InteliSwab® COVID-19 Rapid Test Validated to Detect the Omicron BA.2, BA.2.12.1, BA.3 and BA.5 Subvariants

Экспресс-тест InteliSwab® COVID-19 утвержден для обнаружения подвариантов Omicron BA.2, BA.2.12.1, BA.3 и BA.5

BETHLEHEM, Pa., May 17, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- OraSure Technologies, Inc. (NASDAQ: OSUR), a global leader in point-of-care and home diagnostic testing and sample collection technologies, announced today that its InteliSwab® COVID-19 rapid tests detect the Omicron BA.2, BA.2.12.1, BA.3 and BA.5 subvariants with similar levels of detection to the original SARS-CoV-2 strain and other previous variants of concern, including Delta, Alpha, Beta, Gamma and Omicron BA.1. The Omicron sublineage studies were conducted using live SARS-CoV-2 virus at an independent, third-party laboratory and showed InteliSwab® detected the Omicron variants at similar viral load levels, or limit of detection, as previous variants that were tested.

“The COVID-19 pandemic remains highly dynamic with new variants of the disease emerging frequently. OraSure is committed to ensuring our science remains robust as we continue to see rapid evolution of the virus over time,” said Lisa Nibauer, President of Diagnostics for OraSure. “InteliSwab® has performed remarkably well against all new variants of the COVID-19 virus to date, and we will continue to work to ensure that consumers can rely on the accuracy of our test.”

Testing with InteliSwab® is simple: users swab their lower nostrils with the test stick, swirl it in a pre-measured solution, and see their result on the test stick in 30 minutes – with no instruments, batteries, smartphone or laboratory analysis needed to see the result. With less than one minute of “hands-on time,” it is as simple as “Swab, Swirl, and See.”

About InteliSwab®OraSure has received Emergency Use Authorizations (EUA) from the FDA for its InteliSwab® COVID-19 rapid tests. The FDA has authorized the InteliSwab® COVID-19 Rapid Test for Over-the-Counter (OTC) use without a prescription. The FDA has also authorized the InteliSwab® COVID-19 Rapid Test Pro for professional use in point of care (POC) CLIA-waived settings, and the InteliSwab® COVID-19 Rapid Test Rx for Prescription Home Use. These remarkably simple COVID-19 lateral flow tests use samples self-collected from the lower nostrils. InteliSwab®’s unique design incorporates a built-in swab fully integrated into the end of the test stick.

This product has not been FDA cleared or approved, but it has been authorized by the FDA under an EUA. The emergency use of this product has been authorized only for the detection of proteins from SARS-CoV-2, not for any other viruses or pathogens. This product is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of in vitro diagnostics for detection and/or diagnosis of COVID-19 under Section 564(b)(1) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), unless the declaration is terminated or authorization is revoked sooner.

Multiple government agencies, including the U.S. Department of Defense (DoD) and Department of Health and Human Services (HHS) are working to address COVID-19 testing needs. Development of the InteliSwab® COVID-19 Rapid Test has been funded in whole or in part with federal funds from the HHS; the Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority, Division of Research, Innovation and Ventures under contract number 75A50120C00061 and 75A50121C00078, utilizing Health Care Enhancement Act (HCEA) funding. The DoD's Defense Assisted Acquisition (DA2) Cell led the manufacturing expansion effort for the InteliSwab® COVID-19 rapid test in coordination with the Department of the Air Force’s Acquisition COVID-19 Task Force (DAF ACT). The manufacturing effort was funded through the American Rescue Plan Act (ARPA) to enable and support domestic industrial base expansion for critical medical resources.

OraSure’s Response to COVID-19OraSure is leveraging its expertise in infectious disease testing and molecular sample collection with EUAs for rapid COVID-19 antigen self testing and molecular sample collection for PCR-based tests. The Company’s portfolio of COVID-19 tests and collection kits all feature easy, convenient, pain-free self-collection, and help increase access to testing, while alleviating the burden on the healthcare system and minimizing exposure risks.

About OraSure TechnologiesOraSure Technologies empowers the global community to improve health and wellness by providing access to accurate, essential information. OraSure, together with its wholly-owned subsidiaries, DNA Genotek, Diversigen, and Novosanis, provides its customers with end-to-end solutions that encompass tools, services and diagnostics. The OraSure family of companies is a leader in the development, manufacture, and distribution of rapid diagnostic tests, sample collection and stabilization devices, and molecular services solutions designed to discover and detect critical medical conditions. OraSure’s portfolio of products is sold globally to clinical laboratories, hospitals, physician’s offices, clinics, public health and community-based organizations, research institutions, government agencies, pharma, commercial entities and direct to consumers. For more information on OraSure Technologies, please visit www.orasure.com.

About OraSure TechnologiesOraSure Technologies empowers the global community to improve health and wellness by providing access to accurate, essential information. OraSure, together with its wholly-owned subsidiaries, DNA Genotek, Diversigen, and Novosanis, provides its customers with end-to-end solutions that encompass tools, services and diagnostics. The OraSure family of companies is a leader in the development, manufacture, and distribution of rapid diagnostic tests, sample collection and stabilization devices, and molecular services solutions designed to discover and detect critical medical conditions. OraSure’s portfolio of products is sold globally to clinical laboratories, hospitals, physician’s offices, clinics, public health and community-based organizations, research institutions, government agencies, pharma, commercial entities and direct to consumers. For more information on OraSure Technologies, please visit www.orasure.com.

Important InformationThis press release contains certain forward-looking statements, including with respect to the Company’s products, product development activities, regulatory submissions and authorizations and other matters. Forward-looking statements are not guarantees of future performance or results. Known and unknown factors that could cause actual performance or results to be materially different from those expressed or implied in these statements include, but are not limited to: risk that the Company's exploration of strategic alternatives may not result in any definitive transaction or enhance stockholder value and may create a distraction or uncertainty that may adversely affect operating results, business or investor perceptions; the diversion of management’s attention from the Company's ongoing business and regular business responsibilities due to the Company's exploration of strategic alternatives; ability to resolve the Company's ongoing manufacturing challenges and satisfy customer demand; ability to market and sell products, whether through our internal, direct sales force or third parties; impact of significant customer concentration in the genomics business; failure of distributors or other customers to meet purchase forecasts, historic purchase levels or minimum purchase requirements for our products; ability to manufacture products in accordance with applicable specifications, performance standards and quality requirements; ability to obtain, and timing and cost of obtaining, necessary regulatory approvals for new products or new indications or applications for existing products; ability to comply with applicable regulatory requirements; ability to effectively resolve warning letters, audit observations and other findings or comments from the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) or other regulators; the impact of the novel coronavirus (“COVID-19”) pandemic on the Company's business and ability to successfully develop new products, validate the expanded use of existing collector products, receive necessary regulatory approvals and authorizations and commercialize such products for COVID-19 testing; changes in relationships, including disputes or disagreements, with strategic partners or other parties and reliance on strategic partners for the performance of critical activities under collaborative arrangements; ability to meet increased demand for the Company’s products; impact of replacing distributors; inventory levels at distributors and other customers; ability of the Company to achieve its financial and strategic objectives and continue to increase its revenues, including the ability to expand international sales; impact of competitors, competing products and technology changes; reduction or deferral of public funding available to customers; competition from new or better technology or lower cost products; ability to develop, commercialize and market new products; market acceptance of oral fluid or urine testing, collection or other products; market acceptance and uptake of microbiome informatics, microbial genetics technology and related analytics services; changes in market acceptance of products based on product performance or other factors, including changes in testing guidelines, algorithms or other recommendations by the Centers for Disease Control and Prevention (“CDC”) or other agencies; ability to fund research and development and other products and operations; ability to obtain and maintain new or existing product distribution channels; reliance on sole supply sources for critical products and components; availability of related products produced by third parties or products required for use of our products; impact of contracting with the U.S. government; impact of negative economic conditions; ability to maintain sustained profitability; ability to utilize net operating loss carry forwards or other deferred tax assets; volatility of the Company’s stock price; uncertainty relating to patent protection and potential patent infringement claims; uncertainty and costs of litigation relating to patents and other intellectual property; availability of licenses to patents or other technology; ability to enter into international manufacturing agreements; obstacles to international marketing and manufacturing of products; ability to sell products internationally, including the impact of changes in international funding sources and testing algorithms; adverse movements in foreign currency exchange rates; loss or impairment of sources of capital; ability to attract and retain qualified personnel; exposure to product liability and other types of litigation; changes in international, federal or state laws and regulations; customer consolidations and inventory practices; equipment failures and ability to obtain needed raw materials and components; the impact of terrorist attacks and civil unrest; and general political, business and economic conditions. These and other factors that could affect our results are discussed more fully in our SEC filings, including our registration statements, Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021, Quarterly Reports on Form 10-Q, and other filings with the SEC. Although forward-looking statements help to provide information about future prospects, readers should keep in mind that forward-looking statements may not be reliable. Readers are cautioned not to place undue reliance on the forward-looking statements. The forward-looking statements are made as of the date of this press release and OraSure Technologies undertakes no duty to update these statements.

A photo accompanying this announcement is available at https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/836d2a58-cc8a-4e60-aad3-1764a2631dc5

ВИФЛЕЕМ, Пенсильвания, 17 мая 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- OraSure Technologies, Inc. (NASDAQ: OSUR), мировой лидер в области технологий диагностического тестирования и сбора образцов в медицинских учреждениях и на дому, объявила сегодня, что ее InteliSwab® Экспресс-тесты на COVID-19 обнаруживают субварианты Omicron BA.2, BA.2.12.1, BA.3 и BA.5 с уровнем обнаружения, аналогичным исходному штамму SARS-CoV-2 и другим предыдущим вариантам, вызывающим озабоченность, включая Дельта, Альфа, Бета, Гамма и Omicron BA..1. Исследования сублинии Omicron были проведены с использованием живого вируса SARS-CoV-2 в независимой сторонней лаборатории и показали, что InteliSwab® обнаруживает варианты Omicron при тех же уровнях вирусной нагрузки или пределе обнаружения, что и предыдущие варианты, которые были протестированы.

“Пандемия COVID-19 остается очень динамичной, и часто появляются новые варианты заболевания. OraSure стремится к тому, чтобы наша наука оставалась надежной, поскольку мы продолжаем наблюдать быструю эволюцию вируса с течением времени”, - сказала Лиза Нибауэр, президент отдела диагностики OraSure. ”На сегодняшний день InteliSwab® показал замечательные результаты в отношении всех новых вариантов вируса COVID-19, и мы будем продолжать работать над тем, чтобы потребители могли положиться на точность нашего теста".

Тестирование с помощью InteliSwab® просто: пользователи протирают нижнюю ноздрю тест-палочкой, погружают ее в предварительно отмеренный раствор и видят результат на тест–палочке через 30 минут - для получения результата не требуется никаких инструментов, батареек, смартфона или лабораторного анализа. С менее чем одной минутой ”практического времени“ это так же просто, как ”Мазок, вращайте и смотрите".

О компании InteliSwab® Компания OraSure получила разрешение на экстренное применение (EUA) от FDA на свой InteliSwab® Экспресс-тесты на COVID-19. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов разрешило InteliSwab® Экспресс-тест на COVID-19 для безрецептурного (безрецептурного) применения без рецепта. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также разрешило InteliSwab® Экспресс-тест на COVID-19 Pro для профессионального использования в пунктах оказания медицинской помощи (POC), где не требуется CLIA, и InteliSwab® Экспресс-тест на COVID-19 Rx для домашнего использования по рецепту врача. В этих удивительно простых тестах бокового потока COVID-19 используются образцы, самостоятельно собранные из нижних ноздрей. Уникальная конструкция InteliSwab® включает в себя встроенный тампон, полностью интегрированный в конец тестовой палочки.

Этот продукт не был одобрен или одобрен FDA, но он был разрешен FDA в соответствии с EUA. Экстренное использование этого продукта было разрешено только для обнаружения белков SARS-CoV-2, а не для каких-либо других вирусов или патогенов. Этот продукт разрешен только на время заявления о наличии обстоятельств, оправдывающих разрешение на экстренное использование диагностики in vitro для выявления и /или диагностики COVID-19 в соответствии с разделом 564(b)(1) Федерального закона о продуктах питания, лекарствах и косметике, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), если только заявление не будет прекращено или разрешение не будет отозвано раньше.

Многочисленные правительственные учреждения, включая Министерство обороны США (DoD) и Министерство здравоохранения и социальных служб (HHS), работают над удовлетворением потребностей в тестировании на COVID-19. Разработка InteliSwab® Экспресс-тест на COVID-19 полностью или частично финансировался за счет федеральных средств Министерства здравоохранения; Управления помощника госсекретаря по обеспечению готовности и реагированию; Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок, Отдела исследований, инноваций и предприятий в соответствии с контрактами № 75A50120C00061 и 75A50121C00078 с использованием Закона об улучшении здравоохранения (HCEA) финансирование. Подразделение Министерства обороны по приобретению с поддержкой обороны (DA2) возглавило усилия по расширению производства InteliSwab® Экспресс-тест на COVID-19 в координации с Целевой группой по приобретению COVID-19 Департамента Военно-воздушных сил (DAF ACT). Производственные усилия финансировались в рамках Закона об Американском плане спасения (ARPA), чтобы обеспечить и поддержать расширение отечественной промышленной базы для критически важных медицинских ресурсов.

Реакция OraSure на COVID-19OraSure использует свой опыт в тестировании на инфекционные заболевания и сборе молекулярных образцов с EUA для быстрого самотестирования антигена COVID-19 и сбора молекулярных образцов для тестов на основе ПЦР. Ассортимент тестов и наборов для сбора данных на COVID-19 компании отличается простым, удобным и безболезненным самостоятельным сбором данных и помогает расширить доступ к тестированию, одновременно снижая нагрузку на систему здравоохранения и сводя к минимуму риски заражения.

О технологиях OraSure Технологии OraSure позволяют мировому сообществу улучшать здоровье и хорошее самочувствие, предоставляя доступ к точной и важной информации. OraSure вместе со своими дочерними компаниями, полностью принадлежащими DNA Genotek, Diversigen и Novosanis, предоставляет своим клиентам комплексные решения, включающие инструменты, услуги и диагностику. Семейство компаний OraSure является лидером в разработке, производстве и распространении экспресс-диагностических тестов, устройств для сбора и стабилизации образцов, а также решений для молекулярных служб, предназначенных для выявления и выявления критических заболеваний. Ассортимент продукции OraSure продается по всему миру клиническим лабораториям, больницам, кабинетам врачей, клиникам, общественным и общественным организациям, исследовательским институтам, государственным учреждениям, фармацевтическим компаниям, коммерческим организациям и напрямую потребителям. Для получения дополнительной информации об OraSure Technologies, пожалуйста, посетите www.orasure.com .

О технологиях OraSure Технологии OraSure позволяют мировому сообществу улучшать здоровье и хорошее самочувствие, предоставляя доступ к точной и важной информации. OraSure вместе со своими дочерними компаниями, полностью принадлежащими DNA Genotek, Diversigen и Novosanis, предоставляет своим клиентам комплексные решения, включающие инструменты, услуги и диагностику. Семейство компаний OraSure является лидером в разработке, производстве и распространении экспресс-диагностических тестов, устройств для сбора и стабилизации образцов, а также решений для молекулярных служб, предназначенных для выявления и выявления критических заболеваний. Ассортимент продукции OraSure продается по всему миру клиническим лабораториям, больницам, кабинетам врачей, клиникам, общественным и общественным организациям, исследовательским институтам, государственным учреждениям, фармацевтическим компаниям, коммерческим организациям и напрямую потребителям. Для получения дополнительной информации об OraSure Technologies, пожалуйста, посетите www.orasure.com .

Важная информация Этот пресс-релиз содержит определенные прогнозные заявления, в том числе в отношении продуктов Компании, деятельности по разработке продуктов, нормативных документов и разрешений и других вопросов. Прогнозные заявления не являются гарантией будущих результатов или результатов. Известные и неизвестные факторы которые могут повлиять на фактическую производительность или результаты могут существенно отличаться от выраженных или подразумеваемых в этих заявлениях включают, но не ограничиваясь: риск того, что компании по разведке стратегических альтернатив не может привести к окончательному сделки или увеличить акционеру стоимость и могут отвлечь внимание или неопределенности, которые могут негативно повлиять на операционные результаты, бизнеса или инвестора восприятие; утечки руководства компании действующего бизнеса и обычных рабочих обязанностей за счет компании по разведке стратегических альтернатив; возможность разрешить продолжение производства проблемы и удовлетворить потребности клиента; Умение рекламировать и продавать продукцию, будь то наши внутренние, Прямые продажи силами или третьими лицами; влияние существенной поддержки концентрации в геномика бизнеса; отказ от дистрибьюторов или других клиентов, чтобы удовлетворить приобрести прогнозы, исторические уровни приобрести или минимальный объем заказа требования для наших продуктов; возможность изготовить продукты в соответствии с применимым спецификациям, стандартам и требованиям качества; способность получить, а также сроки и стоимость получения, необходимых разрешительных документов для новых продуктов или новых указаний или приложений для существующих продуктов; умение соблюдать действующие нормативные требования; умение эффективно решать предупредительных писем, замечаний ревизоров и другие выводы или комментарии от пищевых продуктов и медикаментов США (“управление”) или другими регулирующими органами; влияние нового коронавируса (“COVID-19”) пандемии на бизнес компании и способность успешно разрабатывать новые продукты, проверять расширение использования существующего коллектора товаров, получение необходимых разрешительных документов и согласований и коммерциализировать такие продукты на COVID-19 тестирования; изменения в отношениях, в том числе споров или разногласий, со стратегическими партнерами или других сторон и опора на стратегические партнеры за выполнение особо важных мероприятий в рамках совместных мероприятий; возможность удовлетворения возросшего спроса на продукцию компании; последствия замены дистрибьюторов; уровень запасов у дистрибьюторов и иных покупателей; способность компании достичь своих финансовых и стратегических целей и продолжать увеличивать свои доходы, в том числе возможность для расширения международных продаж; влияние конкурентов, конкурирующие продукты и технологии изменений; уменьшение или отсрочка государственное финансирование доступно клиентам; конкуренции со стороны новых или более совершенных технологий или понижать себестоимость продукции; способность разрабатывать, внедрять и рынок новых продуктов; рыночный прием ротовой жидкости или мочи тестирование, сбор или другие продукты; принятие рынком и понимание микробиома информатики, генетики микроорганизмов технологии и соответствующие аналитические сервисы; изменения рыночных приемки продукции на основе характеристик продукта и других факторов, включая изменения в тестировании руководства, алгоритмы или другие рекомендации центров по контролю и профилактике заболеваний (“КДК”) и другими учреждениями; умение фонд исследований и развития и других продуктах и операциях; возможность получения и сохранения новых или существующих каналов сбыта продукции; зависимость от единственного источников питания для критически важных продуктов и компонентов; наличие сопутствующих товаров, произведенных третьими лицами или товаров, необходимых для использования наших продуктов; влияние контрактов с правительством США; влияние негативных экономических условиях; способность к поддержанию устойчивой прибыльности; возможность использования чистых операционных убытков или иных отложенные налоговые активы, волатильность цены акций компании; неопределенности, связанные с защитой патентных и потенциальных патентных прав требований; неопределенность и судебные издержки, связанные с патентами и другими правами на интеллектуальную собственность; наличие лицензий, патентов или прочих технологий; умение вступать в международные соглашения производство; препятствия на пути международного маркетинга и производства продукции; возможность продавать продукцию по всему миру, в том числе влияние изменений в международных источников финансирования и тестирования алгоритмов; * неблагоприятные изменения в обменных курсах иностранной валюты; потеря или нарушение источников капитала; способность привлекать и удерживать квалифицированные кадры; воздействие продукта ответственности и других видах судебного процесса; изменения в международных, федеральных или государственных законов и постановлений; поддержки консолидации и инвентарь практики; отказы оборудования и возможность получения необходимого сырья и комплектующих изделий; влияние терактов и народных волнений; и общеполитических, деловых и экономических условиях. Эти и другие факторы, которые могут повлиять на наши результаты, более подробно обсуждаются в наших заявках в SEC, включая наши регистрационные заявления, Годовой отчет по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, Квартальные отчеты по форме 10-Q и другие заявки в SEC. Хотя прогнозные заявления помогают предоставить информацию о будущих перспективах, читатели должны иметь в виду, что прогнозные заявления могут быть ненадежными. Читателей предостерегают от чрезмерного доверия к прогнозным заявлениям. Прогнозные заявления сделаны на дату настоящего пресс-релиза, и OraSure Technologies не берет на себя никаких обязательств по обновлению этих заявлений.

Фотография, сопровождающая это объявление, доступна по адресу https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/836d2a58-cc8a-4e60-aad3-1764a2631dc5

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически