Newly Released Clinical Data Demonstrates Substantial Improvement in Overall Health-Related Quality of Life in Patients with Painful Diabetic Neuropathy Treated with Nevro HFX Spinal Cord Stimulation Therapy

Недавно опубликованные клинические данные демонстрируют существенное улучшение общего качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с болезненной диабетической невропатией, получавших терапию стимуляцией спинного мозга Nevro HFX.

High-Frequency 10 kHz Therapy Provided Substantial and Durable Pain Relief, Improved Health-Related Quality of Life, Better Sleep Quality and Neurologic Improvements Over 12 Months 

REDWOOD CITY, Calif., July 5, 2022 /PRNewswire/ -- Nevro Corp. (NYSE: NVRO), a global medical device company that is delivering comprehensive, life-changing solutions for the treatment of chronic pain, today announced that the complete 12-month results from the SENZA-PDN Randomized Controlled Trial (RCT), including health-related quality of life (HRQoL) outcomes in patients with Painful Diabetic Neuropathy (PDN) treated with high-frequency 10 kHz spinal cord stimulation (SCS), were published in Mayo Clinic Proceedings: Innovations, Quality & Outcomes.

"In addition to the strong clinical efficacy for HFX Therapy that has already been shown in our landmark SENZA-PDN trial, these results demonstrate improvement in several important health-related quality of life metrics in patients with PDN," said D. Keith Grossman, Chairman, CEO and President of Nevro.  "Coupled with previously reported data that showed substantial pain relief and neurological improvements at 12 and 24 months, these data will be used to support physician referral decisions as well as our ongoing market access initiatives to expand payer coverage for this patient population."     

High-Frequency 10 kHz Spinal Cord Stimulation Improves Health-Related Quality of Life in Patients with Refractory Painful Diabetic Neuropathy: 12-Month Results From a Randomized Controlled Trial

The published data in the Mayo Clinic Proceedings showed treatment with 10 kHz Therapy resulted in significant pain relief and multiple significantly improved metrics of HRQoL.  Results included significantly less pain interference with sleep, mood, and daily activities.  Importantly, at 12 months, 10 kHz SCS treatment resulted in improvement in overall HRQoL that was 2.5- to 4.5-fold higher than the minimally clinically important difference.  Furthermore, over 70% of clinicians and patients reported overall improvement as better or a great deal better than the pre-SCS baseline.  These outcomes were durable over 12 months and support 10 kHz SCS treatment in patients with refractory painful diabetic neuropathy.  In addition, approximately 92% of participants were satisfied or very satisfied with 10 kHz Therapy.  

This paper can be accessed at: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2542454822000297.

Current treatment options remain inadequate for many patients suffering from PDN, a condition that is associated with pain in the extremities and diminished sleep quality and quality of life, resulting in large unmet needs.  The SENZA-PDN study is the largest RCT conducted to date for SCS treatment of PDN.  Compared with pharmacotherapy, high-frequency 10 kHz SCS resulted in more profound pain relief and pronounced HRQoL improvements, including well-being, sleep quality and function. 

Previously published 12-month results in Diabetes Care demonstrated significantly improved and sustained outcomes with high-frequency 10 kHz Therapy, including substantial, sustained pain relief and improved health-related quality of life in patients suffering from PDN.¹  The company expects the complete 24-month data from the SENZA-PDN RCT to be available in the fourth quarter of 2022 and plans to submit this data set for presentation at NANS in January 2023 and publish as soon possible thereafter.

About Painful Diabetic Neuropathy (PDN)

The World Health Organization estimates 422 million adults with diabetes worldwide and prevalence (8.5%) that has nearly doubled over four decades.2 Diabetes may cause systemic damage with profound impact on health-related quality of life and is potentially life-threatening.  Diabetic peripheral neuropathy is a common complication presenting as pain and other dysesthesias, including numbness, burning, or tingling.  Approximately 20% of patients with diabetes will develop PDN, a progressive, potentially debilitating chronic neuropathic pain condition.3  In the U.S., it is estimated that there are approximately 140,000 to 200,000 PDN patients each year that become refractory to conventional medical management, representing an annual total addressable market opportunity of approximately $3.5 billion to $5.0 billion.4,5

Internet Posting of Information

Nevro routinely posts information that may be important to investors in the "Investor Relations" section of its website at www.nevro.com.  The company encourages investors and potential investors to consult the Nevro website regularly for important information about Nevro.

Headquartered in Redwood City, California, Nevro is a global medical device company focused on delivering comprehensive, life-changing solutions that continue to set the standard for enduring patient outcomes in chronic pain treatment. The company started with a simple mission to help more patients suffering from debilitating pain and developed its proprietary 10 kHz Therapy, an evidence-based, non-pharmacologic innovation that has impacted the lives of more than 80,000 patients globally. Nevro's comprehensive HFX™ spinal cord stimulation (SCS) platform includes a Senza SCS system and support services for the treatment of chronic trunk and limb pain and painful diabetic neuropathy. 

Senza®, Senza II®, and Senza Omnia™ are the only SCS systems that deliver Nevro's proprietary 10 kHz Therapy. Nevro's unique support services provide every patient with an HFX Coach™ throughout their pain relief journey and every physician with HFX Cloud™ insights for enhanced patient and practice management.

Senza, Senza II, Senza Omnia, HFX, HXF Coach, HFX Cloud, HFX Connect, Nevro and the Nevro logo are trademarks of Nevro Corp.

To learn more about Nevro, connect with us on LinkedIn, Twitter, Facebook and Instagram.

Forward-Looking Statements

In addition to historical information, this press release contains forward-looking statements reflecting the company's current beliefs and expectations of management made pursuant to the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including: the belief that these data will support physician referral decisions as well as our ongoing market access initiatives to expand payer coverage for this patient population; and our expectation that the complete 24-month SENZA-PDN clinical trial results will be available later in the fourth quarter of 2022.  These forward-looking statements are based upon information that is currently available to us or our current expectations, speak only as of the date hereof, and are subject to numerous risks and uncertainties, including our ability to successfully commercialize our products; our ability to manufacture our products to meet demand; the level and availability of third-party payor reimbursement for our products; our ability to effectively manage our anticipated growth and the costs and expenses of operating our business; our ability to protect our intellectual property rights and proprietary technologies; our ability to operate our business without infringing the intellectual property rights and proprietary technology of third parties; competition in our industry; additional capital and credit availability; our ability to attract and retain qualified personnel; and product liability claims.  These factors, together with those that are described in greater detail in our Annual Report on Form 10-K filed on February 23, 2022, as well as any reports that we may file with the Securities and Exchange Commission in the future, may cause our actual results, performance or achievements to differ materially and adversely from those anticipated or implied by our forward-looking statements.  We expressly disclaim any obligation, except as required by law, or undertaking to update or revise any such forward-looking statements.

Investors and Media:Julie Dewey, IRCNevro Corp.Chief Corp Communications and Investor Relations Officer650-433-3247  |  [email protected]

SOURCE Nevro Corp.

Высокочастотная Терапия 10 кГц Обеспечила Значительное и длительное Облегчение Боли, Улучшила Качество Жизни, Связанное Со здоровьем, Улучшила Качество Сна и Неврологические Улучшения В Течение 12 месяцев. 

РЕДВУД-СИТИ, Калифорния, 5 июля 2022 года /PRNewswire/ -- Nevro Corp. (NYSE: NVRO), глобальная компания по производству медицинского оборудования, предоставляющая комплексные, изменяющие жизнь решения для лечения хронической боли, сегодня объявила, что полные 12-месячные результаты рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) SENZA-PDN, включая результаты, связанные со здоровьем качества жизни (HRQoL) в пациенты с болезненной диабетической нейропатией (PDN), получавшие высокочастотную стимуляцию спинного мозга (SCS) частотой 10 кГц, были опубликованы в журнале Mayo Clinic Proceedings: Инновации, качество и результаты.

"В дополнение к высокой клинической эффективности терапии HFX, которая уже была продемонстрирована в нашем знаменательном исследовании SENZA-PDN, эти результаты демонстрируют улучшение нескольких важных показателей качества жизни, связанных со здоровьем, у пациентов с PDN", - сказал Д. Кит Гроссман, председатель, генеральный директор и президент Nevro.  "В сочетании с ранее опубликованными данными, которые показали значительное облегчение боли и неврологические улучшения через 12 и 24 месяца, эти данные будут использоваться для поддержки решений о направлении к врачу, а также наших текущих инициатив по доступу на рынок для расширения охвата плательщиков для этой группы пациентов".     

Высокочастотная Стимуляция Спинного Мозга Частотой 10 кГц Улучшает Качество Жизни Пациентов с Рефрактерной Болезненной Диабетической Невропатией: Результаты 12-Месячного Рандомизированного Контролируемого исследования

Опубликованные данные в материалах клиники Майо показали, что лечение терапией с частотой 10 кГц привело к значительному облегчению боли и многократному значительному улучшению показателей HRQoL.  Результаты включали значительно меньшее влияние боли на сон, настроение и повседневную деятельность.  Важно отметить, что через 12 месяцев лечение SCS с частотой 10 кГц привело к улучшению общего показателя HRQoL, который был в 2,5-4,5 раза выше, чем минимально клинически значимая разница.  Более того, более 70% врачей и пациентов сообщили об общем улучшении как о лучшем или значительно лучшем, чем исходное состояние до SCS.  Эти результаты были устойчивыми в течение 12 месяцев и поддерживали лечение SCS с частотой 10 кГц у пациентов с рефрактерной болезненной диабетической невропатией.  Кроме того, примерно 92% участников были удовлетворены или очень довольны терапией 10 кГц.  

С этим документом можно ознакомиться по адресу: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2542454822000297 .

Существующие варианты лечения остаются неадекватными для многих пациентов, страдающих PDN, состоянием, которое связано с болью в конечностях и снижением качества сна и качества жизни, что приводит к большим неудовлетворенным потребностям.  Исследование SENZA-PDN является крупнейшим РКИ, проведенным на сегодняшний день для лечения СКС при PDN.  По сравнению с фармакотерапией, высокочастотная 10 кГц SCS привела к более глубокому облегчению боли и выраженным улучшениям HRQoL, включая самочувствие, качество сна и функции. 

Ранее опубликованные 12-месячные результаты лечения диабета продемонстрировали значительно улучшенные и устойчивые результаты высокочастотной терапии с частотой 10 кГц, включая значительное, длительное облегчение боли и улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов, страдающих PDN.1  Компания ожидает, что полные 24-месячные данные из RCT SENZA-PDN будут доступны в четвертом квартале 2022 года, и планирует представить этот набор данных для презентации в NANS в январе 2023 года и опубликовать как можно скорее после этого.

О болезненной диабетической невропатии (PDN)

По оценкам Всемирной организации здравоохранения, во всем мире диабетом страдают 422 миллиона взрослых, а его распространенность (8,5%) почти удвоилась за четыре десятилетия.Диабет 2 типа может вызвать системные повреждения с глубоким воздействием на качество жизни, связанное со здоровьем, и потенциально опасен для жизни.  Диабетическая периферическая невропатия является распространенным осложнением, проявляющимся в виде боли и других дизестезий, включая онемение, жжение или покалывание.  Примерно у 20% пациентов с диабетом развивается PDN, прогрессирующее, потенциально изнуряющее состояние хронической невропатической боли.3  По оценкам, в США ежегодно насчитывается примерно от 140 000 до 200 000 пациентов с PDN, которые становятся невосприимчивыми к традиционному медицинскому лечению, что представляет собой ежегодные общие адресные рыночные возможности примерно в размере от 3,5 до 5,0 миллиардов долларов.4,5

Размещение информации в Интернете

Nevro регулярно публикует информацию, которая может быть важна для инвесторов, в разделе "Отношения с инвесторами" на своем веб-сайте по адресу www.nevro.com .  Компания призывает инвесторов и потенциальных инвесторов регулярно посещать веб-сайт Nevro для получения важной информации о Nevro.

Компания Nevro со штаб-квартирой в Редвуд-Сити, штат Калифорния, является глобальной компанией по производству медицинского оборудования, специализирующейся на предоставлении комплексных решений, изменяющих жизнь пациентов, которые продолжают устанавливать стандарты стойких результатов лечения хронической боли. Компания начала с простой миссии - помочь большему количеству пациентов, страдающих от изнуряющей боли, и разработала свою запатентованную терапию 10 кГц, научно обоснованную немедикаментозную инновацию, которая повлияла на жизнь более 80 000 пациентов по всему миру. Комплексная платформа стимуляции спинного мозга HFX™ (SCS) от Nevro включает в себя систему Senza SCS и вспомогательные услуги для лечения хронических болей в туловище и конечностях, а также болезненной диабетической невропатии. 

Senza®, Senza II® и Senza Omnia™ - единственные системы SCS, которые обеспечивают запатентованную терапию Nevro частотой 10 кГц. Уникальные службы поддержки Nevro предоставляют каждому пациенту HFX Coach™ на протяжении всего процесса обезболивания, а каждому врачу - HFX Cloud™ insights для улучшения управления пациентами и практикой.

Senza, Senza II, Senza Omnia, HFX, HXF Coach, HFX Cloud, HFX Connect, Nevro и логотип Nevro являются товарными знаками Nevro Corp.

Чтобы узнать больше о Nevro, свяжитесь с нами через LinkedIn, Twitter, Facebook и Instagram.

Прогнозные заявления

В дополнение к исторической информации, этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, отражающие текущие убеждения и ожидания руководства компании, сделанные в соответствии с положениями Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, в том числе: уверенность в том, что эти данные будут способствовать принятию решений о направлении врача, а также наш постоянный доступ к рынку инициативы по расширению охвата плательщиков для этой группы пациентов; и мы ожидаем, что полные 24-месячные результаты клинических испытаний SENZA-PDN будут доступны позднее в четвертом квартале 2022 года.  Эти прогнозные заявления основаны на информации, которая в настоящее время доступна нам, или на наших текущих ожиданиях, действуют только на дату настоящего соглашения и подвержены многочисленным рискам и неопределенностям, включая нашу способность успешно коммерциализировать наши продукты; нашу способность производить наши продукты для удовлетворения спроса; уровень и доступность возмещения сторонним плательщикам за наши продукты; наша способность эффективно управлять нашим ожидаемым ростом, а также затратами и расходами на ведение нашего бизнеса; наша способность защищать наши права на интеллектуальную собственность и запатентованные технологии; наша способность вести наш бизнес, не нарушая права интеллектуальной собственности и запатентованные технологии третьих сторон; конкуренция в нашей отрасли; наличие дополнительного капитала и кредитов; наша способность привлекать и удерживать квалифицированный персонал; и требования об ответственности за продукцию.  Эти факторы, а также те, которые более подробно описаны в нашем Годовом отчете по форме 10-K, поданном 23 февраля 2022 года, а также любые отчеты, которые мы можем подать в Комиссию по ценным бумагам и биржам в будущем, могут привести к тому, что наши фактические результаты, показатели или достижения будут существенно отличаться и неблагоприятно отличается от тех, которые ожидаются или подразумеваются в наших прогнозных заявлениях.  Мы прямо отказываемся от каких-либо обязательств, за исключением случаев, предусмотренных законом, или обязательств по обновлению или пересмотру любых таких прогнозных заявлений.

Инвесторы и СМИ: Джули Дьюи, директор IRCNevro Corp. по коммуникациям и связям с инвесторами.-433-3247 | [электронная почта защищена]

ИСХОДНЫЕ Nevro Corp.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически