РЕГИСТРАЦИЯ
РЕГИСТРАЦИЯ
Pic

Krystal Biotech, Inc.

$KRYS
$74.23
Капитализция: $2.8B
Показать больше информации о компании

О компании

Производитель геннотерапевтических препаратов, занимающийся их клинической разработкой и стремящийся создавать и выпускать на рынок современные лекарственные средства для пациентов с кожными заболеваниями. Разработал и запатентовал платформу генной терапии, позволяющую разрабатывать показать больше
готовые к применению средства для лечения кожных заболеваний, которые невозможно вылечить известными методами. Платформа генной терапии Skin TARgeted Delivery (STAR-D) состоит из запатентованного вектора, сконструированного на основе вируса простого герпеса 1-го типа (HSV-1) и доставляемого с помощью оптимизированной для кожи технологии переноса генов. Платформу STAR-D используется для разработки препаратов для лечения редких и орфанных моногенных кожных заболеваний, вызываемых отсутствием или мутацией единичных генов.
Krystal Biotech, Inc., a clinical stage biotechnology company, engages in the field of redosable gene therapy to treat serious rare diseases in the United States. Its lead product candidate is beremagene geperpavec (B-VEC), which is in Phase III clinical study to treat dystrophic epidermolysis bullosa. The company is also involved in developing KB105 that is in Phase I/II clinical study for treating patients with deficient autosomal recessive congenital ichthyosis KB301, which is in Phase I/II clinical stage for treating wrinkles and acne scars KB407 that is in preclinical stage for cystic fibrosis and KB104, which is in preclinical stage for netherton syndrome. Its discovery stage product candidates include KB5xx for treating chronic skin diseases, KB3xx to treat aesthetic skin conditions, and KB3xx for other rare lung disease. Krystal Biotech, Inc. was founded in 2015 and is headquartered in Pittsburgh, Pennsylvania.
Источник finance.yahoo.com | Показать оригинал Показать перевод
Перевод автоматический
показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY
04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.
25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

Krystal Biotech Announces First Quarter 2022 Financial Results and Reports Updates on Operational Progress

Krystal Biotech объявляет финансовые результаты за первый квартал 2022 г. и сообщает обновленную информацию об операционном прогрессе

9 мая 2022 г.
  • Biologics License Application for B-VEC remains on track to file in the US in 2Q 2022 and Marketing Authorization in the EU on track to file in 2H 2022
  • FDA allows dosing at a patient’s home in the Open Label Extension Study of B-VEC for the treatment of DEB
  • Positive Clinical Phase 1 (Pearl-1 Study) Efficacy Results for KB301 reported by Jeune Aesthetics, Inc., Krystal Biotech’s subsidiary
  • Strong balance sheet, closing the quarter with $468.0 million in cash, cash equivalents and investments

PITTSBURGH, May 09, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Krystal Biotech, Inc., (the “Company”) (NASDAQ: KRYS), the leader in redosable gene therapy, today reported financial results and key operational progress updates for the first quarter ending March 31, 2022.

“Our primary objective in 2022 is to prepare for the potential approval and launch of B-VEC in the U.S.” said Krish S. Krishnan, chairman and chief executive officer. “We also remain focused on our B-VEC global regulatory filings and advancing our robust pipeline and we are fortunate to have a team with unwavering commitment and the financial strength to do so.”

Program Highlights & Upcoming Events:

B-VEC (beremagene geperpavec) for Dystrophic Epidermolysis Bullosa (“DEB”)

  • On track to file a biologics license application (“BLA”) with the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) in 2Q 2022 and a marketing authorization application with the European Medicines Agency (“EMA”) in 2H 2022.
  • New GEM-3 Phase 3 results for B-VEC were presented at the 2022 American Academy of Dermatology Annual Meeting.
  • Following feedback from the FDA, the Company plans to offer DEB patients enrolled in the GEM-3 open label extension study the ability to be dosed in-home by a health care professional. Further study details are available at www.clinicaltrials.gov under NCT identifier NCT04917887.
  • Results from the Phase 1 and 2 study of B-VEC for the treatment of DEB were published in Nature Medicine which provided a comprehensive analysis of the data showing that repeat topical applications of B-VEC were associated with durable wound closure, full-length cutaneous type VII collagen (COL7) expression, and anchoring fibril assembly with minimal reported adverse events.

KB407 for treatment of Cystic Fibrosis (“CF”)

  • Phase 1 clinical trial of inhaled KB407 in patients with CF in Australia is expected to start in 2Q 2022. Details of the Phase 1 study are available at www.clinicaltrials.gov under NCT identifier NCT05095246.
  • Anticipate filing an investigational new drug (“IND”) application and initiating a Phase 1 trial clinical program in the U.S. in 2H 2022.

KB105 for the treatment of Autosomal Recessive Congenital Ichthyosis (“ARCI”)

  • Dosing the next cohort in the ongoing Phase 1/2 clinical trial of KB105 for the treatment of TGM1-deficient ARCI is on track to resume in 2022 and details of the Phase 1/2 study can be found at www.clinicaltrials.gov under NCT identifier NCT04047732.

KB104 for Netherton Syndrome

  • The Company continues to work towards an investigational new drug filing (“IND”), which is anticipated later this year.

KB301 for Aesthetic Indications

  • Jeune Aesthetics, Inc., the Company’s wholly-owned subsidiary, announced positive proof-of-concept efficacy data from Cohort 2 of the PEARL-1 study of KB301, with subjects from the trial to roll over into enrollment in a durability trial to look for duration of effect and for long term safety monitoring.
  • Complete results from Cohort 1 focused on safety were presented at the 2021 Society for Investigative Dermatology Annual Meeting.
  • Details of the Phase 1 study can be found at www.clinicaltrials.gov under NCT identifier NCT04540900.

Corporate Highlights:

  • Jeune Aesthetics, Inc. announced its formation and installation of a Scientific Advisory Board, comprised of industry leaders to serve as strategic advisors assisting with program strategy and clinical development.
  • In January 2022, Jing Marantz, M.D., PhD, MBA resigned from the Board of Directors to accept the position of Chief Business Officer with the Company and E. Rand Sutherland, M.D., MPH was appointed as a member of the Board of Directors.

Financial results for the quarter ended March 31, 2022:

  • Cash, cash equivalents, and investments totaled $468.0 million on March 31, 2022.
  • Research and development expenses for the first quarter ended March 31, 2022 were $9.3 million, compared to $6.2 million for the first quarter 2021.
  • General and administrative expenses for the first quarter ended March 31, 2022 were $15.9 million, compared to $8.2 million for first quarter 2021.
  • Net losses for the quarters ended March 31, 2022 and 2021 were $50.0 million and $15.8 million, or $(1.99) and $(0.74), respectively, per common share (basic and diluted).
  • For additional information on the Company’s financial results for the first quarter ended March 31, 2022, refer to form 10-Q filed with the SEC.

About Krystal Biotech, Inc.Krystal Biotech, Inc. (NASDAQ: KRYS) is a pivotal-stage gene therapy company leveraging its proprietary, redosable gene therapy platform and in-house manufacturing capabilities to develop life-changing medicines for patients with serious diseases, including rare diseases in skin, lung, and other areas. For more information please visit http://www.krystalbio.com, and follow @KrystalBiotech on LinkedIn and Twitter.

About Jeune Aesthetics, Inc. Jeune Aesthetics, Inc., a wholly-owned subsidiary of Krystal Biotech, Inc., is a biotechnology company leveraging a clinically validated gene-delivery platform to develop products to fundamentally address – and reverse – the biology of aging and/or damaged skin. For more information, please visit http://www.jeuneinc.com.

Forward-Looking StatementsAny statements in this press release about future expectations, plans and prospects for Krystal Biotech, Inc., including statements about the clinical utility of B-VEC, at home dosing, the timing of the Company’s BLA submission and EMA marketing authorization application, timing of the KB407 Phase 1 clinical trial program in Australia and the U.S., timing of dosing the next cohort in the ongoing Phase 1/2 clinical trial of KB105, timing of an IND filing for KB104, and other statements containing the words “anticipate,” “believe,” “estimate,” “expect,” “intend,” “may,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “potential,” “likely,” “will,” “would,” “could,” “should,” “continue,” and similar expressions, constitute forward-looking statements within the meaning of The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Actual results may differ materially from those indicated by such forward-looking statements as a result of various important factors, including: uncertainties associated with regulatory review of clinical trials and applications for marketing approvals, the availability or commercial potential of product candidates including B-VEC, the sufficiency of cash resources and need for additional financing and such other important factors as are set forth under the caption “Risk Factors” in the Company’s annual and quarterly reports on file with the U.S. Securities and Exchange Commission. In addition, the forward-looking statements included in this press release represent the Company’s views as of the date of this release. The Company anticipates that subsequent events and developments will cause its views to change. However, while the Company may elect to update these forward-looking statements at some point in the future, it specifically disclaims any obligation to do so. These forward-looking statements should not be relied upon as representing the Company’s views as of any date subsequent to the date of this release.

CONTACTS:Investors and Media:Meg DodgeKrystal Biotechmdodge@krystalbio.com

Source: Krystal Biotech, Inc.

Consolidated Balance Sheet Data:   
(In thousands)March 31,
2022		 December 31,
2021
Balance sheet data:   
Cash and cash equivalents$269,303  $341,246 
Short-term investments 165,329   96,850 
Long-term investments 33,339   64,371 
Total assets 616,874   626,295 
Total liabilities 68,320   32,719 
Total stockholders’ equity$548,554  $593,576 
Consolidated Statement of Operations:   
 Three Months Ended March 31,  
(In thousands, except shares and per share data) 2022   2021  Change
Expenses     
Research and development$9,314  $6,201  $3,113 
General and administrative 15,908   8,152   7,756 
Litigation settlement 25,000   —   25,000 
Total operating expenses 50,222   14,353   35,869 
Loss from operations (50,222)  (14,353)  (35,869)
Other Income (Expense)     
Interest and other income, net 257   33   224 
Interest expense —   (1,492)  1,492 
Total other income (expense) 257   (1,459)  1,716 
Net loss$(49,965) $(15,812) $(34,153)
      
Net loss per common share: Basic and diluted$(1.99) $(0.74)  
      
Weighted-average common shares
outstanding: Basic and diluted		 25,114,453   21,253,508   
  • Заявка на получение лицензии на биологические препараты для B-VEC по-прежнему готовится к подаче в США во 2 квартале 2022 года, а разрешение на продажу в ЕС готовится к подаче во 2 полугодии 2022 года
  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов разрешает дозирование на дому у пациента в рамках Открытого расширенного исследования B-VEC для лечения DEB
  • Положительные результаты клинической фазы 1 (исследование Pearl-1) эффективности KB301, представленные Jeune Aesthetics, Inc., дочерней компанией Krystal Biotech
  • Сильный баланс, завершающий квартал с $468,0 млн денежных средств, их эквивалентов и инвестиций

ПИТТСБУРГ, 09 мая 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Krystal Biotech, Inc. (“Компания”) (NASDAQ: KRYS), лидер в области повторной генной терапии, сегодня сообщила о финансовых результатах и основных обновлениях операционной деятельности за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года.

“Наша главная цель в 2022 году - подготовиться к потенциальному утверждению и запуску B-VEC в США”, - сказал Криш С. Кришнан, председатель и главный исполнительный директор. “Мы также по-прежнему сосредоточены на наших глобальных нормативных заявках B-VEC и продвижении нашего надежного конвейера, и нам повезло, что у нас есть команда с непоколебимой приверженностью и финансовыми возможностями для этого”.

Основные моменты Программы и Предстоящие события:

B-VEC (беремаген геперпавек) для лечения буллезного дистрофического эпидермолиза (“DEB”)

  • На пути к подаче заявки на получение лицензии на биологические препараты (“BLA”) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (“FDA”) во 2 квартале 2022 года и заявки на получение разрешения на продажу в Европейское агентство по лекарственным средствам (“EMA”) во 2 полугодии 2022 года.
  • Новые результаты GEM-3 фазы 3 для B-VEC были представлены на Ежегодном собрании Американской академии дерматологии в 2022 году.
  • После получения отзывов от FDA компания планирует предложить пациентам с DEB, включенным в исследование GEM-3 open label extension study, возможность дозирования на дому медицинским работником. Более подробная информация об исследовании доступна по адресу www.clinicaltrials.gov под идентификатором NCT NCT04917887.
  • Результаты исследований фазы 1 и 2 B-VEC для лечения DEB были опубликованы в Nature Medicine, в которых представлен всесторонний анализ данных, показывающих, что повторное местное применение B-VEC было связано с длительным закрытием раны, экспрессией полноразмерного кожного коллагена VII типа (COL7) и закреплением сборка фибрилл с минимальными зарегистрированными нежелательными явлениями.

KB407 для лечения муковисцидоза (“CF”)

  • Ожидается, что клиническое испытание фазы 1 ингаляционного KB407 у пациентов с МВ в Австралии начнется во 2 квартале 2022 года. Подробная информация об исследовании фазы 1 доступна по адресу www.clinicaltrials.gov под идентификатором NCT NCT05095246.
  • Ожидайте подачи заявки на новый исследуемый препарат (“IND”) и начала клинической программы испытаний 1-й фазы в США во 2 полугодии 2022 года.

KB105 для лечения аутосомно-рецессивного врожденного ихтиоза (“ARCI”)

  • Дозирование следующей когорты в продолжающемся клиническом исследовании фазы 1/2 KB105 для лечения ARCI с дефицитом TGM1 планируется возобновить в 2022 году, а подробную информацию об исследовании фазы 1/2 можно найти по адресу www.clinicaltrials.gov под идентификатором NCT NCT04047732.

KB104 для лечения синдрома Нетертона

  • Компания продолжает работать над регистрацией нового лекарственного препарата (“IND”), которая ожидается позднее в этом году.

KB301 для эстетических показаний

  • Jeune Aesthetics, Inc., стопроцентная дочерняя компания компании, объявила о положительных доказательствах эффективности концепции из когорты 2 исследования PEARL-1 KB301, в котором участники исследования были зачислены в исследование стойкости, чтобы определить продолжительность эффекта и долгосрочную безопасность мониторинг.
  • Полные результаты из Когорты 1, ориентированной на безопасность, были представлены на Ежегодном собрании Общества исследовательской дерматологии 2021 года.
  • Подробную информацию об исследовании фазы 1 можно найти по адресу www.clinicaltrials.gov под идентификатором NCT NCT04540900.

Основные корпоративные моменты:

  • Jeune Aesthetics, Inc. объявила о создании и создании Научно-консультативного совета, состоящего из лидеров отрасли, которые будут выступать в качестве стратегических консультантов, помогающих в разработке стратегии программы и клинического развития.
  • В январе 2022 года Цзин Маранц, доктор медицинских наук, доктор философии, MBA, вышел из состава Совета директоров, чтобы занять должность главного делового директора Компании, а Э. Рэнд Сазерленд, доктор медицинских наук, MPH, был назначен членом Совета директоров.

Финансовые результаты за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года:

  • Денежные средства, их эквиваленты и инвестиции на 31 марта 2022 года составили 468,0 млн долларов США.
  • Расходы на исследования и разработки за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, составили 9,3 миллиона долларов по сравнению с 6,2 миллионами долларов за первый квартал 2021 года.
  • Общие и административные расходы за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, составили 15,9 млн долларов по сравнению с 8,2 млн долларов за первый квартал 2021 года.
  • Чистые убытки за кварталы, закончившиеся 31 марта 2022 и 2021 годов, составили $50,0 млн и $15,8 млн, или $(1,99) и $(0,74) соответственно на одну обыкновенную акцию (базовую и разводненную).
  • Для получения дополнительной информации о финансовых результатах Компании за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, обратитесь к форме 10-Q, поданной в SEC.

О компании Krystal Biotech, Inc.Krystal Biotech, Inc. (NASDAQ: KRYS) - компания, занимающаяся генной терапией на ключевой стадии, использующая свою запатентованную, переносимую платформу генной терапии и собственные производственные возможности для разработки лекарств, изменяющих жизнь пациентов с серьезными заболеваниями, включая редкие заболевания кожи, легких и других областей. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите http://www.krystalbio.com , и подписывайтесь на @KrystalBiotech в LinkedIn и Twitter.

О компании Jeune Aesthetics, Inc. Jeune Aesthetics, Inc., стопроцентная дочерняя компания Krystal Biotech, Inc., является биотехнологической компанией, использующей клинически подтвержденную платформу доставки генов для разработки продуктов, которые коренным образом решают - и обращают вспять - биологию старения и / или повреждения кожи. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите http://www.jeuneinc.com .

Прогнозные заявления Любые заявления в этом пресс-релизе о будущих ожиданиях, планах и перспективах Krystal Biotech, Inc., включая заявления о клинической полезности B-VEC, дозировании в домашних условиях, сроках подачи Компанией BLA и заявки на получение разрешения на маркетинг EMA, сроках программы клинических испытаний KB407 фазы 1 в Австралии и США, сроки введения дозы следующей когорте в рамках продолжающегося клинического испытания KB105 фазы 1/2, сроки подачи заявки на получение IND для KB104 и другие заявления, содержащие слова “предполагать”, “полагать”, “оценивать”, “ожидать”, “намереваться”, “возможно”, “планировать”, ”прогнозировать“, ”проект“, ”цель“, ”потенциальный“, ”вероятно“, ”будет“, ”будет“, ”может“, ”должен“, ”продолжать" и подобные выражения представляют собой прогнозные заявления по смыслу Частных ценных бумаг Закон о реформе судебной системы 1995 года. Фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые указаны в таких прогнозных заявлениях, в результате различных важных факторов, в том числе: неопределенностей, связанных с регулирующим рассмотрением клинических испытаний и заявок на получение разрешений на маркетинг, наличия или коммерческого потенциала продуктов-кандидатов, включая B-VEC, достаточности денежных ресурсов и необходимости дополнительных финансирование и другие важные факторы, указанные под заголовком “Факторы риска” в годовых и квартальных отчетах Компании, представленных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Кроме того, заявления прогнозного характера, включенные в этот пресс-релиз, отражают взгляды Компании на дату этого релиза. Компания ожидает, что последующие события и события приведут к изменению ее взглядов. Однако, хотя Компания может принять решение обновить эти прогнозные заявления в какой-то момент в будущем, она определенно отказывается от каких-либо обязательств по этому поводу. На эти прогнозные заявления не следует полагаться как на отражающие взгляды Компании на любую дату, последующую за датой настоящего выпуска.

КОНТАКТЫ:Инвесторы и СМИ:Мэг ДоджкРисталл Biotechmdodge@krystalbio.com

Источник: Krystal Biotech, Inc.

Consolidated Balance Sheet Data:   
(In thousands)March 31,
2022		 December 31,
2021
Balance sheet data:   
Cash and cash equivalents$269,303  $341,246 
Short-term investments 165,329   96,850 
Long-term investments 33,339   64,371 
Total assets 616,874   626,295 
Total liabilities 68,320   32,719 
Total stockholders’ equity$548,554  $593,576 
Consolidated Statement of Operations:   
 Three Months Ended March 31,  
(In thousands, except shares and per share data) 2022   2021  Change
Expenses     
Research and development$9,314  $6,201  $3,113 
General and administrative 15,908   8,152   7,756 
Litigation settlement 25,000   —   25,000 
Total operating expenses 50,222   14,353   35,869 
Loss from operations (50,222)  (14,353)  (35,869)
Other Income (Expense)     
Interest and other income, net 257   33   224 
Interest expense —   (1,492)  1,492 
Total other income (expense) 257   (1,459)  1,716 
Net loss$(49,965) $(15,812) $(34,153)
      
Net loss per common share: Basic and diluted$(1.99) $(0.74)  
      
Weighted-average common shares
outstanding: Basic and diluted		 25,114,453   21,253,508   
Показать большеПоказать меньше

Источник www.globenewswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании Krystal Biotech

22.06.2022, 14:01 МСК Krystal Biotech Submits Biologics License Application to U.S. FDA Seeking Approval of B-VEC for the Treatment of Patients with Dystrophic Epidermolysis Bullosa PITTSBURGH, June 22, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Krystal Biotech, Inc. (the “Company”) (NASDAQ: KRYS), the leader in redosable gene therapy, announced today the submission of a Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) seeking approval of B-VEC (beremagene geperpavec) for the treatment of patients with dystrophic epidermolysis bullosa (DEB). B-VEC is an investigational non-invasive, topical gene therapy designed to treat DEB at the molecular level by providing the patient’s skin cells with two copies of the COL7A1 gene to make functional COL7 protein, thereby addressing the fundamental disease-causing mechanism.Krystal Biotech подает заявку на получение лицензии на биологические препараты в FDA США для получения одобрения B-VEC для лечения пациентов с дистрофическим буллезным эпидермолизом ПИТТСБУРГ, 22 июня 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Krystal Biotech, Inc. («Компания») (NASDAQ: KRYS), лидер в области повторно дозируемой генной терапии, объявила сегодня о подаче заявки на получение лицензии на биопрепараты (BLA) в США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) добивается одобрения B-VEC (беремаген геперпавек) для лечения пациентов с дистрофическим буллезным эпидермолизом (ДЭБ). B-VEC представляет собой экспериментальную неинвазивную местную генную терапию, разработанную для лечения DEB на молекулярном уровне путем предоставления клеткам кожи пациента двух копий гена COL7A1 для выработки функционального белка COL7, тем самым воздействуя на основной механизм возникновения заболевания.
Источник | Показать переводПоказать оригинал
Новости переведены автоматически
Остальные 26 новостей будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах
2024© Tradesense LLC
Список акций Регистрация Поддержка
Tradesense – моментально оповещает о событиях компании Krystal Biotech (тикер KRYS). Новости и пресс-релизы с официального сайта компании Krystal Biotech, Inc. Квартальная и годовая отчетность Krystal Biotech с показателями EPS (прибыль на акцию) и консенсус-прогноз от аналитиков и банков. Уведомление об отчетах опубликованных Krystal Biotech на сайт SEC: 8-K, 10-K, 10-Q. Инсайдерские сделки с акциями Krystal Biotech, совершенные крупными держателями компании. Прогонозы аналитиков по акциям компании Krystal Biotech. Целевая цена за акцию компании Krystal Biotech. Узнать почему акции Krystal Biotech падают или растут помогут события компании Krystal Biotech на графике цены.
Пользовательское соглашение Политика конфиденциальности