– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
Study Results Presented at the Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI) Annual Meeting in Vancouver
NORTH BILLERICA, Mass., June 13, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. (“the Company”) (NASDAQ: LNTH) is committed to improving patient outcomes through diagnostics, radiotherapeutics and artificial intelligence solutions that enable clinicians to Find, Fight and Follow disease. Lantheus presented study results providing independent validation of PYLARIFY AI™, the Company’s artificial intelligence (AI) platform developed to assist in standardized quantification of PSMA PET/CT scans. PYLARIFY AI is an FDA-cleared medical device software and is commercially available in the United States. The results were presented at the Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI) annual meeting and demonstrated the higher efficiency and consistency of the PYLARIFY AI platform while maintaining the diagnostic accuracy of PSMA imaging in prostate cancer.
“This independent evaluation of PYLARIFY AI in the CONDOR study has demonstrated its ability for rapid lesion detection and reproducible quantitative assessment, while maintaining the diagnostic accuracy for PSMA PET imaging. Further validation is warranted to understand the utility of PYLARIFY AI in prognosis and treatment response with PSMA PET imaging,” commented Jeremie Calais, MD, MSc, Assistant Professor, Department of Molecular and Medical Pharmacology, Director, UCLA Theranostics Program, Ahmanson Translational Theranostics Division, University of California, Los Angeles (UCLA), who presented the study. “The widespread availability of PSMA PET imaging has revolutionized our ability to see metastases in the body and more accurately stage prostate cancer. Additionally, used as a whole-body imaging biomarker, it can provide guidance on therapeutic response before initiation of PSMA-targeted therapies. Whole-body quantitative parameters extracted from an AI platform can further enhance our knowledge in developing individualized, precision medicine for prostate cancer patients.”
As part of the study, researchers set out to evaluate PYLARIFY AI against manual reads by blinded independent readers who analyzed the 208 patients with biochemical recurrent prostate cancer enrolled in the Phase 3 CONDOR study.1 A total of 323 lesions were identified by Standard of Truth (SOT). In the sensitivity analysis against SOT, one reader demonstrated significant improvement of lesion detection with PYLARIFY AI compared to manual reads. In the other two readers, there was moderate improvement observed compared to manual reads.
Median reading times for reader one, two and three were 1.4 minutes, 1.2 minutes, and 1.4 minutes, respectively. The interquartile range of all reading times combined was 2.1 minutes. The reproducibility of per-lesion standard uptake value (SUV) measurements among the three readers was significantly higher with PYLARIFY AI (ICC 0.98 95% CI 0.96 to 0.99) than without (ICC 0.90 95% CI 0.88 to 0.91) p<0.0001.
“Lantheus is leading the way in harnessing the power of AI and machine learning technologies, together with our game-changing PSMA-targeted PET imaging agent PYLARIFY, to potentially transform the way that clinicians manage and treat prostate cancer,” said Jean-Claude Provost, MD, Interim Chief Medical Officer, Lantheus. “Previous studies have shown how this technology can have utility as a complementary diagnostic tool, and with these results we continue to demonstrate PYLARIFY AI’s reliability, its ability to improve workflow and how it can be applied to our mission to Find, Fight and Follow prostate cancer to improve patient outcomes.”
About Prostate CancerProstate cancer is the second most common form of cancer affecting men in the United States -- an estimated one in eight men will be diagnosed with prostate cancer in their lifetimes. The American Cancer Society estimates that in 2022, almost 268,500 new cases of prostate cancer will be diagnosed, and about 34,500 men will die of the disease. Approximately 3.1 million men in the United States currently count themselves as prostate cancer survivors.2
About PYLARIFY AI™PYLARIFY AI™ employs a deep learning algorithm that has been trained and validated across more than 3,000 images to allow healthcare professionals and researchers to perform standardized quantitative assessment of PSMA PET/CT images in prostate cancer. Through rigorous analytical and clinical studies, PYLARIFY AI has demonstrated improved consistency, accuracy and efficiency in quantitative assessment of PSMA PET/CT. An FDA-cleared medical device software, PYLARIFY AI is commercially available in the United States.
PYLARIFY AI™ Indications for UsePYLARIFY AI is intended to be used by healthcare professionals and researchers for acceptance, transfer, storage, image display, manipulation, quantification and reporting of digital medical images. The system is intended to be used with images acquired using nuclear medicine imaging using PSMA PET/CT. The device provides general picture Archiving and Communications System (PACS) tools as well as a clinical application for oncology including marking of regions of interest and quantitative analysis.
PYLARIFY AI Warnings and PrecautionsThe user must ensure that the patient’s name, ID, and study date displayed in the patient section correspond to the patient case. The user must ensure the review of the image quality and quantification analysis results before signing the report. User must review the images and quantification results in the report to ensure that the information saved and exported is correct. The quantification analysis results provided by PYLARIFY AI are intended to be used as complementary information together with other patient information. The user shall not rely solely on the information provided by PYLARIFY AI for diagnostic or treatment decisions. Quantitative indexes (ITLV, and LI) are only appropriate for PSMA PET/CT images. User should not select hotspots for studies with images that do not fulfill the Quality Control requirements. In such cases, user can create and sign a report indicating that the review cannot be done due to image quality deficiencies.
PYLARIFY® (piflufolastat F 18) InjectionIndicationPYLARIFY® (piflufolastat F 18) Injection is a radioactive diagnostic agent indicated for positron emission tomography (PET) of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer:
Important Safety InformationContraindicationsNone.Warnings and PrecautionsRisk of Image MisinterpretationImaging interpretation errors can occur with PYLARIFY imaging. A negative image does not rule out the presence of prostate cancer and a positive image does not confirm the presence of prostate cancer. The performance of PYLARIFY for imaging of patients with biochemical evidence of recurrence of prostate cancer seems to be affected by serum PSA levels. The performance of PYLARIFY for imaging of metastatic pelvic lymph nodes prior to initial definitive therapy seems to be affected by risk factors such as Gleason score and tumor stage. PYLARIFY uptake is not specific for prostate cancer and may occur with other types of cancer as well as non-malignant processes and in normal tissues. Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected prostate cancer site, is recommended.Hypersensitivity ReactionsMonitor patients for hypersensitivity reactions, particularly patients with a history of allergy to other drugs and foods. Reactions may be delayed. Always have trained staff and resuscitation equipment available.Radiation RisksDiagnostic radiopharmaceuticals, including PYLARIFY, expose patients to radiation. Radiation exposure is associated with a dose-dependent increased risk of cancer. Ensure safe handling and preparation procedures to protect patients and health care workers from unintentional radiation exposure. Advise patients to hydrate before and after administration and to void frequently after administration.Adverse ReactionsThe most frequently reported adverse reactions were headaches, dysgeusia and fatigue, occurring at rate of ≤2% during clinical studies with PYLARIFY. In addition, a delayed hypersensitivity reaction was reported in one patient (0.2%) with a history of allergic reactions.Drug interactionsAndrogen deprivation therapy (ADT) and other therapies targeting the androgen pathway, such as androgen receptor antagonists, may result in changes in uptake of PYLARIFY in prostate cancer. The effect of these therapies on performance of PYLARIFY PET has not been established.To report suspected adverse reactions for PYLARIFY, call 1-800-362-2668 or contact FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.For important risk and use information about PYLARIFY Injection, please see Full Prescribing information.
About Lantheus With more than 60 years of experience in delivering life-changing science, Lantheus is committed to improving patient outcomes through diagnostics, radiotherapeutics and artificial intelligence solutions that enable clinicians to Find, Fight and Follow disease to deliver better patient outcomes. Lantheus is headquartered in Massachusetts and has offices in New Jersey, Canada and Sweden. For more information, visit www.lantheus.com.
Safe Harbor for Forward-Looking and Cautionary StatementsThis press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended, that are subject to risks and uncertainties and are made pursuant to the safe harbor provisions of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. Forward-looking statements may be identified by their use of terms such as “can,” “continue,” “developing,” “enhances,” “improve,” “may,” “potentially,” “transform” and other similar terms. Such forward-looking statements are based upon current plans, estimates and expectations that are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to materially differ from those described in the forward-looking statements. The inclusion of forward-looking statements should not be regarded as a representation that such plans, estimates and expectations will be achieved. Readers are cautioned not to place undue reliance on the forward-looking statements contained herein, which speak only as of the date hereof. The Company undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future developments or otherwise, except as may be required by law. Risks and uncertainties that could cause our actual results to materially differ from those described in the forward-looking statements include (i) our ability to successfully launch PYLARIFY AI as a commercial product; (ii) the market receptivity to PYLARIFY AI as a new digital application for quantitative assessment of PSMA PET/CT images in prostate cancer; (iii) the intellectual property protection of PYLARIFY AI; (iv) interruptions or performance problems associated with our digital application, including a service outage; (v) a network or data security incident that allows unauthorized access to our network or data or our customers’ data; and (vi) the risks and uncertainties discussed in our filings with the Securities and Exchange Commission (including those described in the Risk Factors section in our Annual Reports on Form 10-K and our Quarterly Reports on Form 10-Q), including, but not limited to those related to PYLARIFY.
1Morris MJ, Rowe SP, Gorin MA, et al. Diagnostic performance of 18F-DCFPYL-PET/CT in men with biochemically recurrent prostate cancer: results from the CONDOR phase III, multicenter study [published online ahead of print, February 23, 2021]. Clin Cancer Res. doi:10.1158/1078-0432.CCR-20-45732American Cancer Society. Facts & Figures 2022. American Cancer Society. Atlanta, GA. 2022.
Contacts:Mark KinarneySenior Director, Investor Relations978-671-8842ir@lantheus.com
Melissa Downs Senior Director, Corporate Communications646-975-2533media@lantheus.com
Результаты исследования Были представлены на Ежегодной встрече Общества ядерной медицины и молекулярной визуализации (SNMMI) в Ванкувере
СЕВЕРНАЯ БИЛЛЕРИКА, Массачусетс, 13 июня 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. (“Компания”) (NASDAQ: LNTH) стремится улучшить результаты лечения пациентов с помощью диагностики, радиотерапии и решений с искусственным интеллектом, которые позволяют врачам выявлять заболевания, бороться с ними и следить за ними. Компания Lantheus представила результаты исследования, обеспечивающие независимую проверку PYLARIFY AI™, платформы искусственного интеллекта (ИИ) компании, разработанной для оказания помощи в стандартизированной количественной оценке ПЭТ/КТ-сканирования PSMA. PYLARIFY AI - это программное обеспечение для медицинских устройств, одобренное FDA и коммерчески доступное в Соединенных Штатах. Результаты были представлены на ежегодном собрании Общества ядерной медицины и молекулярной визуализации (SNMMI) и продемонстрировали более высокую эффективность и согласованность платформы PYLARIFY AI при сохранении диагностической точности визуализации PSMA при раке предстательной железы.
“Эта независимая оценка PYLARIFY AI в исследовании CONDOR продемонстрировала его способность к быстрому обнаружению поражения и воспроизводимой количественной оценке при сохранении диагностической точности ПЭТ-визуализации PSMA. Необходима дальнейшая проверка, чтобы понять полезность ИИ PYLARIFY для прогнозирования и ответа на лечение с помощью ПЭТ-визуализации PSMA”, - прокомментировал Джереми Кале, доктор медицинских наук, магистр, доцент кафедры молекулярной и медицинской фармакологии, директор Программы тераностики Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, Отделение трансляционной тераностики Ahmanson, Калифорнийский университет, Лос-Анджелес (UCLA)., который представил исследование. “Широкая доступность ПЭТ-визуализации PSMA произвела революцию в нашей способности видеть метастазы в организме и более точно диагностировать рак предстательной железы. Кроме того, используемый в качестве биомаркера для визуализации всего тела, он может дать рекомендации по терапевтическому ответу до начала PSMA-таргетной терапии. Количественные параметры всего организма, полученные с помощью платформы искусственного интеллекта, могут еще больше расширить наши знания в разработке индивидуальной, точной медицины для пациентов с раком предстательной железы ”.
В рамках исследования исследователи намеревались оценить PYLARIFY AI по сравнению с ручным чтением слепыми независимыми читателями, которые проанализировали 208 пациентов с биохимическим рецидивирующим раком предстательной железы, включенных в исследование CONDOR фазы 3.1 В общей сложности с помощью Стандарта достоверности (SOT) было идентифицировано 323 очага поражения. В анализе чувствительности к SOT один считыватель продемонстрировал значительное улучшение обнаружения повреждений с помощью PYLARIFY AI по сравнению с ручным считыванием. В двух других считывателях наблюдалось умеренное улучшение по сравнению с ручным чтением.
Среднее время чтения для первого, второго и третьего считывателей составило 1,4 минуты, 1,2 минуты и 1,4 минуты соответственно. Межквартильный диапазон всех времен считывания вместе взятых составил 2,1 минуты. Воспроизводимость измерений стандартного значения поглощения (SUV) для каждого очага поражения среди трех считывателей была значительно выше при использовании PYLARIFY AI (ICC 0,98 95% ДИ 0,96-0,99), чем без него (ICC 0,90 95% ДИ 0,88-0,91). p<0.0001.
“Lantheus лидирует в использовании возможностей искусственного интеллекта и технологий машинного обучения вместе с нашим изменяющим правила игры ПЭТ-визуализирующим агентом PYLARIFY, нацеленным на PSMA, чтобы потенциально изменить то, как врачи управляют и лечат рак предстательной железы”, - сказал Жан-Клод Провост, доктор медицинских наук, временный главный врач Lantheus. “Предыдущие исследования показали, как эта технология может быть полезна в качестве дополнительного диагностического инструмента, и с этими результатами мы продолжаем демонстрировать надежность PYLARIFY AI, его способность улучшать рабочий процесс и то, как он может быть применен к нашей миссии по выявлению, борьбе и наблюдению за раком предстательной железы для улучшения результатов лечения пациентов”.
О раке предстательной железы Рак предстательной железы является второй по распространенности формой рака, поражающей мужчин в Соединенных Штатах. По оценкам, у каждого восьмого мужчины в течение жизни будет диагностирован рак предстательной железы. По оценкам Американского онкологического общества, в 2022 году будет диагностировано почти 268 500 новых случаев рака предстательной железы, и около 34 500 мужчин умрут от этого заболевания. Примерно 3,1 миллиона мужчин в Соединенных Штатах в настоящее время считают себя выжившими после рака предстательной железы2.
О PYLARIFY AI™ В PYLARIFY AI™ используется алгоритм глубокого обучения, который был обучен и проверен на более чем 3000 изображениях, что позволяет медицинским работникам и исследователям выполнять стандартизированную количественную оценку изображений PSMA PET/CT при раке предстательной железы. Благодаря тщательным аналитическим и клиническим исследованиям PYLARIFY AI продемонстрировал улучшенную последовательность, точность и эффективность в количественной оценке ПЭТ/КТ PSMA. Программное обеспечение PYLARIFY AI, одобренное FDA для медицинских устройств, коммерчески доступно в Соединенных Штатах.
PYLARIFY AI™ Показания к применению PYLARIFY AI предназначен для использования медицинскими работниками и исследователями для приема, передачи, хранения, отображения изображений, обработки, количественной оценки и представления цифровых медицинских изображений. Система предназначена для использования с изображениями, полученными с помощью визуализации ядерной медицины с использованием ПЭТ/КТ PSMA. Устройство предоставляет инструменты общей системы архивирования изображений и связи (PACS), а также клиническое применение в онкологии, включая маркировку областей, представляющих интерес, и количественный анализ.
Предупреждения и меры предосторожности PYLARIFY AI Пользователь должен убедиться, что имя пациента, идентификатор и дата исследования, отображаемые в разделе "Пациент", соответствуют случаю пациента. Пользователь должен обеспечить проверку качества изображения и результатов количественного анализа перед подписанием отчета. Пользователь должен просмотреть изображения и результаты количественной оценки в отчете, чтобы убедиться в правильности сохраненной и экспортированной информации. Результаты количественного анализа, предоставляемые PYLARIFY AI, предназначены для использования в качестве дополнительной информации вместе с другой информацией о пациенте. Пользователь не должен полагаться исключительно на информацию, предоставленную PYLARIFY AI, для принятия решений о диагностике или лечении. Количественные показатели (ITLV и LI) подходят только для изображений PSMA PET/CT. Пользователь не должен выбирать горячие точки для исследований с изображениями, которые не соответствуют требованиям контроля качества. В таких случаях пользователь может создать и подписать отчет, указывающий, что проверка не может быть выполнена из-за недостатков качества изображения.
PYLARIFY® (пифлуфоластат F 18) для инъекцийиндикация PYLARIFY® (пифлуфоластат F 18) для инъекций является радиоактивным диагностическим агентом, показанным для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) простатспецифических мембранных антигенов (PSMA) положительных поражений у мужчин с раком предстательной железы:
Важная информация по технике безопасности противопоказаний нет.Предупреждения и меры предосторожности При использовании PYLARIFY imaging могут возникать ошибки интерпретации изображений. Отрицательное изображение не исключает наличия рака предстательной железы, а положительное изображение не подтверждает наличие рака предстательной железы. Эффективность PYLARIFY для визуализации пациентов с биохимическими признаками рецидива рака предстательной железы, по-видимому, зависит от уровня ПСА в сыворотке крови. На эффективность PYLARIFY для визуализации метастатических тазовых лимфатических узлов до начальной окончательной терапии, по-видимому, влияют такие факторы риска, как оценка Глисона и стадия опухоли. Поглощение PYLARIFY не специфично для рака предстательной железы и может происходить при других типах рака, а также при незлокачественных процессах и в нормальных тканях. Рекомендуется клиническая корреляция, которая может включать гистопатологическую оценку предполагаемого участка рака предстательной железы.Реакции гиперчувствительности Наблюдайте за пациентами на предмет реакций гиперчувствительности, особенно за пациентами с аллергией в анамнезе на другие лекарственные средства и пищевые продукты. Реакции могут быть замедленными. Всегда имейте в наличии обученный персонал и реанимационное оборудование.Радиационные риски Диагностические радиофармпрепараты, включая PYLARIFY, подвергают пациентов воздействию радиации. Облучение связано с дозозависимым повышенным риском развития рака. Обеспечить безопасное обращение и процедуры подготовки для защиты пациентов и медицинских работников от непреднамеренного облучения. Посоветуйте пациентам пить воду до и после введения и часто опорожняться после введения.Побочные реакции Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были головные боли, дисгевзия и усталость, встречающиеся со скоростью ≤2% во время клинических исследований с PYLARIFY. Кроме того, сообщалось о замедленной реакции гиперчувствительности у одного пациента (0,2%) с аллергическими реакциями в анамнезе.Лекарственное взаимодействиеандрогенная депривационная терапия (ADT) и другие методы лечения, нацеленные на андрогенный путь, такие как антагонисты рецепторов андрогенов, могут приводить к изменениям в поглощении PYLARIFY при раке предстательной железы. Влияние этих методов лечения на эффективность PYLARIFY PET не установлено.Чтобы сообщить о предполагаемых побочных реакциях на PYLARIFY, позвоните по телефону 1-800-362-2668 или свяжитесь с FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch .Для получения важной информации о риске и использовании инъекции PYLARIFY, пожалуйста, ознакомьтесь с Полной информацией о назначении препарата.
О компании Lantheus Обладая более чем 60-летним опытом в области науки, меняющей жизнь, компания Lantheus стремится улучшить результаты лечения пациентов с помощью диагностики, лучевой терапии и решений с использованием искусственного интеллекта, которые позволяют врачам выявлять заболевания, бороться с ними и следить за ними, чтобы улучшить результаты лечения пациентов. Штаб-квартира Lantheus находится в Массачусетсе, а офисы - в Нью-Джерси, Канаде и Швеции. Для получения дополнительной информации посетите www.lantheus.com .
Безопасная гавань для прогнозных и предостерегающих заявлений В этом пресс-релизе содержатся “прогнозные заявления” по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года с поправками, которые подвержены рискам и неопределенностям и сделаны в соответствии с положениями безопасной гавани раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года, с внесенными поправками и Раздел 21E Закона об обмене ценными бумагами 1934 года с внесенными поправками. Прогнозные заявления могут быть идентифицированы по использованию в них таких терминов, как “может”, “продолжать”, “развивается”, “усиливает”, “улучшает”, “может”, “потенциально”, “трансформировать” и другие подобные термины. Такие прогнозные заявления основаны на текущих планах, оценках и ожиданиях, которые подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях. Включение прогнозных заявлений не следует рассматривать как представление о том, что такие планы, оценки и ожидания будут достигнуты. Читателей предостерегают от чрезмерного доверия к содержащимся в настоящем документе прогнозным заявлениям, которые относятся только к дате настоящего документа. Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом, за исключением случаев, когда это может потребоваться по закону. Риски и неопределенности, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях, включают (i) нашу способность успешно запустить PYLARIFY AI в качестве коммерческого продукта; (ii) восприимчивость рынка к PYLARIFY AI как новому цифровому приложению для количественной оценки изображений PSMA PET/CT. при раке предстательной железы; (iii) защита интеллектуальной собственности PYLARIFY AI; (iv) перебои или проблемы с производительностью, связанные с нашим цифровым приложением, включая перебои в обслуживании; (v) инцидент с безопасностью сети или данных, который допускает несанкционированный доступ к нашей сети или данным или данным наших клиентов; и (vi) риски и неопределенности, обсуждаемые в наших заявках в Комиссию по ценным бумагам и биржам (включая те, которые описаны в разделе "Факторы риска" в наших Годовых отчетах по Форме 10-K и наших квартальных отчетах по Форме 10-Q), включая, но не ограничиваясь ими, связанные с PYLARIFY.
1 Моррис М.Дж., Роу С.П., Горин М.А. и др. Диагностическая эффективность 18F-DCFPYL-ПЭТ/КТ у мужчин с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы: результаты многоцентрового исследования CONDOR III фазы [опубликовано онлайн перед печатью, 23 февраля 2021 г.]. Clin Cancer Res. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-45732 Американское онкологическое общество. Факты и цифры 2022 года. Американское онкологическое общество. Атланта, Джорджия, 2022 год.
Контакты: Марк Кинар-Старший директор, Инвестор Relations978-671-8842ir@lantheus.com
Мелисса Даунс, Старший директор, Корпоративный Communications646-975-2533media@lantheus.com
Показать большеПоказать меньше
