Myovant Sciences and Pfizer Provide Update on Supplemental New Drug Application (sNDA) for MYFEMBREE® for the Management of Moderate to Severe Pain Associated With Endometriosis

Myovant Sciences и Pfizer предоставляют обновленную информацию о дополнительной заявке на новый препарат (sNDA) для MYFEMBREE® для лечения умеренной и сильной боли, связанной с эндометриозом

BASEL, Switzerland, and NEW YORK, May 06, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Myovant Sciences (NYSE: MYOV) and Pfizer Inc. (NYSE: PFE) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the review period for the supplemental New Drug Application (sNDA) for MYFEMBREE® (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg, and norethindrone acetate 0.5 mg) for the management of moderate to severe pain associated with endometriosis. The FDA requires extended time to review additional information the Agency requested from the companies regarding bone mineral density. The extended Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date is August 6, 2022.

“We remain confident in the clinical profile of MYFEMBREE and its potential to become a therapeutic option for the management of endometriosis-associated pain,” said Juan Camilo Arjona Ferreira, Chief Medical Officer of Myovant Sciences, Inc. “We will continue to work closely with the FDA to support the ongoing review of the sNDA.”

MYFEMBREE® was approved in the U.S. in 2021 for the management of heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids in premenopausal women with a treatment duration of up to 24 months.

About Endometriosis Endometriosis is a condition in which tissue similar to the uterine lining is found outside of the uterine cavity, which often causes disruptive symptoms like painful periods, fatigue, pain in the lower back and abdomen, heavy menstrual bleeding, and even painful or difficult sexual intercourse. For endometriosis-associated pain, current treatment options include prescription and over-the-counter pain medications, oral contraceptives, GnRH agonists, and antagonists. There are also surgical options including adhesiolysis, cyst removal, and hysterectomy.

Endometriosis can also impact general physical, mental, and social well-being, requiring a multi-disciplinary approach to care. Almost 200 million women suffer from symptoms of endometriosis globally.i In the U.S., there are approximately 7.5 million premenopausal women with endometriosis.ii,iii,iv It can take between four and eleven years to get an endometriosis diagnosisv,vi,vii,viii and for some women, current treatment options do not provide relief.ix

About MYFEMBREE®MYFEMBREE (relugolix, estradiol, and norethindrone acetate) is the first once-daily oral treatment for heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids in premenopausal women approved by the U.S. Food and Drug Administration, with a treatment duration of up to 24 months. MYFEMBREE contains relugolix, which reduces the amount of estrogen (and other hormones) produced by ovaries, estradiol (an estrogen) which may reduce the risk of bone loss, and norethindrone acetate (a progestin) which is necessary when women with a uterus (womb) take estrogen.

For full prescribing information including Boxed Warning and patient information, click here.

Indications and UsageMYFEMBREE is indicated for the management of heavy menstrual bleeding associated with uterine leiomyomas (fibroids) in premenopausal women. Limitations of Use: Use of MYFEMBREE should be limited to 24 months due to the risk of continued bone loss which may not be reversible.

Important Safety Information

BOXED WARNING: THROMBOEMBOLIC DISORDERS AND VASCULAR EVENTS

Estrogen and progestin combination products, including MYFEMBREE, increase the risk of thrombotic or thromboembolic disorders including pulmonary embolism, deep vein thrombosis, stroke and myocardial infarction, especially in women at increased risk for these events.

MYFEMBREE is contraindicated in women with current or a history of thrombotic or thromboembolic disorders and in women at increased risk for these events, including women over 35 years of age who smoke or women with uncontrolled hypertension.

CONTRAINDICATIONS

MYFEMBREE is contraindicated in women with any of the following: high risk of arterial, venous thrombotic, or thromboembolic disorder; pregnancy; known osteoporosis; current or history of breast cancer or other hormone-sensitive malignancies; known hepatic impairment or disease; undiagnosed abnormal uterine bleeding; known hypersensitivity to components of MYFEMBREE.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Thromboembolic Disorders: Discontinue immediately if an arterial or venous thrombotic, cardiovascular, or cerebrovascular event occurs or is suspected. Discontinue at least 4 to 6 weeks before surgery associated with an increased risk of thromboembolism, or during periods of prolonged immobilization, if feasible. Discontinue immediately if there is sudden unexplained partial or complete loss of vision, proptosis, diplopia, papilledema, or retinal vascular lesions and evaluate for retinal vein thrombosis as these have been reported with estrogens and progestins.

Bone Loss: MYFEMBREE may cause a decrease in bone mineral density (BMD) in some patients, which may be greater with increasing duration of use and may not be completely reversible after stopping treatment. Consider the benefits and risks in patients with a history of low trauma fracture or risk factors for osteoporosis or bone loss, including medications that may decrease BMD. Assessment of BMD by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) is recommended at baseline and periodically thereafter. Consider discontinuing MYFEMBREE if the risk of bone loss exceeds the potential benefit.

Hormone-Sensitive Malignancies: Discontinue MYFEMBREE if a hormone-sensitive malignancy is diagnosed. Surveillance measures in accordance with standard of care, such as breast examinations and mammography are recommended. Use of estrogen alone or estrogen plus progestin has resulted in abnormal mammograms requiring further evaluation.

Depression, Mood Disorders, and Suicidal Ideation: Promptly evaluate patients with mood changes and depressive symptoms including shortly after initiating treatment, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits. Patients with new or worsening depression, anxiety, or other mood changes should be referred to a mental health professional, as appropriate. Advise patients to seek immediate medical attention for suicidal ideation and behavior and reevaluate the benefits and risks of continuing MYFEMBREE.

Hepatic Impairment and Transaminase Elevations: Steroid hormones may be poorly metabolized in these patients. Instruct women to promptly seek medical attention for symptoms or signs that may reflect liver injury, such as jaundice or right upper abdominal pain. Acute liver test abnormalities may necessitate the discontinuation of MYFEMBREE use until the liver tests return to normal and MYFEMBREE causation has been excluded.

Gallbladder Disease or History of Cholestatic Jaundice: Discontinue MYFEMBREE if signs or symptoms of gallbladder disease or jaundice occur. For women with a history of cholestatic jaundice associated with past estrogen use or with pregnancy, assess the risk-benefit of continuing therapy. Studies among estrogen users suggest a small increased relative risk of developing gallbladder disease.

Elevated Blood Pressure: For women with well-controlled hypertension, monitor blood pressure and stop MYFEMBREE if blood pressure rises significantly.

Change in Menstrual Bleeding Pattern and Reduced Ability to Recognize Pregnancy: Advise women to use non-hormonal contraception during treatment and for one week after discontinuing MYFEMBREE. Avoid concomitant use of hormonal contraceptives. MYFEMBREE may delay the ability to recognize pregnancy because it alters menstrual bleeding. Perform testing if pregnancy is suspected and discontinue MYFEMBREE if pregnancy is confirmed.

Risk of Early Pregnancy Loss: MYFEMBREE can cause early pregnancy loss. Exclude pregnancy before initiating and advise women to use effective non-hormonal contraception.

Uterine Fibroid Prolapse or Expulsion: Advise women with known or suspected submucosal uterine fibroids about the possibility of uterine fibroid prolapse or expulsion and instruct them to contact their physician if severe bleeding and/or cramping occurs.

Alopecia: Alopecia, hair loss, and hair thinning were reported in phase 3 trials with MYFEMBREE. Consider discontinuing MYFEMBREE if hair loss becomes a concern. Whether the hair loss is reversible is unknown.

Effects on Carbohydrate and Lipid Metabolism: More frequent monitoring in MYFEMBREE-treated women with prediabetes and diabetes may be necessary. MYFEMBREE may decrease glucose tolerance and result in increased blood glucose concentrations. Monitor lipid levels and consider discontinuing if hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia worsens. In women with pre-existing hypertriglyceridemia, estrogen therapy may be associated with elevations in triglycerides levels leading to pancreatitis. Use of MYFEMBREE is associated with increases in total cholesterol and LDL-C.

Effect on Other Laboratory Results: Patients with hypothyroidism and hypoadrenalism may require higher doses of thyroid hormone or cortisol replacement therapy. Use of estrogen and progestin combinations may raise serum concentrations of binding proteins (e.g., thyroid-binding globulin, corticosteroid-binding globulin), which may reduce free thyroid or corticosteroid hormone levels. Use of estrogen and progestin may also affect the levels of sex hormone-binding globulin, and coagulation factors.

Hypersensitivity Reactions: Immediately discontinue MYFEMBREE if a hypersensitivity reaction occurs.

ADVERSE REACTIONS

Most common adverse reactions for MYFEMBREE (incidence ≥3% and greater than placebo) were hot flush/hyperhidrosis/night sweats, abnormal uterine bleeding, alopecia, and decreased libido. These are not all the possible side effects of MYFEMBREE.

DRUG INTERACTIONS

P-gp Inhibitors: Avoid use of MYFEMBREE with oral P-gp inhibitors. If use is unavoidable, take MYFEMBREE first, separate dosing by at least 6 hours, and monitor patients for adverse reactions.

Combined P-gp and Strong CYP3A Inducers: Avoid use of MYFEMBREE with combined P-gp and strong CYP3A inducers.

LACTATIONAdvise women not to breastfeed while taking MYFEMBREE.

About Myovant Sciences Myovant Sciences aspires to redefine care for women and for men through purpose-driven science, empowering medicines, and transformative advocacy. Founded in 2016, Myovant has executed five successful Phase 3 clinical trials across oncology and women’s health leading to two regulatory approvals by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for men with advanced prostate cancer and women with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, respectively. The company also has received regulatory approvals by the European Commission (EC) for women with symptomatic uterine fibroids and for men with advanced hormone-sensitive prostate cancer. The company has a supplemental New Drug Application in endometriosis-associated pain pending with the U.S. FDA. Myovant also is conducting a Phase 3 study to evaluate the prevention of pregnancy in women with uterine fibroids or endometriosis. Myovant also is developing MVT-602, an investigational oligopeptide kisspeptin-1 receptor agonist, which has completed a Phase 2a study for female infertility as part of assisted reproduction. Sumitovant Biopharma, Ltd., a wholly owned subsidiary of Sumitomo Pharma Co., Ltd., is Myovant’s majority shareholder. For more information, please visit www.myovant.com. Follow @Myovant on Twitter and LinkedIn. 

About Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ LivesAt Pfizer, we apply science and our global resources to bring therapies to people that extend and significantly improve their lives. We strive to set the standard for quality, safety and value in the discovery, development and manufacture of health care products, including innovative medicines and vaccines. Every day, Pfizer colleagues work across developed and emerging markets to advance wellness, prevention, treatments and cures that challenge the most feared diseases of our time. Consistent with our responsibility as one of the world's premier innovative biopharmaceutical companies, we collaborate with health care providers, governments and local communities to support and expand access to reliable, affordable health care around the world. For more than 170 years, we have worked to make a difference for all who rely on us. We routinely post information that may be important to investors on our website at www.Pfizer.com.

In addition, to learn more, please visit us on www.Pfizer.com and follow us on Twitter at @Pfizer and @Pfizer News, LinkedIn, YouTube and like us on Facebook at Facebook.com/Pfizer.

Myovant Sciences Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Myovant Sciences’ forward-looking statements are based on management’s current expectations and beliefs and are subject to a number of risks, uncertainties, assumptions, and other factors known and unknown that could cause actual results and the timing of certain events to differ materially from future results expressed or implied by the forward-looking statements. In this press release, forward-looking statements include, but are not limited to, the statements with respect to MYFEMBREE’s potential to become a therapeutic option for the management of endometriosis-associated pain and Myovant’s plan to continue to work closely with the FDA to support the ongoing review of the sNDA in Mr. Arjona Ferreira’s quote.

For a further discussion of factors that could materially affect Myovant Sciences’ operations and future prospects or which could cause actual results to differ materially from expectations, see the risks and uncertainties listed in Myovant Sciences’ filings with the United States Securities and Exchange Commission (SEC), including under the heading “Risk Factors” in Myovant Sciences’ Quarterly Report on Form 10-Q filed on January 26, 2022, as such risk factors may be amended, supplemented, or superseded from time to time. These risks are not exhaustive. New risk factors emerge from time to time and it is not possible for Myovant Sciences’ management to predict all risk factors, nor can Myovant Sciences assess the impact of all factors on its business or the extent to which any factor, or combination of factors, may cause actual results to differ materially from those contained in any forward-looking statements. You should not place undue reliance on the forward-looking statements in this press release, which speak only as of the date hereof, and, except as required by law, Myovant Sciences undertakes no obligation to update these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date of such statements.

Pfizer Disclosure NoticeThe information contained in this release is as of May 6, 2022. Pfizer assumes no obligation to update forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments.

This release contains forward-looking information about MYFEMBREE® (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg, and norethindrone acetate 0.5 mg), including a potential indication in the U.S. for the management of moderate to severe pain associated with endometriosis, including its potential benefits, that involves substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. Risks and uncertainties include, among other things, uncertainties regarding the commercial success of MYFEMBREE; the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as the possibility of unfavorable new clinical data and further analyses of existing clinical data; the risk that clinical trial data are subject to differing interpretations and assessments by regulatory authorities; whether regulatory authorities will be satisfied with the design of and results from the clinical studies; whether and when applications may be filed in any additional jurisdictions for MYFEMBREE for the management of moderate to severe pain associated with endometriosis or in any jurisdictions for any other potential indications for MYFEMBREE; whether and when the FDA may approve the supplemental new drug application for the management of moderate to severe pain associated with endometriosis and whether and when regulatory authorities in any jurisdictions may approve any such other applications for MYFEMBREE that may be pending or filed, which will depend on myriad factors, including making a determination as to whether the product’s benefits outweigh its known risks and determination of the product’s efficacy and, if approved, whether MYFEMBREE will be commercially successful; decisions by regulatory authorities impacting labeling, manufacturing processes, safety and/or other matters that could affect the availability or commercial potential of MYFEMBREE; whether our collaboration with Myovant Sciences will be successful; uncertainties regarding the impact of COVID-19 on Pfizer’s business, operations and financial results; and competitive developments.

A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2021 and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov and www.pfizer.com.

Myovant Sciences Contacts

Investor Contact:Uneek MehraChief Financial and Business OfficerMyovant Sciences, Inc.investors@myovant.com

Media Contact:Noelle Cloud DuganVice President, Corporate CommunicationsMyovant Sciences, Inc.media@myovant.com

Pfizer Contacts

Media Relations:PfizerMediaRelations@Pfizer.com+1 (212) 733-1226

Investor Relations:IR@Pfizer.com+1 (212) 733-4848

________________________i Adamson, G. et al. Journal Endometriosis. 2010; 2:3-6ii US census 2019 (table 1; approx. 75 million women in the US ages 15-49). Available online at https://data.census.gov/cedsci/table?q=United%20States&t=Age%20and%20Sexiii Shafrir. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Aug;51:1-15 iv Fuldeore Gynecol Obstet Invest. 2017;82:453-461 v Zondervan KT, et al. NEJM. 2020;382(13):1244–1256vi Nnoaham KE et al. Fertil Steril. 2011;96(2):366.e8–373.e8vii Ballard K et al. Fertil Steril. 2006;86:1296–301viii Soliman et al. J Women’s Health. 2017. 26(7): 788-797ix Becker CM, Gattrell WT, Gude K, Singh SS. Reevaluating response and failure of medical treatment of endometriosis: a systematic review. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):125-136

БАЗЕЛЬ, Швейцария и НЬЮ-ЙОРК, 06 мая 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Myovant Sciences (NYSE: MYOV) и Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявили сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продлило период рассмотрения заявки на дополнительное новое лекарственное средство (sNDA) для MYFEMBREE® (релуголикс 40 мг, эстрадиол 1 мг и норэтиндрон ацетат 0,5 мг) для лечения умеренной и сильной боли, связанной с эндометриозом. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов требует длительного времени для рассмотрения дополнительной информации, запрошенной Агентством у компаний относительно минеральной плотности костной ткани. Конечная дата вступления в силу Закона о продлении платы за использование отпускаемых по рецепту лекарств (PDUFA) - 6 августа 2022 года.

“Мы по-прежнему уверены в клиническом профиле MYFEMBREE и его потенциале стать терапевтическим вариантом для лечения боли, связанной с эндометриозом”, - сказал Хуан Камило Арьона Феррейра, главный врач Myovant Sciences, Inc. “Мы будем продолжать тесно сотрудничать с FDA, чтобы поддержать текущий обзор sNDA”.

MYFEMBREE® был одобрен в США в 2021 году для лечения обильных менструальных кровотечений, связанных с миомой матки, у женщин в пременопаузе с продолжительностью лечения до 24 месяцев.

Об эндометриозе Эндометриоз - это состояние, при котором ткань, похожая на слизистую оболочку матки, обнаруживается вне полости матки, что часто вызывает разрушительные симптомы, такие как болезненные месячные, усталость, боль в нижней части спины и живота, обильные менструальные кровотечения и даже болезненный или трудный половой акт. Для лечения боли, связанной с эндометриозом, современные варианты лечения включают отпускаемые по рецепту и отпускаемые без рецепта обезболивающие препараты, оральные контрацептивы, агонисты и антагонисты ГнРГ. Существуют также хирургические варианты, включая адгезиолиз, удаление кисты и гистерэктомию.

Эндометриоз также может повлиять на общее физическое, психическое и социальное благополучие, требуя междисциплинарного подхода к лечению. Почти 200 миллионов женщин во всем мире страдают от симптомов эндометриоза.i В США насчитывается около 7,5 миллионов женщин в пременопаузе с эндометриозом.ii,iii,iv Для постановки диагноза эндометриоза может потребоваться от четырех до одиннадцати летv,vi,vii,viii, а для некоторых женщин современные методы лечения не приносят облегчения.ix

О MYFEMBREE®MYFEMBREE (релуголикс, эстрадиол и норэтиндрон ацетат) - это первое пероральное средство для лечения обильных менструальных кровотечений, связанных с миомой матки, у женщин в пременопаузе, одобренное Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, с продолжительностью лечения до 24 месяцев. MYFEMBREE содержит relugolix, который уменьшает количество эстрогена (и других гормонов), вырабатываемых яичниками, эстрадиол (эстроген), который может снизить риск потери костной массы, и норэтиндрона ацетат (прогестин), который необходим, когда женщины с маткой (маткой) принимают эстроген.

Для получения полной информации о назначении, включая предупреждение в штучной упаковке и информацию о пациенте, нажмите здесь.

Показания и применение Препарат Myfembree показан для лечения обильных менструальных кровотечений, связанных с лейомиомами матки (миомой) у женщин в пременопаузе. Ограничения применения: Использование MYFEMBREE должно быть ограничено 24 месяцами из-за риска продолжающейся потери костной массы, которая может быть необратимой.

Важная Информация По Технике Безопасности

предупреждение в штучной упаковке: тромбоэмболические расстройства и сосудистые события

Комбинированные препараты эстрогена и прогестина, включая MYFEMBREE, повышают риск тромботических или тромбоэмболических нарушений, включая тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен, инсульт и инфаркт миокарда, особенно у женщин с повышенным риском этих событий.

MYFEMBREE противопоказан женщинам с текущими или в анамнезе тромботическими или тромбоэмболическими нарушениями, а также женщинам с повышенным риском развития этих событий, включая курящих женщин старше 35 лет или женщин с неконтролируемой артериальной гипертензией.

противопоказания

MYFEMBREE противопоказан женщинам с любым из следующих заболеваний: высокий риск артериальных, венозных тромботических или тромбоэмболических нарушений; беременность; известный остеопороз; текущий или в анамнезе рак молочной железы или другие гормоночувствительные злокачественные новообразования; известная печеночная недостаточность или заболевание; недиагностированные аномальные маточные кровотечения; известная гиперчувствительность к компонентам MYFEMBREE.

предупреждения и меры предосторожности

Тромбоэмболические расстройства: Немедленно прекратите прием препарата при возникновении или подозрении на артериальный или венозный тромбоз, сердечно-сосудистое или цереброваскулярное событие. Прекратите прием по крайней мере за 4-6 недель до операции, связанной с повышенным риском тромбоэмболии, или в периоды длительной иммобилизации, если это возможно. Немедленно прекратите прием препарата при внезапной необъяснимой частичной или полной потере зрения, проптозе, диплопии, папилломе или поражении сосудов сетчатки и оцените наличие тромбоза вен сетчатки, поскольку сообщалось о таких случаях при приеме эстрогенов и прогестинов.

Потеря костной массы: MYFEMBREE может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) у некоторых пациентов, которое может усиливаться с увеличением продолжительности применения и может быть не полностью обратимым после прекращения лечения. Рассмотрите преимущества и риски у пациентов с малотравматичными переломами в анамнезе или факторами риска остеопороза или потери костной массы, включая лекарства, которые могут снизить МПКТ. Оценка МПК с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) рекомендуется на начальном этапе и периодически после этого. Рассмотрите возможность прекращения приема MYFEMBREE, если риск потери костной массы превышает потенциальную пользу.

Гормонально-чувствительные злокачественные новообразования: Прекратите прием MYFEMBREE, если диагностирована гормонально-чувствительная злокачественная опухоль. Рекомендуются меры эпиднадзора в соответствии со стандартом медицинской помощи, такие как обследование молочных желез и маммография. Использование только эстрогена или эстрогена плюс прогестин привело к аномальным маммограммам, требующим дальнейшего обследования.

Депрессия, расстройства настроения и суицидальные мысли: Своевременно обследуйте пациентов с изменениями настроения и депрессивными симптомами, в том числе вскоре после начала лечения, чтобы определить, перевешивают ли риски продолжения терапии преимущества. Пациенты с новой или усиливающейся депрессией, тревогой или другими изменениями настроения должны быть направлены к специалисту в области психического здоровья, в зависимости от обстоятельств. Посоветуйте пациентам немедленно обратиться за медицинской помощью в связи с суицидальными мыслями и поведением и переоценить преимущества и риски продолжения MYFEMBREE.

Печеночная недостаточность и повышение уровня Трансаминаз: Стероидные гормоны могут плохо метаболизироваться у этих пациентов. Проинструктируйте женщин незамедлительно обращаться к врачу при появлении симптомов или признаков, которые могут свидетельствовать о повреждении печени, таких как желтуха или боль в правой верхней части живота. Острые нарушения печеночных тестов могут потребовать прекращения применения MYFEMBREE до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму и не будет исключена причина MYFEMBREE.

Заболевание желчного пузыря или холестатическая желтуха в анамнезе: Прекратите прием MYFEMBREE при появлении признаков или симптомов заболевания желчного пузыря или желтухи. Для женщин с холестатической желтухой в анамнезе, связанной с применением эстрогенов в прошлом или беременностью, оцените соотношение риска и пользы от продолжения терапии. Исследования среди потребителей эстрогена предполагают небольшое увеличение относительного риска развития заболеваний желчного пузыря.

Повышенное Кровяное Давление: Для женщин с хорошо контролируемой гипертонией контролируйте кровяное давление и прекратите MYFEMBREE, если кровяное давление значительно повысится.

Изменение характера менструальных кровотечений и снижение способности распознавать беременность: Рекомендуется женщинам использовать негормональные средства контрацепции во время лечения и в течение одной недели после прекращения приема MYFEMBREE. Избегайте одновременного применения гормональных контрацептивов. MYFEMBREE может задержать способность распознавать беременность, поскольку он изменяет менструальное кровотечение. Проведите тестирование, если есть подозрение на беременность, и прекратите прием MYFEMBREE, если беременность подтвердится.

Риск потери беременности на ранних сроках: MYFEMBREE может привести к потере беременности на ранних сроках. Исключите беременность до начала и посоветуйте женщинам использовать эффективную негормональную контрацепцию.

Выпадение или изгнание миомы матки: Сообщите женщинам с известной или подозреваемой подслизистой миомой матки о возможности выпадения или изгнания миомы матки и проинструктируйте их обратиться к врачу, если возникает сильное кровотечение и / или спазмы.

Алопеция: В исследованиях 3-й фазы с MYFEMBREE сообщалось об алопеции, выпадении и истончении волос. Подумайте о прекращении приема MYFEMBREE, если выпадение волос становится проблемой. Является ли выпадение волос обратимым, неизвестно.

Влияние на углеводный и липидный обмен: Может потребоваться более частое наблюдение у женщин, получавших MYFEMBREE, с преддиабетом и диабетом. MYFEMBREE может снизить толерантность к глюкозе и привести к повышению концентрации глюкозы в крови. Контролируйте уровень липидов и рассмотрите возможность прекращения приема, если гиперхолестеринемия или гипертриглицеридемия ухудшаются. У женщин с уже существующей гипертриглицеридемией терапия эстрогенами может быть связана с повышением уровня триглицеридов, приводящим к панкреатиту. Использование MYFEMBREE связано с повышением уровня общего холестерина и ЛПНП-С.

Влияние на другие лабораторные результаты: Пациентам с гипотиреозом и гипоадренализмом могут потребоваться более высокие дозы гормонов щитовидной железы или заместительной терапии кортизолом. Применение комбинаций эстрогена и прогестина может повышать концентрацию связывающих белков в сыворотке крови (например, глобулина, связывающего щитовидную железу, глобулина, связывающего кортикостероиды), что может снижать уровень свободных гормонов щитовидной железы или кортикостероидов. Использование эстрогена и прогестина может также влиять на уровни глобулина, связывающего половые гормоны, и факторов свертывания крови.

Реакции гиперчувствительности: Немедленно прекратите прием MYFEMBREE, если возникает реакция гиперчувствительности.

побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями на MYFEMBREE (частота ≥3% и выше, чем у плацебо) были приливы/гипергидроз/ночная потливость, аномальные маточные кровотечения, алопеция и снижение либидо. Это далеко не все возможные побочные эффекты MYFEMBREE.

лекарственные взаимодействия

Ингибиторы P-gp: Избегайте применения MYFEMBREE с пероральными ингибиторами P-gp. Если применение неизбежно, сначала примите MYFEMBREE, разделите дозировку по крайней мере на 6 часов и наблюдайте за пациентами на предмет побочных реакций.

Комбинированный P-gp и Сильные индукторы CYP3A: Избегайте использования MYFEMBREE с комбинированными P-gp и сильными индукторами CYP3A.

Период лактации Советую женщинам не кормить грудью во время приема MYFEMBREE.

О компании Myovant Sciences Компания Myovant Sciences стремится пересмотреть подход к уходу за женщинами и мужчинами с помощью целенаправленной науки, расширяющих возможности лекарств и преобразующей пропаганды. Основанная в 2016 году, Myovant провела пять успешных клинических испытаний 3-й фазы в области онкологии и женского здоровья, что привело к двум одобрениям регулирующих органов Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для мужчин с запущенным раком предстательной железы и женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки, соответственно. Компания также получила одобрение регулирующих органов Европейской комиссии (ЕК) для женщин с симптоматической миомой матки и для мужчин с прогрессирующим гормоночувствительным раком предстательной железы. У компании есть дополнительное новое лекарственное средство для лечения боли, связанной с эндометриозом, которое находится на рассмотрении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Myovant также проводит исследование фазы 3 для оценки профилактики беременности у женщин с миомой матки или эндометриозом. Myovant также разрабатывает MVT-602, исследуемый агонист рецептора олигопептида кисспептина-1, который завершил фазу 2а исследования женского бесплодия в рамках вспомогательной репродукции. Sumitovant Biopharma, Ltd., полностью принадлежащая дочерняя компания Sumitomo Pharma Co., Ltd., является мажоритарным акционером Myovant. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.myovant.com . Подписывайтесь на @Myovant в Twitter и LinkedIn. 

О Pfizer: Прорывы, которые меняют жизнь пациентов В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы, чтобы предложить людям методы лечения, которые продлевают и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарты качества, безопасности и ценности при открытии, разработке и производстве продуктов здравоохранения, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках над улучшением здоровья, профилактикой, лечением и лечением, которые бросают вызов самым страшным болезням нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из ведущих инновационных биофармацевтических компаний мира, мы сотрудничаем с поставщиками медицинских услуг, правительствами и местными сообществами в целях поддержки и расширения доступа к надежному и доступному медицинскому обслуживанию по всему миру. Вот уже более 170 лет мы работаем над тем, чтобы изменить ситуацию к лучшему для всех, кто на нас полагается. Мы регулярно размещаем информацию, которая может быть важна для инвесторов, на нашем веб-сайте по адресу www.Pfizer.com .

Кроме того, чтобы узнать больше, пожалуйста, посетите наш веб-сайт.Pfizer.com и подписывайтесь на нас в Twitter по адресу @Pfizer и @Pfizer News, LinkedIn, YouTube и ставьте нам лайки на Facebook по адресу Facebook.com/Pfizer .

Прогнозные заявления Myovant Sciences Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Прогнозные заявления Myovant Sciences основаны на текущих ожиданиях и убеждениях руководства и подвержены ряду рисков, неопределенностей, допущений и других известных и неизвестных факторов, которые могут привести к тому, что фактические результаты и сроки определенных событий будут существенно отличаться от будущих результатов, выраженных или подразумеваемых в прогнозных заявлениях заявления. В этом пресс-релизе прогнозные заявления включают, но не ограничиваются ими, заявления в отношении потенциала MYFEMBREE стать терапевтическим вариантом для лечения боли, связанной с эндометриозом, и план Myovant продолжать тесно сотрудничать с FDA для поддержки текущего пересмотра sNDA в Mr. Цитата Арьоны Феррейры.

Для дальнейшего обсуждения факторов, которые могут существенно повлиять на деятельность и будущие перспективы Myovant Sciences или которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от ожиданий, см. Риски и неопределенности, перечисленные в заявках Myovant Sciences в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC), в том числе в разделе “Факторы риска”. в Ежеквартальном отчете Myovant Sciences по форме 10-Q, поданном 26 января 2022 года, поскольку такие факторы риска могут время от времени изменяться, дополняться или заменяться. Эти риски не являются исчерпывающими. Время от времени появляются новые факторы риска, и руководство Myovant Sciences не может предсказать все факторы риска, а также Myovant Sciences не может оценить влияние всех факторов на свой бизнес или степень, в которой какой-либо фактор или комбинация факторов могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от приведенных в любых прогнозных заявлениях. Вы не должны чрезмерно полагаться на прогнозные заявления в этом пресс-релизе, которые касаются только даты настоящего документа, и, за исключением случаев, предусмотренных законом, Myovant Sciences не берет на себя никаких обязательств по обновлению этих прогнозных заявлений, чтобы отразить события или обстоятельства после даты таких заявлений.

Уведомление о раскрытии Pfizer Информация, содержащаяся в этом выпуске, действительна по состоянию на 6 мая 2022 года. Pfizer не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, содержащихся в этом выпуске, в результате новой информации или будущих событий или разработок.

Этот выпуск содержит прогнозную информацию о MYFEMBREE® (relugolix 40 мг, эстрадиол 1 мг и норэтиндрона ацетат 0,5 мг), включая потенциальное показание в США для лечения умеренной и сильной боли, связанной с эндометриозом, включая его потенциальные преимущества, что сопряжено со значительными рисками и неопределенностями, которые могут привести к фактическим результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. Риски и неопределенности включают, помимо прочего, неопределенности в отношении коммерческого успеха MYFEMBREE; неопределенности, присущей научные исследования и разработки, в том числе возможности удовлетворения ожидаемых клинических конечных точек, начала и/или даты завершения клинических испытаний, нормативных сроках представления, утверждения нормативных сроков и/или запустить нужные, а также возможность неблагоприятного новых клинических данных и дальнейшего анализа имеющихся клинических данных; риск того, что данные клинических испытаний являются предметом различных толкований и оценок со стороны контролирующих органов; могут ли контролирующие органы будут довольны дизайном и результаты клинических исследований; Ли и в каких случаях заявка может быть подана в любых других юрисдикциях, для MYFEMBREE для управления умеренной до сильной боли, связанной с эндометриозом, или в какой-либо юрисдикции для других потенциальных показания к MYFEMBREE; ли и когда FDA может одобрить дополнительное новый препарат для умеренной до сильной боли, связанные с эндометриозом и Ли и когда контролирующие органы в любой стране может одобрить любые другие приложения для MYFEMBREE, которые могут быть до или подана которая будет зависеть от множества факторов, в том числе принять решение относительно того, является ли продукт преимущества перевешивают его риски, и определение эффективности продукта и, в случае одобрения, то ли MYFEMBREE будет коммерчески успешным; решения со стороны контролирующих органов, влияющих маркировки, производственных процессов, безопасности и/или других вопросов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал MYFEMBREE; будет ли наше сотрудничество с Myovant наук будет успешным; неопределенность относительно влияния COVID-19 на Pfizer бизнеса, операциях и финансовых результатах; и конкурентоспособных разработок.

Дальнейшее описание рисков и неопределенностей можно найти в Годовом отчете Pfizer по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2021 года, и в его последующих отчетах по форме 10-Q, в том числе в разделах, озаглавленных “Факторы риска” и “Прогнозная информация и факторы, которые могут Повлиять на будущие результаты”, а также в его последующих отчетах по форме 8-K, все из которых представлены в Комиссию по ценным бумагам и биржам США и доступны по адресу www.sec.gov и www.Pfizer.com .

Контакты Myovant Sciences

Контактное лицо для инвесторов:Uneek MehraChief, Финансовый и бизнес-офицер, Доктор наук, Inc.investors@myovant.com

Контактное лицо для СМИ: Ноэль Клауд Дуганвиц, президент Отдела корпоративных коммуникаций Myovant Sciences, Inc.media@myovant.com

Pfizer Контактов

Средства массовой информации Relations:PfizerMediaRelations@Pfizer.com +1 (212) 733-1226

Инвестор Relations:IR@Pfizer.com +1 (212) 733-4848

________________________ И. Адамсон, Г. и др. Журнал "Эндометриоз". 2010; 2:3-6ii Перепись населения США 2019 года (таблица 1; прибл. 75 миллионов женщин в США в возрасте 15-49 лет). Доступно онлайн по адресу https://data.census.gov/cedsci/table ?q=Соединенные Штаты%20 штатов и t=Возраст%20 и%20Sexiii Shafrir. Лучшая практика в клинике Акушерства и гинекологии. Август 2018 г.;51:1-15 iv Fuldeore Gynecol Obstet Invest. 2017 г.;82:453-461 v Зондерван К. Т. и др. НЕДЖМ. 2020;382(13):1244– 1256vi Нноахам КЕ и др. Удобрять Стерилизовать. 2011;96(2):366. e8–373.e8vii Баллард К. и др. Fertil Steril. 2006;86:1296–301viii Солиман и др. J Здоровье женщин. 2017. 26(7): 788- 797ix Беккер CM, Гаттрелл WT, Гуде К., Сингх С.С. Переоценка ответа и неудач медикаментозного лечения эндометриоза: систематический обзор. Fertil Steril. 2017 Июль;108(1):125-136

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически