7373+1-470-331-0327
Источник: Intuitive Surgical, Inc.
Показать большеПоказать меньше
