Pfizer and BioNTech Granted U.S. Emergency Use Authorization for Booster Dose of Their COVID-19 Vaccine in Children 5 Through 11 Years of Age

Pfizer и BioNTech предоставили США разрешение на экстренное использование бустерной дозы своей вакцины против COVID-19 у детей в возрасте от 5 до 11 лет

EUA is based on data that show children 5 through 11 years of age had a robust immune response with a favorable safety profile following a 10-µg booster dose of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine at a time when Omicron was the prevalent variant

Children 5 through 11 years of age now authorized to receive a booster dose at least five months after the second dose of the two-dose primary series

To date, 4,500 children 5 through 11 years of age have participated in the companies’ COVID-19 vaccine clinical trial

NEW YORK & MAINZ, Germany--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE: PFE) and BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) expanded emergency use authorization (EUA) to include a booster dose after completion of the primary series of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine in children 5 through 11 years of age. The booster dose is given at least five months after the second dose of the two-dose primary series and is the same 10-µg dose of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. To date, more than 8 million 5- to 11-year-olds in the U.S. have completed a primary series.1

The expanded EUA is based on data from the Phase 2/3 clinical trial, which showed that a booster dose of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine elicited a strong immune response in this age group, generating neutralizing antibodies against both the Omicron variant and wild-type SARS-CoV-2 virus regardless of prior SARS-CoV-2 infection. No new safety signals were observed. The third dose was well tolerated, with a safety profile similar to the two-dose primary series.

This Phase 2/3 data builds on efficacy data for the primary two-dose series which showed 90.7% efficacy in children 5 through 11 without prior SARS-CoV-2 infection, measured from 7 days after the second dose, at a period when Delta was the prevalent strain.

The companies have already submitted an application to the European Medicines Agency for a booster dose in this age group and are planning to file with other regulatory agencies around the world. The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is the only COVID-19 vaccine authorized for use in the U.S. for children 5 through 11 years of age.

The Phase 1/2/3 clinical trial evaluating the safety, tolerability, and immunogenicity of a 3-µg formulation of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine on a three-dose schedule in children ages 6 months through 4 years (also known as under 5) is ongoing. Initial data is expected in the coming weeks.

The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, which is based on BioNTech’s proprietary mRNA technology, was developed by both BioNTech and Pfizer. BioNTech is the Marketing Authorization Holder in the United States, the European Union, the United Kingdom, Canada and the holder of emergency use authorizations or equivalents in the United States (jointly with Pfizer) and other countries. Submissions to pursue regulatory approvals in those countries where emergency use authorizations or equivalent were initially granted are planned.

About the Phase 1/2/3 Trial in Children

The Phase 1/2/3 trial initially enrolled up to 4,500 children ages 6 months to under 12 years of age in the United States, Finland, Poland, and Spain from more than 90 clinical trial sites. Additional children have been enrolled in all age groups following study amendments and the trial currently includes more than 10,000 children. The trial was originally designed to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine on a two-dose schedule (approximately 21 days apart) in three age groups: ages 5 to under 12 years; ages 2 to under 5 years; and ages 6 months to under 2 years. Based on the Phase 1 dose-escalation portion of the trial, children ages 5 to under 12 years received a two-dose schedule of 10 µg each while children under age 5 received a lower 3-µg dose for each injection in the Phase 2/3 study. The trial enrolled children with or without prior evidence of SARS-CoV-2 infection. In December 2021, Pfizer and BioNTech announced the companies would test a third 3-µg dose given at least two months after the second dose in children under age 5 and a third dose of the 10-µg formulation in children 5 to under 12 years of age.

U.S. Indication & Authorized Use

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is FDA authorized under Emergency Use Authorization (EUA) for active immunization to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in individuals 5 years of age and older. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is FDA authorized to provide:

COMIRNATY® INDICATION

COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA) is a vaccine approved for active immunization to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in individuals 16 years of age and older.

COMIRNATY® AUTHORIZED USES

COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA) is FDA authorized under Emergency Use Authorization (EUA) to provide:

Emergency Use Authorization

Emergency uses of the vaccine have not been approved or licensed by FDA, but have been authorized by FDA, under an Emergency Use Authorization (EUA) to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID 19) in either individuals 12 years of age and older, or in individuals 5 through 11 years of age, as appropriate. The emergency uses are only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of the medical product under Section 564(b)(1) of the FD&C Act unless the declaration is terminated or authorization revoked sooner.

INTERCHANGEABILITY

FDA-approved COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA) and the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine FDA authorized for Emergency Use Authorization (EUA) for individuals 12 years of age and older can be used interchangeably by a vaccination provider when prepared according to their respective instructions for use.

The formulation of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine authorized for use in children 5 through 11 years of age differs from the formulations authorized for individuals 12 years of age and older and should therefore not be used interchangeably. The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine authorized for use in children 5 through 11 years of age should not be used interchangeably with COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Tell your vaccination provider about all of your medical conditions, including if you:

These may not be all the possible side effects of the vaccine. Call the vaccination provider or healthcare provider about bothersome side effects or side effects that do not go away.

Click for Fact Sheets and Prescribing Information for individuals 5 years of age and older:

Recipients and Caregivers Fact Sheet (5 through 11 years of age) Recipients and Caregivers Fact Sheet (12 years of age and older) COMIRNATY® Full Prescribing Information (16 years of age and older), DILUTE BEFORE USE, Purple Cap COMIRNATY® Full Prescribing Information (16 years of age and older), DO NOT DILUTE, Gray Cap EUA Fact Sheet for Vaccination Providers (5 through 11 years of age), DILUTE BEFORE USE, Orange Cap EUA Fact Sheet for Vaccination Providers (12 years of age and older), DILUTE BEFORE USE, Purple Cap EUA Fact Sheet for Vaccination Providers (12 years of age and older), DO NOT DILUTE, Gray Cap

About Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives

At Pfizer, we apply science and our global resources to bring therapies to people that extend and significantly improve their lives. We strive to set the standard for quality, safety and value in the discovery, development and manufacture of health care products, including innovative medicines and vaccines. Every day, Pfizer colleagues work across developed and emerging markets to advance wellness, prevention, treatments and cures that challenge the most feared diseases of our time. Consistent with our responsibility as one of the world’s premier innovative biopharmaceutical companies, we collaborate with health care providers, governments and local communities to support and expand access to reliable, affordable health care around the world. For more than 170 years, we have worked to make a difference for all who rely on us. We routinely post information that may be important to investors on our website at www.Pfizer.com. In addition, to learn more, please visit us on www.Pfizer.com and follow us on Twitter at @Pfizer and @Pfizer News, LinkedIn, YouTube and like us on Facebook at Facebook.com/Pfizer.

Pfizer Disclosure Notice

The information contained in this release is as of May XX, 2022. Pfizer assumes no obligation to update forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments.

This release contains forward-looking information about Pfizer’s efforts to combat COVID-19, the collaboration between BioNTech and Pfizer to develop a COVID-19 vaccine, the BNT162b2 mRNA vaccine program, and the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, also known as COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) (BNT162b2) (including emergency use authorization in the U.S. of a booster dose after completion of the primary series of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine in children 5 through 11 years of age, potential data readout of a Phase 1/2/3 clinical trial evaluating a vaccine for children 6 months through 4 years of age, qualitative assessments of available data, potential benefits, expectations for clinical trials, potential regulatory submissions, the anticipated timing of data readouts, regulatory submissions, regulatory approvals or authorizations and anticipated manufacturing, distribution and supply) involving substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. Risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as risks associated with preclinical and clinical data (including Phase 1/2/3 or Phase 4 data) for BNT162b2 or any other vaccine candidate in the BNT162 program in any of our studies in pediatrics, adolescents or adults or real world evidence, including the possibility of unfavorable new preclinical, clinical or safety data and further analyses of existing preclinical, clinical or safety data; the ability to produce comparable clinical or other results, including the rate of vaccine effectiveness and safety and tolerability profile observed to date, in additional analyses of the Phase 3 trial and additional studies, in real world data studies or in larger, more diverse populations following commercialization; the ability of BNT162b2 or any future vaccine to prevent COVID-19 caused by emerging virus variants; the risk that more widespread use of the vaccine will lead to new information about efficacy, safety, or other developments, including the risk of additional adverse reactions, some of which may be serious; the risk that preclinical and clinical trial data are subject to differing interpretations and assessments, including during the peer review/publication process, in the scientific community generally, and by regulatory authorities; whether and when additional data from the BNT162 mRNA vaccine program will be published in scientific journal publications and, if so, when and with what modifications and interpretations; whether regulatory authorities will be satisfied with the design of and results from these and any future preclinical and clinical studies; whether and when submissions to request emergency use or conditional marketing authorizations for BNT162b2 in additional populations, for a potential booster dose for BNT162b2 or any potential future vaccines (including potential future annual boosters or re-vaccinations) and/or other biologics license and/or emergency use authorization applications or amendments to any such applications may be filed in particular jurisdictions for BNT162b2 or any other potential vaccines that may arise from the BNT162 program, including a potential variant based, higher dose, or bivalent vaccine, and if obtained, whether or when such emergency use authorizations or licenses will expire or terminate; whether and when any applications that may be pending or filed for BNT162b2 (including any requested amendments to the emergency use or conditional marketing authorizations) or other vaccines that may result from the BNT162 program may be approved by particular regulatory authorities, which will depend on myriad factors, including making a determination as to whether the vaccine’s benefits outweigh its known risks and determination of the vaccine’s efficacy and, if approved, whether it will be commercially successful; decisions by regulatory authorities impacting labeling or marketing, manufacturing processes, safety and/or other matters that could affect the availability or commercial potential of a vaccine, including development of products or therapies by other companies; disruptions in the relationships between us and our collaboration partners, clinical trial sites or third-party suppliers; the risk that demand for any products may be reduced or no longer exist; risks related to the availability of raw materials to manufacture a vaccine; challenges related to our vaccine’s formulation, dosing schedule and attendant storage, distribution and administration requirements, including risks related to storage and handling after delivery by Pfizer; the risk that we may not be able to successfully develop other vaccine formulations, booster doses or potential future annual boosters or re-vaccinations or new variant based vaccines; the risk that we may not be able to maintain or scale up manufacturing capacity on a timely basis or maintain access to logistics or supply channels commensurate with global demand for our vaccine, which would negatively impact our ability to supply the estimated numbers of doses of our vaccine within the projected time periods as previously indicated; whether and when additional supply agreements will be reached; uncertainties regarding the ability to obtain recommendations from vaccine advisory or technical committees and other public health authorities and uncertainties regarding the commercial impact of any such recommendations; challenges related to public vaccine confidence or awareness; uncertainties regarding the impact of COVID-19 on Pfizer’s business, operations and financial results; and competitive developments.

A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2021 and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov and www.pfizer.com.

Biopharmaceutical New Technologies is a next generation immunotherapy company pioneering novel therapies for cancer and other serious diseases. The Company exploits a wide array of computational discovery and therapeutic drug platforms for the rapid development of novel biopharmaceuticals. Its broad portfolio of oncology product candidates includes individualized and off-the-shelf mRNA-based therapies, innovative chimeric antigen receptor T cells, bi-specific checkpoint immuno-modulators, targeted cancer antibodies and small molecules. Based on its deep expertise in mRNA vaccine development and in-house manufacturing capabilities, BioNTech and its collaborators are developing multiple mRNA vaccine candidates for a range of infectious diseases alongside its diverse oncology pipeline. BioNTech has established a broad set of relationships with multiple global pharmaceutical collaborators, including Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, a member of the Roche Group, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma, and Pfizer. For more information, please visit www.BioNTech.de.

BioNTech Forward-looking Statements

This press release contains “forward-looking statements” of BioNTech within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements may include, but may not be limited to, statements concerning: BioNTech’s efforts to combat COVID-19; the collaboration between BioNTech and Pfizer including the program to develop a COVID-19 vaccine and COMIRNATY (COVID-19 vaccine, mRNA) (BNT162b2) (including emergency use authorization in the U.S. of a booster dose after completion of the primary series of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine in children 5 through 11 years of age, potential data readout of a Phase 1/2/3 clinical trial evaluating a vaccine for children 6 months through 4 years of age, qualitative assessments of available data, potential benefits, expectations for clinical trials, the anticipated timing of regulatory submissions, regulatory approvals or authorizations and anticipated manufacturing, distribution and supply); our expectations regarding the potential characteristics of BNT162b2 in our clinical trials, real world data studies, and/or in commercial use based on data observations to date; the ability of BNT162b2 or a future vaccine to prevent COVID-19 caused by emerging virus variants; the expected time point for additional readouts on efficacy data of BNT162b2 in our clinical trials; the nature of the clinical data, which is subject to ongoing peer review, regulatory review and market interpretation; the timing for submission of data for BNT162, or any future vaccine, in additional populations, or receipt of, any marketing approval or emergency use authorization or equivalent, including or amendments or variations to such authorizations; the development of other vaccine formulations, booster doses or potential future annual boosters or re-vaccinations or new variant based vaccines; our contemplated shipping and storage plan, including our estimated product shelf life at various temperatures; the ability of BioNTech to supply the quantities of BNT162 to support clinical development and market demand, including our production estimates for 2022; challenges related to public vaccine confidence or awareness; decisions by regulatory authorities impacting labeling or marketing, manufacturing processes, safety and/or other matters that could affect the availability or commercial potential of a vaccine, including development of products or therapies by other companies; disruptions in the relationships between us and our collaboration partners, clinical trial sites or third-party suppliers; the risk that demand for any products may be reduced or no longer exist; the availability of raw material to manufacture BNT162 or other vaccine formulation; challenges related to our vaccine’s formulation, dosing schedule and attendant storage, distribution and administration requirements, including risks related to storage and handling after delivery; and uncertainties regarding the impact of COVID-19 on BioNTech’s trials, business and general operations. Any forward-looking statements in this press release are based on BioNTech current expectations and beliefs of future events and are subject to a number of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and adversely from those set forth in or implied by such forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to: the ability to meet the pre-defined endpoints in clinical trials; competition to create a vaccine for COVID-19; the ability to produce comparable clinical or other results, including our stated rate of vaccine effectiveness and safety and tolerability profile observed to date, in the remainder of the trial or in larger, more diverse populations upon commercialization; the ability to effectively scale our productions capabilities; and other potential difficulties.

For a discussion of these and other risks and uncertainties, see BioNTech’s Annual Report as Form 20-F for the Year Ended December 31, 2021, filed with the SEC on March 30, 2021, which is available on the SEC’s website at www.sec.gov. All information in this press release is as of the date of the release, and BioNTech undertakes no duty to update this information unless required by law.

1 Centers for Disease Control and Prevention. COVID-19 Vaccination Demographics in the United States,National. Available at: https://data.cdc.gov/Vaccinations/COVID-19-Vaccination-Demographics-in-the-United-St/km4m-vcsb/data. Accessed May 11, 2022.

EUA основано на данных, которые показывают, что у детей в возрасте от 5 до 11 лет был устойчивый иммунный ответ с благоприятным профилем безопасности после бустерной дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 в дозе 10 мкг в то время, когда Омикрон был распространенным вариантом

Детям в возрасте от 5 до 11 лет теперь разрешено получать бустерную дозу по крайней мере через пять месяцев после второй дозы из двух доз первичной серии

На сегодняшний день 4500 детей в возрасте от 5 до 11 лет приняли участие в клинических испытаниях вакцины против COVID-19, проводимых компаниями

НЬЮ-ЙОРК и МАЙНЦ, Германия -- (BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) сегодня объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило разрешение на экстренное применение (EUA), включив бустерную дозу после завершения основной серии Pfizer- Вакцина BioNTech от COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Бустерная доза вводится по крайней мере через пять месяцев после второй дозы первичной серии из двух доз и представляет собой ту же дозу в 10 мкг вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19. На сегодняшний день более 8 миллионов детей в возрасте от 5 до 11 лет в США прошли начальную школу.1

Расширенный EUA основан на данных клинического испытания фазы 2/3, которое показало, что бустерная доза вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 вызвала сильный иммунный ответ в этой возрастной группе, генерируя нейтрализующие антитела как против варианта Omicron, так и против вируса SARS-CoV-2 дикого типа, независимо от предшествующей Инфекция SARS-CoV-2. Никаких новых сигналов безопасности замечено не было. Третья доза была хорошо переносима, с профилем безопасности, аналогичным двум дозам первичной серии.

Эти данные фазы 2/3 основаны на данных об эффективности для первичной серии из двух доз, которые показали эффективность 90,7% у детей от 5 до 11 лет без предшествующей инфекции SARS-CoV-2, измеренной через 7 дней после второй дозы, в период, когда штамм Delta был преобладающим.

Компании уже подали заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам на бустерную дозу для этой возрастной группы и планируют подать заявку в другие регулирующие органы по всему миру. Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 является единственной вакциной против COVID-19, разрешенной к применению в США для детей в возрасте от 5 до 11 лет.

Клиническое испытание фазы 1/2/3, оценивающее безопасность, переносимость и иммуногенность 3-мкг препарата вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 по схеме трех доз у детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет (также известных как до 5 лет), продолжается. Первоначальные данные ожидаются в ближайшие недели.

Вакцина BioNTech BioNTech от COVID-19 Pfizer, основанная на запатентованной технологии мРНК BioNTech, была разработана как BioNTech, так и Pfizer. BioNTech является Владельцем Разрешения на маркетинг в Соединенных Штатах, Европейском Союзе, Соединенном Королевстве, Канаде и владельцем разрешений на экстренное использование или эквивалентов в Соединенных Штатах (совместно с Pfizer) и других странах. Планируется подать заявки на получение разрешений регулирующих органов в тех странах, где первоначально были выданы разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях или аналогичные разрешения.

Об исследовании фазы 1/2/3 у детей

В исследовании фазы 1/2/3 первоначально приняли участие до 4500 детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет в Соединенных Штатах, Финляндии, Польше и Испании из более чем 90 центров клинических испытаний. Дополнительные дети были зачислены во все возрастные группы после внесения изменений в исследование, и в настоящее время в исследовании участвуют более 10 000 детей. Первоначально исследование было разработано для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 по схеме двух доз (с интервалом примерно в 21 день) в трех возрастных группах: в возрасте от 5 до 12 лет; в возрасте от 2 до 5 лет; и в возрасте от 6 месяцев до 2 года. Основываясь на части исследования фазы 1 с увеличением дозы, дети в возрасте от 5 до 12 лет получали схему приема двух доз по 10 мкг каждая, в то время как дети в возрасте до 5 лет получали меньшую дозу в 3 мкг на каждую инъекцию в исследовании фазы 2/3. В исследование были включены дети с предшествующими признаками инфекции SARS-CoV-2 или без них. В декабре 2021 года Pfizer и BioNTech объявили, что компании протестируют третью дозу в 3 мкг, вводимую по крайней мере через два месяца после второй дозы, у детей в возрасте до 5 лет и третью дозу препарата в 10 мкг у детей в возрасте от 5 до 12 лет.

Указание и разрешенное использование в США

Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 одобрена FDA в соответствии с Разрешением на экстренное применение (EUA) для активной иммунизации для профилактики коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), вызванной коронавирусом 2 с тяжелым острым респираторным синдромом (SARS-CoV-2) у лиц в возрасте 5 лет и старше. Pfizer-Вакцина BioNTech от COVID-19 уполномочена FDA предоставлять:

индикация comirnaty®

COMIRNATY® (Вакцина против COVID-19, мРНК) - это вакцина, одобренная для активной иммунизации для профилактики коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), вызванной тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), у лиц в возрасте 16 лет и старше.

разрешенное использование comirnaty®

COMIRNATY® (Вакцина против COVID-19, мРНК) имеет разрешение FDA на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для обеспечения:

Разрешение на Экстренное Использование

Экстренное применение вакцины не было одобрено или лицензировано FDA, но было разрешено FDA в соответствии с Разрешением на экстренное применение (EUA) для профилактики коронавирусной болезни 2019 года (COVID 19) либо у лиц в возрасте 12 лет и старше, либо у лиц в возрасте от 5 до 11 лет, в зависимости от обстоятельств. Экстренное использование разрешается только на время заявления о том, что существуют обстоятельства, оправдывающие разрешение на экстренное использование медицинского изделия в соответствии со статьей 564(b)(1) Закона FD & C, если только заявление не будет прекращено или разрешение не будет отозвано раньше.

взаимозаменяемость

Одобренный FDA COMIRNATY® (Вакцина против COVID-19, мРНК) и вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19, одобренная FDA для разрешения на экстренное применение (EUA) для лиц в возрасте 12 лет и старше, могут использоваться поставщиком вакцинации взаимозаменяемо, если они подготовлены в соответствии с их соответствующими инструкциями по применению.

Состав вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19, разрешенной для применения у детей в возрасте от 5 до 11 лет, отличается от составов, разрешенных для лиц в возрасте от 12 лет и старше, и поэтому не должен использоваться взаимозаменяемо. Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19, разрешенная для применения у детей в возрасте от 5 до 11 лет, не должна использоваться как взаимозаменяемая с COMIRNATY® (Вакцина против COVID-19, мРНК).

важная информация по технике безопасности

Сообщите своему врачу, проводящему вакцинацию, обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если вы:

Возможно, это не все возможные побочные эффекты вакцины. Позвоните поставщику вакцинации или поставщику медицинских услуг по поводу надоедливых побочных эффектов или побочных эффектов, которые не проходят.

Нажмите для получения информационных бюллетеней и информации о назначении лекарств для лиц в возрасте от 5 лет и старше:

Информационный бюллетень для получателей и лиц, осуществляющих уход (в возрасте от 5 до 11 лет) Информационный бюллетень для получателей и лиц, осуществляющих уход (12 лет и старше) COMIRNATY® Полная информация о назначении (16 лет и старше), РАЗБАВИТЬ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ, Фиолетовый колпачок COMIRNATY® Полная информация о назначении (16 лет и старше), НЕ РАЗБАВЛЯТЬ, Серый колпачок Информационный бюллетень EUA для поставщиков вакцинации (от 5 до 11 лет), РАЗБАВЛЕННЫЙ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ, Оранжевый колпачок Информационный бюллетень EUA для поставщиков вакцинации (12 лет и старше), РАЗБАВЛЕННЫЙ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ, Фиолетовый колпачок Информационный бюллетень EUA для поставщиков вакцинации (12 лет и старше), НЕ РАЗБАВЛЯТЬ, Серая шапочка

О Pfizer: Прорывы, Которые меняют Жизнь Пациентов

В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы, чтобы предлагать людям методы лечения, которые продлевают и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарты качества, безопасности и ценности при открытии, разработке и производстве продуктов здравоохранения, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках над улучшением здоровья, профилактикой, лечением и лечением, которые бросают вызов самым страшным болезням нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из ведущих инновационных биофармацевтических компаний мира, мы сотрудничаем с поставщиками медицинских услуг, правительствами и местными сообществами в целях поддержки и расширения доступа к надежному и доступному медицинскому обслуживанию по всему миру. Вот уже более 170 лет мы работаем над тем, чтобы изменить ситуацию к лучшему для всех, кто на нас полагается. Мы регулярно размещаем информацию, которая может быть важна для инвесторов, на нашем веб-сайте по адресу www.Pfizer.com . Кроме того, чтобы узнать больше, пожалуйста, посетите наш веб-сайт.Pfizer.com и подписывайтесь на нас в Twitter по адресу @Pfizer и @Pfizer News, LinkedIn, YouTube и ставьте нам лайки на Facebook по адресу Facebook.com/Pfizer .

Уведомление о раскрытии псевдонимов_0

Информация, содержащаяся в этом выпуске, относится к 20 мая 2022 года. Pfizer не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, содержащихся в этом выпуске, в результате новой информации или будущих событий или разработок.

В этом выпуске содержится перспективная информация об усилиях BioNTech_0 по борьбе с COVID-19, сотрудничестве между BioNTech и Pfizer в разработке вакцины против COVID-19, программе вакцинации против мРНК BNT162b2 и вакцине против COVID-19 от Pfizer-BioNTech, также известной как COMIRNATY (Вакцина против COVID-19, мРНК). (BNT162b2) (включая разрешение на экстренное применение в США бустерной дозы после завершения первичной серии вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19 у детей в возрасте от 5 до 11 лет, потенциальное считывание данных клинического испытания фазы 1/2/3, оценивающего вакцину для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, качественные оценки имеющихся данных, потенциальных выгод, ожиданий в отношении клинических испытаний, потенциальных нормативных документов, предполагаемых сроков считывания данных, нормативных документов, разрешений или разрешений регулирующих органов и предполагаемого производства, распространения и поставок), сопряженных со значительными рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявления. Риски и неопределенности включают, помимо прочего, неопределенности, присущей научные исследования и разработки, в том числе возможности удовлетворения ожидаемых клинических конечных точек, начала и/или даты завершения клинических испытаний, нормативных сроках представления, утверждения нормативных сроков и/или запустить нужные, а также риски, связанные с доклиническими и клиническими данными (в том числе 1/2/3 фазы или 4 фазы данных) для BNT162b2 или любой другой вакцины-кандидата в BNT162 программы в любом из наших исследований в педиатрии, подростков или взрослых или реальный мир доказательств, в том числе возможность неблагоприятного новых доклинических, клинических или сохранности данных и последующего анализа существующих доклинических, клинических и безопасности данных; возможность получения сопоставимой клинической или другие результаты, в том числе вакцин, эффективность и безопасность и переносимость профиля наблюдается на сегодняшний день в дополнительные анализы испытание Фазы 3 и дополнительных исследований, в реальном мире данные исследований, или в более крупных различных групп населения следующие коммерциализации; способность BNT162b2 или любой будущей вакцины для профилактики COVID-19, вызванный появлением вируса вариантов; риск того, что более широкое использование вакцины приведет к новым информацию об эффективности, безопасности, или других разработок, в том числе риск развития дополнительных побочных реакций, некоторые из которых могут быть серьезными, риск того, что доклинические и клинические испытания для различных толкований и оценок, в том числе в ходе рецензирования и публикации процессе, в научных кругах в целом и контролирующими органами; ли и когда дополнительные данные из BNT162 мРНК-вакцины программы будут опубликованы в сборнике научных журнальных публикаций, и, если да, когда и какие изменения и толкования; ли контролирующие органы будут довольны дизайном и результаты от этих и любых последующих доклинических и клинических исследований; Ли и в каких случаях представления запросу аварийного использования или условное разрешение на использование BNT162b2 в иные группы населения, для потенциального бустерной дозы для BNT162b2 или любых потенциальных будущих вакцин (в том числе потенциальные будущие ежегодные ускорители или повторной прививки) и/или других биопрепаратов лицензии и/или аварийного использования авторизации приложения или поправки к любой из таких приложений может быть подана в определенных юрисдикциях для BNT162b2 или каких-либо других потенциальных вакцин, которые могут возникнуть из BNT162 программы, в том числе потенциальный вариант, более высокие дозы, или бивалентной вакцины, и, если получается, или когда такие чрезвычайные использования разрешения или лицензии истекает или прекратить; может ли и при каких-либо приложений, которые могут быть отложенными или подала на BNT162b2 (включая любые поправки для экстренного использования или условно регистрационных удостоверений) или другие вакцины, которые могут возникнуть в результате BNT162 программа может быть утверждена частности контролирующих органов, который будет зависеть от множества факторов, в том числе принятие решения о том, является ли вакцина выгоды перевешивают его риски, и определение эффективности вакцины и, в случае одобрения, будет ли он коммерчески успешным; решения со стороны контролирующих органов, влияющих маркировки или маркетинга, процессы производства, обеспечения безопасности и/или других вопросов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал вакцины, в том числе развитие продуктов и терапии другими компаниями; перебои в отношениях между нами и нашими партнерами по сотрудничеству, клинические исследования, или сторонними поставщиками; риск того, что спрос на любые продукты могут быть снижены или отсутствуют; риски, связанные с наличием сырья для производства вакцин; проблемы, связанные с нашей вакцины рецептура, дозировки расписание матчей и сопутствующие хранению, распределению и управлению требованиями, в том числе риски, связанные с хранением и обработкой после доставки Pfizer; риск того, что мы не сможем успешно развивать других вакцин, бустерные дозы или потенциальные будущие ежегодные ускорители или повторной прививки или новый вариант вакцины; риск того, что мы не можем поддерживать или наращивать производственные мощности своевременно и поддерживать доступ к организация или каналы поставок соразмерно мирового спроса на наши вакцины, которая негативно влияет на нашу способность поставлять расчетное число доз вакцины в рамках запланированных периодов времени, как указывалось ранее; если и когда дополнительный источник договоренности будут достигнуты; неопределенность в отношении возможности получить рекомендации от вакцины консультативного или технического комитетов и других органов здравоохранения и неопределенностью коммерческого влияния такой рекомендации; проблемы, связанные с публичных вакцины доверие или осведомленности; неопределенность относительно влияния COVID-19 на Pfizer бизнеса, операциях и финансовых результатах; и конкурентоспособных разработок.

Дальнейшее описание рисков и неопределенностей можно найти в Годовом отчете Pfizer по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2021 года, и в его последующих отчетах по форме 10-Q, в том числе в разделах, озаглавленных “Факторы риска” и “Прогнозная информация и факторы, которые могут Повлиять на будущие результаты”, а также в его последующих отчетах по форме 8-K, все из которых представлены в Комиссию по ценным бумагам и биржам США и доступны по адресу www.sec.gov и www.Pfizer.com .

Biopharmaceutical New Technologies - это иммунотерапевтическая компания нового поколения, впервые разрабатывающая новые методы лечения рака и других серьезных заболеваний. Компания использует широкий спектр вычислительных технологий и платформ для разработки терапевтических препаратов для быстрой разработки новых биофармацевтических препаратов. Его широкий ассортимент кандидатов на онкологические препараты включает индивидуальные и готовые методы лечения на основе мРНК, инновационные химерные Т-клетки с рецептором антигена, биспецифические иммуномодуляторы контрольных точек, целевые противораковые антитела и малые молекулы. Основываясь на своем глубоком опыте в разработке мРНК-вакцин и собственных производственных возможностях, BioNTech и ее сотрудники разрабатывают множество кандидатов на мРНК-вакцины для лечения целого ряда инфекционных заболеваний наряду с разнообразным онкологическим конвейером. BioNTech установила широкий спектр отношений со многими глобальными фармацевтическими партнерами, включая Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, входящую в группу Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma и Pfizer. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.BioNTech.de .

Прогнозные заявления BioNTech

Этот пресс-релиз содержит “прогнозные заявления” BioNTech по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Эти прогнозные заявления могут включать в себя, но не ограничиваются, заявления относительно: BioNTech усилия по борьбе с COVID-19; сотрудничество между BioNTech и Pfizer в том числе программы по созданию COVID-19 вакцины и COMIRNATY (COVID-19 вакцины мРНК) (BNT162b2) (в том числе аварийного использования авторизации в США бустерной дозы после завершения первичной серии Pfizer-BioNTech COVID-19 вакцины у детей от 5 до 11 лет, потенциал данных, индикация фазы 1/2/3 клиническое исследование оценки вакцина для детей от 6 месяцев до 4 лет, качественные оценки имеющихся данных, потенциальные выгоды, ожидаемые результаты клинических испытаний, предполагаемых сроках нормативных материалов, регулирующих согласований или разрешений, и ожидается, производство, распределение и сбыт); наши ожидания относительно возможных характеристик BNT162b2 в наших клинических испытаниях реальных данных исследований и/или в коммерческих целях, основанных на данных наблюдений до настоящего времени; способность BNT162b2 или будущей вакцины для профилактики COVID-19, вызванный появлением вируса вариантов; ожидаемый момент времени для дополнительных показаний на эффективность данных BNT162b2 в наших клинических испытаниях; характер клинических данных, которые подлежат постоянной экспертной оценки, нормативных комментарий и рынок перевода; сроки подачи данных для BNT162, или будущем какой-либо вакцины, в дополнительных популяций или получения каких-либо маркетинговых одобрении или аварийного использования разрешения или эквивалент, в том числе дополнения или изменения в такие документы; разработка других вакцин, бустерных доз или потенциальные будущие ежегодные ускорители или повторной прививки или новый вариант вакцины; наши предусмотренных транспортирования и хранения плана, в том числе предполагаемые сроки годности продукта при различных температурах; способность BioNTech, чтобы поставить количествах BNT162 для поддержки клинического развития и рыночного спроса, в том числе наша продукция оценки на 2022 год; проблемы, связанные с публичных вакцины доверие или осведомленности; решения со стороны контролирующих органов, влияющих маркировки или маркетинга, процессы производства, безопасности и/или других вопросов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал вакцины, в том числе развитие продуктов и терапии другими компаниями; сбои в связи между нами и нашими партнерами по сотрудничеству, клинические исследования, или сторонними поставщиками; риск того, что спрос на любые продукты могут быть снижены или отсутствуют; доступность сырья для изготовления BNT162 или других вакцин формулировки; проблемы, связанные с нашей вакцины рецептура, дозировки расписание матчей и сопутствующие хранения, распределения и управления требованиям, в том числе риски, связанные с хранением и обработкой после доставки товара; а также неопределенности относительно влияния COVID-19 на испытания BioNTech, бизнес и общие операции. Любые прогнозные заявления в этом пресс-релизе основаны на текущих ожиданиях и представлениях BioNTech о будущих событиях и подвержены ряду рисков и неопределенностей, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно и отрицательно отличаться от тех, которые изложены или подразумеваются в таких прогнозных заявлениях. Эти риски и неопределенности включают, но не ограничиваются ими: способность достичь заранее определенных конечных точек в клинических испытаниях; конкуренция за создание вакцины против COVID-19; способность получать сопоставимые клинические или другие результаты, включая заявленный нами показатель эффективности и безопасности вакцины, а также профиль переносимости, наблюдаемый на сегодняшний день, в оставшейся части испытания или в более крупных и разнообразных группах населения после коммерциализации; способность эффективно масштабировать наши производственные возможности; и другие потенциальные трудности.

Для обсуждения этих и других рисков и неопределенностей см. Годовой отчет BioNTech по форме 20-F за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, поданный в SEC 30 марта 2021 года, который доступен на веб-сайте SEC по адресу www.sec.gov . Вся информация в этом пресс-релизе приведена на дату выпуска, и BioNTech не берет на себя никаких обязательств по обновлению этой информации, если этого не требует закон.

1 Центры по контролю и профилактике заболеваний. Демография вакцинации против COVID-19 в Соединенных Штатах, национальная. Доступно по адресу: https://data.cdc.gov/Vaccinations/COVID-19-Vaccination-Demographics-in-the-United-St/km4m-vcsb/data . Дата обращения: 11 мая 2022 года.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически