РЕГИСТРАЦИЯ
РЕГИСТРАЦИЯ
Pic

Intra-Cellular Therapies, Inc.

$ITCI
$45.89
Капитализция: $5B
Показать больше информации о компании

О компании

Компания занимается открытием и разработкой лекарств для лечения неврологических и психических расстройств. В декабре 2019 года компания получила одобрение на применение в США препарата Каплита (CAPLYTATM) для лечения шизофрении у показать больше
взрослых. В рамках программы ITI-333 компания ведет доклиническую разработку препарата, который может быть эффективен при лечении разного рода нарушений, болевого синдрома и психических расстройств (в том числе депрессии и тревожности), связанных с употреблением наркотиков. Также идет разработка препарата Lumateperone (также известный как ITI-007), который может применяться для лечения биполярных расстройств и болезни Альцгеймера. На 1 февраля 2020 года в собственности или под контролем Эмитента находилось 105 патентных семейств, зарегистрированных в США и других странах, на различные лекарства и технологии разработки.
Intra-Cellular Therapies, Inc., a biopharmaceutical company, develops novel drugs for the treatment of neuropsychiatric and neurologic diseases, and other disorders of the central nervous system (CNS) in the United States. The company offers CAPLYTA for the treatment of schizophrenia in adults. It is also developing lumateperone, which is in Phase 3 clinical trials for the treatment of bipolar depression, as well as to treat autism spectrum disorder, and sleep disorders associated with neuropsychiatric and neurological disorders. In addition, the company is developing ITI-002 that inhibits the enzyme phosphodiesterase type 1 ITI-214 for the treatment of Parkinson's disease and heart failure ITI-1284 for the treatment of neuropsychiatric disorders and behavioral disturbances in dementia and ITI-333, for substance use disorders, pain, and psychiatric comorbidities, including depression and anxiety. Intra-Cellular Therapies, Inc. is headquartered in New York, New York.
Источник finance.yahoo.com | Показать оригинал Показать перевод
Перевод автоматический
показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY
04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.
25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

Intra-Cellular Therapies Reports First Quarter 2022 Financial Results and Provides Corporate Update

Intra-Cellular Therapies отчитывается о финансовых результатах за первый квартал 2022 г. и предоставляет корпоративную информацию

10 мая 2022 г.

First quarter 2022 results reflect strong CAPLYTA® (lumateperone) launch in bipolar depression

 First quarter 2022 CAPLYTA new and total prescriptions increased 63% and 45%, respectively, versus the fourth quarter 2021
  
 First quarter 2022 CAPLYTA new and total prescriptions increased 154% and 134%, respectively, versus the same period in 2021
  
 New-to-brand CAPLYTA prescriptions, representing new patient starts, have increased approximately 300% following bipolar depression approval

Total revenues for the first quarter 2022 were $35 million, compared to $15.9 million for the same period in 2021, representing a 120% increase

CAPLYTA net product revenues of $34.8 million for the first quarter 2022, representing a 36% increase over the fourth quarter 2021 and a 123% increase over the same period in 2021

NEW YORK, May 10, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intra-Cellular Therapies, Inc. (Nasdaq: ITCI), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapeutics for central nervous system (CNS) disorders, today announced its financial results for the first quarter ended March 31, 2022 and provided a corporate update.

“We are encouraged by the robust uptake of CAPLYTA in the first full quarter following our late December 2021 launch in bipolar depression and are confident in our ability to deliver continued strong growth and to improve the lives of patients. We continue to advance our pipeline, including our lumateperone programs in major depressive disorder (MDD) and mixed features,” said Dr. Sharon Mates, Chairman and CEO of Intra-Cellular Therapies.

First Quarter Financial Highlights:

  • Total revenues were $35.0 million for the first quarter of 2022, compared to $15.9 million of total revenues for the first quarter of 2021. Net product revenues of CAPLYTA were $34.8 million for the first quarter of 2022, compared to $15.6 million in net product revenues of CAPLYTA for the same period in 2021, representing a year-over-year increase of 123% and a 36% increase over the fourth quarter of 2021.
  • Cost of product sales were $3.2 million in the first quarter of 2022, compared to $1.5 million for the first quarter of 2021.
  • Research and development (R&D) expenses for the first quarter of 2022 were $29.0 million, compared to $15.1 million for the first quarter of 2021. This increase is due to higher lumateperone clinical trial and non-clinical related costs and an increase in non-lumateperone project costs.
  • Selling, general and administrative (SG&A) expenses were $75.5 million for the first quarter of 2022, compared to $52.6 million for the first quarter of 2021. This increase is primarily due to an increase in commercialization, marketing and labor related costs.
  • Net loss for the quarter ended March 31, 2022 was $72.1 million, compared to a net loss of $52.7 million for the quarter ended March 31, 2021.
  • Cash, cash equivalents, restricted cash and investment securities totaled $773.2 million at March 31, 2022, compared to $413.7 million at December 31, 2021. On January 7, 2022, we completed a public offering of our common stock in which we sold approximately 10.95 million shares of common stock for aggregate gross proceeds of $460.0 million and net proceeds, after deducting underwriting discounts and commissions and offering expenses, of approximately $433.7 million.

COMMERCIAL HIGHLIGHTS

  • CAPLYTA launched in bipolar depression immediately following its U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval in late December 2021. CAPLYTA is the first and only FDA-approved treatment for depressive episodes associated with bipolar I or II disorder (bipolar depression) in adults as monotherapy and as adjunctive therapy with lithium or valproate.
  • Significant inflection in both new and total prescriptions reflecting robust growth following approval in bipolar depression. First quarter CAPLYTA new and total prescriptions increased by 63% and 45%, respectively, versus the fourth quarter of 2021. First quarter CAPLYTA new and total prescriptions increased by 154% and 134%, respectively, versus the first quarter of 2021.
  • New-to-brand prescriptions, representing new CAPLYTA patient starts, have increased by approximately 300% following bipolar depression approval. New-to-brand prescriptions are considered a key leading indicator of growth during the launch phase, reflecting early adoption by prescribers. These encouraging uptake trends have been accompanied by positive physician receptivity to CAPLYTA.
  • CAPLYTA maintained broad coverage in the Medicare Part D and Medicaid channels, with greater than 98% of lives covered and expanded coverage in the commercial channel to over 80% of lives covered. Our LytaLink patient support program continues to be very effective in supporting patient access.

CLINICAL HIGHLIGHTS

  • Received approval by the FDA for two new dosage strengths of CAPLYTA, 10.5 mg and 21 mg capsules, to provide dosage recommendations for patients concomitantly taking strong or moderate CYP3A4 inhibitors, and 21 mg for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C). This strengthens CAPLYTA’s overall profile even further by expanding the appropriate patient base within the highly prevalent conditions of bipolar disorder and schizophrenia.
  • Adjunctive MDD program: Patient enrollment in pivotal studies 501 and 502 is ongoing. These are Phase 3 double blind, placebo-controlled, 6-week global studies evaluating lumateperone 42 mg as adjunctive treatment to anti-depressants. The primary endpoint is change from baseline versus placebo on the MADRS total score at week 6, and the CGI-S scale is the key secondary endpoint. We expect to file a supplemental New Drug Application (sNDA) with the FDA for lumateperone as an adjunctive therapy to antidepressants for the treatment of MDD in 2024.
  • Mixed Features program: Clinical conduct is ongoing in Study 403, a global clinical trial evaluating lumateperone 42 mg in patients with MDD and in patients with bipolar depression who exhibit mixed features. We expect to complete clinical conduct in this Study in the second half of 2022.
  • Lumateperone Long Acting Injectable (LLAI) formulation: Initial clinical conduct in our Phase 1 single ascending study has been completed, and we are encouraged by the safety and tolerability results we have seen to date. We are exploring alternate sites of injection with the current formulation as well as progressing the development of other formulations. The goal of our program is to develop LLAI formulations that are effective, safe and well-tolerated with treatment durations of one month and longer. Together, these Phase 1 studies will assist us in designing formulation and dosing strategies for our efficacy studies.

Other Programs:

  • ITI-1284-ODT-SL program: ITI-1284 ODT-SL Phase 1 studies are either ongoing or planned, including food effect and brain-imaging studies. We expect to commence clinical conduct in our agitation in patients with probable Alzheimer’s disease program in 2022, followed by additional studies in dementia-related psychosis and certain depressive disorders in the elderly. We have previously completed single and multiple ascending dose studies in healthy young and elderly subjects, demonstrating rapid absorption and excellent drug exposure, allowing doses to be selected for our next studies.
  • Phosphodiesterase type I inhibitor (PDE1) program: Lenrispodun (ITI-214) is our lead compound in this program. We expect to initiate patient enrollment/clinical conduct in our lenrispodun Phase 2 clinical trial for the treatment of Parkinson’s disease in the first half of 2022.

    In preclinical studies, we have shown that PDE1 inhibitors can inhibit the recruitment of immune cells such as microglia and macrophages into tumors, thereby altering the tumor microenvironment. We have shown that lenrispodun can potentiate the action of PD-1 inhibitors in various models of colorectal, kidney, breast and glioblastoma cancers. Recently, at the American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting, we presented preclinical data describing the antitumor effects of PDE1 inhibitors when administered in conjunction with checkpoint inhibitor immunotherapy in an animal model of breast cancer. Additional data from this program will be presented at upcoming conferences this year.
  • ITI-333 program in Opioid Use Disorder: Following the positive results from our Phase 1 single ascending dose study evaluating the safety, tolerability and pharmacokinetics of ITI-333 in healthy volunteers, our plan is to advance the development of ITI-333 with neuroimaging studies, followed by a multiple ascending dose study.

Conference Call and Webcast Details

The Company will host a live conference call and webcast today at 8:30 AM Eastern Time to discuss the Company's financial results and provide a corporate update. The live webcast and subsequent replay may be accessed by visiting the Company's website at www.intracellulartherapies.com. Please connect to the Company's website at least 5-10 minutes prior to the live webcast to ensure adequate time for any necessary software download. Alternatively, please call 1-(844) 835-6563 (U.S.) or 1-(970) 315-3916 (international) to listen to the live conference call. The conference ID number for the live call is 9526447. Please dial in approximately 10 minutes prior to the call.

CAPLYTA® (lumateperone) is indicated in adults for the treatment of schizophrenia and depressive episodes associated with bipolar I or II disorder (bipolar depression) as monotherapy and as adjunctive therapy with lithium or valproate. CAPLYTA is available in 42 mg capsules.

Important Safety Information

Boxed Warnings:

  • Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic drugs are at an increased risk of death. CAPLYTA is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
  • Antidepressants increased the risk of suicidal thoughts and behaviors in pediatric and young adults in short-term studies. All anti-depressant-treated patients should be closely monitored for clinical worsening, and for emergence of suicidal thoughts and behaviors. The safety and effectiveness of CAPLYTA have not been established in pediatric patients.

Contraindications: CAPLYTA is contraindicated in patients with known hypersensitivity to lumateperone or any components of CAPLYTA. Reactions have included pruritus, rash (e.g., allergic dermatitis, papular rash, and generalized rash), and urticaria.

Warnings & Precautions: Antipsychotic drugs have been reported to cause:

  • Cerebrovascular Adverse Reactions in Elderly Patients with Dementia-Related Psychosis, including stroke and transient ischemic attack. See Boxed Warning above.
  • Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), which is a potentially fatal reaction. Signs and symptoms include: high fever, stiff muscles, confusion, changes in breathing, heart rate, and blood pressure, elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (and/or rhabdomyolysis), and acute renal failure. Patients who experience signs and symptoms of NMS should immediately contact their doctor or go to the emergency room.
  • Tardive Dyskinesia, a syndrome of uncontrolled body movements in the face, tongue, or other body parts, which may increase with duration of treatment and total cumulative dose. TD may not go away, even if CAPLYTA is discontinued. It can also occur after CAPLYTA is discontinued.
  • Metabolic Changes, including hyperglycemia, diabetes mellitus, dyslipidemia, and weight gain. Hyperglycemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis, hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with antipsychotics. Measure weight and assess fasting plasma glucose and lipids when initiating CAPLYTA and monitor periodically during long-term treatment.
  • Leukopenia, Neutropenia, and Agranulocytosis (including fatal cases). Complete blood counts should be performed in patients with pre-existing low white blood cell count (WBC) or history of leukopenia or neutropenia. CAPLYTA should be discontinued if clinically significant decline in WBC occurs in absence of other causative factors.
  • Decreased Blood Pressure & Dizziness. Patients may feel lightheaded, dizzy or faint when they rise too quickly from a sitting or lying position (orthostatic hypotension). Heart rate and blood pressure should be monitored and patients should be warned with known cardiovascular or cerebrovascular disease. Orthostatic vital signs should be monitored in patients who are vulnerable to hypotension.
  • Falls. CAPLYTA may cause sleepiness or dizziness and can slow thinking and motor skills, which may lead to falls and, consequently, fractures and other injuries. Patients should be assessed for risk when using CAPLYTA.
  • Seizures. CAPLYTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or with conditions that lower seizure threshold.
  • Potential for Cognitive and Motor Impairment. Patients should use caution when operating machinery or motor vehicles until they know how CAPLYTA affects them.
  • Body Temperature Dysregulation. CAPLYTA should be used with caution in patients who may experience conditions that may increase core body temperature such as strenuous exercise, extreme heat, dehydration, or concomitant anticholinergics.
  • Dysphagia. CAPLYTA should be used with caution in patients at risk for aspiration.

Drug Interactions: CAPLYTA should not be used with CYP3A4 inducers. Dose reduction is recommended for concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors (10.5 mg) or moderate CYP3A4 inhibitors (21 mg).

Special Populations: Newborn infants exposed to antipsychotic drugs during the third trimester of pregnancy are at risk for extrapyramidal and/or withdrawal symptoms following delivery. Breastfeeding is not recommended. Dose reduction is recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (21 mg).

Adverse Reactions: The most common adverse reactions in clinical trials with CAPLYTA vs. placebo were somnolence/sedation, dizziness, nausea, and dry mouth.

Please click here to see full Prescribing Information including Boxed Warning.

About CAPLYTA (lumateperone)

CAPLYTA 42 mg is an oral, once daily atypical antipsychotic approved in adults for the treatment of schizophrenia and depressive episodes associated with bipolar I or II disorder (bipolar depression) as monotherapy and as adjunctive therapy with lithium or valproate. While the mechanism of action of CAPLYTA is unknown, the efficacy of CAPLYTA could be mediated through a combination of antagonist activity at central serotonin 5-HT2A receptors and postsynaptic antagonist activity at central dopamine D2 receptors.

Lumateperone is being studied for the treatment of major depressive disorder, and other neuropsychiatric and neurological disorders. Lumateperone is not FDA-approved for these disorders.

About Intra-Cellular Therapies

Intra-Cellular Therapies is a biopharmaceutical company founded on Nobel prize-winning research that allows us to understand how therapies affect the inner-workings of cells in the body. The company leverages this intracellular approach to develop innovative treatments for people living with complex psychiatric and neurologic diseases. For more information, please visit www.intracellulartherapies.com.

Forward-Looking Statements

This news release contains "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that involve risks and uncertainties that could cause actual results to be materially different from historical results or from any future results expressed or implied by such forward-looking statements. Such forward-looking statements include statements regarding, among other things, our expectations regarding the commercialization of CAPLYTA; our plans to conduct clinical or nonclinical trials and the timing of those trials, including enrollment, initiation or completion of clinical conduct, or the availability of results; plans to make regulatory submissions to the FDA and the timing of such submissions; whether clinical trial results will be predictive of future real-world results; whether CAPLYTA will serve an unmet need; our beliefs about the potential utility of our product candidates; and development efforts and plans under the caption “About Intra-Cellular Therapies.” All such forward-looking statements are based on management's present expectations and are subject to certain factors, risks and uncertainties that may cause actual results, outcome of events, timing and performance to differ materially from those expressed or implied by such statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to, the following: there are no guarantees that CAPLYTA will be commercially successful; we may encounter issues, delays or other challenges in commercializing CAPLYTA; the COVID-19 pandemic may negatively impact our commercial plans and sales for CAPLYTA; the COVID-19 pandemic may negatively impact the conduct of, and the timing of enrollment, completion and reporting with respect to, our clinical trials; whether CAPLYTA receives adequate reimbursement from third-party payors; the degree to which CAPLYTA receives acceptance from patients and physicians for its approved indications; challenges associated with execution of our sales activities, which in each case could limit the potential of our product; results achieved in CAPLYTA in the treatment of schizophrenia and bipolar depression following commercial launch of the product may be different than observed in clinical trials, and may vary among patients; any other impacts on our business as a result of or related to the COVID-19 pandemic; challenges associated with supply and manufacturing activities, which in each case could limit our sales and the availability of our product; impacts on our business, including on the commercialization of CAPLYTA and our clinical trials, as a result of the conflict in Ukraine; risks associated with our current and planned clinical trials; we may encounter unexpected safety or tolerability issues with CAPLYTA following commercial launch for the treatment of schizophrenia or bipolar depression or in ongoing or future trials and other development activities; our other product candidates may not be successful or may take longer and be more costly than anticipated; product candidates that appeared promising in earlier research and clinical trials may not demonstrate safety and/or efficacy in larger-scale or later clinical trials or in clinical trials for other indications; our proposals with respect to the regulatory path for our product candidates may not be acceptable to the FDA; our reliance on collaborative partners and other third parties for development of our product candidates; and the other risk factors detailed in our public filings with the Securities and Exchange Commission. All statements contained in this press release are made only as of the date of this press release, and we do not intend to update this information unless required by law.

Intra-Cellular Therapies, Inc.Juan Sanchez, M.D. Vice President, Corporate Communications and Investor Relations646-440-9333

Burns McClellan, Inc.Lisa Burnscradinovic@burnsmc.com212-213-0006

INTRA-CELLULAR THERAPIES, INC.CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS (in thousands except share and per share amounts) (Unaudited)

 Three Months Ended March 31,
  2022
   2021
 
Revenues  
Product sales, net$34,755  $15,579 
Grant revenue 241   299 
Total revenues 34,996   15,878 
   
Operating expenses:  
Cost of product sales 3,155   1,455 
Research and development 29,043   15,058 
Selling, general and administrative 75,460   52,584 
Total operating expenses 107,658   69,097 
Loss from operations (72,662)   (53,219) 
Interest income 548   484 
Loss before provision for income taxes (72,114)   (52,735) 
Income tax expense 5   5 
Net loss$(72,119)  $(52,740) 
Net loss per common share:  
Basic & Diluted$(0.78)  $(0.65) 
Weighted average number of common shares:  
Basic & Diluted 92,604,290   80,946,450 

The condensed consolidated statements of operations for the quarters ended March 31, 2022 and 2021 have been derived from the financial statements but do not include all of the information and footnotes required by accounting principles generally accepted in the United States for complete financial statements.

INTRA-CELLULAR THERAPIES, INC.CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS(in thousands except share and per share amounts)

      
  March 31,
2022
  December 31,
2021
  (Unaudited)   
Assets     
Current assets:     
Cash and cash equivalents$129,295  $92,365 
Investment securities, available-for-sale 642,553   319,969 
Restricted cash 1,400   1,400 
Accounts receivable, net 32,832   20,156 
Inventory 7,893   7,948 
Prepaid expenses and other current assets 34,369   25,443 
Total current assets 848,342   467,281 
Property and equipment, net 2,185   1,791 
Right of use assets, net 17,967   20,764 
Other assets 86   86 
Total assets$868,580  $489,922 
   
Liabilities and stockholders’ equity  
Current liabilities:  
Accounts payable$11,649  $8,691 
Accrued and other current liabilities 12,258   11,073 
Accrued customer programs 10,888   5,964 
Lease liabilities, short-term 7,636   6,732 
Accrued employee benefits 16,643   20,897 
Total current liabilities 59,074   53,357 
Lease liabilities 16,756   18,675 
Total liabilities 75,830   72,032 
Stockholders’ equity:  
Common stock, $0.0001 par value: 175,000,000 shares authorized at March 31, 2022 and December 31, 2021; 94,020,425 and 81,896,965 shares issued and outstanding at March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively 9   8 
Additional paid-in capital 2,089,418   1,639,476 
Accumulated deficit (1,293,349)   (1,221,230) 
Accumulated comprehensive loss (3,328)   (364) 
Total stockholders’ equity 792,750   417,890 
Total liabilities and stockholders’ equity$868,580  $489,922 
   

The condensed consolidated balance sheets at March 31, 2022 and December 31, 2021 have been derived from the financial statements but do not include all of the information and footnotes required by accounting principles generally accepted in the United States for complete financial statements.

Результаты первого квартала 2022 года отражают сильный запуск CAPLYTA® (люматеперона) при биполярной депрессии

 First quarter 2022 CAPLYTA new and total prescriptions increased 63% and 45%, respectively, versus the fourth quarter 2021
  
 First quarter 2022 CAPLYTA new and total prescriptions increased 154% and 134%, respectively, versus the same period in 2021
  
 New-to-brand CAPLYTA prescriptions, representing new patient starts, have increased approximately 300% following bipolar depression approval

Общая выручка за первый квартал 2022 года составила 35 миллионов долларов по сравнению с 15,9 миллионами долларов за аналогичный период 2021 года, что на 120% больше

Чистая выручка CAPLYTA за первый квартал 2022 года составила 34,8 млн долларов, что на 36% больше, чем в четвертом квартале 2021 года, и на 123% больше, чем за аналогичный период 2021 года.

НЬЮ-ЙОРК, 10 мая 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Intra-Cellular Therapies, Inc. (Nasdaq: ITCI), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации лекарственных средств для лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), сегодня объявила о своих финансовых результатах за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, и представила корпоративную обновленную информацию.

“Мы воодушевлены активным внедрением CAPLYTA в первом полном квартале после нашего запуска в конце декабря 2021 года при биполярной депрессии и уверены в нашей способности обеспечить дальнейший устойчивый рост и улучшить жизнь пациентов. Мы продолжаем развивать наш конвейер, включая наши программы lumateperone при тяжелом депрессивном расстройстве (MDD) и смешанных расстройствах”, - сказала доктор Шарон Мейтс, председатель и главный исполнительный директор Intra-Cellular Therapies.

Основные финансовые показатели Первого квартала:

  • Общая выручка за первый квартал 2022 года составила 35,0 млн долларов по сравнению с 15,9 млн долларов общей выручки за первый квартал 2021 года. Чистая выручка CAPLYTA за первый квартал 2022 года составила 34,8 млн долларов США по сравнению с чистой выручкой CAPLYTA за аналогичный период 2021 года в размере 15,6 млн долларов США, что на 123% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года и на 36% больше по сравнению с четвертым кварталом 2021 года.
  • Себестоимость продаж продукции составила 3,2 миллиона долларов в первом квартале 2022 года по сравнению с 1,5 миллионами долларов в первом квартале 2021 года.
  • Расходы на исследования и разработки (НИОКР) за первый квартал 2022 года составили 29,0 млн долларов по сравнению с 15,1 млн долларов за первый квартал 2021 года. Это увеличение обусловлено более высокими затратами на клинические испытания люматеперона и неклинические расходы, а также увеличением затрат на проекты, не связанные с люматепероном.
  • Расходы на продажу, общие и административные расходы (SG&A) составили 75,5 млн долларов в первом квартале 2022 года по сравнению с 52,6 млн долларов в первом квартале 2021 года. Это увеличение в первую очередь связано с увеличением затрат на коммерциализацию, маркетинг и оплату труда.
  • Чистый убыток за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, составил 72,1 миллиона долларов по сравнению с чистым убытком в размере 52,7 миллиона долларов за квартал, закончившийся 31 марта 2021 года.
  • Денежные средства, их эквиваленты, ограниченные денежные средства и инвестиционные ценные бумаги составили 773,2 млн долларов США на 31 марта 2022 года по сравнению с 413,7 млн долларов США на 31 декабря 2021 года. 7 января 2022 года мы завершили публичное размещение наших обыкновенных акций, в ходе которого мы продали около 10,95 млн обыкновенных акций за совокупную валовую выручку в размере 460,0 млн долларов США, а чистая выручка, после вычета скидок и комиссий за андеррайтинг и расходов на размещение, составила примерно 433,7 млн долларов.

коммерческие моменты

  • CAPLYTA была запущена при биполярной депрессии сразу после ее одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в конце декабря 2021 года. CAPLYTA является первым и единственным одобренным FDA средством для лечения депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I или II типа (биполярная депрессия) у взрослых в качестве монотерапии и в качестве дополнительной терапии литием или вальпроатом.
  • Значительный рост как новых, так и общих назначений, отражающий устойчивый рост после одобрения лечения биполярной депрессии. В первом квартале количество новых и общее количество выписанных рецептов увеличилось на 63% и 45% соответственно по сравнению с четвертым кварталом 2021 года. В первом квартале количество новых и общее количество выписанных рецептов увеличилось на 154% и 134% соответственно по сравнению с первым кварталом 2021 года.
  • Количество новых рецептов от бренда, представляющих собой новые начинания пациентов с CAPLYTA, увеличилось примерно на 300% после одобрения биполярной депрессии. Рецепты нового бренда считаются ключевым опережающим показателем роста на этапе запуска, что отражает раннее внедрение рецептурными врачами. Эти обнадеживающие тенденции к внедрению сопровождались положительной восприимчивостью врачей к CAPLYTA.
  • CAPLYTA поддерживала широкий охват в каналах Medicare Part D и Medicaid, охватывая более 98% жизней, и расширила охват в коммерческом канале до более чем 80% охваченных жизней. Наша программа поддержки пациентов LytaLink продолжает оставаться очень эффективной в обеспечении доступа пациентов.

основные клинические моменты

  • Получено одобрение FDA на две новые дозы CAPLYTA, капсулы 10,5 мг и 21 мг, для предоставления рекомендаций по дозировке для пациентов, одновременно принимающих сильные или умеренные ингибиторы CYP3A4, и 21 мг для пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (класс B или C по Чайлд-Пью). Это еще больше укрепляет общий профиль CAPLYTA за счет расширения соответствующей базы пациентов с такими широко распространенными состояниями, как биполярное расстройство и шизофрения.
  • Дополнительная программа MDD: Продолжается регистрация пациентов в основных исследованиях 501 и 502. Это 3-я фаза двойных слепых плацебо-контролируемых 6-недельных глобальных исследований, в которых оценивался люматеперон в дозе 42 мг в качестве дополнительного лечения к антидепрессантам. Первичной конечной точкой является изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо на 6-й неделе, а шкала CGI-S является ключевой вторичной конечной точкой. Мы ожидаем подать дополнительную заявку на новое лекарственное средство (sNDA) в FDA на люматеперон в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам для лечения MDD в 2024 году.
  • Программа смешанных признаков: Клиническое проведение продолжается в исследовании 403, глобальном клиническом исследовании, оценивающем люматеперон в дозе 42 мг у пациентов с МДД и у пациентов с биполярной депрессией, у которых проявляются смешанные признаки. Мы ожидаем завершить клиническое проведение этого исследования во второй половине 2022 года.
  • Препарат для инъекций Люматеперона длительного действия (LLAI): Начальное клиническое исследование в рамках нашего однократного восходящего исследования фазы 1 завершено, и мы воодушевлены результатами безопасности и переносимости, которые мы наблюдали на сегодняшний день. Мы изучаем альтернативные места инъекции с текущим составом, а также продвигаемся в разработке других составов. Целью нашей программы является разработка эффективных, безопасных и хорошо переносимых препаратов LLAI с продолжительностью лечения от одного месяца и более. Вместе эти исследования фазы 1 помогут нам в разработке рецептур и стратегий дозирования для наших исследований эффективности.

Другие Программы:

  • Программа ITI-1284-ODT-SL: Исследования фазы 1 ITI-1284 ODT-SL либо продолжаются, либо планируются, включая исследования влияния пищи и визуализации мозга. Мы ожидаем, что в 2022 году начнется клиническое проведение нашей программы agitation у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера, за которой последуют дополнительные исследования психозов, связанных с деменцией, и некоторых депрессивных расстройств у пожилых людей. Ранее мы завершили исследования однократной и многократной возрастающей дозы у здоровых молодых и пожилых людей, продемонстрировав быструю абсорбцию и превосходное воздействие препарата, что позволяет выбирать дозы для наших следующих исследований.
  • Программа ингибитора фосфодиэстеразы I типа (PDE1): Ленрисподун (ITI-214) является нашим ведущим соединением в этой программе. Мы ожидаем, что в первой половине 2022 года начнется регистрация пациентов / клиническое проведение нашего 2-го этапа клинических испытаний lenrispodun для лечения болезни Паркинсона.

    В доклинических исследованиях мы показали, что ингибиторы PDE1 могут ингибировать рекрутирование иммунных клеток, таких как микроглия и макрофаги, в опухоли, тем самым изменяя микроокружение опухоли. Мы показали, что ленрисподун может усиливать действие ингибиторов PD-1 на различных моделях рака толстой кишки, почек, молочной железы и глиобластомы. Недавно на Ежегодном собрании Американской ассоциации исследований рака (AACR) мы представили доклинические данные, описывающие противоопухолевые эффекты ингибиторов PDE1 при применении в сочетании с иммунотерапией ингибиторами контрольных точек на животной модели рака молочной железы. Дополнительные данные из этой программы будут представлены на предстоящих конференциях в этом году.
  • Программа ITI-333 при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов: После положительных результатов нашего исследования фазы 1 с однократной возрастающей дозой, оценивающего безопасность, переносимость и фармакокинетику ITI-333 у здоровых добровольцев, наш план состоит в том, чтобы продвинуть разработку ITI-333 с помощью исследований нейровизуализации, за которыми последует исследование многократной возрастающей дозы.

Подробности конференц-связи и веб-трансляции

Компания проведет прямую телефонную конференцию и веб-трансляцию сегодня в 8:30 утра по восточному времени, чтобы обсудить финансовые результаты Компании и предоставить корпоративную информацию. Доступ к прямой трансляции и последующему воспроизведению можно получить, посетив веб-сайт Компании по адресу www.intracellulartherapies.com . Пожалуйста, подключитесь к веб-сайту Компании по крайней мере за 5-10 минут до прямой трансляции, чтобы обеспечить достаточное время для загрузки любого необходимого программного обеспечения. В качестве альтернативы, пожалуйста, позвоните по телефону 1-(844) 835-6563 (США) или 1-(970) 315-3916 (международный), чтобы прослушать прямую конференц-связь. Идентификационный номер конференции для прямого вызова - 9526447. Пожалуйста, наберите номер примерно за 10 минут до звонка.

CAPLYTA® (люматеперон) показан взрослым для лечения шизофрении и депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I или II типа (биполярная депрессия), в качестве монотерапии и в качестве дополнительной терапии литием или вальпроатом. CAPLYTA выпускается в капсулах по 42 мг.

Важная Информация По Технике Безопасности

Предупреждения в штучной упаковке:

  • Пожилые пациенты с психозом, связанным с деменцией, получающие антипсихотические препараты, подвергаются повышенному риску смерти. КАПЛИТА не одобрена для лечения пациентов с психозом, связанным с деменцией.
  • В краткосрочных исследованиях антидепрессанты повышали риск суицидальных мыслей и поведения у детей и молодых людей. Все пациенты, получающие антидепрессанты, должны находиться под пристальным наблюдением на предмет клинического ухудшения, а также появления суицидальных мыслей и поведения. Безопасность и эффективность CAPLYTA у педиатрических пациентов не были установлены.

Противопоказания: КАПЛИТА противопоказана пациентам с известной гиперчувствительностью к люматеперону или любым компонентам КАПЛИТЫ. Реакции включали зуд, сыпь (например, аллергический дерматит, папулезная сыпь и генерализованная сыпь) и крапивницу.

Предупреждения и меры предосторожности: Сообщалось, что антипсихотические препараты вызывают:

  • Цереброваскулярные побочные реакции у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, включая инсульт и транзиторную ишемическую атаку. См. Предупреждение в рамке выше.
  • Злокачественный нейролептический синдром (НМС), который является потенциально смертельной реакцией. Признаки и симптомы включают: высокую температуру, ригидность мышц, спутанность сознания, изменения дыхания, частоты сердечных сокращений и артериального давления, повышение уровня креатининфосфокиназы, миоглобинурию (и/или рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Пациенты, у которых наблюдаются признаки и симптомы НМС, должны немедленно обратиться к своему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи.
  • Поздняя дискинезия, синдром неконтролируемых движений тела в области лица, языка или других частей тела, который может усиливаться с увеличением продолжительности лечения и общей кумулятивной дозы. TD может не исчезнуть, даже если CAPLYTA будет прекращена. Это также может произойти после прекращения приема КАПЛИТЫ.
  • Метаболические изменения, включая гипергликемию, сахарный диабет, дислипидемию и увеличение веса. Сообщалось о случаях гипергликемии, в некоторых случаях выраженной и связанной с кетоацидозом, гиперосмолярной комой или смертью, у пациентов, получавших нейролептики. Измеряйте вес и оценивайте уровень глюкозы и липидов в плазме крови натощак при назначении КАПЛИТА и периодически контролируйте во время длительного лечения.
  • Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз (включая смертельные случаи). Полный анализ крови следует проводить у пациентов с ранее существовавшим низким содержанием лейкоцитов (лейкоцитов) или лейкопенией или нейтропенией в анамнезе. КАПЛИТУ следует отменить, если происходит клинически значимое снижение лейкоцитов при отсутствии других причинных факторов.
  • Снижение Кровяного Давления и Головокружение. Пациенты могут чувствовать головокружение, головокружение или слабость, когда они слишком быстро поднимаются из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия). Следует контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление, а также предупреждать пациентов с известными сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями. У пациентов, подверженных артериальной гипотензии, следует контролировать ортостатические жизненно важные показатели.
  • Падения. КАПЛИТА может вызывать сонливость или головокружение, а также замедлять мышление и двигательные навыки, что может привести к падениям и, следовательно, к переломам и другим травмам. Пациенты должны быть оценены на предмет риска при использовании CAPLYTA.
  • Судороги. КАПЛИТУ следует применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или с состояниями, снижающими порог судорожных припадков.
  • Потенциал для когнитивных и двигательных нарушений. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении механизмами или транспортными средствами, пока они не узнают, как КАПЛИТА влияет на них.
  • Нарушение Регуляции Температуры Тела. КАПЛИТУ следует применять с осторожностью у пациентов, которые могут испытывать состояния, которые могут повышать основную температуру тела, такие как интенсивные физические нагрузки, сильная жара, обезвоживание или сопутствующие антихолинергические препараты.
  • Дисфагия. КАПЛИТУ следует применять с осторожностью у пациентов с риском аспирации.

Лекарственное взаимодействие: КАПЛИТУ не следует применять с индукторами CYP3A4. Рекомендуется снижение дозы при одновременном применении с сильными ингибиторами CYP3A4 (10,5 мг) или умеренными ингибиторами CYP3A4 (21 мг).

Особые группы населения: Новорожденные, получающие антипсихотические препараты в течение третьего триместра беременности, подвержены риску развития экстрапирамидных и/или абстинентных симптомов после родов. Грудное вскармливание не рекомендуется. Пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу (21 мг).

Побочные реакции: Наиболее частыми побочными реакциями в клинических испытаниях с применением КАПЛИТЫ по сравнению с плацебо были сонливость/седативный эффект, головокружение, тошнота и сухость во рту.

Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы ознакомиться с полной информацией о назначении, включая предупреждение в штучной упаковке.

О КАПЛИТЕ (люматепероне)

КАПЛИТА 42 мг - это пероральный атипичный нейролептик, назначаемый один раз в день, одобренный для лечения шизофрении и депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I или II типа (биполярная депрессия), в качестве монотерапии и в качестве дополнительной терапии литием или вальпроатом. Хотя механизм действия CAPLYTA неизвестен, эффективность CAPLYTA может быть опосредована комбинацией антагонистической активности на центральных серотониновых 5-HT2A рецепторах и постсинаптической антагонистической активности на центральных дофаминовых D2 рецепторах.

Люматеперон изучается для лечения серьезных депрессивных расстройств и других психоневрологических и неврологических расстройств. Люматеперон не одобрен FDA для лечения этих расстройств.

Об Intra-Cellular Therapies

Intra-Cellular Therapies - это биофармацевтическая компания, основанная на исследованиях, удостоенных Нобелевской премии, которые позволяют нам понять, как методы лечения влияют на внутреннюю работу клеток в организме. Компания использует этот внутриклеточный подход для разработки инновационных методов лечения людей, страдающих сложными психиатрическими и неврологическими заболеваниями. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.intracellulartherapies.com .

Прогнозные заявления

Этот пресс-релиз содержит "прогнозные заявления" по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, которые связаны с рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от исторических результатов или от любых будущих результатов, выраженных или подразумеваемых в таких прогнозных заявлениях. Такие прогнозные заявления включают заявления, касающиеся, среди прочего, наших ожиданий в отношении коммерциализации CAPLYTA; наших планов по проведению клинических или неклинических испытаний и сроков этих испытаний, включая регистрацию, начало или завершение клинических испытаний или доступность результатов; планы подачи нормативных документов в FDA и сроки подачи таких заявок; будут ли результаты клинических испытаний предсказывать будущие реальные результаты; удовлетворит ли CAPLYTA неудовлетворенную потребность; наши убеждения в потенциальной полезности наших продуктов-кандидатов; а также усилия и планы по разработке под заголовком “О Intra-Cellular Therapies”. Все такие прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях руководства и подвержены определенным факторам, рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты, исход событий, сроки и результаты деятельности будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. Эти риски и неопределенности включают, но не ограничиваются, следующие: нет никаких гарантий, что CAPLYTA будет коммерчески успешным, то могут возникнуть проблемы, задержки или другие проблемы в коммерциализации CAPLYTA; на COVID-19 пандемией может негативно сказаться на коммерческие планы и продаж CAPLYTA; с COVID-19 пандемия может негативно повлиять на поведение и сроков подачи заявок, заполнение и предоставление отчетности в отношении, наши клинических испытаний; ли CAPLYTA получает адекватного возмещения от третьих лиц, плательщиков; степень, в которой CAPLYTA получает согласие от пациентов и врачей по утвержденным показаниям; проблемы, связанные с выполнением нашими сбываниями деятельности, которое в каждом случае может ограничить потенциал нашего продукта; результаты, достигнутые в CAPLYTA в лечении шизофрении и биполярной депрессии после коммерческого запуска продукта могут отличаться от наблюдаемых в клинических испытаниях, и может различаться у пациентов; любое другое воздействие на наш бизнес в результате или в связи с COVID-19 пандемией; проблемы, связанные с поставками и производственной деятельности, который в каждом случае может ограничить наши продажи и доступность нашей продукции; воздействие на наш бизнес, в том числе по коммерциализации CAPLYTA и наши клинические испытания, в результате конфликта в Украине; риски, связанные с текущей и планируемой клинических испытаний, мы можем столкнуться с непредвиденными безопасность или переносимость проблемы с CAPLYTA после коммерческого запуска для лечения шизофрении и биполярной депрессии или в текущих или будущих процессов и другой деятельности в области развития; наш другой продукт кандидатов не могут быть успешными или могут длиться дольше и быть более дорогостоящим, чем предполагалось; продукт кандидатов, представляется перспективным в более ранних исследований и клинических исследований, не может продемонстрировать безопасность и/или эффективность в крупномасштабных или поздно клинических испытаниях или в клинических исследованиях по другим показаниям; наши предложения в отношении нормативных путь для нашего продукта кандидатов не могут быть приемлемы в FDA; нашу зависимость от партнеров для сотрудничества и иным третьим лицам для развития нашего продукта кандидатов; и другие факторы риска, указанные в публичных заявок по ценным бумагам и биржам. Все заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, сделаны только на дату настоящего пресс-релиза, и мы не намерены обновлять эту информацию, если этого не требует закон.

Intra-Cellular Therapies, Inc.Хуан Санчес, доктор медицинских наук, вице-президент по корпоративным коммуникациям и связям с Инвесторами646-440-9333

Бернс Макклеллан, Инк.Лиза Burnscradinovic@burnsmc.com212-213-0006

Intra-Cellular Therapies, INC.СОКРАЩЕННЫЙ КОНСОЛИДИРОВАННЫЙ ОТЧЕТ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (в тысячах, за исключением сумм на акцию и на акцию) (неаудированный)

 Three Months Ended March 31,
  2022
   2021
 
Revenues  
Product sales, net$34,755  $15,579 
Grant revenue 241   299 
Total revenues 34,996   15,878 
   
Operating expenses:  
Cost of product sales 3,155   1,455 
Research and development 29,043   15,058 
Selling, general and administrative 75,460   52,584 
Total operating expenses 107,658   69,097 
Loss from operations (72,662)   (53,219) 
Interest income 548   484 
Loss before provision for income taxes (72,114)   (52,735) 
Income tax expense 5   5 
Net loss$(72,119)  $(52,740) 
Net loss per common share:  
Basic & Diluted$(0.78)  $(0.65) 
Weighted average number of common shares:  
Basic & Diluted 92,604,290   80,946,450 

Сокращенные консолидированные отчеты о деятельности за кварталы, закончившиеся 31 марта 2022 и 2021 годов, были составлены на основе финансовой отчетности, но не включают всю информацию и сноски, требуемые общепринятыми в Соединенных Штатах принципами бухгалтерского учета для полной финансовой отчетности.

Intra-Cellular Therapies, INC.СОКРАЩЕННЫЕ КОНСОЛИДИРОВАННЫЕ БАЛАНСОВЫЕ ОТЧЕТЫ (в тысячах, за исключением сумм на акцию и на акцию)

      
  March 31,
2022
  December 31,
2021
  (Unaudited)   
Assets     
Current assets:     
Cash and cash equivalents$129,295  $92,365 
Investment securities, available-for-sale 642,553   319,969 
Restricted cash 1,400   1,400 
Accounts receivable, net 32,832   20,156 
Inventory 7,893   7,948 
Prepaid expenses and other current assets 34,369   25,443 
Total current assets 848,342   467,281 
Property and equipment, net 2,185   1,791 
Right of use assets, net 17,967   20,764 
Other assets 86   86 
Total assets$868,580  $489,922 
   
Liabilities and stockholders’ equity  
Current liabilities:  
Accounts payable$11,649  $8,691 
Accrued and other current liabilities 12,258   11,073 
Accrued customer programs 10,888   5,964 
Lease liabilities, short-term 7,636   6,732 
Accrued employee benefits 16,643   20,897 
Total current liabilities 59,074   53,357 
Lease liabilities 16,756   18,675 
Total liabilities 75,830   72,032 
Stockholders’ equity:  
Common stock, $0.0001 par value: 175,000,000 shares authorized at March 31, 2022 and December 31, 2021; 94,020,425 and 81,896,965 shares issued and outstanding at March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively 9   8 
Additional paid-in capital 2,089,418   1,639,476 
Accumulated deficit (1,293,349)   (1,221,230) 
Accumulated comprehensive loss (3,328)   (364) 
Total stockholders’ equity 792,750   417,890 
Total liabilities and stockholders’ equity$868,580  $489,922 
   

Сокращенные консолидированные балансовые отчеты по состоянию на 31 марта 2022 года и 31 декабря 2021 года были составлены на основе финансовой отчетности, но не включают всю информацию и сноски, требуемые общепринятыми в Соединенных Штатах принципами бухгалтерского учета для полной финансовой отчетности.

Показать большеПоказать меньше

Источник www.globenewswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании Intra-Cellular Therapies

Новости переведены автоматически
Остальные 30 новостей будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах
2024© Tradesense LLC
Список акций Регистрация Поддержка
Tradesense – моментально оповещает о событиях компании Intra-Cellular Therapies (тикер ITCI). Новости и пресс-релизы с официального сайта компании Intra-Cellular Therapies, Inc. Квартальная и годовая отчетность Intra-Cellular Therapies с показателями EPS (прибыль на акцию) и консенсус-прогноз от аналитиков и банков. Уведомление об отчетах опубликованных Intra-Cellular Therapies на сайт SEC: 8-K, 10-K, 10-Q. Инсайдерские сделки с акциями Intra-Cellular Therapies, совершенные крупными держателями компании. Прогонозы аналитиков по акциям компании Intra-Cellular Therapies. Целевая цена за акцию компании Intra-Cellular Therapies. Узнать почему акции Intra-Cellular Therapies падают или растут помогут события компании Intra-Cellular Therapies на графике цены.
Пользовательское соглашение Политика конфиденциальности