РЕГИСТРАЦИЯ
РЕГИСТРАЦИЯ
Pic

Replimune Group, Inc.

$REPL
$19.25
Капитализция: $1.3B
Показать больше информации о компании

О компании

Replimune Group, Inc., биотехнологическая компания, разрабатывает онколитические иммуногенные методы лечения рака. Он использует свою запатентованную платформу Immulytic для проектирования и разработки продуктов-кандидатов, которые предназначены для активации иммунной системы против рака. показать больше
Основным кандидатом на продукт компании является RP1, селективно реплицирующаяся версия вируса простого герпеса 1, который проходит фазы I / II клинических испытаний для ряда солидных опухолей и находится на этапе II клинических испытаний для пациентов с плоскоклеточной карциномой кожи. Он также разрабатывает RP2, который находится в фазе I клинических испытаний для антителоподобного белка против CTLA-4, чтобы блокировать ингибирование иммунного ответа, в противном случае вызванного CTLA-4 и RP3, который находится в фазе I клинических испытаний для экспрессируют иммуноактивирующие белки, которые стимулируют Т-клетки. Replimune Group, Inc. была основана в 2015 году со штаб-квартирой в Вобурне, штат Массачусетс.
Replimune Group, Inc., a biotechnology company, develops oncolytic immuno-gene therapies to treat cancer. It uses its proprietary Immulytic platform to design and develop product candidates that are intended to activate the immune system against cancer. The company's lead product candidate is RP1, a selectively replicating version of herpes simplex virus 1, which is in Phase I/II clinical trials for a range of solid tumors and that is in Phase II clinical trials for patients with cutaneous squamous cell carcinoma. It is also developing RP2, which is in Phase I clinical trials for an anti-CTLA-4 antibody-like protein in order to block the inhibition of the immune response otherwise caused by CTLA-4 and RP3 that is in Phase I clinical trials to express immune-activating proteins that stimulate T cells. Replimune Group, Inc. was founded in 2015 and is headquartered in Woburn, Massachusetts.
Источник finance.yahoo.com | Показать оригинал Показать перевод
Перевод автоматический
показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY
04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.
25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

Replimune Reports Fiscal Fourth Quarter and Year-Ended 2022 Financial Results and Provides Corporate Update

Replimune сообщает о финансовых результатах за четвертый финансовый квартал и 2022 год, а также предоставляет корпоративную информацию

19 мая 2022 г.

Enrollment in the CERPASS clinical trial with RP1 in cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) expected to be completed in mid-year 2022; top line data expected Q1 2023

Directional data from the first 75 patents with 6 months follow up from the IGNYTE clinical trial with RP1 in anti-PD1 failed melanoma expected in late 2022

Phase 2 development plan for RP2/RP3 in HCC, CRC and SCCHN announced

WOBURN, Mass., May 19, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of a novel class of tumor-directed oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal fourth quarter and year ended March 31, 2022 and provided a business update.

“We have ended the fiscal year in a very strong position from which to execute on our vision to establish our products as a cornerstone of immuno-oncology regimens and we look forward with these firm foundations in place to a potentially transformative 12-month period ahead,” said Philip Astley-Sparke CEO of Replimune. “Updated data in anti-PD1 naïve cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) and anti-PD1 failed melanoma continue to support our two registration-directed clinical trials in these settings. We are maintaining guidance that we expect to complete enrollment into our registration directed CERPASS clinical trial in CSCC mid-year and to release top line data in early 2023. Further, we expect to release initial directional data from our registration directed IGNYTE clinical trial in anti-PD1 failed melanoma in late 2022. Launch scale manufacturing has been established and commercial planning to establish a major skin cancer franchise is advancing. With RP2/3 we have announced an exciting mid stage program in colorectal cancer (CRC), hepatocellular carcinoma (HCC) and head and neck cancer (SCCHN) where an expedited path to potential approval in some settings may be feasible. Finally, we have a strong cash position to drive value through multiple major data catalysts.”

Corporate Updates

  • Provided data update for RP1 in its skin cancer programs at a virtual investor event in March 2022.
    • IGNYTE anti-PD1 naïve NMSC cohort of patients treated with RP1 combined with Opdivo® (nivolumab) (n=32; recruitment complete): The overall response rate (ORR) in CSCC increased to 65%, compared to 60% at the June 2021 update with the complete response rate (CRR) unchanged at 47%. Updated response rates in BCC, MCC and angiosarcoma were 25%, 75% and 67% respectively with multiple complete responses documented, indicating the potential utility of RP1 in additional NMSCs beyond CSCC.
    • IGNYTE anti-PD1 failed and anti-PD1 naïve melanoma cohort of patients treated with RP1 combined with Opdivo (n=36; recruitment complete): The ORR in anti-PD1 naïve cutaneous melanoma remained at 62.5%. The ORR in cutaneous melanoma patients who had previously failed anti-PD1 or both anti-PD1 and anti-CTLA-4 (n=16) was reported to have risen to 37.5%, an improvement from the 31% ORR reported in the June 2021 update, including two complete responses.
    • IGNYTE anti-PD(L)-1 failed NMSC cohort of patients treated with RP1 combined with Opdivo (n=12; recruitment ongoing): The initial early ORR data in this group was 33.3% with responses having been observed in anti-PD(L)-1 failed CSCC, MCC and angiosarcoma, including one complete response as of the cutoff date. Other patients who remain on study with a shorter follow up also showed tumor shrinkage. The Company believes the clear activity of RP1 combined with Opdivo in anti-PD(L)-1 failed NMSC represents a new potential therapeutic option for these patients and supports the broader potential for RP1 in skin cancers, including those with anti-PD(L)-1 failed disease.
    • Phase 1b/2 ARTACUS clinical trial of RP1 monotherapy in solid organ transplant recipients with skin cancer (n=6; recruitment ongoing): Initial data with RP1 monotherapy in solid organ transplant patients demonstrated a similar safety profile to that observed in patients who are not immune suppressed, with initial clinical activity having been seen. Two of the first six patients enrolled (33%) had so far achieved a response, with one complete response and one partial response.
  • Provided detailed strategy and clinical development plan for RP2/3 at a virtual investor event in March 2022.
    • The Phase 2 development plan for RP2/3 is intended to target tumor types in large underserved markets, including where liver metastases are common, as well as patients with primary liver cancer, and patients with early disease where the objective of treatment would be to increase the rate of cure. This includes the development of RP2/3 in combination with current standards of care (SOC), including immunotherapy, chemotherapy and radiation, and in settings following the current SOC.
      The following indications for signal finding single arm Phase 2 clinical trials were identified which meet these criteria:
      • Locally advanced (LA) and 1L recurrent SCCHN in combination with chemoradiation, or SOC chemotherapy and anti-PD1 therapy, respectively. The Company’s objective is to also expedite the initiation of a randomized controlled registration directed program in LA SCCHN.
      • 1L and 2L hepatocellular carcinoma (HCC) in combination with SOC immunotherapy and anti-PD1/L1 therapy respectively.
      • 3L micro-satellite stable colorectal cancer (CRC) in combination with anti-PD1 therapy.
      • Additional signal finding work is also intended in other indications.
    • The RP2/3 Phase 2 program is expected to initiate around the calendar year end.
    • The decision as to whether RP2 or RP3 will be used in these clinical trials will be made later in the calendar year, following generation and analysis of further clinical data with RP2 and RP3 in their respective ongoing Phase 1 clinical trials.

Upcoming Milestones

CERPASS – Registration-directed Phase 2 clinical trial in CSCC

  • RP1 in combination with Libtayo® (cemiplimab-rwlc) in CSCC: The Company is actively enrolling patients in a registration-directed, global, randomized, controlled, 180-patient Phase 2 clinical trial (CERPASS) evaluating RP1 in combination with Libtayo vs. Libtayo alone in patients with advanced CSCC. The Company expects to complete enrollment in mid-year 2022 with top line data expected to be available in Q1 2023.

IGNYTE – Multi-cohort Phase 2 clinical trial of RP1 combined with Opdivo

  • Anti-PD1 failed melanoma cohort: The Company continues to enroll patients in the 125-patient cohort of the IGNYTE Phase 2 clinical trial in patients with anti-PD1 failed melanoma. The Company continues to expect to report initial directional data from the first 75 patient with six months follow up in late 2022.
  • RP2 alone and in combination with Opdivo in difficult-to-treat cancers: After fully enrolling patients in the RP2 monotherapy (n=9) and combination with Opdivo (n=30) cohorts in the Phase 1 clinical trial with RP2 (data presented in Nov 2020 and Nov 2021), a further cohort of Phase 1 patients with tumor types of particular interest (gastro-intestinal [GI] cancers, breast cancer, lung cancer, head and neck cancer and uveal melanoma) was opened, with the first patients having been enrolled and from which initial data is expected towards the end of the year.
  • RP3 alone and in combination with Opdivo in difficult-to-treat cancers: The Company completed enrollment in the initial part of its Phase 1 clinical trial with RP3 alone. Following determination of the recommended Phase 2 dose (RP2D), enrollment into the cohort of patients dosed with RP3 combined with Opdivo has recently commenced. This cohort will focus on enrolling patients with GI cancers, breast cancer, lung cancer and head and neck cancer. Initial data for this combination cohort is expected towards the end of the year. Additional patients will also be dosed as monotherapy.

Financial Highlights

  • Cash Position: As of March 31, 2022, cash, cash equivalents and short-term investments were $395.7 million, as compared to $476.3 million as of March 31, 2021. The decrease was primarily related to cash utilized in operating activities in advancing the Company’s expanded clinical development plan.

    Based on the current operating plan, Replimune believes that existing cash and cash equivalents and short-term investments will fund operating expenses and capital expenditure requirements into the second half of 2024, excluding any confirmatory trial required by the FDA or other regulatory body.

  • R&D Expenses: Research and development expenses were $21.7 million for the fourth quarter and $79.5 million for the fiscal year ended March 31, 2022, as compared to $16.2 million for the fourth quarter and $56.8 million for the fiscal year ended March 31, 2021. This increase was primarily due to clinical expenses driven by the Company's lead programs, expansion into additional studies, operating our dedicated manufacturing facility and related increased personnel costs. Research and development expenses included $2.1 million in stock-based compensation expenses for the fourth quarter and $8.6 million in stock-based compensation expenses for the fiscal year ended March 31, 2022.

  • S,G&A Expenses: Selling, general and administrative expenses were $10.3 million for the fourth quarter and $38.8 million for the fiscal year ended March 31, 2022, as compared to $6.0 million for the fourth quarter and $23.2 million for the year ended March 31, 2021. The increase was primarily driven by personnel related costs, including sales and marketing personnel associated with pre-launch planning and the initial build of the Company’s commercial infrastructure. Selling, general and administrative expenses included $3.7 million in stock-based compensation expenses for the fourth quarter and $15.7 million in stock-based compensation expenses for the fiscal year ended March 31, 2022.

  • Net Loss: Net loss was $31.7 million for the fourth quarter and $118.0 million for the fiscal year ended March 31, 2022, as compared to a net loss of $21.5 million for the fourth quarter and $80.9 million for the fiscal year ended March 31, 2021.

About CERPASSCERPASS is Replimune’s registration-directed randomized, global Phase 2 clinical study to compare the effects of Libtayo®. alone versus a combination of Libtayo and Replimune’s investigational oncolytic immunotherapy RP1. The clinical trial is enrolling 180 patients with locally advanced or metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) who are naïve to anti-PD-1 therapy. The clinical trial will evaluate complete response (CR) rate and overall response rate (ORR) as its two primary efficacy endpoints as assessed by independent review, as well as duration of response, progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) as secondary endpoints. The study is being conducted under a clinical trial collaboration agreement with Regeneron in which the costs of the trial are shared and full commercial rights retained by Replimune. Libtayo is being jointly developed by Regeneron and Sanofi.Libtayo is a registered trademark of Regeneron.

About IGNYTEIGNYTE is Replimune’s multi-cohort Phase 1/2 trial of RP1 plus Opdivo®. There are 4 tumor specific cohorts currently enrolling in this clinical trial including a 125-patient cohort in anti-PD-1 failed cutaneous melanoma. This cohort was initiated after completing enrollment in a prior Phase 2 cohort in the same clinical trial of approximately 30 patients with melanoma. The additional cohorts are in non-melanoma skin cancers which includes both naïve and anti-PD-1 failed CSCC, in anti-PD1 failed microsatellite instability high, or MSI-H/dMMR tumors and anti-PD(L)-1 failed non-small cell lung cancer, or NSCLC. This trial is being conducted under a collaboration and supply agreement with Bristol-Myers Squibb Company. Opdivo is a registered trademark of Bristol-Myers Squibb Company.

About RP1RP1 is Replimune’s lead product candidate and is based on a proprietary new strain of herpes simplex virus engineered and genetically armed to maximize tumor killing potency, the immunogenicity of tumor cell death, and the activation of a systemic anti-tumor immune response.

About RP2 & RP3RP2 and RP3 are derivatives of RP1 that express additional immune-activating proteins. RP2 expresses an anti-CTLA-4 antibody-like molecule and RP3 additionally expresses the immune co-stimulatory pathway activating proteins CD40L and 4-1BBL. RP2 and RP3 are intended to provide targeted and potent delivery of these proteins to the sites of immune response initiation in the tumor and draining lymph nodes, with the goal of focusing systemic immune-based efficacy on tumors and limiting off-target toxicity.

About Replimune Replimune Group, Inc., headquartered in Woburn, MA, was founded in 2015 with the mission to transform cancer treatment by pioneering the development of novel tumor-directed oncolytic immunotherapies. Replimune’s proprietary RPx platform is based on a potent HSV-1 backbone with payloads added to maximize immunogenic cell death and the induction of a systemic anti-tumor immune response. The RPx platform has a unique dual local and systemic mechanism of action (MOA) consisting of direct selective virus-mediated killing of the tumor resulting in the release of tumor derived antigens and altering of the tumor microenvironment (TME) to ignite a strong and durable systemic response. This MOA is expected to be synergistic with most established and experimental cancer treatment modalities, and, with an attractive safety profile the RPx platform has the versatility to be developed alone or combined with a variety of other treatment options. For more information, please visit www.replimune.com.

Forward Looking Statements This press release contains forward looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, including statements regarding our expectations about our cash runway, the design and advancement of our clinical trials, the timing and sufficiency of our clinical trial outcomes to support potential approval of any of our product candidates, our goals to develop and commercialize our product candidates, patient enrollments in our existing and planned clinical trials and the timing thereof, and other statements identified by words such as “could,” “expects,” “intends,” “may,” “plans,” “potential,” “should,” “will,” “would,” or similar expressions and the negatives of those terms. Forward-looking statements are not promises or guarantees of future performance, and are subject to a variety of risks and uncertainties, many of which are beyond our control, and which could cause actual results to differ materially from those contemplated in such forward-looking statements. These factors include risks related to our limited operating history, our ability to generate positive clinical trial results for our product candidates, the costs and timing of operating our in-house manufacturing facility, the timing and scope of regulatory approvals, changes in laws and regulations to which we are subject, competitive pressures, our ability to identify additional product candidates, political and global macro factors including the impact of the coronavirus as a global pandemic and related public health issues, and other risks as may be detailed from time to time in our Annual Reports on Form 10-K and Quarterly Reports on Form 10-Q and other reports we file with the Securities and Exchange Commission. Our actual results could differ materially from the results described in or implied by such forward-looking statements. Forward-looking statements speak only as of the date hereof, and, except as required by law, we undertake no obligation to update or revise these forward-looking statements.

Investor Inquiries Chris BrinzeyICR Westwicke339.970.2843chris.brinzey@westwicke.com

Media InquiriesLissette SteeleVerge Scientific Communications202.930.4762 x 409lsteele@vergescientific.com

 
Replimune Group, Inc.
Condensed Consolidated Statements of Operations
(Amounts in thousands, except share and per share amounts)
(Audited)
 
​ Year Ended March 31,
​  2022   2021 
Operating expenses:    
Research and development $79,545  $56,754 
Selling, general and administrative  38,769   23,201 
Total operating expenses  118,314   79,955 
Loss from operations  (118,314)  (79,955)
Other income (expense):    
Research and development incentives  3,170   2,807 
Investment income  390   916 
Interest expense on finance lease liability  (2,223)  (2,242)
Interest expense on debt obligations  -   (818)
Loss on extinguishment of debt  -   (913)
Other (expense) income  (1,059)  (665)
Total other income (expense), net  278   (915)
Net loss attributable to common stockholders $(118,036) $(80,870)
Net loss per common share, basic and diluted $(2.26) $(1.75)
Weighted average common shares outstanding, basic and diluted  52,212,269   46,248,969 
     
 
Replimune Group, Inc.
Condensed Consolidated Balance Sheets
(Amounts In thousands, except share and per share amounts)
(Audited)
 
  March 31, March 31,
   2022   2021 
   
Consolidated Balance Sheet Data:    
Cash, cash equivalents and short-term investments $395,655  $476,302 
Working capital  383,221   469,200 
Total assets  461,192   543,098 
Total stockholders' equity  411,229   498,728 

Ожидается, что регистрация в клиническом исследовании CERPASS с RP1 при плоскоклеточном раке кожи (CSCC) будет завершена в середине 2022 года; первые данные ожидаются в 1 квартале 2023 года

Данные направления из первых 75 патентов с 6-месячным наблюдением за клиническим испытанием IGNYTE с RP1 при неудавшейся меланоме против PD1, ожидаемой в конце 2022 года

Объявлен план разработки фазы 2 для RP2/RP3 в HCC, CRC и SCCHN

ВОБЕРН, Массачусетс, 19 мая 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), биотехнологическая компания клинической стадии, впервые разрабатывающая новый класс онколитической иммунотерапии, направленной на опухоль, сегодня объявила финансовые результаты за четвертый финансовый квартал и год, закончившийся 31 марта 2022 года, и представила обновленную информацию о бизнесе.

“Мы завершили финансовый год в очень сильной позиции, с которой можем реализовать наше видение создания наших продуктов в качестве краеугольного камня иммуноонкологических схем, и мы с нетерпением ожидаем, что эти прочные основы будут заложены в течение потенциально преобразующего 12-месячного периода”, - сказал Филип Эстли-Спарк, генеральный директор Replimune.. “Обновленные данные по анти-PD1 наивной плоскоклеточной карциноме кожи (CSCC) и анти-PD1 неудачной меланоме продолжают поддерживать наши два клинических испытания, направленных на регистрацию, в этих условиях. Мы придерживаемся рекомендаций о том, что ожидаем завершения регистрации в нашем клиническом исследовании CERPASS, направленном на регистрацию, в CSCC в середине года и публикации основных данных в начале 2023 года. Кроме того, мы ожидаем опубликовать первоначальные данные о направлении нашего клинического испытания IGNYTE, направленного на регистрацию, при неудавшейся меланоме против PD1, в конце 2022 года. Налажено крупномасштабное производство, и продвигается коммерческое планирование создания крупной франшизы по борьбе с раком кожи. С RP2 / 3 мы объявили о захватывающей программе средней стадии при колоректальном раке (CRC), гепатоцеллюлярной карциноме (HCC) и раке головы и шеи (SCCHN), где ускоренный путь к потенциальному одобрению в некоторых условиях может быть осуществим. Наконец, у нас есть сильная денежная позиция, позволяющая повысить ценность за счет нескольких основных катализаторов обработки данных”.

Корпоративные обновления

  • Предоставила обновленные данные для RP1 в своих программах по борьбе с раком кожи на мероприятии для виртуальных инвесторов в марте 2022 года.
    • IGNYTE анти-PD1 наивная когорта NMSC пациентов, получавших RP1 в сочетании с Opdivo® (ниволумаб) (n=32; набор завершен): общая частота ответа (ORR) в CSCC увеличилась до 65% по сравнению с 60% в обновлении от июня 2021 года при неизменной частоте полного ответа (CRR). на 47%. Обновленные показатели ответа при ОЦК, МЦК и ангиосаркоме составили 25%, 75% и 67% соответственно с задокументированными множественными полными ответами, что указывает на потенциальную полезность RP1 при дополнительных НМСК помимо CSCC.
    • IGNYTE анти-PD1 не удалось и анти-PD1 наивная меланома когорта пациентов, получавших RP1 в сочетании с Opdivo (n= 36; набор завершен): ORR при анти-PD1 наивной меланоме кожи остался на уровне 62,5%. Сообщалось, что ORR у пациентов с кожной меланомой, у которых ранее не было анти-PD1 или как анти-PD1, так и анти-CTLA-4 (n = 16), увеличился до 37,5%, что является улучшением по сравнению с 31% ORR, о котором сообщалось в обновлении за июнь 2021 года, включая два полных ответа.
    • IGNYTE anti-PD(L)-1 неудачная NMSC когорта пациентов, получавших RP1 в сочетании с Opdivo (n= 12; набор продолжается): первоначальные ранние данные ORR в этой группе составили 33,3%, при этом ответы наблюдались при анти-PD(L)-1 неудачной CSCC, MCC и ангиосаркоме, включая один полный ответ на дату отсечения. У других пациентов, которые остаются на исследовании с более коротким сроком наблюдения, также наблюдалось уменьшение опухоли. Компания считает, что четкая активность RP1 в сочетании с Opdivo при анти-PD (L)-1 неудавшемся NMSC представляет собой новый потенциальный терапевтический вариант для этих пациентов и поддерживает более широкий потенциал RP1 при раке кожи, в том числе при анти-PD (L)-1 неудавшемся заболевании.
    • Фаза 1b/2 Клинического испытания ARTACUS монотерапии RP1 у реципиентов солидного трансплантата органов с раком кожи (n= 6; набор продолжается): Первоначальные данные о монотерапии RP1 у пациентов с солидным трансплантатом органов продемонстрировали профиль безопасности, аналогичный тому, который наблюдается у пациентов, у которых иммунитет не подавлен, при этом наблюдалась начальная клиническая активность.. Двое из первых шести пациентов, включенных в исследование (33%), к настоящему времени достигли ответа: один полный ответ и один частичный ответ.
  • Представил подробную стратегию и план клинического развития для RP2 / 3 на мероприятии для виртуальных инвесторов в марте 2022 года.
    • План разработки фазы 2 для RP2/3 предназначен для нацеливания на типы опухолей на крупных недостаточно обслуживаемых рынках, в том числе там, где часто встречаются метастазы в печень, а также на пациентов с первичным раком печени и пациентов с ранним заболеванием, целью лечения которых было бы увеличение скорости излечения. Это включает в себя разработку RP2/3 в сочетании с текущими стандартами медицинской помощи (SOC), включая иммунотерапию, химиотерапию и облучение, и в условиях, соответствующих текущему SOC.
      Были определены следующие показания для определения сигнала в клинических испытаниях фазы 2 с одной рукой, которые соответствуют этим критериям:
      • Местнораспространенный (LA) и рецидивирующий SCCHN 1L в сочетании с химиолучевой терапией или химиотерапией SOC и анти-PD1-терапией соответственно. Цель компании также состоит в том, чтобы ускорить запуск рандомизированной контролируемой программы, направленной на регистрацию, в LA SCCHN.
      • 1L и 2L гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) в сочетании с иммунотерапией SOC и анти-PD1/L1 терапией соответственно.
      • 3L микроспутниковый стабильный колоректальный рак (CRC) в сочетании с анти-PD1 терапией.
      • Дополнительная работа по поиску сигналов также предусмотрена в других показаниях.
    • Ожидается, что программа RP2/3 фазы 2 начнется примерно в конце календарного года.
    • Решение о том, будет ли RP2 или RP3 использоваться в этих клинических испытаниях, будет принято позже в течение календарного года, после сбора и анализа дополнительных клинических данных с использованием RP2 и RP3 в их соответствующих текущих клинических испытаниях фазы 1.

Предстоящие этапы

CERPASS – Направленное на регистрацию клиническое испытание фазы 2 в CSCC

  • RP1 в комбинации с Libtayo® (cemiplimab-rwlc) в CSCC: Компания активно регистрирует пациентов в глобальном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании 2-й фазы на 180 пациентов (CERPASS), оценивающем RP1 в комбинации с Libtayo против Только Либтайо у пациентов с прогрессирующим CSCC. Компания рассчитывает завершить регистрацию в середине 2022 года, а основные данные, как ожидается, будут доступны в 1 квартале 2023 года.

IGNYTE – Многокогортное клиническое исследование 2-й фазы RP1 в сочетании с Opdivo

  • Когорта с неудавшейся меланомой против PD1: Компания продолжает зачислять пациентов в когорту из 125 пациентов в рамках клинического испытания IGNYTE фазы 2 у пациентов с неудавшейся меланомой против PD1. Компания по-прежнему ожидает, что в конце 2022 года будут представлены первоначальные данные о направлении от первых 75 пациентов с шестимесячным наблюдением.
  • Только RP2 и в комбинации с Opdivo при трудноизлечимых видах рака: После полного зачисления пациентов в группы монотерапии RP2 (n= 9) и комбинации с Opdivo (n= 30) в клиническом исследовании фазы 1 с RP2 (данные представлены в ноябре 2020 года и ноябре 2021 года), еще одна когорта было открыто исследование пациентов 1-й фазы с типами опухолей, представляющими особый интерес (рак желудочно-кишечного тракта [GI], рак молочной железы, рак легких, рак головы и шеи и увеальная меланома), в которое были включены первые пациенты, и от которых исходные данные ожидаются к концу года.
  • Только RP3 и в комбинации с Opdivo при трудноизлечимых видах рака: Компания завершила регистрацию в начальной части своего клинического испытания фазы 1 с использованием только RP3. После определения рекомендуемой дозы 2-й фазы (RP2D) недавно началось зачисление в когорту пациентов, получавших RP3 в сочетании с Opdivo. Эта когорта будет сосредоточена на приеме пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, раком молочной железы, раком легких и раком головы и шеи. Первоначальные данные по этой комбинированной когорте ожидаются к концу года. Дополнительные пациенты также будут получать дозировку в качестве монотерапии.

Основные финансовые показатели

  • Денежная позиция: По состоянию на 31 марта 2022 года денежные средства, их эквиваленты и краткосрочные инвестиции составили 395,7 млн долларов США по сравнению с 476,3 млн долларов США по состоянию на 31 марта 2021 года. Снижение было в первую очередь связано с денежными средствами, использованными в операционной деятельности для реализации расширенного плана клинического развития Компании.

    Основываясь на текущем операционном плане, Replimune считает, что существующие денежные средства и их эквиваленты, а также краткосрочные инвестиции позволят финансировать операционные расходы и потребности в капитальных затратах во второй половине 2024 года, исключая любые подтверждающие испытания, требуемые FDA или другим регулирующим органом.

  • Расходы на НИОКР: Расходы на исследования и разработки составили $21,7 млн за четвертый квартал и $79,5 млн за закончившийся финансовый год 31 марта 2022 года по сравнению с 16,2 млн долларов за четвертый квартал и 56,8 млн долларов за финансовый год, закончившийся 31 марта 2021 года. Это увеличение было в первую очередь связано с клиническими расходами, обусловленными ведущими программами Компании, расширением дополнительных исследований, эксплуатацией нашего специализированного производственного объекта и связанными с этим увеличением расходов на персонал. Расходы на исследования и разработки включали 2,1 миллиона долларов в виде компенсационных расходов на основе акций за четвертый квартал и 8,6 миллиона долларов в виде компенсационных расходов на основе акций за финансовый год, закончившийся 31 марта 2022 года.

  • Расходы на S,G&A: Коммерческие, общие и административные расходы составили 10,3 миллиона долларов за четвертый квартал и 38,8 миллиона долларов за финансовый год, закончившийся 31 марта 2022 года по сравнению с 6,0 млн долларов за четвертый квартал и 23,2 млн долларов за год, закончившийся 31 марта 2021 года. Увеличение было в основном обусловлено расходами, связанными с персоналом, включая персонал отдела продаж и маркетинга, связанный с планированием перед запуском и первоначальным строительством коммерческой инфраструктуры Компании. Коммерческие, общие и административные расходы включали в себя расходы на компенсацию на основе акций в размере 3,7 млн долларов США за четвертый квартал и расходы на компенсацию на основе акций в размере 15,7 млн долларов США за финансовый год, закончившийся 31 марта 2022 года.

  • Чистый убыток: Чистый убыток составил $31,7 млн за четвертый квартал и $118,0 млн за финансовый год, закончившийся 31 марта 2022 года по сравнению с чистым убытком в размере 21,5 млн долларов за четвертый квартал и 80,9 млн долларов за финансовый год, закончившийся 31 марта 2021 года.

О CERPASSCERPASS - это направленное на регистрацию рандомизированное глобальное клиническое исследование 2-й фазы Replimune для сравнения эффектов Libtayo®. отдельно по сравнению с комбинацией Libtayo и исследуемой онколитической иммунотерапии Replimune RP1. В клиническом исследовании принимают участие 180 пациентов с местнораспространенной или метастатической плоскоклеточной карциномой кожи (CSCC), которые не реагируют на терапию анти-PD-1. В ходе клинического испытания будут оцениваться частота полного ответа (CR) и общая частота ответа (ORR) в качестве двух основных конечных точек эффективности, оцененных независимым обзором, а также продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования (PFS) и общая выживаемость (OS) в качестве вторичных конечных точек. Исследование проводится в соответствии с соглашением о сотрудничестве в клинических испытаниях с Regeneron, в котором расходы на исследование разделяются, а полные коммерческие права сохраняются за Replimune. Libtayo разрабатывается совместно компаниями Regeneron и Sanofi.Libtayo является зарегистрированной торговой маркой Regeneron.

Об IGNYTEIGNYTE - это многокогортное исследование Replimune фазы 1/2 RP1 плюс Opdivo®. В настоящее время в этом клиническом исследовании участвуют 4 группы, специфичные для опухолей, включая группу из 125 пациентов с неудавшейся кожной меланомой, вызванной анти-PD-1. Эта когорта была начата после завершения регистрации в предыдущей когорте фазы 2 в том же клиническом исследовании примерно у 30 пациентов с меланомой. Дополнительные когорты относятся к немеланомному раку кожи, который включает как наивный, так и анти-PD-1 несостоявшийся CSCC, при высокой микросателлитной нестабильности с анти-PD1, или опухолях MSI-H/dMMR, и немелкоклеточном раке легкого с анти-PD(L)-1, или NSCLC. Это испытание проводится в рамках соглашения о сотрудничестве и поставках с компанией Bristol-Myers Squibb Company. Opdivo является зарегистрированной торговой маркой компании Bristol-Myers Squibb Company.

О RP1RP1 является ведущим продуктом-кандидатом Replimune и основан на запатентованном новом штамме вируса простого герпеса, сконструированном и генетически модифицированном для максимального уничтожения опухолей, иммуногенности гибели опухолевых клеток и активации системного противоопухолевого иммунного ответа.

О RP2 и RP3RP2 и RP3 являются производными RP1, которые экспрессируют дополнительные иммуноактивирующие белки. RP2 экспрессирует антителоподобную молекулу против CTLA-4, а RP3 дополнительно экспрессирует иммуностимулирующий путь, активирующий белки CD40L и 4-1BBL. RP2 и RP3 предназначены для обеспечения адресной и мощной доставки этих белков к местам инициации иммунного ответа в опухоли и дренирующих лимфатических узлах с целью сосредоточения системной иммунной эффективности на опухолях и ограничения нецелевой токсичности.

О компании Replimune Replimune Group, Inc. со штаб-квартирой в Воберне, штат Массачусетс, была основана в 2015 году с целью преобразования лечения рака путем новаторской разработки новых онколитических иммунотерапий, направленных на опухоль. Запатентованная платформа RPx от Replimune основана на мощной магистрали HSV-1 с добавлением полезных нагрузок для максимальной иммуногенной гибели клеток и индукции системного противоопухолевого иммунного ответа. Платформа RPx обладает уникальным двойным локальным и системным механизмом действия (MOA), состоящим из прямого избирательного уничтожения опухоли, опосредованного вирусом, что приводит к высвобождению антигенов, полученных из опухоли, и изменению микроокружения опухоли (TME), чтобы вызвать сильный и длительный системный ответ. Ожидается, что этот MOA будет синергичным с большинством существующих и экспериментальных методов лечения рака, и, обладая привлекательным профилем безопасности, платформа RPx обладает универсальностью, которую можно разрабатывать отдельно или комбинировать с различными другими вариантами лечения. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.Replimune.com .

Прогнозные заявления Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу раздела 27A Закона о ценных бумагах от 1933 года с внесенными в него поправками и Раздела 21E Закона о ценных бумагах и биржах от 1934 года с внесенными в него поправками, включая заявления относительно наших ожиданий в отношении нашего денежного потока, разработки и продвижения наших клинических испытаний, сроки и достаточность результатов наших клинических испытаний для поддержки потенциального одобрения любого из наших продуктов-кандидатов, наши цели по разработке и коммерциализации наших продуктов-кандидатов, регистрация пациентов в наших существующих и планируемых клинических испытаниях и их сроки, а также другие заявления, обозначенные такими словами, как “может”, “ожидает”, “намеревается”, ”может“, ”планирует“, ”потенциал“, ”должен“, ”будет“, "хотел бы” или аналогичные выражения и отрицательные стороны этих терминов. Прогнозные заявления не являются обещаниями или гарантиями будущих результатов и подвержены различным рискам и неопределенностям, многие из которых находятся вне нашего контроля и которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые предусмотрены в таких прогнозных заявлениях. Эти факторы включают риски, связанные с нашей ограниченной историей эксплуатации, нашей способностью генерировать положительные результаты клинических испытаний для наших продуктов-кандидатов, стоимость и сроки эксплуатации нашего собственного производственного предприятия, сроки и объем разрешений регулирующих органов, изменения в законах и нормативных актах, которым мы подвержены, конкурентное давление, наши способность определять дополнительные продукты-кандидаты, политические и глобальные макрофакторы, включая влияние коронавируса как глобальной пандемии и связанные с этим проблемы общественного здравоохранения, а также другие риски, которые могут время от времени подробно описываться в наших Годовых отчетах по форме 10-K и Квартальных отчетах по форме 10-Q и других отчетах, которые мы подать заявление в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Наши фактические результаты могут существенно отличаться от результатов, описанных в таких прогнозных заявлениях или подразумеваемых ими. Прогнозные заявления действуют только на дату настоящего Соглашения, и, за исключением случаев, предусмотренных законом, мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру этих прогнозных заявлений.

Запросы инвесторов Крис БринзейИКР Westwicke339.970.2843chris.brinzey@westwicke.com

Запросы СМИ Лиссет Стилевердж Научные сообщения 202.930.4762 x 409lsteele@vergescientific.com

 
Replimune Group, Inc.
Condensed Consolidated Statements of Operations
(Amounts in thousands, except share and per share amounts)
(Audited)
 
​ Year Ended March 31,
​  2022   2021 
Operating expenses:    
Research and development $79,545  $56,754 
Selling, general and administrative  38,769   23,201 
Total operating expenses  118,314   79,955 
Loss from operations  (118,314)  (79,955)
Other income (expense):    
Research and development incentives  3,170   2,807 
Investment income  390   916 
Interest expense on finance lease liability  (2,223)  (2,242)
Interest expense on debt obligations  -   (818)
Loss on extinguishment of debt  -   (913)
Other (expense) income  (1,059)  (665)
Total other income (expense), net  278   (915)
Net loss attributable to common stockholders $(118,036) $(80,870)
Net loss per common share, basic and diluted $(2.26) $(1.75)
Weighted average common shares outstanding, basic and diluted  52,212,269   46,248,969 
     
 
Replimune Group, Inc.
Condensed Consolidated Balance Sheets
(Amounts In thousands, except share and per share amounts)
(Audited)
 
  March 31, March 31,
   2022   2021 
   
Consolidated Balance Sheet Data:    
Cash, cash equivalents and short-term investments $395,655  $476,302 
Working capital  383,221   469,200 
Total assets  461,192   543,098 
Total stockholders' equity  411,229   498,728 
Показать большеПоказать меньше

Источник www.globenewswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании Replimune Group

Новости переведены автоматически
Остальные 22 новости будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах
2024© Tradesense LLC
Список акций Регистрация Поддержка
Tradesense – моментально оповещает о событиях компании Replimune Group (тикер REPL). Новости и пресс-релизы с официального сайта компании Replimune Group, Inc. Квартальная и годовая отчетность Replimune Group с показателями EPS (прибыль на акцию) и консенсус-прогноз от аналитиков и банков. Уведомление об отчетах опубликованных Replimune Group на сайт SEC: 8-K, 10-K, 10-Q. Инсайдерские сделки с акциями Replimune Group, совершенные крупными держателями компании. Прогонозы аналитиков по акциям компании Replimune Group. Целевая цена за акцию компании Replimune Group. Узнать почему акции Replimune Group падают или растут помогут события компании Replimune Group на графике цены.
Пользовательское соглашение Политика конфиденциальности