Sage Therapeutics Announces First Quarter 2022 Financial Results and Highlights Pipeline and Business Progress

Sage Therapeutics объявляет о финансовых результатах за первый квартал 2022 года, а также рассказывает о ходе разработки и развитии бизнеса

Rolling NDA submission for zuranolone in MDD underway, with full submission expected to be completed in the second half of 2022, associated NDA submission in PPD planned for early 2023

Topline data from Phase 3 SKYLARK Study evaluating 50 mg zuranolone for PPD on track for mid-2022

Six planned and ongoing Phase 2 studies across neuropsychiatry and neurology franchises, demonstrate focused execution across pipeline programs

Company leadership strengthened with appointment of Mark Pollack, M.D., as Senior Vice President, Medical Affairs

Conference call today at 8:00 a.m. ET

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE), a biopharmaceutical company leading the way to create a world with better brain health, today reported business highlights and financial results for the first quarter ended March 31, 2022.

“Current events have put a spotlight on the need for significant progress in brain health disorders, and at Sage, we’ve made a strong start to 2022 with the initiation of our rolling regulatory submission for zuranolone in major depressive disorder and meaningful progress across our entire pipeline,” said Barry Greene, Chief Executive Officer at Sage Therapeutics. “We are currently executing four Phase 2 studies across our neuropsychiatry and neurology franchises, and we recently presented encouraging data from our SAGE-718 program in patients with mild cognitive impairment due to Parkinson’s disease and mild cognitive impairment and mild dementia due to Alzheimer’s disease at key scientific forums. Most importantly, across our programs we remain focused on innovation that emphasizes outcomes that are most important to patients, as we progress our mission to pioneer solutions to deliver life-changing brain health medicines, so every person can thrive.”

First Quarter 2022 Portfolio Updates Sage is advancing a portfolio of clinical programs featuring internally discovered novel chemical entities with the potential to become differentiated products intended to improve brain health by targeting the GABAA and NMDA receptor systems. Dysfunction in these systems is thought to be at the core of numerous neurological and neuropsychiatric disorders.

Depression Franchise Sage’s depression franchise features zuranolone, Sage’s next-generation positive allosteric modulator (PAM) of GABAA receptors being evaluated in clinical development as a treatment for major depressive disorder (MDD) and postpartum depression (PPD), and ZULRESSO® (brexanolone) CIV injection, approved by the U.S. Food and Drug Association (FDA) as the first treatment specifically indicated for PPD. Zuranolone has received Breakthrough Therapy Designation for the treatment of MDD and Fast Track Designation for the treatment of PPD from the FDA.

Zuranolone is being evaluated, in collaboration with Biogen, as a potential rapid-acting, oral, once-daily, two-week treatment for MDD and PPD in the LANDSCAPE and NEST clinical development programs, respectively. The LANDSCAPE and NEST programs include five positive clinical trials in people with MDD and PPD, as well as the ongoing SKYLARK Study. Additionally, Shionogi completed a positive Phase 2 study with zuranolone in MDD. In the first quarter of this year, Sage and Biogen announced that the CORAL Study met the study objectives. In meeting its pre-defined objectives, the CORAL Study supports the potential of zuranolone, when co-initiated with standard of care, to accelerate the benefit of depression treatment compared to treatment with antidepressant treatments (ADTs) alone.

Yesterday, Sage and Biogen announced the initiation of a rolling New Drug Application (NDA) submission to the FDA for zuranolone in MDD with plans to complete the submission in the second half of 2022. An associated NDA filing for PPD is anticipated in early 2023 pending results from the SKYLARK Study.

The Company expects to achieve the following milestones across its depression franchise in 2022, with plans to share additional analyses from completed and ongoing studies at scientific forums throughout the year:

Neuropsychiatry Franchise Sage’s neuropsychiatry franchise features SAGE-718, the Company’s first-in-class NMDA receptor PAM and lead neuropsychiatric drug candidate, in development as a potential oral therapy for cognitive disorders associated with NMDA receptor dysfunction, potentially including Huntington’s disease (HD), Parkinson’s disease (PD) and Alzheimer’s disease (AD). SAGE-718 received Fast Track Designation from the FDA for development of SAGE-718 as a potential treatment for HD.

Sage is advancing a robust clinical program for SAGE-718 with multiple ongoing or planned Phase 2 studies, including the DIMENSION and SURVEYOR Studies in people with HD cognitive impairment, the lead indication for SAGE-718, the PRECEDENT Study in people with mild cognitive impairment (MCI) associated with PD and a Phase 2 study in people with MCI and mild dementia due to AD.

Additionally, the Company recently presented data from completed SAGE-718 studies in PD and AD cognitive impairment at key scientific forums. Data from the Company’s Phase 2 open label PARADIGM Study presented at the AD/PD 2022 Advances in Science & Therapy International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases and Related Neurological Disorders, showed that SAGE-718 given once daily for 14 days was associated with improvements in executive function and learning and memory at Day 14 in patients with MCI due to PD. Additionally, sustained effects and improving trends were seen out to Day 28. Data from the Phase 2 open-label LUMINARY Study in individuals with MCI and mild dementia due to AD presented at the American Academy of Neurology showed that SAGE-718 given once daily for 14 days was generally well-tolerated and associated with improved executive performance and learning and memory. At Day 14, improvements from baseline were observed in multiple tests of executive functioning and learning and memory. Statistically significant improvement was also observed in the Montreal Cognitive Assessment at Day 28.

The Company expects to achieve the following milestones across its neuropsychiatry franchise in 2022:

Sage also plans to share additional analyses from studies completed with SAGE-718 to date throughout 2022.

Neurology Franchise Sage’s neurology franchise features SAGE-324 and SAGE-689. SAGE-324, a next-generation PAM of GABAA receptors and Sage’s lead neurology program, is in development as a potential oral therapy for neurological conditions, such as essential tremor (ET), epilepsy and PD. SAGE-689 is an intramuscular GABAA receptor PAM in development as a potential therapy for disorders associated with acute GABA hypofunction.

Sage and its collaborator, Biogen, are currently enrolling people in the Phase 2b KINETIC 2 placebo-controlled study of SAGE-324 in ET following positive results from the KINETIC Study. The KINETIC 2 Study is a Phase 2b dose-ranging study with the primary goal of defining the dose and frequency for SAGE-324 in ET with a good tolerability profile and a dosing schedule to maintain plasma concentrations needed for sustained tremor symptom control in treating ET.

Sage also plans to initiate a Phase 2 long-term open label safety study with SAGE-324. The study is designed to evaluate the long-term safety and tolerability of SAGE-324 in ET, with incidence of treatment-emergent adverse events as the primary endpoint.

SAGE-689 continues in Phase 1 development.

The Company expects to achieve the following milestones across its neurology franchise in 2022:

Sage also plans to share additional analyses from studies completed with SAGE-324 to date throughout 2022.

Early Development Sage is progressing its early development programs with IND-enabling studies underway for SAGE-319 and SAGE-421.

Business Updates Sage announced today that Mark Pollack, M.D., joined the Company as Senior Vice President, Medical Affairs. Dr. Pollack will lead Sage’s global medical affairs efforts across all Sage programs, with a focus on supporting the Company’s external relationships with the scientific community. Dr. Pollack joins Sage from Myriad Genetics, where he served as Chief Medical Officer of the Neuroscience Business Unit. Additionally, Dr. Pollack brings 35 years of proven leadership in scientific research and medical practice, including positions as Chair of the Department of Psychiatry and Behavioral Sciences at Rush University Medical Center, Professor of Psychiatry at Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School.

ANTICIPATED 2022 MILESTONES

FINANCIAL RESULTS FOR THE FIRST QUARTER 2022

FINANCIAL GUIDANCE

Conference Call Information Sage will host a conference call and webcast today, Tuesday, May 3, at 8:00 a.m. ET to discuss its first quarter 2022 financial results and recent corporate updates. The live webcast can be accessed on the investor page of Sage's website at investor.sagerx.com. A replay of the webcast will be available on Sage's website approximately two hours after the completion of the event and will be archived for up to 30 days.

About Sage Therapeutics Sage Therapeutics is a biopharmaceutical company fearlessly leading the way to create a world with better brain health. Our mission is to pioneer solutions to deliver life-changing brain health medicines, so every person can thrive. For more information, please visit. www.sagerx.com.

Forward-Looking Statements Various statements in this release concern Sage's future expectations, plans and prospects, including without limitation our statements regarding: plans for completion of our rolling NDA filing for zuranolone in MDD and associated submission for zuranolone in PPD, and the potential timing of such activities; our belief in the regulatory filing pathways for zuranolone; the potential profile and benefit of zuranolone in MDD and PPD; the potential for regulatory approval and commencement of commercialization of zuranolone; other planned next steps for the program; anticipated timelines for reporting clinical trial results, commencement of trials, and initiation of new activities; our plans for advancement of our pipeline; our belief in the potential profile and benefit of our product candidates; potential indications for our product candidates; the potential for success of our programs, and the opportunity to help patients in various indications; the mission and goals for our business; and our expectations with respect to 2022 year-end cash, no receipt of milestones from collaborations in 2022 and funding of future operations. These statements constitute forward-looking statements as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements are neither promises nor guarantees of future performance, and are subject to a variety of risks and uncertainties, many of which are beyond our control, which could cause actual results to differ materially from those contemplated in these forward-looking statements, including the risks that: we may experience delays or unexpected hurdles in our efforts to complete our rolling NDA submission for zuranolone in MDD and our planned submission in PPD and we may not be able to complete the submissions on the timelines we expect or at all; the FDA may find inadequacies and deficiencies in our NDA for zuranolone, including in the data we submit, despite prior discussions, and may decide not to accept the NDA for filing; even if the FDA accepts the NDA for filing, the FDA may find that the data included in the NDA are not sufficient for approval and may not approve the NDA; the FDA may decide that the design, conduct or results of our completed and ongoing clinical trials for zuranolone, even if positive, are not sufficient for approval in MDD or PPD and may require additional trials or data which may significantly delay and put at risk our efforts to obtain approval and may not be successful; even if our NDA is successfully filed and accepted, the FDA may not meet expected review timelines for our NDA; other decisions or actions of the FDA or other regulatory agencies may affect our efforts with respect to zuranolone and our plans, progress or results; we may experience negative results in the ongoing SKYLARK Study in PPD that negatively affect our ability to file an NDA for approval of zuranolone in PPD; results of ongoing or future studies may impact our ability to obtain approval of zuranolone or impair the potential profile of zuranolone; success in earlier clinical trials of any of our product candidates may not be repeated or observed in ongoing or future studies, and ongoing and future clinical trials may not meet their primary or key secondary endpoints which may substantially impair development; unexpected concerns may arise from additional data, analysis or results from any of our completed studies; we may encounter adverse events at any stage of development that negatively impact further development or that require additional nonclinical and clinical work which may not yield positive results; we may encounter delays in initiation, conduct or completion of our ongoing and planned clinical trials, including as a result of slower than expected site initiation or enrollment, the need or decision to expand the trials or other changes, that may impact our ability to meet our expected timelines and increase our costs; decisions or actions of the FDA or other regulatory agencies may affect the initiation, timing, design, size, progress and cost of clinical trials and our ability to proceed with further development or may impair the potential for successful development; the anticipated benefits of our ongoing collaborations, including the achievement of events tied to milestone payments or the successful development or commercialization of products and generation of revenue, may never be achieved; the need to align with our collaborators may hamper or delay our development and commercialization efforts or increase our costs; our business may be adversely affected and our costs may increase if any of our key collaborators fails to perform its obligations or terminates our collaboration; the internal and external costs required for our ongoing and planned activities, and the resulting impact on expense and use of cash, may be higher than expected which may cause us to use cash more quickly than we expect or change or curtail some of our plans or both; we may never be able to generate meaningful revenues from sales of ZULRESSO or to generate revenues at levels we expect or at levels necessary to justify our investment; we may not be successful in our efforts to gain regulatory approval of products beyond ZULRESSO and, even if successfully developed and approved, we may not achieve revenues from such products at the levels we expect; our expectations as to year-end cash and sufficiency of cash to fund future operations may prove not to be correct for these and other reasons such as changes in plans or actual events being different than our assumptions; we may be opportunistic in our future financing plans even if available cash is sufficient; additional funding may not be available on acceptable terms when we need it; the number of patients with the diseases or disorders for which our products are developed, the unmet need for additional treatment options and the potential market for our current or future products may be significantly smaller than we expect; any of our products that may be approved in the future may not achieve market acceptance or we may encounter reimbursement-related or other market-related issues that impact the success of our commercialization efforts; and we may encounter technical and other unexpected hurdles in the development and manufacture of our product candidates or the commercialization of our marketed product which may delay our timing or change our plans, increase our costs or otherwise negatively impact our business; as well as those risks more fully discussed in the section entitled "Risk Factors" in our most recent annual/quarterly report, as well as discussions of potential risks, uncertainties, and other important factors in our subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. In addition, any forward-looking statements represent our views only as of today, and should not be relied upon as representing our views as of any subsequent date. We explicitly disclaim any obligation to update any forward-looking statements.

Financial Tables

ZULRESSO (brexanolone) SELECT IMPORTANT SAFETY INFORMATION

This does not include all the information needed to use ZULRESSO safely and effectively. See full prescribing information for ZULRESSO.

WARNING: EXCESSIVE SEDATION AND SUDDEN LOSS OF CONSCIOUSNESS See full prescribing information for complete boxed warning Patients are at risk of excessive sedation or sudden loss of consciousness during administration of ZULRESSO.

Because of the risk of serious harm, patients must be monitored for excessive sedation and sudden loss of consciousness and have continuous pulse oximetry monitoring. Patients must be accompanied during interactions with their child(ren).

ZULRESSO is available only through a restricted program called the ZULRESSO REMS.

WARNINGS AND PRECAUTIONS Suicidal Thoughts and Behaviors: Consider changing the therapeutic regimen, including discontinuing ZULRESSO, in patients whose PPD becomes worse or who experience emergent suicidal thoughts and behavior.

ADVERSE REACTIONS: Most common adverse reactions (incidence ≥5% and at least twice the rate of placebo) were sedation/somnolence, dry mouth, loss of consciousness, and flushing/hot flush.

USE IN SPECIFIC POPULATIONS • Pregnancy: ZULRESSO may cause fetal harm. Healthcare providers are encouraged to register patients by calling the National Pregnancy Registry for Antidepressants at 1-844-405-6185 or visiting online at https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/antidepressants/ • Renal Impairment: Avoid use of ZULRESSO in patients with end stage renal disease (ESRD)

Controlled Substance: ZULRESSO contains brexanolone, a Schedule IV controlled substance under the Controlled Substances Act.

To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Sage Therapeutics, Inc. at 1-844-4-SAGERX (1-844-472-4379) or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. Please see accompanying full Prescribing Information including Boxed Warning.

Продолжается непрерывная подача NDA на зуранолон в MDD, при этом ожидается, что полная подача будет завершена во второй половине 2022 года, а соответствующая подача NDA в PPD запланирована на начало 2023 года

Основные данные 3-й фазы исследования SKYLARK, оценивающего 50 мг зуранолона для PPD на пути к середине 2022 года

Шесть запланированных и текущих исследований фазы 2 по франшизам в области нейропсихиатрии и неврологии демонстрируют целенаправленное выполнение всех программ конвейера

Руководство компании укрепилось с назначением Марка Поллака, доктора медицины, старшим вице-президентом по медицинским вопросам

Селекторное совещание сегодня в 8:00 утра по восточному времени

КЕМБРИДЖ, МАССАЧУСЕТС. - (ДЕЛОВАЯ ПЕРЕПИСКА) -Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE), биофармацевтическая компания, ведущая путь к созданию мира с лучшим здоровьем мозга, сегодня отчиталась об основных результатах бизнеса и финансовых результатах за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года.

“Текущие события привлекли внимание к необходимости значительного прогресса в лечении расстройств здоровья мозга, и в Sage мы уверенно стартовали к 2022 году, инициировав наше переходящее нормативное представление на зуранолон при серьезных депрессивных расстройствах и значительный прогресс по всему нашему конвейеру”, - сказал Барри Грин, главный исполнительный директор. в Sage Therapeutics. “В настоящее время мы проводим четыре исследования фазы 2 в рамках наших франшиз в области нейропсихиатрии и неврологии, и недавно мы представили обнадеживающие данные из нашей программы SAGE-718 у пациентов с умеренными когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Паркинсона, и умеренными когнитивными нарушениями и легкой деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера, на ключевых научных форумах. Самое главное, что во всех наших программах мы по-прежнему сосредоточены на инновациях, которые подчеркивают результаты, наиболее важные для пациентов, поскольку мы продвигаем нашу миссию по разработке новаторских решений для доставки лекарств для здоровья мозга, изменяющих жизнь, чтобы каждый человек мог процветать ”.

Обновления портфеля в Первом квартале 2022 года Sage продвигает портфель клинических программ, в которых представлены новые химические соединения, обнаруженные внутри компании, которые потенциально могут стать дифференцированными продуктами, предназначенными для улучшения здоровья мозга за счет воздействия на ГАМК- и NMDA-рецепторные системы. Считается, что дисфункция этих систем лежит в основе многочисленных неврологических и психоневрологических расстройств.

Франшиза депрессии Франшиза Sage для лечения депрессии включает зуранолон, положительный аллостерический модулятор (PAM) ГАМК-рецепторов нового поколения Sage, который проходит клиническую оценку в качестве средства для лечения тяжелого депрессивного расстройства (MDD) и послеродовой депрессии (PPD), а также ZULRESSO® (брексанолон). Инъекция CIV, одобренная Ассоциацией пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве первого метода лечения, специально предназначенного для PPD. Зуранолон получил назначение Прорывной терапии для лечения MDD и Ускоренное назначение для лечения PPD от FDA.

В сотрудничестве с Biogen Зуранолон оценивается в качестве потенциального быстродействующего перорального однократного ежедневного двухнедельного лечения MDD и PPD в рамках программ клинического развития LANDSCAPE и NEST соответственно. Программы LANDSCAPE и NEST включают пять положительных клинических испытаний на людях с MDD и PPD, а также продолжающееся исследование SKYLARK. Кроме того, Шионоги завершил положительное исследование фазы 2 с использованием зуранолона при МДД. В первом квартале этого года Sage и Biogen объявили, что исследование КОРАЛЛОВ соответствует целям исследования. В достижении своих заранее определенных целей исследование CORAL подтверждает потенциал зуранолона, при совместном применении со стандартом лечения, для ускорения эффекта от лечения депрессии по сравнению с лечением только антидепрессантами (ADTs).

Вчера Sage и Biogen объявили о начале подачи в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов новой заявки на лекарственное средство (NDA) на зуранолон при MDD с планами завершить подачу во второй половине 2022 года. Соответствующая заявка NDA на PPD ожидается в начале 2023 года в ожидании результатов исследования SKYLARK.

Компания рассчитывает достичь следующих этапов в своей франшизе по борьбе с депрессией в 2022 году, а также планирует делиться дополнительными анализами завершенных и текущих исследований на научных форумах в течение года:

Франшиза нейропсихиатрии Нейропсихиатрическая франшиза Sage включает SAGE-718, первый в своем классе NMDA-рецептор PAM компании и ведущий кандидат на нейропсихиатрический препарат, разрабатываемый в качестве потенциальной пероральной терапии когнитивных расстройств, связанных с дисфункцией NMDA-рецепторов, потенциально включая болезнь Хантингтона (HD), болезнь Паркинсона (PD) и болезнь Альцгеймера. болезнь (AD). SAGE-718 получил ускоренное обозначение от FDA для разработки SAGE-718 в качестве потенциального средства для лечения HD.

Sage продвигает надежную клиническую программу для SAGE-718 с несколькими текущими или запланированными исследованиями фазы 2, включая исследования DIMENSION и SURVEYOR у людей с когнитивными нарушениями HD, ведущими показаниями для SAGE-718, ПРЕЦЕДЕНТНЫМ исследованием у людей с умеренными когнитивными нарушениями (MCI), связанными с БП, и фазой 2 исследование у людей с MCI и легкой деменцией, вызванной AD.

Кроме того, недавно компания представила данные завершенных исследований SAGE-718 по когнитивным нарушениям при БП и БА на ключевых научных форумах. Данные исследования компании 2-й фазы open label PARADIGM, представленного на Международной конференции AD / PD 2022 Advances in Science & Therapy по болезням Альцгеймера и Паркинсона и связанным с ними неврологическим расстройствам, показали, что SAGE-718, принимаемый один раз в день в течение 14 дней, был связан с улучшением исполнительных функций, обучения и памяти в 14-й день у пациентов с MCI из-за БП. Кроме того, устойчивые эффекты и тенденции к улучшению наблюдались до 28-го дня. Данные открытого исследования LUMINARY фазы 2 у лиц с MCI и легкой деменцией из-за AD, представленные в Американской академии неврологии, показали, что SAGE-718, принимаемый один раз в день в течение 14 дней, в целом хорошо переносился и ассоциировался с улучшенная исполнительная производительность, а также обучение и память. На 14-й день улучшения по сравнению с исходным уровнем наблюдались в многочисленных тестах исполнительного функционирования, обучения и памяти. Статистически значимое улучшение также наблюдалось в Монреальской когнитивной оценке на 28-й день.

Компания рассчитывает достичь следующих этапов в рамках своей франшизы в области психоневрологии в 2022 году:

Sage также планирует поделиться дополнительными анализами исследований, завершенных с помощью SAGE-718 на сегодняшний день, в течение 2022 года.

Франшиза в области неврологии Франшиза Sage по неврологии включает в себя SAGE-324 и SAGE-689. SAGE-324, PAM ГАМК-рецепторов нового поколения и ведущая неврологическая программа Sage, разрабатывается в качестве потенциальной пероральной терапии неврологических состояний, таких как эссенциальный тремор (ET), эпилепсия и БП. SAGE-689 представляет собой внутримышечный ГАМК-рецептор PAM, разрабатываемый в качестве потенциальной терапии расстройств, связанных с острой гипофункцией ГАМК.

Sage и его сотрудник, Biogen, в настоящее время регистрируют людей в плацебо-контролируемом исследовании SAGE-324 фазы 2b KINETIC 2 в ET после положительных результатов КИНЕТИЧЕСКОГО исследования. Исследование KINETIC 2 представляет собой исследование с диапазоном доз фазы 2b с основной целью определения дозы и частоты применения SAGE-324 при ЭТ с хорошим профилем переносимости и графиком дозирования для поддержания концентраций в плазме, необходимых для устойчивого контроля симптомов тремора при лечении ЭТ.

Sage также планирует начать 2-ю фазу долгосрочного открытого исследования безопасности с использованием SAGE-324. Исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности и переносимости SAGE-324 при ЭТ с частотой побочных эффектов, связанных с лечением, в качестве первичной конечной точки.

SAGE-689 продолжает разработку на этапе 1.

Компания рассчитывает достичь следующих этапов в своей франшизе в области неврологии в 2022 году:

Sage также планирует поделиться дополнительными анализами исследований, завершенных с помощью SAGE-324 на сегодняшний день, в течение 2022 года.

Раннее развитие Sage развивает свои программы раннего развития, в настоящее время проводятся исследования, способствующие развитию IND, для SAGE-319 и SAGE-421.

Бизнес-обновления Sage объявила сегодня, что Марк Поллак, доктор медицинских наук, присоединился к Компании в качестве старшего вице-президента по медицинским вопросам. Доктор Поллак будет руководить глобальными усилиями Sage по медицинским вопросам во всех программах Sage, уделяя особое внимание поддержке внешних связей Компании с научным сообществом. Доктор Поллак присоединился к Sage из Myriad Genetics, где он занимал должность главного врача подразделения неврологии. Кроме того, доктор Поллак имеет 35-летний опыт доказанного лидерства в научных исследованиях и медицинской практике, включая должности заведующего кафедрой психиатрии и поведенческих наук в Медицинском центре Университета Раша, профессора психиатрии в Массачусетской больнице общего профиля и Гарвардской медицинской школе.

ожидаемые этапы 2022 года

финансовые результаты за первый квартал 2022 года

финансовое руководство

Информация о конференц-звонке Sage проведет телефонную конференцию и веб-трансляцию сегодня, во вторник, 3 мая, в 8:00 утра по восточному времени, чтобы обсудить свои финансовые результаты за первый квартал 2022 года и последние корпоративные обновления. Доступ к прямой трансляции можно получить на странице для инвесторов веб-сайта Sage по адресу investor.sagerx.com . Воспроизведение веб-трансляции будет доступно на веб-сайте Sage примерно через два часа после завершения мероприятия и будет храниться в архиве на срок до 30 дней.

Об Sage Therapeutics Sage Therapeutics - это биофармацевтическая компания, бесстрашно идущая по пути создания мира с лучшим здоровьем мозга. Наша миссия состоит в том, чтобы предлагать новаторские решения для доставки жизненно важных лекарств для здоровья мозга, чтобы каждый человек мог процветать. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите сайт. www.sagerx.com .

Прогнозные заявления Различные заявления в этом релизе касаются будущих ожиданий, планов и перспектив Sage, включая, помимо прочего, наши заявления относительно: планов завершения нашей текущей подачи заявки на NDA для zuranolone в MDD и связанной с этим подачи заявки на zuranolone в PPD, а также потенциальных сроков таких действий; наша вера в пути подачи заявок на zuranolone в соответствии с нормативными актами; потенциальный профиль и преимущества зуранолона при MDD и PPD; потенциал для одобрения регулирующими органами и начала коммерциализации зуранолона; другие запланированные следующие шаги в рамках программы; ожидаемые сроки представления результатов клинических испытаний, начала испытаний и начала новых мероприятий; наши планы по продвижению нашего конвейера; наша вера в потенциальном профиле и преимуществах наших продуктов-кандидатов; потенциальные показания для наших продуктов-кандидатов; потенциал успеха наших программ и возможность помогать пациентам по различным показаниям; миссия и цели нашего бизнеса; и наши ожидания в отношении денежных средств на конец 2022 года, без получения контрольных показателей от сотрудничества в 2022 году и финансирования будущих операций. Эти заявления представляют собой прогнозные заявления, поскольку этот термин определен в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Эти прогнозные заявления не являются обещаниями и не являются гарантией будущих показателей, и зависит от различных рисков и неопределенностей, многие из которых находятся вне нашего контроля, которые могут вызвать фактические результаты будут существенно отличаться от предполагаемых в настоящих прогнозных заявлениях, в том числе и риски того, что: мы можем столкнуться с задержками или неожиданные препятствия в наши усилия, чтобы завершить нашу подвижного НДА представления для zuranolone в БДР и наши запланированные представления в ППД и мы не можем быть в состоянии полного представления о сроках мы ожидаем, или на всех; FDA может находить несовершенства и недостатки в нашем НДА для zuranolone, в том числе в сведения мы представляем, несмотря на предыдущие обсуждения, и вправе отказаться от НКО для подачи; даже если FDA признает НКО для подачи заявок, FDA может найти то, что сведения, включенные в соглашение, являются не достаточными для утверждения и может не утвердить соглашение о неразглашении; FDA может решить, что дизайн, поведение или результаты наших завершенных и продолжающихся клинических исследованиях по zuranolone, даже если результат положительный, не являются достаточными для утверждения в БДР или УКП и может потребовать дополнительных испытаний или сведения, которые могут значительно задержать и поставить под угрозу наши усилия, чтобы получить одобрение и не может быть успешной, даже если у НДА успешно поданы и приняты, FDA может не соответствовать ожидаемому пересмотреть сроки для наших НКО; другие решения или действия медикаментов или других государственных органов может повлиять на наши усилия в отношении zuranolone и наши планы, прогресс и результаты; мы можем испытывать негативные результаты в текущей жаворонок обучение в УКП, что негативно влияет на нашу способность подать НДА для утверждения zuranolone в ППД; результаты текущих и будущих исследований может повлиять на нашу способность получать одобрение zuranolone или ухудшать потенциал профиль zuranolone; успеха в проведенных ранее клинических исследованиях любом из наших продуктов кандидатов не могут быть повторены или наблюдается в текущих или будущих исследований, а также текущих и будущих клинических исследований, не может удовлетворить основные или ключевые вторичные конечные точки, которые могут существенно ухудшить развитие; неожиданные проблемы могут возникнуть из-за дополнительных данных, анализа или в результате выполненных нами исследований, мы можем столкнуться с негативными событиями на любом этапе развития, что негативно влияет на дальнейшее развитие или требует дополнительных неклинических и клинических работ, которые не могут дать хороший результат, мы можем столкнуться с задержками в инициировании, проведения или завершения проводимых и планируемых клинических исследованиях, в том числе в результате более медленного, чем ожидалось сайта инициации или регистрация, необходимость или решение о расширении судебные процессы или другие изменения, которые могут повлиять на нашу способность выполнять наши предполагаемые сроки и увеличить наши расходы, решения или действия медикаментов или других контролирующих органов могут повлиять на инициирование, сроки, дизайн, размер, прогресс, и стоимость клинических испытаний и наша способность развиваться или могут ухудшить потенциал для успешного развития; ожидаемые выгоды наших постоянных коллабораций, в том числе достижение событий связана с поэтапные платежи или успешного развития и коммерциализации продукции и получение доходов, никогда не может быть достигнуто; необходимость согласования с нашими коллегами может затруднять или задерживать наше развитие и коммерциализация усилия и увеличить наши расходы, наши дела могут пострадать и наши затраты могут возрасти, если любой из наших ключевых сотрудников, не исполнившая свои обязательства или прекращении нашего сотрудничества; внутренние и внешние затраты, необходимые для наших текущих и планируемых мероприятий, и в результате отражаются на расходах и использовании денежных средств, может быть более высоким, чем ожидалось, что может привести нас к использованию наличных денег быстрее, чем мы ожидаем, или изменить или сократить некоторые из наших планов или обоих; мы никогда не можем быть в состоянии генерировать значимые доходы от продажи ZULRESSO или получения доходов на уровне мы ожидаем или на уровне, достаточном, чтобы оправдать наши инвестиций; мы не можем быть успешными в наши усилия, направленные на получение разрешительной продукции за ZULRESSO и, даже если успешно разработаны и утверждены, мы не можем достичь доходов от таких продуктов на уровнях, мы ожидаем; наши ожидания в отношении денежных средств в конце года и достаточности средств для финансирования будущих операций могут оказаться не правильными по этим и другим причинам, такие как изменения в планы или фактические события, которые иначе, чем наши предположения, мы можем быть случайными в наши будущие планы финансирования даже при наличии денежных средств достаточно; дополнительное финансирование может быть недоступно на приемлемых условиях, когда нам это нужно; число больных с заболеваниями или расстройствами, для которых наша продукция разработана, неудовлетворенная потребность в дополнительных вариантах лечения и потенциального рынка для текущих и будущих продуктов может быть значительно меньше, чем мы ожидаем; любой из наших продуктов, что может быть утвержден и в дальнейшем не может достичь принятие рынком или мы можем столкнуться возмещения расходов, связанных с рынка или других вопросов, которые влияют на успех наших усилий по коммерциализации; и мы можем столкнуться с техническими и другие неожиданные препятствия в разработке и производстве нашей продукции кандидатов или коммерциализации наш рынок продукт, который может задержать наши сроки или изменить наши планы, увеличить наши расходы, или иным образом негативно повлиять на наш бизнес; а также те риски, более полно обсуждаются в разделе "Факторы риска" в последнем ежегодном/ежеквартальном отчете, а также обсуждены возможные риски, неопределенности и другие важные факторы в наших последующих заявок по ценным бумагам и биржам. Кроме того, любые прогнозные заявления отражают наши взгляды только на сегодняшний день и не должны рассматриваться как отражающие наши взгляды на любую последующую дату. Мы явно отказываемся от каких-либо обязательств по обновлению любых прогнозных заявлений.

Финансовые таблицы

ZULRESSO (брексанолон) ВЫБЕРИТЕ ВАЖНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ

Это не включает в себя всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования ZULRESSO. Смотрите полную информацию о назначении препарата ZULRESSO.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ЧРЕЗМЕРНОЕ СЕДАТИВНОЕ ДЕЙСТВИЕ И ВНЕЗАПНАЯ ПОТЕРЯ СОЗНАНИЯ Смотрите полную информацию о назначении для получения полного предупреждения в штучной упаковке Пациенты подвержены риску чрезмерного седативного эффекта или внезапной потери сознания во время приема ZULRESSO.

Из-за риска серьезного вреда пациенты должны находиться под наблюдением на предмет чрезмерной седативной терапии и внезапной потери сознания, а также проходить непрерывный мониторинг пульсоксиметрии. Пациенты должны сопровождаться во время общения со своим ребенком (ren).

ZULRESSO доступен только через ограниченную программу под названием ZULRESSO REMS.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Суицидальные мысли и поведение: Рассмотрите возможность изменения терапевтического режима, включая прекращение приема ZULRESSO, у пациентов, у которых PPD ухудшается или которые испытывают возникающие суицидальные мысли и поведение.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ: Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥5% и, по крайней мере, в два раза выше, чем у плацебо) были седативный эффект/сонливость, сухость во рту, потеря сознания и приливы/приливы жара.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ ГРУППАХ НАСЕЛЕНИЯ • Беременность: ZULRESSO может нанести вред плоду. Медицинским работникам рекомендуется регистрировать пациентов, позвонив в Национальный реестр беременных для получения антидепрессантов по телефону 1-844-405-6185 или посетив Онлайн по адресу https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/antidepressants/ • Нарушение функции почек: Избегайте применения ZULRESSO у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН).

Контролируемое вещество: ZULRESSO содержит брексанолон, вещество, включенное в Список IV в соответствии с Законом о контролируемых веществах.

Чтобы сообщить о ПРЕДПОЛАГАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с Sage Therapeutics, Inc. по телефону 1-844-4-SAGERX (1-844-472-4379) или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch . Пожалуйста, ознакомьтесь с прилагаемой полной Информацией о назначении, включая Предупреждение в Штучной упаковке.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически