Prospective, international, multicenter, observational study to assess the real-world safety and efficacy of the WRAPSODY Cell-Impermeable Endoprosthesis
SOUTH JORDAN, Utah, July 05, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merit Medical Systems, Inc. (NASDAQ: MMSI), a leading global manufacturer and marketer of healthcare technology, announced today the successful enrollment of the first patient in its WRAP Registry Study. This study will evaluate the clinical benefits associated with the use of the WRAPSODY Cell-Impermeable Endoprosthesis in patients receiving hemodialysis that experience a narrowing (stenosis) or blockage (occlusion) of blood vessels required for dialysis (vascular access).
Globally, over two million patients with advanced kidney disease receive dialysis.1 Hemodialysis, the primary approach used for dialysis, requires long-term vascular access that is typically achieved through the surgical creation of an arteriovenous fistula (AVF) or placement of an arteriovenous graft (AVG). However, complications, such as stenosis and/or occlusion within the dialysis outflow circuit of an AVF or AVG, can impair vascular access which compromises the ability to provide adequate dialysis treatment. The WRAPSODY Cell-Impermeable Endoprosthesis was created to help overcome this challenge by maintaining the integrity of the dialysis outflow circuit.
Dr. Dean Huang, consultant diagnostic and interventional radiologist at King’s College Hospital in London, England, enrolled the first patient in the WRAP Registry. “The patients being treated with the WRAPSODY Cell-Impermeable Endoprosthesis have historically had few clinical options,” Dr. Huang said. “These patients have typically faced frequent reinterventions to maintain vessel patency resulting in multiple procedures and hospitalizations. The WRAP study will add to the growing body of evidence on WRAPSODY’s ability to achieve durable outcomes for this vulnerable patient population. We are excited to enroll the first patient in this important study.”
The WRAP Registry Study will enroll up to 500 patients with outflow circuit stenosis or occlusion who are receiving hemodialysis at medical facilities throughout Europe, South America, Australia, and New Zealand. Clinical outcomes of patients after the initial placement of the WRAPSODY Cell-Impermeable Endoprosthesis will be evaluated over a two-year period in accordance with the instructions for use associated with its CE Mark.
“Enrollment of the first patient in the WRAP Registry Study will expand our clinical portfolio of evidence establishing the therapeutic benefits of the WRAPSODY Cell-Impermeable Endoprosthesis and provide real-world insight that can help improve the care for patients receiving hemodialysis worldwide,” said Fred P. Lampropoulos, Merit Medical’s Chairman and CEO.
The WRAPSODY Cell-Impermeable Endoprosthesis is an expandable nitinol stent frame fully enveloped by an external layer of expanded polytetrafluoroethylene (PTFE) and an internal layer of spun PTFE with an interposed cell-impermeable layer. The WRAPSODY Cell-Impermeable Endoprosthesis system is being studied under an Investigational Device Exemption in the United States. It previously received the CE Mark and complements other vascular access products distributed by Merit Medical Systems, Inc., including the HeROâ Graft, Super HeRO® Adapter and Support Seal system, and CentrosFLOâ Hemodialysis Catheter.
WRAPSODY is not approved, cleared, or available for commercial distribution in the United States and may not be approved, cleared, or available for sale or use in other countries. For additional information on the WRAP Registry Study, including ongoing updates, please visit https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05062291
ABOUT MERIT MEDICAL
Founded in 1987, Merit Medical Systems, Inc. is engaged in the development, manufacture, and distribution of proprietary disposable medical devices used in interventional, diagnostic, and therapeutic procedures, particularly in cardiology, radiology, oncology, critical care, and endoscopy. Merit serves client hospitals worldwide with a domestic and international sales force and clinical support team totaling more than 600 individuals. Merit employs approximately 6,500 people worldwide.
TRADEMARKS Unless noted otherwise, trademarks and registered trademarks used in this release are the property of Merit Medical Systems, Inc. and its subsidiaries in the United States and other jurisdictions.
CONTACTS PR/Media Inquiries Sarah Comstock Merit Medical +1-801-432-2864 | sarah.comstock@merit.com
Investor Inquiries Mike Piccinino, CFA, IRC Westwicke - ICR +1-443-213-0509 | mike.piccinino@westwicke.com
Проспективное международное многоцентровое обсервационное исследование для оценки реальной безопасности и эффективности эндопротеза, непроницаемого для клеток WRAPSODY
ЮЖНАЯ ИОРДАНИЯ, Юта, 05 июля 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Merit Medical Systems, Inc. (NASDAQ: MMSI), ведущий мировой производитель и маркетолог медицинских технологий, объявила сегодня об успешной регистрации первого пациента в своем исследовании WRAP Registry. В этом исследовании будут оценены клинические преимущества, связанные с использованием эндопротеза, непроницаемого для клеток WRAPSODY, у пациентов, получающих гемодиализ, у которых наблюдается сужение (стеноз) или закупорка (окклюзия) кровеносных сосудов, необходимых для диализа (сосудистый доступ).
Во всем мире более двух миллионов пациентов с прогрессирующими заболеваниями почек получают диализ.1 Гемодиализ, основной метод, используемый для диализа, требует длительного сосудистого доступа, который обычно достигается путем хирургического создания артериовенозной фистулы (АВФ) или установки артериовенозного трансплантата (АВГ). Однако осложнения, такие как стеноз и/или окклюзия в контуре диализного оттока AVF или AVG, могут ухудшить сосудистый доступ, что ставит под угрозу способность обеспечить адекватное диализное лечение. Непроницаемый для клеток эндопротез WRAPSODY был создан, чтобы помочь преодолеть эту проблему, сохранив целостность диализного оттока.
Доктор Дин Хуан, консультант-диагност и интервенционный радиолог больницы Королевского колледжа в Лондоне, Англия, зарегистрировал первого пациента в регистре WRAP. “У пациентов, получающих лечение с помощью эндопротеза, непроницаемого для клеток WRAPSODY, исторически было мало клинических вариантов”, - сказал доктор Хуан. “Эти пациенты, как правило, сталкивались с частыми повторными вмешательствами для поддержания проходимости сосудов, что приводило к многочисленным процедурам и госпитализациям. Исследование WRAP дополнит растущий объем фактических данных о способности WRAPSODY достигать долгосрочных результатов для этой уязвимой группы пациентов. Мы рады включить первого пациента в это важное исследование”.
В исследовании WRAP Registry примут участие до 500 пациентов со стенозом или окклюзией контура оттока, которые проходят гемодиализ в медицинских учреждениях по всей Европе, Южной Америке, Австралии и Новой Зеландии. Клинические результаты пациентов после первоначальной установки эндопротеза, непроницаемого для клеток WRAPSODY, будут оцениваться в течение двухлетнего периода в соответствии с инструкциями по применению, связанными с его маркировкой CE.
“Включение первого пациента в исследование WRAP Registry расширит наш клинический портфель фактических данных, подтверждающих терапевтические преимущества эндопротеза WRAPSODY, непроницаемого для клеток, и предоставит реальную информацию, которая может помочь улучшить уход за пациентами, получающими гемодиализ во всем мире”, - сказал Фред П. Лампропулос, председатель и главный исполнительный директор Merit Medical.
Непроницаемый для клеток эндопротез WRAPSODY представляет собой расширяемый каркас стента из нитинола, полностью покрытый внешним слоем вспененного политетрафторэтилена (ПТФЭ) и внутренним слоем из крученого ПТФЭ с промежуточным непроницаемым для клеток слоем. Непроницаемая для клеток эндопротезная система WRAPSODY изучается в рамках исключения для исследовательских устройств в Соединенных Штатах. Ранее он получил знак CE и дополняет другие продукты для сосудистого доступа, распространяемые Merit Medical Systems, Inc., в том числе трансплантат Hero, адаптер Super HeRO® и систему поддерживающего уплотнения, а также катетер для гемодиализа CentrosFLOa.
WRAPSODY не одобрен, не разрешен и не доступен для коммерческого распространения в Соединенных Штатах и не может быть одобрен, разрешен или доступен для продажи или использования в других странах. Для получения дополнительной информации об исследовании реестра WRAP, включая текущие обновления, пожалуйста, посетите https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05062291
о компании merit medical
Основанная в 1987 году, компания Merit Medical Systems, Inc. занимается разработкой, производством и распространением запатентованных одноразовых медицинских устройств, используемых в интервенционных, диагностических и терапевтических процедурах, особенно в кардиологии, радиологии, онкологии, интенсивной терапии и эндоскопии. Merit обслуживает клиентские больницы по всему миру с помощью местных и международных отделов продаж и команды клинической поддержки общей численностью более 600 человек. В Merit работает около 6500 человек по всему миру.
ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ Если не указано иное, товарные знаки и зарегистрированные товарные знаки, используемые в этом выпуске, являются собственностью Merit Medical Systems, Inc. и ее дочерних компаний в США и других юрисдикциях.
КОНТАКТЫ PR/Запросы СМИ Сара Комсток Merit Medical +1-801-432-2864 | sarah.comstock@merit.com
Запросы инвесторов Майк Пиччинино, CFA, IRC Westwicke - ICR +1-443-213-0509 | mike.piccinino@westwicke.com