Clinical Data Presented at American Diabetes Association 82nd Scientific Sessions Reinforce Significant and Durable Benefits of Nevro's HFX 10 kHz Therapy

Клинические данные, представленные на 82-й научной сессии Американской диабетической ассоциации, Подтверждают Значительные и долгосрочные преимущества Терапии HFX 10 кГц от Nevro

SENZA-PDN Randomized Controlled Trial Results From Original 10 kHz Arm Demonstrate Significant and Sustained Outcomes with 10 kHz Therapy at 24-Months Follow-Up

REDWOOD CITY, Calif., June 7, 2022 /PRNewswire/ -- Nevro Corp. (NYSE: NVRO), a global medical device company that is delivering comprehensive, life-changing solutions for the treatment of chronic pain, today announced  the results from data presentations at the American Diabetes Association (ADA) 82nd Scientific Sessions supporting the use of 10 kHz spinal cord stimulation (SCS) therapy for patients with chronic pain, including results from the SENZA Painful Diabetic Neuropathy (PDN) randomized controlled trial (RCT).  Results were presented on Sunday, June 5, 2022.

"At this year's ADA Scientific Sessions, we were excited to share for the first time the 24-month results from the 10 kHz arm of our landmark SENZA-PDN trial, which continue to clearly demonstrate the safety, durability and consistency of pain relief and other outcomes that can be achieved with HFX for PDN," stated D. Keith Grossman, Chairman, CEO and President of Nevro.  "While prior research has looked at the benefit of SCS for treating pain related to diabetic neuropathy, this is the first time that neurological improvement after SCS was studied. No traditional, low-frequency SCS treatments have demonstrated such positive results in treating PDN patients, and we believe there is a significant opportunity to expand this innovative treatment option to PDN patients who are unable to find relief with currently available pharmacologic options."

24-Month Results for 10 kHz Spinal Cord Stimulation (SCS) in Treating Painful Diabetic Neuropathy (PDN)  

The data presented at the ADA 82nd Scientific Sessions highlighted 24-month results for the original 10 kHz arm of the SENZA-PDN trial, the largest PDN RCT of SCS treatment conducted to date with 216 randomized subjects at 18 U.S. centers.  Key findings at 24 months, presented by lead Principal Investigator Dr. Erika Petersen, Professor of Neurosurgery and Director of Functional and Restorative Neurosurgery at the University of Arkansas for Medical Sciences, included significant and sustained outcomes with 10 kHz SCS:

Previously published complete 12-month results in Diabetes Care demonstrated significantly improved and sustained outcomes with high-frequency 10 kHz Therapy, including substantial, sustained pain relief and improved health-related quality of life in patients suffering from PDN.¹  The company expects the complete 24-month data from the SENZA-PDN RCT to be available in the fourth quarter of 2022 and plans to submit this data set for presentation at NANS in January 2023 and publish as soon possible thereafter.

ADA Product Theater Presentation - Revolutionizing the Treatment of Painful Diabetic Neuropathy (PDN) with High Frequency (10 kHz) Spinal Cord Stimulation

Nevro also participated in the ADA's Product Theater with a presentation by Dr. Erika Petersen and Dr. George Grunberger, Chairman, Grunberger Diabetes Institute, Bloomfield Hills, MI.  A copy of this product theater presentation is available in the "Investors" section of Nevro's website at www.nevro.com.

About Painful Diabetic Neuropathy (PDN)

The World Health Organization estimates 422 million adults with diabetes worldwide and prevalence (8.5%) that has nearly doubled over four decades.2 Diabetes may cause systemic damage with profound impact on health-related quality of life and is potentially life-threatening.  Diabetic peripheral neuropathy is a common complication presenting as pain and other dysesthesias, including numbness, burning, or tingling.  Approximately 20% of patients with diabetes will develop PDN, a progressive, potentially debilitating chronic neuropathic pain condition.3  In the U.S., it is estimated that there are approximately 140,000 to 200,000 PDN patients each year that become refractory to conventional medical management, representing an annual total addressable market opportunity of approximately $3.5 billion to $5.0 billion.4,5

Internet Posting of Information

Nevro routinely posts information that may be important to investors in the "Investor Relations" section of its website at www.nevro.com.  The company encourages investors and potential investors to consult the Nevro website regularly for important information about Nevro.

Headquartered in Redwood City, California, Nevro is a global medical device company focused on delivering comprehensive, life-changing solutions that continue to set the standard for enduring patient outcomes in chronic pain treatment. The company started with a simple mission to help more patients suffering from debilitating pain and developed its proprietary 10 kHz Therapy, an evidence-based, non-pharmacologic innovation that has impacted the lives of more than 80,000 patients globally. Nevro's comprehensive HFX™ spinal cord stimulation (SCS) platform includes a Senza SCS system and support services for the treatment of chronic trunk and limb pain and painful diabetic neuropathy. 

Senza®, Senza II®, and Senza Omnia™ are the only SCS systems that deliver Nevro's proprietary 10 kHz Therapy. Nevro's unique support services provide every patient with an HFX Coach™ throughout their pain relief journey and every physician with HFX Cloud™ insights for enhanced patient and practice management.

Senza, Senza II, Senza Omnia, HFX, HXF Coach, HFX Cloud, HFX Connect, Nevro and the Nevro logo are trademarks of Nevro Corp.

To learn more about Nevro, connect with us on LinkedIn, Twitter, Facebook and Instagram.

1 Petersen et al.  Durability of High-Frequency 10-kHz Spinal Cord Stimulation for Patients With Painful Diabetic Neuropathy Refractory to Conventional Treatments: 12-Month Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2022;45:e1–e4; https://doi.org/10.2337/dc21-1813.2 World Health Organization. (‎2016)‎. Global report on diabetes. World Health Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/2048713 Schmader KE. Epidemiology and impact on quality of life of postherpetic neuralgia and painful diabetic neuropathy. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.4 CDC National Diabetes Statistics Report 2020; Schmader KE. Epidemiology and impact on quality of life of postherpetic neuralgia and painful diabetic neuropathy. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.5 Trinity Partners Market Research 2017.

Forward-Looking Statements

In addition to historical information, this press release contains forward-looking statements reflecting the company's current beliefs and expectations of management made pursuant to the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including: our belief that there is a significant opportunity to expand our innovative SCS therapy as an option to PDN patients who are unable to find relief with currently available pharmacologic options; and our expectation that the complete 24-month SENZA-PDN clinical trial results will be available later in the fourth quarter of 2022.  These forward-looking statements are based upon information that is currently available to us or our current expectations, speak only as of the date hereof, and are subject to numerous risks and uncertainties, including our ability to successfully commercialize our products; our ability to manufacture our products to meet demand; the level and availability of third-party payor reimbursement for our products; our ability to effectively manage our anticipated growth and the costs and expenses of operating our business; our ability to protect our intellectual property rights and proprietary technologies; our ability to operate our business without infringing the intellectual property rights and proprietary technology of third parties; competition in our industry; additional capital and credit availability; our ability to attract and retain qualified personnel; and product liability claims.  These factors, together with those that are described in greater detail in our Annual Report on Form 10-K filed on February 23, 2022, as well as any reports that we may file with the Securities and Exchange Commission in the future, may cause our actual results, performance or achievements to differ materially and adversely from those anticipated or implied by our forward-looking statements.  We expressly disclaim any obligation, except as required by law, or undertaking to update or revise any such forward-looking statements.  

Investors and Media:Julie Dewey, IRCNevro Corp.Chief Corp Communications and Investor Relations Officer650-433-3247  |  [email protected] 

SOURCE Nevro Corp.

Результаты Рандомизированного Контролируемого исследования SENZA-PDN, Проведенного В Оригинальном Arm С частотой 10 кГц, Демонстрируют Значительные и Устойчивые Результаты при Терапии 10 кГц в течение 24 месяцев наблюдения.

РЕДВУД-СИТИ, Калифорния, 7 июня 2022 года /PRNewswire/ -- Nevro Corp. (NYSE: NVRO), глобальная компания по производству медицинского оборудования, предоставляющая комплексные, изменяющие жизнь решения для лечения хронической боли, сегодня объявила о результатах презентаций данных на 82-й научной сессии Американской диабетической ассоциации (ADA) в поддержку использования терапии стимуляции спинного мозга (SCS) с частотой 10 кГц для пациентов с хронической болью, включая результаты рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) "Болезненная диабетическая невропатия СЕНЗЫ" (PDN).  Результаты были представлены в воскресенье, 5 июня 2022 года.

"На научных сессиях ADA в этом году мы были рады впервые поделиться 24-месячными результатами нашего знакового исследования SENZA-PDN с частотой 10 кГц, которые продолжают наглядно демонстрировать безопасность, долговечность и постоянство обезболивания и других результатов, которые могут быть достигнуты с помощью HFX для PDN", - заявил Д. Кит Гроссман, председатель, генеральный директор и президент Nevro.  "В то время как предыдущие исследования рассматривали преимущества SCS для лечения боли, связанной с диабетической невропатией, это первый случай, когда было изучено неврологическое улучшение после SCS. Ни одно традиционное низкочастотное лечение SCS не продемонстрировало таких положительных результатов в лечении пациентов с PDN, и мы считаем, что существует значительная возможность распространить этот инновационный вариант лечения на пациентов с PDN, которые не могут найти облегчения с помощью доступных в настоящее время фармакологических средств".

24-Месячные результаты стимуляции спинного мозга с частотой 10 кГц (SCS) при лечении болезненной диабетической невропатии (PDN)  

Данные, представленные на 82-й научной сессии ADA, осветили 24-месячные результаты первоначального 10-килогерцового сегмента исследования SENZA-PDN, крупнейшего PDN-РКИ лечения SCS, проведенного на сегодняшний день с участием 216 рандомизированных пациентов в 18 центрах США.  Основные результаты через 24 месяца, представленные ведущим исследователем доктором Эрикой Петерсен, профессором нейрохирургии и директором Отделения функциональной и восстановительной нейрохирургии Медицинского факультета Университета Арканзаса, включали значительные и устойчивые результаты при использовании SCS с частотой 10 кГц.:

Ранее опубликованные полные 12-месячные результаты лечения диабета продемонстрировали значительно улучшенные и устойчивые результаты высокочастотной терапии частотой 10 кГц, включая значительное, длительное облегчение боли и улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов, страдающих PDN.1  Компания ожидает, что полные 24-месячные данные из RCT SENZA-PDN будут доступны в четвертом квартале 2022 года, и планирует представить этот набор данных для презентации в NANS в январе 2023 года и опубликовать как можно скорее после этого.

Презентация продукта ADA в кинотеатре - Революция в лечении Болезненной диабетической невропатии (PDN) с помощью высокочастотной (10 кГц) стимуляции спинного мозга.

Nevro также приняла участие в презентации продукта ADA с презентацией доктора Эрики Петерсен и доктора Джорджа Грюнбергера, председателя Института диабета Грюнбергера, Блумфилд-Хиллз, Мичиган. Копия этой презентации продукта доступна в разделе "Инвесторы" на веб-сайте Nevro по адресу www.nevro.com .

О болезненной диабетической невропатии (PDN)

По оценкам Всемирной организации здравоохранения, во всем мире диабетом страдают 422 миллиона взрослых, а его распространенность (8,5%) почти удвоилась за четыре десятилетия.Диабет 2 типа может вызвать системные повреждения с глубоким воздействием на качество жизни, связанное со здоровьем, и потенциально опасен для жизни.  Диабетическая периферическая невропатия является распространенным осложнением, проявляющимся в виде боли и других дизестезий, включая онемение, жжение или покалывание.  Примерно у 20% пациентов с диабетом развивается PDN, прогрессирующее, потенциально изнуряющее состояние хронической невропатической боли.3  По оценкам, в США ежегодно насчитывается примерно от 140 000 до 200 000 пациентов с PDN, которые становятся невосприимчивыми к традиционному медицинскому лечению, что представляет собой ежегодные общие адресные рыночные возможности примерно в размере от 3,5 до 5,0 миллиардов долларов.4,5

Размещение информации в Интернете

Nevro регулярно публикует информацию, которая может быть важна для инвесторов, в разделе "Отношения с инвесторами" на своем веб-сайте по адресу www.nevro.com .  Компания призывает инвесторов и потенциальных инвесторов регулярно посещать веб-сайт Nevro для получения важной информации о Nevro.

Компания Nevro со штаб-квартирой в Редвуд-Сити, штат Калифорния, является глобальной компанией по производству медицинского оборудования, специализирующейся на предоставлении комплексных решений, изменяющих жизнь пациентов, которые продолжают устанавливать стандарты стойких результатов лечения хронической боли. Компания начала с простой миссии - помочь большему количеству пациентов, страдающих от изнуряющей боли, и разработала свою запатентованную терапию 10 кГц, научно обоснованную немедикаментозную инновацию, которая повлияла на жизнь более 80 000 пациентов по всему миру. Комплексная платформа стимуляции спинного мозга HFX™ (SCS) от Nevro включает в себя систему Senza SCS и вспомогательные услуги для лечения хронических болей в туловище и конечностях, а также болезненной диабетической невропатии. 

Senza®, Senza II® и Senza Omnia™ - единственные системы SCS, которые обеспечивают запатентованную терапию Nevro частотой 10 кГц. Уникальные службы поддержки Nevro предоставляют каждому пациенту HFX Coach™ на протяжении всего процесса обезболивания, а каждому врачу - HFX Cloud™ insights для улучшения управления пациентами и практикой.

Senza, Senza II, Senza Omnia, HFX, HXF Coach, HFX Cloud, HFX Connect, Nevro и логотип Nevro являются товарными знаками Nevro Corp.

Чтобы узнать больше о Nevro, свяжитесь с нами через LinkedIn, Twitter, Facebook и Instagram.

1 Петерсен и др.  Длительность Высокочастотной Стимуляции Спинного мозга Частотой 10 кГц у пациентов С Болезненной Диабетической невропатией, Невосприимчивой к Традиционному лечению: Результаты 12-Месячного Рандомизированного Контролируемого Исследования. Лечение диабета. 2022;45:e1–e4; https://doi.org/10.2337/dc21-1813.2 Всемирная организация здравоохранения. (‎2016)‎. Глобальный доклад о диабете. Всемирная организация здравоохранения. https://apps.who.int/iris/handle/10665/2048713 Шмадер К.Е. Эпидемиология и влияние на качество жизни постгерпетической невралгии и болезненной диабетической невропатии. Клиническая Боль. 2002;18(6):350-354.4 Национальный статистический отчет CDC по диабету за 2020 год; Schmader KE. Эпидемиология и влияние на качество жизни постгерпетической невралгии и болезненной диабетической невропатии. Клиническая Боль. 2002;18(6):350-354.5 Исследование рынка Trinity Partners за 2017 год.

Прогнозные заявления

В дополнение к исторической информации, этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, отражающие текущие убеждения компании и ожидания руководства, сделанные в соответствии с положениями Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, в том числе: мы считаем, что существует значительная возможность расширить нашу инновационную терапию SCS в качестве опции для пациентов с PDN, которые не могут получить облегчение с помощью доступных в настоящее время фармакологических средств; и мы ожидаем, что полные результаты 24-месячного клинического испытания SENZA-PDN будут доступны позднее в четвертом квартале 2022 года.  Эти прогнозные заявления основаны на информации, которая в настоящее время доступна нам, или на наших текущих ожиданиях, действуют только на дату настоящего соглашения и подвержены многочисленным рискам и неопределенностям, включая нашу способность успешно коммерциализировать наши продукты; нашу способность производить наши продукты для удовлетворения спроса; уровень и доступность возмещения сторонним плательщикам за наши продукты; наша способность эффективно управлять нашим ожидаемым ростом, а также затратами и расходами на ведение нашего бизнеса; наша способность защищать наши права на интеллектуальную собственность и запатентованные технологии; наша способность вести наш бизнес, не нарушая права интеллектуальной собственности и запатентованные технологии третьих сторон; конкуренция в нашей отрасли; наличие дополнительного капитала и кредитов; наша способность привлекать и удерживать квалифицированный персонал; и требования об ответственности за продукцию.  Эти факторы, а также те, которые более подробно описаны в нашем Годовом отчете по форме 10-K, поданном 23 февраля 2022 года, а также любые отчеты, которые мы можем подать в Комиссию по ценным бумагам и биржам в будущем, могут привести к тому, что наши фактические результаты, показатели или достижения будут существенно отличаться и неблагоприятно отличается от тех, которые ожидаются или подразумеваются в наших прогнозных заявлениях.  Мы прямо отказываемся от каких-либо обязательств, за исключением случаев, предусмотренных законом, или обязательств по обновлению или пересмотру любых таких прогнозных заявлений.  

Инвесторы и СМИ: Джули Дьюи, директор IRCNevro Corp. по коммуникациям и связям с инвесторами.-433-3247 | [электронная почта защищена] 

ИСХОДНЫЕ Nevro Corp.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически