Updated 2-THE-TOP Data Suggest Improvements in Progression-Free Survival, Overall Survival Compared to Matched-Control Patients from EF-14 Trial

Обновленные данные 2-THE-TOP свидетельствуют об улучшении показателей выживаемости без прогрессирования заболевания и общей выживаемости по сравнению с пациентами из группы соответствующего контроля из исследования EF-14.

Patients in phase 2 pilot trial 2-THE-TOP had median progression-free survival of 12.1 months compared with 7.9 months for matched-control patients from EF-14

ST. HELIER, Jersey--(BUSINESS WIRE)--Novocure (NASDAQ: NVCR) today announced that Dr. David Tran, Chief of the Division of Neuro-Oncology at the McKnight Brain Institute at the University of Florida, will present updated results from his investigator-initiated phase 2 pilot 2-THE-TOP clinical trial testing the safety and preliminary efficacy of Tumor Treating Fields (TTFields) together with pembrolizumab and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma (GBM).

These preliminary results, which are based on a median follow-up time of 16.8 months, compare outcomes for 26 patients in the ongoing 2-THE-TOP trial versus a historical, matched-control group of 26 patients from the TTFields plus temozolomide arm of the phase 3 pivotal EF-14 clinical trial. For patients in the 2-THE-TOP trial, median progression-free survival was 12.1 months, compared with 7.9 months for the matched-control patients in EF-14 (hazard ratio=0.46, p=0.033). Patients in 2-THE-TOP had a median overall survival of 25.2 months, compared with 15.9 months for the matched-control patients in EF-14 (hazard ratio=0.38, p=0.020).

Of the 15 patients in 2-THE-TOP with measurable target lesions, six (40%) achieved partial to complete response and eight (53%) had stable disease.

“These data from 2-THE-TOP are exciting and point to the potential benefit of Tumor Treating Fields together with pembrolizumab and temozolomide,” said Uri Weinberg, Novocure’s Chief Science Officer. “TTFields’ ability to activate a downstream immune response, effectively turning a cold tumor hot, is a unique element of TTFields therapy.”

Dr. Tran will present his data from 2-THE-TOP at the 6th Quadrennial Meeting of the World Federation of Neuro-oncology Societies (WFNOS 2022) in Seoul, South Korea on March 26, 2022. His oral presentation, which has been selected for a Best Abstract Award, will be delivered during the conference’s Top 10 Session 2 at 10:15 a.m. KST, followed by a live question-and-answer session.

In a preclinical study published in the Journal of Clinical Investigation (JCI) on Feb. 24, 2022, Dr. Tran’s research group reported that TTFields-mediated cell disruption activates the immune system, triggering an anti-tumor cell response that may be effectively used together with existing immunotherapy approaches in the treatment of solid tumors with limited systemic toxicity. These preclinical findings provided the mechanistic rationale for the 2-THE-TOP study.

“We are very encouraged by the data from Dr. Tran’s 2-THE-TOP study, and by the mechanistic insights published by his research group in JCI,” said William Doyle, Novocure’s Executive Chairman. “We plan to continue exploring the potential of using Tumor Treating Fields with immunotherapies, which could shift the treatment paradigm for patients with this aggressive disease.”

Dr. Tran’s oral presentation at WFNOS 2022 is one of three oral presentations at the conference highlighting research on TTFields.

Dr. Carsten Hagemann of the Department of Neurosurgery at University Hospital Würzburg will present preclinical data on TTFields as a novel chemotherapeutic delivery strategy on March 25, 2022 at 17:30 KST.

Dr. Wenyin Shi, Co-Director of the Brain Tumor Center of the Sidney Kimmel Cancer Center, will present data from the SPARE trial: Scalp sparing radiation with concurrent temozolomide and TT Fields (200 kHz) for patients with newly diagnosed glioblastoma on March 26, 2022 at 18:00 KST.

In addition, 28 posters at WFNOS 2022 will feature research on TTFields.

TTFields is investigational for the treatment of newly diagnosed GBM when used together with pembrolizumab.

About 2-THE-TOP

The 2-THE-TOP trial is an investigator-initiated, phase 2 pilot trial designed to assess the safety and preliminary efficacy of Tumor Treating Fields (TTFields) together with pembrolizumab and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed GBM. Patients enrolled in the trial underwent maximal tumor resection followed by standard chemoradiation. Following the completion of chemoradiation, patients began a course of monthly cycles of adjuvant temozolomide. Treatment with TTFields started at approximately the same time as the first cycle of adjuvant temozolomide. Pembrolizumab was introduced in the second cycle of treatment and subsequent cycles of pembrolizumab were administered every three weeks until first disease progression or unacceptable toxicities or 2 years, whichever comes first.

The EF-14 trial was a randomized, phase 3 pivotal trial which compared, post radiation, TTFields plus temozolomide versus temozolomide alone for the treatment of newly diagnosed GBM. Median progression-free survival, the primary endpoint, was 6.7 months for TTFields plus temozolomide versus 4 months for temozolomide alone. Median overall survival was 20.9 months for TTFields plus temozolomide versus 16 months for temozolomide alone.

About Tumor Treating Fields

Tumor Treating Fields, or TTFields, are electric fields that disrupt cancer cell division. Fundamental scientific research extends across more than two decades and, in all preclinical research to date, TTFields have demonstrated a consistent anti-mitotic effect. TTFields therapy is intended principally for use together with other standard-of-care cancer treatments. There is a growing body of evidence that supports TTFields’ broad applicability with certain other cancer therapies, including radiation therapy, certain chemotherapies and certain immunotherapies. In clinical research and commercial experience to date, TTFields therapy has exhibited no systemic toxicity, with mild to moderate skin irritation being the most common side effect. The TTFields global development program includes a network of preclinical collaborators and a broad range of clinical trials across all phases, including four phase 3 pivotal trials in a variety of tumor types. To date, more than 22,000 patients have been treated with TTFields therapy.

Novocure is a global oncology company working to extend survival in some of the most aggressive forms of cancer through the development and commercialization of its innovative therapy, Tumor Treating Fields. Novocure’s commercialized products are approved in certain countries for the treatment of adult patients with glioblastoma and in the U.S. for the treatment of adult patients with malignant pleural mesothelioma. Novocure has ongoing or completed clinical trials investigating Tumor Treating Fields in brain metastases, gastric cancer, glioblastoma, liver cancer, non-small cell lung cancer, pancreatic cancer and ovarian cancer.

Headquartered in Jersey, and with a growing global footprint, Novocure has regional operating centers in Root, Switzerland, Portsmouth, New Hampshire and Tokyo, as well as a research center in Haifa, Israel. For additional information about the company, please visit Novocure.com and follow @Novocure on LinkedIn and Twitter.

Forward-Looking Statements

In addition to historical facts or statements of current condition, this press release may contain forward-looking statements. Forward-looking statements provide Novocure’s current expectations or forecasts of future events. These may include statements regarding anticipated scientific progress on its research programs, clinical trial progress, development of potential products, interpretation of clinical results, prospects for regulatory approval, manufacturing development and capabilities, market prospects for its products, coverage, collections from third-party payers and other statements regarding matters that are not historical facts. You may identify some of these forward-looking statements by the use of words in the statements such as “anticipate,” “estimate,” “expect,” “project,” “intend,” “plan,” “believe” or other words and terms of similar meaning. Novocure’s performance and financial results could differ materially from those reflected in these forward-looking statements due to general financial, economic, environmental, regulatory and political conditions as well as issues arising from the COVID-19 pandemic and other more specific risks and uncertainties facing Novocure such as those set forth in its Annual Report on Form 10-K filed on February 24, 2022 with the U.S. Securities and Exchange Commission. Given these risks and uncertainties, any or all of these forward-looking statements may prove to be incorrect. Therefore, you should not rely on any such factors or forward-looking statements. Furthermore, Novocure does not intend to update publicly any forward-looking statement, except as required by law. Any forward-looking statements herein speak only as of the date hereof. The Private Securities Litigation Reform Act of 1995 permits this discussion.

Пациенты в пилотном исследовании 2-Й фазы 2-THE-TOP имели среднюю выживаемость без прогрессирования 12,1 месяца по сравнению с 7,9 месяцами у пациентов из контрольной группы EF-14

СЕНТ-ХЕЛИЕР, Джерси - (BUSINESS WIRE) - NovoCure (NASDAQ: NVCR) сегодня объявил, что д-р Дэвид Тран, руководитель отдела нейроонкологии в Институте мозга Макнайта при Университете Флориды, представит обновленные результаты своего пилотного проекта 2-Й фазы, инициированного исследователем 2-THE-TOP клиническое испытание, проверяющее безопасность и предварительную эффективность Полей для лечения опухолей (TTFields) вместе с пембролизумабом и темозоломидом для лечения взрослых пациентов с недавно диагностированной глиобластомой (GBM).

Эти предварительные результаты, основанные на среднем времени наблюдения 16,8 месяцев, сравнивают результаты для 26 пациентов в текущем исследовании 2-THE-TOP по сравнению с исторической контрольной группой из 26 пациентов из группы TTFields плюс темозоломид 3-й фазы основного клинического испытания EF-14. Для пациентов, участвовавших в исследовании 2-THE-TOP, медиана выживаемости без прогрессирования составила 12,1 месяца по сравнению с 7,9 месяцами для пациентов с соответствующим контролем в EF-14 (отношение рисков = 0,46, p= 0,033). У пациентов в группе 2-THE-TOP медиана общей выживаемости составила 25,2 месяца по сравнению с 15,9 месяцами у пациентов с соответствующим контролем в EF-14 (отношение рисков =0,38, p=0,020).

Из 15 пациентов в 2-THE-TOP с измеримыми поражениями мишеней шесть (40%) достигли частичного или полного ответа, а у восьми (53%) заболевание было стабильным.

“Эти данные из 2-THE-TOP являются захватывающими и указывают на потенциальную выгоду от лечения опухолей в сочетании с пембролизумабом и темозоломидом”, - сказал Ури Вайнберг, главный научный сотрудник NovoCure. “Способность TTFields активировать нижестоящий иммунный ответ, эффективно превращая холодную опухоль в горячую, является уникальным элементом терапии TTFields”.

Доктор Тран представит свои данные из 2-THE-TOP на 6-м четырехгодичном собрании Всемирной федерации нейроонкологических обществ (WFNOS 2022) в Сеуле, Южная Корея, 26 марта 2022 года. Его устная презентация, которая была выбрана для получения награды за лучший реферат, будет представлена во время 10-й сессии конференции 2 в 10:15 утра по восточному времени, за которой последует прямая сессия вопросов и ответов.

В доклиническом исследовании, опубликованном в Журнале клинических исследований (JCI) 24 февраля 2022 года, исследовательская группа доктора Трана сообщила, что опосредованное TTFields разрушение клеток активирует иммунную систему, вызывая противоопухолевый клеточный ответ, который может быть эффективно использован вместе с существующими подходами иммунотерапии при лечении солидных опухоли с ограниченной системной токсичностью. Эти доклинические результаты послужили механистическим обоснованием для исследования 2-THE-TOP.

“Мы очень воодушевлены данными исследования 2-THE-TOP доктора Трана и механистическими выводами, опубликованными его исследовательской группой в JCI”, - сказал Уильям Дойл, исполнительный председатель NovoCure. “Мы планируем продолжить изучение потенциала использования областей лечения опухолей с помощью иммунотерапии, что может изменить парадигму лечения пациентов с этим агрессивным заболеванием”.

Устная презентация доктора Трана на WFNOS 2022 является одной из трех устных презентаций на конференции, посвященных исследованиям в области TTFields.

Доктор Карстен Хагеманн из отделения нейрохирургии Университетской больницы Вюрцбурга представит доклинические данные о TTFields в качестве новой стратегии химиотерапевтической доставки 25 марта 2022 года в 17:30 по Восточному времени.

Доктор Веньин Ши, содиректор Центра опухолей головного мозга Онкологического центра Сидни Киммела, представит данные исследования SPARE: щадящее облучение кожи головы с одновременным применением темозоломида и полей TT (200 кГц) для пациентов с недавно диагностированной глиобластомой 26 марта 2022 года в 18:00 по Восточному времени.

Кроме того, на 28 плакатах WFNOS 2022 будут представлены исследования в области TTFields.

TTFields исследуется для лечения недавно диагностированного GBM при совместном применении с пембролизумабом.

Около 2-Х ЛУЧШИХ

Исследование 2-THE-TOP - это инициированное исследователем пилотное исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и предварительной эффективности полей для лечения опухолей (TTFields) вместе с пембролизумабом и темозоломидом для лечения взрослых пациентов с недавно диагностированным GBM. Пациентам, включенным в исследование, была проведена максимальная резекция опухоли с последующей стандартной химиолучевой терапией. После завершения химиолучевой терапии пациенты начали курс ежемесячных циклов адъювантного темозоломида. Лечение препаратом TTFields началось примерно в то же время, что и первый цикл адъювантного темозоломида. Пембролизумаб вводили во время второго цикла лечения, а последующие циклы пембролизумаба вводили каждые три недели до первого прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.

Исследование EF-14 представляло собой рандомизированное основное исследование фазы 3, в котором сравнивались после облучения TTFields плюс темозоломид и только темозоломид для лечения недавно диагностированного GBM. Медиана выживаемости без прогрессирования, первичная конечная точка, составила 6,7 месяца для TTFields плюс темозоломид против 4 месяцев только для темозоломида. Медиана общей выживаемости составила 20,9 месяца для TTFields плюс темозоломид против 16 месяцев для одного только темозоломида.

О Полях для Лечения Опухолей

Поля для лечения опухолей, или TTFields, представляют собой электрические поля, которые нарушают деление раковых клеток. Фундаментальные научные исследования охватывают более двух десятилетий, и во всех доклинических исследованиях на сегодняшний день TTFields продемонстрировали устойчивый антимитотический эффект. Терапия TTFields предназначена в основном для использования вместе с другими стандартными методами лечения рака. Появляется все больше доказательств, подтверждающих широкую применимость TTFields к некоторым другим методам лечения рака, включая лучевую терапию, некоторые виды химиотерапии и некоторые виды иммунотерапии. В клинических исследованиях и коммерческом опыте на сегодняшний день терапия TTFields не проявляла системной токсичности, при этом наиболее распространенным побочным эффектом было легкое или умеренное раздражение кожи. Глобальная программа развития TTFields включает сеть доклинических сотрудников и широкий спектр клинических испытаний на всех этапах, включая четыре основных испытания фазы 3 для различных типов опухолей. На сегодняшний день более 22 000 пациентов прошли лечение с помощью терапии TTFields.

NovoCure - это глобальная онкологическая компания, работающая над увеличением выживаемости при некоторых из наиболее агрессивных форм рака путем разработки и коммерциализации своей инновационной терапии в области лечения опухолей. Коммерческие продукты NovoCure одобрены в некоторых странах для лечения взрослых пациентов с глиобластомой, а в США - для лечения взрослых пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры. NovoCure проводит текущие или завершенные клинические испытания, исследующие области лечения опухолей при метастазах в мозг, раке желудка, глиобластоме, раке печени, немелкоклеточном раке легких, раке поджелудочной железы и раке яичников.

Штаб-квартира NovoCure находится в Джерси и с растущим глобальным присутствием имеет региональные операционные центры в Руте, Швейцария, Портсмуте, Нью-Гэмпшире и Токио, а также исследовательский центр в Хайфе, Израиль. Для получения дополнительной информации о компании, пожалуйста, посетите NovoCure.com и подписывайтесь на @NovoCure в LinkedIn и Twitter.

Заявления о перспективах

В дополнение к историческим фактам или заявлениям о текущем состоянии, этот пресс-релиз может содержать заявления о перспективах. Прогнозные заявления содержат текущие ожидания NovoCure или прогнозы будущих событий. Они могут включать заявления относительно ожидаемого научного прогресса в своих исследовательских программах, хода клинических испытаний, разработки потенциальных продуктов, интерпретации клинических результатов, перспектив одобрения регулирующих органов, развития производства и возможностей, рыночных перспектив для своих продуктов, охвата, сборов от сторонних плательщиков и других заявлений по вопросам, которые не являются историческими факты. Вы можете идентифицировать некоторые из этих прогнозных заявлений, используя в заявлениях такие слова, как “предвидеть”, “оценивать”, “ожидать”, “проектировать”, “намереваться”, “планировать”, “верить” или другие слова и термины с аналогичным значением. Результаты деятельности и финансовые результаты NovoCure могут существенно отличаться от тех, которые отражены в этих прогнозных заявлениях, из-за общих финансовых, экономических, экологических, нормативных и политических условий, а также проблем, возникающих в связи с пандемией COVID-19, и других более специфических рисков и неопределенностей, с которыми сталкивается NovoCure, таких как те, которые изложены в его Годовом отчете по форме 10-K, поданной 24 февраля 2022 года в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Учитывая эти риски и неопределенности, любое или все из этих прогнозных заявлений может оказаться неверным. Поэтому вам не следует полагаться на какие-либо подобные факторы или прогнозные заявления. Кроме того, NovoCure не намерен публично обновлять какие-либо прогнозные заявления, за исключением случаев, предусмотренных законом. Любые заявления о перспективах, содержащиеся в настоящем документе, относятся только к дате настоящего Соглашения. Закон о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года разрешает это обсуждение.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически