Novocure Announces Clinical Collaboration with MSD on a Registrational-Intent Study to Evaluate Tumor Treating Fields Together with KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Newly Diagnosed Glioblastoma

NovoCure объявляет о клиническом сотрудничестве с MSD в рамках регистрационного исследования для оценки областей лечения опухоли вместе с KEYTRUDA® (пембролизумаб) при недавно диагностированной глиобластоме

ST. HELIER, Jersey--(BUSINESS WIRE)--Novocure (NASDAQ: NVCR) today announced it has entered into a clinical trial collaboration agreement with MSD, a tradename of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, to study the use of Tumor Treating Fields (TTFields) concomitant with MSD’s anti-PD-1 therapy KEYTRUDA® (pembrolizumab) for the treatment of patients with newly diagnosed glioblastoma (GBM). This is the second clinical collaboration between Novocure and MSD.

“We are excited to collaborate again with global oncology leader, MSD, in the pursuit of extending survival in some of the most aggressive forms of cancer,” said William Doyle, Novocure’s Executive Chairman. “EF-41/Keynote D58 will build on encouraging preliminary data from the 2-THE-TOP phase 2 pilot study and will further explore recently published data suggesting the potential for a therapeutic benefit when TTFields are used together with immunotherapy due to TTFields’ downstream immune system activation and anti-tumor cell response. Through the EF-41/Keynote D58 trial, we hope to identify a potential new treatment option for solid tumor cancers and we are thrilled at the prospect of improving outcomes for patients in need.”

Novocure and MSD plan to conduct a double-blind, placebo-controlled study of TTFields concomitant with KEYTRUDA and maintenance temozolomide (TMZ) versus TTFields together with placebo and maintenance TMZ for the treatment of adult patients with newly diagnosed GBM. Novocure intends to engage FDA in the near term in a pre-submission discussion regarding the details of the agreed upon study.

ABOUT 2-THE-TOP

The EF-41/Keynote D58 trial will build on encouraging preliminary data from the 2-THE-TOP phase 2 pilot study. The 2-THE-TOP trial is an investigator-initiated, phase 2 pilot trial evaluating the use of TTFields therapy together with pembrolizumab and chemotherapy (temozolomide) for the treatment of 26 adult patients with newly diagnosed GBM. In March 2022, updated data from the ongoing 2-THE-TOP study was presented at the World Federation of Neuro-oncology Societies (WFNOS) 2022 Quadrennial Meeting, comparing outcomes for 26 patients in the 2-THE-TOP study versus a historical, matched-control group of 26 patients from the TTFields plus temozolomide arm of the phase 3 pivotal EF-14 clinical trial. Patients in the 2-THE-TOP trial displayed median progression-free survival (primary endpoint) of 12.1 months and median overall survival of 25.2 months, which are based on a median follow-up time of 16.8 months. Additionally, 193,760 peripheral blood mononuclear cells were sequenced in 12 patients before pembrolizumab was administered and detected robust post-TTFields T cell activation in 11 of 12 patients via the T1IFN trajectory with a strong correlation with the TCRαβ clonal expansion Simpson index (Spearman coefficient r=-0.8, P=0.014).

About Tumor Treating Fields

Tumor Treating Fields, or TTFields, are electric fields that disrupt cancer cell division. Fundamental scientific research extends across more than two decades and, in all preclinical research to date, TTFields have demonstrated a consistent anti-mitotic effect. TTFields therapy is intended principally for use together with other standard-of-care cancer treatments. There is a growing body of evidence that supports TTFields’ broad applicability with certain other cancer therapies, including radiation therapy, certain chemotherapies and certain immunotherapies. In clinical research and commercial experience to date, TTFields therapy has exhibited no systemic toxicity, with mild to moderate skin irritation being the most common side effect. The TTFields global development program includes a network of preclinical collaborators and a broad range of clinical trials across all phases, including four phase 3 pivotal trials in a variety of tumor types. To date, more than 24,000 patients have been treated with TTFields therapy.

KEYTRUDA® is a registered trademark of Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.

Novocure is a global oncology company working to extend survival in some of the most aggressive forms of cancer through the development and commercialization of its innovative therapy, Tumor Treating Fields. Novocure’s commercialized products are approved in certain countries for the treatment of adult patients with glioblastoma and malignant pleural mesothelioma. Novocure has ongoing or completed clinical studies investigating Tumor Treating Fields in brain metastases, gastric cancer, glioblastoma, liver cancer, non-small cell lung cancer, pancreatic cancer and ovarian cancer.

Headquartered in Jersey, and with a growing global footprint, Novocure has regional operating centers in Root, Switzerland, Portsmouth, New Hampshire and Tokyo, as well as a research center in Haifa, Israel. For additional information about the company, please visit Novocure.com and follow @Novocure on LinkedIn and Twitter.

Forward-Looking Statements

In addition to historical facts or statements of current condition, this press release may contain forward-looking statements. Forward-looking statements provide Novocure’s current expectations or forecasts of future events. These may include statements regarding anticipated scientific progress on its research programs, clinical study progress, development of potential products, interpretation of clinical results, prospects for regulatory approval, manufacturing development and capabilities, market prospects for its products, coverage, collections from third-party payers and other statements regarding matters that are not historical facts. You may identify some of these forward-looking statements by the use of words in the statements such as “anticipate,” “estimate,” “expect,” “project,” “intend,” “plan,” “believe” or other words and terms of similar meaning. Novocure’s performance and financial results could differ materially from those reflected in these forward-looking statements due to general financial, economic, environmental, regulatory and political conditions as well as issues arising from the COVID-19 pandemic and other more specific risks and uncertainties facing Novocure such as those set forth in its Annual Report on Form 10-K filed on February 24, 2022 with the U.S. Securities and Exchange Commission. Given these risks and uncertainties, any or all of these forward-looking statements may prove to be incorrect. Therefore, you should not rely on any such factors or forward-looking statements. Furthermore, Novocure does not intend to update publicly any forward-looking statement, except as required by law. Any forward-looking statements herein speak only as of the date hereof. The Private Securities Litigation Reform Act of 1995 permits this discussion.

СЕНТ-ХЕЛИЕР, Джерси--(BUSINESS WIRE)--NovoCure (NASDAQ: NVCR) сегодня объявила о заключении соглашения о сотрудничестве в клинических испытаниях с MSD, торговой маркой Merck & Co., Inc., Рауэй, Нью-Джерси, США, для изучения использования полей для лечения опухолей (TTFields), сопутствующих с анти-PD-1 терапией MSD KEYTRUDA® (пембролизумаб) для лечения пациентов с впервые диагностированной глиобластомой (GBM). Это второе клиническое сотрудничество между NovoCure и MSD.

“Мы рады снова сотрудничать с мировым лидером в области онкологии MSD в стремлении продлить выживаемость при некоторых из самых агрессивных форм рака”, - сказал Уильям Дойл, исполнительный председатель NovoCure. “EF-41 / Keynote D58 будет основываться на обнадеживающих предварительных данных пилотного исследования 2-Й фазы 2 и будет дополнительно изучать недавно опубликованные данные, свидетельствующие о потенциальной терапевтической пользе, когда TTFields используются вместе с иммунотерапией из-за последующей активации иммунной системы TTFields и ответа противоопухолевых клеток. С помощью исследования EF-41/Keynote D58 мы надеемся определить потенциальный новый вариант лечения рака солидных опухолей, и мы в восторге от перспективы улучшения результатов для нуждающихся пациентов”.

NovoCure и MSD планируют провести двойное слепое плацебо-контролируемое исследование TTFields в сочетании с КЕЙТРУДОЙ и поддерживающим темозоломидом (TMZ) по сравнению с TTFields вместе с плацебо и поддерживающим TMZ для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированным GBM. NovoCure намеревается в ближайшем будущем привлечь FDA к предварительному обсуждению деталей согласованного исследования.

о 2-х лучших

Испытание EF-41/Keynote D58 будет основано на обнадеживающих предварительных данных пилотного исследования 2-Й фазы. Исследование 2-THE-TOP - это инициированное исследователем пилотное исследование 2-й фазы, оценивающее использование терапии TTFields вместе с пембролизумабом и химиотерапией (темозоломидом) для лечения 26 взрослых пациентов с впервые диагностированным GBM. В марте 2022 года обновленные данные текущего исследования 2-THE-TOP были представлены на четырехгодичном совещании Всемирной федерации нейроонкологических обществ (WFNOS) 2022 года, в котором сравнивались результаты для 26 пациентов в исследовании 2-THE-TOP по сравнению с исторической контрольной группой из 26 пациентов из TTFields. плюс темозоломид в рамках 3-й фазы основного клинического испытания EF-14. Пациенты в исследовании 2-THE-TOP показали медиану выживаемости без прогрессирования (первичная конечная точка) 12,1 месяца и медиану общей выживаемости 25,2 месяца, которые основаны на медиане времени наблюдения 16,8 месяцев. Кроме того, 193 760 мононуклеарных клеток периферической крови были секвенированы у 12 пациентов до введения пембролизумаба и выявили устойчивую активацию Т-клеток после TTF у 11 из 12 пациентов по траектории T1IFN с сильной корреляцией с индексом Симпсона клональной экспансии TCRaβ (коэффициент Спирмена r=-0,8, P=0,014).

О Полях для Лечения Опухолей

Поля, воздействующие на опухоль, или TTFields, представляют собой электрические поля, которые нарушают деление раковых клеток. Фундаментальные научные исследования продолжаются более двух десятилетий, и во всех доклинических исследованиях на сегодняшний день TTFields продемонстрировали устойчивый антимитотический эффект. Терапия TTFields предназначена в основном для использования вместе с другими стандартными методами лечения рака. Появляется все больше доказательств, подтверждающих широкую применимость TTFields к некоторым другим методам лечения рака, включая лучевую терапию, некоторые виды химиотерапии и некоторые виды иммунотерапии. В клинических исследованиях и коммерческом опыте на сегодняшний день терапия TTFields не выявила системной токсичности, при этом наиболее распространенным побочным эффектом было легкое или умеренное раздражение кожи. Глобальная программа развития TTFields включает в себя сеть доклинических сотрудников и широкий спектр клинических испытаний на всех этапах, включая четыре основных испытания фазы 3 для различных типов опухолей. На сегодняшний день более 24 000 пациентов прошли лечение с помощью терапии TTFields.

KEYTRUDA® является зарегистрированной торговой маркой Merck Sharp & Dohme LLC, дочерней компании Merck & Co., Inc., Рауэй, Нью-Джерси, США.

NovoCure - это глобальная онкологическая компания, работающая над увеличением выживаемости при некоторых из наиболее агрессивных форм рака путем разработки и коммерциализации своей инновационной терапии в области лечения опухолей. Коммерческие продукты NovoCure одобрены в некоторых странах для лечения взрослых пациентов с глиобластомой и злокачественной мезотелиомой плевры. NovoCure проводит текущие или завершенные клинические исследования, исследующие области лечения опухолей при метастазах в мозг, раке желудка, глиобластоме, раке печени, немелкоклеточном раке легких, раке поджелудочной железы и раке яичников.

Штаб-квартира NovoCure находится в Джерси, и с растущим глобальным присутствием у NovoCure есть региональные операционные центры в Руте, Швейцария, Портсмуте, Нью-Гэмпшире и Токио, а также исследовательский центр в Хайфе, Израиль. Для получения дополнительной информации о компании, пожалуйста, посетите NovoCure.com и подписывайтесь на @NovoCure в LinkedIn и Twitter.

Прогнозные заявления

В дополнение к историческим фактам или заявлениям о текущем состоянии, этот пресс-релиз может содержать заявления прогнозного характера. Прогнозные заявления содержат текущие ожидания NovoCure или прогнозы будущих событий. Они могут включать заявления относительно ожидаемого научного прогресса в своих исследовательских программах, хода клинических исследований, разработки потенциальных продуктов, интерпретации клинических результатов, перспектив получения одобрения регулирующих органов, развития производства и возможностей, рыночных перспектив для своих продуктов, охвата, сборов от сторонних плательщиков и другие заявления по вопросам, которые не являются историческими факты. Вы можете идентифицировать некоторые из этих прогнозных заявлений по использованию в заявлениях таких слов, как “предвидеть”, “оценивать”, “ожидать”, “проектировать”, “намереваться”, “планировать”, “верить” или других слов и терминов с аналогичным значением. Результаты деятельности и финансовые результаты NovoCure могут существенно отличаться от тех, которые отражены в этих прогнозных заявлениях, из-за общих финансовых, экономических, экологических, нормативных и политических условий, а также проблем, возникающих в связи с пандемией COVID-19, и других более специфических рисков и неопределенностей, с которыми сталкивается NovoCure, таких как те, которые изложены в его Годовом отчете по форме 10-K, поданной 24 февраля 2022 года в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Учитывая эти риски и неопределенности, любое или все эти прогнозные заявления могут оказаться неверными. Поэтому вам не следует полагаться на какие-либо подобные факторы или прогнозные заявления. Кроме того, NovoCure не намерен публично обновлять какие-либо прогнозные заявления, за исключением случаев, предусмотренных законом. Любые прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем документе, относятся только к дате настоящего соглашения. Закон о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995 года разрешает это обсуждение.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически