Pacira BioSciences Reports First Quarter 2022 Financial Results

Pacira BioSciences сообщает о финансовых результатах за первый квартал 2022 г.

-- First quarter revenue of $158 million, up 33% over prior year ---- Strong topline performance delivers net income and significantly positive adjusted EBITDA ---- Conference call today at 8:30 a.m. ET --

TAMPA, Fla., May 04, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pacira BioSciences, Inc. (Nasdaq: PCRX), the industry leader in its commitment to non-opioid pain management and regenerative health solutions, today reported financial results for the first quarter of 2022.

First Quarter 2022 Financial Highlights

“We were delighted to end the first quarter of 2022 with record high EXPAREL sales for the month of March, which underscores the significant progress we continue to make despite operational headwinds in the elective surgery market due to COVID and labor-related disruptions,” said Dave Stack, chairman and chief executive officer of Pacira BioSciences. “The successful integration of the Flexion acquisition was evidenced by strong ZILRETTA sales in the first quarter, which we expect to be an important near- and long-term contributor to earnings.”

“We look forward to completing our two Phase 3 studies of EXPAREL for lower extremity nerve block and to launching new high-potential registration programs evaluating EXPAREL as a stellate ganglion block for cardiac dysrhythmia. Additionally, as the market moves rapidly toward ultrasound-guided iovera° blocks delivered by pain management specialists, we plan to use our IGOR registry to publish real-world evidence to better support our commercial initiatives,” continued Mr. Stack.

Recent Business Highlights

First Quarter 2022 Financial Results

See “Non-GAAP Financial Information” below.

Financial Guidance

The company’s product sales continue to be impacted by COVID-19, which has caused significant postponement or suspension in the scheduling of elective surgical procedures resulting from public health guidance and government directives. Given the continued uncertainty around COVID-19 and the pace of recovery for the elective surgery market, the company is currently not providing revenue or gross margin guidance. To provide greater transparency, Pacira is reporting monthly intra-quarter unaudited net product sales for EXPAREL and iovera° until it has gained enough visibility around the impacts of COVID-19. Pacira is also providing weekly EXPAREL utilization and elective surgery data within its investor presentation, which is accessible at investor.pacira.com. Pacira is currently not reporting preliminary monthly ZILRETTA net product sales as the required adjustments for certain product rebate programs are calculated after the end of the quarter.

Today the company is reiterating its full-year 2022 operating expense guidance as follows:

See “Non-GAAP Financial Information” below.

Today’s Conference Call and Webcast Reminder

The Pacira management team will host a conference call to discuss the company’s financial results and recent developments today, Wednesday, May 4, 2022, at 8:30 a.m. ET. To participate in the conference call, dial 1-877-845-0779 and provide the passcode 4063578. International callers may dial 1-720-545-0035 and use the same passcode. In addition, a live audio of the conference call will be available as a webcast. Interested parties can access the event through the “Events” page on the Pacira website at investor.pacira.com.

For those unable to participate in the live call, a replay will be available at 1-855-859-2056 (domestic) or 1-404-537-3406 (international) using the passcode 4063578. The replay of the call will be available for one week from the date of the live call. The webcast will be available on the Pacira website for approximately two weeks following the call.

Non-GAAP Financial Information

This press release contains financial measures that do not comply with U.S. generally accepted accounting principles (GAAP), such as non-GAAP net income, non-GAAP net income per common share, non-GAAP cost of goods sold, non-GAAP research and development (R&D) expense, non-GAAP selling, general and administrative (SG&A) expense, adjusted EBITDA (as defined below) and adjusted EBITDA per share, because these non-GAAP financial measures exclude the impact of items that management believes affect comparability or underlying business trends.

These measures supplement the company’s financial results prepared in accordance with GAAP. Pacira management uses these measures to better analyze its financial results, estimate its future cost of goods sold, R&D expense and SG&A expense outlook for 2022 and to help make managerial decisions. In management’s opinion, these non-GAAP measures are useful to investors and other users of our financial statements by providing greater transparency into the operating performance of Pacira and its future outlook. Such measures should not be deemed to be an alternative to GAAP requirements or a measure of liquidity for Pacira. Non-GAAP measures are also unlikely to be comparable with non-GAAP disclosures released by other companies. See the tables below for a reconciliation of GAAP to non-GAAP measures.

Pacira BioSciences, Inc. (Nasdaq: PCRX) is committed to providing a non-opioid option to as many patients as possible to redefine the role of opioids as rescue therapy only. The company is also developing innovative interventions to address debilitating conditions involving the sympathetic nervous system, such as cardiac electrical storm, chronic pain, and spasticity. Pacira has three commercial-stage non-opioid treatments: EXPAREL® (bupivacaine liposome injectable suspension), a long-acting local analgesic currently approved for infiltration, fascial plane block, and as an interscalene brachial plexus nerve block for postsurgical pain management; ZILRETTA® (triamcinolone acetonide extended-release injectable suspension), an extended-release, intra-articular injection indicated for the management of osteoarthritis knee pain; and ioveraº®, a novel, handheld device for delivering immediate, long-acting, drug-free pain control using precise, controlled doses of cold temperature to a targeted nerve. To learn more about Pacira, including the corporate mission to reduce overreliance on opioids, visit www.pacira.com.

About EXPAREL®

EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) is indicated in patients 6 years of age and older for single-dose infiltration to produce postsurgical local analgesia, and in adults as an interscalene brachial plexus nerve block to produce postsurgical regional analgesia. Safety and efficacy have not been established in other nerve blocks. The product combines bupivacaine with multivesicular liposomes, a proven product delivery technology that delivers medication over a desired time period. EXPAREL represents the first and only multivesicular liposome local anesthetic that can be utilized in the peri- or postsurgical setting. By utilizing the multivesicular liposome platform, a single dose of EXPAREL delivers bupivacaine over time, providing significant reductions in cumulative pain scores with up to a 78 percent decrease in opioid consumption; the clinical benefit of the opioid reduction was not demonstrated. Additional information is available at www.EXPAREL.com.

Important Safety Information about EXPAREL for Patients

EXPAREL should not be used in obstetrical paracervical block anesthesia. In studies in adults where EXPAREL was injected into a wound, the most common side effects were nausea, constipation, and vomiting. In studies in adults where EXPAREL was injected near a nerve, the most common side effects were nausea, fever, and constipation. In the study where EXPAREL was given to children, the most common side effects were nausea, vomiting, constipation, low blood pressure, low number of red blood cells, muscle twitching, blurred vision, itching, and rapid heartbeat. EXPAREL can cause a temporary loss of feeling and/or loss of muscle movement. How much and how long the loss of feeling and/or muscle movement depends on where and how much of EXPAREL was injected and may last for up to 5 days. EXPAREL is not recommended to be used in patients younger than 6 years old for injection into the wound, for patients younger than 18 years old for injection near a nerve, and/or in pregnant women. Tell your health care provider if you or your child has liver disease, since this may affect how the active ingredient (bupivacaine) in EXPAREL is eliminated from the body. EXPAREL should not be injected into the spine, joints, or veins. The active ingredient in EXPAREL can affect the nervous system and the cardiovascular system; may cause an allergic reaction; may cause damage if injected into the joints; and can cause a rare blood disorder.

About ZILRETTA®

On October 6, 2017, ZILRETTA (triamcinolone acetonide extended-release injectable suspension) was approved by the U.S. Food and Drug Administration as the first and only extended-release intra-articular therapy for patients confronting osteoarthritis (OA)- related knee pain. ZILRETTA employs proprietary microsphere technology combining triamcinolone acetonide—a commonly administered, short-acting corticosteroid—with a poly lactic-co-glycolic acid (PLGA) matrix to provide extended pain relief. The pivotal Phase 3 trial on which the approval of ZILRETTA was based showed that ZILRETTA significantly reduced OA knee pain for 12 weeks, with some people experiencing pain relief through Week 16. Learn more at www.zilretta.com.

Indication and Select Important Safety Information for ZILRETTA

Indication: ZILRETTA is indicated as an intra-articular injection for the management of OA pain of the knee. Limitation of Use: The efficacy and safety of repeat administration of ZILRETTA have not been demonstrated.

Contraindication: ZILRETTA is contraindicated in patients who are hypersensitive to triamcinolone acetonide, corticosteroids or any components of the product.

Warnings and Precautions:

Adverse Reactions: The most commonly reported adverse reactions (incidence ≥1%) in clinical studies included sinusitis, cough, and contusions.

Please see ZILRETTALabel.com for full Prescribing Information.

About iovera°®

The iovera° system uses the body’s natural response to cold to treat peripheral nerves and immediately reduce pain without the use of drugs. Treated nerves are temporarily stopped from sending pain signals for a period of time, followed by a restoration of function. Treatment with iovera° treatment works by applying targeted cold to a peripheral nerve. A precise cold zone is formed under the skin that is cold enough to immediately prevent the nerve from sending pain signals without causing damage to surrounding structures. The effect on the nerve is temporary, providing pain relief until the nerve regenerates and function is restored. Treatment with iovera° does not include injection of any substance, opioid, or any other drug. The effect is immediate and can last up to 90 days. The iovera° system is not indicated for treatment of central nervous system tissue. Additional information is available at www.iovera.com.

Important Safety Information for iovera°®

The iovera° system is contraindicated for use in patients with the following: Cryoglobulinemia; Paroxysmal cold hemoglobinuria; cold urticaria; Raynaud’s disease; open and/or infected wounds at or near the treatment line. Potential complications: As with any surgical treatment that uses needle-based therapy, there is potential for temporary site-specific reactions, including but not limited to: bruising (ecchymosis); swelling (edema); inflammation and/or redness (erythema); pain and/or tenderness; altered sensation (localized dysesthesia). Typically, these reactions resolve with no physician intervention. Patients may help the healing process by applying ice packs to the affected sites, and by taking over-the-counter analgesics.

Forward-Looking Statements

Any statements in this press release about Pacira’s future expectations, plans, trends, outlook, projections and prospects, and other statements containing the words “believes,” “anticipates,” “plans,” “estimates,” “expects,” “intends,” “may,” “will,” “would,” “could,” “can” and similar expressions, constitute forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements include, without limitation, statements related to the acquisition of Flexion Therapeutics, Inc. and the costs and benefits thereof, our growth and future operating results and trends, our strategy, plans, objectives, expectations (financial or otherwise) and intentions, future financial results and growth potential, anticipated product portfolio, development programs, strategic alliances, patent terms and intellectual property and other statements that are not historical facts. For this purpose, any statement that is not a statement of historical fact should be considered a forward-looking statement. We cannot assure you that our estimates, assumptions and expectations will prove to have been correct. Actual results may differ materially from these indicated by such forward-looking statements as a result of various important factors, including risks relating to, among others: risks associated with acquisitions, such as the risk that the businesses will not be integrated successfully, that such integration may be more difficult, time-consuming or costly than expected or that the expected benefits of the transaction will not occur; the possibility that if we do not achieve the perceived benefits of the Flexion acquisition as rapidly or to the extent anticipated by financial analysts or investors, the market price of our shares could decline; the impact of the COVID-19 pandemic on elective surgeries, our manufacturing and supply chain, global and United States economic conditions, and our business, including our revenues, financial condition and results of operations; the success of our sales and manufacturing efforts in support of the commercialization of EXPAREL, ZILRETTA and iovera° and the rate and degree of market acceptance of EXPAREL, ZILRETTA and iovera°; the size and growth of the potential markets for EXPAREL, ZILRETTA and iovera° and our ability to serve those markets; our plans to expand the use of EXPAREL, ZILRETTA and iovera° to additional indications and opportunities, and the timing and success of any related clinical trials for EXPAREL, ZILRETTA and iovera°; the commercial success of EXPAREL, ZILRETTA and iovera°; the related timing and success of United States Food and Drug Administration supplemental New Drug Applications, and premarket notification 510(k)s; the related timing and success of European Medicines Agency Marketing Authorization Applications; our plans to evaluate, develop and pursue additional product candidates utilizing our proprietary multivesicular liposome (pMVL) drug delivery technology; the approval of the commercialization of our products in other jurisdictions; clinical trials in support of an existing or potential pMVL-based product; our commercialization and marketing capabilities, our ability to successfully construct an additional EXPAREL manufacturing suite in San Diego, California; our ability to successfully complete a ZILRETTA capacity expansion project in Swindon, England; the outcome of any litigation; the ability to successfully integrate Flexion or any future acquisitions into our existing business; the recoverability of our deferred tax assets; and assumptions associated with contingent consideration payments; and factors discussed in the “Risk Factors” of our most recent Annual Report on Form 10-K and in other filings that we periodically make with the Securities and Exchange Commission. In addition, the forward-looking statements included in this press release represent our views as of the date of this press release. Important factors could cause actual results to differ materially from those indicated or implied by forward-looking statements, and as such we anticipate that subsequent events and developments will cause our views to change. However, while we may elect to update these forward-looking statements at some point in the future, we specifically disclaim any obligation to do so, except as required by law. These forward-looking statements should not be relied upon as representing our views as of any date subsequent to the date of this press release.

(Tables to Follow)

Pacira BioSciences, Inc.Condensed Consolidated Balance Sheets(in thousands)(unaudited)

Pacira BioSciences, Inc. Condensed Consolidated Statements of Operations (in thousands, except per share amounts) (unaudited)

Pacira BioSciences, Inc.Reconciliation of GAAP to Non-GAAP Financial Information(in thousands, except per share amounts)(unaudited)

Pacira BioSciences, Inc.Reconciliation of GAAP Net Income to Adjusted EBITDA (Non-GAAP)(in thousands, except per share amounts)(unaudited)

(1) Includes amortization of debt discount

Adjusted earnings before interest, taxes, depreciation and amortization (EBITDA) includes GAAP to non-GAAP adjustments that reflect how the Company’s management analyzes its financial results. The adjusted EBITDA figures presented here are unlikely to be comparable with adjusted EBITDA disclosures released by other companies.

Pacira BioSciences, Inc.Reconciliation of GAAP to Non-GAAP 2022 Financial Guidance(in millions)

-- Выручка за первый квартал составила 158 миллионов долларов, что на 33% больше, чем в предыдущем году ---- Высокие показатели выручки обеспечивают чистую прибыль и значительно положительную скорректированную EBITDA ---- Конференц-связь сегодня в 8:30 утра по восточному времени --

ТАМПА, Флорида, 04 мая 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Pacira BioSciences, Inc. (Nasdaq: PCRX), лидер отрасли в области неопиоидного обезболивания и восстановительных медицинских решений, сегодня сообщила о финансовых результатах за первый квартал 2022 года.

Основные финансовые показатели Первого квартала 2022 года

“Мы были рады завершить первый квартал 2022 года рекордно высокими продажами EXPAREL за март, что подчеркивает значительный прогресс, которого мы продолжаем добиваться, несмотря на операционные трудности на рынке плановой хирургии из-за COVID и сбоев, связанных с рабочей силой”, - сказал Дэйв Стэк, председатель и главный исполнительный директор Pacira BioSciences.. “Об успешной интеграции приобретения Flexion свидетельствуют высокие продажи ZILRETTA в первом квартале, которые, как мы ожидаем, станут важным краткосрочным и долгосрочным вкладом в прибыль”.

“Мы с нетерпением ожидаем завершения наших двух исследований фазы 3 EXPAREL для блокады нервов нижних конечностей и запуска новых программ регистрации с высоким потенциалом, оценивающих EXPAREL как блокаду звездчатых ганглиев при сердечной аритмии. Кроме того, поскольку рынок быстро переходит к ультразвуковым блокам iovera°, поставляемым специалистами по обезболиванию, мы планируем использовать наш реестр IGOR для публикации реальных фактических данных, чтобы лучше поддерживать наши коммерческие инициативы ”, - продолжил г-н Стэк.

Последние события в бизнесе

Финансовые результаты за Первый квартал 2022 года

См. раздел “Финансовая информация, не относящаяся к ОПБУ” ниже.

Финансовое руководство

На продажи продукции компании по-прежнему оказывает влияние COVID-19, который вызвал значительную отсрочку или приостановку планирования плановых хирургических процедур в соответствии с рекомендациями общественного здравоохранения и директивами правительства. Учитывая сохраняющуюся неопределенность вокруг COVID-19 и темпы восстановления рынка плановых операций, компания в настоящее время не предоставляет прогнозов по выручке или валовой прибыли. Чтобы обеспечить большую прозрачность, Pacira ежемесячно отчитывается о неаудированных чистых продажах продуктов EXPAREL и iovera° за квартал, пока не получит достаточной информации о последствиях COVID-19. Pacira также предоставляет еженедельные данные об использовании EXPAREL и плановых операциях в рамках своей презентации для инвесторов, которая доступна по адресу investor.pacira.com . Pacira в настоящее время не сообщает о предварительных ежемесячных чистых продажах продуктов ZILRETTA, поскольку необходимые корректировки для определенных программ скидок на продукты рассчитываются после окончания квартала.

Сегодня компания подтверждает свои рекомендации по операционным расходам на весь 2022 год следующим образом:

См. раздел “Финансовая информация, не относящаяся к ОПБУ” ниже.

Напоминание о сегодняшней телефонной конференции и веб-трансляции

Команда менеджеров Pacira проведет селекторное совещание для обсуждения финансовых результатов компании и последних событий сегодня, в среду, 4 мая 2022 года, в 8:30 утра по восточному времени. Чтобы принять участие в телефонной конференции, наберите 1-877-845-0779 и введите пароль 4063578. Международные абоненты могут набрать 1-720-545-0035 и использовать тот же код доступа. Кроме того, прямая аудиозапись телефонной конференции будет доступна в виде веб-трансляции. Заинтересованные стороны могут получить доступ к мероприятию через страницу “События” на веб-сайте Pacira по адресу investor.pacira.com .

Для тех, кто не сможет принять участие в прямой трансляции, повтор будет доступен по телефону 1-855-859-2056 (внутренний) или 1-404-537-3406 (международный) с использованием пароля 4063578. Повтор вызова будет доступен в течение одной недели с даты прямого вызова. Веб-трансляция будет доступна на веб-сайте Pacira примерно в течение двух недель после звонка.

Финансовая информация, не относящаяся к ОПБУ

Настоящий пресс-релиз содержит финансовые показатели, которые не соответствуют общепринятым принципам бухгалтерского учета США (GAAP), такие как чистая прибыль, не соответствующая GAAP, чистая прибыль на одну обыкновенную акцию, не соответствующая GAAP, стоимость проданных товаров, не соответствующая GAAP, расходы на исследования и разработки (R&D), не соответствующие GAAP,Расходы на продажу, общие и административные расходы (SG&A), скорректированный показатель EBITDA (как определено ниже) и скорректированный показатель EBITDA на акцию, поскольку эти финансовые показатели, не относящиеся к GAAP, исключают влияние статей, которые, по мнению руководства, влияют на сопоставимость или основные тенденции бизнеса.

Эти показатели дополняют финансовые результаты компании, подготовленные в соответствии с GAAP. Руководство Pacira использует эти показатели для лучшего анализа своих финансовых результатов, оценки будущей стоимости проданных товаров, расходов на НИОКР и прогноз расходов на НИОКР на 2022 год, а также для принятия управленческих решений. По мнению руководства, эти показатели, не относящиеся к GAAP, полезны для инвесторов и других пользователей нашей финансовой отчетности, обеспечивая большую прозрачность операционной деятельности Pacira и ее будущих перспектив. Такие меры не следует рассматривать в качестве альтернативы требованиям GAAP или меры ликвидности для Pacira. Показатели, не относящиеся к GAAP, также вряд ли будут сопоставимы с информацией, не относящейся к GAAP, опубликованной другими компаниями. Смотрите таблицы ниже для сверки показателей GAAP с показателями, не относящимися к GAAP.

Pacira BioSciences, Inc. (Nasdaq: PCRX) стремится предоставить неопиоидный вариант как можно большему числу пациентов, чтобы пересмотреть роль опиоидов только как спасательной терапии. Компания также разрабатывает инновационные вмешательства для лечения изнурительных состояний, связанных с симпатической нервной системой, таких как сердечная электрическая буря, хроническая боль и спастичность. Pacira предлагает три коммерческих этапа неопиоидного лечения: EXPAREL® (суспензия для инъекций с липосомами бупивакаина), местный анальгетик длительного действия, одобренный в настоящее время для инфильтрации, блокады фасциальной плоскости и в качестве блокады межлопаточного нерва плечевого сплетения для послеоперационного обезболивания; ZILRETTA® (суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением триамцинолона ацетонида), внутрисуставная инъекция с пролонгированным высвобождением, предназначенная для лечения боли в колене при остеоартрите; и iovera®, новое портативное устройство для немедленного, длительного действия, без медикаментозного обезболивания с использованием точных, контролируемых доз холодной температуры к целевому нерву. Чтобы узнать больше о Pacira, в том числе о корпоративной миссии по снижению чрезмерной зависимости от опиоидов, посетите www.pacira.com .

О компании EXPAREL®

ЭКСПАРЕЛ (суспензия для инъекций с липосомами бупивакаина) показан пациентам в возрасте 6 лет и старше для однократной инфильтрации для получения послеоперационной местной анальгезии, а у взрослых в качестве блокады межлопаточного нерва плечевого сплетения для получения послеоперационной регионарной анальгезии. Безопасность и эффективность не были установлены при других нервных блокадах. Продукт сочетает в себе бупивакаин с мультивезикулярными липосомами, проверенной технологией доставки продукта, которая доставляет лекарство в течение желаемого периода времени. EXPAREL представляет собой первый и единственный многовезикулярный липосомный местный анестетик, который может быть использован в пери- или послеоперационных условиях. Благодаря использованию платформы с мультивезикулярными липосомами однократная доза EXPAREL доставляет бупивакаин с течением времени, обеспечивая значительное снижение кумулятивных показателей боли при снижении потребления опиоидов до 78 процентов; клиническая польза от снижения потребления опиоидов не была продемонстрирована. Дополнительная информация доступна по адресу www.EXPAREL.com .

Важная информация о безопасности препарата EXPAREL для пациентов

ЭКСПАРЕЛ не следует применять при акушерской парацервикальной блокадной анестезии. В исследованиях у взрослых, где ЭКСПАРЕЛ вводили в рану, наиболее распространенными побочными эффектами были тошнота, запор и рвота. В исследованиях у взрослых, где ЭКСПАРЕЛ вводили рядом с нервом, наиболее распространенными побочными эффектами были тошнота, лихорадка и запор. В исследовании, в котором ЭКСПАРЕЛ давали детям, наиболее распространенными побочными эффектами были тошнота, рвота, запор, низкое кровяное давление, низкое количество эритроцитов, мышечные подергивания, затуманенное зрение, зуд и учащенное сердцебиение. ЭКСПАРЕЛ может вызвать временную потерю чувствительности и / или потерю движения мышц. Насколько и как долго потеря чувствительности и / или движения мышц зависит от того, где и сколько ЭКСПАРЕЛА было введено, и может длиться до 5 дней. ЭКСПАРЕЛ не рекомендуется применять пациентам младше 6 лет для инъекций в рану, пациентам младше 18 лет для инъекций вблизи нерва и/или беременным женщинам. Сообщите своему лечащему врачу, если у вас или вашего ребенка есть заболевание печени, так как это может повлиять на то, как активный ингредиент (бупивакаин) в EXPAREL выводится из организма. ЭКСПАРЕЛ не следует вводить в позвоночник, суставы или вены. Активный ингредиент в EXPAREL может влиять на нервную и сердечно-сосудистую системы; может вызвать аллергическую реакцию; может вызвать повреждение при введении в суставы; и может вызвать редкое заболевание крови.

О ZILRETTA®

6 октября 2017 года ZILRETTA (инъекционная суспензия триамцинолона ацетонида с пролонгированным высвобождением) была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в качестве первой и единственной внутрисуставной терапии с пролонгированным высвобождением для пациентов, сталкивающихся с болью в колене, связанной с остеоартритом (ОА). ZILRETTA использует запатентованную технологию microsphere, сочетающую ацетонид триамцинолона — обычно вводимый кортикостероид короткого действия — с матрицей из поли-молочной-ко-гликолевой кислоты (PLGA) для обеспечения длительного облегчения боли. Основное исследование фазы 3, на котором было основано одобрение ZILRETTA, показало, что ZILRETTA значительно уменьшала боль в колене при ОА в течение 12 недель, при этом некоторые люди испытывали облегчение боли на 16-й неделе. Узнайте больше на сайте www.zilretta.com .

Индикация и выбор Важной информации по технике безопасности для ZILRETTA

Показания: ЗИЛРЕТТА показана в виде внутрисуставной инъекции для лечения ОА-боли в колене. Ограничение применения: Эффективность и безопасность повторного введения ЗИЛРЕТТЫ не были продемонстрированы.

Противопоказание: ЗИЛРЕТТА противопоказана пациентам с повышенной чувствительностью к ацетониду триамцинолона, кортикостероидам или любым компонентам препарата.

Предупреждения и меры предосторожности:

Побочные реакции: Наиболее часто отмечаемые побочные реакции (частота ≥1%) в клинических исследованиях включали синусит, кашель и ушибы.

Пожалуйста, посмотрите ZILRETTALabel.com для получения полной Информации О Назначении.

О компании iovera°®

Система iovera° использует естественную реакцию организма на холод для лечения периферических нервов и немедленного уменьшения боли без использования лекарств. Обработанные нервы временно перестают посылать болевые сигналы на определенный период времени, за которым следует восстановление функции. Лечение с помощью iovera° лечение работает путем целенаправленного воздействия холода на периферический нерв. Под кожей образуется точная холодная зона, которая достаточно холодна, чтобы немедленно помешать нерву посылать болевые сигналы, не причиняя вреда окружающим структурам. Воздействие на нерв носит временный характер, обеспечивая облегчение боли до тех пор, пока нерв не восстановится и функция не восстановится. Лечение препаратом iovera° не включает инъекции какого-либо вещества, опиоида или любого другого лекарственного средства. Эффект наступает мгновенно и может длиться до 90 дней. Система iovera® не показана для лечения тканей центральной нервной системы. Дополнительная информация доступна по адресу www.iovera.com .

Важная информация по технике безопасности для iovera°®

Система iovera° противопоказана к применению у пациентов со следующими заболеваниями: Криоглобулинемия; Пароксизмальная холодовая гемоглобинурия; холодовая крапивница; болезнь Рейно; открытые и/или инфицированные раны на линии лечения или вблизи нее. Возможные осложнения: Как и при любом хирургическом лечении, использующем терапию на основе игл, существует вероятность временных специфических реакций, включая, но не ограничиваясь ими: кровоподтеки (экхимоз); отек (отек); воспаление и/или покраснение (эритема); боль и/или болезненность; изменение чувствительности (локализованные дизестезия). Как правило, эти реакции проходят без вмешательства врача. Пациенты могут помочь процессу заживления, прикладывая пакеты со льдом к пораженным участкам и принимая безрецептурные анальгетики.

Прогнозные заявления

Любые заявления в этом пресс-релизе о будущих ожиданиях, планах, тенденциях, прогнозах, прогнозах и перспективах Pacira, а также другие заявления, содержащие слова “полагает”, “ожидает”, “планирует”, “оценивает”, “ожидает”, “намеревается”, “может”, “будет”, “хотел бы”, “мог бы”, “может” и подобные выражения представляют собой прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Эти прогнозные заявления включают, помимо прочего, заявления, касающиеся приобретения Flexion Therapeutics, Inc. и связанных с этим затрат и выгод, нашего роста и будущих операционных результатов и тенденций, нашей стратегии, планов, целей, ожиданий (финансовых или иных) и намерений, будущих финансовых результатов и потенциала роста, предполагаемый ассортимент продукции, программы развития, стратегические альянсы, условия патентов и интеллектуальной собственности и другие заявления, которые не являются историческими фактами. С этой целью любое заявление, которое не является констатацией исторического факта, следует рассматривать как прогнозное заявление. Мы не можем заверить вас в том, что наши оценки, предположения и ожидания окажутся верными. Фактические результаты могут существенно отличаться от данных указанных прогнозных заявлениях в результате различных важных факторов, включая риски, связанные с, в том числе: риски, связанные с приобретением, такие как риск того, что бизнес не будет успешно, что такая интеграция может оказаться более сложным, трудоемким или дорогостоящим, чем ожидалось, или что ожидаемые выгоды от сделки не произойдет; вероятность того, что если мы не добьемся ощутимых преимуществ на сгибание приобретение как быстро и в том объеме, предусмотренных финансовых аналитиков или инвесторов, рыночная цена акции может снижаться; влияние COVID-19 пандемией о проведении плановых операций, производстве и цепи поставок, глобального и США экономическими условиями, и нашего бизнеса, в том числе доходы, финансовое состояние и результаты деятельности; успешность продаж и производство усилия в поддержку коммерциализации EXPAREL, ZILRETTA и iovera°, а скорость и степень принятие рынком EXPAREL, ZILRETTA и iovera°; размер и рост потенциальных рынках сбыта EXPAREL, ZILRETTA и iovera° и нам возможность обслуживать те рынки, наши планы по расширению использования EXPAREL, ZILRETTA и iovera° дополнительных указаний и возможностей, а также сроки и успеха любого соответствующие клинические испытания для EXPAREL, ZILRETTA и iovera°; коммерческий успех EXPAREL, ZILRETTA и iovera°; соответствующие сроки и успех США пищевых продуктов и медикаментов дополнительное применение новых препаратов, и предпродажное уведомление 510(К)АМИ; соответствующие сроки и успех Европейским агентством по лекарственным средствам маркетинга авторизации приложения; наши планы, оценивать, разрабатывать и осуществлять иные изделия кандидатов, используя наши собственные multivesicular липосомы (pMVL) доставки лекарств технологий; утверждение коммерциализации нашей продукции в других странах; клинические испытания в поддержку существующего или потенциального pMVL на основе продукта; наши коммерциализации и маркетинговые возможности, наша способность успешно построить дополнительный EXPAREL производство люкс в Сан-Диего, Калифорния; нашу способность успешно завершить ZILRETTA возможности расширения проекта в Суиндон, Англия; исход любого судебного процесса; способность успешно интегрировать сгибания или любых будущих приобретений в нашем существующего бизнеса; возвратность наш отложенные налоговые активы; и предположений, связанных с учетом контингента платежей; и факторов, которые описаны в разделе “Факторы риска” в нашем последнем годовом отчете по форме 10-K и в других заявок, что мы периодически делаем по ценным бумагам и биржам. Кроме того, заявления о перспективах, включенные в этот пресс-релиз, отражают наши взгляды на дату настоящего пресс-релиза. Важные факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны или подразумеваются в прогнозных заявлениях, и поэтому мы ожидаем, что последующие события и события приведут к изменению наших взглядов. Однако, хотя мы можем принять решение обновить эти прогнозные заявления в какой-то момент в будущем, мы специально отказываемся от каких-либо обязательств делать это, за исключением случаев, предусмотренных законом. На эти прогнозные заявления не следует полагаться как на отражение наших взглядов на любую дату, последующую за датой настоящего пресс-релиза.

(Далее следуют таблицы)

Pacira BioSciences, Inc.Сокращенные Консолидированные балансовые отчеты (в тысячах) (неаудированные)

Pacira BioSciences, Inc. Сокращенный консолидированный отчет о прибылях и убытках (в тысячах, за исключением сумм на акцию) (неаудировано)

Pacira BioSciences, Inc.Сверка финансовой информации по ОПБУ с финансовой информацией, не относящейся к ОПБУ (в тысячах, за исключением сумм на акцию) (неаудировано)

Pacira BioSciences, Inc.Сверка чистой прибыли по GAAP с скорректированной EBITDA (не по GAAP) (в тысячах, за исключением сумм на акцию) (неаудировано)

(1) Включает амортизацию дисконта по долгу

Скорректированная прибыль до вычета процентов, налогов, износа и амортизации (EBITDA) включает корректировки по ОПБУ и не по ОПБУ, которые отражают то, как руководство Компании анализирует свои финансовые результаты. Скорректированные показатели EBITDA, представленные здесь, вряд ли будут сопоставимы с скорректированной информацией о EBITDA, опубликованной другими компаниями.

Pacira BioSciences, Inc.Сверка GAAP с Финансовыми рекомендациями, не относящимися к GAAP 2022 (в миллионах)

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически