Replimune To Present at the 2022 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting

Replimune будет представлен на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2022 г.

Presentations include recently updated results from the skin cancer cohort of IGNYTE, an ongoing Phase 1/2 study of RP1 combined with Opdivo® (nivolumab), and trial-in-progress updates across the RP1, RP2 and RP3 programs

WOBURN, Mass., May 26, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of a novel class of tumor-directed oncolytic immunotherapies, today announced multiple presentations at the 2022 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting being held in Chicago, IL from June 3 to June 7, 2022.

Details for the presentations are as follows:

Data presentation

Updated results from the skin cancer cohorts from an ongoing Phase 1/2 multi-cohort study of RP1, an enhanced potency oncolytic HSV, combined with nivolumab (IGNYTE)

Trial in progress presentations

A randomized, controlled, open-label, phase 2 study of cemiplimab ± RP1 in patients with advanced cutaneous squamous cell carcinoma (CERPASS)

An open-label, multicenter, phase 1b/2 study of RP1, a first-in-class, enhanced potency oncolytic virus in solid organ transplant recipients with advanced cutaneous malignancies (ARTACUS)

A phase 1 trial of RP2, a first-in-class, enhanced potency oncolytic HSV expressing an anti-CTLA-4 antibody as a single agent and combined with nivolumab in patients with advanced solid tumors

An open-label, multicenter, phase 1 study of RP3 as a single agent and in combination with nivolumab in patients (pts) with solid tumors

About CERPASSCERPASS is Replimune’s registration-directed randomized, global Phase 2 clinical study to compare the effects of Libtayo® alone versus a combination of Libtayo and Replimune’s investigational oncolytic immunotherapy RP1. The clinical trial is enrolling 180 patients with locally advanced or metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) who are naïve to anti-PD-1 therapy. The clinical trial will evaluate complete response (CR) rate and overall response rate (ORR) as its two primary efficacy endpoints as assessed by independent review, as well as duration of response, progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) as secondary endpoints. The study is being conducted under a clinical trial collaboration agreement with Regeneron in which the costs of the trial are shared and full commercial rights retained by Replimune. Libtayo is being jointly developed by Regeneron and Sanofi.

Libtayo is a registered trademark of Regeneron.

About IGNYTEIGNYTE is Replimune’s multi-cohort Phase 1/2 trial of RP1 plus Opdivo®. There are 4 tumor specific cohorts currently enrolling in this clinical trial including a 125-patient cohort in anti-PD-1 failed cutaneous melanoma. This cohort was initiated after completing enrollment in a prior Phase 2 cohort in the same clinical trial of approximately 30 patients with melanoma. The additional cohorts are in non-melanoma skin cancers which includes both naïve and anti-PD-1 failed CSCC, in anti-PD1 failed microsatellite instability high, or MSI-H/dMMR tumors and anti-PD(L)-1 failed non-small cell lung cancer, or NSCLC. This trial is being conducted under a collaboration and supply agreement with Bristol-Myers Squibb Company. Opdivo is a registered trademark of Bristol-Myers Squibb Company.

About RP1RP1 is Replimune’s lead product candidate and is based on a proprietary new strain of herpes simplex virus engineered and genetically armed to maximize tumor killing potency, the immunogenicity of tumor cell death, and the activation of a systemic anti-tumor immune response.

About RP2 & RP3RP2 and RP3 are derivatives of RP1 that express additional immune-activating proteins. RP2 expresses an anti-CTLA-4 antibody-like molecule and RP3 additionally expresses the immune co-stimulatory pathway activating proteins CD40L and 4-1BBL. RP2 and RP3 are intended to provide targeted and potent delivery of these proteins to the sites of immune response initiation in the tumor and draining lymph nodes, with the goal of focusing systemic immune-based efficacy on tumors and limiting off-target toxicity.

About Replimune Replimune Group, Inc., headquartered in Woburn, MA, was founded in 2015 with the mission to transform cancer treatment by pioneering the development of novel tumor-directed oncolytic immunotherapies. Replimune’s proprietary RPx platform is based on a potent HSV-1 backbone with payloads added to maximize immunogenic cell death and the induction of a systemic anti-tumor immune response. The RPx platform has a unique dual local and systemic mechanism of action (MOA) consisting of direct selective virus-mediated killing of the tumor resulting in the release of tumor derived antigens and altering of the tumor microenvironment (TME) to ignite a strong and durable systemic response. This MOA is expected to be synergistic with most established and experimental cancer treatment modalities, and, with an attractive safety profile the RPx platform has the versatility to be developed alone or combined with a variety of other treatment options. For more information, please visit www.replimune.com.

Forward Looking StatementsThis press release contains forward looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, including statements regarding our expectations about the design and advancement of our clinical trials, the timing and sufficiency of our clinical trial outcomes to support potential approval of any of our product candidates, our goals to develop and commercialize our product candidates, patient enrollments in our existing and planned clinical trials and the timing thereof, and other statements identified by words such as “could,” “expects,” “intends,” “may,” “plans,” “potential,” “should,” “will,” “would,” or similar expressions and the negatives of those terms. Forward-looking statements are not promises or guarantees of future performance, and are subject to a variety of risks and uncertainties, many of which are beyond our control, and which could cause actual results to differ materially from those contemplated in such forward-looking statements. These factors include risks related to our limited operating history, our ability to generate positive clinical trial results for our product candidates, the costs and timing of operating our in-house manufacturing facility, the timing and scope of regulatory approvals, changes in laws and regulations to which we are subject, competitive pressures, our ability to identify additional product candidates, political and global macro factors including the impact of the coronavirus as a global pandemic and related public health issues, the escalating Russian-Ukrainian conflict and related global economic environment, and other risks as may be detailed from time to time in our Annual Reports on Form 10-K and Quarterly Reports on Form 10-Q and other reports we file with the Securities and Exchange Commission. Our actual results could differ materially from the results described in or implied by such forward-looking statements. Forward-looking statements speak only as of the date hereof, and, except as required by law, we undertake no obligation to update or revise these forward-looking statements.

Investor Inquiries Chris BrinzeyWestwicke, an ICR Company339.970.2843chris.brinzey@westwicke.com

Media InquiriesLissette SteeleVerge Scientific Communications202.930.4762 x 409lsteele@vergescientific.com

Презентации включают недавно обновленные результаты исследования IGNYTE по раку кожи, продолжающееся исследование фазы 1/2 RP1 в сочетании с Opdivo® (ниволумаб), а также текущие обновления по программам RP1, RP2 и RP3.

ВОБЕРН, Массачусетс, 26 мая 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), биотехнологическая компания клинической стадии, впервые разрабатывающая новый класс онколитической иммунотерапии, направленной на опухоль, сегодня объявила о нескольких презентациях на Ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2022 года, которое пройдет в Чикаго, штат Иллинойс, с 3 по 7 июня 2022 года.

Подробная информация о презентациях приведена ниже:

Представление данных

Обновленные результаты когорт рака кожи в рамках продолжающегося многокогортного исследования фазы 1/2 RP1, онколитического ВПГ с повышенной активностью, в сочетании с ниволумабом (IGNYTE)

Презентации в процессе судебного разбирательства

Рандомизированное контролируемое открытое исследование 2-й фазы cemiplimab ± RP1 у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком кожи (CERPASS)

Открытое многоцентровое исследование фазы 1b/2 RP1, первого в своем классе онколитического вируса с повышенной активностью у реципиентов солидного трансплантата органов с распространенными злокачественными новообразованиями кожи (ARTACUS)

Фаза 1 испытания RP2, первого в своем классе онколитического вируса ВПГ с повышенной активностью, экспрессирующего антитело против CTLA-4, в качестве отдельного средства и в сочетании с ниволумабом у пациентов с распространенными солидными опухолями

Открытое многоцентровое исследование фазы 1 RP3 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом у пациентов (ПТС) с солидными опухолями

О CERPASSCERPASS - это направленное на регистрацию рандомизированное глобальное клиническое исследование 2-й фазы Replimune, направленное на сравнение эффектов только Libtayo® по сравнению с комбинацией Libtayo и исследовательской онколитической иммунотерапии RP1 от Replimune. В клиническом исследовании принимают участие 180 пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным раком кожи (CSCC), которые не реагируют на терапию анти-PD-1. В ходе клинического испытания будут оцениваться частота полного ответа (CR) и общая частота ответа (ORR) в качестве двух основных конечных точек эффективности, оцененных независимым обзором, а также продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования (PFS) и общая выживаемость (OS) в качестве вторичных конечных точек. Исследование проводится в соответствии с соглашением о сотрудничестве в клинических испытаниях с Regeneron, в котором расходы на исследование разделяются, а все коммерческие права сохраняются за Replimune. Libtayo разрабатывается совместно компаниями Regeneron и Sanofi.

Libtayo является зарегистрированной торговой маркой Regeneron.

Об IGNYTEIGNYTE - это многокогортное исследование Replimune фазы 1/2 RP1 плюс Opdivo®. В настоящее время в этом клиническом исследовании участвуют 4 группы, специфичные для опухолей, включая группу из 125 пациентов с неудавшейся кожной меланомой, вызванной анти-PD-1. Эта когорта была начата после завершения регистрации в предыдущей когорте фазы 2 в том же клиническом исследовании примерно у 30 пациентов с меланомой. Дополнительные когорты относятся к немеланомному раку кожи, который включает как наивный, так и анти-PD-1 несостоявшийся CSCC, при высокой микросателлитной нестабильности анти-PD1, или опухолях MSI-H/dMMR, и анти-PD(L)-1 несостоявшийся немелкоклеточный рак легкого, или NSCLC. Это испытание проводится в рамках соглашения о сотрудничестве и поставках с компанией Bristol-Myers Squibb Company. Opdivo является зарегистрированной торговой маркой компании Bristol-Myers Squibb Company.

О RP1RP1 является ведущим продуктом-кандидатом Replimune и основан на запатентованном новом штамме вируса простого герпеса, сконструированном и генетически модифицированном для максимального уничтожения опухолей, иммуногенности гибели опухолевых клеток и активации системного противоопухолевого иммунного ответа.

О RP2 и RP3RP2 и RP3 являются производными RP1, которые экспрессируют дополнительные иммуноактивирующие белки. RP2 экспрессирует антителоподобную молекулу против CTLA-4, а RP3 дополнительно экспрессирует иммуностимулирующий путь, активирующий белки CD40L и 4-1BBL. RP2 и RP3 предназначены для обеспечения адресной и мощной доставки этих белков к местам инициации иммунного ответа в опухоли и дренирующих лимфатических узлах с целью сосредоточения системной иммунной эффективности на опухолях и ограничения нецелевой токсичности.

О компании Replimune Компания Replimune Group, Inc. со штаб-квартирой в Воберне, штат Массачусетс, была основана в 2015 году с целью преобразования лечения рака путем новаторской разработки новых онколитических иммунотерапий, направленных на опухоль. Запатентованная платформа RPx от Replimune основана на мощной магистрали HSV-1 с добавлением полезных нагрузок для максимальной иммуногенной гибели клеток и индукции системного противоопухолевого иммунного ответа. Платформа RPx обладает уникальным двойным локальным и системным механизмом действия (MOA), состоящим из прямого избирательного уничтожения опухоли, опосредованного вирусом, что приводит к высвобождению антигенов, полученных из опухоли, и изменению микроокружения опухоли (TME), чтобы вызвать сильный и длительный системный ответ. Ожидается, что этот MOA будет синергичным с большинством существующих и экспериментальных методов лечения рака, и, обладая привлекательным профилем безопасности, платформа RPx обладает универсальностью, которую можно разрабатывать отдельно или комбинировать с различными другими вариантами лечения. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите веб-сайт www.Replimune.com .

Прогнозные заявленияэтот пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года с поправками и Раздела 21E Закона о ценных бумагах и биржах 1934 года с поправками, включая заявления относительно наших ожиданий относительно разработки и продвижения наших клинических испытаний, сроков и достаточности наших результаты клинических испытаний в поддержку потенциального одобрения любого из наших продуктов-кандидатов, наши цели по разработке и коммерциализации наших продуктов-кандидатов, регистрация пациентов в наших существующих и планируемых клинических испытаниях и сроки их проведения, а также другие заявления, обозначаемые такими словами, как “может”, “ожидает”, “намеревается”, “может, ”планы”, “потенциал”, “должен”, “будет”, “хотел бы” или аналогичные выражения и отрицательные стороны этих терминов. Прогнозные заявления не являются обещаниями или гарантиями будущих результатов и подвержены различным рискам и неопределенностям, многие из которых находятся вне нашего контроля и которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые предусмотрены в таких прогнозных заявлениях. Эти факторы включают риски, связанные с нашей ограниченной историей эксплуатации, нашей способностью генерировать положительные результаты клинических испытаний для наших продуктов-кандидатов, стоимость и сроки эксплуатации нашего собственного производства, сроки и объем разрешений регулирующих органов, изменения в законах и нормативных актах, которым мы подвержены, конкурентное давление, наши способность определять дополнительные продукты-кандидаты, политические и глобальные макрофакторы, включая влияние коронавируса как глобальной пандемии и связанные с этим проблемы общественного здравоохранения, эскалацию российско-украинского конфликта и связанную с этим глобальную экономическую ситуацию, а также другие риски, которые могут время от времени подробно описываться в наших ежегодных отчетах по форме 10-K и Ежеквартальные отчеты по форме 10-Q и другие отчеты, которые мы подаем в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Наши фактические результаты могут существенно отличаться от результатов, описанных или подразумеваемых в таких прогнозных заявлениях. Прогнозные заявления действуют только на дату настоящего соглашения, и, за исключением случаев, предусмотренных законом, мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру этих прогнозных заявлений.

Запросы инвесторов Крис Бринзейвествик, ICR Company339.970.2843chris.brinzey@westwicke.com

Запросы СМИ Лиссет Стилевердж Научные сообщения 202.930.4762 x 409lsteele@vergescientific.com

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически