Moderna Announces Bivalent Booster mRNA-1273.214 Demonstrates Potent Neutralizing Antibody Response Against Omicron Subvariants BA.4 And BA.5

Moderna объявляет о двухвалентной бустерной мРНК-1273.214, демонстрирующей мощный ответ нейтрализующих антител против субвариантов Omicron BA.4 и BA.5

mRNA-1273.214 Exhibited a Greater Than 5-Fold Boost in Neutralizing Antibodies Against BA.4 and BA.5 Subvariants in Phase 2/3 Study

Data Being Submitted to Regulators and for Peer Reviewed Publication

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / June 22, 2022 / Moderna, Inc., (NASDAQ:MRNA) a biotechnology company pioneering messenger RNA (mRNA) therapeutics and vaccines, today announced new clinical data on its bivalent (Omicron) COVID booster candidate, mRNA-1273.214. One month after administration in previously vaccinated and boosted participants, a 50 µg booster dose of mRNA-1273.214 elicited potent neutralizing antibody responses against the Omicron subvariants BA.4 and BA.5 in all participants regardless of prior infection. Based on this and prior data, the Company is working to complete regulatory submissions in the coming weeks requesting to update the composition of the booster vaccine to mRNA-1273.214.

In today's data, mRNA-1273.214 boosted neutralizing titers against BA.4/BA.5 by 5.4-fold (95% CI: 5.0, 5.9) above baseline in all participants regardless of prior infection, and by 6.3-fold (95% CI: 5.7, 6.9) in the subset of seronegative participants. Neutralizing titers against BA.4/BA.5 were approximately 3-fold lower than previously reported neutralizing titers against BA.1. One month after an mRNA-1273.214 booster, neutralizing geometric mean titers (GMT) against BA.4/BA.5 were 941 (95% CI: 826, 1071) in all participants, and 727 (95% CI: 633, 836) in seronegative participants. For context, prior studies of a third dose of the prototype booster induced neutralizing GMT against BA.1 of 629 (95% CI: 526, 751) and against Delta of 828 (95% CI: 738, 928)[1],[2]. A third dose of the prototype booster was shown to be effective against Delta and BA.1 infection and hospitalization in observational studies [3],[4].

"In the face of SARS-CoV-2's continued evolution, we are very encouraged that mRNA-1273.214, our lead booster candidate for the fall, has shown high neutralizing titers against the BA.4 and BA.5 subvariants, which represent an emergent threat to global public health," said Stéphane Bancel, Chief Executive Officer of Moderna. "We will submit these data to regulators urgently and are preparing to supply our next generation bivalent booster starting in August, ahead of a potential rise in SARS-CoV-2 infections due to Omicron subvariants in the early fall."

Today's data add to results shared earlier this month from the Company's ongoing Phase 2/3 study in approximately 800 participants. Previous results showed a 50 µg booster dose of mRNA-1273.214 met all pre-specified primary endpoints, including superiority in neutralizing antibody GMT against Omicron (BA.1) when compared to a 50 µg booster dose of the prototype booster (mRNA-1273). The bivalent booster was generally well tolerated, with a reactogenicity and safety profile that was consistent with the prototype booster. Moderna believes these data collectively support updating the composition of the Company's booster to bivalent (Omicron) mRNA-1273.214 for the fall.

The Company has already shared these data with regulators and is submitting a manuscript for peer reviewed publication.

In over 10 years since its inception, Moderna has transformed from a research-stage company advancing programs in the field of messenger RNA (mRNA), to an enterprise with a diverse clinical portfolio of vaccines and therapeutics across seven modalities, a broad intellectual property portfolio in areas including mRNA and lipid nanoparticle formulation, and an integrated manufacturing plant that allows for rapid clinical and commercial production at scale. Moderna maintains alliances with a broad range of domestic and overseas government and commercial collaborators, which has allowed for the pursuit of both groundbreaking science and rapid scaling of manufacturing. Most recently, Moderna's capabilities have come together to allow the authorized use and approval of one of the earliest and most effective vaccines against the COVID-19 pandemic.

Moderna's mRNA platform builds on continuous advances in basic and applied mRNA science, delivery technology and manufacturing, and has allowed the development of therapeutics and vaccines for infectious diseases, immuno-oncology, rare diseases, cardiovascular diseases and auto-immune diseases. Moderna has been named a top biopharmaceutical employer by Science for the past seven years. To learn more, visit www.modernatx.com.

Forward Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended, including regarding: the Company's development of a bivalent booster vaccine targeted at the Omicron variant of the SARS-CoV-2 virus (mRNA-1273.214); the ability of mRNA-1273.214 to trigger an antibody response against the Omicron subvariants BA.4 and BA.5; the Company's submission of data to regulators in support of authorization of mRNA-1273.214 as a fall booster; and the safety and tolerability profile of mRNA-1273.214. The forward-looking statements in this press release are neither promises nor guarantees, and you should not place undue reliance on these forward-looking statements because they involve known and unknown risks, uncertainties, and other factors, many of which are beyond Moderna's control and which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by these forward-looking statements. These risks, uncertainties, and other factors include those other risks and uncertainties described under the heading "Risk Factors" in Moderna's most recent Annual Report on Form 10-K filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) and in subsequent filings made by Moderna with the SEC, which are available on the SEC's website at www.sec.gov. Except as required by law, Moderna disclaims any intention or responsibility for updating or revising any forward-looking statements contained in this press release in the event of new information, future developments or otherwise. These forward-looking statements are based on Moderna's current expectations and speak only as of the date hereof.

Moderna Contacts

Media:Chris Ridley617-800-3651Vice President, Corporate Communications & Head of Media[email protected]

Investors:Lavina TalukdarSenior Vice President & Head of Investor Relations617-209-5834[email protected]

SOURCE: Moderna, Inc.

мРНК-1273.214 Продемонстрировала Более чем 5-кратное увеличение Нейтрализующих антител против субвариантов BA.4 и BA.5 в исследовании фазы 2/3

Данные Представляются регулирующим органам и для рецензируемой публикации

КЕМБРИДЖ, МАССАЧУСЕТС / ACCESSWIRE / 22 июня 2022 г. / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), биотехнологическая компания, являющаяся пионером в области терапии и вакцин на основе мессенджерной РНК (мРНК), сегодня объявила о новых клинических данных о своем двухвалентном (омикронном) кандидате-бустере COVID, mRNA-1273.214. Через месяц после введения ранее вакцинированным и усиленным участникам бустерная доза мРНК-1273.214 в дозе 50 мкг вызывала мощные нейтрализующие антитела против субвариантов Омикрона BA.4 и BA.5 у всех участников, независимо от предшествующей инфекции. Основываясь на этих и предыдущих данных, Компания работает над завершением представления нормативных документов в ближайшие недели с просьбой обновить состав бустерной вакцины до мРНК-1273.214.

Согласно сегодняшним данным, мРНК-1273.214 увеличила титры нейтрализации против BA.4/BA.5 в 5,4 раза (95% ДИ: 5,0, 5,9) выше исходного уровня у всех участников, независимо от предшествующей инфекции, и в 6,3 раза (95% ДИ: 5,7, 6,9) в подгруппе серонегативные участники. Титры нейтрализации против BA.4/BA.5 были примерно в 3 раза ниже, чем ранее сообщенные титры нейтрализации против BA.1. Через месяц после бустера мРНК-1273.214 средние геометрические титры нейтрализации (GMT) против BA.4/BA.5 составили 941 (95% ДИ: 826, 1071) у всех участников и 727 (95% ДИ: 633, 836) у серонегативных участников. Для контекста, предыдущие исследования третьей дозы прототипа бустера индуцировали нейтрализацию GMT против BA.1 из 629 (95% ДИ: 526, 751) и против Delta из 828 (95% ДИ: 738, 928)[1],[2]. В наблюдательных исследованиях было показано, что третья доза прототипа бустера эффективна против дельта- и BA.1-инфекции и госпитализации [3],[4].

"Перед лицом продолжающейся эволюции SARS-CoV-2 мы очень воодушевлены тем, что мРНК-1273.214, наш ведущий кандидат на бустерную вакцину на осень, продемонстрировала высокие титры нейтрализации против субвариантов BA.4 и BA.5, которые представляют собой возникающую угрозу для глобального общественного здравоохранения", - сказал Стефан Банкел, главный исполнительный директор Moderna. "Мы в срочном порядке представим эти данные регулирующим органам и готовимся к поставке нашего двухвалентного усилителя следующего поколения, начиная с августа, в преддверии потенциального роста числа случаев заражения SARS-CoV-2 из-за субвариантов Омикрона в начале осени".

Сегодняшние данные дополняют результаты, опубликованные ранее в этом месяце в ходе продолжающегося исследования фазы 2/3, в котором приняли участие примерно 800 участников. Предыдущие результаты показали, что бустерная доза мРНК-1273.214 в дозе 50 мкг соответствовала всем предварительно заданным первичным конечным точкам, включая превосходство в нейтрализации GMT антител против Омикрона (BA.1) по сравнению с бустерной дозой прототипа в дозе 50 мкг (mRNA-1273). Двухвалентный бустер, как правило, хорошо переносился, с профилем реактогенности и безопасности, который соответствовал прототипу бустера. Moderna считает, что эти данные в совокупности поддерживают обновление состава бустера Компании до двухвалентной (омикронной) мРНК-1273.214 на осень.

Компания уже поделилась этими данными с регулирующими органами и представляет рукопись для рецензируемой публикации.

За более чем 10 лет с момента своего основания Moderna превратилась из исследовательской компании, продвигающей программы в области мессенджерной РНК (мРНК), в предприятие с разнообразным клиническим портфелем вакцин и терапевтических средств по семи направлениям, широким портфелем интеллектуальной собственности в таких областях, как разработка мРНК и липидных наночастиц, а также интегрированное производственное предприятие, позволяющее быстро осуществлять клиническое и коммерческое производство в больших масштабах. Moderna поддерживает альянсы с широким кругом отечественных и зарубежных правительственных и коммерческих партнеров, что позволило развивать как передовые научные достижения, так и быстрое масштабирование производства. Совсем недавно возможности Moderna объединились, чтобы позволить авторизованное использование и одобрение одной из самых ранних и наиболее эффективных вакцин против пандемии COVID-19.

Платформа мРНК Moderna основана на непрерывных достижениях в области фундаментальной и прикладной науки о мРНК, технологии доставки и производства и позволила разрабатывать терапевтические средства и вакцины для лечения инфекционных заболеваний, иммуноонкологии, редких заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний и аутоиммунных заболеваний. Moderna был назван лучшим работодателем в области биофармацевтики по версии Science за последние семь лет. Чтобы узнать больше, посетите www.modernatx.com .

Прогнозные заявления

Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995 года с внесенными в него поправками, в том числе касающиеся: разработки Компанией бивалентной бустерной вакцины, нацеленной на омикронный вариант вируса SARS-CoV-2 (мРНК-1273.214); способности мРНК-1273.214 для запуска реакции антител против субвариантов Omicron BA.4 и BA.5; представление Компанией данных регулирующим органам в поддержку разрешения использования мРНК-1273.214 в качестве средства, ускоряющего падение; и профиль безопасности и переносимости мРНК-1273.214. Прогнозные заявления в этом пресс-релизе не являются ни обещаниями, ни гарантиями, и вы не должны чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления, поскольку они связаны с известными и неизвестными рисками, неопределенностями и другими факторами, многие из которых находятся вне контроля Moderna и которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от ожидаемых. те, которые выражены или подразумеваются в этих прогнозных заявлениях. Эти риски, неопределенности и другие факторы включают в себя те другие риски и неопределенности, которые описаны в разделе "Факторы риска" в последнем годовом отчете Moderna по форме 10-K, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC), и в последующих заявках, поданных Moderna в SEC, которые доступны на веб-сайт SEC по адресу www.sec.gov . За исключением случаев, предусмотренных законом, Moderna отказывается от каких-либо намерений или ответственности за обновление или пересмотр любых прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, в случае появления новой информации, будущих событий или иным образом. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Moderna и действуют только на дату настоящего соглашения.

Moderna Контактов

СМИ:Крис Ридли617-800-3651 Вице-президент по корпоративным коммуникациям и руководитель отдела СМИ[email protected]

Инвесторы: Лавина ТалукдарСениор, вице-президент и руководитель отдела по связям с Инвесторами617-209-5834[email protected]

ИСТОЧНИК: Moderna, Inc.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически