Kodiak Sciences Announces Fourth Quarter and Full Year 2021 Financial Results and Recent Business Highlights

Kodiak Sciences объявляет финансовые результаты за четвертый квартал и весь 2021 год, а также недавние бизнес-показатели

PALO ALTO, Calif., March 1, 2022 /PRNewswire/ -- Kodiak Sciences Inc. (Nasdaq: KOD), a biopharmaceutical company committed to researching, developing and commercializing transformative therapeutics to treat high prevalence retinal diseases, today reported business highlights and financial results for the fourth quarter ended December 31, 2021.

"Although our Phase 2b/3 pivotal study in wet AMD did not meet its primary efficacy endpoint, we believe the data served as important validation for KSI-301 and our ABC platform in its ability to extend dosing in a compelling manner for nearly 60% of wet AMD patients and doing so safely, which to our knowledge no other intravitreal anti-VEGF therapy has demonstrated to date," said Victor Perlroth, MD, Chief Executive Officer of Kodiak Sciences. "We do take away important learnings from this initial study, in particular that some patients may benefit from more frequent dosing. The designs of our other ongoing Phase 3 studies have more proactive dosing and therefore we believe less risk of undertreatment. We intend to continue advancing our ongoing pivotal studies of KSI-301 in all of the major retinal vascular disorders for which intravitreal anti-VEGF therapies are currently used, namely our Phase 3 pivotal study BEACON in retinal vein occlusion ("RVO"), our paired Phase 3 studies GLEAM/GLIMMER in diabetic macular edema ("DME"), our Phase 3 short-interval study DAYLIGHT in wet AMD, and our Phase 3 pivotal study GLOW in non-proliferative diabetic retinopathy without DME ("NPDR" without DME). Our BEACON study is expected to have the primary endpoint visit completed in all patients this coming June, with top-line data anticipated to follow shortly thereafter. For our DAYLIGHT study as well as our GLEAM and GLIMMER studies, we expect top-line data in 2023. We remain committed to bringing potentially the longest-interval intravitreal anti-VEGF therapy to patients with retinal vascular diseases and, despite our disappointment in not having met the primary endpoint in our Phase 2b/3 study, I believe we are one step closer to achieving that goal."

Recent Business Highlights

Expected Upcoming Events/Milestones

Fourth Quarter and Full Year 2021 Financial Results

Kodiak ended the fourth quarter of 2021 with $731.5 million of cash and cash equivalents.

The net loss for the fourth quarter of 2021 was $93.2 million, or $1.79 per share on both a basic and diluted basis, as compared to a net loss of $46.6 million, or $0.97 per share on both a basic and diluted basis, for the fourth quarter of 2020. The net loss for the year ended December 31, 2021 was $267.0 million, or $5.16 per share on both a basic and diluted basis, as compared to a net loss of $133.1 million, or $2.91 per share on both a basic and diluted basis, for the year ended December 31, 2020. The net loss for the fourth quarter and for the year ended December 31, 2021 included non-cash stock-based compensation of $28.0 million and $61.4 million, respectively, of which $14.2 million was recorded in the fourth quarter related to the 2021 Long-Term Performance Incentive Plan ("LTPIP").

Research and development (R&D) expenses were $75.6 million for the fourth quarter of 2021, as compared to $37.4 million for the fourth quarter of 2020. R&D expenses were $217.3 million for the year ended December 31, 2021, as compared to $107.4 million for the year ended December 31, 2020. The R&D expenses for the fourth quarter and for the year ended December 31, 2021 included non-cash stock-based compensation of $15.6 million and $33.2 million, respectively, of which $8.3 million was recorded in the fourth quarter related to the LTPIP. The increase in R&D expenses was primarily driven by higher clinical trial costs to support ongoing trials, increased manufacturing activities, as well as higher non-cash stock-based compensation expense.

General and administrative (G&A) expenses were $17.5 million for the fourth quarter of 2021, as compared to $9.5 million for the fourth quarter of 2020. G&A expenses were $49.7 million for the year ended December 31, 2021, as compared to $28.6 million for the year ended December 31, 2020. The G&A expenses for the fourth quarter and for the year ended December 31, 2021 included non-cash stock-based compensation of $12.4 million and $28.1 million, respectively, of which $5.9 million was recorded in the fourth quarter related to the LTPIP. The increase in G&A expenses was primarily driven by increased headcount and non-cash stock-based compensation expense.

About KSI-301KSI-301 is an investigational anti-VEGF therapy built on Kodiak's Antibody Biopolymer Conjugate (ABC) Platform and is designed to maintain potent and effective drug levels in ocular tissues for longer than existing available agents. Kodiak's objective with KSI-301 is to develop a new first-line agent to improve outcomes for patients with retinal vascular diseases and to enable earlier treatment and prevention of vision loss for patients with diabetic eye disease. The KSI-301 clinical program is designed to assess KSI-301's durability, efficacy and safety in wet AMD, DME, RVO and non-proliferative DR (without DME) through clinical studies run in parallel. The Company's GLEAM and GLIMMER pivotal studies in patients with diabetic macular edema, the BEACON pivotal study in patients with retinal vein occlusion and the DAYLIGHT pivotal study in patients with wet AMD are anticipated to form the basis of the Company's initial BLA to support potential approval and commercialization in multiple indications. An additional Phase 3 pivotal study, GLOW , in patients with non-proliferative diabetic retinopathy is also underway. The global KSI-301 clinical program is being conducted at 150+ study sites in more than 10 countries. Kodiak is developing KSI-301 and owns global rights to KSI-301.

About the BEACON StudyThe Phase 3 BEACON study is a global, multi-center, randomized study designed to evaluate the durability, efficacy and safety of KSI-301 in patients with treatment-naïve macular edema due to retinal vein occlusion (RVO), including both branch and central subtypes. Patients are randomized 1:1 to a KSI-301 arm or an aflibercept arm. In the first six months, the KSI-301 arm is treated with a proactive, fixed regimen which includes two monthly loading doses and then every 8-week treatment (including treatment 4-weeks prior to the 24-week primary endpoint). In the first six months, the aflibercept arm is treated with a fixed monthly regimen, per its label. In the second six months, patients in both groups will receive treatment on an individualized basis per protocol-specified criteria. Following this, patients can continue to receive KSI-301 for an additional six months on an individualized basis. The study completed enrollment of over 550 patients worldwide in 2021. The primary endpoint is at six months, and patients will be treated and followed for 18 months. The last patient visit for the 24-week primary endpoint is expected in mid-June 2022. We expect to announce top-line data in the third quarter of 2022. Additional information about the BEACON study (also called Study KS301P103) can be found on www.clinicaltrials.gov under Trial Identifier NCT04592419 (https://clinicaltrials.gov/show/NCT04592419).

About the DAYLIGHT StudyThe Phase 3 DAYLIGHT study is a global, multi-center, randomized pivotal study designed to evaluate the efficacy and safety of high-frequency KSI-301 in patients with treatment-naïve wet AMD. Patients are randomized to receive either KSI-301 on a monthly dosing regimen or to receive standard-of-care aflibercept. The study is expected to enroll approximately 500 patients worldwide. The primary endpoint is at ten months, and the study is being planned and executed to allow for inclusion of its results in the initial BLA for KSI-301. The intent of this pivotal study is to broaden KSI-301's potential product labeling, explore the potential for improved treatment outcomes in certain patients with intensive anti-VEGF treatment, and eliminate possible barriers to market access and insurance reimbursement that have impeded or complicated the commercial uptake of other anti-VEGF medications in the past. We believe that pursuing a broad product label will provide physicians with the flexibility, agency, and reimbursement confidence required to consider KSI-301 treatment for all their patients. Additional information about DAYLIGHT (also called Study KS301P107) can be found on www.clinicaltrials.gov under Trial Identifier NCT04964089 (https://clinicaltrials.gov/show/NCT04964089).

About the GLEAM and GLIMMER StudiesThe Phase 3 GLEAM and GLIMMER studies are global, multi-center, randomized pivotal studies designed to evaluate the durability, efficacy and safety of KSI-301 in patients with treatment-naïve diabetic macular edema (DME). In each study, patients are randomized 1:1 to receive either KSI-301 or aflibercept. The KSI-301 arm is treated with a proactive, individualized dosing regimen of every 8-, 12-, 16-, 20- or 24 weeks (utilizing tight dynamic retreatment criteria) after three loading doses. The aflibercept arm is treated with a fixed regimen of 8-week dosing after five monthly loading doses, per its label. Both studies have completed enrollment of approximately 450 patients each worldwide. The primary endpoint for both studies is at one year, and patients will be treated and followed for a total of two years. We expect to announce top-line data in the first half of 2023. Additional information about GLEAM (also called Study KS301P104) and GLIMMER (also called Study KS301P105) can be found on www.clinicaltrials.gov under Trial Identifiers NCT04611152 and NCT04603937, respectively (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04611152 and https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04603937).

About the GLOW StudyThe Phase 3 GLOW study is a global, multi-center, randomized pivotal study designed to evaluate the efficacy and safety of KSI-301 in patients with treatment-naïve, moderately severe to severe non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR). Patients are randomized to receive either KSI-301 on a once every six-month dosing regimen after three monthly initiating doses or to receive sham injection. The study is expected to enroll approximately 240 patients worldwide. The primary endpoint is at one year and patients will be treated and followed for two years. Additional information about GLOW (also called Study KS301P106) can be found on www.clinicaltrials.gov under Trial Identifier NCT05066230 (https://clinicaltrials.gov/show/NCT05066230). 

About Kodiak Sciences Inc. Kodiak (Nasdaq: KOD) is a biopharmaceutical company committed to researching, developing and commercializing transformative therapeutics to treat high prevalence retinal diseases. Founded in 2009, we are focused on bringing new science to the design and manufacture of next generation retinal medicines to prevent and treat the leading causes of blindness globally. Our ABC Platform™ uses molecular engineering to merge the fields of antibody-based and chemistry-based therapies and is at the core of Kodiak's discovery engine. Kodiak's lead product candidate, KSI-301, is a novel anti-VEGF antibody biopolymer conjugate being developed for the treatment of retinal vascular diseases including wet age-related macular degeneration, the leading cause of blindness in elderly patients in the developed world, and diabetic eye diseases, the leading cause of blindness in working-age patients in the developed world. Kodiak has leveraged its ABC Platform to build a pipeline of product candidates in various stages of development including KSI-501, our bispecific anti-IL-6/VEGF biopolymer conjugate for the treatment of neovascular retinal diseases with an inflammatory component, and we are expanding our early research pipeline to include ABC Platform based triplet inhibitors for multifactorial retinal diseases such as dry AMD and glaucoma. Kodiak is based in Palo Alto, CA. For more information, please visit www.kodiak.com.

Forward-Looking StatementsThis release contains "forward-looking statements" within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements are not based on historical fact and include statements regarding the potential of our ABC Platform to significantly extend treatment intervals in retinal disorders in a safe and convenient manner, the anti-VEGF effect of KSI-301, the expected advances for treatment of wet AMD represented by KSI-301, the anticipated safety profile for KSI-301, future development plans, including clinical objectives and the timing thereof, anticipated design and benefits of planned clinical trials, and the anticipated presentation of data; potential for a single BLA submission in wet AMD, DME and RVO; the potential for our products to obtain a product label in multiple indications and with a full range of labeled and reimbursable dosing frequencies in each indication; expectations regarding commercial manufacturing capabilities; and the results of our research and development efforts and our ability to advance our product candidates into later stages of development. Forward-looking statements generally include statements that are predictive in nature and depend upon or refer to future events or conditions, and include words such as "may," "will," "should," "would," "could," "expect," "plan," "believe," "intend," "pursue," and other similar expressions among others. Any forward-looking statements are based on management's current expectations of future events and are subject to a number of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and adversely from those set forth in or implied by such forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to, the risk that preliminary safety, efficacy and durability data for our KSI-301 product candidate may not continue or persist; the risk that KSI-301 may not have the anti-VEGF effect or impact on the treatment of wet AMD expected; cessation or delay of any of the ongoing clinical studies and/or our development of KSI-301 may occur, including as a result of the ongoing COVID-19 pandemic; the risk that our ABC Platform may not extend treatment intervals in retinal disorders as anticipated, or at all; future potential regulatory milestones of KSI-301, including those related to current and planned clinical studies, may be insufficient to support regulatory submissions or approval; our research and development efforts and our ability to advance our product candidates into later stages of development may fail; any one or more of our product candidates may not be successfully developed, approved or commercialized; manufacturing facilities may not be completed when expected, or at all; adverse conditions in the general domestic and global economic markets, including the COVID-19 pandemic, which may significantly impact our business and operations, including our clinical trial sites, as well as the business or operations of our manufacturers, contract research organizations or other third parties with whom we conduct business; as well as the other risks identified in our filings with the Securities and Exchange Commission. For a discussion of other risks and uncertainties, and other important factors, any of which could cause our actual results to differ from those contained in the forward-looking statements, see the section entitled "Risk Factors" in our most recent Form 10-K, as well as discussions of potential risks, uncertainties, and other important factors in our subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. These forward-looking statements speak only as of the date hereof and Kodiak undertakes no obligation to update forward-looking statements, and readers are cautioned not to place undue reliance on such forward-looking statements. Kodiak®, Kodiak Sciences®, ABC™, ABC Platform™ and the Kodiak logo are registered trademarks or trademarks of Kodiak Sciences Inc. in various global jurisdictions.

SOURCE Kodiak Sciences Inc.

ПАЛО-АЛЬТО, Калифорния, 1 марта 2022 г. /PRNewswire/ -- Kodiak Sciences Inc. (Nasdaq: KOD), биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями, разработкой и коммерциализацией трансформирующих терапевтических средств для лечения широко распространенных заболеваний сетчатки, сегодня сообщила об основных деловых событиях и финансовых результатах. за четвертый квартал, закончившийся 31 декабря 2021 года.

«Хотя наше базовое исследование фазы 2b/3 при влажной ВМД не достигло своей основной конечной точки эффективности, мы считаем, что данные послужили важной проверкой для KSI-301 и нашей платформы ABC в ее способности увеличивать дозировку убедительным образом почти на 60%. пациентов с влажной ВМД и делать это безопасно, чего, насколько нам известно, не продемонстрировала никакая другая интравитреальная терапия анти-VEGF на сегодняшний день», — сказал Виктор Перлрот, доктор медицинских наук, главный исполнительный директор Kodiak Sciences. «Мы извлекли важные выводы из этого начального исследования, в частности, что некоторым пациентам может помочь более частое дозирование. Дизайн наших других текущих исследований фазы 3 предусматривает более активное дозирование, и поэтому мы считаем, что риск недостаточного лечения меньше. Мы намерены продолжать продвижение наших текущих основных исследований KSI-301 при всех основных сосудистых заболеваниях сетчатки, для которых в настоящее время используется интравитреальная терапия анти-VEGF, а именно наше основное исследование фазы 3 BEACON при окклюзии вен сетчатки («RVO»), наши парные исследования фазы 3 GLEAM/GLIMMER при диабетическом макулярном отеке («DME»), наше краткосрочное исследование фазы 3 DAYLIGHT при влажной форме AMD и наше опорное исследование фазы 3 GLOW при непролиферативной диабетической ретинопатии без DME («NPDR» без DME). Ожидается, что в июне этого года у всех пациентов будет завершен визит к первичной конечной точке исследования, а вскоре после этого появятся основные данные.Для нашего исследования DAYLIGHT, а также наших исследований GLEAM и GLIMMER мы 2023 г. мы по-прежнему привержены разработке интравитреальной анти-VEGF-терапии с максимально длительными интервалами для пациентов с сосудистыми заболеваниями сетчатки, и, несмотря на наше разочарование в связи с тем, что в нашем исследовании фазы 2b/3 не была достигнута первичная конечная точка, I верим, что мы на шаг ближе к достижению этой цели».

Недавние бизнес-результаты

Ожидаемые предстоящие события/вехи

Финансовые результаты за четвертый квартал и полный 2021 год

Kodiak завершил четвертый квартал 2021 года с 731,5 млн долларов денежных средств и их эквивалентов.

Чистый убыток за четвертый квартал 2021 года составил 93,2 млн долларов, или 1,79 доллара на акцию как на базовой, так и на разводненной основе, по сравнению с чистым убытком в размере 46,6 млн долларов, или 0,97 доллара на акцию, как на базовой, так и на разводненной основе, за четвертый квартал. квартал 2020 г. Чистый убыток за год, закончившийся 31 декабря 2021 г., составил 267,0 млн долл. США, или 5,16 долл. США на акцию как на базовой, так и на разводненной основе, по сравнению с чистым убытком в размере 133,1 млн долл. США, или 2,91 долл. США на акцию как на базовой, так и на разводненной основе. на разводненной основе за год, закончившийся 31 декабря 2020 г. Чистый убыток за четвертый квартал и за год, закончившийся 31 декабря 2021 г., включает неденежную компенсацию, основанную на акциях, в размере 28,0 млн долл. США и 61,4 млн долл. США соответственно, из которых 14,2 млн долл. США были зафиксировано в четвертом квартале в связи с Долгосрочным планом поощрения за эффективность на 2021 год («LTPIP»).

Расходы на исследования и разработки (НИОКР) составили 75,6 млн долларов в четвертом квартале 2021 года по сравнению с 37,4 млн долларов в четвертом квартале 2020 года. Расходы на исследования и разработки составили 217,3 млн долларов за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, по сравнению со 107,4 млн долларов в год, закончившийся 31 декабря 2020 г. Расходы на НИОКР за четвертый квартал и за год, закончившийся 31 декабря 2021 г., включали неденежную компенсацию, основанную на акциях, в размере 15,6 млн долларов США и 33,2 млн долларов США соответственно, из которых 8,3 млн долларов США были отражены в четвертом квартале. связанных с LTPIP. Увеличение расходов на исследования и разработки было в основном обусловлено более высокими затратами на клинические испытания для поддержки текущих испытаний, увеличением производственной деятельности, а также более высокими неденежными компенсационными расходами на основе акций.

Общие и административные расходы (АА) составили 17,5 млн долларов США в четвертом квартале 2021 года по сравнению с 9,5 млн долларов США в четвертом квартале 2020 года. Общие и административные расходы составили 49,7 млн долларов США за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, по сравнению с 28,6 млн долларов США за год, закончившийся 31 декабря 2021 года. год, закончившийся 31 декабря 2020 г. Общие и административные расходы за четвертый квартал и за год, закончившийся 31 декабря 2021 г., включали неденежную компенсацию, основанную на акциях, в размере 12,4 млн долларов США и 28,1 млн долларов США соответственно, из которых 5,9 млн долларов США были зарегистрированы в четвертом квартале. связанных с LTPIP. Увеличение общих и административных расходов было в основном обусловлено увеличением численности персонала и неденежными компенсационными расходами, основанными на акциях.

О KSI-301KSI-301 — это экспериментальная терапия против VEGF, созданная на платформе биополимерных конъюгатов антител (ABC) компании Kodiak и предназначенная для поддержания сильнодействующих и эффективных уровней лекарств в тканях глаза дольше, чем существующие доступные агенты. Целью Kodiak с KSI-301 является разработка нового препарата первой линии для улучшения результатов лечения пациентов с сосудистыми заболеваниями сетчатки и обеспечения более раннего лечения и предотвращения потери зрения у пациентов с диабетическими заболеваниями глаз. Клиническая программа KSI-301 предназначена для оценки стойкости, эффективности и безопасности KSI-301 при влажной ВМД, ДМО, ОВС и непролиферативной ДР (без ДМО) посредством клинических исследований, проводимых параллельно. Ожидается, что базовые исследования компании GLEAM и GLIMMER у пациентов с диабетическим макулярным отеком, базовое исследование BEACON у пациентов с окклюзией вен сетчатки и опорное исследование DAYLIGHT у пациентов с влажной формой ВМД лягут в основу первоначального BLA компании для поддержки потенциального одобрения и коммерциализация по нескольким показаниям. Также проводится дополнительное базовое исследование фазы 3, GLOW, у пациентов с непролиферативной диабетической ретинопатией. Глобальная клиническая программа KSI-301 проводится в более чем 150 исследовательских центрах в более чем 10 странах. Kodiak разрабатывает KSI-301 и владеет глобальными правами на KSI-301.

Об исследовании BEACONИсследование BEACON фазы 3 представляет собой глобальное многоцентровое рандомизированное исследование, предназначенное для оценки долговечности, эффективности и безопасности KSI-301 у пациентов с ранее не леченным макулярным отеком из-за окклюзии вен сетчатки (RVO), включая как отраслевые и центральные подтипы. Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 в группу KSI-301 или группу афлиберцепта. В течение первых шести месяцев группу KSI-301 лечат по упреждающей фиксированной схеме, которая включает две нагрузочные дозы в месяц, а затем каждые 8 недель лечения (включая лечение за 4 недели до 24-недельной первичной конечной точки). В течение первых шести месяцев группа афлиберцепта лечится по фиксированному ежемесячному режиму, указанному на этикетке. В течение второго полугодия пациенты обеих групп будут получать лечение на индивидуальной основе в соответствии с критериями, указанными в протоколе. После этого пациенты могут продолжать получать KSI-301 еще в течение шести месяцев на индивидуальной основе. В 2021 году в исследование было включено более 550 пациентов со всего мира. Первичная конечная точка составляет шесть месяцев, и пациенты будут лечиться и наблюдаться в течение 18 месяцев. Последний визит пациента для 24-недельной первичной конечной точки ожидается в середине июня 2022 г. Мы ожидаем объявить основные данные в третьем квартале 2022 г. Дополнительную информацию об исследовании BEACON (также называемом исследованием KS301P103) можно найти на www.clinicaltrials.gov под идентификатором исследования NCT04592419 (https://clinicaltrials.gov/show/NCT04592419).

Об исследовании DAYLIGHTИсследование DAYLIGHT фазы 3 представляет собой глобальное многоцентровое рандомизированное базовое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности высокочастотного введения KSI-301 у пациентов с влажной формой ВМД, ранее не получавших лечения. Пациентов рандомизируют для получения либо KSI-301 в режиме ежемесячного дозирования, либо для получения стандартного лечения афлиберцептом. Ожидается, что в исследовании примут участие около 500 пациентов по всему миру. Первичная конечная точка составляет десять месяцев, и исследование планируется и проводится, чтобы можно было включить его результаты в первоначальный BLA для KSI-301. Целью этого ключевого исследования является расширение маркировки потенциального продукта KSI-301, изучение потенциала улучшения результатов лечения у некоторых пациентов с интенсивным лечением анти-VEGF и устранение возможных барьеров для доступа на рынок и страхового возмещения, которые препятствовали или усложняли коммерческую деятельность. прием других анти-VEGF-препаратов в прошлом. Мы считаем, что использование широкой маркировки продукта обеспечит врачам гибкость, свободу действий и уверенность в возмещении расходов, необходимые для рассмотрения возможности лечения KSI-301 для всех своих пациентов. Дополнительную информацию о DAYLIGHT (также называемом исследованием KS301P107) можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov под идентификатором исследования NCT04964089 (https://clinicaltrials.gov/show/NCT04964089).

Об исследованиях GLEAM и GLIMMERИсследования фазы 3 GLEAM и GLIMMER представляют собой глобальные, многоцентровые, рандомизированные основные исследования, предназначенные для оценки долговечности, эффективности и безопасности KSI-301 у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО), ранее не получавших лечения. В каждом исследовании пациенты рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо KSI-301, либо афлиберцепта. Группа KSI-301 лечится с упреждающим индивидуальным режимом дозирования каждые 8, 12, 16, 20 или 24 недели (с использованием жестких динамических критериев повторного лечения) после трех нагрузочных доз. Группа афлиберцепта лечится по фиксированной схеме 8-недельного дозирования после пяти ежемесячных нагрузочных доз, как указано на этикетке. Оба исследования завершили набор примерно 450 пациентов по всему миру. Первичная конечная точка для обоих исследований составляет один год, и пациенты будут лечиться и наблюдаться в общей сложности в течение двух лет. Мы ожидаем объявить основные данные в первой половине 2023 года. Дополнительную информацию о GLEAM (также называемом исследованием KS301P104) и GLIMMER (также называемом исследованием KS301P105) можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov под идентификаторами испытаний NCT04611152 и NCT04603937 соответственно. (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04611152 и https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04603937).

Об исследовании GLOWИсследование GLOW фазы 3 представляет собой глобальное многоцентровое рандомизированное опорное исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности KSI-301 у пациентов с непролиферативной диабетической ретинопатией средней и тяжелой степени тяжести (НПДР), ранее не получавших лечения. Пациентов рандомизируют для получения либо KSI-301 по режиму дозирования один раз каждые шесть месяцев после трех ежемесячных начальных доз, либо для получения имитации инъекции. Ожидается, что в исследовании примут участие около 240 пациентов по всему миру. Первичной конечной точкой является один год, и пациенты будут лечиться и наблюдаться в течение двух лет. Дополнительную информацию о GLOW (также называемом исследованием KS301P106) можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov под идентификатором исследования NCT05066230 (https://clinicaltrials.gov/show/NCT05066230).

О компании Kodiak Sciences Inc. Kodiak (Nasdaq: KOD) — биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями, разработкой и коммерциализацией трансформирующих терапевтических средств для лечения широко распространенных заболеваний сетчатки. Основанная в 2009 году, мы сосредоточены на том, чтобы привнести новые научные достижения в разработку и производство препаратов для лечения сетчатки нового поколения для профилактики и лечения основных причин слепоты во всем мире. Наша платформа ABC™ использует молекулярную инженерию для объединения областей терапии на основе антител и химии и лежит в основе поисковой системы Kodiak. Ведущий продукт-кандидат компании Kodiak, KSI-301, представляет собой новый биополимерный конъюгат антител против VEGF, разрабатываемый для лечения сосудистых заболеваний сетчатки, включая влажную возрастную дегенерацию желтого пятна, основную причину слепоты у пожилых пациентов в развитых странах, и диабетические заболевания. заболевания глаз, основная причина слепоты у пациентов трудоспособного возраста в развитых странах. Kodiak использовала свою платформу ABC для создания линейки продуктов-кандидатов на различных стадиях разработки, включая KSI-501, наш биспецифический биополимерный конъюгат анти-IL-6/VEGF для лечения неоваскулярных заболеваний сетчатки с воспалительным компонентом, и мы расширяем наш ранний исследовательский портфель включает триплетные ингибиторы на основе ABC Platform для лечения многофакторных заболеваний сетчатки, таких как сухая AMD и глаукома. Kodiak базируется в Пало-Альто, Калифорния. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.kodiak.com.

Заявления прогнозного характера Настоящий выпуск содержит «заявления прогнозного характера» по смыслу Раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 г., Раздела 21E Закона о фондовых биржах 1934 г. и Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 г. Эти заявления прогнозного характера не основаны на исторических фактах и включают заявления относительно потенциала нашей платформы ABC для значительного увеличения интервалов лечения заболеваний сетчатки безопасным и удобным способом, анти-VEGF-эффекта KSI-301, ожидаемых достижений в лечении влажной AMD, представленных KSI-301, предполагаемый профиль безопасности KSI-301, планы будущих разработок, включая клинические цели и сроки их выполнения, предполагаемый дизайн и преимущества запланированных клинических испытаний, а также предполагаемое представление данных; возможность единовременной подачи BLA при влажной AMD, DME и RVO; возможность для наших продуктов получить этикетку продукта по нескольким показаниям и с полным диапазоном маркированных и возмещаемых частот дозирования по каждому показанию; ожидания относительно коммерческих производственных возможностей; и результаты наших исследований и разработок, а также наша способность продвигать наши продукты-кандидаты на более поздние стадии разработки. Прогнозные заявления обычно включают заявления, которые носят прогнозный характер и зависят от будущих событий или условий или относятся к ним, а также включают такие слова, как «может», «будет», «должен», «будет», «может», «ожидает». », «планировать», «полагать», «намереваться», «преследовать» и другие подобные выражения среди прочего. Любые прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях руководства относительно будущих событий и подвержены ряду рисков и неопределенностей, которые могут привести к существенному и неблагоприятному отличию фактических результатов от тех, которые изложены в таких прогнозных заявлениях или подразумеваются ими. Эти риски и неопределенности включают, помимо прочего, риск того, что предварительные данные о безопасности, эффективности и долговечности нашего продукта-кандидата KSI-301 могут не продолжаться или сохраняться; риск того, что KSI-301 может не оказывать анти-VEGF-эффекта или не влиять на ожидаемое лечение влажной AMD; может произойти прекращение или задержка любого из текущих клинических исследований и/или нашей разработки KSI-301, в том числе в результате продолжающейся пандемии COVID-19; риск того, что наша платформа ABC может не увеличить интервалы лечения заболеваний сетчатки, как ожидалось, или вообще не увеличить; будущие потенциальные нормативные вехи KSI-301, в том числе те, которые связаны с текущими и запланированными клиническими исследованиями, могут быть недостаточными для поддержки подачи или утверждения регулирующими органами; наши исследования и разработки, а также наша способность продвигать наши продукты-кандидаты на более поздние стадии разработки могут потерпеть неудачу; любой один или несколько наших продуктов-кандидатов не могут быть успешно разработаны, одобрены или коммерциализированы; производственные мощности могут быть не завершены, когда ожидается, или вообще не завершены; неблагоприятные условия на общих внутренних и мировых экономических рынках, включая пандемию COVID-19, которые могут существенно повлиять на наш бизнес и деятельность, включая наши центры клинических испытаний, а также на деятельность или деятельность наших производителей, контрактных исследовательских организаций или других третьих лиц. стороны, с которыми мы ведем дела; а также другие риски, указанные в наших документах в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Для обсуждения других рисков и неопределенностей, а также других важных факторов, любой из которых может привести к тому, что наши фактические результаты будут отличаться от тех, которые содержатся в прогнозных заявлениях, см. раздел «Факторы риска» в нашей самой последней Форме 10-K. , а также обсуждение потенциальных рисков, неопределенностей и других важных факторов в наших последующих документах в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Эти прогнозные заявления действительны только на дату настоящего документа, и Kodiak не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, и читатели предупреждены о том, что не следует чрезмерно полагаться на такие прогнозные заявления. Kodiak®, Kodiak Sciences®, ABC™, ABC Platform™ и логотип Kodiak являются зарегистрированными товарными знаками или товарными знаками Kodiak Sciences Inc. в различных мировых юрисдикциях.

ИСТОЧНИК Kodiak Sciences Inc.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически