– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
DUBLIN, Ireland, March 28, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Prothena Corporation plc (NASDAQ:PRTA), a late-stage clinical company with a robust pipeline of novel investigational therapeutics built on protein dysregulation expertise, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared the investigational new drug (IND) application for PRX012, a potential best-in-class anti-amyloid beta (Aβ) antibody in development for the treatment of Alzheimer’s disease (AD). Prothena has initiated the Phase 1 single ascending dose (SAD) study to investigate the safety, tolerability, immunogenicity and pharmacokinetics of PRX012 in both healthy volunteers and patients with AD. Prothena expects to initiate the Phase 1 multiple ascending dose study by year-end 2022.
PRX012 is a next-generation, high binding potency antibody, designed to enable subcutaneous dosing on a patient-friendly, convenient administration schedule, potentially providing greater accessibility for patients and caregivers. Preclinical data have shown that PRX012 binds to beta amyloid plaques and oligomers with high avidity, enabling effective levels of Aβ plaque occupancy at relatively lower dose ranges, which are optimal for subcutaneous delivery. Additional preclinical data demonstrated clearance of both pyroglutamate modified and unmodified Aβ plaque in brain tissue at concentrations of PRX012 estimated to be clinically achievable in the central nervous system with subcutaneous delivery. Compared to first generation anti-Aβ antibodies, PRX012 is expected to result in less variance of antibody concentrations in the brain.
“With Alzheimer’s affecting more than 50 million people worldwide, we are committed to bringing a paradigm-shifting treatment to patients as quickly as possible. Having submitted our IND during this first quarter, we are excited to announce the initiation of this first-in-human study. PRX012’s high binding potency and subcutaneous administration has the potential to serve as a foundational anti-Aβ treatment for Alzheimer’s disease,” said Gene Kinney, Ph. D., President and Chief Executive Officer. “We intend to leverage our multiple decades of experience and expertise in protein dysregulation together with clinical and regulatory learnings from first generation anti-Aβ therapies to maximize the probability of success for our PRX012 program to deliver a best-in-class treatment to patients with Alzheimer’s and their families.”
About the Phase 1 SAD Study for PRX012
The Phase 1 single ascending dose (SAD) study of PRX012 is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate safety, tolerability, immunogenicity, and pharmacokinetics in healthy volunteers and patients with Alzheimer’s disease. In this Phase 1 SAD study, healthy volunteers and patients will be randomized to receive a single subcutaneous injection of either PRX012 or placebo.
About Alzheimer’s Disease
Alzheimer’s disease is ultimately fatal and the most common form of dementia causing increasingly serious symptoms, including confusion, disorientation, mood and behavioral changes, difficulty speaking, swallowing, and walking. Approximately 50 million people worldwide are estimated to be living with Alzheimer’s disease or other dementias. Alzheimer’s disease is the most common neurodegenerative disorder. There is an urgent need for therapies that slow the progression and ultimately prevent Alzheimer’s disease to address this global healthcare crisis. Prothena’s Alzheimer’s disease portfolio spans next generation antibody immunotherapy, small molecule, and vaccine approaches, geared toward building upon first generation treatments to advance the treatment paradigm.
Prothena Corporation plc is a late-stage clinical company with a robust pipeline of novel investigational therapeutics built on protein dysregulation expertise with the potential to change the course of devastating neurodegenerative and rare peripheral amyloid diseases. Fueled by its deep scientific expertise built over decades of research, Prothena is advancing a pipeline of therapeutic candidates for a number of indications and novel targets for which its ability to integrate scientific insights around neurological dysfunction and the biology of misfolded proteins can be leveraged. Prothena’s pipeline includes both wholly-owned and partnered programs being developed for the potential treatment of diseases including AL amyloidosis, ATTR amyloidosis, Alzheimer’s disease, Parkinson’s disease and a number of other neurodegenerative diseases. For more information, please visit the Company’s website at www.prothena.com and follow the Company on Twitter @ProthenaCorp.
Forward-looking Statements
This press release contains forward-looking statements. These statements relate to, among other things, the treatment potential, design, and proposed mechanism of action of PRX012; and plans for future clinical studies of PRX012. These statements are based on estimates, projections and assumptions that may prove not to be accurate, and actual results could differ materially from those anticipated due to known and unknown risks, uncertainties and other factors, including but not limited to those described in the “Risk Factors” sections of our Annual Report on Form 10-K filed with the Securities and Exchange Commission (SEC) on February 25, 2022, and discussions of potential risks, uncertainties, and other important factors in our subsequent filings with the SEC. We undertake no obligation to update publicly any forward-looking statements contained in this press release as a result of new information, future events, or changes in our expectations.
Contacts:MediaEric Endicott, Senior Vice President, Corporate Affairs650-448-3670, eric.endicott@prothena.com
InvestorsJennifer Zibuda, Director, Investor Relations & Communications650-837-8535, jennifer.zibuda@prothena.com
ДУБЛИН, Ирландия, 28 марта 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Prothena Corporation plc (NASDAQ:PRTA), клиническая компания на поздней стадии разработки с широким спектром новых исследовательских терапевтических средств, основанных на опыте в области нарушения регуляции белка, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешило новый препарат для исследований (IND) заявка на PRX012, потенциальное лучшее в своем классе антитело против бета-амилоида (Aβ), разрабатываемое для лечения болезни Альцгеймера (AD). Компания Protena инициировала исследование фазы 1 однократной возрастающей дозы (SAD) для изучения безопасности, переносимости, иммуногенности и фармакокинетики PRX012 как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с БА. Protena планирует начать исследование фазы 1 с многократным увеличением дозы к концу 2022 года.
PRX012 - это антитело нового поколения с высокой связывающей способностью, разработанное для обеспечения подкожного дозирования по удобному для пациента и удобному графику введения, потенциально обеспечивающему большую доступность для пациентов и лиц, осуществляющих уход. Доклинические данные показали, что PRX012 связывается с бета-амилоидными бляшками и олигомерами с высокой авидностью, обеспечивая эффективные уровни заполнения бляшек Aβ при относительно более низких диапазонах доз, которые являются оптимальными для подкожной доставки. Дополнительные доклинические данные продемонстрировали клиренс как модифицированной пироглутаматом, так и немодифицированной бляшки Aβ в ткани головного мозга при концентрациях PRX012, которые, по оценкам, клинически достижимы в центральной нервной системе при подкожной доставке. Ожидается, что по сравнению с антителами против Aβ первого поколения PRX012 приведет к меньшей дисперсии концентраций антител в головном мозге.
“Поскольку болезнь Альцгеймера поражает более 50 миллионов человек во всем мире, мы стремимся как можно быстрее предложить пациентам лечение, изменяющее парадигму. Представив наш IND в течение этого первого квартала, мы рады объявить о начале этого первого исследования на людях. Высокая связывающая способность PRX012 и подкожное введение потенциально могут служить основой для лечения болезни Альцгеймера против Aβ”, - сказал Джин Кинни, доктор философии, президент и главный исполнительный директор. “Мы намерены использовать наш многолетний опыт и знания в области нарушения регуляции белка вместе с клиническими и нормативными знаниями, полученными в результате терапии анти-Aβ первого поколения, чтобы максимизировать вероятность успеха нашей программы PRX012 для предоставления лучшего в своем классе лечения пациентам с болезнью Альцгеймера и их семьям”.
Об исследовании фазы 1 SAD для PRX012
Исследование PRX012 с однократной возрастающей дозой (SAD) фазы 1 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и фармакокинетики у здоровых добровольцев и пациентов с болезнью Альцгеймера. В этом исследовании фазы 1 SAD здоровые добровольцы и пациенты будут рандомизированы для получения однократной подкожной инъекции PRX012 или плацебо.
О болезни Альцгеймера
Болезнь Альцгеймера в конечном счете приводит к летальному исходу и является наиболее распространенной формой деменции, вызывающей все более серьезные симптомы, включая спутанность сознания, дезориентацию, изменения настроения и поведения, трудности с речью, глотанием и ходьбой. По оценкам, примерно 50 миллионов человек во всем мире страдают болезнью Альцгеймера или другими видами слабоумия. Болезнь Альцгеймера - наиболее распространенное нейродегенеративное заболевание. Существует острая необходимость в методах лечения, которые замедляют прогрессирование и в конечном итоге предотвращают болезнь Альцгеймера, чтобы справиться с этим глобальным кризисом в области здравоохранения. Портфель продуктов Protena для лечения болезни Альцгеймера охватывает иммунотерапию антителами следующего поколения, подходы к малым молекулам и вакцинам, направленные на развитие методов лечения первого поколения для продвижения парадигмы лечения.
Prothena Corporation plc - это клиническая компания на поздней стадии с широким спектром новых исследовательских терапевтических средств, основанных на опыте в области нарушения регуляции белка, которые могут изменить течение разрушительных нейродегенеративных и редких заболеваний периферического амилоида. Опираясь на свой глубокий научный опыт, накопленный за десятилетия исследований, Protena продвигает ряд терапевтических кандидатов для ряда показаний и новых целей, для которых может быть использована ее способность интегрировать научные знания о неврологической дисфункции и биологии неправильно свернутых белков. Конвейер Protena включает как собственные, так и партнерские программы, разрабатываемые для потенциального лечения заболеваний, включая AL-амилоидоз, ATTR-амилоидоз, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и ряд других нейродегенеративных заболеваний. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите веб-сайт компании по адресу www.prothena.com и следите за компанией в Twitter @ProthenaCorp.
Заявления о перспективах
Этот пресс-релиз содержит заявления о перспективах. Эти заявления касаются, среди прочего, потенциала лечения, дизайна и предлагаемого механизма действия PRX012; и планов будущих клинических исследований PRX012. Эти заявления основаны на оценках, прогнозах и предположениях, которые могут оказаться неточными, и фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых из-за известных и неизвестных рисков, неопределенностей и других факторов, включая, но не ограничиваясь ими, описанные в разделах “Факторы риска” нашего Годового отчета по форме 10-K, поданный в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC) 25 февраля 2022 года, и обсуждение потенциальных рисков, неопределенностей и других важных факторов в наших последующих заявках в SEC. Мы не берем на себя никаких обязательств по публичному обновлению любых прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, в результате новой информации, будущих событий или изменений в наших ожиданиях.
Контакты: Эрик Эндикотт, Старший вице-президент по корпоративным отношениям650-448-3670, eric.endicott@prothena.com
Инвесторы Дженнифер Зибуда, Директор по связям с инвесторами и коммуникациям 650-837-8535, jennifer.zibuda@prothena.com
Показать большеПоказать меньше
