– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
SALT LAKE CITY, April 11, 2022 /PRNewswire/ -- Recursion (NASDAQ: RXRX), the clinical-stage biotechnology company industrializing drug discovery by decoding biology, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted the company Fast Track designation for REC-4881 for the potential treatment of familial adenomatous polyposis (FAP) in patients who have previously undergone a colectomy/proctocolectomy. REC-4881 is an orally bioavailable, non-ATP-competitive allosteric small molecule inhibitor of MEK1 and MEK2 being developed to reduce polyp burden and progression to adenocarcinoma in FAP patients.
"The Fast Track designation for REC-4881 is an important addition to our work to rapidly develop this potential medicine to treat patients with FAP, for which there is significant unmet need," said Recursion Chief Medical Officer Ramona Doyle, M.D. "I am pleased that the team continues to advance this drug candidate towards a Phase 2 study to evaluate safety, pharmacokinetics and efficacy in FAP patients, for which we expect to begin enrolling patients in the third quarter of this year."
The FDA's Fast Track designation was established to expedite the review of investigational drugs to treat serious conditions and address unmet medical needs by enabling important drugs to get to patients earlier if approved. Fast Track designation can lead to more frequent interactions with the FDA, as well as Accelerated Approval and/or Priority Review eligibility if certain criteria are met.
Learn more about Recursion and view its pipeline at Recursion.com/pipeline.
REC-4881 is an orally bioavailable, non-ATP-competitive allosteric small molecule inhibitor of MEK1 and MEK2 being developed to reduce polyp burden and progression to adenocarcinoma in FAP patients. REC-4881 has been well tolerated in prior clinical studies, consistent with the intended use, and has a gut-localized PK-profile that may be advantageous for FAP, and potentially other APC-driven gastrointestinal tumors. REC-4881 has been granted Orphan Drug designation for FAP by the FDA. We expect to enroll the first patient in a Phase 2, double-blind, randomized, placebo-controlled basket trial in the third quarter of 2022.
FAP is a rare tumor syndrome with no approved therapies. In the US, France, Germany, Italy, Spain and the UK alone the disease affects approximately 50,000 patients. FAP is caused by autosomal dominant inactivating mutations in the tumor suppressor gene APC. FAP patients develop polyps in the gastrointestinal tract throughout their lives. These growths have a high risk of malignant transformation and can give rise to invasive cancers of the colon, stomach, duodenum, rectum, and other tissues. Standard of care for patients with FAP is colectomy, and without surgical intervention, affected patients will progress to colorectal cancer in adulthood. Even after colectomy, patients receive endoscopic surveillance every 6-12 months to monitor disease progression. While surgical management and surveillance have improved the prognosis for FAP patients, duodenal and desmoid tumors remain major causes of death following colectomy in patients with FAP.
Recursion is the clinical-stage biotechnology company industrializing drug discovery by decoding biology. Enabling its mission is the Recursion Operating System, a platform built across diverse technologies that continuously expands one of the world's largest proprietary biological and chemical datasets, the Recursion Data Universe. Recursion leverages sophisticated machine-learning algorithms to distill from its dataset the Recursion Map, a collection of hundreds of billions of searchable relationships across biology and chemistry unconstrained by human bias. By commanding massive experimental scale — up to millions of wet lab experiments weekly — and massive computational scale — owning and operating one of the most powerful supercomputers in the world, Recursion is uniting technology, biology and chemistry to advance the future of medicine.
The Company is proudly headquartered in Salt Lake City, where it is a founding member of BioHive, the Utah life sciences industry collective. Recursion also has offices in Toronto, Montréal and the San Francisco Bay Area. Learn more at www.Recursion.com, or connect on Twitter and LinkedIn.
[email protected]
[email protected]
This press release contains information that includes or is based upon "forward-looking statements" within the meaning of the Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements provide our expectations or forecasts regarding future events. You can identify these statements by the fact they do not relate strictly to historical or current facts. They may use words such as "anticipate," "estimate," "expect," "project," "intend," "plan," "believe," and other terms of similar meaning in connection with a discussion of future operating or financial performance. In particular, forward-looking statements include statements relating to intended future actions; plans with respect to clinical trials and preclinical activities; prospective products or product approvals; future performance or results of anticipated products or technology; expenses; our ability to obtain, maintain and enforce intellectual property protections; and financial results, in addition to other topics. Any or all of our forward-looking statements here and elsewhere may turn out to be wrong. They can be affected by inaccurate assumptions or by known or unknown risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied in such statements and from expected or historical results. Many such factors will be important in determining our actual future results. Consequently, no forward-looking statement can be guaranteed. In particular, you should read the discussion in the "Risk Factors" section in our Prospectus filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) on April 16, 2021 as well as in our Form 10-K filed with the SEC on March 23, 2022 and our other periodic filings with the SEC. Other factors besides those listed could also adversely affect the company. We undertake no obligation to correct or update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future developments or otherwise, except to the extent required by applicable law. These forward-looking statements (except as may be otherwise noted) speak only as of the date of this press release. Factors or events that could cause our actual results to differ may emerge from time to time, and it is not possible for us to predict all of them. You are advised to consult any further disclosures we make on related subjects in our reports to the SEC.
SOURCE Recursion
СОЛТ-ЛЕЙК-СИТИ, 11 апреля 2022 г. /PRNewswire/ -- Recursion (NASDAQ: RXRX), биотехнологическая компания клинической стадии, занимающаяся разработкой лекарств путем расшифровки биологии, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило компании Fast Track обозначение для REC-4881 для потенциального лечения семейный аденоматозный полипоз (ФАП) у пациентов, ранее перенесших колэктомию/проктоколэктомию. REC-4881 представляет собой перорально биодоступный, неконкурентный с АТФ аллостерический низкомолекулярный ингибитор MEK1 и MEK2, разрабатываемый для уменьшения бремени полипов и прогрессирования аденокарциномы у пациентов с ФАП.
"Ускоренное обозначение REC-4881 является важным дополнением к нашей работе по быстрой разработке этого потенциального лекарства для лечения пациентов с FAP, в котором существует значительная неудовлетворенная потребность", - сказала главный врач Recursion Рамона Дойл, доктор медицинских наук. "Я рада, что команда продолжает продвигать этот препарат-кандидат на пути к исследованию фазы 2 для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности у пациентов с ФАП, для которого мы ожидаем начать набор пациентов в третьем квартале этого года ".
Назначение FDA Fast Track было создано для ускорения рассмотрения исследуемых препаратов для лечения серьезных состояний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей, позволяя важным лекарствам доставляться пациентам раньше, если они будут одобрены. Ускоренное назначение может привести к более частому взаимодействию с FDA, а также к ускоренному утверждению и / или Приоритетному рассмотрению, если соблюдены определенные критерии.
Узнайте больше о рекурсии и просмотрите ее конвейер по адресу Recursion.com/pipeline .
REC-4881 представляет собой перорально биодоступный, неконкурентный с АТФ аллостерический низкомолекулярный ингибитор MEK1 и MEK2, разрабатываемый для уменьшения бремени полипов и прогрессирования аденокарциномы у пациентов с ФАП. REC-4881 хорошо переносился в предыдущих клинических исследованиях, что соответствует предполагаемому применению, и имеет локализованный в кишечнике PK-профиль, который может быть полезен при FAP и, возможно, других опухолях желудочно-кишечного тракта, вызванных APC. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов присвоило REC-4881 статус орфанного препарата для FAP. Мы ожидаем, что первый пациент будет включен в фазу 2 двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования basket в третьем квартале 2022 года.
ФАП - это редкий опухолевый синдром, не имеющий одобренных методов лечения. Только в США, Франции, Германии, Италии, Испании и Великобритании этой болезнью страдают около 50 000 пациентов. FAP вызывается аутосомно-доминантными инактивирующими мутациями в гене-супрессоре опухоли APC. У пациентов с ФАП на протяжении всей жизни развиваются полипы в желудочно-кишечном тракте. Эти новообразования имеют высокий риск злокачественной трансформации и могут привести к инвазивному раку толстой кишки, желудка, двенадцатиперстной кишки, прямой кишки и других тканей. Стандартом лечения пациентов с ФАП является колэктомия, и без хирургического вмешательства пораженные пациенты будут прогрессировать до колоректального рака во взрослом возрасте. Даже после колэктомии пациенты проходят эндоскопическое наблюдение каждые 6-12 месяцев для контроля прогрессирования заболевания. В то время как хирургическое лечение и наблюдение улучшили прогноз для пациентов с ФАП, опухоли двенадцатиперстной кишки и десмоидальные опухоли остаются основными причинами смерти после колэктомии у пациентов с ФАП.
Recursion - это биотехнологическая компания клинической стадии, занимающаяся промышленным открытием лекарств путем расшифровки биологии. Выполнение его миссии - это операционная система Recursion, платформа, построенная на основе различных технологий, которая постоянно расширяет один из крупнейших в мире собственных наборов данных по биологическим и химическим данным - Recursion Data Universe. Recursion использует сложные алгоритмы машинного обучения для извлечения из своего набора данных Карты рекурсии, коллекции из сотен миллиардов доступных для поиска взаимосвязей в биологии и химии, не связанных с человеческими предубеждениями. Управляя масштабными экспериментами — до миллионов экспериментов в лабораторных условиях еженедельно — и масштабными вычислениями — владея и управляя одним из самых мощных суперкомпьютеров в мире, Recursion объединяет технологии, биологию и химию для продвижения будущего медицины.
Штаб-квартира компании с гордостью находится в Солт-Лейк-Сити, где она является одним из основателей BioHive, отраслевого коллектива в области естественных наук штата Юта. Recursion также имеет офисы в Торонто, Монреале и районе залива Сан-Франциско. Узнайте больше на сайте www.Recursion.com , или подключитесь к Twitter и LinkedIn.
[электронная почта защищена]
[электронная почта защищена]
Настоящий пресс-релиз содержит информацию, которая включает или основана на "прогнозных заявлениях" по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по ценным бумагам 1995 года. Прогнозные заявления отражают наши ожидания или прогнозы относительно будущих событий. Вы можете идентифицировать эти утверждения по тому факту, что они не относятся строго к историческим или текущим фактам. Они могут использовать такие слова, как "предвидеть", "оценивать", "ожидать", "проектировать", "намереваться", "планировать", "верить" и другие термины с аналогичным значением в связи с обсуждением будущих операционных или финансовых показателей. В частности, прогнозные заявления включают заявления, касающиеся предполагаемых будущих действий; планов в отношении клинических испытаний и доклинических мероприятий; предполагаемых продуктов или одобрений продуктов; будущих характеристик или результатов предполагаемых продуктов или технологий; расходов; нашей способности получать, поддерживать и обеспечивать защиту интеллектуальной собственности; и финансовых результатов, в дополнение к другим темам. Любое или все наши прогнозные заявления здесь и в других местах могут оказаться неверными. На них могут повлиять неточные допущения или известные или неизвестные риски и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях, а также от ожидаемых или исторических результатов. Многие такие факторы будут иметь важное значение при определении наших фактических будущих результатов. Следовательно, никакое прогнозное заявление не может быть гарантировано. В частности, вам следует ознакомиться с обсуждением в разделе "Факторы риска" в нашем Проспекте ценных бумаг, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC) 16 апреля 2021 года, а также в нашей форме 10-K, поданной в SEC 23 марта 2022 года, и в других наших периодических заявках в SEC. Другие факторы, помимо перечисленных, также могут негативно повлиять на компанию. Мы не берем на себя никаких обязательств по исправлению или обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом, за исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством. Эти прогнозные заявления (за исключением случаев, когда может быть указано иное) относятся только к дате настоящего пресс-релиза. Время от времени могут возникать факторы или события, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты будут отличаться, и мы не можем предсказать их все. Вам рекомендуется ознакомиться с любой дополнительной информацией, которую мы раскрываем по соответствующим темам в наших отчетах для SEC.
ИСХОДНАЯ рекурсия
Показать большеПоказать меньше
