– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
-- Patient identification and physician engagement ongoing in preparation for U.S. commercial launch in June 2022 in BBS and Alström syndrome, pending FDA approval --
-- First commercial patients treated with IMCIVREE® (setmelanotide) in France under paid early access program --
-- First patients enrolled in Phase 3 EMANATE trial and Phase 2 DAYBREAK trial --
-- Multiple abstracts accepted for presentation at ENDO 2022 --
-- Management to host conference call today at 8:30 a.m. ET --
BOSTON, May 03, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), a commercial-stage biopharmaceutical company committed to transforming the care of people living with rare genetic diseases of obesity, today reported financial results and provided a business update for the first quarter ended March 31, 2022.
“We are excited by the progress we are making towards our long-term vision of transforming the care of individuals living with rare genetic diseases of obesity,” said David Meeker, M.D., Chair, President and Chief Executive Officer of Rhythm. “We continue to build out our U.S. and international commercial organizations while advancing patient identification efforts to support a successful U.S. launch for setmelanotide in Bardet-Biedl and Alström syndromes in June, pending U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval. We achieved our first European sales in France during the quarter and continue to have constructive market access discussions with authorities in several key European markets.”
Dr. Meeker continued, “Additionally, our robust clinical development program is advancing with patients enrolled in multiple phase 2 and 3 clinical trials. We have optimized our ongoing Phase 3 EMANATE trial to focus exclusively on patient populations with the highest probability of responding to setmelanotide and narrowed our Phase 2 DAYBREAK trial to more efficiently evaluate rare variants associated with ten prioritized genes. In the months ahead, we look forward to reporting interim data from our Phase 2 trial in hypothalamic obesity and our Phase 2 Basket Study in obesity due to a variant in the melanocortin-4 receptor (MC4R).”
First Quarter and Recent Business Highlights:
Update on Bardet-Biedl and Alström Syndromes:
International Updates:
Clinical Development Updates:
Key Upcoming Milestones:
First Quarter 2022 Financial Results:
Financial Guidance: Based on its current operating plans, Rhythm expects that its existing cash, cash equivalents and short-term investments as of March 31, 2022 will be sufficient to fund its operating expenses and capital expenditure requirements into at least the fourth quarter of 2023.
Conference Call InformationRhythm Pharmaceuticals will host a live conference call and webcast at 8:30 a.m. ET today to discuss this update, as well as review its first quarter 2022 financial results and recent business activities. The conference call may be accessed by dialing (866) 374-5140 (domestic) or (404) 400 0571 (international) and referring to conference ID 79122322. A webcast of the call will be available under "Events and Presentations" in the Investor Relations section of the Rhythm Pharmaceuticals website at http://ir.rhythmtx.com/. The archived webcast will be available on Rhythm Pharmaceuticals’ website approximately two hours after the conference call and will be available for 30 days following the call.
About Rhythm PharmaceuticalsRhythm is a commercial-stage biopharmaceutical company committed to transforming the treatment paradigm for people living with rare genetic diseases of obesity. Rhythm’s precision medicine, IMCIVREE (setmelanotide), was approved in November 2020 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for chronic weight management in adult and pediatric patients 6 years of age and older with obesity due to POMC, PCSK1 or LEPR deficiency confirmed by genetic testing and in July and September 2021, respectively, by the European Commission (EC) and Great Britain’s Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed loss-of-function biallelic POMC, including PCSK1, deficiency or biallelic LEPR deficiency in adults and children 6 years of age and above. IMCIVREE is the first-ever FDA-approved and EC- and MHRA-authorized therapy for patients with these rare genetic diseases of obesity. The Company submitted a supplemental New Drug Application (sNDA) to the FDA, which was accepted for filing in November 2021 and is currently assigned a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of June 16, 2022, for the treatment of obesity and control of hunger in adult and pediatric patients six years of age and older with Bardet-Biedl Syndrome (BBS) or Alström syndrome. A Type II variation application to the European Medicines Agency seeking regulatory approval and authorization for setmelanotide to treat obesity and control of hunger in adult and pediatric patients 6 years of age and older with BBS also is under review. Additionally, Rhythm is advancing a broad clinical development program for setmelanotide in other rare genetic diseases of obesity and is leveraging the Rhythm Engine and the largest known obesity DNA database -- now with approximately 45,000 sequencing samples -- to improve the understanding, diagnosis and care of people living with severe obesity due to certain genetic deficiencies. Rhythm’s headquarters is in Boston, MA.
IMCIVREE® (setmelanotide) IndicationIn the United States, IMCIVREE is indicated for chronic weight management in adult and pediatric patients 6 years of age and older with obesity due to proopiomelanocortin (POMC), proprotein convertase subtilisin/kexin type 1 (PCSK1), or leptin receptor (LEPR) deficiency. The condition must be confirmed by genetic testing demonstrating variants in POMC, PCSK1, or LEPR genes that are interpreted as pathogenic, likely pathogenic, or of uncertain significance (VUS).
In the EU and Great Britain, IMCIVREE is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed loss-of-function biallelic POMC, including PCSK1, deficiency or biallelic LEPR deficiency in adults and children 6 years of age and above. IMCIVREE should be prescribed and supervised by a physician with expertise in obesity with underlying genetic etiology.
Limitations of UseIMCIVREE is not indicated for the treatment of patients with the following conditions as IMCIVREE would not be expected to be effective:
Important Safety Information
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Disturbance in Sexual Arousal: Sexual adverse reactions may occur in patients treated with IMCIVREE. Spontaneous penile erections in males and sexual adverse reactions in females occurred in clinical studies with IMCIVREE. Instruct patients who have an erection lasting longer than 4 hours to seek emergency medical attention.
Depression and Suicidal Ideation: Some drugs that target the central nervous system, such as IMCIVREE, may cause depression or suicidal ideation. Monitor patients for new onset or worsening of depression. Consider discontinuing IMCIVREE if patients experience suicidal thoughts or behaviors.
Skin Pigmentation and Darkening of Pre-Existing Nevi: IMCIVREE may cause generalized increased skin pigmentation and darkening of pre-existing nevi due to its pharmacologic effect. This effect is reversible upon discontinuation of the drug. Perform a full body skin examination prior to initiation and periodically during treatment with IMCIVREE to monitor pre-existing and new skin pigmentary lesions.
Risk of Serious Adverse Reactions Due to Benzyl Alcohol Preservative in Neonates and Low Birth Weight Infants: IMCIVREE is not approved for use in neonates or infants.
ADVERSE REACTIONS
USE IN SPECIFIC POPULATIONSDiscontinue IMCIVREE when pregnancy is recognized unless the benefits of therapy outweigh the potential risks to the fetus.
Treatment with IMCIVREE is not recommended for use while breastfeeding.
To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Rhythm Pharmaceuticals at +1 (833) 789-6337 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
See Full Prescribing Information, EU SmPC and MHRA SmPC for IMCIVREE.
Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements, including without limitation statements regarding the potential, safety, efficacy, and regulatory and clinical progress of setmelanotide, including the anticipated timing for initiation of clinical trials and release of clinical trial data and our expectations surrounding potential regulatory submissions, approvals and timing thereof, our business strategy and plans, including regarding commercialization of setmelanotide, sales of our lead product candidate IMCIVREE, our participation in upcoming events and presentations, and the sufficiency of our cash, cash equivalents and short-term investments to fund our operations. Statements using word such as “expect”, “anticipate”, “believe”, “may”, “will” and similar terms are also forward-looking statements. Such statements are subject to numerous risks and uncertainties, including, but not limited to, the impact of our management transition, our ability to enroll patients in clinical trials, the design and outcome of clinical trials, the impact of competition, the ability to achieve or obtain necessary regulatory approvals, risks associated with data analysis and reporting, our liquidity and expenses, the impact of the COVID-19 pandemic on our business and operations, including our preclinical studies, clinical trials and commercialization prospects, and general economic conditions, and the other important factors discussed under the caption “Risk Factors” in our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2022 and our other filings with the Securities and Exchange Commission. Except as required by law, we undertake no obligations to make any revisions to the forward-looking statements contained in this release or to update them to reflect events or circumstances occurring after the date of this release, whether as a result of new information, future developments or otherwise.
Corporate Contact:David ConnollyHead of Investor Relations and Corporate CommunicationsRhythm Pharmaceuticals, Inc.857-264-4280dconnolly@rhythmtx.com
Investor Contact:Hannah DeresiewiczStern Investor Relations, Inc.212-362-1200hannah.deresiewicz@sternir.com
Media Contact:Adam DaleyBerry & Company Public Relations212-253-8881adaley@berrypr.com
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.Condensed Consolidated Statements of Operations and Comprehensive (Loss) Income(in thousands, except share and per share data)(Unaudited)
| Three months ended March 31, | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| Product revenue, net | $ | 1,498 | $ | 35 | ||||
| Costs and expenses: | ||||||||
| Cost of sales | 230 | 4 | ||||||
| Research and development | 32,510 | 19,911 | ||||||
| Selling, general, and administrative | 21,449 | 14,518 | ||||||
| Total costs and expenses | 54,189 | 34,433 | ||||||
| Loss from operations | (52,691 | ) | (34,398 | ) | ||||
| Other income: | ||||||||
| Other income | — | 100,000 | ||||||
| Interest income, net | (73 | ) | 154 | |||||
| Total other income, net | (73 | ) | 100,154 | |||||
| (Loss) income before taxes | (52,764 | ) | 65,756 | |||||
| Provision for income taxes | — | 22,006 | ||||||
| Net (loss) income | $ | (52,764 | ) | $ | 43,750 | |||
| Net (loss) income per share | ||||||||
| Basic | $ | (1.05 | ) | $ | 0.92 | |||
| Diluted | $ | (1.05 | ) | $ | 0.90 | |||
| Weighted-average common shares outstanding | ||||||||
| Basic | 50,326,627 | 47,638,565 | ||||||
| Diluted | 50,326,627 | 48,501,697 | ||||||
| Other comprehensive (loss) income: | ||||||||
| Net (loss) income | $ | (52,764 | ) | $ | 43,750 | |||
| Unrealized (loss) on marketable securities | (628 | ) | (107 | ) | ||||
| Comprehensive (loss) income | $ | (53,392 | ) | $ | 43,643 | |||
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.Condensed Consolidated Balance Sheets(in thousands, except share and per share data)(Unaudited)
| March 31, | December 31, | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| Assets | ||||||||
| Current assets: | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 78,537 | $ | 59,248 | ||||
| Short-term investments | 162,427 | 235,607 | ||||||
| Accounts receivable | 862 | 1,025 | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 11,623 | 12,507 | ||||||
| Total current assets | 253,449 | 308,387 | ||||||
| Property and equipment, net | 2,722 | 2,813 | ||||||
| Right-of-use asset | 1,442 | 1,522 | ||||||
| Intangible assets, net | 8,527 | 4,658 | ||||||
| Restricted cash | 328 | 328 | ||||||
| Other long-term assets | 18,356 | 11,815 | ||||||
| Total assets | $ | 284,824 | $ | 329,523 | ||||
| Liabilities and stockholders’ equity | ||||||||
| Current liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 12,010 | $ | 5,737 | ||||
| Accrued expenses and other current liabilities | 25,199 | 30,084 | ||||||
| Contract liability | 9,440 | 7,000 | ||||||
| Lease liability | 625 | 606 | ||||||
| Total current liabilities | 47,274 | 43,427 | ||||||
| Long-term liabilities: | ||||||||
| Lease liability | 1,781 | 1,945 | ||||||
| Total liabilities | 49,055 | 45,372 | ||||||
| Stockholders’ equity: | ||||||||
| Common stock, $0.001 par value: 120,000,000 shares authorized; 50,393,731 and 50,283,574 shares issued and outstanding at March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively | 50 | 50 | ||||||
| Additional paid-in capital | 818,051 | 813,041 | ||||||
| Accumulated other comprehensive loss | (629 | ) | (1 | ) | ||||
| Accumulated deficit | (581,703 | ) | (528,939 | ) | ||||
| Total stockholders’ equity | 235,769 | 284,151 | ||||||
| Total liabilities and stockholders’ equity | $ | 284,824 | $ | 329,523 | ||||
-- Идентификация пациентов и привлечение врачей продолжаются в рамках подготовки к коммерческому запуску в США в июне 2022 года при BBS и синдроме Альстрема, ожидая одобрения FDA. --
-- Первые коммерческие пациенты, получавшие лечение препаратом IMCIVREE® (сетмеланотид) во Франции в рамках платной программы раннего доступа --
-- Первые пациенты, включенные в 3-ю фазу исследования EMANATE и 2-ю фазу исследования DAYBREAK --
-- Несколько тезисов, принятых для презентации на ENDO 2022 --
-- Руководство проведет селекторное совещание сегодня в 8:30 утра по восточному времени --
БОСТОН, 03 мая 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), коммерческая биофармацевтическая компания, занимающаяся преобразованием ухода за людьми, живущими с редкими генетическими заболеваниями, связанными с ожирением, сегодня сообщила о финансовых результатах и представила обновленную информацию о бизнесе за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года.
“Мы рады прогрессу, которого мы добиваемся в реализации нашего долгосрочного видения преобразования ухода за людьми, живущими с редкими генетическими заболеваниями, связанными с ожирением”, - сказал Дэвид Микер, доктор медицинских наук, председатель, президент и главный исполнительный директор Rhythm. “Мы продолжаем наращивать наши американские и международные коммерческие организации, одновременно продвигая усилия по идентификации пациентов, чтобы поддержать успешный запуск в США препарата сетмеланотид при синдромах Барде-Бидля и Альстрема в июне, ожидая одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В течение квартала мы добились наших первых европейских продаж во Франции и продолжаем вести конструктивные переговоры о доступе к рынкам с властями нескольких ключевых европейских рынков”.
Доктор Микер продолжил: “Кроме того, наша надежная программа клинического развития продвигается вперед с участием пациентов, включенных в многочисленные клинические испытания 2-й и 3-й фазы. Мы оптимизировали наше текущее исследование EMANATE фазы 3, чтобы сосредоточиться исключительно на группах пациентов с наибольшей вероятностью ответа на сетмеланотид, и сузили наше исследование DAYBREAK фазы 2 для более эффективной оценки редких вариантов, связанных с десятью приоритетными генами. В ближайшие месяцы мы с нетерпением ожидаем публикации промежуточных данных нашего исследования фазы 2 при гипоталамическом ожирении и нашего исследования фазы 2 Basket при ожирении из-за варианта рецептора меланокортина-4 (MC4R) ”.
Первый квартал и последние события в бизнесе:
Обновленная информация о синдромах Барде-Бидля и Альстрема:
Международные обновления:
Обновления клинических разработок:
Ключевые Предстоящие Этапы:
Финансовые результаты за Первый квартал 2022 года:
Финансовые рекомендации: Основываясь на своих текущих операционных планах, Rhythm ожидает, что имеющихся у него денежных средств, их эквивалентов и краткосрочных инвестиций по состоянию на 31 марта 2022 года будет достаточно для финансирования его операционных расходов и потребностей в капитальных затратах по крайней мере в четвертом квартале 2023 года.
Информация о конференц-звонке Сегодня в 8:30 утра по восточному времени компания Rhythm Pharmaceuticals проведет прямую телефонную конференцию и веб-трансляцию, чтобы обсудить это обновление, а также проанализировать свои финансовые результаты за первый квартал 2022 года и недавнюю деловую активность. К конференц-звонку можно подключиться, набрав (866) 374-5140 (внутренний) или (404) 400 0571 (международный) и указав идентификатор конференции 79122322. Веб-трансляция звонка будет доступна в разделе "Мероприятия и презентации" в разделе по связям с инвесторами веб-сайта Rhythm Pharmaceuticals по адресу http://ir.rhythmtx.com /. Архивная веб-трансляция будет доступна на веб-сайте Rhythm Pharmaceuticals примерно через два часа после телефонной конференции и будет доступна в течение 30 дней после звонка.
О компании Rhythm Pharmaceuticalsrythm - это коммерческая биофармацевтическая компания, занимающаяся преобразованием парадигмы лечения людей, живущих с редкими генетическими заболеваниями, связанными с ожирением. Прецизионный препарат Rhythm, IMCIVREE (сетмеланотид), был одобрен в ноябре 2020 года Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для хронического снижения веса у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше с ожирением из-за дефицита POMC, PCSK1 или LEPR, подтвержденного генетическим тестированием, и в июле и сентябре 2021 года, соответственно, Европейской комиссией (ЕК) и Регулирующим агентством Великобритании по лекарственным средствам и продуктам здравоохранения (MHRA) для лечения ожирения и контроля голода, связанного с генетически подтвержденной потерей функции биаллельного POMC, включая PCSK1, дефицит или биаллельный дефицит LEPR у взрослых и детей в возрасте 6 лет возраст и старше. IMCIVREE - это первая в истории одобренная FDA и одобренная EC и MHRA терапия для пациентов с этими редкими генетическими заболеваниями, связанными с ожирением. Компания подала в FDA дополнительную заявку на новое лекарственное средство (sNDA), которая была принята к подаче в ноябре 2021 года, и в настоящее время ей назначена целевая дата Закона о плате за отпускаемые по рецепту лекарства (PDUFA) от 16 июня 2022 года для лечения ожирения и контроля голода у взрослых и педиатрических пациентов шесть лет. возраста и старше с синдромом Барде-Бидля (BBS) или синдромом Альстрема. Также рассматривается заявка на изменение типа II в Европейское агентство по лекарственным средствам с целью получения одобрения регулирующих органов и разрешения на применение сетмеланотида для лечения ожирения и контроля голода у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше с BBS. Кроме того, Rhythm продвигает широкую программу клинических разработок сетмеланотида при других редких генетических заболеваниях, связанных с ожирением, и использует механизм Rhythm и крупнейшую известную базу данных ДНК ожирения - в настоящее время насчитывающую около 45 000 образцов для секвенирования - для улучшения понимания, диагностики и лечения людей, живущих с тяжелым ожирением из-за определенных генетических недостатков. Штаб-квартира Rhythm находится в Бостоне, штат Массачусетс.
IMCIVREE® (сетмеланотид) Показания В Соединенных Штатах IMCIVREE показан для хронического снижения веса у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше с ожирением, вызванным дефицитом проопиомеланокортина (POMC), пропротеин-конвертазы субтилизина/кексина типа 1 (PCSK1) или рецептора лептина (LEPR). Состояние должно быть подтверждено генетическим тестированием, демонстрирующим варианты в генах POMC, PCSK1 или LEPR, которые интерпретируются как патогенные, вероятно патогенные или имеющие неопределенное значение (VUS).
В ЕС и Великобритании IMCIVREE показан для лечения ожирения и контроля голода, связанного с генетически подтвержденной потерей функции биаллельного POMC, включая PCSK1, дефицит или биаллельный дефицит LEPR у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше. IMCIVREE должен назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в лечении ожирения с основной генетической этиологией.
Ограничения использования IMCIVREE не показан для лечения пациентов со следующими состояниями, поскольку ожидается, что IMCIVREE не будет эффективным:
Важная Информация По Технике Безопасности
предупреждения и меры предосторожности
Нарушение сексуального возбуждения: У пациентов, получающих IMCIVREE, могут возникать побочные реакции сексуального характера. В клинических исследованиях с IMCIVREE наблюдались спонтанные эрекции полового члена у мужчин и побочные реакции сексуального характера у женщин. Проинструктируйте пациентов, у которых эрекция длится более 4 часов, обратиться за неотложной медицинской помощью.
Депрессия и Суицидальные мысли: Некоторые препараты, воздействующие на центральную нервную систему, такие как IMCIVREE, могут вызывать депрессию или суицидальные мысли. Наблюдайте за пациентами на предмет нового начала или обострения депрессии. Рассмотрите возможность прекращения приема IMCIVREE, если у пациентов возникают суицидальные мысли или поведение.
Пигментация кожи и потемнение ранее существовавших невусов: IMCIVREE может вызвать генерализованную повышенную пигментацию кожи и потемнение ранее существовавших невусов из-за его фармакологического эффекта. Этот эффект обратим после прекращения приема препарата. Проводите полное обследование кожи тела до начала и периодически во время лечения препаратом IMCIVREE для мониторинга уже существующих и новых пигментных поражений кожи.
Риск серьезных побочных реакций Из-за консерванта бензилового спирта у новорожденных и детей с низкой массой тела при рождении: IMCIVREE не одобрен для применения у новорожденных или младенцев.
побочные реакции
ПРИМЕНЕНИЕ В ОПРЕДЕЛЕННЫХ популяциях следует прекратить немедленно после установления беременности, если только польза от терапии не перевешивает потенциальный риск для плода.
Лечение препаратом IMCIVREE не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
Чтобы сообщить о ПРЕДПОЛАГАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с Rhythm Pharmaceuticals по телефону +1 (833) 789-6337 или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch .
Видеть Полная информация о назначении, ЕС SmPC и MHRA SmPC для IMCIVREE.
Заявления прогнозного характера В этом пресс-релизе содержатся заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Все заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, которые не имеют отношения к историческим фактам, следует рассматривать как заявления прогнозного характера, включая, помимо прочего, заявления относительно потенциала, безопасности, эффективности, а также регуляторного и клинического прогресса сетмеланотида, включая ожидаемые сроки начала клинических испытаний и публикации данных клинических испытаний и наши ожидания, связанные с потенциальными представлениями регулирующих органов, их утверждениями и сроками, нашей бизнес-стратегией и планами, в том числе в отношении коммерциализации сетмеланотида, продаж нашего ведущего продукта-кандидата IMCIVREE, нашего участия в предстоящих мероприятиях и презентациях, а также достаточности наших денежных средств, их эквивалентов и краткосрочных инвестиций для финансирования нашей деятельности. Заявления, в которых используются такие слова, как “ожидать”, “предвидеть”, “верить”, “возможно”, “будет” и аналогичные термины, также являются прогнозными заявлениями. Такие заявления подвержены многочисленным рискам и неопределенностям, включая, но не ограничиваясь ими, влияние перехода к нашему управлению, нашу способность регистрировать пациентов для участия в клинических испытаниях, дизайн и результаты клинических испытаний, влияние конкуренции, возможность получения или получения необходимых разрешений регулирующих органов, риски, связанные с данными анализ и отчетность, наша ликвидность и расходы, влияние пандемии COVID-19 на наш бизнес и операции, включая наши доклинические исследования, клинические испытания и перспективы коммерциализации, а также общие экономические условия и другие важные факторы, обсуждаемые под заголовком “Факторы риска” в нашем Ежеквартальном отчете по форме 10 -Q за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, и другие наши заявки в Комиссию по ценным бумагам и биржам. За исключением случаев, предусмотренных законом, мы не берем на себя никаких обязательств по внесению каких-либо изменений в прогнозные заявления, содержащиеся в этом выпуске, или по их обновлению, чтобы отразить события или обстоятельства, произошедшие после даты этого выпуска, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом.
Контактное лицо: Дэвид Коннолли, руководитель отдела по связям с инвесторами и корпоративным коммуникациям Rhythm Pharmaceuticals, Inc.857-264-4280dconnolly@rhythmtx.com
Контактное лицо для инвесторов: Ханна Дересевичштерн по связям с инвесторами, Inc.212-362-1200hannah.deresiewicz@sternir.com
Контакты для СМИ:Adam DaleyBerry & Company Public Relations212-253-8881adaley@berrypr.com
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.Сокращенные консолидированные отчеты о деятельности и совокупном (убыточном) доходе (в тысячах, за исключением данных по акциям и в расчете на акцию) (Неаудированные)
| Three months ended March 31, | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| Product revenue, net | $ | 1,498 | $ | 35 | ||||
| Costs and expenses: | ||||||||
| Cost of sales | 230 | 4 | ||||||
| Research and development | 32,510 | 19,911 | ||||||
| Selling, general, and administrative | 21,449 | 14,518 | ||||||
| Total costs and expenses | 54,189 | 34,433 | ||||||
| Loss from operations | (52,691 | ) | (34,398 | ) | ||||
| Other income: | ||||||||
| Other income | — | 100,000 | ||||||
| Interest income, net | (73 | ) | 154 | |||||
| Total other income, net | (73 | ) | 100,154 | |||||
| (Loss) income before taxes | (52,764 | ) | 65,756 | |||||
| Provision for income taxes | — | 22,006 | ||||||
| Net (loss) income | $ | (52,764 | ) | $ | 43,750 | |||
| Net (loss) income per share | ||||||||
| Basic | $ | (1.05 | ) | $ | 0.92 | |||
| Diluted | $ | (1.05 | ) | $ | 0.90 | |||
| Weighted-average common shares outstanding | ||||||||
| Basic | 50,326,627 | 47,638,565 | ||||||
| Diluted | 50,326,627 | 48,501,697 | ||||||
| Other comprehensive (loss) income: | ||||||||
| Net (loss) income | $ | (52,764 | ) | $ | 43,750 | |||
| Unrealized (loss) on marketable securities | (628 | ) | (107 | ) | ||||
| Comprehensive (loss) income | $ | (53,392 | ) | $ | 43,643 | |||
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.Сокращенные консолидированные балансовые отчеты (в тысячах, за исключением данных по акциям и в расчете на акцию) (неаудированные)
| March 31, | December 31, | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| Assets | ||||||||
| Current assets: | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 78,537 | $ | 59,248 | ||||
| Short-term investments | 162,427 | 235,607 | ||||||
| Accounts receivable | 862 | 1,025 | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 11,623 | 12,507 | ||||||
| Total current assets | 253,449 | 308,387 | ||||||
| Property and equipment, net | 2,722 | 2,813 | ||||||
| Right-of-use asset | 1,442 | 1,522 | ||||||
| Intangible assets, net | 8,527 | 4,658 | ||||||
| Restricted cash | 328 | 328 | ||||||
| Other long-term assets | 18,356 | 11,815 | ||||||
| Total assets | $ | 284,824 | $ | 329,523 | ||||
| Liabilities and stockholders’ equity | ||||||||
| Current liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 12,010 | $ | 5,737 | ||||
| Accrued expenses and other current liabilities | 25,199 | 30,084 | ||||||
| Contract liability | 9,440 | 7,000 | ||||||
| Lease liability | 625 | 606 | ||||||
| Total current liabilities | 47,274 | 43,427 | ||||||
| Long-term liabilities: | ||||||||
| Lease liability | 1,781 | 1,945 | ||||||
| Total liabilities | 49,055 | 45,372 | ||||||
| Stockholders’ equity: | ||||||||
| Common stock, $0.001 par value: 120,000,000 shares authorized; 50,393,731 and 50,283,574 shares issued and outstanding at March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively | 50 | 50 | ||||||
| Additional paid-in capital | 818,051 | 813,041 | ||||||
| Accumulated other comprehensive loss | (629 | ) | (1 | ) | ||||
| Accumulated deficit | (581,703 | ) | (528,939 | ) | ||||
| Total stockholders’ equity | 235,769 | 284,151 | ||||||
| Total liabilities and stockholders’ equity | $ | 284,824 | $ | 329,523 | ||||
