Neurocrine Biosciences Presents Data on Sleep Disturbances and OFF Time in Patients with Parkinson's Disease and Motor Fluctuations at SLEEP 2022

Neurocrine Biosciences Представляет Данные о нарушениях сна и времени ОТДЫХА у пациентов с болезнью Паркинсона и двигательными колебаниями во время СНА 2022

SAN DIEGO, June 6, 2022 /PRNewswire/ -- Neurocrine Biosciences, Inc. (Nasdaq: NBIX) today presents data on sleep disturbances in Parkinson's disease (PD) demonstrating the impact of OFF episodes, or reemergence of symptoms between doses of levodopa, on falling asleep and staying asleep. These data (abstract ID: 0581) are being shared at SLEEP 2022, the annual meeting of the Associated Professional Sleep Societies, LLC (APSS) being held June 4-8 in Charlotte, North Carolina. The oral presentation of these data will take place on June 8 at 2:15 p.m. (oral presentation session: O-28).

"Sleep disturbances in individuals with Parkinson's disease can significantly impact health, mood, and quality of life," said Eiry W. Roberts, M.D., Chief Medical Officer at Neurocrine Biosciences. "These data provide insight on the impact of OFF episodes and their contribution to sleep disturbances, both in falling asleep and staying asleep. At Neurocrine Biosciences, we are committed to furthering understanding of the wide-ranging effects of movement disorders to elevate care for the patients we serve."

The post-hoc analyses were conducted using baseline data from two previous Phase 3 studies of ONGENTYS® (opicapone) capsules, an approved once-daily adjunctive treatment to levodopa/carbidopa (LD/CD) in patients with PD experiencing OFF time. 

Results of this post-hoc analysis indicate that 34.4% (332/964) of participants experienced an OFF episode before going to sleep for a mean duration of 1.8±1.2 hours. Among participants who woke up during the night (16.4%, 158/964), 81.0% (128/158) were in an OFF state for a mean duration of 1.0 (±0.5) hours. Additionally, 89.4% (898/1005) of participants experienced an OFF episode upon waking in the morning, with the mean duration of this time to morning "ON" episode being 1.5 (±0.9) hours. OFF episodes can contribute to sleep impairment, a common but poorly addressed problem in patients with PD. The potential impact of OFF periods on sleep has not been well characterized.

About ONGENTYS® (opicapone) Capsules ONGENTYS is a once-daily, oral, peripheral, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as an add-on treatment to levodopa/carbidopa in patients with Parkinson's disease experiencing "OFF" episodes. ONGENTYS inhibits the COMT enzyme, which breaks down levodopa, making more levodopa available to reach the brain.

In June 2016, BIAL – Portela & CA, S.A. (BIAL) received approval from the European Commission for ONGENTYS as an adjunct therapy to preparations of levodopa/DOPA decarboxylase inhibitors in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilized on those combinations. BIAL currently markets ONGENTYS in several European countries. Neurocrine Biosciences in-licensed opicapone from BIAL in 2017 and has exclusive development and commercialization rights in the U.S. and Canada.

Important Information

Approved UseONGENTYS® (opicapone) capsules is a prescription medicine used with levodopa and carbidopa in people with Parkinson's disease (PD) who are having "OFF" episodes.

It is not known if ONGENTYS is safe and effective in children.

Important Safety Information

Do not take ONGENTYS if you:

Before taking ONGENTYS, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:

Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. Especially tell your healthcare provider if you take nonselective MAO inhibitors (such as phenelzine, tranylcypromine, and isocarboxazid) or catecholamine medicines (such as isoproterenol, epinephrine, norepinephrine, dopamine, and dobutamine), regardless of how you take the medicine (by mouth, inhaled, or by injection).

ONGENTYS and other medicines may affect each other causing side effects. ONGENTYS may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how ONGENTYS works.

What should I avoid while taking ONGENTYS?Do not drive, operate machinery, or do other dangerous activities until you know how ONGENTYS affects you.

What are the possible side effects of ONGENTYS?ONGENTYS may cause serious side effects, including:

Tell your healthcare provider if you experience any of these side effects or notice changes in your behavior.

The most common side effects of ONGENTYS include uncontrolled sudden movements (dyskinesia), constipation, increase in an enzyme called blood creatine kinase, low blood pressure, and weight loss.

These are not all of the possible side effects of ONGENTYS. Call your healthcare provider for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

Please see ONGENTYS full Product Information.

About Parkinson's DiseaseParkinson's disease is a chronic, progressive, and debilitating neurodegenerative disorder that affects approximately 1 million people in the U.S. and 6 million people worldwide. Parkinson's disease is associated with low dopamine levels produced in the brain. Dopamine helps transmit signals between the areas of the brain that control all purposeful movements, including talking, walking, and writing. As Parkinson's disease progresses, dopamine production steadily decreases, resulting in increased problems with motor symptoms including slowed movement (bradykinesia), tremor, rigidity, impaired posture and balance, and difficulty with speech and writing.

There is presently no cure for Parkinson's disease and management of the disease consists of the use of treatments that attempt to control motor symptoms primarily through dopaminergic mechanisms. The current gold standard for treatment of motor symptoms is levodopa/carbidopa. While levodopa/carbidopa improves patients' motor symptoms, as the disease progresses, the beneficial effects of levodopa begin to wear off more quickly. Patients then experience motor fluctuations throughout the day between "on" time, periods when the medication is working and Parkinson's disease symptoms are controlled, and "OFF" time, when the medication is not working and motor symptoms return.

About Neurocrine BiosciencesNeurocrine Biosciences is a neuroscience-focused, biopharmaceutical company with a simple purpose: to relieve suffering for people with great needs, but few options. We are dedicated to discovering and developing life-changing treatments for patients with under-addressed neurological, neuroendocrine, and neuropsychiatric disorders. The company's diverse portfolio includes FDA-approved treatments for tardive dyskinesia, Parkinson's disease, endometriosis* and uterine fibroids*, as well as over a dozen mid- to late-stage clinical programs in multiple therapeutic areas. For three decades, we have applied our unique insight into neuroscience and the interconnections between brain and body systems to treat complex conditions. We relentlessly pursue medicines to ease the burden of debilitating diseases and disorders, because you deserve brave science.  For more information, visit neurocrine.com, and follow the company on LinkedIn, Twitter and Facebook. (*in collaboration with AbbVie).

Neurocrine, the Neurocrine logo, and ONGENTYS are registered trademarks of Neurocrine Biosciences, Inc.

Forward-Looking StatementsIn addition to historical facts, this press release contains forward-looking statements that involve a number of risks and uncertainties. These statements include, but are not limited to, statements related to the benefits to be derived from Neurocrine's products and product candidates. Among the factors that could cause actual results to differ materially from those indicated in the forward-looking statements are: our future financial and operating performance; risks associated with the commercialization of ONGENTYS; risks and uncertainties associated with the scale and duration of the COVID-19 pandemic and resulting global, national, and local economic and financial disruptions; risks related to the development of our product candidates; risks that the FDA or other regulatory authorities may make adverse decisions regarding our products or product candidates; risks that our products, and/or our product candidates may be precluded from commercialization by the proprietary or regulatory rights of third parties, or have unintended side effects, adverse reactions or incidents of misuse; risks associated with potential generic entrants for our products; risks associated with our dependence on BIAL for manufacturing activities for ONGENTYS, and our ability to manage BIAL; risks that clinical development activities may not be completed on time or at all, or may be delayed for regulatory, manufacturing, COVID-19 or other reasons, may not be successful or replicate previous clinical trial results, may fail to demonstrate that our product candidates are safe and effective, or may not be predictive of real-world results or of results in subsequent clinical trials; risks that the potential benefits of the agreements with our collaboration partners may never be realized; and other risks described in our periodic reports filed with the SEC, including without limitation our quarterly report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2022. Neurocrine disclaims any obligation to update the statements contained in this press release after the date hereof.

SOURCE Neurocrine Biosciences, Inc.

САН-ДИЕГО, 6 июня 2022 г. /PRNewswire/ -- Neurocrine Biosciences, Inc. (Nasdaq: NBIX) сегодня представлены данные о нарушениях сна при болезни Паркинсона (БП), демонстрирующие влияние эпизодов отмены или повторного появления симптомов между приемами леводопы на засыпание и сохранение сна. Эти данные (абстрактный идентификатор: 0581) будут представлены на SLEEP 2022, ежегодном собрании Associated Professional Sleep Societies, LLC (APSS), которое состоится 4-8 июня в Шарлотте, Северная Каролина. Устная презентация этих данных состоится 8 июня в 14:15 (сессия устной презентации: O-28).

"Нарушения сна у людей с болезнью Паркинсона могут существенно повлиять на здоровье, настроение и качество жизни", - говорит Эйри У. Робертс, доктор медицинских наук, главный врач Neurocrine Biosciences. "Эти данные дают представление о влиянии эпизодов сна и их вкладе в нарушения сна, как при засыпании, так и при продолжении сна. В Neurocrine Biosciences мы стремимся углубить понимание широкого спектра последствий двигательных расстройств, чтобы улучшить уход за пациентами, которых мы обслуживаем ".

Анализы post-hoc были проведены с использованием исходных данных двух предыдущих исследований фазы 3 капсул ONGENTYS® (опикапон), одобренного один раз в день дополнительного лечения к леводопе /карбидопе (LD /CD) у пациентов с БП, испытывающих перерыв. 

Результаты этого анализа post-hoc показывают, что 34,4% (332/964) участников испытали эпизод отключения перед сном средней продолжительностью 1,8 ± 1,2 часа. Среди участников, которые проснулись ночью (16.4%, 158/964), 81.0% (128/158) находились в выключенном состоянии в течение средней продолжительности 1,0 (±0,5) часа. Кроме того, 89,4% (898/1005) участников испытали эпизод ОТКЛЮЧЕНИЯ после пробуждения утром, при этом средняя продолжительность этого времени до утреннего эпизода "ВКЛЮЧЕНИЯ" составила 1,5 (±0,9) часа. Эпизоды отключения могут способствовать нарушению сна, что является распространенной, но плохо решаемой проблемой у пациентов с БП. Потенциальное влияние периодов ОТДЫХА на сон недостаточно хорошо охарактеризовано.

О препарате ОНГЕНТИС® (опикапон) Капсулы ONGENTYS - это пероральный, периферический, селективный и обратимый ингибитор катехол-О-метилтрансферазы (COMT), принимаемый один раз в день, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в качестве дополнительного лечения к леводопе/ карбидопе у пациентов с болезнью Паркинсона, испытывающих "выключенные" эпизоды. ONGENTYS ингибирует фермент COMT, который расщепляет леводопу, делая больше леводопы доступной для поступления в мозг.

В июне 2016 года BIAL – Portela & CA, S.A. (BIAL) получила одобрение Европейской комиссии на применение ONGENTYS в качестве дополнительной терапии к препаратам ингибиторов леводопы/ДОФА-декарбоксилазы у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона и двигательными колебаниями в конце приема, которые не могут быть стабилизированы с помощью этих комбинаций. В настоящее время BIAL продает ONGENTYS в нескольких европейских странах. Neurocrine Biosciences в-лицензированный опикапон от BIAL в 2017 году и имеет эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию в США и Канаде.

Важная информация

Одобренное использование капсул opicapone® (opicapone) - это отпускаемое по рецепту лекарство, используемое вместе с леводопой и карбидопой у людей с болезнью Паркинсона (БП), у которых наблюдаются "выключенные" эпизоды.

Неизвестно, безопасен ли и эффективен ли ОНГЕНТИС у детей.

Важная Информация по технике Безопасности

Не принимайте ONGENTYS, если вы:

Прежде чем принимать ONGENTYS, сообщите своему лечащему врачу обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если вы:

Расскажите своему лечащему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и отпускаемые без рецепта, витамины и растительные добавки. Особенно сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете неселективные ингибиторы МАО (такие как фенелзин, транилципромин и изокарбоксазид) или катехоламиновые препараты (такие как изопротеренол, адреналин, норадреналин, дофамин и добутамин), независимо от того, как вы принимаете лекарство (перорально, ингаляционно или путем инъекции).

ОНГЕНТИС и другие лекарства могут влиять друг на друга, вызывая побочные эффекты. ОНГЕНТИС может влиять на то, как действуют другие лекарства, а другие лекарства могут влиять на то, как работает ОНГЕНТИС.

Чего мне следует избегать при приеме ОНГЕНТИСА?Не садитесь за руль, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими опасными видами деятельности, пока не узнаете, как ONGENTYS влияет на вас.

Каковы возможные побочные эффекты ОНГЕНТИСА? ОНГЕНТИС может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

Сообщите своему лечащему врачу, если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов или замечаете изменения в своем поведении.

Наиболее распространенные побочные эффекты ONGENTYS включают неконтролируемые резкие движения (дискинезию), запор, повышение уровня фермента, называемого креатинкиназой крови, низкое кровяное давление и потерю веса.

Это далеко не все возможные побочные эффекты ONGENTYS. Обратитесь к своему лечащему врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов по телефону 1-800-FDA-1088.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о продукте ONGENTYS.

О болезни Паркинсона Болезнь Паркинсона - это хроническое, прогрессирующее и изнуряющее нейродегенеративное заболевание, которым страдает примерно 1 миллион человек в США и 6 миллионов человек во всем мире. Болезнь Паркинсона связана с низким уровнем дофамина, вырабатываемого в головном мозге. Дофамин помогает передавать сигналы между областями мозга, которые контролируют все целенаправленные движения, включая разговор, ходьбу и письмо. По мере прогрессирования болезни Паркинсона выработка дофамина неуклонно снижается, что приводит к усилению проблем с двигательными симптомами, включая замедление движений (брадикинезия), тремор, ригидность, нарушение осанки и равновесия, а также трудности с речью и письмом.

В настоящее время нет лекарства от болезни Паркинсона, и лечение этого заболевания заключается в использовании методов лечения, которые пытаются контролировать двигательные симптомы главным образом с помощью дофаминергических механизмов. В настоящее время золотым стандартом лечения двигательных симптомов является леводопа/карбидопа. В то время как леводопа/карбидопа улучшает двигательные симптомы пациентов, по мере прогрессирования заболевания благотворное действие леводопы начинает ослабевать быстрее. Затем пациенты испытывают двигательные колебания в течение дня между временем "включения", периодами, когда лекарство действует и симптомы болезни Паркинсона контролируются, и временем "ВЫКЛЮЧЕНИЯ", когда лекарство не действует и двигательные симптомы возвращаются.

О компании Neurocrine BiosciencesNeurocrine Biosciences - это биофармацевтическая компания, ориентированная на неврологию, с простой целью: облегчить страдания людей с большими потребностями, но ограниченными возможностями. Мы стремимся находить и разрабатывать методы лечения, изменяющие жизнь пациентов с недостаточно изученными неврологическими, нейроэндокринными и психоневрологическими расстройствами. Разнообразное портфолио компании включает одобренные FDA методы лечения поздней дискинезии, болезни Паркинсона, эндометриоза* и миомы матки*, а также более десятка клинических программ на средних и поздних стадиях в различных терапевтических областях. В течение трех десятилетий мы применяли наше уникальное понимание неврологии и взаимосвязей между системами мозга и организма для лечения сложных состояний. Мы неустанно ищем лекарства, чтобы облегчить бремя изнурительных болезней и расстройств, потому что вы заслуживаете смелой науки.  Для получения дополнительной информации посетите neurocrine.com , и следите за компанией в LinkedIn, Twitter и Facebook. (*в сотрудничестве с AbbVie).

Neurocrine, логотип Neurocrine и ONGENTYS являются зарегистрированными товарными знаками Neurocrine Biosciences, Inc.

Прогнозные заявления В дополнение к историческим фактам, этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, которые связаны с рядом рисков и неопределенностей. Эти заявления включают, но не ограничиваются ими, заявления, касающиеся преимуществ, которые могут быть получены от продуктов Neurocrine и продуктов-кандидатов. Среди факторов, которые могут вызвать фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях,: наше будущее финансово-хозяйственной деятельности; риски, связанные с коммерциализацией ONGENTYS; риски и неопределенности, связанные с масштабом и продолжительностью COVID-19 пандемией и в результате глобальных, национальных и местных экономических и финансовых потрясений; риски, связанные с развитием нашего продукта кандидатов; риски, что FDA и других регулирующих органов может принять отрицательное решение по поводу нашей продукции или товара кандидатов; риски, с которыми наши продукты, и/или наш продукт кандидатов, может быть исключен из коммерциализации в служебной или нормативной права третьих лиц, или иметь побочные действия, нежелательные реакции и случаи злоупотребления; риски, связанные с потенциальными универсальный абитуриентов на нашу продукцию; риски, связанные с зависимостью от БИАЛ для производственной деятельности для ONGENTYS, и наша способность управлять БИАЛ; риски, что клинические разработки, может не завершиться в срок или вообще, или может быть отложена по вопросам регуляторной, производство, COVID-19 или других причин, не может быть успешной или повторить предыдущие результатах клинических испытаний, может не показать, что наш продукт кандидатов являются безопасными и эффективными, а могут и не быть предвестниками реальных результатов или результатов в последующих клинических испытаниях; риски, потенциальные выгоды от соглашений с нашими партнерами по сотрудничеству не может быть реализовано; а также другие риски, описанные в наш периодических отчетов, поданных в SEC, включая, без ограничений, наш квартальный отчет по форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года. Neurocrine отказывается от каких-либо обязательств по обновлению заявлений, содержащихся в настоящем пресс-релизе, после даты его опубликования.

ИСТОЧНИК Neurocrine Biosciences, Inc.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически