Moderna Receives FDA Authorization for Emergency Use of Its COVID-19 Vaccine for Children 6 Months of Age and Older

Moderna получает разрешение FDA на экстренное использование своей вакцины против COVID-19 для детей в возрасте 6 месяцев и старше

mRNA-1273 was authorized for children and adolescents aged 6 months through 17 years of age, administered as two doses given one month apart

mRNA-1273 has been administered to millions of children and adolescents over the age of 6 worldwide, with safety and tolerability profiles consistent with other age groups

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / June 17, 2022 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), a biotechnology company pioneering messenger RNA (mRNA) therapeutics and vaccines, today announced that it has received emergency use authorization (EUA) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for its COVID-19 vaccine (mRNA-1273) in young children ages 6 months through 5 years of age at a dose level of 25 µg. The company has also received emergency use authorization for a 50 μg two-dose regimen of mRNA-1273 for children ages 6 through 11 years old and a 100 μg two-dose regimen for adolescents aged 12 through 17 years old. The two-dose regimens, with doses tailored for each age group given one month apart, are well-timed to initiate protection for the start of the school year, as children return to higher-risk classroom and daycare settings.

"We are thrilled that the FDA has granted Emergency Use Authorization of Moderna's COVID-19 vaccine for children and adolescents, particularly for our vulnerable, youngest children," said Stéphane Bancel, Chief Executive Officer of Moderna. "Children need to live highly social lives to develop and flourish. With this authorization, caregivers for young children ages 6 months through 5 years of age finally have a way to safeguard against COVID risks in classroom and daycare settings. Our pediatric COVID-19 vaccine is a two-dose regimen for all children 6 months and older, providing protection against COVID-19 two weeks after the second dose."

mRNA-1273 for children and adolescents showed protection starting 14 days after the second dose. Protection was statistically significant, with data coming from large, well-controlled trials of more than 14,000 children and adolescents and a median follow-up of more than 2 months for 6 months through 5 years of age, 5.6 months for 6 through 11 years of age, and 11.1 months for adolescents.

Positive interimresults from the Phase 2/3 KidCOVE study, announced on March 23, 2022, showed a robust neutralizing antibody response in the 6 months through 5 years of age group consistent with young adults, even at the lower 25 μg dose, along with a favorable safety profile consistent with other age groups. The antibody titers in the pre-specified 6 months to 23 months and 2 years to 5 years age sub-groups met the success criteria for similarity to the adults in the COVE study, which satisfied the primary objective of the study. The secondary endpoint of vaccine efficacy was observed to be 51% and 37% based on RT-PCR confirmed COVID-19 and CDC case definition in the 6 months through 23 months and 2 years through 5 years age groups, respectively, comparable to the vaccine efficacy observed in adults receiving mRNA-1273 during the same Omicron prevailing period.

Moderna shared interim results of its Phase 2/3 KidCOVE study in the 6 to 11 years of age group in October 2021, which showed non-inferior anti-SARS-CoV-2 neutralizing antibody responses at the 50 μg dose when compared to that in individuals 18 to 25 years old from the Phase 3 COVE study. The secondary endpoint of vaccine efficacy in the 6 to 11 years of age during the Delta wave was observed to be 88% based on CDC case definition. In May 2021, the company shared interim results of its Phase 2/3 TeenCOVE study of mRNA-1273 at the 100 μg dose. The non-inferior anti-SARS-CoV-2 neutralizing antibody responses at the 100 μg dose was demonstrated when compared to that in individuals 18 to 25 years old from the Phase 3 COVE study. The antibody response was also demonstrated to be non-inferior to adults and the vaccine efficacy in the nearly 2,500 adolescents who received the Moderna COVID-19 vaccine was observed to be 93% when using the CDC case definition.

Clinical trials have demonstrated the safety and tolerability of mRNA-1273 in all pediatric age groups, with no deaths or cases of myocarditis or pericarditis reported. The most commonly reported local symptom was injection site pain across all age groups. The most commonly reported systemic symptoms were headache and fatigue in older children and irritability in younger children.

Moderna's COVID-19 vaccine will be available for children and adolescents at select vaccination sites in the coming days. Children vaccinated early this summer with a two-dose regimen will initiate protection as they return to school and daycare settings in the fall. Millions of children and adolescents have been safely vaccinated with mRNA-1273 around the world.

On January 31, 2022, the U.S. FDA approved the Biologics License Application (BLA) for SPIKEVAX (COVID-19 Vaccine, mRNA) to prevent COVID-19 in individuals 18 years of age and older. Previously, Moderna's COVID-19 vaccine was available under EUA in the U.S. from December 18, 2020. A third dose of the Moderna COVID-19 vaccine at the 100 µg dose level is authorized for emergency use in immunocompromised individuals 18 years of age with certain kinds of immunocompromise. A booster dose of the Moderna COVID-19 vaccine at the 50 µg dose level is authorized for emergency use in the U.S. under EUA for adults 18 years and older. A second booster dose at 50 µg is authorized for emergency use in the U.S. under EUA for adults 50 and older and individuals 12 and over who are moderately or severely immunocompromised.

Moderna continues to collect and monitor real-world data on its COVID-19 vaccine. Real-world evidence continues to confirm the effectiveness and safety profile of the Moderna COVID-19 vaccine.

The KidCOVE study is being conducted in collaboration with the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), part of the National Institutes of Health (NIH) and the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), part of the Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services (HHS). The ClinicalTrials.gov identifier is NCT04796896.

BARDA, part of the Office of the Assistant Secretary for Preparedness Response within the U.S. HHS is supporting the continued research and development of the Company's COVID-19 vaccine development efforts with federal funding under contract no. 75A50120C00034.

In over 10 years since its inception, Moderna has transformed from a research-stage company advancing programs in the field of messenger RNA (mRNA), to an enterprise with a diverse clinical portfolio of vaccines and therapeutics across seven modalities, a broad intellectual property portfolio in areas including mRNA and lipid nanoparticle formulation, and an integrated manufacturing plant that allows for rapid clinical and commercial production at scale. Moderna maintains alliances with a broad range of domestic and overseas government and commercial collaborators, which has allowed for the pursuit of both groundbreaking science and rapid scaling of manufacturing. Most recently, Moderna's capabilities have come together to allow the authorized use and approval of one of the earliest and most effective vaccines against the COVID-19 pandemic.

Moderna's mRNA platform builds on continuous advances in basic and applied mRNA science, delivery technology and manufacturing, and has allowed the development of therapeutics and vaccines for infectious diseases, immuno-oncology, rare diseases, cardiovascular diseases and auto-immune diseases. Moderna has been named a top biopharmaceutical employer by Science for the past seven years. To learn more, visit www.modernatx.com.

INDICATION (U.S.)

AUTHORIZED USE IN THE U.S.

Emergency uses of the vaccine have not been approved or licensed by the FDA, but have been authorized by the FDA, under an Emergency Use Authorization (EUA) to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in either individuals 6 months of age and older or as a booster dose in individuals 18 years of age and older, as appropriate.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Please see the Moderna COVID-19 Vaccine Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine (Vaccine Providers) and Full Prescribing Information for:

Forward Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended, including regarding: the safety, tolerability and protection provided against SARS-CoV-2 by the Company's COVID-19 vaccine, mRNA-1273, in children ages 6 months through 17 years of age; the availability of mRNA-1273 for pediatric vaccinations in the United States; and the ongoing collection of data related to mRNA-1273 in clinical trials. The forward-looking statements in this press release are neither promises nor guarantees, and you should not place undue reliance on these forward-looking statements because they involve known and unknown risks, uncertainties, and other factors, many of which are beyond Moderna's control and which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by these forward-looking statements. These risks, uncertainties, and other factors include those other risks and uncertainties described under the heading "Risk Factors" in Moderna's most recent Annual Report on Form 10-K filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) and in subsequent filings made by Moderna with the SEC, which are available on the SEC's website at www.sec.gov. Except as required by law, Moderna disclaims any intention or responsibility for updating or revising any forward-looking statements contained in this press release in the event of new information, future developments or otherwise. These forward-looking statements are based on Moderna's current expectations and speak only as of the date hereof.

Moderna Contacts

Media:Chris Ridley617-800-3651Vice President, Corporate Communications & Head of Media[email protected]

Investors:Lavina TalukdarSenior Vice President & Head of Investor Relations617-209-5834[email protected]

SOURCE: Moderna, Inc.

мРНК-1273 была разрешена для детей и подростков в возрасте от 6 месяцев до 17 лет, вводимых в виде двух доз с интервалом в один месяц.

мРНК-1273 вводили миллионам детей и подростков старше 6 лет по всему миру, при этом профили безопасности и переносимости соответствовали профилям других возрастных групп

КЕМБРИДЖ, МАССАЧУСЕТС / ACCESSWIRE / 17 июня 2022 г. / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA), биотехнологическая компания, впервые разрабатывающая терапию и вакцины с использованием мессенджерной РНК (мРНК), сегодня объявила, что получила разрешение на экстренное применение (EUA) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для своей вакцины против COVID-19 (mRNA-1273) у маленьких детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. лет при уровне дозы 25 мкг. Компания также получила разрешение на экстренное применение двух доз мРНК-1273 в дозе 50 мкг для детей в возрасте от 6 до 11 лет и двух доз в дозе 100 мкг для подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Схемы приема двух доз, с дозами, подобранными для каждой возрастной группы, с интервалом в один месяц, рассчитаны на начало защиты к началу учебного года, когда дети возвращаются в классы и детские сады с повышенным риском.

"Мы очень рады, что FDA выдало разрешение на экстренное применение вакцины от COVID-19 компании Moderna для детей и подростков, особенно для наших уязвимых, самых маленьких детей", - сказал Стефан Бансель, главный исполнительный директор Moderna. "Дети должны вести высокообщительную жизнь, чтобы развиваться и процветать. Благодаря этому разрешению лица, осуществляющие уход за маленькими детьми в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, наконец-то получили возможность защититься от рисков COVID в классах и детских садах. Наша педиатрическая вакцина против COVID-19 представляет собой двухдозную схему для всех детей от 6 месяцев и старше, обеспечивающую защиту от COVID-19 через две недели после второй дозы".

мРНК-1273 для детей и подростков показала защиту, начиная с 14 дней после второй дозы. Защита была статистически значимой, данные получены из крупных, хорошо контролируемых исследований с участием более 14 000 детей и подростков, а медиана наблюдения составила более 2 месяцев в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, 5,6 месяцев в возрасте от 6 до 11 лет и 11,1 месяца для подростков.

Положительные промежуточные результаты исследования фазы 2/3 KidCOVE, объявленного 23 марта 2022 года, показали устойчивый ответ нейтрализующих антител в возрастной группе от 6 месяцев до 5 лет, соответствующий молодым взрослым, даже при более низкой дозе 25 мкг, наряду с благоприятным профилем безопасности, соответствующим другим возрастным группам. Титры антител в заранее определенных подгруппах в возрасте от 6 месяцев до 23 месяцев и от 2 лет до 5 лет соответствовали критериям успеха для сходства со взрослыми в исследовании COVE, что соответствовало основной цели исследования. Наблюдалось, что вторичная конечная точка эффективности вакцины составила 51% и 37% на основе ОТ-ПЦР-подтверждения COVID-19 и определения случая CDC в возрастных группах от 6 месяцев до 23 месяцев и от 2 лет до 5 лет соответственно, что сопоставимо с эффективностью вакцины, наблюдаемой у взрослых, получавших мРНК-1273 в течение тот же период преобладания Омикрона.

Moderna поделился промежуточными результатами своего исследования фазы 2/3 KidCOVE в возрастной группе от 6 до 11 лет в октябре 2021 года, которое показало не уступающий ответ нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 в дозе 50 мкг по сравнению с таковым у лиц в возрасте от 18 до 25 лет из исследования фазы 3 COVE.. Вторичная конечная точка эффективности вакцины в возрасте от 6 до 11 лет во время дельта-волны, как наблюдалось, составила 88% на основании определения случая CDC. В мае 2021 года компания поделилась промежуточными результатами своего исследования мРНК-1273 TeenCOVE фазы 2/3 в дозе 100 мкг. Была продемонстрирована не уступающая реакция нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 в дозе 100 мкг по сравнению с таковой у лиц в возрасте от 18 до 25 лет из исследования фазы 3 COVE. Также было продемонстрировано, что реакция антител не уступает реакции взрослых, а эффективность вакцины у почти 2500 подростков, получивших вакцину Moderna COVID-19, составила 93% при использовании определения случая CDC.

Клинические испытания продемонстрировали безопасность и переносимость мРНК-1273 во всех возрастных группах детей, при этом не сообщалось ни о каких смертельных случаях или случаях миокардита или перикардита. Наиболее часто отмечаемым местным симптомом была боль в месте инъекции во всех возрастных группах. Наиболее часто отмечаемыми системными симптомами были головная боль и усталость у детей старшего возраста и раздражительность у детей младшего возраста.

Вакцина от COVID-19 от Moderna будет доступна для детей и подростков в некоторых местах вакцинации в ближайшие дни. Дети, вакцинированные в начале этого лета по схеме с двумя дозами, получат защиту, когда осенью вернутся в школу и детские сады. Миллионы детей и подростков были безопасно вакцинированы мРНК-1273 по всему миру.

31 января 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для SPIKEVAX (вакцина против COVID-19, мРНК) для профилактики COVID-19 у лиц в возрасте 18 лет и старше. Ранее вакцина от COVID-19 Moderna была доступна в рамках EUA в США с 18 декабря 2020 года. Третья доза вакцины Moderna COVID-19 в дозе 100 мкг разрешена для экстренного применения лицам с ослабленным иммунитетом в возрасте 18 лет с определенными видами ослабленного иммунитета. Бустерная доза вакцины Moderna COVID-19 в дозе 50 мкг разрешена для экстренного применения в США в соответствии с EUA для взрослых в возрасте 18 лет и старше. Вторая бустерная доза в 50 мкг разрешена для экстренного применения в США в соответствии с EUA для взрослых в возрасте 50 лет и старше и лиц в возрасте 12 лет и старше с умеренным или серьезным снижением иммунитета.

Moderna продолжает собирать и отслеживать реальные данные о своей вакцине против COVID-19. Реальные данные продолжают подтверждать эффективность и безопасность вакцины Moderna от COVID-19.

Исследование KidCOVE проводится в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH), и Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA), входящим в состав Канцелярии помощника министра по вопросам готовности и реагирования Министерства здравоохранения США. Здравоохранение и социальные службы (HHS). В ClinicalTrials.gov идентификатор - NCT04796896.

Компания BARDA, входящая в состав Управления помощника министра здравоохранения США по обеспечению готовности к реагированию, поддерживает продолжающиеся исследования и разработки в рамках усилий Компании по разработке вакцины против COVID-19 при федеральном финансировании по контракту № 75A50120C00034.

За более чем 10 лет с момента своего основания Moderna превратилась из исследовательской компании, продвигающей программы в области мессенджерной РНК (мРНК), в предприятие с разнообразным клиническим портфелем вакцин и терапевтических средств по семи направлениям, широким портфелем интеллектуальной собственности в таких областях, как разработка мРНК и липидных наночастиц, а также интегрированное производственное предприятие, позволяющее быстро осуществлять клиническое и коммерческое производство в больших масштабах. Moderna поддерживает альянсы с широким кругом отечественных и зарубежных правительственных и коммерческих партнеров, что позволило развивать как передовые научные достижения, так и быстрое масштабирование производства. Совсем недавно возможности Moderna объединились, чтобы разрешить авторизованное использование и одобрение одной из самых ранних и наиболее эффективных вакцин против пандемии COVID-19.

Платформа мРНК Moderna основана на непрерывных достижениях в области фундаментальной и прикладной науки о мРНК, технологии доставки и производства и позволила разрабатывать терапевтические средства и вакцины для лечения инфекционных заболеваний, иммуноонкологии, редких заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний и аутоиммунных заболеваний. Moderna был назван лучшим работодателем в области биофармацевтики по версии Science за последние семь лет. Чтобы узнать больше, посетите www.modernatx.com .

индикация (ед.с)

разрешенное использование в США.

Экстренное применение вакцины не было одобрено или лицензировано FDA, но было разрешено FDA в соответствии с Разрешением на экстренное применение (EUA) для профилактики коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) либо у лиц в возрасте 6 месяцев и старше, либо в качестве бустерной дозы у лиц в возрасте 18 лет. возраст и старше, в зависимости от обстоятельств.

важная информация по технике безопасности

Пожалуйста, ознакомьтесь с Информационным бюллетенем по вакцине Moderna COVID-19 для медицинских работников, вводящих вакцину (Поставщиков вакцин), и Полной информацией о назначении для:

Прогнозные заявления

Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года с внесенными в него поправками, в том числе относительно: безопасности, переносимости и защиты, обеспечиваемой против SARS-CoV-2 вакциной Компании COVID-19, mRNA-1273, у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет. лет; доступность мРНК-1273 для педиатрических прививок в Соединенных Штатах; и продолжающийся сбор данных, связанных с мРНК-1273 в клинических испытаниях. Прогнозные заявления в этом пресс-релизе не являются ни обещаниями, ни гарантиями, и вы не должны чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления, поскольку они связаны с известными и неизвестными рисками, неопределенностями и другими факторами, многие из которых находятся вне контроля Moderna и которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от ожидаемых. те, которые выражены или подразумеваются в этих прогнозных заявлениях. Эти риски, неопределенности и другие факторы включают в себя те другие риски и неопределенности, которые описаны в разделе "Факторы риска" в последнем годовом отчете Moderna по форме 10-K, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC), и в последующих заявках, поданных Moderna в SEC, которые доступны на веб-сайт SEC по адресу www.sec.gov . За исключением случаев, предусмотренных законом, Moderna отказывается от каких-либо намерений или ответственности за обновление или пересмотр любых прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, в случае появления новой информации, будущих событий или иным образом. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Moderna и действуют только на дату настоящего соглашения.

Moderna Контактов

СМИ:Крис Ридли617-800-3651 Вице-президент по корпоративным коммуникациям и глава медиа[email protected]

Инвесторы: Лавина ТалукдарСениор, вице-президент и руководитель отдела по связям с Инвесторами617-209-5834[email protected]

ИСТОЧНИК: Moderna, Inc.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически