– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
- $149 million total revenue representing impressive 26% year-over-year growth –
- Initiation of PIVOT-HD Phase 2 trial of PTC518 in Huntington's disease –
- CHMP opinion on AADC gene therapy expected in May; ready to execute on potential launch –
SOUTH PLAINFIELD, N.J., May 3, 2022 /PRNewswire/ -- PTC Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PTCT) today announced a corporate update and financial results for the first quarter ending March 31, 2022.
"We are continuing to build a robust pipeline of potential new therapeutics that at steady state we anticipate delivering a new product every 2-3 years," said Stuart W. Peltz, Ph.D., Chief Executive Officer, PTC Therapeutics, Inc. "With multiple ongoing registration-directed trials, we are well on the way to fulfill this vision."
In this press release, the financial results of PTC are provided in accordance with GAAP and using certain non-GAAP financial measures. In particular, the non-GAAP financial measures exclude non-cash, stock-based compensation expense. These non-GAAP financial measures are provided as a complement to financial measures reported in GAAP because management uses these non-GAAP financial measures when assessing and identifying operational trends. In management's opinion, these non-GAAP financial measures are useful to investors and other users of PTC's financial statements by providing greater transparency into the historical and projected operating performance of PTC and the company's future outlook. Non-GAAP financial measures are not an alternative for financial measures prepared in accordance with GAAP. Quantitative reconciliations of the non-GAAP financial measures to their respective closest equivalent GAAP financial measures are included in the table below.
PTC Therapeutics, Inc. (In thousands, except share and per share data) |
||||||
Three Months Ended March 31, |
||||||
2022 |
2021 |
|||||
Revenues: |
||||||
Net product revenue |
$ |
129,832 |
$ |
91,280 |
||
Collaboration revenue |
7 |
20,007 |
||||
Royalty revenue |
18,896 |
6,655 |
||||
Total revenues |
148,735 |
117,942 |
||||
Operating expenses: |
||||||
Cost of product sales, excluding amortization of acquired intangible asset |
10,135 |
9,104 |
||||
Amortization of acquired intangible asset |
23,473 |
11,278 |
||||
Research and development (1) |
140,078 |
134,513 |
||||
Selling, general and administrative (2) |
73,271 |
61,095 |
||||
Change in the fair value of deferred and contingent consideration |
(11,700) |
100 |
||||
Total operating expenses |
235,257 |
216,090 |
||||
Loss from operations |
(86,522) |
(98,148) |
||||
Interest expense, net |
(23,514) |
(19,159) |
||||
Other (expense) income, net |
(11,855) |
(10,884) |
||||
Loss before income tax expense |
(121,891) |
(128,191) |
||||
Income tax expense |
(4,835) |
(451) |
||||
Net loss attributable to common stockholders |
$ |
(126,726) |
$ |
(128,642) |
||
Weighted-average shares outstanding: |
||||||
Basic and diluted (in shares) |
71,215,105 |
70,188,602 |
||||
Net loss per share—basic and diluted (in dollars per share) |
$ |
(1.78) |
$ |
(1.83) |
||
(1) Research and development reconciliation |
||||||
GAAP research and development |
$ |
140,078 |
$ |
134,513 |
||
Less: share-based compensation expense |
13,034 |
13,725 |
||||
Non-GAAP research and development |
$ |
127,044 |
$ |
120,788 |
||
(2) Selling, general and administrative reconciliation |
||||||
GAAP selling, general and administrative |
$ |
73,271 |
$ |
61,095 |
||
Less: share-based compensation expense |
13,555 |
11,982 |
||||
Non-GAAP selling, general and administrative |
$ |
59,716 |
$ |
49,113 |
||
PTC Therapeutics, Inc. Summary Consolidated Balance Sheets (in thousands, except share data) |
|||||
March 31, 2022 |
December 31, 2021 |
||||
Cash, cash equivalents and marketable securities |
$ |
587,793 |
$ |
773,376 |
|
Total Assets |
$ |
1,799,591 |
$ |
1,938,056 |
|
Total debt |
$ |
431,897 |
$ |
431,434 |
|
Total liability for sale of future royalties |
744,746 |
733,985 |
|||
Total liabilities |
$ |
1,890,172 |
$ |
1,936,618 |
|
Total stockholders' (deficit) equity (71,337,041 and 70,828,226 |
$ |
(90,581) |
$ |
1,438 |
|
Total liabilities and stockholders' (deficit) equity |
$ |
1,799,591 |
$ |
1,938,056 |
|
PTC Therapeutics, Inc. Reconciliation of GAAP to Non-GAAP Projected Full Year 2022 R&D and SG&A Expense (In thousands) |
|||||
Low End of Range |
High End of Range |
||||
Projected GAAP R&D and SG&A Expense |
$ |
915,000 |
$ |
965,000 |
|
Less: projected non-cash, stock-based compensation expense |
115,000 |
115,000 |
|||
Projected non-GAAP R&D and SG&A expense |
$ |
800,000 |
$ |
850,000 |
|
ALS: Amyotrophic Lateral SclerosisBLA: Biologics License ApplicationCHMP: Committee for Medicinal Products for Human UseDMD: Duchenne Muscular DystrophyEMA: European Medicines AgencyFDA: U.S. Food and Drug AdministrationPKU: PhenylketonuriaR&D: Research and DevelopmentSG&A: Selling, General and AdministrativeSMA: Spinal Muscular Atrophy
PTC will host a conference call to discuss the first quarter corporate updates and financial results today at 4:30 pm ET and can be access by dialing (877) 303-9216 (domestic) or (973) 935-8152 (international) five minutes prior to the start of the call and providing the passcode 9963177. A live, listen-only webcast of the conference call can be accessed on the investor relations section of the PTC website at www.ptcbio.com. A webcast replay of the call will be available approximately two hours after completion of the call and will be archived on the company's website for 30 days following the call.
PTC is a science-driven, global biopharmaceutical company focused on the discovery, development and commercialization of clinically differentiated medicines that provide benefits to patients with rare disorders. PTC's ability to globally commercialize products is the foundation that drives investment in a robust and diversified pipeline of transformative medicines and our mission to provide access to best-in-class treatments for patients who have an unmet medical need. The company's strategy is to leverage its strong scientific expertise and global commercial infrastructure to maximize value for its patients and other stakeholders. To learn more about PTC, please visit us at www.ptcbio.com and follow us on Facebook, on Twitter at @PTCBio, and on LinkedIn.
+1 (908) 300-0691
[email protected]
Jeanine Clemente
+1 (908) 912-9406
[email protected]
This press release contains forward-looking statements within the meaning of The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this release, other than statements of historic fact, are forward-looking statements, including the information provided under the heading "PTC Reaffirms 2022 Financial Guidance", including with respect to (i) 2022 total revenue guidance, (ii) 2022 net product revenue guidance for the DMD franchise and (iii) 2022 GAAP and non-GAAP R&D and SG&A expense guidance, and statements regarding: the future expectations, plans and prospects for PTC, including with respect to the expected timing of clinical trials and studies, availability of data, regulatory submissions and responses and other matters; expectations with respect to PTC's gene therapy platform, including any regulatory submissions and manufacturing capabilities; advancement of PTC's joint collaboration program in SMA, including any regulatory submissions, commercialization or royalty or milestone payments; PTC's expectations with respect to the licensing, regulatory submissions and commercialization of its products and product candidates; PTC's strategy, future operations, future financial position, future revenues, projected costs; and the objectives of management. Other forward-looking statements may be identified by the words, "guidance", "plan," "anticipate," "believe," "estimate," "expect," "intend," "may," "target," "potential," "will," "would," "could," "should," "continue," and similar expressions.
PTC's actual results, performance or achievements could differ materially from those expressed or implied by forward-looking statements it makes as a result of a variety of risks and uncertainties, including those related to: expectations with respect to the COVID-19 pandemic and related response measures and their effects on PTC's business, operations, clinical trials, regulatory submissions and approvals, and PTC's collaborators, contract research organizations, suppliers and manufacturers; the outcome of pricing, coverage and reimbursement negotiations with third party payors for PTC's products or product candidates that PTC commercializes or may commercialize in the future; expectations with respect to PTC's gene therapy platform, including any regulatory submissions and potential approvals, manufacturing capabilities and the potential financial impact and benefits of its leased biologics manufacturing facility and the potential achievement of development, regulatory and sales milestones and contingent payments that PTC may be obligated to make; PTC's ability to utilize results from Study 041, a randomized, 18-month, placebo-controlled clinical trial of Translarna for the treatment of nmDMD followed by an 18-month open-label extension, to support a marketing approval for Translarna for the treatment of nmDMD in the United States; expectations with respect to the commercialization of Evrysdi under our SMA collaboration; PTC's ability to maintain its marketing authorization of Translarna for the treatment of nmDMD in Brazil, Russia, the European Economic Area (EEA) and other regions, including whether the European Medicines Agency (EMA) determines in future annual renewal cycles that the benefit-risk balance of Translarna authorization supports renewal of such authorization; PTC's ability to complete Study 041, which is a specific obligation to continued marketing authorization in the EEA; expectations with respect to the commercialization of Tegsedi and Waylivra; the enrollment, conduct and results of PTC's clinical trial for emvododstat for COVID-19; significant business effects, including the effects of industry, market, economic, political or regulatory conditions; changes in tax and other laws, regulations, rates and policies; the eligible patient base and commercial potential of PTC's products and product candidates; PTC's scientific approach and general development progress; PTC's ability to satisfy its obligations under the terms of the lease agreement for its leased biologics manufacturing facility; the sufficiency of PTC's cash resources and its ability to obtain adequate financing in the future for its foreseeable and unforeseeable operating expenses and capital expenditures; and the factors discussed in the "Risk Factors" section of PTC's most recent Quarterly Report on Form 10-Q and Annual Report on Form 10-K, as well as any updates to these risk factors filed from time to time in PTC's other filings with the SEC. You are urged to carefully consider all such factors.
As with any pharmaceutical under development, there are significant risks in the development, regulatory approval and commercialization of new products. There are no guarantees that any product will receive or maintain regulatory approval in any territory, or prove to be commercially successful, including Translarna, Emflaza, Evrysdi, Tegsedi, Waylivra or PTC-AADC.
The forward-looking statements contained herein represent PTC's views only as of the date of this press release and PTC does not undertake or plan to update or revise any such forward-looking statements to reflect actual results or changes in plans, prospects, assumptions, estimates or projections, or other circumstances occurring after the date of this press release except as required by law.
SOURCE PTC Therapeutics, Inc.
- общий доход в размере 149 миллионов долларов, что представляет собой впечатляющий рост на 26% в годовом исчислении. –
- Начало PIVOT-HD фазы 2 испытания PTC518 при болезни Хантингтона –
- Заключение CHMP по генной терапии AADC ожидается в мае; готово к выполнению при возможном запуске –
САУТ-ПЛЕЙНФИЛД, Нью-Джерси, 3 мая 2022 г. /PRNewswire/ -- PTC Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PTCT) сегодня объявила о корпоративном обновлении и финансовых результатах за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года.
"Мы продолжаем создавать надежный конвейер потенциальных новых терапевтических средств, и в стабильном состоянии мы ожидаем выпуска нового продукта каждые 2-3 года", - сказал Стюарт В. Пельтц, доктор философии, главный исполнительный директор PTC Therapeutics, Inc. "Благодаря многочисленным текущим испытаниям, направленным на регистрацию, мы находимся на пути к реализации этого видения".
В этом пресс-релизе финансовые результаты PTC представлены в соответствии с GAAP и с использованием определенных финансовых показателей, не относящихся к GAAP. В частности, финансовые показатели, не относящиеся к GAAP, исключают неденежные компенсационные расходы, основанные на акциях. Эти финансовые показатели, не относящиеся к GAAP, представлены в качестве дополнения к финансовым показателям, отраженным в GAAP, поскольку руководство использует эти финансовые показатели, не относящиеся к GAAP, при оценке и выявлении операционных тенденций. По мнению руководства, эти финансовые показатели, не относящиеся к GAAP, полезны для инвесторов и других пользователей финансовой отчетности PTC, обеспечивая большую прозрачность исторических и прогнозируемых операционных показателей PTC и будущих перспектив компании. Финансовые показатели, не относящиеся к ОПБУ, не являются альтернативой финансовым показателям, подготовленным в соответствии с ОПБУ. Количественная выверка финансовых показателей, не относящихся к GAAP, с их соответствующими ближайшими эквивалентными финансовыми показателями GAAP включена в таблицу ниже.
PTC Therapeutics, Inc. (In thousands, except share and per share data) |
||||||
Three Months Ended March 31, |
||||||
2022 |
2021 |
|||||
Revenues: |
||||||
Net product revenue |
$ |
129,832 |
$ |
91,280 |
||
Collaboration revenue |
7 |
20,007 |
||||
Royalty revenue |
18,896 |
6,655 |
||||
Total revenues |
148,735 |
117,942 |
||||
Operating expenses: |
||||||
Cost of product sales, excluding amortization of acquired intangible asset |
10,135 |
9,104 |
||||
Amortization of acquired intangible asset |
23,473 |
11,278 |
||||
Research and development (1) |
140,078 |
134,513 |
||||
Selling, general and administrative (2) |
73,271 |
61,095 |
||||
Change in the fair value of deferred and contingent consideration |
(11,700) |
100 |
||||
Total operating expenses |
235,257 |
216,090 |
||||
Loss from operations |
(86,522) |
(98,148) |
||||
Interest expense, net |
(23,514) |
(19,159) |
||||
Other (expense) income, net |
(11,855) |
(10,884) |
||||
Loss before income tax expense |
(121,891) |
(128,191) |
||||
Income tax expense |
(4,835) |
(451) |
||||
Net loss attributable to common stockholders |
$ |
(126,726) |
$ |
(128,642) |
||
Weighted-average shares outstanding: |
||||||
Basic and diluted (in shares) |
71,215,105 |
70,188,602 |
||||
Net loss per share—basic and diluted (in dollars per share) |
$ |
(1.78) |
$ |
(1.83) |
||
(1) Research and development reconciliation |
||||||
GAAP research and development |
$ |
140,078 |
$ |
134,513 |
||
Less: share-based compensation expense |
13,034 |
13,725 |
||||
Non-GAAP research and development |
$ |
127,044 |
$ |
120,788 |
||
(2) Selling, general and administrative reconciliation |
||||||
GAAP selling, general and administrative |
$ |
73,271 |
$ |
61,095 |
||
Less: share-based compensation expense |
13,555 |
11,982 |
||||
Non-GAAP selling, general and administrative |
$ |
59,716 |
$ |
49,113 |
||
PTC Therapeutics, Inc. Summary Consolidated Balance Sheets (in thousands, except share data) |
|||||
March 31, 2022 |
December 31, 2021 |
||||
Cash, cash equivalents and marketable securities |
$ |
587,793 |
$ |
773,376 |
|
Total Assets |
$ |
1,799,591 |
$ |
1,938,056 |
|
Total debt |
$ |
431,897 |
$ |
431,434 |
|
Total liability for sale of future royalties |
744,746 |
733,985 |
|||
Total liabilities |
$ |
1,890,172 |
$ |
1,936,618 |
|
Total stockholders' (deficit) equity (71,337,041 and 70,828,226 |
$ |
(90,581) |
$ |
1,438 |
|
Total liabilities and stockholders' (deficit) equity |
$ |
1,799,591 |
$ |
1,938,056 |
|
PTC Therapeutics, Inc. Reconciliation of GAAP to Non-GAAP Projected Full Year 2022 R&D and SG&A Expense (In thousands) |
|||||
Low End of Range |
High End of Range |
||||
Projected GAAP R&D and SG&A Expense |
$ |
915,000 |
$ |
965,000 |
|
Less: projected non-cash, stock-based compensation expense |
115,000 |
115,000 |
|||
Projected non-GAAP R&D and SG&A expense |
$ |
800,000 |
$ |
850,000 |
|
ALS: Боковой амиотрофический склероз BLA: Заявка на получение лицензии на биологические препараты CHMP: Комитет по лекарственным средствам для использования человеком MD: Мышечная дистрофия Дюшенна: Европейское агентство по лекарственным средствам FDA: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США PKU: Фенилкетонурий R& D: Исследования и разработки SG & A: Продажи, Общие и административные MA: Спинальная мышечная атрофия
PTC проведет телефонную конференцию для обсуждения корпоративных новостей и финансовых результатов за первый квартал сегодня в 4:30 вечера по восточному времени, и к нему можно получить доступ, набрав (877) 303-9216 (внутренний) или (973) 935-8152 (международный) за пять минут до начала звонка и указав код доступа 9963177. Доступ к прямой трансляции телефонной конференции, доступной только для прослушивания, можно получить в разделе по связям с инвесторами веб-сайта PTC по адресу www.ptcbio.com . Воспроизведение веб-трансляции звонка будет доступно примерно через два часа после завершения звонка и будет храниться на веб-сайте компании в течение 30 дней после звонка.
PTC - это научно обоснованная глобальная биофармацевтическая компания, специализирующаяся на открытии, разработке и коммерциализации клинически дифференцированных лекарств, которые приносят пользу пациентам с редкими заболеваниями. Способность PTC к глобальной коммерциализации продуктов является основой, которая стимулирует инвестиции в надежный и диверсифицированный ассортимент трансформирующих лекарств и нашу миссию по обеспечению доступа к лучшим в своем классе методам лечения для пациентов, у которых есть неудовлетворенные медицинские потребности. Стратегия компании заключается в том, чтобы использовать свой мощный научный опыт и глобальную коммерческую инфраструктуру для получения максимальной выгоды для своих пациентов и других заинтересованных сторон. Чтобы узнать больше об PTC, пожалуйста, посетите нас по адресу www.ptcbio.com и следите за нами на Facebook, в Twitter на @PTCBio и в LinkedIn.
+1 (908) 300-0691
[электронная почта защищена]
Джанин Клементе
+1 (908) 912-9406
[электронная почта защищена]
Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Все заявления, содержащиеся в этом релизе, за исключением заявлений об исторических фактах, являются прогнозными заявлениями, включая информацию, представленную под заголовком "PTC подтверждает финансовые рекомендации на 2022 год", в том числе в отношении (i) руководства по общему доходу на 2022 год, (ii) руководства по чистому доходу от продукта на 2022 год для франшизы DMD и (iii) Руководство по расходам на НИОКР и НИОКР, не относящиеся к GAAP, на 2022 год, а также заявления относительно: будущих ожиданий, планов и перспектив PTC, в том числе в отношении ожидаемых сроков клинических испытаний и исследований, доступности данных, представлений регулирующих органов и ответов и других вопросов; ожидания в отношении отношении платформы генной терапии PTC, включая любые нормативные документы и производственные возможности; продвижение совместной программы сотрудничества PTC в SMA, включая любые нормативные документы, коммерциализацию или роялти или поэтапные платежи; ожидания PTC в отношении лицензирования, нормативных документов и коммерциализации своих продуктов и продуктов-кандидатов; PTC в отношении стратегия, будущие операции, будущее финансовое положение, будущие доходы, прогнозируемые расходы; и цели руководства. Другие прогнозные заявления могут быть идентифицированы словами "руководство", "планировать", "предвидеть", "полагать", "оценивать", "ожидать", "намереваться", "возможно", "цель", "потенциал", "будет", "будет", "мог бы", "должен", "продолжать" и подобные выражения.
PTC фактические результаты, показатели деятельности или достижения могут существенно отличаться от выраженных или подразумеваемых в прогнозных заявлениях он делает в результате различных рисков и неопределенностей, в том числе связанные с: ожидания в отношении COVID-19 пандемией и соответствующих мер реагирования и их влияние на PTC бизнеса, операций, клинических испытаний, нормативных документов и согласований, и PTC коллаборанты, контрактных исследовательских организаций, поставщиков и производителей; исход ценообразования, освещение и возмещение переговоры со сторонними страховщиками для PTC продукции или товара кандидатов, которые PTC продает или может коммерциализации в будущем; ожидания в отношении PTC по генной терапии платформе, в том числе каких-либо нормативных документов и согласований потенциал, производственные возможности и потенциальные финансовые последствия и преимущества арендуемого биопрепаратов производства и потенциале развития, регулирования и продаж этапы и условные платежи, которые PTC может быть обязан сделать; PTC способности использовать результаты исследования 041, рандомизированное, 18 месяцев, плацебо-контролируемого клинического исследования Translarna для лечения nmDMD последовал 18-месячный открытых продленных, для поддержки маркетинговой утверждения Translarna для лечения nmDMD в США; ожидания в отношении коммерциализации Evrysdi под нашим SMA в сотрудничестве; PTC способности поддерживать свой госрегистрации Translarna для лечения nmDMD в Бразилии, России, Европейской экономической зоне (ЕЭЗ), так и других регионов, в том числе Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) определяет в дальнейшем ежегодное продление циклов, что польза-риск баланс Translarna авторизации поддерживает продление такого разрешения; PTC по возможности полное исследование 041, который является отдельным обязательством продолжать регистрационного удостоверения в стране; ожидания в отношении коммерциализации Tegsedi и Waylivra; прием, проведение и результаты PTC клинических испытаний препарата для emvododstat на COVID-19; значительные бизнес-эффектов, включая эффекты отрасли, рынка, экономических, политических и правовых условий; изменения в налоговые и другие законы, правила, цены и политика; право пациента базу и коммерческий потенциал PTC продуктов и продуктов кандидатов; PTC научного подхода и общего развития, прогресса; PTC способность исполнить свои обязательства в соответствии с условиями договора аренды арендуемого биопрепаратов производства; достаточность PTC денежных ресурсов и его способность получить адекватное финансирование в будущем на его предсказуемые и непредсказуемые операционных расходов и капитальных затрат; и факторов, которые описаны в разделе "Факторы риска" в разделе PTC последнем квартальном отчете по форме 10-Q и годовой отчет по форме 10-K, а также обновлять эти факторы риска, поданных время от времени в PTC другие заявок в SEC. Вам настоятельно рекомендуется тщательно учитывать все такие факторы.
Как и в случае с любым разрабатываемым фармацевтическим препаратом, разработка, одобрение регулирующих органов и коммерциализация новых продуктов сопряжены со значительными рисками. Нет никаких гарантий, что какой-либо продукт получит или сохранит одобрение регулирующих органов на какой-либо территории или окажется коммерчески успешным, включая Translarna, Emflaza, Evrysdi, Tegsedi, Waylivra или PTC-AADC.
Заявления прогнозного характера, содержащиеся в настоящем документе, отражают взгляды PTC только на дату настоящего пресс-релиза, и PTC не предпринимает и не планирует обновлять или пересматривать какие-либо такие заявления прогнозного характера, чтобы отразить фактические результаты или изменения в планах, перспективах, предположениях, оценках или прогнозах, или другие обстоятельства, произошедшие после дата настоящего пресс-релиза, за исключением случаев, предусмотренных законом.
ИСТОЧНИК PTC Therapeutics, Inc.
Показать большеПоказать меньше
