Rhythm Pharmaceuticals to Present at BofA Securities 2022 Healthcare Conference

Rhythm Pharmaceuticals выступит на конференции BofA Securities 2022 Healthcare

BOSTON, May 04, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), a commercial-stage biopharmaceutical company committed to transforming the care of people living with rare genetic diseases of obesity, today announced that David Meeker, M.D., Chair, Chief Executive Officer and President, will participate in a fireside chat at the BofA Securities 2022 Healthcare Conference on Wednesday, May 11, 2022 at 5:20 p.m. PT (8:20 p.m. ET) in Las Vegas, NV.

A live audio webcast of the fireside chat will be available under “Events & Presentations” in the Investor Relations section of the Company’s website at www.rhythmtx.com. A replay of the webcast will be available on the Rhythm website for 30 days following the presentation.

About Rhythm PharmaceuticalsRhythm is a commercial-stage biopharmaceutical company committed to transforming the treatment paradigm for people living with rare genetic diseases of obesity. Rhythm’s precision medicine, IMCIVREE (setmelanotide), was approved in November 2020 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for chronic weight management in adult and pediatric patients 6 years of age and older with obesity due to POMC, PCSK1 or LEPR deficiency confirmed by genetic testing and in July and September 2021, respectively, by the European Commission (EC) and Great Britain’s Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed loss-of-function biallelic POMC, including PCSK1, deficiency or biallelic LEPR deficiency in adults and children 6 years of age and above. IMCIVREE is the first-ever FDA-approved and EC- and MHRA-authorized therapy for patients with these rare genetic diseases of obesity. The Company submitted a supplemental New Drug Application (sNDA) to the FDA, which was accepted for filing in November 2021 and is currently assigned a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of June 16, 2022, for the treatment of obesity and control of hunger in adult and pediatric patients six years of age and older with Bardet-Biedl Syndrome (BBS) or Alström syndrome. A Type II variation application to the European Medicines Agency seeking regulatory approval and authorization for setmelanotide to treat obesity and control of hunger in adult and pediatric patients 6 years of age and older with BBS also is under review. Additionally, Rhythm is advancing a broad clinical development program for setmelanotide in other rare genetic diseases of obesity and is leveraging the Rhythm Engine and the largest known obesity DNA database -- now with approximately 45,000 sequencing samples -- to improve the understanding, diagnosis and care of people living with severe obesity due to certain genetic deficiencies. Rhythm’s headquarters is in Boston, MA.

IMCIVREE® (setmelanotide) IndicationIn the United States, IMCIVREE is indicated for chronic weight management in adult and pediatric patients 6 years of age and older with obesity due to proopiomelanocortin (POMC), proprotein convertase subtilisin/kexin type 1 (PCSK1), or leptin receptor (LEPR) deficiency. The condition must be confirmed by genetic testing demonstrating variants in POMC, PCSK1, or LEPR genes that are interpreted as pathogenic, likely pathogenic, or of uncertain significance (VUS).

In the EU and Great Britain, IMCIVREE is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed loss-of-function biallelic POMC, including PCSK1, deficiency or biallelic LEPR deficiency in adults and children 6 years of age and above. IMCIVREE should be prescribed and supervised by a physician with expertise in obesity with underlying genetic etiology.

Limitations of UseIMCIVREE is not indicated for the treatment of patients with the following conditions as IMCIVREE would not be expected to be effective:

Important Safety Information

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Disturbance in Sexual Arousal: Sexual adverse reactions may occur in patients treated with IMCIVREE. Spontaneous penile erections in males and sexual adverse reactions in females occurred in clinical studies with IMCIVREE. Instruct patients who have an erection lasting longer than 4 hours to seek emergency medical attention.

Depression and Suicidal Ideation: Some drugs that target the central nervous system, such as IMCIVREE, may cause depression or suicidal ideation. Monitor patients for new onset or worsening of depression. Consider discontinuing IMCIVREE if patients experience suicidal thoughts or behaviors.

Skin Pigmentation and Darkening of Pre-Existing Nevi: IMCIVREE may cause generalized increased skin pigmentation and darkening of pre-existing nevi due to its pharmacologic effect. This effect is reversible upon discontinuation of the drug. Perform a full body skin examination prior to initiation and periodically during treatment with IMCIVREE to monitor pre-existing and new skin pigmentary lesions.

Risk of Serious Adverse Reactions Due to Benzyl Alcohol Preservative in Neonates and Low Birth Weight Infants: IMCIVREE is not approved for use in neonates or infants.

ADVERSE REACTIONS

USE IN SPECIFIC POPULATIONSDiscontinue IMCIVREE when pregnancy is recognized unless the benefits of therapy outweigh the potential risks to the fetus.

Treatment with IMCIVREE is not recommended for use while breastfeeding.To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Rhythm Pharmaceuticals at +1 (833) 789-6337 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.

See Full Prescribing Information, EU SmPC and MHRA SmPC for IMCIVREE.

Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements, including without limitation statements regarding the potential, safety, efficacy, and regulatory and clinical progress of setmelanotide, our expectations surrounding potential regulatory submissions, approvals and timing thereof, our business strategy and plans, including regarding commercialization of setmelanotide, and our participation in upcoming events and presentations. Statements using word such as “expect”, “anticipate”, “believe”, “may”, “will” and similar terms are also forward-looking statements. Such statements are subject to numerous risks and uncertainties, including, but not limited to, our ability to enroll patients in clinical trials, the design and outcome of clinical trials, the impact of competition, the ability to achieve or obtain necessary regulatory approvals, risks associated with data analysis and reporting, our liquidity and expenses, the impact of the COVID-19 pandemic on our business and operations, including our preclinical studies, clinical trials and commercialization prospects, and general economic conditions, and the other important factors discussed under the caption “Risk Factors” in our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2022 and our other filings with the Securities and Exchange Commission. Except as required by law, we undertake no obligations to make any revisions to the forward-looking statements contained in this release or to update them to reflect events or circumstances occurring after the date of this release, whether as a result of new information, future developments or otherwise.

Corporate Contact:David ConnollyExecutive Director, Investor Relations and Corporate CommunicationsRhythm Pharmaceuticals, Inc.857-264-4280dconnolly@rhythmtx.com

Investor Contact:Hannah DeresiewiczStern Investor Relations, Inc.212-362-1200hannah.deresiewicz@sternir.com

Media Contact:Adam DaleyBerry & Company Public Relations212-253-8881adaley@berrypr.com

БОСТОН, 04 мая 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), коммерческая биофармацевтическая компания, занимающаяся преобразованием ухода за людьми, живущими с редкими генетическими заболеваниями, связанными с ожирением, сегодня объявила, что Дэвид Микер, доктор медицинских наук, председатель, главный исполнительный директор и президент, примет участие в беседе у камина на конференции BofA Securities 2022 Healthcare Conference в среду, 11 мая 2022 года в 5:20 вечера по североамериканскому времени (8:20 вечера по восточному времени) в Лас-Вегасе, штат Невада.

Прямая аудио-трансляция чата у камина будет доступна в разделе “Мероприятия и презентации” в разделе по связям с инвесторами на веб-сайте Компании по адресу www.rhythmtx.com . Воспроизведение веб-трансляции будет доступно на веб-сайте Rhythm в течение 30 дней после презентации.

О Rhythm Pharmaceuticalsrythm - это коммерческая биофармацевтическая компания, занимающаяся преобразованием парадигмы лечения людей, живущих с редкими генетическими заболеваниями, связанными с ожирением. Прецизионный препарат Rhythm, IMCIVREE (сетмеланотид), был одобрен в ноябре 2020 года Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для хронического снижения веса у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше с ожирением из-за дефицита POMC, PCSK1 или LEPR, подтвержденного генетическим тестированием, и в июле и сентябре 2021 года, соответственно, Европейской комиссией (ЕК) и Агентством Великобритании по регулированию лекарственных средств и продуктов здравоохранения (MHRA) для лечения ожирения и контроля голода, связанного с генетически подтвержденной потерей функции биаллельного POMC, включая PCSK1, дефицит или биаллельный дефицит LEPR у взрослых и детей в возрасте 6 лет возраст и старше. IMCIVREE - это первая в истории одобренная FDA и одобренная EC и MHRA терапия для пациентов с этими редкими генетическими заболеваниями, связанными с ожирением. Компания подала в FDA дополнительную заявку на новое лекарственное средство (sNDA), которая была принята к подаче в ноябре 2021 года, и в настоящее время ей назначена целевая дата Закона о плате за отпускаемые по рецепту лекарства (PDUFA) от 16 июня 2022 года для лечения ожирения и контроля голода у взрослых и педиатрических пациентов шесть лет. возраста и старше с синдромом Барде-Бидля (BBS) или синдромом Альстрема. Также рассматривается заявка на изменение типа II в Европейское агентство по лекарственным средствам с целью получения одобрения регулирующих органов и разрешения на применение сетмеланотида для лечения ожирения и контроля голода у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше с BBS. Кроме того, Rhythm продвигает широкую программу клинических разработок сетмеланотида при других редких генетических заболеваниях, связанных с ожирением, и использует движок Rhythm и крупнейшую известную базу данных ДНК ожирения - в настоящее время насчитывающую около 45 000 образцов для секвенирования - для улучшения понимания, диагностики и лечения людей, живущих с тяжелым ожирением из-за определенных генетических недостатков. Штаб-квартира Rhythm находится в Бостоне, штат Массачусетс.

IMCIVREE® (сетмеланотид) Показания В Соединенных Штатах IMCIVREE показан для хронического снижения веса у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше с ожирением, вызванным дефицитом проопиомеланокортина (POMC), пропротеин-конвертазы субтилизина/кексина типа 1 (PCSK1) или рецептора лептина (LEPR). Состояние должно быть подтверждено генетическим тестированием, демонстрирующим варианты в генах POMC, PCSK1 или LEPR, которые интерпретируются как патогенные, вероятно патогенные или имеющие неопределенное значение (VUS).

В ЕС и Великобритании IMCIVREE показан для лечения ожирения и контроля голода, связанного с генетически подтвержденной потерей функции биаллельного POMC, включая PCSK1, дефицит или биаллельный дефицит LEPR у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше. IMCIVREE должен назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в лечении ожирения с основной генетической этиологией.

Ограничения использования IMCIVREE не показан для лечения пациентов со следующими состояниями, поскольку ожидается, что IMCIVREE не будет эффективным:

Важная Информация По Технике Безопасности

предупреждения и меры предосторожности

Нарушение сексуального возбуждения: У пациентов, получающих IMCIVREE, могут возникать побочные реакции сексуального характера. В клинических исследованиях с IMCIVREE наблюдались спонтанные эрекции полового члена у мужчин и побочные реакции сексуального характера у женщин. Проинструктируйте пациентов, у которых эрекция длится более 4 часов, обратиться за неотложной медицинской помощью.

Депрессия и Суицидальные мысли: Некоторые препараты, воздействующие на центральную нервную систему, такие как IMCIVREE, могут вызывать депрессию или суицидальные мысли. Наблюдайте за пациентами на предмет нового начала или обострения депрессии. Рассмотрите возможность прекращения приема IMCIVREE, если у пациентов возникают суицидальные мысли или поведение.

Пигментация кожи и потемнение ранее существовавших невусов: IMCIVREE может вызвать генерализованную повышенную пигментацию кожи и потемнение ранее существовавших невусов из-за его фармакологического эффекта. Этот эффект обратим после прекращения приема препарата. Проводите полное обследование кожи тела до начала и периодически во время лечения препаратом IMCIVREE для мониторинга уже существующих и новых пигментных поражений кожи.

Риск серьезных побочных реакций Из-за консерванта бензилового спирта у новорожденных и детей с низкой массой тела при рождении: IMCIVREE не одобрен для применения у новорожденных или младенцев.

побочные реакции

ПРИМЕНЕНИЕ В ОПРЕДЕЛЕННЫХ популяциях следует прекратить немедленно после установления беременности, если только польза от терапии не перевешивает потенциальный риск для плода.

Лечение препаратом IMCIVREE не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.Чтобы сообщить о ПРЕДПОЛАГАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с Rhythm Pharmaceuticals по телефону +1 (833) 789-6337 или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch .

Видеть Полная информация о назначении, ЕС SmPC и MHRA SmPC для IMCIVREE.

Заявления прогнозного характера В этом пресс-релизе содержатся заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Все заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, которые не имеют отношения к историческим фактам, следует рассматривать как заявления прогнозного характера, включая, помимо прочего, заявления относительно потенциала, безопасности, эффективности и прогресса в регулировании и клиническом применении сетмеланотида, наших ожиданий в отношении потенциальных нормативных представлений, утверждений и сроков их получения, нашей бизнес-стратегии и планы, в том числе касающиеся коммерциализации сетмеланотида, и нашего участия в предстоящих мероприятиях и презентациях. Заявления, в которых используются такие слова, как “ожидать”, “предвидеть”, “верить”, “возможно”, “будет” и аналогичные термины, также являются прогнозными заявлениями. Такие заявления подвержены многочисленным рискам и неопределенностям, включая, но не ограничиваясь ими, нашу способность регистрировать пациентов для участия в клинических испытаниях, дизайн и результаты клинических испытаний, влияние конкуренции, способность добиваться или получать необходимые разрешения регулирующих органов, риски, связанные с анализом данных и отчетностью, нашей ликвидностью и расходы, влияние пандемии COVID-19 на наш бизнес и операции, включая наши доклинические исследования, клинические испытания и перспективы коммерциализации, а также общие экономические условия и другие важные факторы, обсуждаемые под заголовком “Факторы риска” в нашем Ежеквартальном отчете по форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года и другие наши заявки в Комиссию по ценным бумагам и биржам. За исключением случаев, предусмотренных законом, мы не берем на себя никаких обязательств по внесению каких-либо изменений в прогнозные заявления, содержащиеся в этом выпуске, или по их обновлению, чтобы отразить события или обстоятельства, произошедшие после даты этого выпуска, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом.

Контактное лицо: Дэвид Коннолли, исполнительный директор по связям с инвесторами и корпоративным коммуникациям Rhythm Pharmaceuticals, Inc.857-264-4280dconnolly@rhythmtx.com

Контактное лицо для инвесторов: Ханна Дересевичштерн по связям с инвесторами, Inc.212-362-1200hannah.deresiewicz@sternir.com

Контакты для СМИ:Adam DaleyBerry & Company Public Relations212-253-8881adaley@berrypr.com

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически