РЕГИСТРАЦИЯ
РЕГИСТРАЦИЯ
Pic

Replimune Group, Inc.

$REPL
$19.25
Капитализция: $1.3B
Показать больше информации о компании

О компании

Replimune Group, Inc., биотехнологическая компания, разрабатывает онколитические иммуногенные методы лечения рака. Он использует свою запатентованную платформу Immulytic для проектирования и разработки продуктов-кандидатов, которые предназначены для активации иммунной системы против рака. показать больше
Основным кандидатом на продукт компании является RP1, селективно реплицирующаяся версия вируса простого герпеса 1, который проходит фазы I / II клинических испытаний для ряда солидных опухолей и находится на этапе II клинических испытаний для пациентов с плоскоклеточной карциномой кожи. Он также разрабатывает RP2, который находится в фазе I клинических испытаний для антителоподобного белка против CTLA-4, чтобы блокировать ингибирование иммунного ответа, в противном случае вызванного CTLA-4 и RP3, который находится в фазе I клинических испытаний для экспрессируют иммуноактивирующие белки, которые стимулируют Т-клетки. Replimune Group, Inc. была основана в 2015 году со штаб-квартирой в Вобурне, штат Массачусетс.
Replimune Group, Inc., a biotechnology company, develops oncolytic immuno-gene therapies to treat cancer. It uses its proprietary Immulytic platform to design and develop product candidates that are intended to activate the immune system against cancer. The company's lead product candidate is RP1, a selectively replicating version of herpes simplex virus 1, which is in Phase I/II clinical trials for a range of solid tumors and that is in Phase II clinical trials for patients with cutaneous squamous cell carcinoma. It is also developing RP2, which is in Phase I clinical trials for an anti-CTLA-4 antibody-like protein in order to block the inhibition of the immune response otherwise caused by CTLA-4 and RP3 that is in Phase I clinical trials to express immune-activating proteins that stimulate T cells. Replimune Group, Inc. was founded in 2015 and is headquartered in Woburn, Massachusetts.
Источник finance.yahoo.com | Показать оригинал Показать перевод
Перевод автоматический
показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY
04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.
25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

Replimune Provides New Clinical Data, Broad Program Update and Future Development Strategy for its Tumor-Directed Oncolytic Immunotherapies

Replimune предоставляет новые клинические данные, обширное обновление программы и стратегию будущего развития для своей направленной на опухоль онколитической иммунотерапии

30 мар. 2022 г.

RP1 combined with Opdivo® (nivolumab) continues to demonstrate deep and durable responses in patients with melanoma and non-melanoma skin cancers (NMSC); new positive initial data in patients with anti-PD1 failed NMSC

Initial data shows clinical activity with RP1 monotherapy in solid organ transplant recipients with cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC)

Broad Phase 2 development planned for RP2/RP3 in hard-to-treat tumor types 

Virtual investor event to be held today at 8:00 am ET

WOBURN, Mass., March 30, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of a novel class of tumor-directed oncolytic immunotherapies, today announced updated data from completed cohorts of the Phase 2 part of the IGNYTE clinical trial in non-melanoma skin cancer (NMSC) and melanoma. Additionally, the Company announced new data from the ongoing clinical trial in anti-PD1 failed NMSC and from the ARTACUS clinical trial, a Phase 1b/2 trial of RP1 (vusolimogene oderparepvec) as monotherapy in solid organ transplant recipients with skin cancer. The Company also provided a detailed overview of its RP2/3 Phase 2 development plans. A virtual investor event will be held today at 8:00 a.m. ET to discuss the updated data.

“Today we are pleased to provide a comprehensive clinical update across our pipeline that continues to demonstrate the potential of our oncolytic immunotherapy platform to address a broad range of cancers,” said Philip Astley-Sparke CEO of Replimune. “Updated data from our IGNYTE cohorts in anti-PD1 naïve cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) and anti-PD1 failed melanoma continue to support our two registration-directed studies in these settings. New data presented today also supports our ambition to establish a broad franchise with RP1 in skin cancer, with activity demonstrated in a variety of anti-PD-1/L1 failed non-melanoma skin cancers as well initial data demonstrating utility of RP1 as a monotherapy in solid organ transplant recipient patients where anti-PD1 is contra-indicated. We have seen strong initial data with RP2 monotherapy and in combination with Opdivo® which supports the advancement of RP2/3 into new and difficult to treat tumor types. As a result, we are announcing a broad RP2/3 Phase 2 development plan including new clinical trials in advanced/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), hepatocellular carcinoma (HCC), and colorectal cancer (CRC). We look forward to initiating our clinical trials in these large and underserved markets and delivering meaningful new therapies to patients.”

RP1 in Skin Cancer

The Company is pursuing the development of RP1 for the treatment of multiple skin cancers alone and in combination with anti-PD1 therapy. The Company is today presenting updated data from the Phase 2 part of the IGNYTE clinical trial combined with Opdivo.

  • Updated efficacy data for IGNYTE in anti-PD1 naïve NMSC patients treated with RP1 combined with Opdivo
    • The Company has completed enrollment of the anti-PD1 naïve NMSC cohort that included patients with CSCC, basal cell carcinoma (BCC), squamous cell carcinoma (SCC), merkel cell carcinoma (MCC), and angiosarcoma (n=32). Ongoing efficacy data is available for 31 patients (1 patient remains on study with no follow assessments as yet).
    • RP1 in combination with Opdivo continues to be generally well tolerated, with no new safety signals identified since the last data cut (June 2021).
    • The efficacy data continue to demonstrate that RP1 in combination with Opdivo drives deep and durable responses across the range of tumor types enrolled. Further, patients have continued to improve since the last update provided in June 2021.
    • In patients with CSCC, a further complete response (CR) has been documented, and the overall repose rate (ORR) is now 65%, compared to 60% at the June 2021 update. The complete response rate remains unchanged at 47% (i.e. including the additional patients enrolled). Updated response rates in BCC, MCC and angiosarcoma were 25%, 75% and 67% respectively with multiple complete responses documented, indicating potential utility beyond CSCC.
    • The Company believes these data strongly suggests differentiation versus anti-PD1 therapy alone and provides strong validation of the current registration-directed CERPASS clinical trial in CSCC, with the primary data readout expected in early 2023.
  • Updated efficacy data for IGNYTE in both anti-PD1 failed and anti-PD1 naïve melanoma patients treated with RP1 combined with Opdivo
    • Thirty-six patients were enrolled as previously reported in melanoma (which included anti-PD1 naïve and failed cutaneous melanoma, mucosal and uveal melanoma).
    • The data shows that RP1 combined with Opdivo continues to demonstrate deep and durable responses in patients with melanoma, which tend to deepen over time.
    • ORR in anti-PD1 naïve cutaneous melanoma remains at 62.5%.
    • Sixteen patients had cutaneous melanoma and had previously failed checkpoint therapy, with a current ORR of 37.5% (an improvement from the 31% ORR reported in the June 2021 update), including two complete responses.
    • Based on the previously reported initial data, the Company initiated a registration-directed 125 patient cohort of anti-PD1 failed cutaneous melanoma where an initial interim readout is expected in late 2022.
  • New efficacy data for IGNYTE in anti-PD(L)-1 failed NMSC patients treated with RP1 combined with Opdivo
    • The Company is actively enrolling a 30-patient cohort of RP1 in combination with Opdivo in anti-PD(L)-1 failed NMSC patients.
    • As of the cutoff date for this initial data cut (n=12), the ORR in this group was 33.3% with responses having been observed in anti-PD(L)-1 failed CSCC, MCC and angiosarcoma, including one complete response. Other patients who remain on study with a shorter follow up are also showing tumor shrinkage.
    • The Company believes the clear activity of RP1 combined with Opdivo in anti-PD(L)-1 failed patients represents a new potential therapeutic option for these patients and supports the broad potential for RP1 in skin cancers, including those with anti-PD(L)-1 failed disease.
  • New safety and efficacy data from the Phase 1b/2 ARTACUS trial evaluating RP1 monotherapy in solid organ transplant recipients with CSCC
    • The ARTACUS trial is a 65-patient clinical trial with potential registrational intent, assessing the safety and efficacy of RP1 monotherapy in solid organ transplant recipients with skin cancer.
    • While numbers are small, RP1 monotherapy in solid organ transplant patients, which represents a significantly immune suppressed population, has so far demonstrated a similar safety profile to that observed in patients who are not immune suppressed.
    • Initial clinical evidence of activity has been seen, with two of six patients (33%) achieving response, with one complete response and one partial response.

“The frequency, depth and durability of responses seen across a range of skin cancers with RP1 alone and combined with Opdivo, including in anti-PD1 failed disease, suggests broad utility of the approach,” said Professor Kevin Harrington of The Institute of Cancer Research, London and The Royal Marsden NHS Foundation Trust, who will today present the new RP1 data. “Based on this data, I look forward to seeing the results of the registration-directed studies in CSCC and anti-PD1 failed melanoma and the potential provision of a new treatment paradigm for these patients.”

RP2/3 Development Strategy

RP2 leverages the Company’s platform to express an anti-CTLA-4 antibody, in addition to the GALV-GP R- and GM-CSF expressed by RP1. The Company will review data from the Phase 1 clinical trial of RP2 alone and in combination with Opdivo and announce its development strategy for the Phase 2 clinical development of RP2/3. After fully enrolling patients in the RP2 monotherapy (n=9) and combination with Opdivo (n=30) cohorts in the Phase 1 clinical trial with RP2 (data presented in Nov 2020 and Nov 2021), a further cohort of Phase 1 patients with tumor types of particular interest (gastro-intestinal [GI] cancers, breast cancer, lung cancer, head and neck cancer and uveal melanoma) was recently opened, with the first patients having been enrolled and from which initial data is expected later in the year.

RP3 further expresses CD40L and 4-1BBL in addition to anti-CTLA-4 and GALV-GP R-, is intended to induce a broad and potent anti-tumor immune response, and for which a Phase 1 clinical trial is also underway. As monotherapy the Company has dosed three patients at a low dose and three at a high dose in a variety of hard-to-treat salvage therapy patients with injections of RP3 into both superficial and deep tumors, including injections into the lung and liver. The higher dose level has been confirmed as the recommended Phase 2 dose (RP2D). A seventh patient has also recently been enrolled such that three HSV seronegative patients in total have been treated at the RP2D. The first six patients enrolled in this Phase 1 clinical trial had heavily pre-treated advanced sarcoma, esophageal cancer, colorectal cancer, head and neck cancer and melanoma. Three of the six patients (with melanoma and colorectal cancer) died due to disease progression approximately two to four months from initiating the study, indicating the advanced nature of disease of the patients enrolled. Two other patients also had rapid progressive disease, and one patient with esophageal cancer had stable disease out to one year. Thus, while no new safety signals having been observed as compared to RP1 or RP2, based on the patients enrolled it is too early to draw any conclusions as to efficacy. Enrollment into the cohort of patients dosed with RP3 combined with Opdivo has also recently commenced. This cohort will focus on enrolling patients with GI cancers, breast cancer, lung cancer and head and neck cancer. Initial data for the combination cohort is expected towards the end of the year. Additional patients will also be dosed as monotherapy.

RP2/3 Phase 2 Clinical Development Plan

The Phase 2 development plan for RP2 and RP3 is intended to target tumor types in large underserved markets, including where liver metastases are common, as well as patients with primary liver cancer, and patients with early disease where the objective of treatment would be to achieve cure. This includes the development of RP2/3 in combination with the current standard of care (SOC), including immunotherapy, chemotherapy and radiation, and in settings following the current SOC.

The following indications for signal finding single arm Phase 2 clinical trials have been identified which meet these criteria:

  • Locally advanced (LA) and 1L recurrent SCCHN in combination with chemoradiation followed by anti-PD1 therapy, or SOC chemotherapy and anti-PD1 therapy, respectively. The Company’s objective is to also initiate a randomized controlled registration directed program in LA SCCHN in parallel with single arm signal finding development.
  • 1L and 2L hepatocellular carcinoma (HCC) in combination with SOC immunotherapy and anti-PD1 therapy respectively.
  • 3L micro-satellite stable colorectal cancer (CRC) in combination with anti-PD1 therapy.
  • Additional signal finding work is also intended in other indications.

Replimune has a clinical trial collaboration and supply agreement with BMS for the supply of Opdivo in its clinical trial program with RP2/3.

The RP2/3 Phase 2 program is expected to initiate around the year end.

The Company believes that development in this combination of clinical indications provides a risk balanced approach to delivering substantial value across a range of underserved tumor types with early to later stage disease, each with clear unmet need, and in combination with a range of other anti-cancer approaches where clinical synergy may reasonably be expected to be seen. The decision as to whether RP2 or RP3 will be used in these clinical trials will be made later in the year, following generation and analysis of further clinical data with RP2 and RP3 in their respective ongoing Phase 1 clinical trials.

“RP2 and RP3 represent an exciting new potential approach to treating a range of difficult to treat tumor types, including head and neck cancer, gastro-intestinal cancer and HCC patients who are underserved by current treatment approaches,” said Dr. Muneeb Ahmed, Chief of Vascular and Interventional Radiology at Beth Israel Deaconess Medical Center and Associate Professor at Harvard Medical School. “I look forward to participating in the planned Phase 2 program as we explore the breadth of clinical activity with RP2/3 across a range of early to later stage disease settings.”

The data from this clinical update and an overview of the rationale and the RP2/3 development strategy can be found in the presentation for today’s investor event, linked here.

Opdivo® is a trademark of Bristol-Myers Squibb Company.

Investor event and webcast information

Replimune will host a virtual investor event today, Wednesday, March 30, 2022 at 8:00 a.m. ET. The webcast and slides will be accessible live under “Events & Presentations” on the Investors page of the Company’s website at www.replimune.com or by clicking here. A replay of the event will be available on Replimune’s website.

About CERPASSCERPASS is Replimune’s registration-directed randomized, global Phase 2 clinical study to compare the effects of Libtayo® alone versus a combination of Libtayo and Replimune’s investigational oncolytic immunotherapy RP1. The clinical trial is enrolling 180 patients with locally advanced or metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) who are naïve to anti-PD1 therapy. The clinical trial will evaluate complete response (CR) rate and overall response rate (ORR) as its two primary efficacy endpoints as assessed by independent review, as well as duration of response, progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) as secondary endpoints. The study is being conducted under a clinical trial collaboration agreement with Regeneron in which the costs of the trial are shared and full commercial rights retained by Replimune. Libtayo is being jointly developed by Regeneron and Sanofi. Libtayo® is a registered trademark of Regeneron.

About IGNYTEIGNYTE is Replimune’s multi-cohort Phase 1/2 trial of RP1 plus Opdivo®. There are 4 tumor specific cohorts currently enrolling in this clinical trial including a 125-patient cohort in anti-PD1 failed cutaneous melanoma. This cohort was initiated after completing enrollment in a prior Phase 2 cohort in the same clinical trial of approximately 30 patients with melanoma. The additional cohorts are in non-melanoma skin cancers which includes both naïve and anti-PD1 failed CSCC, in anti-PD1 failed microsatellite instability high, or MSI-H/dMMR tumors and anti-PD(L)-1 failed non-small cell lung cancer (NSCLC). This trial is being conducted under a collaboration and supply agreement with Bristol-Myers Squibb Company. Opdivo® is a trademark of Bristol-Myers Squibb Company.

About RP1RP1 is Replimune’s lead product candidate and is based on a proprietary new strain of herpes simplex virus engineered and genetically armed to maximize tumor killing potency, the immunogenicity of tumor cell death, and the activation of a systemic anti-tumor immune response.

About RP2 & RP3RP2 and RP3 are derivatives of RP1 that express additional immune-activating proteins. RP2 expresses an anti-CTLA-4 antibody-like molecule and RP3 additionally expresses the immune co-stimulatory pathway activating proteins CD40L and 4-1BBL. RP2 and RP3 are intended to provide targeted and potent delivery of these proteins to the sites of immune response initiation in the tumor and draining lymph nodes, with the goal of focusing systemic immune-based efficacy on tumors and limiting off-target toxicity.

About ReplimuneReplimune Group, Inc., headquartered in Woburn, MA, was founded in 2015 with the mission to transform cancer treatment by pioneering the development of novel tumor-directed oncolytic immunotherapies. Replimune’s proprietary RPx platform is based on a potent HSV-1 backbone with payloads added to maximize immunogenic cell death and the induction of a systemic anti-tumor immune response. The RPx platform has a unique dual local and systemic mechanism of action (MOA) consisting of direct selective virus-mediated killing of the tumor resulting in the release of tumor derived antigens and altering of the tumor microenvironment (TME) to ignite a strong and durable systemic response. This MOA is expected to be synergistic with most established and experimental cancer treatment modalities, and, with an attractive safety profile the RPx platform has the versatility to be developed alone or combined with a variety of other treatment options. For more information, please visit www.replimune.com.

Forward Looking StatementsThis press release contains forward looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, including statements regarding our expectations about the design and advancement of our clinical trials, the timing and sufficiency of our clinical trial outcomes to support potential approval of any of our product candidates, our goals to develop and commercialize our product candidates, patient enrollments in our existing and planned clinical trials and the timing thereof, our upcoming investor event, and other statements identified by words such as “could,” “expects,” “intends,” “may,” “plans,” “potential,” “should,” “will,” “would,” or similar expressions and the negatives of those terms. Forward-looking statements are not promises or guarantees of future performance, and are subject to a variety of risks and uncertainties, many of which are beyond our control, and which could cause actual results to differ materially from those contemplated in such forward-looking statements. These factors include risks related to our limited operating history, our ability to generate positive clinical trial results for our product candidates, the costs and timing of operating our in-house manufacturing facility, the timing and scope of regulatory approvals, changes in laws and regulations to which we are subject, competitive pressures, our ability to identify additional product candidates, political and global macro factors including the impact of the coronavirus as a global pandemic and related public health issues, the escalating Russian-Ukrainian conflict and related global economic environment, and other risks as may be detailed from time to time in our Annual Reports on Form 10-K and Quarterly Reports on Form 10-Q and other reports we file with the Securities and Exchange Commission. Our actual results could differ materially from the results described in or implied by such forward-looking statements. Forward-looking statements speak only as of the date hereof, and, except as required by law, we undertake no obligation to update or revise these forward-looking statements.

Investor Inquiries Chris BrinzeyWestwicke, an ICR Company339.970.2843chris.brinzey@westwicke.com

Media InquiriesLissette SteeleVerge Scientific Communications202.930.4762 x 409lsteele@vergescientific.com

RP1 в сочетании с Opdivo® (ниволумаб) продолжает демонстрировать глубокие и длительные реакции у пациентов с меланомой и немеланомным раком кожи (NMSC); новые положительные исходные данные у пациентов с анти-PD1-неудачным NMSC

Исходные данные показывают клиническую активность монотерапии RP1 у реципиентов солидного трансплантата органов с плоскоклеточным раком кожи (CSCC).

Планируется разработка широкой фазы 2 для RP2/RP3 при трудноизлечимых типах опухолей 

Мероприятие для виртуальных инвесторов состоится сегодня в 8:00 утра по восточному времени

ВОБЕРН, Массачусетс, 30 марта 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), биотехнологическая компания клинической стадии, являющаяся пионером в разработке нового класса онколитической иммунотерапии, направленной на опухоль, сегодня объявила обновленные данные из завершенных когорт 2-й фазы клинического испытания IGNYTE при немеланомном раке кожи (NMSC) и меланоме. Кроме того, Компания объявила о новых данных, полученных в ходе продолжающегося клинического испытания NMSC с анти-PD1, и из клинического испытания ARTACUS, испытания фазы 1b / 2 RP1 (vusolimogene oderparepvec) в качестве монотерапии у реципиентов трансплантации твердых органов с раком кожи. Компания также представила подробный обзор своих планов развития фазы 2 RP2/3. Мероприятие виртуального инвестора состоится сегодня в 8:00 утра по восточному времени для обсуждения обновленных данных.

“Сегодня мы рады представить всестороннее клиническое обновление по всему нашему конвейеру, которое продолжает демонстрировать потенциал нашей платформы онколитической иммунотерапии для лечения широкого спектра видов рака”, - сказал Филип Эстли-Спарк, генеральный директор Replimune. “Обновленные данные наших когорт IGNYTE при наивной плоскоклеточной карциноме кожи с анти-PD1 (CSCC) и неудачной меланоме с анти-PD1 продолжают поддерживать наши два исследования, направленных на регистрацию в этих условиях. Новые данные, представленные сегодня, также подтверждают наши амбиции по созданию широкой франшизы с RP1 при раке кожи, с активностью, продемонстрированной при различных видах немеланомного рака кожи, вызванного анти-PD-1/L1, а также исходные данные, демонстрирующие полезность RP1 в качестве монотерапии у пациентов-реципиентов трансплантации твердых органов, у которых анти-PD1 противопоказан. Мы получили убедительные исходные данные при монотерапии RP2 и в комбинации с Opdivo®, которая поддерживает продвижение RP2/3 в новые и трудноизлечимые типы опухолей. В результате мы объявляем о широком плане разработки фазы 2 RP2/3, включающем новые клинические испытания при распространенном/ метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи (SCCHN), гепатоцеллюлярной карциноме (HCC) и колоректальном раке (CRC). Мы с нетерпением ожидаем начала наших клинических испытаний на этих крупных и недостаточно обслуживаемых рынках и предоставления пациентам новых эффективных методов лечения”.

RP1 при раке кожи

Компания продолжает разработку RP1 для лечения множественных видов рака кожи отдельно и в сочетании с анти-PD1 терапией. Сегодня компания представляет обновленные данные 2-й фазы клинического испытания IGNYTE в сочетании с Opdivo.

  • Обновленные данные об эффективности IGNYTE у пациентов с NMSC, не обладающих анти-PD1, получавших RP1 в сочетании с Opdivo
    • Компания завершила регистрацию когорты наивных NMSC с анти-PD1, в которую вошли пациенты с CSCC, базально-клеточной карциномой (BCC), плоскоклеточной карциномой (SCC), карциномой клеток Меркеля (MCC) и ангиосаркомой (n=32). Текущие данные об эффективности доступны для 31 пациента (1 пациент остается в исследовании без последующей оценки пока).
    • RP1 в сочетании с Opdivo по-прежнему в целом хорошо переносится, и с момента последнего сокращения данных (июнь 2021 года) не было выявлено никаких новых сигналов безопасности.
    • Данные об эффективности продолжают демонстрировать, что RP1 в сочетании с Opdivo вызывает глубокие и длительные реакции во всем диапазоне зарегистрированных типов опухолей. Кроме того, пациенты продолжали улучшаться с момента последнего обновления, предоставленного в июне 2021 года.
    • У пациентов с CSCC был задокументирован дальнейший полный ответ (CR), и общий показатель покоя (ORR) в настоящее время составляет 65% по сравнению с 60% в обновлении за июнь 2021 года. Показатель полного ответа остается неизменным на уровне 47% (т.е. с учетом дополнительных зарегистрированных пациентов). Обновленные показатели ответов при BCC, MCC и ангиосаркоме составили 25%, 75% и 67% соответственно, при этом задокументировано несколько полных ответов, что указывает на потенциальную полезность за пределами CSCC.
    • Компания считает, что эти данные убедительно свидетельствуют о дифференциации по сравнению с одной только терапией против PD1 и обеспечивают надежную проверку текущего клинического испытания CERPASS, направленного на регистрацию, в CSCC, при этом первичное считывание данных ожидается в начале 2023 года.
  • Обновленные данные об эффективности IGNYTE как у пациентов с неудавшейся анти-PD1, так и у пациентов с наивной меланомой, получавших RP1 в сочетании с Opdivo
    • Тридцать шесть пациентов были включены, как сообщалось ранее, в меланому (которая включала наивную и неудачную меланому кожи с анти-PD1, меланому слизистой оболочки и увеальную меланому).
    • Данные показывают, что RP1 в сочетании с Opdivo продолжает демонстрировать глубокие и длительные реакции у пациентов с меланомой, которые со временем имеют тенденцию углубляться.
    • ORR при наивной меланоме кожи с анти-PD1 остается на уровне 62,5%.
    • У шестнадцати пациентов была меланома кожи, и ранее они не прошли контрольную терапию, с текущим ORR 37,5% (улучшение по сравнению с 31% ORR, о котором сообщалось в обновлении за июнь 2021 года), включая два полных ответа.
    • Основываясь на ранее сообщенных исходных данных, Компания инициировала направленную на регистрацию когорту из 125 пациентов с кожной меланомой, не прошедшей анти-PD1, где первоначальные промежуточные данные ожидаются в конце 2022 года.
  • Новые данные об эффективности IGNYTE у пациентов с NMSC, не получивших анти-PD(L)-1, получавших RP1 в сочетании с Opdivo
    • Компания активно набирает группу из 30 пациентов с RP1 в сочетании с Opdivo у пациентов с анти-PD(L)-1, у которых не было NMSC.
    • На дату отсечения для этого первоначального сокращения данных (n=12) ORR в этой группе составлял 33,3%, при этом ответы наблюдались при анти-PD(L)-1 неудачном CSCC, MCC и ангиосаркоме, включая один полный ответ. У других пациентов, которые остаются на исследовании с более коротким периодом наблюдения, также наблюдается уменьшение опухоли.
    • Компания считает, что четкая активность RP1 в сочетании с Opdivo у пациентов с анти-PD(L)-1, у которых не удалось, представляет собой новый потенциальный терапевтический вариант для этих пациентов и поддерживает широкий потенциал RP1 при раке кожи, в том числе у пациентов с анти-PD (L)-1, у которых болезнь не удалась.
  • Новые данные о безопасности и эффективности, полученные в ходе исследования ARTACUS фазы 1b/2, оценивающего монотерапию RP1 у реципиентов солидного трансплантата органов с CSCC
    • Исследование ARTACUS - это клиническое исследование с участием 65 пациентов с потенциальным регистрационным намерением, оценивающее безопасность и эффективность монотерапии RP1 у реципиентов солидного трансплантата органов с раком кожи.
    • Несмотря на то, что их число невелико, монотерапия RP1 у пациентов с трансплантацией солидных органов, которые представляют собой популяцию со значительным подавлением иммунитета, до сих пор демонстрировала профиль безопасности, аналогичный тому, который наблюдается у пациентов, у которых иммунитет не подавлен.
    • Были замечены первоначальные клинические признаки активности: у двух из шести пациентов (33%) был достигнут ответ, причем один полный ответ и один частичный ответ.

“Частота, глубина и длительность реакций, наблюдаемых при различных видах рака кожи только с помощью RP1 и в сочетании с Opdivo, в том числе при неудачном лечении анти-PD1, свидетельствуют о широкой полезности этого подхода”, - сказал профессор Кевин Харрингтон из Института исследований рака, Лондон и Фонд Королевского Марсдена NHS Foundation Trust, воз сегодня представит новые данные RP1. “Основываясь на этих данных, я с нетерпением жду результатов исследований, направленных на регистрацию, при CSCC и неудачной меланоме против PD1, а также потенциального предоставления новой парадигмы лечения для этих пациентов”.

Стратегия развития RP2/3

RP2 использует платформу компании для экспрессии антитела против CTLA-4 в дополнение к GALV-GP R- и GM-CSF, экспрессируемым RP1. Компания рассмотрит данные клинического испытания фазы 1 RP2 отдельно и в сочетании с Opdivo и объявит о своей стратегии развития для клинической разработки фазы 2 RP2/3. После полного зачисления пациентов в группы монотерапии RP2 (n= 9) и комбинации с Opdivo (n= 30) в клиническом исследовании фазы 1 с RP2 (данные представлены в ноябре 2020 года и ноябре 2021 года), еще одна группа пациентов фазы 1 с типами опухолей, представляющими особый интерес (желудочно-кишечные [Рак желудочно-кишечного тракта, рак молочной железы, рак легких, рак головы и шеи и увеальная меланома) был недавно открыт, и первые пациенты были зачислены, и первоначальные данные от них ожидаются позже в этом году.

RP3 дополнительно экспрессирует CD40L и 4-1BBL в дополнение к анти-CTLA-4 и GALV-GP R-, предназначен для индукции широкого и мощного противоопухолевого иммунного ответа, и для которого также проводится клиническое испытание фазы 1. В качестве монотерапии Компания назначила трем пациентам низкую дозу и трем - высокую дозу для различных пациентов с трудноизлечимой восстановительной терапией с помощью инъекций RP3 как в поверхностные, так и в глубокие опухоли, включая инъекции в легкие и печень. Более высокий уровень дозы был подтвержден в качестве рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D). Недавно также был зарегистрирован седьмой пациент, так что в общей сложности в RP2D прошли лечение три серонегативных пациента с ВПГ. Первые шесть пациентов, участвовавших в этом клиническом исследовании фазы 1, имели сильно пролеченную прогрессирующую саркому, рак пищевода, колоректальный рак, рак головы и шеи и меланому. Трое из шести пациентов (с меланомой и колоректальным раком) умерли из-за прогрессирования заболевания примерно через два-четыре месяца после начала исследования, что указывает на прогрессирующий характер заболевания у включенных пациентов. У двух других пациентов также было быстро прогрессирующее заболевание, а у одного пациента с раком пищевода заболевание оставалось стабильным в течение одного года. Таким образом, хотя никаких новых сигналов безопасности по сравнению с RP1 или RP2 не наблюдалось, основываясь на зарегистрированных пациентах, слишком рано делать какие-либо выводы относительно эффективности. Недавно также начался набор в когорту пациентов, которым вводили RP3 в сочетании с Opdivo. Эта когорта будет сосредоточена на приеме пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, раком молочной железы, раком легких и раком головы и шеи. Первоначальные данные по комбинированной когорте ожидаются к концу года. Дополнительные пациенты также будут дозироваться в качестве монотерапии.

RP2/3 План клинического развития Фазы 2

План разработки фазы 2 для RP2 и RP3 предназначен для нацеливания на типы опухолей на крупных недостаточно обслуживаемых рынках, в том числе там, где распространены метастазы в печень, а также у пациентов с первичным раком печени и у пациентов с ранним заболеванием, где целью лечения будет достижение излечения. Это включает разработку RP2/3 в сочетании с текущим стандартом медицинской помощи (SOC), включая иммунотерапию, химиотерапию и облучение, и в условиях, соответствующих текущему SOC.

Были определены следующие показания для определения сигнала в клинических испытаниях фазы 2 с одной рукой, которые соответствуют этим критериям:

  • Местнораспространенный (LA) и 1L рецидивирующий SCCHN в сочетании с химиолучевой терапией с последующей терапией анти-PD1 или химиотерапией SOC и терапией анти-PD1 соответственно. Цель компании также состоит в том, чтобы инициировать рандомизированную контролируемую программу регистрации, направленную на LA SCCHN, параллельно с разработкой поиска сигналов с одной рукой.
  • 1L и 2L гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) в сочетании с иммунотерапией SOC и терапией против PD1 соответственно.
  • 3L микроспутниковый стабильный колоректальный рак (CRC) в сочетании с анти-PD1 терапией.
  • Дополнительная работа по поиску сигналов также предусмотрена в других показаниях.

Replimune имеет соглашение о сотрудничестве в клинических испытаниях и поставках с BMS на поставку Opdivo в рамках своей программы клинических испытаний с RP2/ 3.

Ожидается, что программа RP2/3 фазы 2 начнется примерно в конце года.

Компания считает, что разработка в этой комбинации клинических показаний обеспечивает сбалансированный с учетом рисков подход к обеспечению существенной ценности для целого ряда недостаточно обслуживаемых типов опухолей с ранней и поздней стадиями заболевания, каждый из которых имеет явную неудовлетворенную потребность, и в сочетании с рядом других противораковых подходов, где можно разумно ожидать клинической синергии для быть замеченным. Решение о том, будет ли RP2 или RP3 использоваться в этих клинических испытаниях, будет принято позже в этом году, после сбора и анализа дальнейших клинических данных с использованием RP2 и RP3 в их соответствующих текущих клинических испытаниях фазы 1.

“RP2 и RP3 представляют собой захватывающий новый потенциальный подход к лечению ряда трудноизлечимых типов опухолей, включая рак головы и шеи, рак желудочно-кишечного тракта и пациентов с ГЦК, которым не хватает современных подходов к лечению”, - сказал д-р Муниб Ахмед, руководитель сосудистой и интервенционной радиологии в Медицинском центре Бет Исраэль Диаконесс. и адъюнкт-профессор Гарвардской медицинской школы. “Я с нетерпением жду возможности принять участие в запланированной программе фазы 2, поскольку мы исследуем широту клинической деятельности с RP2 / 3 в различных условиях заболевания на ранних и поздних стадиях”.

Данные из этого клинического обновления и обзор обоснования и стратегии развития RP2 / 3 можно найти в презентации для сегодняшнего мероприятия для инвесторов, ссылка на которую приведена здесь.

Opdivo® является торговой маркой компании Bristol-Myers Squibb Company.

Информация о мероприятиях для инвесторов и веб-трансляции

Replimune проведет мероприятие для виртуальных инвесторов сегодня, в среду, 30 марта 2022 года, в 8:00 утра по восточному времени. Веб-трансляция и слайды будут доступны в прямом эфире в разделе “События и презентации” на странице Инвесторов веб-сайта Компании по адресу www.Replimune.com или нажав здесь. Повтор события будет доступен на веб-сайте Replimune.

О CERPASSCERPASS - это рандомизированное глобальное клиническое исследование 2 фазы, направленное на регистрацию Replimune, для сравнения эффектов только Libtayo® по сравнению с комбинацией Libtayo и исследовательской онколитической иммунотерапии RP1 Replimune. В клиническом исследовании принимают участие 180 пациентов с местнораспространенной или метастатической плоскоклеточной карциномой кожи (CSCC), которые не реагируют на терапию анти-PD1. В клиническом исследовании будет оцениваться частота полного ответа (CR) и общая частота ответа (ORR) в качестве двух основных конечных точек эффективности, оцененных независимым обзором, а также продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования (PFS) и общая выживаемость (OS) в качестве вторичных конечных точек. Исследование проводится в соответствии с соглашением о сотрудничестве в клинических испытаниях с Regeneron, в соответствии с которым расходы на исследование разделяются, а полные коммерческие права сохраняются за Replimune. Libtayo разрабатывается совместно компаниями Regeneron и Sanofi. Libtayo® является зарегистрированной торговой маркой компании Regeneron.

Об IGNYTEIGNYTE - это многокогортное исследование фазы 1/2 Replimune RP1 плюс Opdivo®. В настоящее время в этом клиническом исследовании участвуют 4 группы, специфичные для опухолей, включая группу из 125 пациентов с неудачной кожной меланомой против PD1. Эта когорта была начата после завершения регистрации в предыдущей когорте фазы 2 в том же клиническом исследовании примерно 30 пациентов с меланомой. Дополнительные когорты относятся к немеланомному раку кожи, который включает как наивный, так и анти-PD1-неудачный CSCC, при высокой микросателлитной нестабильности анти-PD1, или опухолях MSI-H/dMMR, и анти-PD (L)-1 - неудачный немелкоклеточный рак легкого (NSCLC). Это испытание проводится в рамках соглашения о сотрудничестве и поставках с компанией Bristol-Myers Squibb Company. Opdivo® является торговой маркой компании Bristol-Myers Squibb Company.

О RP1RP1 является ведущим продуктом-кандидатом Replimune и основан на запатентованном новом штамме вируса простого герпеса, разработанном и генетически модифицированном для максимального уничтожения опухолей, иммуногенности гибели опухолевых клеток и активации системного противоопухолевого иммунного ответа.

О RP2 и RP3RP2 и RP3 являются производными RP1, которые экспрессируют дополнительные иммуноактивирующие белки. RP2 экспрессирует молекулу, подобную антителу против CTLA-4, а RP3 дополнительно экспрессирует иммуностимулирующий путь, активирующий белки CD40L и 4-1BBL. RP2 и RP3 предназначены для обеспечения целенаправленной и мощной доставки этих белков к местам инициации иммунного ответа в опухоли и дренирующих лимфатических узлах с целью сосредоточения системной иммунной эффективности на опухолях и ограничения нецелевой токсичности.

О компании ReplimuneReplimune Group, Inc., штаб-квартира которой находится в Воберне, штат Массачусетс, была основана в 2015 году с целью преобразования лечения рака путем новаторской разработки новых онколитических иммунотерапий, направленных на опухоль. Запатентованная платформа RPx от Replimune основана на мощной магистрали HSV-1 с добавлением полезных нагрузок для максимальной иммуногенной гибели клеток и индукции системного противоопухолевого иммунного ответа. Платформа RPx обладает уникальным двойным локальным и системным механизмом действия (MOA), состоящим из прямого избирательного уничтожения опухоли, опосредованного вирусом, что приводит к высвобождению антигенов, полученных из опухоли, и изменению микроокружения опухоли (TME), чтобы вызвать сильный и длительный системный ответ. Ожидается, что этот MOA будет синергичным с большинством существующих и экспериментальных методов лечения рака, и, обладая привлекательным профилем безопасности, платформа RPx обладает универсальностью, которую можно разрабатывать отдельно или комбинировать с различными другими вариантами лечения. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.Replimune.com .

Заявления о перспективах В этом пресс-релизе содержатся заявления о перспективах по смыслу раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года с внесенными в него поправками и Раздела 21E Закона об обмене ценными бумагами 1934 года с внесенными в него поправками, включая заявления, касающиеся наших ожиданий относительно разработки и продвижения наших клинических испытаний, сроков и достаточности наших результаты клинических испытаний в поддержку потенциального одобрения любого из наших продуктов-кандидатов, наши цели по разработке и коммерциализации наших продуктов-кандидатов, регистрация пациентов в наших существующих и планируемых клинических испытаниях и их сроки, наше предстоящее мероприятие для инвесторов и другие заявления, обозначенные такими словами, как “может”, “ожидает”, “намеревается”, “может”, “планирует”, “потенциал”, “должен”, “будет”, “хотел бы” или аналогичные выражения и отрицательные стороны этих терминов. Прогнозные заявления не являются обещаниями или гарантиями будущих результатов и подвержены различным рискам и неопределенностям, многие из которых находятся вне нашего контроля и которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые предусмотрены в таких прогнозных заявлениях. Эти факторы включают риски, связанные с нашей ограниченной историей эксплуатации, нашей способностью генерировать положительные результаты клинических испытаний для наших продуктов-кандидатов, затраты и сроки эксплуатации нашего собственного производственного предприятия, сроки и объем разрешений регулирующих органов, изменения в законах и нормативных актах, которым мы подчиняемся, конкурентное давление, наши способность определять дополнительные продукты-кандидаты, политические и глобальные макрофакторы, включая влияние коронавируса как глобальной пандемии и связанные с этим проблемы общественного здравоохранения, эскалацию российско-украинского конфликта и связанную с этим глобальную экономическую среду, а также другие риски, которые могут время от времени подробно описываться в наших ежегодных отчетах по форме 10-K и Ежеквартальные отчеты по форме 10-Q и другие отчеты, которые мы подаем в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Наши фактические результаты могут существенно отличаться от результатов, описанных или подразумеваемых в таких прогнозных заявлениях. Заявления прогнозного характера действуют только на дату настоящего Соглашения, и, за исключением случаев, предусмотренных законом, мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру этих заявлений прогнозного характера.

Запросы инвесторов Крис Бринзей Вествик, ICR Company339.970.2843chris.brinzey@westwicke.com

Запросы СМИ Лиссет Стилев-Редж Научные коммуникации202.930.4762 x 409lsteele@vergescientific.com

Показать большеПоказать меньше

Источник www.globenewswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании Replimune Group

Новости переведены автоматически
Остальные 22 новости будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах
2024© Tradesense LLC
Список акций Регистрация Поддержка
Tradesense – моментально оповещает о событиях компании Replimune Group (тикер REPL). Новости и пресс-релизы с официального сайта компании Replimune Group, Inc. Квартальная и годовая отчетность Replimune Group с показателями EPS (прибыль на акцию) и консенсус-прогноз от аналитиков и банков. Уведомление об отчетах опубликованных Replimune Group на сайт SEC: 8-K, 10-K, 10-Q. Инсайдерские сделки с акциями Replimune Group, совершенные крупными держателями компании. Прогонозы аналитиков по акциям компании Replimune Group. Целевая цена за акцию компании Replimune Group. Узнать почему акции Replimune Group падают или растут помогут события компании Replimune Group на графике цены.
Пользовательское соглашение Политика конфиденциальности