Pic

Eli Lilly and Company

$LLY
$332.64
Капитализция: $556B
Показать больше информации о компании

О компании

Eli Lilly and Company была основана в 1901 г. в штате Индиана в качестве правопреемника фармацевтической компании, учрежденной в городе Индианаполис, штат Индиана, в 1876 г. полковником Илаем Лилли. Компания показать больше
занимается изобретением, разработкой, изготовлением и реализацией продукции в двух сегментах - фармацевтическая продукция для человека и фармацевтическая продукция для животных. Eli Lilly and Company производит и реализует свою продукцию на производственных комплексах в США, Пуэрто-Рико и 14 других странах. Продукция компании продается примерно в 125 странах.
Eli Lilly and Company discovers, develops, manufactures, and markets human pharmaceutical products worldwide. It offers Baqsimi for severe hypoglycemia Basaglar, Humalog, Humalog Mix 75/25, Humalog U-100, Humalog U-200, Humalog Mix 50/50, insulin lispro, insulin lispro protamine, insulin lispro mix 75/25, Humulin, Humulin 70/30, Humulin N, Humulin R, Humulin U-500, and Lyumjev for diabetes and Jardiance, Trajenta, and Trulicity for type 2 diabetes. The company also provides Alimta for non-small cell lung cancer (NSCLC) and malignant pleural mesothelioma Cyramza for metastatic gastric cancer, gastro-esophageal junction adenocarcinoma, metastatic NSCLC, metastatic colorectal cancer, and hepatocellular carcinoma Erbitux for colorectal cancers, and various head and neck cancers Retevmo for metastatic NSCLC, medullary thyroid cancer, and thyroid cancer Tyvyt for relapsed or refractory classic Hodgkin's lymph and non-squamous NSCLC and Verzenio for HR+ and HER2- metastatic breast cancer. In addition, it offers Olumiant for rheumatoid arthritis and Taltz for plaque psoriasis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, and non-radiographic axial spondyloarthritis. Further, the company Cymbalta for depressive disorder, diabetic peripheral neuropathic pain, generalized anxiety disorder, fibromyalgia, and chronic musculoskeletal pain Emgality for migraine prevention and episodic cluster headache Reyvow for migraine and Zyprexa for schizophrenia, bipolar I disorder, and bipolar maintenance. Additionally, it Bamlanivimab and etesevimab for COVID-19 Cialis for erectile dysfunction and benign prostatic hyperplasia and Forteo for osteoporosis. Eli Lilly and Company primarily has collaborations with Incyte Corporation Pfizer Inc. AC Immune SA Centrexion Therapeutics Corporation ImmuNext, Inc. Avidity Biosciences, Inc. AbCellera Biologics Inc. and Junshi Biosciences. The company was founded in 1876 and is headquartered in Indianapolis, Indiana.
Перевод автоматический

показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY

04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.

25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

Lilly will supply an additional 150,000 doses of bebtelovimab to U.S. government in ongoing effort to provide COVID-19 treatment options

Lilly поставит правительству США еще 150 000 доз бебтеловимаба в рамках текущих усилий по предоставлению вариантов лечения COVID-19.

29 июн. 2022 г.

Bebtelovimab continues to maintain neutralization against all known variants of interest and concern

INDIANAPOLIS, June 29, 2022 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) today announced a modified purchase agreement with the U.S. government to supply an additional 150,000 doses of bebtelovimab for approximately $275 million. The existing U.S. government supply of bebtelovimab, including the new purchase, is expected to meet present demand through late August 2022. Bebtelovimab continues to maintain neutralization activity against the most common, and fastest growing, Omicron variants (BA.2.12.1 and BA.4/BA.5) in the United States, in addition to all known variants of interest and concern.

"Lilly and its collaborators have partnered closely with the federal government throughout the pandemic to ensure broad and equitable access to our monoclonal antibodies," said David A. Ricks, Lilly's chair and CEO. "While Congress works toward additional COVID-19 funding, Lilly and the U.S. government will continue to work together to support the availability of bebtelovimab to maximize equity and accessibility in the U.S. market."

Delivery of doses will begin immediately and complete no later than August 5, 2022. The 2022 estimated financial impact of this agreement is approximately $275 million of revenue and approximately $0.08 of EPS. An option for an additional 350,000 doses to be exercised no later than September 14, 2022 will remain in the agreement.

This purchase has been supported in whole or in part with federal funds from the Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), under contract number W58P0522C0012.

Important Information about bebtelovimab Bebtelovimab has not been approved, but has been authorized for emergency use by the FDA under an EUA, for the treatment of mild-to-moderate COVID-19 in adults and pediatric patients (12 years of age and older weighing at least 40 kg) with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing, and who are at high risk for progression to severe COVID-19, including hospitalization or death and for whom alternative COVID-19 treatment options approved or authorized by FDA are not accessible or clinically appropriate. 

The emergency use of bebtelovimab is authorized only for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of the emergency use of drugs and biological products during the COVID-19 pandemic under Section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the declaration is terminated or authorization is revoked sooner. 

Healthcare providers should review the Fact Sheet for Healthcare Providers for information on the authorized use of bebtelovimab and mandatory requirements of the EUA. Please also see the FDA Letter of Authorization and the Fact Sheet for Patients, Parents and Caregivers on the authorized use of bebtelovimab. 

Authorized Use and Important Safety Information Bebtelovimab is authorized for use under Emergency Use Authorization (EUA) for the treatment of mild-to-moderate coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults and pediatric patients (12 years of age and older weighing at least 40 kg): 

  • with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing, and
  • who are at high riski for progression to severe COVID-19, including hospitalization or death, and
  • for whom alternate COVID-19 treatment options approved or authorized by FDA are not accessible or clinically appropriate.

LIMITATIONS OF AUTHORIZED USE Bebtelovimab is not authorized for treatment of mild-to-moderate COVID-19 in geographic regions where infection is likely to have been caused by a non-susceptible SARS-CoV-2 variant based on available information including variant susceptibility to this drug and regional variant frequency. 

Bebtelovimab is not authorized for use in patients who: 

  • are hospitalized due to COVID-19, OR
  • require oxygen therapy and/or respiratory support due to COVID-19, OR
  • require an increase in baseline oxygen flow rate and/or respiratory support due to COVID-19 and are on chronic oxygen therapy and/or respiratory support due to underlying non-COVID-19 related comorbidity.

Treatment with bebtelovimab has not been studied in patients hospitalized due to COVID-19. Monoclonal antibodies, such as bebtelovimab, may be associated with worse clinical outcomes when administered to hospitalized patients with COVID-19 requiring high flow oxygen or mechanical ventilation. 

Important Safety Information There are limited clinical data available for bebtelovimab. Serious and unexpected adverse events may occur that have not been previously reported with bebtelovimab use. 

WARNINGS Hypersensitivity Including Anaphylaxis and Infusion-Related Reaction Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been observed with administration of other SARS-CoV-2 monoclonal antibodies and could occur with administration of bebtelovimab. If signs and symptoms of a clinically significant hypersensitivity reaction or anaphylaxis occur, immediately discontinue administration, and initiate appropriate medications and/or supportive care. 

Infusion-related reactions, which may occur up to 24 hours after the injection, have been observed in clinical trials of bebtelovimab when administered with other monoclonal antibodies and may occur with use of bebtelovimab alone. These reactions may be severe or life threatening. Signs and symptoms of infusion-related reactions may include:

  • fever, difficulty breathing, reduced oxygen saturation, chills, fatigue, arrhythmia (e.g. atrial fibrillation, sinus tachycardia, bradycardia), chest pain or discomfort, weakness, altered mental status, nausea, headache, bronchospasm, hypotension, hypertension, angioedema, throat irritation, rash including urticaria, pruritus, myalgia, vasovagal reactions (e.g. pre-syncope, syncope), dizziness, and diaphoresis.

Administer appropriate medications and/or supportive care if an infusion-related reaction occurs. Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after the injection have also been reported with the use of SARS-CoV-2 monoclonal antibodies under Emergency Use Authorization. 

Clinical Worsening After Monoclonal Antibody Administration Clinical worsening of COVID-19 after administration of SARS-CoV-2 monoclonal antibody treatment has been reported and may include signs or symptoms of fever, hypoxia or increased respiratory difficulty, arrhythmia (e.g., atrial fibrillation, sinus tachycardia, bradycardia), fatigue, and altered mental status. Some of these events required hospitalization. It is not known if these events were related to SARS-CoV-2 monoclonal antibody use or were due to progression of COVID-19. 

Limitations of Benefit and Potential Risk in Patients with Severe COVID-19 Treatment with bebtelovimab has not been studied in patients hospitalized due to COVID-19. Monoclonal antibodies, such as bebtelovimab, may be associated with worse clinical outcomes when administered to hospitalized patients with COVID-19 requiring high-flow oxygen or mechanical ventilation. See Limitations of Authorized Use. 

Adverse Reactions Adverse reactions observed in those who have received bebtelovimab alone or in combination with bamlanivimab and etesevimab, at the authorized dose or higher are infusion-related reactions (n=2, 0.3%), pruritus (n=2, 0.3%) and rash (n=5, 0.8%). The most common treatment-emergent adverse events observed in subjects treated with bebtelovimab, alone or in combination with bamlanivimab and etesevimab, at the authorized dose or higher included nausea (0.8%) and vomiting (0.7%). 

USE IN SPECIFIC POPULATIONS  Pregnancy Severe hypersensitivity reactions and infusion-related reactions, have been observed with administration of bebtelovimab, including in pregnant patients. Pregnant patients who develop severe hypersensitivity and infusion-related reactions should be managed appropriately, including obstetrical care. There are insufficient data to evaluate a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes. Bebtelovimab should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk for the mother and the fetus. 

Breastfeeding There are no available data on the presence of bebtelovimab in human or animal milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production. Breastfeeding individuals with COVID-19 should follow practices according to clinical guidelines to avoid exposing the infant to COVID-19. 

About bebtelovimab Bebtelovimab (LY-CoV1404; LY3853113) is a neutralizing IgG1 monoclonal antibody (mAb) directed against the spike protein of SARS-CoV-2 that maintains binding and neutralizing activity across currently known and reported variants of concern. Bebtelovimab has been studied for the treatment of mild-to-moderate COVID-19 both as a monotherapy and together with other mAbs. Lilly has licensed and developed bebtelovimab after it was discovered by AbCellera and the scientists at the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Vaccine Research Center.

About BLAZE-4 BLAZE-4 is a Phase 2, randomized clinical trial evaluating treatment of subjects with mild-to-moderate COVID-19 (subjects with COVID-19 symptoms who are not hospitalized). The data supporting this EUA for treatment of mild-to-moderate COVID-19 are primarily based on analyses of data from the Phase 2 BLAZE-4 trial (NCT04634409), treatment arms 9-14. This trial evaluated the clinical safety and efficacy from subjects receiving 175 mg bebtelovimab, alone and together with 700 mg bamlanivimab and 1,400 mg of etesevimab. The authorized dosage of bebtelovimab is 175 mg given as an intravenous injection over at least 30 seconds. Clinical data confirm the neutralizing ability of bebtelovimab. The trial enrolled subjects who were not hospitalized and had 1 or more COVID-19 symptoms that were at least mild in severity.

About Lilly's COVID-19 Efforts Lilly has utilized the full force of its expertise to develop the first monoclonal antibody authorized for Emergency Use (EUA) by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) – bamlanivimab, followed by the authorization of bamlanivimab with etesevimab and, most recently, bebtelovimab. The authorized dose of bebtelovimab is 175 mg given as an intravenous injection over at least 30 seconds.

While bamlanivimab together with etesevimab are not authorized for use in the U.S., at this time, the FDA will monitor conditions to determine whether use in a geographic region is medically appropriate, referring to available information, including information on variant susceptibility, and CDC regional variant frequency data available at: https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions.

To date, over 700,000 patients have been treated with Lilly's monoclonal antibodies in the U.S., potentially preventing more than 35,000 hospitalizations and at least 14,000 deaths during the worst of the pandemic. Click here for resources related to Lilly's COVID-19 efforts.

About Eli Lilly and Company  Lilly unites caring with discovery to create medicines that make life better for people around the world. We've been pioneering life-changing discoveries for nearly 150 years, and today our medicines help more than 47 million people across the globe. Harnessing the power of biotechnology, chemistry and genetic medicine, our scientists are urgently advancing new discoveries to solve some of the world's most significant health challenges, redefining diabetes care, treating obesity and curtailing its most devastating long-term effects, advancing the fight against Alzheimer's disease, providing solutions to some of the most debilitating immune system disorders, and transforming the most difficult-to-treat cancers into manageable diseases. With each step toward a healthier world, we're motivated by one thing: making life better for millions more people. That includes delivering innovative clinical trials that reflect the diversity of our world and working to ensure our medicines are accessible and affordable. To learn more, visit Lilly.com and Lilly.com/newsroom or follow us on Facebook, Instagram, Twitter and LinkedIn. P-LLY

Lilly Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about bebtelovimab as a potential therapy for patients with COVID-19, the supply, distribution and contracts with governments relating to bebtelovimab, and Lilly's development plans, and reflects Lilly's current beliefs and expectations. However, as with any such undertaking, there are substantial risks and uncertainties in the process of drug research, development and commercialization. Among other things, there can be no guarantee that future study results will be consistent with the results to date, that bebtelovimab will prove to be a safe and effective treatment for COVID-19, that bebtelovimab will receive regulatory approvals or additional authorizations, that patients will volunteer to participate in clinical trials or achieve positive outcomes, that Lilly will obtain any additional purchase orders or supply contracts, or that Lilly can provide an adequate supply of bebtelovimab in all circumstances. For a further discussion of these and other risks and uncertainties that could cause actual results to differ from Lilly's expectations, please see Lilly's most recent Forms 10-K and 10-Q filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. Lilly undertakes no duty to update forward-looking statements.

For information on medical conditions and factors associated with increased risk for progression to severe COVID-19, see the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) website: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html. Healthcare providers should consider the benefit-risk for an individual patient.

Refer to:

Allison Howell; [email protected]; 317-719-2639 (Media)


Kevin Hern; [email protected]; 317-277-1838 (Investors) 

SOURCE Eli Lilly and Company

Бебтеловимаб продолжает поддерживать нейтрализацию против всех известных вариантов, представляющих интерес и вызывающих беспокойство

ИНДИАНАПОЛИС, 29 июня 2022 г. /PRNewswire/ -- Компания Eli Lilly and (NYSE: LLY) сегодня объявила об изменении соглашения о закупке с правительством США на поставку дополнительных 150 000 доз бебтеловимаба примерно за 275 миллионов долларов. Ожидается, что существующие государственные поставки бебтеловимаба в США, включая новые закупки, позволят удовлетворить существующий спрос до конца августа 2022 года. Бебтеловимаб продолжает сохранять нейтрализующую активность в отношении наиболее распространенных и быстрорастущих вариантов Омикрона (BA.2.12.1 и BA.4/BA.5) в Соединенных Штатах, в дополнение ко всем известным вариантам, представляющим интерес и вызывающим озабоченность.

"Lilly и ее сотрудники тесно сотрудничали с федеральным правительством на протяжении всей пандемии, чтобы обеспечить широкий и справедливый доступ к нашим моноклональным антителам", - сказал Дэвид А. Рикс, председатель и генеральный директор Lilly. "В то время как Конгресс работает над дополнительным финансированием COVID-19, Lilly и правительство США продолжат совместную работу по поддержке доступности бебтеловимаба для обеспечения максимальной справедливости и доступности на рынке США".

Доставка доз начнется немедленно и завершится не позднее 5 августа 2022 года. Предполагаемый финансовый эффект от этого соглашения к 2022 году составит примерно 275 миллионов долларов дохода и примерно 0,08 доллара прибыли на акцию. Опцион на дополнительные 350 000 доз, который должен быть реализован не позднее 14 сентября 2022 года, останется в соглашении.

Эта покупка была полностью или частично поддержана федеральными средствами Министерства здравоохранения и социальных служб; Канцелярия помощника госсекретаря по вопросам обеспечения готовности и реагирования; Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA), по контракту № W58P0522C0012.

Важная информация о бебтеловимабе Бебтеловимаб не был одобрен, но был разрешен для экстренного применения FDA в соответствии с EUA для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и педиатрических пациентов (12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг) с положительными результатами прямой атипичной пневмонии-Тестирование на вирус CoV-2, и которые подвергаются высокому риску прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть, и для которых альтернативные варианты лечения COVID-19, одобренные или разрешенные FDA, недоступны или клинически не подходят. 

Экстренное применение бебтеловимаба разрешено только на время заявления о наличии обстоятельств, оправдывающих разрешение на экстренное применение лекарств и биологических препаратов во время пандемии COVID-19 в соответствии со статьей 564(b)(1) Закона, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), если только декларация не будет прекращена или разрешение не будет отозвано раньше. 

Медицинские работники должны ознакомиться с Информационным бюллетенем для медицинских работников для получения информации о разрешенном применении бебтеловимаба и обязательных требованиях Европейского союза. Пожалуйста, также ознакомьтесь с Письмом-разрешением FDA и Информационным бюллетенем для пациентов, родителей и лиц, осуществляющих уход, о разрешенном применении бебтеловимаба. 

Разрешенное применение и важная информация о безопасности Бебтеловимаб разрешен к применению в соответствии с Разрешением на экстренное применение (EUA) для лечения коронавирусной болезни 2019 года легкой и средней степени тяжести (COVID-19) у взрослых и педиатрических пациентов (12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг).: 

  • с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2, и
  • которые подвергаются высокому риску i прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму, включая госпитализацию или смерть, и
  • для которых альтернативные варианты лечения COVID-19, одобренные или разрешенные FDA, недоступны или клинически не подходят.

ОГРАНИЧЕНИЯ РАЗРЕШЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ Бебтеловимаб не разрешен для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести в географических регионах, где инфекция, вероятно, была вызвана невосприимчивым вариантом SARS-CoV-2, основываясь на имеющейся информации, включая чувствительность к этому препарату и частоту региональных вариантов. 

Бебтеловимаб не разрешен к применению у пациентов, которые: 

  • госпитализированы из-за COVID-19 ИЛИ
  • требуется кислородная терапия и/или респираторная поддержка из-за COVID-19, ИЛИ
  • нуждаются в увеличении базовой скорости потока кислорода и/или респираторной поддержки из-за COVID-19 и находятся на хронической кислородной терапии и/или респираторной поддержке из-за сопутствующей патологии, не связанной с COVID-19.

Лечение бебтеловимабом у пациентов, госпитализированных в связи с COVID-19, не изучалось. Моноклональные антитела, такие как бебтеловимаб, могут быть связаны с худшими клиническими исходами при введении госпитализированным пациентам с COVID-19, которым требуется высокий приток кислорода или искусственная вентиляция легких. 

Важная информация о безопасности Имеются ограниченные клинические данные по применению бебтеловимаба. Могут возникнуть серьезные и неожиданные побочные эффекты, о которых ранее не сообщалось при применении бебтеловимаба. 

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Гиперчувствительность, включая анафилаксию и реакции, связанные с инфузией Серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, наблюдались при введении других моноклональных антител к SARS-CoV-2 и могли возникнуть при введении бебтеловимаба. При появлении признаков и симптомов клинически значимой реакции гиперчувствительности или анафилаксии немедленно прекратите прием препарата и назначьте соответствующие лекарства и/или поддерживающую терапию. 

Реакции, связанные с инфузией, которые могут возникать до 24 часов после инъекции, наблюдались в клинических испытаниях бебтеловимаба при введении с другими моноклональными антителами и могут возникать при применении только бебтеловимаба. Эти реакции могут быть тяжелыми или опасными для жизни. Признаки и симптомы реакций, связанных с инфузией, могут включать:

  • лихорадка, затрудненное дыхание, снижение насыщения кислородом, озноб, усталость, аритмия (например, мерцательная аритмия, синусовая тахикардия, брадикардия), боль или дискомфорт в груди, слабость, изменение психического состояния, тошнота, головная боль, бронхоспазм, гипотензия, гипертония, ангионевротический отек, раздражение горла, сыпь, включая крапивницу, зуд, миалгию, вазовагальный реакции (например, предобморочные состояния, обмороки), головокружение и потоотделение.

Назначайте соответствующие лекарства и/или поддерживающую терапию, если возникает реакция, связанная с инфузией. Сообщалось также о реакциях гиперчувствительности, возникающих более чем через 24 часа после инъекции, при использовании моноклональных антител SARS-CoV-2 с разрешением на экстренное применение. 

Клиническое ухудшение после введения моноклональных антител Сообщалось о клиническом ухудшении COVID-19 после введения лечения моноклональными антителами SARS-CoV-2, которое может включать признаки или симптомы лихорадки, гипоксии или повышенного затруднения дыхания, аритмии (например, фибрилляции предсердий, синусовой тахикардии, брадикардии), усталости и изменения психического статуса. Некоторые из этих событий потребовали госпитализации. Неизвестно, были ли эти события связаны с использованием моноклональных антител SARS-CoV-2 или были вызваны прогрессированием COVID-19. 

Ограничения пользы и потенциального риска у пациентов с тяжелой формой COVID-19 Лечение бебтеловимабом у пациентов, госпитализированных в связи с COVID-19, не изучалось. Моноклональные антитела, такие как бебтеловимаб, могут быть связаны с худшими клиническими исходами при введении госпитализированным пациентам с COVID-19, нуждающимся в приточной подаче кислорода или искусственной вентиляции легких. См. раздел Ограничения разрешенного использования. 

Побочные реакции Побочными реакциями, наблюдаемыми у тех, кто получал бебтеловимаб отдельно или в комбинации с бамланивимабом и этесевимабом в разрешенной дозе или выше, являются реакции, связанные с инфузией (n=2, 0,3%), зуд (n=2, 0,3%) и сыпь (n=5, 0,8%). Наиболее частыми нежелательными явлениями, возникающими при лечении, наблюдаемыми у пациентов, получавших бебтеловимаб отдельно или в комбинации с бамланивимабом и этесевимабом в разрешенной дозе или выше, были тошнота (0,8%) и рвота (0,7%). 

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ ГРУППАХ НАСЕЛЕНИЯ  Беременность При применении бебтеловимаба наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности и реакции, связанные с инфузией, в том числе у беременных пациенток. Беременные пациентки, у которых развивается тяжелая гиперчувствительность и реакции, связанные с инфузией, должны находиться под надлежащим наблюдением, включая акушерскую помощь. Недостаточно данных для оценки связанного с приемом лекарств риска серьезных врожденных дефектов, выкидышей или неблагоприятных исходов для матери или плода. Бебтеловимаб следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для матери и плода. 

Грудное вскармливание Нет доступных данных о присутствии бебтеловимаба в человеческом или животном молоке, воздействии на грудного ребенка или влиянии на выработку молока. Лица, кормящие грудью с COVID-19, должны следовать рекомендациям в соответствии с клиническими рекомендациями, чтобы избежать заражения ребенка COVID-19. 

О бебтеловимабе Бебтеловимаб (LY-CoV1404; LY3853113) представляет собой нейтрализующее моноклональное антитело IgG1 (mAb), направленное против спайкового белка SARS-CoV-2, которое сохраняет связывающую и нейтрализующую активность во всех известных в настоящее время и сообщаемых вариантах, вызывающих озабоченность. Бебтеловимаб изучался для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими MAB. Компания Lilly лицензировала и разработала бебтеловимаб после того, как он был обнаружен AbCellera и учеными из Исследовательского центра вакцин Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID).

О BLAZE-4 BLAZE-4 - это рандомизированное клиническое исследование 2-й фазы, оценивающее лечение пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести (пациенты с симптомами COVID-19, которые не госпитализированы). Данные, подтверждающие этот EUA для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести, в основном основаны на анализе данных 2-й фазы исследования BLAZE-4 (NCT04634409), группы лечения 9-14. В этом исследовании оценивалась клиническая безопасность и эффективность пациентов, получавших 175 мг бебтеловимаба отдельно и вместе с 700 мг бамланивимаба и 1400 мг этесевимаба. Разрешенная доза бебтеловимаба составляет 175 мг, вводимых в виде внутривенной инъекции в течение не менее 30 секунд. Клинические данные подтверждают нейтрализующую способность бебтеловимаба. В исследование были включены субъекты, которые не были госпитализированы и имели 1 или более симптомов COVID-19, которые были по крайней мере легкой степени тяжести.

Об усилиях Lilly по борьбе с COVID-19 Компания Lilly использовала весь свой опыт для разработки первого моноклонального антитела, разрешенного для экстренного применения (EUA) Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), – бамланивимаба, за которым последовало разрешение на использование бамланивимаба с этесевимабом и, совсем недавно, бебтеловимаба. Разрешенная доза бебтеловимаба составляет 175 мг, вводимая в виде внутривенной инъекции в течение не менее 30 секунд.

Хотя бамланивимаб вместе с этесевимабом не разрешены к применению в США, в настоящее время Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов будет отслеживать условия, чтобы определить, является ли использование в географическом регионе целесообразным с медицинской точки зрения, ссылаясь на доступную информацию, включая информацию о восприимчивости к вариантам, и данные о частоте региональных вариантов CDC, доступные по адресу: https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions .

На сегодняшний день в США более 700 000 пациентов прошли лечение моноклональными антителами Лилли, что потенциально предотвратило более 35 000 госпитализаций и по меньшей мере 14 000 смертей во время наихудшего периода пандемии. Нажмите здесь, чтобы ознакомиться с ресурсами, связанными с усилиями Лилли по борьбе с COVID-19.

Об Эли Лилли и компании  Лилли объединяет заботу с открытиями для создания лекарств, которые улучшают жизнь людей по всему миру. Вот уже почти 150 лет мы являемся первопроходцами в области открытий, меняющих жизнь, и сегодня наши лекарства помогают более чем 47 миллионам человек по всему миру. Используя возможности биотехнологии, химии и генетической медицины, наши ученые срочно продвигают новые открытия для решения некоторых из самых серьезных проблем здравоохранения в мире, переосмысливая лечение диабета, лечение ожирения и сокращение его наиболее разрушительных долгосрочных последствий, продвигая борьбу с болезнью Альцгеймера, предлагая решения некоторых из самых сложных проблем. наиболее изнурительные нарушения иммунной системы и превращение самых трудноизлечимых видов рака в управляемые заболевания. С каждым шагом к более здоровому миру нас мотивирует одно: сделать жизнь лучше для миллионов людей. Это включает в себя проведение инновационных клинических испытаний, отражающих разнообразие нашего мира, и работу над обеспечением доступности и доступности наших лекарств. Чтобы узнать больше, посетите Lilly.com и Lilly.com/newsroom или подписывайтесь на нас в Facebook, Instagram, Twitter и LinkedIn. P-LLY

Предостерегающее Заявление Лилли Относительно Прогнозных Заявлений Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления (как этот термин определен в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года) о бебтеловимабе как потенциальной терапии для пациентов с COVID-19, о поставках, распространении и контрактах с правительствами, касающихся бебтеловимаба, и планах развития Lilly, и отражает текущую деятельность Lilly. убеждения и ожидания. Однако, как и в случае любого подобного предприятия, в процессе исследований, разработки и коммерциализации лекарств существуют существенные риски и неопределенности. Среди прочего, не может быть никакой гарантии, что результаты будущих исследований будут соответствовать результатам на сегодняшний день, что бебтеловимаб окажется безопасным и эффективным средством лечения COVID-19, что бебтеловимаб получит одобрение регулирующих органов или дополнительные разрешения, что пациенты добровольно примут участие в клинических испытаниях или добьются положительных результатов. результатов, что Lilly получит какие-либо дополнительные заказы на закупку или контракты на поставку, или что Lilly может обеспечить достаточный запас бебтеловимаба при любых обстоятельствах. Для дальнейшего обсуждения этих и других рисков и неопределенностей, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от ожиданий Лилли, пожалуйста, ознакомьтесь с последними формами 10-K и 10-Q Лилли, поданными в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Lilly не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений.

Для получения информации о медицинских состояниях и факторах, связанных с повышенным риском развития тяжелой формы COVID-19, см. веб-сайт Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC): https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html. Медицинские работники должны учитывать соотношение пользы и риска для отдельного пациента.

Refer to:

Allison Howell; [email protected]; 317-719-2639 (Media)


Kevin Hern; [email protected]; 317-277-1838 (Investors) 

ИСТОЧНИК Eli Lilly and Компания

Показать большеПоказать меньше

Источник www.prnewswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании Eli Lilly and

Новости переведены автоматически

Остальные 146 новостей будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах