Karuna Therapeutics Reports First Quarter 2022 Financial Results and Provides General Business Update

Karuna Therapeutics отчитывается о финансовых результатах за первый квартал 2022 г. и предоставляет общую информацию о бизнесе

Completed enrollment in the Phase 3 EMERGENT-2 trial evaluating KarXT for the treatment of schizophrenia in the second quarter of 2022

Topline data from the Phase 3 EMERGENT-2 and EMERGENT-3 trials expected in the third quarter of 2022 and in the first quarter of 2023, respectively

On track to initiate Phase 3 program evaluating KarXT for the treatment of psychosis in Alzheimer’s disease in mid-2022

Company to host webcast event highlighting KarXT clinical programs, with a primary focus on the Phase 3 program in psychosis in Alzheimer’s disease, in late-May

$443.2 million in cash expected to fund operations for at least 12 months following the potential New Drug Application (NDA) submission of KarXT for schizophrenia

BOSTON--(BUSINESS WIRE)--Karuna Therapeutics, Inc. (NASDAQ: KRTX), a clinical-stage biopharmaceutical company driven to create and deliver transformative medicines for people living with psychiatric and neurological conditions, today announced financial results for the first quarter of 2022 and provided a general business update.

“We have made significant progress advancing our comprehensive late-stage clinical programs for KarXT, most notably with the completion of enrollment of our registrational Phase 3 EMERGENT-2 trial in schizophrenia in the second quarter,” said Steve Paul, M.D., chief executive officer, president, and chairman. “I am incredibly proud of our accomplishments, as within 18 months we have advanced KarXT into six Phase 3 clinical trials in schizophrenia, including the Phase 3 EMERGENT-2 trial which is on track for data mid-year, specifically in the third quarter.”

“The growth of our organization, and the continued progression and expansion of our development efforts, as seen through our ongoing Phase 3 schizophrenia programs evaluating KarXT as a monotherapy and adjunctive therapy, as well as the planned initiation of our Phase 3 program in psychosis in Alzheimer’s disease mid-year, is a testament to our belief that KarXT has the potential to offer a new, potentially transformative therapy for people living with serious mental illness,” Dr. Paul added. “This is an exciting time for Karuna as we look ahead to important milestones this year and work towards our mission of developing and delivering important medicines for people living with serious psychiatric and neurological conditions.”

Pipeline Updates Karuna is advancing a pipeline of novel drug candidates for the treatment of various psychiatric and neurological conditions. The clinical pipeline is led by KarXT (xanomeline-trospium), an oral investigational antipsychotic with a novel mechanism of action mediated via muscarinic cholinergic receptors, that is currently being evaluated in ongoing and planned late-stage clinical trials as a potential treatment for schizophrenia and psychosis in Alzheimer’s disease.

Business Updates

Anticipated Upcoming Milestones

First Quarter 2022 Financial Results The Company reported a net loss of $58.2 million for the first quarter of 2022, as compared to $30.5 million for the prior year period. The increase in net loss for the quarter was driven by research and development expenses related to the Company’s enrollment of the Phase 3 EMERGENT and ARISE trials, NDA-supporting activities, increased employee headcount across the organization, and higher stock-based compensation expense.

Research and development expenses were $43.8 million for the first quarter of 2022, as compared to $20.2 million the prior year period. The increase in research and development expenses for the quarter was primarily driven by expenses related to the Company’s enrollment of the Phase 3 EMERGENT and ARISE trials, manufacturing to support ongoing and planned clinical trials, as well as for a future potential NDA submission and commercialization, of KarXT for schizophrenia, personnel-related costs due to the increase in employee headcount, and higher stock-based compensation expense.

General and administrative expenses were $14.8 million for the first quarter of 2022, as compared to $9.8 million for the prior year period. The increase in general and administrative expenses was primarily due to an increase in employee headcount.

The Company ended the quarter with $443.2 million in cash, cash equivalents and available-for-sale investment securities compared to $494.0 million as of December 31, 2021. The Company expects that current cash, cash equivalents and available-for-sale investment securities as of March 31, 2022 will enable the Company to fund its operating expenses and capital expenditure requirements for at least 12 months following the potential NDA submission of KarXT for the treatment of psychosis in adults with schizophrenia.

About Karuna Therapeutics Karuna Therapeutics is a clinical-stage biopharmaceutical company driven to create and deliver transformative medicines for people living with psychiatric and neurological conditions. At Karuna, we understand there is a need for differentiated and more effective treatments that can help patients navigate the challenges presented by these severe and disabling disorders. Utilizing our extensive knowledge of neuroscience, we are harnessing the untapped potential of the brain in pursuit of novel pathways to develop medicines that make meaningful differences in peoples’ lives. For more information, please visit www.karunatx.com.

Forward Looking Statements This press release contains forward looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, including statements regarding our expectations about the timing of our ongoing and planned clinical trials and regulatory filings, our goals to develop and commercialize our product candidates, our liquidity and capital resources and other statements identified by words such as “could,” “expects,” “intends,” “may,” “plans,” “potential,” “should,” “will,” “would,” or similar expressions and the negatives of those terms. Forward looking statements are not promises or guarantees of future performance, and are subject to a variety of risks and uncertainties, many of which are beyond our control, and which could cause actual results to differ materially from those contemplated in such forward-looking statements. These factors include risks related to our limited operating history, our ability to obtain necessary funding, our ability to generate positive clinical trial results for our product candidates and other risks inherent in clinical development, the timing and scope of regulatory approvals, changes in laws and regulations to which we are subject, competitive pressures, our ability to identify additional product candidates, risks relating to business interruptions resulting from the coronavirus (COVID-19) pandemic, and other risks set forth under the heading “Risk Factors” of our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021. Our actual results could differ materially from the results described in or implied by such forward looking statements. Forward-looking statements speak only as of the date hereof, and, except as required by law, we undertake no obligation to update or revise these forward-looking statements.

Завершена регистрация на 3-ю фазу исследования EMERGENT-2, оценивающего KarXT для лечения шизофрении во втором квартале 2022 года

Основные данные по испытаниям фазы 3 EMERGENT-2 и EMERGENT-3, которые ожидаются в третьем квартале 2022 года и в первом квартале 2023 года, соответственно

На пути к началу 3-й фазы программы оценки KarXT для лечения психоза при болезни Альцгеймера в середине 2022 года

Компания проведет веб-трансляцию мероприятия, посвященного клиническим программам KarXT, с уделением основного внимания программе 3-й фазы по психозу при болезни Альцгеймера, в конце мая

Ожидается, что 443,2 миллиона долларов наличными будут направлены на финансирование операций в течение как минимум 12 месяцев после подачи потенциальной заявки на новое лекарственное средство (NDA) KarXT для лечения шизофрении

БОСТОН - (ДЕЛОВАЯ ПЕРЕПИСКА) -Karuna Therapeutics, Inc. (NASDAQ: KRTX), биофармацевтическая компания клинической стадии, нацеленная на создание и поставку трансформирующих лекарств для людей, живущих с психиатрическими и неврологическими заболеваниями, сегодня объявила финансовые результаты за первый квартал 2022 года и представила общую информацию о бизнесе.

”Мы добились значительного прогресса в продвижении наших комплексных клинических программ KarXT на поздней стадии, особенно с завершением регистрации нашего регистрационного исследования 3 фазы EMERGENT-2 при шизофрении во втором квартале", - сказал Стив Пол, доктор медицинских наук, главный исполнительный директор, президент и председатель. “Я невероятно горжусь нашими достижениями, поскольку в течение 18 месяцев мы продвинули KarXT в шести клинических испытаниях 3-й фазы при шизофрении, включая исследование 3-й фазы EMERGENT-2, результаты которого будут получены в середине года, особенно в третьем квартале”.

“Рост нашей организации, а также продолжающееся развитие и расширение наших усилий в области развития, о чем свидетельствуют наши текущие программы 3-й фазы лечения шизофрении, оценивающие KarXT в качестве монотерапии и дополнительной терапии, а также планируемое начало нашей программы 3-й фазы лечения психоза при болезни Альцгеймера в середине года, является свидетельством к нашему убеждению, что KarXT обладает потенциалом предложить новую, потенциально преобразующую терапию для людей, живущих с серьезными психическими заболеваниями”, - добавил доктор Пол. “Это волнующее время для Karuna, поскольку мы с нетерпением ожидаем важных вех в этом году и работаем над выполнением нашей миссии по разработке и поставке важных лекарств для людей, живущих с серьезными психиатрическими и неврологическими заболеваниями”.

Обновления конвейера Каруна продвигает линейку новых препаратов-кандидатов для лечения различных психиатрических и неврологических заболеваний. Клиническую разработку возглавляет KarXT (ксаномелин-троспиум), пероральный исследуемый антипсихотик с новым механизмом действия, опосредованным мускариновыми холинергическими рецепторами, который в настоящее время оценивается в текущих и планируемых клинических испытаниях на поздней стадии в качестве потенциального средства для лечения шизофрении и психоза при болезни Альцгеймера.

Бизнес-обновления

Ожидаемые Предстоящие Этапы

Финансовые результаты за Первый квартал 2022 года Компания сообщила о чистом убытке в размере 58,2 млн долларов за первый квартал 2022 года по сравнению с 30,5 млн долларов за аналогичный период прошлого года. Увеличение чистого убытка за квартал было обусловлено расходами на исследования и разработки, связанными с участием Компании в испытаниях 3-й фазы EMERGENT и ARISE, мероприятиями по поддержке NDA, увеличением численности сотрудников по всей организации и увеличением расходов на компенсацию на основе акций.

Расходы на исследования и разработки в первом квартале 2022 года составили 43,8 миллиона долларов по сравнению с 20,2 миллионами долларов в предыдущем году. Увеличение расходов на исследования и разработки за квартал было в основном обусловлено расходами, связанными с регистрацией Компании в фазе 3 испытаний EMERGENT и ARISE, производством для поддержки текущих и планируемых клинических испытаний, а также для будущей потенциальной подачи NDA и коммерциализации KarXT для лечения шизофрении, расходы, связанные с персоналом в связи с увеличением численности персонала и увеличением расходов на компенсацию на основе запасов.

Общие и административные расходы в первом квартале 2022 года составили 14,8 млн долларов США по сравнению с 9,8 млн долларов США за аналогичный период предыдущего года. Увеличение общих и административных расходов было вызвано главным образом увеличением численности персонала.

Компания завершила квартал с $443,2 млн денежных средств, их эквивалентов и инвестиционных ценных бумаг, имеющихся в наличии для продажи, по сравнению с $494,0 млн по состоянию на 31 декабря 2021 года. Компания ожидает, что текущие денежные средства, их эквиваленты и инвестиционные ценные бумаги, имеющиеся в наличии для продажи, по состоянию на 31 марта 2022 года позволят Компании финансировать свои операционные расходы и потребности в капитальных затратах в течение как минимум 12 месяцев после потенциального представления NDA KarXT для лечения психоза у взрослых с шизофренией.

Об Karuna Therapeutics Karuna Therapeutics - это биофармацевтическая компания клинической стадии, целью которой является создание и поставка преобразующих лекарств для людей, живущих с психиатрическими и неврологическими заболеваниями. В Karuna мы понимаем, что существует необходимость в дифференцированном и более эффективном лечении, которое может помочь пациентам справиться с проблемами, связанными с этими тяжелыми и инвалидизирующими расстройствами. Используя наши обширные знания в области неврологии, мы используем неиспользованный потенциал мозга в поисках новых путей разработки лекарств, которые существенно изменят жизнь людей. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.karunatx.com .

Прогнозные Заявления Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года с поправками и Раздела 21E Закона о ценных бумагах и биржах 1934 года с поправками, включая заявления относительно наших ожиданий относительно сроков наших текущих и планируемых клинических испытаний и нормативных документов, наших целей по разработке и коммерциализировать наши продукты-кандидаты, наши ликвидные и капитальные ресурсы и другие заявления, обозначаемые такими словами, как “может”, “ожидает”, “намеревается”, “может”, “планирует”, “потенциал”, “должен”, “будет”, “будет” или аналогичные выражения, а также отрицательные стороны этих терминов. Прогнозные заявления не являются обещаниями или гарантиями будущих результатов и подвержены различным рискам и неопределенностям, многие из которых находятся вне нашего контроля и которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые предусмотрены в таких прогнозных заявлениях. Эти факторы включают риски, связанные с нашей ограниченной историей работы, нашей способностью получать необходимое финансирование, нашей способностью генерировать положительные результаты клинических испытаний для наших продуктов-кандидатов и другие риски, присущие клиническим разработкам, срокам и объему разрешений регулирующих органов, изменениям в законах и нормативных актах, которым мы подвержены, конкурентному давлению, наша способность выявлять дополнительные продукты-кандидаты, риски, связанные с перерывами в работе в результате пандемии коронавируса (COVID-19), и другие риски, указанные в разделе “Факторы риска” нашего Годового отчета по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021 года. Наши фактические результаты могут существенно отличаться от результатов, описанных или подразумеваемых в таких прогнозных заявлениях. Прогнозные заявления действуют только на дату настоящего Соглашения, и, за исключением случаев, предусмотренных законом, мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру этих прогнозных заявлений.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически