Nurix Therapeutics Announces Clearance of Investigational New Drug Application For NX-1607 Supporting Plans to Expand Enrollment to U.S. Clinical Sites

Nurix Therapeutics объявляет о разрешении заявки на получение нового исследовательского препарата для NX-1607 в поддержку планов по расширению регистрации в клинических центрах США

NX-1607 is being evaluated in multiple immuno-oncology indications, including a range of solid tumor types

Phase 1 clinical trial now enrolling patients in U.K. with plans to expand to clinical sites in the U.S.

SAN FRANCISCO, June 30, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nurix Therapeutics, Inc. (Nasdaq: NRIX), a clinical stage biopharmaceutical company developing targeted protein modulation drugs, today announced that it has received clearance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the company's Investigational New Drug (IND) application to expand the ongoing Phase 1 clinical program for NX-1607 into sites in the United States.

The Phase 1a/1b study, which currently includes sites in the United Kingdom, is evaluating the first-in-class orally dosed small molecule NX-1607, a Casitas B-lineage lymphoma proto-oncogene (CBL-B) inhibitor. The multicenter, open-label Phase 1 dose escalation and expansion trial will evaluate the safety and tolerability of NX-1607 in adults with advanced malignancies which includes a variety of solid tumor indications.

“We are pleased with our progress in the clinical evaluation of NX-1607 in the U.K. and clearance of our IND now allows us to advance clinical development at U.S. sites,” said Robert J. Brown, M.D., executive vice president of clinical development of Nurix. “We believe NX-1607 holds tremendous promise as a master immune system orchestrator to address the unmet medical need for patients with a wide range of tumor types. Working with regulatory agencies in the U.S. and abroad builds an important foundation for global development and access. We look forward to sharing initial biomarker data from the Phase 1 trial at an appropriate medical meeting in the second half of 2022.”

In March, Nurix announced that it had received the Innovation Passport for NX-1607, a designation that is awarded for the development of innovative experimental therapies for life-threatening conditions. The Innovation Passport is awarded by the UK’s Innovation Licensing and Access Pathway Steering Group, and aims to accelerate the time to market and facilitate patient access to medicines through the development of a target development profile that outlines a unique product-specific roadmap for regulatory and development milestones.

About NX-1607NX-1607 is an orally bioavailable inhibitor of CBL-B for immuno-oncology indications including a range of solid tumor types. NX-1607 acts on T cells, NK cells, and dendritic cells to enhance anti-tumor immunity, and has demonstrated single-agent anti-tumor activity in multiple tumor models. Nurix is evaluating NX-1607 in an ongoing, Phase 1 dose escalation and expansion trial in adults with a variety of oncology indications at multiple clinical sites in the United Kingdom. Additional information on the clinical trial can be accessed at www.clinicaltrials.gov (NCT05107674).

About Nurix Therapeutics, Inc.Nurix Therapeutics is a biopharmaceutical company focused on the discovery, development, and commercialization of small molecule and cell therapies based on the modulation of cellular protein levels as a novel treatment approach for cancer and other challenging diseases. Leveraging Nurix’s extensive expertise in E3 ligases together with its proprietary DNA-encoded libraries, Nurix has built DELigase, an integrated discovery platform to identify and advance novel drug candidates targeting E3 ligases, a broad class of enzymes that can modulate proteins within the cell. Nurix’s drug discovery approach is to either harness or inhibit the natural function of E3 ligases within the ubiquitin proteasome system to selectively decrease or increase cellular protein levels. Nurix’s wholly owned pipeline includes targeted protein degraders of Bruton’s tyrosine kinase, a B-cell signaling protein, and inhibitors of Casitas B-lineage lymphoma proto-oncogene B, an E3 ligase that regulates T cell activation. Nurix is headquartered in San Francisco, California. For more information, please visit http://www.nurixtx.com/.

Forward Looking StatementThis press release contains statements that relate to future events and expectations and as such constitute forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. When or if used in this press release, the words “anticipate,” “believe,” “could,” “estimate,” “expect,” “intend,” “may,” “outlook,” “plan,” “predict,” “should,” “will,” and similar expressions and their variants, as they relate to Nurix, may identify forward-looking statements. All statements that reflect Nurix’s expectations, assumptions or projections about the future, other than statements of historical fact, are forward-looking statements, including, without limitation, statements regarding our future financial or business performance, conditions, plans, prospects, trends or strategies and other financial and business matters; our current and prospective drug candidates; the planned timing and conduct of our clinical trial programs for our drug candidates; the planned timing for the provision of clinical updates and initial findings from our clinical studies; the potential advantages of our DELigase™ platform and drug candidates; and the extent to which our scientific approach and DELigase™ platform may potentially address a broad range of diseases. Forward-looking statements reflect Nurix’s current beliefs, expectations, and assumptions regarding the future of our business, our future plans and strategies, our development plans, our preclinical and clinical results, future conditions and other factors Nurix believes are appropriate in the circumstances. Although Nurix believes the expectations and assumptions reflected in such forward-looking statements are reasonable, Nurix can give no assurance that they will prove to be correct. Forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to risks, uncertainties and changes in circumstances that are difficult to predict, which could cause Nurix’s actual activities and results to differ materially from those expressed in any forward-looking statement. Such risks and uncertainties include, but are not limited to: (i) risks and uncertainties related to Nurix’s ability to advance its drug candidates, obtain regulatory approval of and ultimately commercialize its drug candidates; (ii) the timing and results of preclinical studies and clinical trials; (iii) Nurix’s ability to fund development activities and achieve development goals; (iv) the impact of the COVID-19 pandemic on Nurix’s business, clinical trials, financial condition, liquidity and results of operations; (v) Nurix’s ability to protect intellectual property and (vi) other risks and uncertainties described under the heading “Risk Factors” in Nurix’s Quarterly Report on Form 10-Q for the fiscal quarter ended February 28, 2022, and other SEC filings. Additional information will also be set forth in Nurix’s Quarterly Report on Form 10-Q for the fiscal quarter ended May 31, 2022. Accordingly, readers are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements. The statements in this press release speak only as of the date of this press release, even if subsequently made available by Nurix on its website or otherwise. Nurix disclaims any intention or obligation to update publicly any forward-looking statements, whether in response to new information, future events, or otherwise, except as required by applicable law.

NX-1607 оценивается по нескольким иммуноонкологическим показаниям, включая ряд типов солидных опухолей.

Фаза 1 клинического испытания в настоящее время включает пациентов в Великобритании с планами расширения до клинических центров в США.

САН-ФРАНЦИСКО, 30 июня 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Nurix Therapeutics, Inc. (Nasdaq: NRIX), биофармацевтическая компания клинической стадии, разрабатывающая целевые препараты для модуляции белка, сегодня объявила, что получила разрешение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на применение компанией Исследовательского нового препарата (IND) для расширения текущей клинической программы фазы 1 для NX-1607 на объекты в Соединенные Штаты.

В исследовании фазы 1a/1b, которое в настоящее время включает объекты в Соединенном Королевстве, оценивается первая в своем классе перорально дозируемая низкомолекулярная NX-1607, ингибитор протоонкогена лимфомы линии Casitas B (CBL-B). В многоцентровом открытом исследовании фазы 1 по увеличению и расширению дозы будет проведена оценка безопасности и переносимости NX-1607 у взрослых с распространенными злокачественными новообразованиями, включающими различные показания к солидным опухолям.

“Мы довольны нашим прогрессом в клинической оценке NX-1607 в Великобритании, и разрешение нашего IND теперь позволяет нам продвигать клинические разработки в США”, - сказал Роберт Дж. Браун, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по клиническим разработкам Nurix. “Мы считаем, что NX-1607 имеет огромные перспективы в качестве главного организатора иммунной системы для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов с широким спектром типов опухолей. Сотрудничество с регулирующими органами в США и за рубежом закладывает важную основу для глобального развития и доступа. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться первоначальными данными о биомаркерах, полученными в ходе исследования фазы 1, на соответствующем медицинском совещании во второй половине 2022 года”.

В марте Nurix объявила, что получила Инновационный паспорт для NX-1607, обозначение, которое присуждается за разработку инновационных экспериментальных методов лечения опасных для жизни состояний. Инновационный паспорт присуждается Руководящей группой Великобритании по лицензированию инноваций и доступу к лекарственным средствам и направлен на ускорение вывода на рынок и облегчение доступа пациентов к лекарственным средствам путем разработки целевого профиля разработки, в котором излагается уникальная дорожная карта для конкретного продукта для этапов регулирования и разработки.

О NX-1607NX-1607 является пероральным биодоступным ингибитором CBL-B для иммуноонкологических показаний, включая ряд типов солидных опухолей. NX-1607 действует на Т-клетки, NK-клетки и дендритные клетки для усиления противоопухолевого иммунитета и продемонстрировал противоопухолевую активность одного агента на моделях множественных опухолей. Nurix проводит оценку NX-1607 в рамках продолжающегося исследования по увеличению и расширению дозы 1-й фазы у взрослых с различными онкологическими показаниями в нескольких клинических центрах в Соединенном Королевстве. Дополнительную информацию о клиническом исследовании можно получить по адресу www.clinicaltrials.gov (NCT05107674).

О компании Nurix Therapeutics, Inc.Nurix Therapeutics - биофармацевтическая компания, специализирующаяся на открытии, разработке и коммерциализации низкомолекулярных и клеточных методов лечения, основанных на модуляции уровня клеточного белка в качестве нового подхода к лечению рака и других сложных заболеваний. Используя обширный опыт Nurix в области E3-лигаз вместе со своими собственными библиотеками, кодируемыми ДНК, Nurix создала DELigase, интегрированную платформу для выявления и продвижения новых лекарств-кандидатов, нацеленных на E3-лигазы, широкий класс ферментов, которые могут модулировать белки внутри клетки. Подход Nurix к разработке лекарств заключается в том, чтобы либо использовать, либо ингибировать естественную функцию E3-лигаз в системе убиквитиновых протеасом для избирательного снижения или повышения уровня клеточного белка. Полностью принадлежащий Nurix конвейер включает в себя целевые белковые деградаторы тирозинкиназы Брутона, сигнального белка В-клеток, и ингибиторы протоонкогена B-линии лимфомы Casitas, лигазы E3, которая регулирует активацию Т-клеток. Штаб-квартира Nurix находится в Сан-Франциско, штат Калифорния. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите http://www.nurixtx.com /.

Прогнозное заявление Этот пресс-релиз содержит заявления, которые касаются будущих событий и ожиданий и, как таковые, представляют собой прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Когда или если в этом пресс-релизе используются слова “предвидеть”, ”полагать", “мог”, “оценивать”, “ожидать”, “намереваться”, “может”, “прогноз”, “планировать”, “прогнозировать”, “должен”, “будет” и подобные выражения и их варианты, поскольку они относятся к Nurix, могут идентифицировать прогнозные заявления. Все заявления, которые отражают ожидания, предположения или прогнозы Nurix относительно будущего, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями прогнозного характера, включая, помимо прочего, заявления относительно наших будущих финансовых или деловых показателей, условий, планов, перспектив, тенденций или стратегий и других финансовых и деловых вопросов; наши текущие и потенциальных кандидатов на лекарства; планируемые сроки и проведение наших программ клинических испытаний для наших кандидатов на лекарства; планируемые сроки предоставления клинических обновлений и первоначальных результатов наших клинических исследований; потенциальные преимущества нашей платформы DELigase™ и кандидатов на лекарства; и степень, в которой наш научный подход и DELigase™ платформа потенциально может быть направлена на лечение широкого спектра заболеваний. Прогнозные заявления отражают текущие убеждения, ожидания и предположения Nurix относительно будущего нашего бизнеса, наших будущих планов и стратегий, наших планов развития, наших доклинических и клинических результатов, будущих условий и других факторов, которые Nurix считает подходящими в данных обстоятельствах. Хотя Nurix считает, что ожидания и предположения, отраженные в таких прогнозных заявлениях, являются разумными, Nurix не может дать никаких гарантий того, что они окажутся правильными. Прогнозные заявления не являются гарантией будущих результатов и подвержены рискам, неопределенностям и изменениям обстоятельств, которые трудно предсказать, что может привести к тому, что фактическая деятельность и результаты Nurix будут существенно отличаться от тех, которые указаны в любом прогнозном заявлении. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются ими: (i) риски и неопределенности, связанные со способностью Nurix продвигать свои лекарственные препараты-кандидаты, получать одобрение регулирующих органов и в конечном итоге коммерциализировать свои лекарственные препараты-кандидаты; (ii) сроки и результаты доклинических исследований и клинических испытаний; (iii) способность Nurix для финансирования деятельности в области развития и достижения целей развития; (iv) влияние пандемии COVID-19 на бизнес Nurix, клинические испытания, финансовое состояние, ликвидность и результаты операций; (v) способность Nurix защищать интеллектуальную собственность и (vi) другие риски и неопределенности, описанные в разделе “Факторы риска” в ежеквартальном отчете Nurix по форме 10-Q за финансовый квартал, закончившийся 28 февраля 2022 года, и других документах SEC. Дополнительная информация также будет изложена в ежеквартальном отчете Nurix по форме 10-Q за финансовый квартал, закончившийся 31 мая 2022 года. Соответственно, читателей предостерегают от чрезмерного доверия к этим прогнозным заявлениям. Заявления в этом пресс-релизе относятся только к дате настоящего пресс-релиза, даже если впоследствии Nurix разместит их на своем веб-сайте или иным образом. Nurix отказывается от каких-либо намерений или обязательств по публичному обновлению любых прогнозных заявлений, будь то в ответ на новую информацию, будущие события или иным образом, за исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически