Pic

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

$MDGL
$231.96
Капитализция: $2.5B
Показать больше информации о компании

О компании

Биофармацевтическая компания на стадии клинических исследований, занимающаяся клинической разработкой и выводом на рынок инновационных препаратов для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы и печени, а также нарушений обмена веществ. Основной кандидатный препарат показать больше
Эмитента, MGL-3196, представляет собой запатентованный селективный агонист ?-рецепторов тиреоидных гормонов (THR-?) с прямым воздействием на печень. Лекарственная форма препарата — таблетки для приема внутрь один раз в день. Предполагается, что он будет применяться для лечения ряда заболеваний, в настоящее время с трудом поддающихся лечению, в частности неалкогольного стеатогепатита (НАСГ).
Madrigal Pharmaceuticals, Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company, focuses on the development and commercialization of therapeutic candidates for the treatment of cardiovascular, metabolic, and liver diseases. Its lead product candidate is MGL-3196, a liver-directed selective thyroid hormone receptor-ß agonist, which is in Phase III clinical trials for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis. The company has research, development, and commercialization agreement with Hoffmann-La Roche. Madrigal Pharmaceuticals, Inc. is headquartered in West Conshohocken, Pennsylvania.
Перевод автоматический

показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY

04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.

25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

Madrigal Pharmaceuticals Presents Late-Breaking Phase 3 NASH Data and Multiple Oral Abstracts at EASL’s International Liver Congress™

Madrigal Pharmaceuticals представляет последние данные по НАСГ фазы 3 и несколько устных тезисов на Международном конгрессе печени EASL™

25 июн. 2022 г.
  • Late-breaking data from the double-blind portion of the noninvasive Phase 3 MAESTRO NAFLD-1 study show resmetirom to be safe and well-tolerated and to reduce liver fat, fibrosis measures on FibroScan and MRE, and liver enzymes, as well as multiple atherogenic lipids
  • In NASH patients with well-compensated cirrhosis, resmetirom:
    • was safe and well tolerated
    • reduced liver fat, LDL-C, and other atherogenic lipids
    • reduced noninvasive measures of liver fibrosis and liver enzymes
    • reduced liver volume by an average of ~20% and also reduced spleen volume
  • Company to host an investor event and webcast to review the new resmetirom data at 8:00 PM BST / 3:00 PM ET

CONSHOHOCKEN, Pa., June 25, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MDGL), a clinical-stage biopharmaceutical company pursuing novel therapeutics for nonalcoholic steatohepatitis (NASH), today announced data from multiple resmetirom abstracts presented at the European Association for the Study of the Liver’s International Liver Congress (EASL 2022), including a late-breaking presentation of data from the Phase 3 MAESTRO-NAFLD-1 study and three additional oral presentations from the resmetirom clinical development program.

Paul Friedman, M.D., Chief Executive Officer of Madrigal, stated, “Today’s late-breaking presentation at EASL is our first opportunity to share the double-blind results from the MAESTRO-NAFLD-1 safety study in a major scientific meeting. The data from this study will play an important role in the planned new drug application submission for resmetirom and help shape the noninvasive testing strategies that guide patient care in ‘real world’ clinical practice.”

Becky Taub, M.D., Chief Medical Officer and President of Research & Development of Madrigal, added, "In addition to the late-breaker, we are sharing new safety and efficacy data from patients with compensated NASH cirrhosis who participated in an open-label portion of MAESTRO NAFLD-1; these data informed our decision to initiate a new Phase 3 outcomes study in this more advanced NASH patient population.”

Stephen Harrison, M.D., Medical Director for Pinnacle Clinical Research, San Antonio, Texas, Visiting Professor of Hepatology, Oxford University, and Principal Investigator of the MAESTRO studies, commented, “The MAESTRO-NAFLD-1 data we are presenting at EASL continue to reinforce confidence in the favorable safety profile of resmetirom and provide a deeper view of efficacy in patients with both early-to-moderate fibrosis and compensated NASH cirrhosis. The marked reductions in noninvasive measures of fibrosis, liver fat, and liver volume observed at 52 weeks in the open-label cirrhosis portion of the trial are particularly encouraging; this is a difficult-to-treat population at elevated risk of progressing to negative outcomes.”

Late-Breaking Oral Presentation: “Primary data analyses of MAESTRO-NAFLD-1, a 52 week double-blind placebo-controlled phase 3 clinical trial of resmetirom in patients with NAFLD” (LB005)

Primary and key secondary endpoints from the double-blind, placebo-controlled, 969-patient MAESTRO-NAFLD-1 safety study were achieved; resmetirom was safe and well tolerated and provided significant reductions in liver fat (measured using magnetic resonance imaging proton density fraction (MRI-PDFF) and FibroScan controlled attenuation parameter (CAP)), LDL-C, and other atherogenic lipids vs placebo.

Patients treated with resmetirom also achieved significant reductions relative to placebo in ALT, AST, and GGT.

For those patients with sufficient baseline liver stiffness, as measured by FibroScan vibration-controlled transient elastography (VCTE) or magnetic resonance elastography (MRE), responder analyses showed statistically significant VCTE and MRE responses in the resmetirom groups compared to placebo.

Adverse event-related withdrawals were uncommon in the MAESTRO-NAFLD-1 study. The most common adverse event reported with greater frequency in the resmetirom groups vs placebo was generally mild diarrhea or increased stool frequency at the beginning of therapy.

Oral Presentation: “Biomarkers, imaging and safety in a well-compensated NASH cirrhotic cohort treated with resmetirom, a thyroid hormone receptor beta agonist, for 52 weeks” (OS121)

105 patients with well-compensated NASH cirrhosis were enrolled in the open-label arm of the MAESTRO-NAFLD-1 study. Baseline FibroScan VCTE (kPa 24.6) and MRE (5.7) scores were consistent with F4 fibrosis. Patients with lower MRI-PDFF (≤5%) at baseline had more progressed cirrhosis and greater spleen volumes. Similar to patients with non-cirrhotic NASH, liver volume was greatly elevated compared to normal at baseline.

Resmetirom reduced MRI-PDFF and LDL-C and other atherogenic lipids in patients with NASH cirrhosis and reduced FibroScan controlled attenuation parameter (CAP), VCTE, and MRE in a significant fraction of patients. The largest reduction in FibroScan VCTE (mean reduction of 9 kPa) occurred in the more advanced group (baseline PDFF ≤5%). Similar improvements were observed in MRE.

73% of patients, independent of baseline cirrhosis severity, had at least 15% reduction in liver volume at Week 52. Spleen volume was also reduced and was strongly correlated with liver volume change and exposure to resmetirom.

Reductions in liver enzymes and atherogenic lipids were similar across patient subgroups.

Resmetirom was safe and well tolerated. As observed in patients with noncirrhotic NASH, mild GI adverse events were seen at the beginning of therapy. No differences in safety parameters between patients with cirrhosis compared to noncirrhotic NASH patients were noted. No thyroid axis changes or hyper- or hypothyroid symptoms were observed.

Additional Oral Presentations and Posters at the International Liver Congress

Abstracts from the resmetirom development program provide new insights to inform noninvasive testing strategies, improve artificial intelligence-based evaluation of treatment response, and better characterize the cost burden of NASH.

  • Oral presentation: “Utility of FIB-4 thresholds to identify patients with at-risk F2-F3 NASH based on screening data from a 2,000 patient biopsy confirmed cohort of resmetirom Phase 3 clinical trial, MAESTRO-NASH” (OS101)
  • Oral presentation: “Impact of resmetirom-mediated reductions in liver volume and steatosis compared with placebo on the quantification of fibrosis using second harmonic generation in a serial liver biopsy study” (OS030)
  • Poster: “Retrospective AI-based measurement of NASH histology (AIM-NASH) analysis of biopsies from Phase 2 study of Resmetirom confirms significant treatment-induced changes in histologic features of nonalcoholic steatohepatitis” (SAT094)
  • Poster: “A higher FIB-4 score is associated with higher healthcare costs and hospitalizations in patients with nonalcoholic steatohepatitis” (THU094)

Investor Event and Webcast

Madrigal will host an investor event in London with webcast on Saturday, June 25 at 8:00 PM BST / 3:00 PM ET. Investors and analysts can click here to register for the live event in London. To access the webcast of the call with slides please visit the Investors section of Madrigal’s website or click here. An archived webcast will be available on the Madrigal website after the event.

About the Resmetirom Phase 3 Registration Program for the Treatment of NASH 

Madrigal is currently conducting two Phase 3 clinical trials, MAESTRO-NASH and MAESTRO-NAFLD-1, to demonstrate the safety and efficacy of resmetirom for the treatment of NASH.

MAESTRO-NASH is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study of resmetirom in patients with liver biopsy-confirmed NASH and was initiated in March 2019. The study targeted enrollment of 900 patients with biopsy-proven NASH (fibrosis stage 2 or 3, at least 450 fibrosis stage 3), randomized 1:1:1 to receive once-daily resmetirom 80 mg, resmetirom 100 mg, or placebo. After 52 weeks of treatment, a second biopsy is performed. The dual primary surrogate endpoints on biopsy are NASH resolution with ≥2-point reduction in NAS (NAFLD Activity Score), and with no worsening of fibrosis OR a 1-point decrease in fibrosis with no worsening of NASH. Either primary endpoint can be achieved for a successful trial outcome. A key secondary endpoint is lowering of LDL-C. The planned target enrollment was announced as completed on June 30, 2021.

The first 900 patients in the MAESTRO-NASH study will continue on therapy after the initial 52-week treatment period; up to another 1,100 patients are to be added using the same randomization plan. The study is expected to continue for up to 54 months to accrue and measure hepatic clinical outcome events including progression to cirrhosis on biopsy (52 weeks and 54 months) and hepatic decompensation events.

MAESTRO-NAFLD-1 was initiated in December 2019 and the 52-week multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study of resmetirom in over 1,200 patients with NAFLD, presumed NASH, has completed the double-blind arms and an open-label 100 mg arm. An additional open-label active treatment arm in patients with early (well-compensated) NASH cirrhosis is ongoing. The primary endpoint is to evaluate the safety and tolerability of resmetirom. An open-label extension study (MAESTRO-NAFLD-OLE) is ongoing.

Patients in the 52-week blinded phase of MAESTRO-NAFLD-1 were randomized 1:1:1:1 to receive once-daily resmetirom 80 mg, resmetirom 100 mg, placebo or a resmetirom 100 mg in an open-label arm. MAESTRO-NAFLD-1 (unlike MAESTRO-NASH), did not include a liver biopsy and represents a “real-life” NASH study. Patients with 3 metabolic risk factors were documented with NASH or NAFLD by historical liver biopsy or noninvasive techniques. Using noninvasive measures, MAESTRO-NAFLD-1 was designed to provide incremental safety information to support the NASH indication as well as provide additional data regarding clinically relevant key secondary efficacy endpoints to better characterize the potential clinical benefits of resmetirom on cardiovascular- and liver-related endpoints. These key secondary endpoints included LDL-C, apolipoprotein B, and triglyceride lowering; and reduction of liver fat as determined by MRI-PDFF. Additional secondary and exploratory endpoints were assessed including reduction in liver enzymes, FibroScan, and MRE scores and other NASH biomarkers.

Data from the 52-week portion of MAESTRO-NASH, together with data from MAESTRO-NAFLD-1 and other data, including safety parameters, will form the basis for a potential subpart H submission to FDA for accelerated approval of resmetirom for treatment of NASH.

In May 2022, Madrigal announced plans to expand the resmetirom development program by initiating MAESTRO-NASH Outcomes, a randomized double-blind placebo-controlled study in approximately 700 patients with early NASH cirrhosis to allow for non-invasive monitoring of progression to liver decompensation events. A positive outcome is expected to support the full approval of resmetirom for noncirrhotic NASH, potentially accelerating the timeline to full approval. In addition, this study has the potential to broaden the label for resmetirom to include NASH patients with compensated cirrhosis.

About Madrigal Pharmaceuticals

Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MDGL) is a clinical-stage biopharmaceutical company pursuing novel therapeutics for nonalcoholic steatohepatitis (NASH), a liver disease with high unmet medical need. Madrigal’s lead candidate, resmetirom, is a once daily, oral, thyroid hormone receptor (THR)-β selective agonist designed to target key underlying causes of NASH in the liver. Resmetirom is currently being evaluated in two Phase 3 clinical studies (MAESTRO-NASH and MAESTRO-NAFLD-1) designed to demonstrate multiple benefits in patients with NASH. For more information, visit www.madrigalpharma.com.

Forward Looking Statements

This communication contains “forward-looking statements” made pursuant to the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, that are based on our beliefs and assumptions and on information currently available to us but are subject to factors beyond our control. Forward-looking statements include but are not limited to statements or references concerning: our clinical trials, including the anticipated timing of disclosure, presentations of data from, or outcomes from our trials; research and development activities; market size and patient treatment estimates for NASH and NAFLD patients; the timing and results associated with the future development of our lead product candidate, MGL-3196 (resmetirom); our primary and secondary study endpoints for resmetirom and the potential for achieving such endpoints and projections; plans, objectives and timing for making a Subpart H (Accelerated Approval of New Drugs for Serious or Life-Threatening Illnesses) submission to FDA; projections or objectives for obtaining accelerated or full approval for resemtirom for non-cirrhotic NASH patients and NASH patients with compensated cirrhosis; optimal dosing levels for resmetirom; projections regarding potential future NASH resolution, safety, fibrosis treatment, cardiovascular effects, lipid treatment and/or biomarker effects with resmetirom; the potential efficacy and safety of resmetirom for non-cirrhotic NASH patients and cirrhotic NASH patients; ex-U.S. launch/partnering plans; the predictive power of liver fat reduction, as measured by non-invasive tests, on NASH resolution with fibrosis reduction or improvement; the predictive power of liver fat, liver volume changes or MAST scores for NASH and/or NAFLD patients; the effects of resmetirom’ s mechanism of action; the achievement of enrollment objectives concerning patient number, safety database and/or timing for our studies; the predictive power of NASH resolution and/or liver fibrosis reduction or improvement with resmetirom using non-invasive tests, including the use of ELF, FibroScan, MRE and/or MRI-PDFF; the ability to develop clinical evidence demonstrating the utility of non-invasive tools and techniques to screen and diagnose NASH and/or NAFLD patients; the predictive power of non-invasive tests generally, including for purposes of diagnosing NASH, monitoring patient response to resmetirom, or recruiting a NASH clinical trial; potential NASH or NAFLD patient risk profile benefits with resmetirom; the potential for resmetirom to become the best-in-class and/or first-to-market treatment option for patients with NASH and liver fibrosis; and our possible or assumed future results of operations and expenses, business strategies and plans, capital needs and financing plans, trends, market sizing, competitive position, industry environment and potential growth opportunities, among other things. Forward-looking statements: reflect management’s current knowledge, assumptions, judgment and expectations regarding future performance or events; include all statements that are not historical facts; and can be identified by terms such as “accelerate,” “achieve,” “allow,” “anticipates,” “be,” “believes,” “can,” “continue,” “could,” “demonstrate,” ”design,” “estimates,” “expectation,” “expects,” “forecasts,” “future,” “goal,” “hopeful,” ”inform,” “intends,” “may,” “might,” “on track,” “planned”, “planning,” “plans,” “positions,” “potential,” “powers,” “predicts,” ”predictive,” “projects,” “seeks,” “should,” “will,” “will achieve,” “will be,” “would” or similar expressions and the negatives of those terms. Although management presently believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, it can give no assurance that such expectations will prove to be correct and you should be aware that actual results could differ materially from those contained in the forward- looking statements.

Forward-looking statements are subject to a number of risks and uncertainties including, but not limited to: our clinical development of resmetirom; enrollment uncertainties, generally and in relation to COVID-19-related measures that may be continued for an uncertain period of time or implemented; outcomes or trends from competitive studies; future topline data timing or results; the risks of achieving potential benefits in studies that include substantially more patients, and patients with different disease states, than our prior studies; limitations associated with early stage or non-placebo controlled study data; the timing and outcomes of clinical studies of resmetirom; and the uncertainties inherent in clinical testing. Undue reliance should not be placed on forward- looking statements, which speak only as of the date they are made. Madrigal undertakes no obligation to update any forward-looking statements to reflect new information, events or circumstances after the date they are made, or to reflect the occurrence of unanticipated events. Please refer to Madrigal's submissions filed or furnished with the U.S. Securities and Exchange Commission for more detailed information regarding these risks and uncertainties and other factors that may cause actual results to differ materially from those expressed or implied. We specifically discuss these risks and uncertainties in greater detail in the section entitled "Risk Factors" in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021, our Quarterly Report on form 10-Q for the Quarter ended March 31, 2022, and in our other filings with the SEC.

Investor Contact Alex Howarth, Madrigal Pharmaceuticals, Inc., IR@madrigalpharma.com

Media ContactsChristopher Frates, Madrigal Pharmaceuticals, Inc., media@madrigalpharma.com 

  • Последние данные двойной слепой части неинвазивного исследования 3-й фазы MAESTRO NAFLD-1 показывают, что ресметром безопасен и хорошо переносится, а также снижает содержание жира в печени, показатели фиброза на FibroScan и MRE, печеночные ферменты, а также множественные атерогенные липиды.
  • У пациентов с НАСГ с хорошо компенсированным циррозом печени ресметром:
    • был безопасен и хорошо переносился
    • снижение содержания жира в печени, ХС ЛПНП и других атерогенных липидов
    • снижение неинвазивных показателей фиброза печени и печеночных ферментов
    • уменьшенный объем печени в среднем на ~20%, а также уменьшенный объем селезенки
  • Компания проведет мероприятие для инвесторов и веб-трансляцию для обзора новых данных resmetirom в 8:00 вечера по восточному времени / 3:00 вечера по восточному времени по британскому летнему времени.

КОНШОХОКЕН, Пенсильвания, 25 июня 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: MDGL), биофармацевтическая компания клинической стадии, разрабатывающая новые методы лечения неалкогольного стеатогепатита (NASH), сегодня объявила данные из нескольких тезисов resmetirom, представленных на Международном конгрессе Европейской ассоциации по изучению печени (EASL 2022), включая последнюю презентацию данных фазы 3 Исследования MAESTRO-NAFLD-1 и три дополнительных устных презентации из программы клинического развития resmetirom.

Пол Фридман, доктор медицинских наук, главный исполнительный директор Madrigal, заявил: “Сегодняшняя запоздалая презентация в EASL - это наша первая возможность поделиться двойными слепыми результатами исследования безопасности MAESTRO-NAFLD-1 на крупной научной конференции. Данные этого исследования сыграют важную роль в планируемой подаче заявки на новое лекарственное средство для ресметрома и помогут сформировать стратегии неинвазивного тестирования, которые будут определять уход за пациентами в ‘реальной’ клинической практике”.

Бекки Тауб, доктор медицинских наук, главный врач и президент по исследованиям и разработкам Madrigal, добавила: "В дополнение к последнему сообщению мы делимся новыми данными о безопасности и эффективности от пациентов с компенсированным циррозом НАСГ, которые принимали участие в открытой части MAESTRO NAFLD-1; эти данные информировали наше решение начать новое исследование результатов фазы 3 в этой более продвинутой популяции пациентов с НАСГ”.

Стивен Харрисон, доктор медицинских наук, медицинский директор Pinnacle Clinical Research, Сан-Антонио, Техас, приглашенный профессор гепатологии Оксфордского университета и главный исследователь исследований MAESTRO, прокомментировал: “Данные MAESTRO-NAFLD-1, которые мы представляем на EASL, продолжают укреплять уверенность в благоприятном профиле безопасности ресметирома. и дают более глубокое представление об эффективности у пациентов как с фиброзом ранней и средней степени тяжести, так и с компенсированным циррозом НАСГ. Заметное снижение неинвазивных показателей фиброза, жира в печени и объема печени, наблюдаемое на 52 неделе в открытой части исследования, посвященной циррозу, особенно обнадеживает; это трудноизлечимая популяция с повышенным риском прогрессирования до отрицательных результатов”.

Последняя устная презентация: “Анализ первичных данных MAESTRO-NAFLD-1, 52-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования 3-й фазы ресметрома у пациентов с НАЖБП” (LB005)

Первичные и ключевые вторичные конечные точки в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании безопасности MAESTRO-NAFLD-1 с участием 969 пациентов были достигнуты; ресметром был безопасен, хорошо переносился и обеспечивал значительное снижение содержания жира в печени (измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии фракция протонной плотности (MRI-PDFF) и параметр ослабления, контролируемый FibroScan (CAP)), ХС ЛПНП и другие атерогенные липиды по сравнению с плацебо.

Пациенты, получавшие ресметром, также добились значительного снижения по сравнению с плацебо показателей АЛТ, АСТ и ГГТ.

Для тех пациентов с достаточной исходной жесткостью печени, измеренной с помощью виброконтролируемой переходной эластографии FibroScan (VCTE) или магнитно-резонансной эластографии (MRE), анализ ответов показал статистически значимые ответы VCTE и MRE в группах ресметирома по сравнению с плацебо.

Отмены, связанные с нежелательными явлениями, были редкостью в исследовании MAESTRO-NAFLD-1. Наиболее распространенным побочным эффектом, о котором сообщалось с большей частотой в группах ресметирома по сравнению с плацебо, как правило, была легкая диарея или учащение стула в начале терапии.

Устная презентация: “Биомаркеры, визуализация и безопасность в когорте пациентов с хорошо компенсированным циррозом НАСГ, получавших ресметром, бета-агонистом рецепторов гормонов щитовидной железы, в течение 52 недель” (OS121)

105 пациентов с хорошо компенсированным циррозом печени по NASH были включены в открытое исследование MAESTRO-NAFLD-1. Исходные показатели FibroScan VCTE (кПа 24,6) и MRE (5,7) соответствовали фиброзу F4. Пациенты с более низким показателем МРТ-PDFF (≤5%) на исходном этапе имели более прогрессирующий цирроз и больший объем селезенки. Как и у пациентов с не цирротическим НАСГ, объем печени был значительно увеличен по сравнению с нормой в исходном состоянии.

Ресметром снижал МРТ-PDFF и уровень ХС ЛПНП и других атерогенных липидов у пациентов с циррозом НАСГ и снижал контролируемый фибросканированием параметр ослабления (CAP), VCTE и MRE у значительной части пациентов. Наибольшее снижение VCTE FibroScan (среднее снижение на 9 кПа) произошло в более продвинутой группе (исходный PDFF ≤5%). Аналогичные улучшения наблюдались и в MRE.

У 73% пациентов, независимо от исходной тяжести цирроза, объем печени уменьшился по крайней мере на 15% на 52-й неделе. Объем селезенки также был уменьшен и сильно коррелировал с изменением объема печени и воздействием ресметрома.

Снижение уровня печеночных ферментов и атерогенных липидов было одинаковым во всех подгруппах пациентов.

Ресметром был безопасен и хорошо переносился. Как наблюдалось у пациентов с некирротическим НАСГ, в начале терапии наблюдались легкие побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Не было отмечено различий в параметрах безопасности между пациентами с циррозом печени по сравнению с пациентами без цирротического НАСГ. Никаких изменений оси щитовидной железы или симптомов гипер- или гипотиреоза не наблюдалось.

Дополнительные устные презентации и постеры на Международном конгрессе по печени

Выдержки из программы разработки resmetirom предоставляют новые идеи для обоснования стратегий неинвазивного тестирования, улучшения оценки ответа на лечение на основе искусственного интеллекта и лучшей характеристики бремени затрат на NASH.

  • Устная презентация: “Полезность пороговых значений фибрилляции предсердий-4 для выявления пациентов с НАСГ F2-F3 группы риска на основе данных скрининга 2000 пациентов, подтвержденных биопсией, в рамках клинического исследования 3 фазы ресметирома, MAESTRO-NASH” (OS101)
  • Устная презентация: “Влияние ресметиром-опосредованного уменьшения объема печени и стеатоза по сравнению с плацебо на количественную оценку фиброза с использованием генерации второй гармоники в серийном исследовании биопсии печени” (OS030)
  • Плакат: “Ретроспективное измерение гистологии NASH на основе искусственного интеллекта (AIM-NASH) анализ биопсий из 2-й фазы исследования Ресметирома подтверждает значительные вызванные лечением изменения в гистологических признаках неалкогольного стеатогепатита” (SAT094)
  • Плакат: “Более высокий показатель FIB-4 связан с более высокими затратами на здравоохранение и госпитализациями у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом” (THU094)

Мероприятие для инвесторов и веб-трансляция

Мадригал состоится мероприятие инвестора в Лондоне состоятся в субботу, 25 июня в 8:00 вечера по британскому летнему времени / 3:00 мск. Инвесторы и аналитики могут нажать здесь, чтобы зарегистрироваться на живое мероприятие в Лондоне. Чтобы получить доступ к веб-трансляции звонка со слайдами, пожалуйста, посетите раздел "Инвесторы" на веб-сайте Madrigal или нажмите здесь. Архивная веб-трансляция будет доступна на веб-сайте Madrigal после мероприятия.

О Программе регистрации Ресметирома 3-й фазы для лечения НАСГ 

В настоящее время компания Madrigal проводит два клинических испытания 3-й фазы, MAESTRO-NASH и MAESTRO-NAFLD-1, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность ресметрома для лечения НАСГ.

MAESTRO-NASH - это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы ресметрома у пациентов с NASH, подтвержденным биопсией печени, которое было начато в марте 2019 года. В исследование были включены 900 пациентов с подтвержденным биопсией НАСГ (стадия фиброза 2 или 3, по крайней мере, 450 стадий фиброза 3), рандомизированных в соотношении 1:1:1 для приема ресметрома 80 мг один раз в день, ресметрома 100 мг или плацебо. После 52 недель лечения проводится повторная биопсия. Двумя первичными суррогатными конечными точками при биопсии являются разрешение НАСГ с уменьшением НАСГ ≥2 баллов (НАЖБП Оценка активности), и без ухудшения фиброза ИЛИ снижения фиброза на 1 балл без ухудшения НАСГ. Для успешного исхода испытания может быть достигнута любая первичная конечная точка. Ключевой вторичной конечной точкой является снижение уровня ЛПНП-С. Запланированный целевой набор был объявлен завершенным 30 июня 2021 года.

Первые 900 пациентов в исследовании MAESTRO-NASH продолжат терапию после первоначального 52-недельного периода лечения; еще до 1100 пациентов будут добавлены с использованием того же плана рандомизации. Ожидается, что исследование будет продолжаться до 54 месяцев для накопления и оценки клинических исходов со стороны печени, включая прогрессирование цирроза при биопсии (52 недели и 54 месяца) и случаи печеночной декомпенсации.

MAESTRO-NAFLD-1 был начат в декабре 2019 года, и 52-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы ресметрома у более чем 1200 пациентов с НАЖБП, предположительно NASH, завершило двойное слепое исследование и открытое исследование в дозе 100 мг. Продолжается дополнительное открытое активное лечение пациентов с ранним (хорошо компенсированным) циррозом НАСГ. Первичной конечной точкой является оценка безопасности и переносимости ресметрома. Продолжается открытое исследование по расширению (MAESTRO-NAFLD-OLE).

Пациенты в 52-недельной слепой фазе MAESTRO-НАЖБП-1 были рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения ресметрома 80 мг, ресметрома 100 мг один раз в день, плацебо или ресметрома 100 мг в открытой форме. MAESTRO-NAFLD-1 (в отличие от MAESTRO-NASH) не включал биопсию печени и представляет собой “реальное” исследование NASH. У пациентов с 3 метаболическими факторами риска был задокументирован НАСГ или НАЖБП с помощью биопсии печени в анамнезе или неинвазивных методов. Используя неинвазивные меры, MAESTRO-NAFLD-1 был разработан для предоставления дополнительной информации о безопасности в поддержку показаний к NASH, а также для предоставления дополнительных данных о клинически значимых ключевых вторичных конечных точках эффективности, чтобы лучше охарактеризовать потенциальные клинические преимущества ресметрома в отношении сердечно-сосудистых и печеночных конечных точек. Эти ключевые вторичные конечные точки включали снижение уровня ХС ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов; и уменьшение жира в печени, как определено с помощью МРТ-PDFF. Были оценены дополнительные вторичные и исследовательские конечные точки, включая снижение уровня печеночных ферментов, показателей FibroScan и MRE, а также других биомаркеров NASH.

Данные 52-недельной части MAESTRO-NASH вместе с данными MAESTRO-NAFLD-1 и другими данными, включая параметры безопасности, лягут в основу потенциального представления подраздела H в FDA для ускоренного одобрения ресметирома для лечения НАСГ.

В мае 2022 года Madrigal объявила о планах расширить программу разработки ресметирома, инициировав MAESTRO-NASH Outcomes, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование примерно у 700 пациентов с ранним циррозом печени по NASH, чтобы обеспечить неинвазивный мониторинг прогрессирования событий декомпенсации печени. Ожидается, что положительный результат поддержит полное одобрение ресметирома для лечения неаритмического НАСГ, что потенциально ускорит сроки полного одобрения. Кроме того, это исследование потенциально может расширить спектр применения ресметирома, включив в него пациентов с НАСГ с компенсированным циррозом печени.

О Madrigal Pharmaceuticals

Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MDGL) - биофармацевтическая компания клинической стадии, разрабатывающая новые методы лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), заболевания печени с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью. Ведущий кандидат Madrigal, ресметром, является селективным агонистом рецепторов гормонов щитовидной железы (THR)-β, принимаемым один раз в день перорально, предназначенным для воздействия на ключевые первопричины НАСГ в печени. Ресметром в настоящее время оценивается в двух клинических исследованиях фазы 3 (MAESTRO-NASH и MAESTRO-NAFLD-1), направленных на демонстрацию многочисленных преимуществ у пациентов с НАСГ. Для получения дополнительной информации посетите www.madrigalpharma.com .

Прогнозные заявления

Это сообщение содержит “прогнозные заявления”, сделанные в соответствии с положениями Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, которые основаны на наших убеждениях и предположениях, а также на информации, доступной нам в настоящее время, но зависят от факторов, находящихся вне нашего контроля. Прогнозные заявления включают, но не ограничиваются, заявления или ссылок в отношении: наши клинические испытания, в том числе предполагаемых сроков раскрытия информации, представления данных и результатов испытаний; научно-исследовательская деятельность; размер рынка и стационарное лечение оценки НАСГ и НАЖБП пациентов; сроки и результаты, связанные с дальнейшим развитием нашего ведущего продукта кандидата, МГЛ-3196 (resmetirom); наши первичные и вторичные конечные точки исследования для resmetirom, и возможность обеспечения таких конечных точек и прогнозы; планы, цели и сроки изготовления подраздел ч (ускоренного одобрения новых препаратов для серьезных или угрожающих жизни заболеваний) представление в управление; прогнозы и целей для получения ускоренного или утверждения resemtirom для номера цирроза наш наш пациентов и пациентов с компенсированным циррозом печени; оптимальное дозирование этажность для resmetirom; прогнозов относительно возможных будущих наш резолюции, безопасность, фиброз лечение, сердечно-сосудистой системы, липидный профиль и/или биомаркеров эффекта с resmetirom; потенциальная эффективность и безопасность resmetirom для номера цирроза наш пациентов и пациентов с циррозом Нэш; экс-США: запуск/партнерских планов; предсказательная сила печени тучное, как измеряется неинвазивных тестов, на наш резолюции с фиброзом снижение или Повышение; предсказательная сила печени жира, печени изменения громкости или мачты баллы на Нэша, и/или лиц с НАЖБП; последствия resmetirom с механизмом действия; достижение целей зачисления в отношении пациента номеру, безопасность базе и/или времени для наших исследований; предсказательная сила наш резолюции и/или фиброза печени снижения или повышения с resmetirom использованием неинвазивных тестов, включая использование эльф, Фиброскан, ПМР и/или МРТ-PDFF; умение разрабатывать клинические данные, демонстрирующие полезность неинвазивного средства и методы выявления и диагностики Нэш и/или лиц с НАЖБП; предсказательная сила неинвазивных тестов в целом, в том числе для целей диагностики наш мониторинг пациента ответ на resmetirom, или рекрутинга в наш клинического исследования; наш потенциальный или НАЖБП пациента факторов риска преимущества с resmetirom; потенциал для resmetirom, чтобы стать лучшей в своем классе и/или на рынок варианта лечения для пациентов с НАСГ и фиброза печени; и наши возможных или предполагаемых будущих результатах деятельности и расходов, бизнес-стратегии и планы, потребности в капитале и финансовых планов, тенденций, оценку размеров рынка, конкурентной позиции, промышленности, окружающей среды и потенциальных возможностей роста, между прочим. Заявления прогнозного характера: отражают текущие знания, предположения, суждения и ожидания руководства относительно будущих результатов или событий; включают все заявления, которые не являются историческими фактами; и могут быть идентифицированы такими терминами, как “ускорить”, “достичь”, “разрешить”, “ожидает”, “быть”, “верит”, “может”, “продолжать”, “мог бы”, “продемонстрировать”, ”дизайн”, “оценки”, “ожидания”, “ожидает”, “прогнозы”, “будущее”, “цель”, “надеется”, ”информировать”, “намеревается”, “может”, “может”, “на ходу”, “планируется”, “планирование”, “планы”, “позиции”, “потенциал”, “полномочия”, “прогнозирует”, ”прогнозирующий”, “проекты”, “стремится”, “должен”, “будет”, ”достигнет“, "будет”, “будет” или аналогичные выражения и отрицательные стороны этих терминов. Хотя руководство в настоящее время считает, что ожидания, отраженные в таких прогнозных заявлениях, являются разумными, оно не может дать никаких гарантий того, что такие ожидания окажутся правильными, и вы должны знать, что фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые содержатся в прогнозных заявлениях.

Прогнозные заявления подвержены ряду рисков и неопределенностей, включая, но не ограничиваясь ими: нашу клиническую разработку ресметирома; неопределенность при регистрации, в целом и в отношении мер, связанных с COVID-19, которые могут быть продолжены в течение неопределенного периода времени или реализованы; результаты или тенденции конкурентных исследований; сроки или результаты будущих основных данных; риски достижения потенциальных преимуществ в исследованиях, которые включают значительно больше пациентов и пациентов с различными состояниями заболевания, чем в наших предыдущих исследованиях; ограничения, связанные с данными ранних стадий или не плацебо-контролируемых исследований; сроки и результаты клинических исследований ресметрома; и неопределенности, присущие в клинических испытаниях. Не следует чрезмерно полагаться на прогнозные заявления, которые действуют только на дату их составления. Madrigal не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, чтобы отразить новую информацию, события или обстоятельства после даты, когда они были сделаны, или отразить возникновение непредвиденных событий. Пожалуйста, обратитесь к материалам Madrigal, поданным или предоставленным в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, для получения более подробной информации об этих рисках и неопределенностях, а также о других факторах, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от выраженных или подразумеваемых. Мы более подробно обсуждаем эти риски и неопределенности в разделе, озаглавленном "Факторы риска", в нашем Годовом отчете по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, в нашем Ежеквартальном отчете по форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, и в других наших заявках в СЕК.

Контактное лицо для инвесторов Алекс Ховарт, Madrigal Pharmaceuticals, Inc., IR@madrigalpharma.com

Контакты для СМИ Кристофер Фрейтс, Madrigal Pharmaceuticals, Inc., media@madrigalpharma.com 

Показать большеПоказать меньше

Источник www.globenewswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании Madrigal Pharmaceuticals

Новости переведены автоматически

Остальные 32 новости будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах