Rhythm Pharmaceuticals Announces New Employment Inducement Grants

Rhythm Pharmaceuticals объявляет о новых поощрительных грантах для трудоустройства

BOSTON, May 05, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), a commercial-stage biopharmaceutical company committed to transforming the care of people living with rare genetic diseases of obesity, today announced that on May 3, 2022, the Compensation Committee of Rhythm’s board of directors granted inducement equity grants covering an aggregate of 50,730 shares of its common stock to 10 new employees, consisting of inducement stock options to purchase an aggregate of 16,915 shares of common stock and inducement restricted stock units, or RSUs, covering an aggregate of 33,815 shares of its common stock. These inducement stock options and inducement RSUs are subject to the terms of the Rhythm Pharmaceuticals, Inc. 2022 Employment Inducement Plan (the "Inducement Plan").

The Inducement Plan is used exclusively for the grant of equity awards to individuals as an inducement material to the employees entering into employment with Rhythm pursuant to Nasdaq Listing Rule 5635(c)(4). The Inducement Plan was adopted by Rhythm’s board of directors on February 9, 2022.

The stock options have an exercise price of $6.13 per share. Each option will vest as to 25% of the shares underlying such option on the first anniversary of the applicable date of hire of each individual, with the remaining 75% vesting in 12 equal quarterly installments over the three years thereafter, subject to each such employee's continued employment on each vesting date. The RSUs vest over four years, with 25% of the shares vesting on each anniversary of the applicable date of hire, subject to each such employee’s continued employment on each vesting date.

About Rhythm PharmaceuticalsRhythm is a commercial-stage biopharmaceutical company committed to transforming the treatment paradigm for people living with rare genetic diseases of obesity. Rhythm’s precision medicine, IMCIVREE (setmelanotide), was approved in November 2020 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for chronic weight management in adult and pediatric patients 6 years of age and older with obesity due to POMC, PCSK1 or LEPR deficiency confirmed by genetic testing and in July and September 2021, respectively, by the European Commission (EC) and Great Britain’s Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed loss-of-function biallelic POMC, including PCSK1, deficiency or biallelic LEPR deficiency in adults and children 6 years of age and above. IMCIVREE is the first-ever FDA-approved and EC- and MHRA-authorized therapy for patients with these rare genetic diseases of obesity. The Company submitted a supplemental New Drug Application (sNDA) to the FDA, which was accepted for filing in November 2021 and assigned a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of June 16, 2022, and submitted a Type II variation application to the European Medicines Agency in October 2021 seeking regulatory approval and authorization for setmelanotide to treat obesity and control of hunger in adult and pediatric patients 6 years of age and older with BBS or Alström syndrome in both the United States and European Union. Additionally, Rhythm is advancing a broad clinical development program for setmelanotide in other rare genetic diseases of obesity and is leveraging the Rhythm Engine and the largest known obesity DNA database -- now with approximately 45,000 sequencing samples -- to improve the understanding, diagnosis and care of people living with severe obesity due to certain genetic deficiencies. Rhythm’s headquarters is in Boston, MA.

IMCIVREE® (setmelanotide) IndicationIn the United States, IMCIVREE is indicated for chronic weight management in adult and pediatric patients 6 years of age and older with obesity due to proopiomelanocortin (POMC), proprotein convertase subtilisin/kexin type 1 (PCSK1), or leptin receptor (LEPR) deficiency, confirmed by an FDA-approved genetic test demonstrating variants in POMC, PCSK1, or LEPR genes that are interpreted as pathogenic, likely pathogenic, or of uncertain significance (VUS).

In the EU and Great Britain, IMCIVREE is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed loss-of-function biallelic POMC, including PCSK1, deficiency or biallelic LEPR deficiency in adults and children 6 years of age and above. IMCIVREE should be prescribed and supervised by a physician with expertise in obesity with underlying genetic etiology.

Limitations of UseIMCIVREE is not indicated for the treatment of patients with the following conditions as IMCIVREE would not be expected to be effective:

Important Safety Information

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Disturbance in Sexual Arousal: Sexual adverse reactions may occur in patients treated with IMCIVREE. Spontaneous penile erections in males and sexual adverse reactions in females occurred in clinical studies with IMCIVREE. Instruct patients who have an erection lasting longer than 4 hours to seek emergency medical attention.

Depression and Suicidal Ideation: Some drugs that target the central nervous system, such as IMCIVREE, may cause depression or suicidal ideation. Monitor patients for new onset or worsening of depression. Consider discontinuing IMCIVREE if patients experience suicidal thoughts or behaviors.

Skin Pigmentation and Darkening of Pre-Existing Nevi: IMCIVREE may cause generalized increased skin pigmentation and darkening of pre-existing nevi due to its pharmacologic effect. This effect is reversible upon discontinuation of the drug. Perform a full body skin examination prior to initiation and periodically during treatment with IMCIVREE to monitor pre-existing and new skin pigmentary lesions.

Risk of Serious Adverse Reactions Due to Benzyl Alcohol Preservative in Neonates and Low Birth Weight Infants: IMCIVREE is not approved for use in neonates or infants.

ADVERSE REACTIONS

USE IN SPECIFIC POPULATIONSDiscontinue IMCIVREE when pregnancy is recognized unless the benefits of therapy outweigh the potential risks to the fetus.

Treatment with IMCIVREE is not recommended for use while breastfeeding.To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Rhythm Pharmaceuticals at +1 (833) 789-6337 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.

See Full Prescribing Information, EU SmPC and MHRA SmPC for IMCIVREE.

Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements, including without limitation statements regarding the potential, safety, efficacy, and regulatory and clinical progress of setmelanotide. Statements using word such as “expect”, “anticipate”, “believe”, “may”, “will” and similar terms are also forward-looking statements. Such statements are subject to numerous risks and uncertainties, including, but not limited to, our ability to enroll patients in clinical trials, the design and outcome of clinical trials, the impact of competition, the ability to achieve or obtain necessary regulatory approvals, risks associated with data analysis and reporting, our ability to successfully commercialize setmelanotide, our liquidity and expenses, the impact of the COVID-19 pandemic on our business and operations, including our preclinical studies, clinical trials and commercialization prospects, and general economic conditions, and the other important factors discussed under the caption “Risk Factors” in our Annual Report on Form 10-Q for the three months ended March 31, 2022 and our other filings with the Securities and Exchange Commission. Except as required by law, we undertake no obligations to make any revisions to the forward-looking statements contained in this release or to update them to reflect events or circumstances occurring after the date of this release, whether as a result of new information, future developments or otherwise.

Corporate Contact:David ConnollyHead of Investor Relations and Corporate CommunicationsRhythm Pharmaceuticals, Inc.857-264-4280dconnolly@rhythmtx.com 

Investor Contact:Hannah DeresiewiczStern Investor Relations, Inc.212-362-1200hannah.deresiewicz@sternir.com 

Media Contact:Adam DaleyBerry & Company Public Relations212-253-8881adaley@berrypr.com 

БОСТОН, 05 мая 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), коммерческая биофармацевтическая компания, занимающаяся преобразованием ухода за людьми, живущими с редкими генетическими заболеваниями, связанными с ожирением, сегодня объявила, что 3 мая 2022 года Компенсационный комитет совета директоров Rhythm предоставил гранты на стимулирование акционерного капитала, охватывающие в совокупности 50 730 обыкновенных акций компании, для 10 новых сотрудников, состоящие из опционов на акции "стимул" на покупку в совокупности 16 915 обыкновенных акций и паев акций с ограниченной ответственностью "стимул", или RSU, охватывающих в совокупности 33 815 обыкновенных акций компании. Эти стимулирующие опционы на акции и стимулирующие RSU подпадают под действие условий Плана стимулирования занятости Rhythm Pharmaceuticals, Inc. на 2022 год ("Стимулирующий план").

План стимулирования используется исключительно для предоставления вознаграждений за акционерный капитал частным лицам в качестве материала для стимулирования сотрудников, поступающих на работу в Rhythm в соответствии с Правилом 5635(c)(4) листинга Nasdaq. План стимулирования был принят советом директоров Rhythm 9 февраля 2022 года.

Цена исполнения опционов на акции составляет 6,13 доллара за акцию. Каждый опцион будет передавать 25% акций, лежащих в основе такого опциона, в первую годовщину соответствующей даты найма каждого физического лица, а оставшиеся 75% будут передаваться 12 равными ежеквартальными взносами в течение последующих трех лет при условии продолжения работы каждого такого сотрудника на каждую дату передачи. RSU переходят в течение четырех лет, при этом 25% акций переходят в каждую годовщину соответствующей даты найма, при условии продолжения работы каждого такого сотрудника на каждую дату перехода.

О компании Rhythm Pharmaceuticalsrythm - это коммерческая биофармацевтическая компания, занимающаяся преобразованием парадигмы лечения людей, живущих с редкими генетическими заболеваниями, связанными с ожирением. Прецизионный препарат Rhythm, IMCIVREE (сетмеланотид), был одобрен в ноябре 2020 года Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для хронического снижения веса у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше с ожирением из-за дефицита POMC, PCSK1 или LEPR, подтвержденного генетическим тестированием, и в июле и сентябре 2021 года, соответственно, Европейской комиссией (ЕК) и Агентством Великобритании по регулированию лекарственных средств и продуктов здравоохранения (MHRA) для лечения ожирения и контроля голода, связанного с генетически подтвержденной потерей функции биаллельного POMC, включая PCSK1, дефицит или биаллельный дефицит LEPR у взрослых и детей в возрасте 6 лет возраст и старше. IMCIVREE - это первая в истории одобренная FDA и одобренная EC и MHRA терапия для пациентов с этими редкими генетическими заболеваниями, связанными с ожирением. Компания подала в FDA дополнительную заявку на новое лекарственное средство (sNDA), которая была принята к подаче в ноябре 2021 года, и назначила целевую дату Закона о плате за отпускаемые по рецепту лекарства (PDUFA) 16 июня 2022 года, а в октябре 2021 года подала заявку на изменение типа II в Европейское агентство по лекарственным средствам для получения одобрения регулирующих органов и разрешение на применение сетмеланотида для лечения ожирения и контроля голода у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше с BBS или синдромом Альстрема как в Соединенных Штатах, так и в Европейском Союзе. Кроме того, Rhythm продвигает широкую программу клинических разработок сетмеланотида при других редких генетических заболеваниях, связанных с ожирением, и использует механизм Rhythm и крупнейшую известную базу данных ДНК ожирения - в настоящее время насчитывающую около 45 000 образцов для секвенирования - для улучшения понимания, диагностики и лечения людей, живущих с тяжелым ожирением из-за определенных генетических недостатков. Штаб-квартира Rhythm находится в Бостоне, штат Массачусетс.

IMCIVREE® (сетмеланотид) Показания В Соединенных Штатах IMCIVREE показан для хронического снижения веса у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше с ожирением из-за дефицита проопиомеланокортина (POMC), пропротеин-конвертазы субтилизина/кексина типа 1 (PCSK1) или рецептора лептина (LEPR), подтвержденного одобренным FDA генетическим тестом, демонстрирующим варианты в генах POMC, PCSK1 или LEPR, которые интерпретируются как патогенные, вероятно, патогенные или имеющие неопределенное значение (VUS).

В ЕС и Великобритании IMCIVREE показан для лечения ожирения и контроля голода, связанного с генетически подтвержденной потерей функции биаллельного POMC, включая PCSK1, дефицит или биаллельный дефицит LEPR у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше. IMCIVREE должен назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в лечении ожирения с основной генетической этиологией.

Ограничения использования IMCIVREE не показан для лечения пациентов со следующими состояниями, поскольку ожидается, что IMCIVREE не будет эффективным:

Важная Информация По Технике Безопасности

предупреждения и меры предосторожности

Нарушение сексуального возбуждения: У пациентов, получающих IMCIVREE, могут возникать побочные реакции сексуального характера. В клинических исследованиях с IMCIVREE наблюдались спонтанные эрекции полового члена у мужчин и побочные реакции сексуального характера у женщин. Проинструктируйте пациентов, у которых эрекция длится более 4 часов, обратиться за неотложной медицинской помощью.

Депрессия и Суицидальные мысли: Некоторые препараты, воздействующие на центральную нервную систему, такие как IMCIVREE, могут вызывать депрессию или суицидальные мысли. Наблюдайте за пациентами на предмет нового начала или обострения депрессии. Рассмотрите возможность прекращения приема IMCIVREE, если у пациентов возникают суицидальные мысли или поведение.

Пигментация кожи и потемнение ранее существовавших невусов: IMCIVREE может вызвать генерализованную повышенную пигментацию кожи и потемнение ранее существовавших невусов из-за его фармакологического эффекта. Этот эффект обратим после прекращения приема препарата. Проводите полное обследование кожи тела до начала и периодически во время лечения препаратом IMCIVREE для мониторинга уже существующих и новых пигментных поражений кожи.

Риск серьезных побочных реакций Из-за консерванта бензилового спирта у новорожденных и детей с низкой массой тела при рождении: IMCIVREE не одобрен для применения у новорожденных или младенцев.

побочные реакции

ПРИМЕНЕНИЕ В ОПРЕДЕЛЕННЫХ популяциях следует прекратить немедленно после установления беременности, если только польза от терапии не перевешивает потенциальный риск для плода.

Лечение препаратом IMCIVREE не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.Чтобы сообщить о ПРЕДПОЛАГАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с Rhythm Pharmaceuticals по телефону +1 (833) 789-6337 или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch .

Видеть Полная информация о назначении, ЕС SmPC и MHRA SmPC для IMCIVREE.

Заявления прогнозного характера В этом пресс-релизе содержатся заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Все заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, которые не относятся к историческим фактам, следует рассматривать как заявления прогнозного характера, включая, помимо прочего, заявления относительно потенциала, безопасности, эффективности, а также регуляторного и клинического прогресса сетмеланотида. Заявления, в которых используются такие слова, как “ожидать”, “предвидеть”, “верить”, “возможно”, “будет” и аналогичные термины, также являются прогнозными заявлениями. Такие заявления подвержены многочисленным рискам и неопределенностям, включая, но не ограничиваясь ими, нашу способность регистрировать пациентов для участия в клинических испытаниях, дизайн и результаты клинических испытаний, влияние конкуренции, способность добиваться или получать необходимые разрешения регулирующих органов, риски, связанные с анализом данных и отчетностью, наша способность успешная коммерциализация сетмеланотида, наша ликвидность и расходы, влияние пандемии COVID-19 на наш бизнес и операции, включая наши доклинические исследования, клинические испытания и перспективы коммерциализации, а также общие экономические условия и другие важные факторы, обсуждаемые под заголовком “Факторы риска” в нашем Годовом отчете по форме 10 -Вопрос за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, и другие наши заявки в Комиссию по ценным бумагам и биржам. За исключением случаев, предусмотренных законом, мы не берем на себя никаких обязательств по внесению каких-либо изменений в прогнозные заявления, содержащиеся в этом выпуске, или по их обновлению, чтобы отразить события или обстоятельства, произошедшие после даты этого выпуска, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом.

Контактное лицо: Дэвид Коннолли, руководитель отдела по связям с инвесторами и корпоративным коммуникациям Rhythm Pharmaceuticals, Inc.857-264-4280dconnolly@rhythmtx.com 

Контактное лицо для инвесторов: Ханна Дересевичштерн по связям с инвесторами, Inc.212-362-1200hannah.deresiewicz@sternir.com 

Контакты для СМИ:Adam DaleyBerry & Company Public Relations212-253-8881adaley@berrypr.com 

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически