РЕГИСТРАЦИЯ
РЕГИСТРАЦИЯ
Pic

Novavax, Inc.

$NVAX
$5.82
Капитализция: $595.5M
Показать больше информации о компании

О компании

Novavax, Inc., биотехнологическая компания, специализируется на открытии, разработке и коммерциализации вакцин для предотвращения серьезных инфекционных заболеваний и удовлетворения потребностей здравоохранения. В число кандидатов вакцины компании входят NVX-CoV2373, кандидат на вакцину показать больше
против коронавируса, который проходит два испытания фазы III, одно испытание фазы IIb и одно испытание фазы I / II NanoFlu, кандидат на вакцину против сезонного гриппа с наночастицами, который находится в фазе 3 клинических испытаний и ResVax, кандидат в вакцину в виде наночастиц слитого (F) белка респираторно-синцитиального вируса (RSV). Он также разрабатывает вакцину против RSV F, которая проходит II фазу клинических испытаний для пожилых людей (60 лет и старше), а также находится в фазе I клинических испытаний в педиатрии. Кроме того, компания разрабатывает вакцины-кандидаты для защиты от респираторного синдрома на Ближнем Востоке, а также проводит доклиническую работу, связанную с тяжелым острым респираторным синдромом и кандидатную вакцину гликопротеина вируса Эбола, а также вакцину COVID-19 для вариантного штамма. У него есть соглашение о сотрудничестве с Takeda Pharmaceutical Company Limited для разработки, производства и коммерциализации NVX-CoV2373, кандидата на вакцину против COVID-19. Novavax, Inc. была зарегистрирована в 1987 году, ее штаб-квартира находится в Гейтерсбурге, штат Мэриленд.
Novavax, Inc., a biotechnology company, focuses on the discovery, development, and commercialization of vaccines to prevent serious infectious diseases and address health needs. The company's vaccine candidates include NVX-CoV2373, a coronavirus vaccine candidate that is in two Phase III trials, one Phase IIb trial, and one Phase I/II trial NanoFlu, a nanoparticle seasonal quadrivalent influenza vaccine candidate that is in Phase 3 clinical trial and ResVax, a respiratory syncytial virus (RSV) fusion (F) protein nanoparticle vaccine candidate. It is also developing RSV F vaccine that is in Phase II clinical trial for older adults (60 years and older), as well as that is in Phase I clinical trial for pediatrics. In addition, the company develops vaccine candidates for the protection against middle east respiratory syndrome, as well as that is in preclinical work associated with severe acute respiratory syndrome and ebola virus glycoprotein vaccine candidate, as well as COVID-19 vaccine for variant strain. It has a collaboration agreement with Takeda Pharmaceutical Company Limited for the development, manufacturing, and commercialization of NVX-CoV2373, a COVID-19 vaccine candidate. Novavax, Inc. was incorporated in 1987 and is headquartered in Gaithersburg, Maryland.
Источник finance.yahoo.com | Показать оригинал Показать перевод
Перевод автоматический
показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY
04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.
25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

Novavax Reports First Quarter 2022 Financial Results and Operational Highlights

Novavax сообщает о финансовых результатах и операционных показателях за первый квартал 2022 г.

9 мая 2022 г.
  • Achieved revenue of $704 million and net income of $203 million highlighting the first profitable quarter as a commercial stage company
  • Reiterating full year 2022 total revenue guidance of between $4 and $5 billion
  • Continued label expansion including primary, booster and adolescent authorizations and new shipments of Nuvaxovid™ into European Union, Canada, South Korea, Australia Thailand, Singapore and New Zealand
  • Submitted request for EUA to U.S. FDA for NVX-CoV2373, with FDA Advisory Committee meeting scheduled for June 7th
  • Announced positive Phase 1/2 results of COVID-19-Influenza Combination vaccine candidate confirming feasibility of approach
  • Company to host conference call today at 4:30 p.m. ET

GAITHERSBURG, Md., May 9, 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX), a biotechnology company dedicated to developing and commercializing next-generation vaccines for serious infectious diseases, today announced its financial results and operational highlights for the first quarter ended March 31, 2022.

"Novavax has been successful in launching our protein-based COVID-19 vaccine worldwide and executing on our plans for ongoing label expansions for pediatrics and homologous and heterologous boosting. Reinforced by our first profitable quarter, with $704 million in revenue, we are continuing our robust commercial rollout." said Stanley C. Erck, President and Chief Executive Officer, Novavax. "Importantly, as new variants have emerged, we have progressed our strategy to be ready to address the dynamic environment and continue development beyond COVID-19 with our COVID-19-Influenza Combination vaccine candidate." 

First Quarter 2022 and Recent Highlights

Expanded Worldwide Authorizations for COVID-19 Primary and Booster Vaccination in Adult Population Aged 18+

  • Received manufacturing and marketing approval with our partner Takeda Pharmaceutical Company Limited, in Japan for Nuvaxovid for primary, heterologous and homologous boosting indications
  • Granted authorization (emergency use, provisional, interim or conditional) for Nuvaxovid in Great Britain, Canada, Australia, Switzerland, Singapore and New Zealand
  • Received full regulatory approval for Nuvaxovid in South Korea with our partner SK bioscience, becoming the first protein-based vaccine approved in South Korea
  • Granted emergency use authorization (EUA) for Covovax™ with our partner the Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII) in Thailand and Bangladesh
  • Submitted request for EUA to U.S. FDA and, with SII, filed for EUA in South Africa
    • FDA scheduled Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) meeting for June 7th

Progressed COVID-19 Vaccine Regulatory Pathway for Children Aged 12-17 Years

  • Granted EUA for adolescents in India with SII for Covovax
  • Submitted requests for authorization for Nuvaxovid in adolescents to the European Union, Great Britain, Australia and New Zealand
  • Filed for approval of Nuvaxovid with SK bioscience, for adolescents in South Korea
  • Additional global submissions planned throughout the second quarter of 2022

COVID-19-Influenza Combination (CIC) Vaccine Candidate Clinical Development

  • Announced initial results of CIC Phase 1/2 trial, combining NVX-CoV2373 and quadrivalent influenza vaccine candidate
    • Immune response confirmed in stand-alone influenza vaccine candidate and CIC vaccine candidate with potential path forward for both
    • Demonstrated combined formulation has potential to reduce total antigen amount by up to 50% overall
    • Expect to begin CIC Phase 2 trial by the end of 2022

COVID-19 Vaccine Supply and Distribution

  • Delivered Nuvaxovid globally to European Union, Canada, Australia, Thailand, Singapore and New Zealand and with SK bioscience to South Korea

COVID-19 Vaccine Clinical Development

  • UK Phase 3 study demonstrated ongoing durability of protection against infection and disease in long term follow-up (median of 101 days)
    • 82.5% efficacy in protection against all COVID-19 infection, as measured by PCR+ or anti-N seroconversion
    • 82.7% overall efficacy against disease
    • 100% efficacy against severe disease
  • Continued rapid development and assessment of strain change, including Omicron-specific clinical studies with topline readout expected in third quarter of 2022
    • Evaluating benefit of Omicron-specific (BA.1 and BA.2) or bivalent vaccine compared to current prototype, with first doses expected this month
  • Progressed South Africa Phase 2 study with ongoing administration in participants to evaluate a three-dose regimen and different dosing schedules in -immunocompromised participants, providing flexibility to national delivery programs
    • Topline results expected in fourth quarter of 2022
  • Progressed PREVENT-19 Phase 3 study in adolescents aged 12-17 years
    • Achieved primary effectiveness endpoint and demonstrated comparability to adult population
    • Demonstrated 80% overall clinical efficacy and 82% efficacy against Delta variant
    • Vaccine was generally well-tolerated and safety profile was consistent with previous studies
    • Initiated booster study to evaluate safety and immunogenicity of a third dose
  • Continued clinical trials in younger age groups to build on positive pediatric data
    • Expect to initiate PREVENT-19 Phase 3 trial in younger age groups (5-11 years) by third quarter of 2022
    • SII generated positive data from Phase 2/3 India study in children ages 2-17 years showing robust immune responses with favorable reactogenicity profiles
  • Announced participation in Phase 1/2 heterologous booster study sponsored by National Institute of Allergy and Infectious Diseases
    • Evaluating safety, reactogenicity and immunogenicity of heterologous boosters in approximately 180 individuals aged 18 years or older
    • Topline results expected later this year and full results in 2023
  • Announced participation in Phase 3 study in the United Arab Emirates evaluating boost with NVX-CoV2373 in participants who were immunized with an inactive COVID-19 vaccine in individuals aged 18 years or older

Financial Results for the Three Months Ended March 31, 2022

  • Total revenue for the first quarter of 2022 was $704 million, compared to $447 million for the comparable period in 2021. First quarter of 2022 total revenue includes $605 million of revenue comprised of $586 million of product sales from NVX-CoV2373 based on 31 million doses sold by Novavax and $19 million of royalties and adjuvant sales to our license partners. Grant revenue of $99 million in the first quarter of 2022 compared to $447 million in the prior year resulted from a decrease in funding under our agreements with the U.S. government and with the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations.
  • Cost of sales for the first quarter of 2022 were $15 million and 3% of product sales in the period. During 2021 and prior to receipt of regulatory authorizations for NVX-CoV2373, certain manufacturing costs were expensed to research and development that would otherwise have been capitalized to inventory.
  • Research and development expenses for the first quarter of 2022 were $383 million compared to $593 million for the comparable period in 2021. The decrease was primarily the result of lower clinical development activities for NVX-CoV2373 and the capitalization of NVX-CoV2373 manufacturing costs during the first quarter of 2022.
  • Selling, general and administrative expenses for the first quarter of 2022 were $96 million compared to $63 million for the comparable period in 2021. The increase in the period was the result of activities in support of the commercial launch of NVX-CoV2373.
  • Net income for the first quarter of 2022 was $203 million compared to a net loss of $223 million for the comparable period in 2021.
  • Cash, cash equivalents, and restricted cash were $1.6 billion as of March 31, 2022, compared to $1.5 billion as of December 31, 2021. Through sales of Novavax common stock pursuant to at-the-market (ATM) offerings during the first quarter of 2022, Novavax raised net proceeds of $179 million.

Financial Guidance

Novavax continues to expect to achieve its full year 2022 total revenue of between $4 and $5 billion. Total revenue reflects all sources, including product sales of Nuvaxovid by Novavax, grants revenue, royalties and other revenue.

Conference Call

Novavax will host its quarterly conference call today at 4:30 p.m. ET. The dial-in numbers for the conference call are (833) 974-2381 (Domestic) or (412) 317-5774 (International). Participants will be prompted to request to join the Novavax, Inc. call. A replay of the conference call will be available starting at 7:30 p.m. ET on May 9, 2022 until 11:59 p.m. ET on May 16, 2022. To access the replay by telephone, dial (877) 344-7529 (Domestic) or (412) 317-0088 (International) and use passcode 9339969.

A webcast of the conference call can also be accessed on the Novavax website at novavax.com/events. A replay of the webcast will be available on the Novavax website until August 9, 2022.

About NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 is a protein-based vaccine engineered from the genetic sequence of the first strain of SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19 disease. NVX-CoV2373 was created using Novavax' recombinant nanoparticle technology to generate antigen derived from the coronavirus spike (S) protein and is formulated with Novavax' patented saponin-based Matrix-M™ adjuvant to enhance the immune response and stimulate high levels of neutralizing antibodies. NVX-CoV2373 contains purified protein antigen and can neither replicate, nor can it cause COVID-19.

Novavax' COVID-19 vaccine is packaged as a ready-to-use liquid formulation in a vial containing ten doses. The vaccination regimen calls for two 0.5 ml doses (5 mcg antigen and 50 mcg Matrix-M adjuvant) given intramuscularly 21 days apart. The vaccine is stored at 2°- 8° Celsius, enabling the use of existing vaccine supply and cold chain channels. Use of the vaccine should be in accordance with official recommendations.

Novavax has established partnerships for the manufacture, commercialization and distribution of NVX-CoV2373 worldwide. Existing authorizations leverage Novavax' manufacturing partnership with Serum Institute of India (SII), the world's largest vaccine manufacturer by volume. They will later be supplemented with data from additional manufacturing sites throughout Novavax' global supply chain.

About Matrix-M™ Adjuvant

Novavax' patented saponin-based Matrix-M™ adjuvant has demonstrated a potent and well-tolerated effect by stimulating the entry of antigen-presenting cells into the injection site and enhancing antigen presentation in local lymph nodes, boosting immune response.

About Novavax' Influenza Program

Novavax' influenza vaccine, previously known as NanoFlu, is a quadrivalent recombinant hemagglutinin (HA) protein nanoparticle influenza vaccine produced by Novavax in its SF9 insect cell baculovirus system. The influenza vaccine uses HA amino acid protein sequences that are the same as the recommended wild-type circulating virus HA sequences, and contains Novavax' patented saponin-based Matrix-M adjuvant. This investigational candidate was evaluated during a controlled phase 3 trial conducted during the 2019-2020 influenza season.

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) is a biotechnology company that promotes improved health globally through the discovery, development and commercialization of innovative vaccines to prevent serious infectious diseases. The company's proprietary recombinant technology platform harnesses the power and speed of genetic engineering to efficiently produce highly immunogenic nanoparticles designed to address urgent global health needs. NVX-CoV2373, the company's COVID-19 vaccine, has received conditional authorization from multiple regulatory authorities globally, including the European Commission and the World Health Organization. The vaccine is also under review by multiple regulatory agencies worldwide. In addition to its COVID-19 vaccine, Novavax is also currently evaluating a COVID-seasonal influenza combination vaccine candidate in a Phase 1/2 clinical trial, which combines NVX-CoV2373 and NanoFlu*, its quadrivalent influenza investigational vaccine candidate. These vaccine candidates incorporate Novavax' proprietary saponin-based Matrix-M™ adjuvant to enhance the immune response and stimulate high levels of neutralizing antibodies.

For more information, visit www.novavax.com and connect with us on Twitter, LinkedIn, Instagram and Facebook.

*NanoFlu identifies a recombinant hemagglutinin (HA) protein nanoparticle influenza vaccine candidate produced by Novavax. This investigational candidate was evaluated during a controlled phase 3 trial conducted during the 2019-2020 influenza season.

Forward-Looking Statements

Statements herein relating to the future of Novavax, its operating plans and prospects, its partnerships, financial guidance, the timing of clinical trial results, the ongoing development of NVX-CoV2373, including Novavax' plans to initiate a pediatric study in Q2 2022, a COVID-19-Influenza combination vaccine candidate, including plans to initiate a Phase 2 clinical trial by the end of 2022, the scope, timing and outcome of future regulatory filings and actions, including Novavax' upcoming FDA Advisory Committee meeting and including Novavax' plans for additional global submissions throughout the second quarter of 2022, the potential impact of Novavax and NVX-CoV2373 in addressing vaccine access, controlling the pandemic and protecting populations, including the potential reach of NVX-CoV2373, the efficacy, safety and intended utilization of NVX-CoV2373 and COVID-19-Influenza combination vaccine candidate, and expected administration of NVX-CoV2373, including a Omicron-specific vaccine, are forward-looking statements. Novavax cautions that these forward-looking statements are subject to numerous risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. These risks and uncertainties include, without limitation, challenges satisfying, alone or together with partners, various safety, efficacy, and product characterization requirements, including those related to process qualification and assay validation, necessary to satisfy applicable regulatory authorities; unanticipated challenges or delays in conducting clinical trials; difficulty obtaining scarce raw materials and supplies; resource constraints, including human capital and manufacturing capacity, on the ability of Novavax to pursue planned regulatory pathways; challenges meeting contractual requirements under agreements with multiple commercial, governmental, and other entities; and those other risk factors identified in the "Risk Factors" and "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" sections of Novavax' Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021, as filed with the Securities and Exchange Commission (SEC). We caution investors not to place considerable reliance on forward-looking statements contained in this press release. You are encouraged to read our filings with the SEC, available at www.sec.gov and www.novavax.com, for a discussion of these and other risks and uncertainties. The forward-looking statements in this press release speak only as of the date of this document, and we undertake no obligation to update or revise any of the statements. Our business is subject to substantial risks and uncertainties, including those referenced above. Investors, potential investors, and others should give careful consideration to these risks and uncertainties.

NOVAVAX, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
(in thousands, except per share information)


Three Months Ended

March 31,

2022

2021

(unaudited)




Revenue:


  Product sales 

$ 585,628

$                        --

    Grants

99,301

446,893

  Royalties and other

19,042

336

     Total revenue

703,971

447,229

Expenses:


   Cost of sales

15,204

--

   Research and development

383,483

592,671

   Selling, general, and administrative 

95,992

63,190

     Total expenses

494,679

655,861

Income (loss) from operations

209,292

(208,632)

  Other income (expense):


    Interest income (expense)

(4,876)

(4,839)

    Other income (expense)

1,654

(6,231)

Income (loss) before income tax expense

206,070

(219,702)

  Income tax expense

2,662

3,017

Net income (loss)

$              203,408

$            (222,719)




Net income (loss) per share


  Basic

$                   2.66

$                (3.05)

  Diluted

$                   2.56

$                 (3.05)

Weighted average number of common shares outstanding

  Basic

 

76,457

 

73,035

  Diluted

80,711

73,035

SELECTED CONSOLIDATED BALANCE SHEET DATA

(in thousands)


March 31,

2022

December 31,

2021

(unaudited)







Cash and cash equivalents

$              1,570,954

$          1,515,116

Total restricted cash

13,146

13,143

Total current assets

2,347,405

2,155,119

Working capital                                                 

86,400

(235,200)

Total assets

2,834,875

2,576,753

Convertible notes payable*

323,814

323,458

Total stockholders' equity (deficit)

65,324

(351,673)

* Included in current liabilities as of March 31, 2022 and non-current liabilities as of December 31, 2021

Contacts:InvestorsAlex Delacroix | 240-268-2022[email protected]

MediaAlison Chartan | 240-720-7804[email protected]

SOURCE Novavax, Inc.

  • Достигнутая выручка в размере 704 миллионов долларов и чистая прибыль в размере 203 миллионов долларов, что свидетельствует о первом прибыльном квартале в качестве коммерческой компании.
  • Подтверждая прогноз по общему доходу на весь 2022 год в размере от 4 до 5 миллиардов долларов
  • Продолжающееся расширение маркировки, включая первичные, дополнительные и подростковые разрешения, а также новые поставки Nuvaxovid™ в Европейский Союз, Канаду, Южную Корею, Австралию, Таиланд, Сингапур и Новую Зеландию
  • Отправил запрос на EUA в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для NVX-CoV2373, заседание Консультативного комитета FDA запланировано на 7 июня
  • Объявленные положительные результаты фазы 1/2 кандидата на комбинированную вакцину против гриппа COVID-19, подтверждающие целесообразность подхода
  • Компания проведет селекторное совещание сегодня в 4:30 вечера по восточному времени

ГЕЙТЕРСБУРГ, Мэриленд, 9 мая 2022 г. /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX), биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией вакцин нового поколения от серьезных инфекционных заболеваний, сегодня объявила о своих финансовых результатах и основных результатах деятельности за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года.

"Novavax добилась успеха в запуске нашей вакцины против COVID-19 на основе белка по всему миру и реализации наших планов по постоянному расширению маркировки для педиатрии и гомологичной и гетерологичной вакцинации. Подкрепленные нашим первым прибыльным кварталом с выручкой в 704 миллиона долларов, мы продолжаем активное коммерческое внедрение". - сказал Стэнли К. Эрк, президент и главный исполнительный директор Novavax. "Важно отметить, что по мере появления новых вариантов мы развивали нашу стратегию, чтобы быть готовыми к динамичной среде и продолжать разработку после COVID-19 с помощью нашей комбинированной вакцины-кандидата против гриппа COVID-19". 

Первый квартал 2022 года и последние события

Расширенные во всем мире Разрешения на Первичную и повторную вакцинацию против COVID-19 среди взрослого населения в возрасте 18+

  • Получил одобрение на производство и маркетинг от нашего партнера Takeda Pharmaceutical Company Limited в Японии на Нуваксовид для первичных, гетерологичных и гомологичных повышающих показаний
  • Выдано разрешение (на экстренное применение, временное, временное или условное) на применение Нуваксовида в Великобритании, Канаде, Австралии, Швейцарии, Сингапуре и Новой Зеландии
  • Получила полное одобрение регулирующих органов для Nuvaxovid в Южной Корее с нашим партнером SK bioscience, став первой вакциной на основе белка, одобренной в Южной Корее
  • Получено разрешение на экстренное применение (EUA) для Covovax™ с нашим партнером Институтом сыворотки Индии Pvt. Ltd. (SII) в Таиланде и Бангладеш
  • Подал запрос на EUA в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и вместе с SII подал заявку на EUA в Южной Африке
    • FDA запланировало заседание Консультативного комитета по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (VRBPAC) на 7 июня

Прогрессирующий регуляторный путь вакцинации против COVID-19 для детей в возрасте 12-17 лет

  • Предоставлен EUA для подростков в Индии с SII для Covovax
  • Направил запросы на получение разрешения на применение Нуваксовида у подростков в Европейский Союз, Великобританию, Австралию и Новую Зеландию
  • Подана заявка на одобрение Nuvaxovid в SK bioscience для подростков в Южной Корее
  • Дополнительные глобальные заявки запланированы на второй квартал 2022 года

Клиническая разработка Кандидата на комбинированную вакцину против гриппа COVID-19 (CIC)

  • Объявлены первоначальные результаты испытания CIC фазы 1/2, объединяющего NVX-CoV2373 и кандидат на четырехвалентную вакцину против гриппа
    • Иммунный ответ подтвержден у кандидата на автономную вакцину против гриппа и кандидата на вакцину против CIC с потенциальным дальнейшим развитием обоих
    • Продемонстрированный комбинированный препарат обладает потенциалом снижения общего количества антигена в целом до 50%.
    • Ожидается, что к концу 2022 года начнется испытание фазы 2 CIC

Поставка и распространение вакцины против COVID-19

  • Поставлял Нуваксовид по всему миру в Европейский Союз, Канаду, Австралию, Таиланд, Сингапур и Новую Зеландию, а также с SK bioscience в Южную Корею

Клиническая разработка вакцины против COVID-19

  • Исследование 3-й фазы в Великобритании продемонстрировало постоянную стойкость защиты от инфекций и болезней при длительном наблюдении (медиана 101 день).
    • эффективность 82,5% в защите от всех инфекций COVID-19, измеренная с помощью ПЦР+ или анти-N сероконверсии
    • общая эффективность против болезни 82,7%
    • 100% эффективность против тяжелых заболеваний
  • Продолжение быстрой разработки и оценки изменений штамма, включая клинические исследования, специфичные для Омикрона, с выводом результатов, ожидаемых в третьем квартале 2022 года
    • Оценка пользы специфической для Омикрона (BA.1 и BA.2) или двухвалентной вакцины по сравнению с текущим прототипом, первые дозы ожидаются в этом месяце
  • Продолженное исследование фазы 2 в Южной Африке с постоянным введением участникам для оценки режима приема трех доз и различных графиков дозирования у участников с ослабленным иммунитетом, что обеспечивает гибкость национальных программ доставки
    • Основные результаты ожидаются в четвертом квартале 2022 года
  • Прогрессирующее исследование 3-й фазы PREVENT-19 у подростков в возрасте 12-17 лет
    • Достигнута первичная конечная точка эффективности и продемонстрирована сопоставимость со взрослой популяцией
    • Продемонстрировал 80% общей клинической эффективности и 82% эффективности против дельта-варианта
    • Вакцина в целом хорошо переносилась, а профиль безопасности соответствовал предыдущим исследованиям
    • Инициированное повторное исследование для оценки безопасности и иммуногенности третьей дозы
  • Продолжение клинических испытаний в младших возрастных группах на основе положительных педиатрических данных
    • Ожидается, что к третьему кварталу 2022 года начнется 3-я фаза испытания PREVENT-19 в младших возрастных группах (5-11 лет).
    • SII получил положительные данные из исследования фазы 2/3 в Индии у детей в возрасте от 2 до 17 лет, демонстрирующие устойчивые иммунные реакции с благоприятными профилями реактогенности
  • Объявлено об участии в исследовании фазы 1/2 гетерологичного бустера, спонсируемом Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний
    • Оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности гетерологичных бустеров примерно у 180 человек в возрасте 18 лет и старше
    • Основные результаты ожидаются позже в этом году, а полные результаты - в 2023 году.
  • Объявлено об участии в 3-й фазе исследования в Объединенных Арабских Эмиратах, оценивающего заражение NVX-CoV2373 у участников, которые были иммунизированы неактивной вакциной против COVID-19 у лиц в возрасте 18 лет и старше

Финансовые результаты за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года

  • Общая выручка за первый квартал 2022 года составила 704 миллиона долларов по сравнению с 447 миллионами долларов за аналогичный период 2021 года. Общий доход за первый квартал 2022 года включает в себя 605 миллионов долларов дохода, состоящего из 586 миллионов долларов от продаж продукта от NVX-CoV2373 на основе 31 миллиона доз, проданных Novavax, и 19 миллионов долларов от роялти и продаж адъювантов нашим лицензионным партнерам. Поступления от грантов в размере 99 миллионов долларов в первом квартале 2022 года по сравнению с 447 миллионами долларов в предыдущем году стали результатом сокращения финансирования в рамках наших соглашений с правительством США и Коалицией за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям.
  • Себестоимость продаж за первый квартал 2022 года составила 15 миллионов долларов и 3% от объема продаж продукции за этот период. В течение 2021 года и до получения разрешений регулирующих органов на NVX-CoV2373 определенные производственные затраты были отнесены на исследования и разработки, которые в противном случае были бы капитализированы в запасы.
  • Расходы на исследования и разработки за первый квартал 2022 года составили 383 миллиона долларов по сравнению с 593 миллионами долларов за аналогичный период 2021 года. Снижение было в первую очередь результатом снижения активности по клиническим разработкам для NVX-CoV2373 и капитализации производственных затрат на NVX-CoV2373 в течение первого квартала 2022 года.
  • Коммерческие, общие и административные расходы за первый квартал 2022 года составили 96 миллионов долларов по сравнению с 63 миллионами долларов за аналогичный период 2021 года. Увеличение периода стало результатом мероприятий в поддержку коммерческого запуска NVX-CoV2373.
  • Чистая прибыль за первый квартал 2022 года составила 203 миллиона долларов по сравнению с чистым убытком в размере 223 миллионов долларов за аналогичный период 2021 года.
  • Денежные средства, их эквиваленты и ограниченные денежные средства составили 1,6 миллиарда долларов по состоянию на 31 марта 2022 года по сравнению с 1,5 миллиардами долларов по состоянию на 31 декабря 2021 года. Благодаря продаже обыкновенных акций Novavax в соответствии с предложениями at-the-market (ATM) в течение первого квартала 2022 года Novavax привлек чистую выручку в размере 179 миллионов долларов.

Финансовое руководство

Novavax по-прежнему ожидает, что общий доход за весь 2022 год составит от 4 до 5 миллиардов долларов. Общая выручка отражает все источники, включая продажи продукта Nuvaxovid по ПСЕВДОНИМАМ_0, доходы от грантов, роялти и другие доходы.

Конференц-связь

Novavax проведет свою ежеквартальную телефонную конференцию сегодня в 4:30 вечера по восточному времени. Телефонные номера для конференц-связи: (833) 974-2381 (внутренний) или (412) 317-5774 (международный). Участникам будет предложено запросить присоединение к вызову Novavax, Inc. Повтор телефонной конференции будет доступен с 7:30 вечера по восточному времени 9 мая 2022 года до 11:59 вечера по восточному времени 16 мая 2022 года. Чтобы получить доступ к воспроизведению по телефону, наберите (877) 344-7529 (внутренний) или (412) 317-0088 (международный) и используйте пароль 9339969.

Веб-трансляция телефонной конференции также доступна на веб-сайте Novavax по адресу Novavax.com/events . Повтор веб-трансляции будет доступен на веб-сайте Novavax до 9 августа 2022 года.

О NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 - это вакцина на основе белка, созданная на основе генетической последовательности первого штамма SARS-CoV-2, вируса, вызывающего заболевание COVID-19. NVX-CoV2373 был создан с использованием технологии рекомбинантных наночастиц Novavax' для получения антигена, полученного из белка спайка (ов) коронавируса, и содержит запатентованный Novavax' адъювант Matrix-M™ на основе сапонина для усиления иммунного ответа и стимулирования высоких уровней нейтрализующих антител. NVX-CoV2373 содержит очищенный белковый антиген и не может ни реплицироваться, ни вызывать COVID-19.

Вакцина против COVID-19 Novavax' упакована в виде готового к применению жидкого препарата во флаконе, содержащем десять доз. Схема вакцинации предусматривает введение двух доз по 0,5 мл (5 мкг антигена и 50 мкг адъюванта Matrix-M) внутримышечно с интервалом в 21 день. Вакцина хранится при температуре от 2° до 8° по Цельсию, что позволяет использовать существующие каналы поставки вакцины и холодильной цепи. Использование вакцины должно осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

Компания Novavax установила партнерские отношения для производства, коммерциализации и распространения NVX-CoV2373 по всему миру. Существующие разрешения используют производственное партнерство Novavax с Институтом сывороток Индии (SII), крупнейшим в мире производителем вакцин по объему. Позже они будут дополнены данными с дополнительных производственных площадок по всей глобальной цепочке поставок Novavax.

Об адъюванте Matrix-M™

Запатентованный Novavax адъювант Matrix-M™ на основе сапонина продемонстрировал мощный и хорошо переносимый эффект, стимулируя проникновение антигенпрезентирующих клеток в место инъекции и усиливая презентацию антигена в местных лимфатических узлах, повышая иммунный ответ.

О программе гриппа Novavax'

Вакцина против гриппа Novavax, ранее известная как NanoFlu, представляет собой четырехвалентную рекомбинантную вакцину против гриппа с наночастицами белка гемагглютинина (HA), полученную компанией Novavax в ее системе бакуловируса клеток насекомых SF9. Вакцина против гриппа использует последовательности аминокислотных белков HA, которые совпадают с рекомендуемыми последовательностями HA циркулирующего вируса дикого типа, и содержит запатентованный Novavax' адъювант Matrix-M на основе сапонина. Этот кандидат для исследования был оценен в ходе контролируемого исследования фазы 3, проведенного в течение сезона гриппа 2019-2020 годов.

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) - биотехнологическая компания, которая способствует улучшению здоровья во всем мире путем открытия, разработки и коммерциализации инновационных вакцин для профилактики серьезных инфекционных заболеваний. Запатентованная компанией платформа рекомбинантных технологий использует мощь и скорость генной инженерии для эффективного производства высокоиммуногенных наночастиц, предназначенных для удовлетворения неотложных потребностей глобального здравоохранения. NVX-CoV2373, вакцина от COVID-19 компании, получила условное разрешение от нескольких регулирующих органов по всему миру, включая Европейскую комиссию и Всемирную организацию здравоохранения. Вакцина также находится на рассмотрении многочисленных регулирующих органов по всему миру. В дополнение к своей вакцине против COVID-19, Novavax в настоящее время также оценивает кандидат на комбинированную вакцину против сезонного гриппа COVID в рамках клинического испытания фазы 1/2, в котором сочетаются NVX-CoV2373 и NanoFlu*, его кандидат на четырехвалентную исследовательскую вакцину против гриппа. Эти кандидаты на вакцину включают запатентованный адъювант Matrix-M™ на основе сапонина Novavax для усиления иммунного ответа и стимулирования высоких уровней нейтрализующих антител.

Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт www.Novavax.com и общайтесь с нами в Twitter, LinkedIn, Instagram и Facebook.

*NanoFlu идентифицирует кандидата на вакцину против гриппа с наночастицами рекомбинантного белка гемагглютинина (HA), произведенного Novavax. Этот кандидат для исследования был оценен в ходе контролируемого исследования фазы 3, проведенного в течение сезона гриппа 2019-2020 годов.

Прогнозные заявления

Заявления, содержащиеся в настоящем документе, касающиеся будущего Novavax, его операционных планов и перспектив, его партнерских отношений, финансовых рекомендаций, сроков результатов клинических испытаний, текущей разработки NVX-CoV2373, включая планы Novavax начать педиатрическое исследование во 2 квартале 2022 года, кандидата на комбинированную вакцину против гриппа COVID-19, включая планы начать клиническое испытание фазы 2 к концу 2022 года, объем, сроки и результаты будущих нормативных заявок и действий, включая предстоящее заседание Консультативного комитета FDA Novavax и планы Novavax по дополнительным глобальным заявкам во втором квартале 2022 года, потенциальное влияние Novavax и NVX-CoV2373 в решении проблемы доступа к вакцинам, борьбы с пандемией и защиты населения, включая потенциальный охват NVX-CoV2373, эффективность, безопасность и предполагаемое использование кандидата на комбинированную вакцину против гриппа NVX-CoV2373 и COVID-19, а также ожидаемое введение NVX-CoV2373, включая вакцину, специфичную для омикрона, являются перспективными.прогнозные заявления. Novavax предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены многочисленным рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. Эти риски и неопределенности включают, помимо прочего, проблемы, связанные с выполнением, самостоятельно или совместно с партнерами, различных требований к безопасности, эффективности и характеристикам продукта, в том числе связанных с квалификацией процесса и валидацией анализа, необходимых для удовлетворения требований применимых регулирующих органов; непредвиденные проблемы или задержки в проведении клинических испытаний; трудности с получением дефицитного сырья и поставок; ограничения ресурсов, включая человеческий капитал и производственные мощности, на способность Novavax следовать запланированным нормативным путям; проблемы с выполнением договорных требований в соответствии с соглашениями с многочисленными коммерческими, правительственными и другими организациями; и те другие факторы риска, которые указаны в "Факторах риска" и "Обсуждение и анализ руководством финансовых Состояние и результаты операций" разделы Годового отчета Novavax по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, поданные в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC). Мы предостерегаем инвесторов от того, чтобы они не слишком полагались на прогнозные заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе. Мы рекомендуем вам ознакомиться с нашими заявками в SEC, доступными по адресу www.sec.gov и www.Novavax.com , для обсуждения этих и других рисков и неопределенностей. Прогнозные заявления в этом пресс-релизе относятся только к дате настоящего документа, и мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру каких-либо заявлений. Наш бизнес подвержен значительным рискам и неопределенностям, в том числе упомянутым выше. Инвесторы, потенциальные инвесторы и другие лица должны внимательно относиться к этим рискам и неопределенностям.

Novavax, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
(in thousands, except per share information)


Three Months Ended

March 31,

2022

2021

(unaudited)




Revenue:


  Product sales 

$ 585,628

$                        --

    Grants

99,301

446,893

  Royalties and other

19,042

336

     Total revenue

703,971

447,229

Expenses:


   Cost of sales

15,204

--

   Research and development

383,483

592,671

   Selling, general, and administrative 

95,992

63,190

     Total expenses

494,679

655,861

Income (loss) from operations

209,292

(208,632)

  Other income (expense):


    Interest income (expense)

(4,876)

(4,839)

    Other income (expense)

1,654

(6,231)

Income (loss) before income tax expense

206,070

(219,702)

  Income tax expense

2,662

3,017

Net income (loss)

$              203,408

$            (222,719)




Net income (loss) per share


  Basic

$                   2.66

$                (3.05)

  Diluted

$                   2.56

$                 (3.05)

Weighted average number of common shares outstanding

  Basic

 

76,457

 

73,035

  Diluted

80,711

73,035

SELECTED CONSOLIDATED BALANCE SHEET DATA

(in thousands)


March 31,

2022

December 31,

2021

(unaudited)







Cash and cash equivalents

$              1,570,954

$          1,515,116

Total restricted cash

13,146

13,143

Total current assets

2,347,405

2,155,119

Working capital                                                 

86,400

(235,200)

Total assets

2,834,875

2,576,753

Convertible notes payable*

323,814

323,458

Total stockholders' equity (deficit)

65,324

(351,673)

* Included in current liabilities as of March 31, 2022 and non-current liabilities as of December 31, 2021

Contacts:InvestorsAlex Delacroix | 240-268-2022[email protected]

MediaAlison Chartan | 240-720-7804[email protected]

SOURCE Novavax, Inc.

Показать большеПоказать меньше

Источник www.prnewswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании Novavax

08.09.2023, 19:00 МСК Novavax to Participate in Upcoming September Conferences GAITHERSBURG, Md., Sept. 8, 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), a global company advancing protein-based vaccines with its novel Matrix-M™ adjuvant, today announced that it will participate in two upcoming investor conferences.Novavax для участия в предстоящих сентябрьских конференциях ГЕЙТЕРСБЕРГ, Мэриленд, 8 сентября 2023 г. /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), глобальная компания, продвигающая вакцины на основе белка с новым адъювантом Matrix-M™, сегодня объявила, что примет участие в двух предстоящих конференциях инвесторов.
Источник | Показать переводПоказать оригинал
Новости переведены автоматически
Остальные 97 новостей будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах
2024© Tradesense LLC
Список акций Регистрация Поддержка
Tradesense – моментально оповещает о событиях компании Novavax (тикер NVAX). Новости и пресс-релизы с официального сайта компании Novavax, Inc. Квартальная и годовая отчетность Novavax с показателями EPS (прибыль на акцию) и консенсус-прогноз от аналитиков и банков. Уведомление об отчетах опубликованных Novavax на сайт SEC: 8-K, 10-K, 10-Q. Инсайдерские сделки с акциями Novavax, совершенные крупными держателями компании. Прогонозы аналитиков по акциям компании Novavax. Целевая цена за акцию компании Novavax. Узнать почему акции Novavax падают или растут помогут события компании Novavax на графике цены.
Пользовательское соглашение Политика конфиденциальности