Pic

Seagen Inc.

$SGEN
$198.10
Капитализция: $39.4B
Показать больше информации о компании

О компании

Биотехнологическая компания, которая разрабатывает и продает препараты для лечения рака. Реализует ADCETRIS® или брентуксимаб ведотин, предназначенный для лечения нескольких видов лимфомы. Также расширяет портфель новых средств для лечения плотных опухолей показать больше
и форм рака крови, направленных на удовлетворение спроса и на улучшение результатов лечения пациентов. Многие из программ компании, включая ADCETRIS, основаны на конъюгат антитело-лекарственных средствах, или ADC, технологии применяющей способность моноклональных антител доставлять препараты, уничтожающие клетки, непосредственно в раковые клетки. Выведенный на рынок продукт ADCETRIS продается в 72 странах, включая США, Канаду, страны-члены Европейского Союза и Японию. Компания реализует ADCETRIS в США, на их территориях и в Канаде, а также ведет переговоры с Takeda Pharmaceutical Company Limited на предмет разработки и коммерциализации ADCETRIS во всем мире.
Seagen Inc., a biotechnology company, develops and commercializes therapies for the treatment of cancer in the United States and internationally. The company markets ADCETRIS, an antibody-drug conjugate (ADC) for the treatment of patients with Hodgkin lymphoma or CD30-positive T-cell lymphomas PADCEV, an ADC targeting Nectin-4 for the treatment of metastatic urothelial cancers and TUKYSA, an oral small molecule tyrosine kinase inhibitor for the treatment of adult patients with advanced unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer. It also develops Tisotumab Vedotin for metastatic cervical cancer and other solid tumors ladiratuzumab vedotin, an ADC targeting LIV-1 for metastatic breast cancer and solid tumors and SEA-CD40, SEA-TGT, SEA-BCMA, and SEA-CD70 for various cancer diseases. Seagen Inc. has collaboration agreements with Takeda Pharmaceutical Company Limited Agensys, Inc. Genmab A/S and Merck. The company was formerly known as Seattle Genetics, Inc. and changed its name to Seagen Inc. in October 2020. Seagen Inc. was incorporated in 1997 and is headquartered in Bothell, Washington.
Перевод автоматический

показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY

04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.

25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

Seagen Reports First Quarter 2022 Financial Results

Seagen сообщает о финансовых результатах за первый квартал 2022 г.

28 апр. 2022 г.

-Total Revenues of $426 Million in 1Q22, Including Net Product Sales of $383 Million-

-PADCEV® Approved by European Commission for Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer-

-ADCETRIS® Overall Survival Data in Newly Diagnosed Advanced Hodgkin Lymphoma Patients to be Presented in Oral Session at ASCO Annual Meeting-

-Conference Call Today at 4:30 p.m. ET-

BOTHELL, Wash.--(BUSINESS WIRE)--Seagen Inc. (Nasdaq:SGEN) reported financial results today for the first quarter ended March 31, 2022. The Company also highlighted PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv), TUKYSA® (tucatinib), ADCETRIS® (brentuximab vedotin) and TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) commercial and development accomplishments, as well as progress across its deep and diverse oncology pipeline.

“Seagen delivered strong results for the first quarter of 2022 with net product sales increasing 27 percent over the first quarter of 2021, reflecting growth across our portfolio of four approved products,” said Clay Siegall, Ph.D., President and Chief Executive Officer of Seagen. “This month the European Commission approved PADCEV for previously treated metastatic urothelial cancer, further extending the reach of our innovative medicines for cancer patients with unmet medical needs. We look forward to presenting data from more than two dozen abstracts at the upcoming ASCO Annual Meeting, including two oral presentations demonstrating the survival advantage of ADCETRIS regimens in newly diagnosed patients with advanced Hodgkin lymphoma. Other upcoming milestones in 2022 include reporting results from the TUKYSA pivotal MOUNTAINEER clinical trial in metastatic HER2-positive colorectal cancer and Cohort K of the PADCEV EV-103 trial in newly diagnosed metastatic urothelial cancer. Seagen continues to be well-positioned with significant resources and an expanded geographic footprint to continue executing upon our strategy.”

APPROVED PRODUCTS HIGHLIGHTS

  • Received European Commission (EC) Approval for PADCEV in Previously Treated Metastatic Urothelial Cancer: In April 2022, Seagen and Astellas announced the EC approval of PADCEV as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a PD-1/L1 inhibitor. The approval is applicable in the European Union Member States, as well as Iceland, Norway and Liechtenstein. Additionally, in April 2022, PADCEV was approved in Great Britain for the same indication.
  • Reported Initial Results in Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC) at the American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU): In February 2022, initial results were presented from Cohort H of the EV-103 trial evaluating PADCEV as neoadjuvant monotherapy in patients with MIBC who are ineligible for cisplatin-based chemotherapy. The data showed an encouraging objective response rate and tolerability profile. PADCEV in combination with KEYTRUDA®(pembrolizumab) is being studied in two phase 3 clinical trials for MIBC.
  • Presented Preclinical Data in Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) at the American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting: In April 2022, the Company presented data showing that intravesical PADCEV administration demonstrated antitumor activity and limited systemic exposure in preclinical models of NMIBC. The data supports further investigation in an ongoing phase 1 trial.
  • Expect to Report Top-Line Results of EV-103 Cohort K for First-Line Metastatic Urothelial Cancer (mUC) in 2H22: Seagen and Astellas expect to report top-line results in the second half of 2022 from Cohort K of the EV-103 trial evaluating PADCEV in combination with KEYTRUDA and as a single agent for first-line treatment of patients with mUC who are unable to receive cisplatin-based chemotherapy. The results along with other data from the EV-103 trial could potentially support registration under the FDA's accelerated approval pathway.
  • Treated First Patient in the Phase 3 HER2CLIMB-05 Trial: In April 2022, the first patient was treated in a phase 3 trial evaluating TUKYSA or placebo in combination with frontline standard of care trastuzumab and pertuzumab as maintenance therapy for patients with metastatic HER2-positive breast cancer.
  • Initiated Phase 3 MOUNTAINEER-03 Trial in First-Line Metastatic HER2-Positive Colorectal Cancer: In February 2022, the Company initiated a randomized phase 3 trial, MOUNTAINEER-03, evaluating TUKYSA in combination with trastuzumab and standard chemotherapy compared to chemotherapy alone in first-line HER2-positive metastatic colorectal cancer.
  • Expect to Report Top-Line Results of MOUNTAINEER Trial for Metastatic HER2-Positive Colorectal Cancer in 2H22: The Company expects to report top-line results in the second half of 2022 from the phase 2 MOUNTAINEER trial of TUKYSA in combination with trastuzumab and as a single agent in patients with HER2-positive metastatic colorectal cancer following previous treatment with first- and second-line standard-of-care therapies. The results could potentially support registration under the FDA's accelerated approval pathway.
  • Reported ADCETRIS Combination Significantly Improves Overall Survival (OS) in Newly Diagnosed Patients with Advanced Hodgkin Lymphoma: In February 2022, the Company announced that the phase 3 ECHELON-1 clinical trial demonstrated a statistically significant improvement in OS (p=0.009) in patients with Stage 3/4 Hodgkin lymphoma following treatment with ADCETRIS in combination with chemotherapy. Full data will be featured in an oral presentation at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting in June. In addition, the data will be submitted to U.S. FDA in a supplemental Biologics License Application (sBLA) during 2022.
  • Data from the Children's Oncology Group (COG) Phase 3 Pediatric Study to be Highlighted in Oral Presentation at the ASCO Annual Meeting: The COG, a National Cancer Institute (part of the National Institutes of Health)-supported clinical trial group, will present data from the AHOD1331 trial, which compared an ADCETRIS-containing chemotherapy regimen to a chemotherapy regimen that included bleomycin in children with newly diagnosed high-risk Hodgkin lymphoma. The study met its primary endpoint of superior 3-year event-free survival. Further details will be presented in an oral session at ASCO. The Company plans to submit the data to the FDA in a sBLA during 2022.
  • Reported Initial Results from Solid Tumor Basket Trial: In February 2022, initial data from the ongoing innovaTV 207 phase 2 trial of TIVDAK in solid tumors were presented at the Multidisciplinary Head and Neck Cancers Symposium. The results demonstrated a manageable safety profile and promising preliminary antitumor activity in patients with squamous cell carcinoma of the head and neck.

PIPELINE PROGRAMS

  • Initiated Pivotal Trial of Disitamab Vedotin: In April 2022, the Company began enrolling patients into the pivotal phase 2 trial of disitamab vedotin in patients with HER2-expressing metastatic urothelial cancer. The trial is designed to support potential registration under the FDA's accelerated approval pathway.
  • Presented Preclinical Data from Two Novel Antibody-Drug Conjugates (ADCs) at the AACR Annual Meeting: In April 2022, preclinical data were presented for SGN-ALPV and SGN-B7H4V, two novel ADCs that utilize Seagen’s proprietary vedotin drug linker technology, at the AACR Annual Meeting. Data described SGN-ALPV antibody specificity, antitumor activity, and safety profile, which provided the basis for an ongoing phase 1 trial. SGN-B7H4V data demonstrated robust antitumor activity as monotherapy and in combination with an anti-PD-1 agent, which support the ongoing phase 1 monotherapy trial and potential future combinations with immunotherapies.

For additional information on Seagen’s pipeline, visit www.seagen.com/science/pipeline.

CORPORATE HIGHLIGHTS

  • Announced Jury Award in a Patent Infringement Case Against Daiichi Sankyo Co. Ltd. (Daiichi Sankyo): In April 2022, the Company announced that a jury found that Daiichi Sankyo willfully infringed Seagen’s U.S. Patent No. 10,808,039 by selling in the U.S. its Enhertu® product (trastuzumab deruxtecan; DS-8201). Seagen was awarded damages of approximately $42 million for past infringement of the patent. In addition, Seagen will request additional royalty payments for future sales of Enhertu in the United States through the life of the patent. In a related matter, on April 7, 2022, the Patent Trial and Appeal Board of the U.S. Patent and Trademark Office granted a request on rehearing and instituted two post grant review (PGR) proceedings brought against certain claims of U.S. Patent No. 10,808,039. Seagen intends to vigorously defend the patent in the PGRs. Separately, Seagen is engaged in an ongoing arbitration it brought against Daiichi Sankyo over ownership of certain technology used by Daiichi Sankyo in Enhertu and several drug candidates. The Company expects a decision in the arbitration case in mid-2022.
  • Entered into Collaboration with Sanofi to Develop and Commercialize Multiple Novel ADCs: In March 2022, the Company announced an exclusive collaboration that will utilize Sanofi’s proprietary monoclonal antibody technology and Seagen’s proprietary ADC technology for up to three cancer targets. Under the terms of the collaboration, Seagen and Sanofi will co-fund global development activities and share equally in any future profits. In addition, Sanofi will make an undisclosed payment to Seagen for each of the three targets as they are selected. The first target under the collaboration has been designated and an undisclosed payment was received in the first quarter of 2022.
  • The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Recommends EU approval of Roche's Polivy® (polatuzumab vedotin) Combination for Previously Untreated Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL): In March 2022, the CHMP recommended approval of Polivy in combination with chemotherapy for previously untreated DLBCL. Polivy is an ADC that uses Seagen technology, which was developed and is commercialized by Roche and Genentech, a member of the Roche Group. Seagen receives royalties on worldwide net sales of Polivy.

FIRST QUARTER 2022 FINANCIAL RESULTS

Revenues: Total revenues for the first quarter and three months ended March 31, 2022 were $426.5 million, compared to $332.0 million for the same period in 2021. Revenues in the 2022 period reflected higher net product sales across the Company's commercial portfolio.

Revenues were composed of the following components:

 

Three months ended March 31,

(dollars in millions)

2022

2021

% Change

Total Net Product Sales

$

383.1

$

302.6

27%

ADCETRIS

 

181.0

 

162.6

11%

PADCEV

 

100.2

 

69.8

44%

TUKYSA

 

90.5

 

70.3

29%

TIVDAK

 

11.4

 

N/A

Royalty Revenues

 

28.2

 

27.2

4%

Collaboration and License Agreement Revenues

 

15.2

 

2.2

598%

Note: Sum of product sales may not equal total net product sales due to rounding.

  • Net Product Sales: The increase in net product sales for the first quarter of 2022 compared to the same period in 2021 was driven by growth from each of the Company's marketed products. PADCEV growth was driven by continued penetration in its approved indications and, to a lesser extent, sales of drug product for use in clinical trials being conducted by another company. TUKYSA growth was driven primarily by increased sales in European markets following its approval in February 2021 and continued penetration in its current indication in the U.S. ADCETRIS growth was partially related to greater use in frontline advanced Hodgkin lymphoma. TIVDAK commercialization began in the U.S. following FDA approval in September 2021.
  • Royalty Revenues: Royalty revenues were primarily driven by sales of ADCETRIS outside the U.S. and Canada by Takeda and, to a lesser extent, royalties from sales of Polivy® (polatuzumab vedotin) by Roche and Blenrep® (belantamab mafodotin) by GlaxoSmithKline, which are ADCs that use Seagen technology.
  • Collaboration and License Agreement Revenues: The increase in collaboration and license agreement revenues in the first quarter of 2022 compared to the same period in 2021 was primarily the result of an upfront license payment relating to the Company's recent ADC collaboration with Sanofi, profit share contribution from Astellas’ sales primarily in Japan, as well as higher amounts of drug product supplied to a collaborator.

Cost of Sales: Cost of sales for the first quarter of 2022 were $87.6 million, compared to $64.1 million for the same period in 2021. The increase was primarily related to the gross profit share owed to collaboration partners, which was $52.8 million in the first quarter of 2022, compared to $32.5 million for the same period in 2021. Cost of sales also reflects amortization of TUKYSA acquired in-process technology costs, third-party royalties owed for PADCEV and TUKYSA net product sales, and cost of products sold.

Research and Development (R&D) Expenses: R&D expenses for the first quarter of 2022 were $297.7 million, compared to $230.4 million for the same period in 2021. The increase in the period ended March 31, 2022 primarily reflected continued investment in clinical development of the Company's approved drugs and to advance its novel programs and technologies.

Selling, General and Administrative (SG&A) Expenses: SG&A expenses for the first quarter of 2022 were $174.2 million, compared to $159.8 million for the same period in 2021. The increase in 2022 primarily reflected investments to support ongoing European TUKYSA launches and the U.S. commercial launch of TIVDAK.

Non-cash, share-based compensation expense for the first quarter of 2022 was $43.9 million, compared to $38.2 million for the same period in 2021.

Net Loss: Net loss for the first quarter of 2022 was $136.5 million, or $0.74 per diluted share, compared to net loss in the first quarter of 2021 of $121.4 million, or $0.67 per diluted share.

Cash and Investments: As of March 31, 2022, Seagen had $2.0 billion in cash and investments.

2022 FINANCIAL OUTLOOK

Seagen anticipates 2022 revenues, operating expenses and other costs to be in the ranges shown in the table below, unchanged from the Company's previous financial guidance provided on February 9, 2022.

REVENUES

Net Product Sales1

$1,480 million to $1,545 million

ADCETRIS

$730 million to $755 million

PADCEV

$435 million to $455 million

TUKYSA

$315 million to $335 million

Royalty revenues

$160 million to $170 million

Collaboration and license agreement revenues

$25 million to $30 million

Total revenues1

$1,665 million to $1,745 million

OPERATING EXPENSES AND OTHER COSTS

Cost of Sales

$380 million to $420 million

R&D expenses

$1,200 million to $1,300 million

SG&A expenses

$780 million to $860 million

Non-cash costs2 (primarily attributable to share-based compensation)

$280 million to $310 million

1.

TIVDAK sales guidance not provided and is excluded from product sales and total revenues guidance.

2.

Non-cash costs include share-based compensation, depreciation and amortization of intangible assets.

Conference Call Details

Seagen management will host a conference call and webcast with supporting slides to discuss its first quarter 2022 financial results and provide an update on business activities. The event will be held today at 1:30 p.m. Pacific Time (PT); 4:30 p.m. Eastern Time (ET). The live event will be simultaneously webcast and available for replay from the Seagen website at investor.seagen.com. Investors may also participate in the conference call by calling 844-763-8274 (domestic) or 412-717-9224 (international). The conference ID is 10165175. Supporting slides are available on the Seagen website at investor.seagen.com under the Investors section. A webcast replay will be archived on the Company's website investor.seagen.com, under the Investors section.

Seagen Inc. is a global biotechnology company that discovers, develops and commercializes transformative cancer medicines to make a meaningful difference in people’s lives. Seagen is headquartered in the Seattle, Washington area, and has locations in California, Canada, Switzerland and the European Union. For more information on our marketed products and robust pipeline, visit www.seagen.com and follow @SeagenGlobal on Twitter.

Forward-Looking Statements

Certain of the statements made in this press release are forward-looking, such as those, among others, relating to the Company’s 2022 outlook, including anticipated 2022 revenues, costs and expenses; the Company’s potential to achieve the noted development and regulatory milestones in 2022 and in future periods; the Company’s pipeline; anticipated activities related to the Company’s planned and ongoing clinical trials; the potential for the Company’s clinical trials to support further development, regulatory submissions and potential marketing approvals in the U.S. and in other countries; the opportunities for, and the therapeutic and commercial potential of ADCETRIS, PADCEV, TUKYSA, TIVDAK, disitamab vedotin, the Company’s other product candidates and the products and product candidates of its licensees and collaborators; the potential to expand the availability of PADCEV to additional patients in Europe; the potential for data from the EV-103 trial and/or the MOUNTAINEER trial to support registration under the FDA’s accelerated approval pathway; the Company’s global expansion; potential future milestone payments and royalties under the Company’s collaborations; potential future developments in the referenced legal matters; as well as other statements that are not historical fact. Actual results or developments may differ materially from those projected or implied in these forward-looking statements. Factors that may cause such a difference include without limitation: the risks that the Company’s ADCETRIS, PADCEV, TUKYSA and TIVDAK net sales, revenues, expenses, costs, and other financial guidance may not be as expected; risks and uncertainties associated with maintaining or increasing sales of ADCETRIS, PADCEV, TUKYSA and TIVDAK due to competition, unexpected adverse events, regulatory action, reimbursement, market adoption by physicians, impacts associated with COVID-19 or other factors; the risk that the Company or its collaborators may be delayed or unsuccessful in planned clinical trial initiations, enrollment in and conduct of clinical trials, obtaining data from clinical trials, planned regulatory submissions, and regulatory approvals in the U.S. and in other countries in each case for a variety of reasons including the difficulty and uncertainty of pharmaceutical product development, negative or disappointing clinical trial results, unexpected adverse events or regulatory actions and the inherent uncertainty associated with the regulatory approval process; the possibility that the Company may encounter challenges in commercializing its therapeutic agents, including with respect to reimbursement, compliance, operational or other matters; the possibility of delays or setbacks in obtaining pricing and reimbursement approvals or otherwise commercializing PADCEV in Europe; risks relating to the Company’s collaboration agreements and its ability to achieve progress dependent milestones thereunder; the inherent uncertainties associated with legal actions; risks related to the duration and severity of the COVID-19 pandemic and resulting global economic, financial and healthcare system disruptions; and risks associated with the ongoing military conflict between Russia and Ukraine, related sanctions imposed against Russia, and related economic, financial and geopolitical disruptions. More information about the risks and uncertainties faced by the Company is contained under the caption “Risk Factors” included in the Company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021 and the Company’s subsequent periodic reports filed with the Securities and Exchange Commission. Seagen disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise except as required by applicable law.

Seagen Inc.

Condensed Consolidated Statements of Operations

(Unaudited)

(In thousands, except per share amounts)

 

 

Three Months Ended March 31,

 

2022

 

2021

Revenues:

 

 

 

Net product sales

$

383,086

 

 

$

302,588

 

Royalty revenues

 

28,181

 

 

 

27,219

 

Collaboration and license agreement revenues

 

15,193

 

 

 

2,176

 

Total revenues

 

426,460

 

 

 

331,983

 

Costs and expenses:

 

 

 

Cost of sales

 

87,626

 

 

 

64,135

 

Research and development

 

297,659

 

 

 

230,426

 

Selling, general and administrative

 

174,225

 

 

 

159,842

 

Total costs and expenses

 

559,510

 

 

 

454,403

 

Loss from operations

 

(133,050

)

 

 

(122,420

)

Investment and other (loss) income , net

 

(2,190

)

 

 

1,000

 

Loss before income taxes

 

(135,240

)

 

 

(121,420

)

Provision for income taxes

 

1,254

 

 

 

 

Net loss

$

(136,494

)

 

$

(121,420

)

Net loss per share - basic and diluted

$

(0.74

)

 

$

(0.67

)

Shares used in computation of per share amounts - basic and diluted

 

183,647

 

 

 

181,150

 

Seagen Inc.

Condensed Consolidated Balance Sheets

(Unaudited)

(In thousands)

 

 

March 31, 2022

 

December 31, 2021

Assets

 

 

 

Cash, cash equivalents and investments

$

1,951,093

 

$

2,160,036

Other assets

 

1,665,600

 

 

 

1,559,568

 

Total assets

$

3,616,693

 

 

$

3,719,604

 

Liabilities and Stockholders’ Equity

 

 

 

Accounts payable and accrued liabilities

$

531,294

 

 

$

568,854

 

Long-term liabilities

 

86,932

 

 

 

85,611

 

Stockholders’ equity

 

2,998,467

 

 

 

3,065,139

 

Total liabilities and stockholders’ equity

$

3,616,693

 

 

$

3,719,604

 

- Общая выручка в 1кв22 составила $426 млн, включая чистые продажи продукции в размере $383 млн-

-PADCEV® Одобрено Европейской Комиссией для ранее леченного Местнораспространенного или Метастатического Уротелиального рака-

-Данные об общей выживаемости ADCETRIS® у недавно диагностированных пациентов с прогрессирующей лимфомой Ходжкина будут представлены на Устной сессии на Ежегодном собрании ASCO-

- Селекторное совещание Сегодня в 4:30 вечера по Восточному времени-

БОТЕЛЛ, Уош.--(ДЕЛОВАЯ ПЕРЕПИСКА)--Seagen Inc. (Nasdaq:SGEN) сегодня сообщила о финансовых результатах за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года. Компания также отметила коммерческие и опытно-конструкторские достижения PADCEV® (энфортумаб ведотин-ejfv), TUKYSA® (тукатиниб), ADCETRIS® (брентуксимаб ведотин) и TIVDAK® (тизотумаб ведотин-tftv), а также прогресс в области глубокой и разнообразной онкологии.

“Seagen добился высоких результатов в первом квартале 2022 года: чистые продажи продукции выросли на 27 процентов по сравнению с первым кварталом 2021 года, что отражает рост нашего портфеля из четырех одобренных продуктов”, - сказал Клэй Сигалл, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Seagen. “В этом месяце Европейская комиссия одобрила PADCEV для лечения ранее пролеченного метастатического уротелиального рака, что еще больше расширило охват наших инновационных лекарств для онкологических больных с неудовлетворенными медицинскими потребностями. Мы с нетерпением ожидаем представления данных из более чем двух десятков тезисов докладов на предстоящем Ежегодном собрании ASCO, включая две устные презентации, демонстрирующие преимущества схем ADCETRIS в выживаемости у недавно диагностированных пациентов с прогрессирующей лимфомой Ходжкина. Другие предстоящие вехи в 2022 году включают отчет о результатах клинического испытания TUKYSA pivotal MOUNTAINEER при метастатическом HER2-положительном колоректальном раке и когорты K исследования PADCEV EV-103 при недавно диагностированном метастатическом уротелиальном раке. Seagen по-прежнему занимает выгодное положение, располагая значительными ресурсами и расширяя географию присутствия, чтобы продолжать реализацию нашей стратегии”.

основные характеристики одобренных продуктов

  • Получено одобрение Европейской комиссии (ЕС) на PADCEV при ранее пролеченном метастатическом уротелиальном раке: В апреле 2022 года Seagen и Astellas объявили об одобрении ЕС PADCEV в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали химиотерапию, содержащую платину, и PD-1/L1 ингибитор. Официальное утверждение применимо в государствах - членах Европейского Союза, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне. Кроме того, в апреле 2022 года PADCEV был одобрен в Великобритании по тем же показаниям.
  • Сообщалось о первых результатах у пациентов с Мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC) на Симпозиуме Американского общества клинической онкологии по раку мочеполовой системы (ASCO GU): В феврале 2022 года были представлены первые результаты из Когорты H исследования EV-103, оценивающего PADCEV в качестве неоадъювантной монотерапии у пациентов с MIBC, которые не имеют права на цисплатинхимиотерапия на основе. Данные показали обнадеживающую объективную частоту ответов и профиль переносимости. ПАДЧЕВ в комбинации с КЕЙТРУДОЙ® (пембролизумаб) изучается в двух клинических испытаниях 3-й фазы для MIBC.
  • Представлены доклинические данные по Немышечному инвазивному раку мочевого пузыря (NMIBC) на Ежегодном собрании Американской ассоциации исследований рака (AACR): В апреле 2022 года Компания представила данные, показывающие, что внутрипузырное введение PADCEV продемонстрировало противоопухолевую активность и ограниченное системное воздействие в доклинических моделях NMIBC. Эти данные поддерживают дальнейшее расследование в рамках продолжающегося испытания фазы 1.
  • Ожидайте сообщить о первых результатах когорты EV-103 K для метастатического уротелиального рака первой линии (mUC) во 2П22: Seagen и Astellas ожидают сообщить о первых результатах во второй половине 2022 года из Когорты K исследования EV-103, оценивающего PADCEV в комбинации с KEYTRUDA и в качестве единственное средство для лечения первой линии пациентов с МУК, которые не могут получать химиотерапию на основе цисплатина. Результаты наряду с другими данными исследования EV-103 потенциально могут поддержать регистрацию в рамках ускоренного процесса утверждения FDA.
  • Первая пациентка, получившая лечение в рамках 3-й фазы исследования HER2CLIMB-05: В апреле 2022 года первая пациентка прошла лечение в рамках 3-й фазы исследования, в котором оценивалась ТУКИСА или плацебо в комбинации с трастузумабом и пертузумабом в качестве поддерживающей терапии для пациентов с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы.
  • Инициировал 3-ю фазу исследования MOUNTAINEER-03 при метастатическом HER2-положительном колоректальном раке первой линии: В феврале 2022 года Компания инициировала рандомизированное 3-ю фазу исследования MOUNTAINEER-03, в котором оценивалась эффективность TUKYSA в комбинации с трастузумабом и стандартной химиотерапией по сравнению с одной химиотерапией при HER2-положительном метастатическом колоректальном раке первой линии.
  • Ожидайте отчета о первых результатах исследования MOUNTAINEER для лечения метастатического HER2-положительного колоректального рака во 2П22: Компания ожидает сообщить о первых результатах во второй половине 2022 года по результатам 2-й фазы исследования MOUNTAINEER TUKYSA в комбинации с трастузумабом и в качестве единственного средства у пациентов с HER2-положительным метастатическим колоректальным раком рак после предыдущего лечения стандартными методами лечения первой и второй линии. Результаты потенциально могут поддержать регистрацию в рамках ускоренного процесса утверждения FDA.
  • Сообщалось, что комбинация АДЦЕТРИСА Значительно улучшает общую выживаемость (ОВ) у недавно диагностированных пациентов с прогрессирующей лимфомой Ходжкина: В феврале 2022 года Компания объявила, что клиническое исследование 3-й фазы ЭШЕЛОНА-1 продемонстрировало статистически значимое улучшение ОВ (р=0,009) у пациентов с лимфомой Ходжкина 3/4 стадии после лечения АДЦЕТРИСОМ в комбинации с помощью химиотерапии. Полные данные будут представлены в устной презентации на Ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в июне. Кроме того, данные будут представлены в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в дополнительной заявке на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) в течение 2022 года.
  • Данные 3-й фазы педиатрического исследования Детской онкологической группы (COG) будут освещены в Устной презентации на Ежегодном собрании ASCO: COG, группа клинических испытаний при поддержке Национального института рака (входит в состав Национальных институтов здравоохранения), представит данные исследования AHOD1331, в котором сравнивался ADCETRIS-содержащий режим химиотерапии к режиму химиотерапии, который включал блеомицин у детей с недавно диагностированной лимфомой Ходжкина высокого риска. Исследование достигло своей первичной конечной точки - превосходной 3-летней выживаемости без событий. Более подробная информация будет представлена на устной сессии в ASCO. Компания планирует представить данные в FDA в sBLA в течение 2022 года.
  • Сообщалось о первоначальных результатах исследования Solid Tumor Basket: В феврале 2022 года на Междисциплинарном симпозиуме по раку головы и шеи были представлены первоначальные данные продолжающегося 2-го этапа исследования innovaTV 207 TIVDAK при солидных опухолях. Результаты продемонстрировали управляемый профиль безопасности и многообещающую предварительную противоопухолевую активность у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи.

конвейерные программы

  • Инициированное Основное исследование Диситамаба Ведотина: В апреле 2022 года Компания начала набор пациентов в основное исследование фазы 2 диситамаба ведотина у пациентов с HER2-экспрессирующим метастатическим уротелиальным раком. Испытание предназначено для поддержки потенциальной регистрации в рамках ускоренного процесса утверждения FDA.
  • Представлены доклинические данные двух новых конъюгатов Антитело-лекарственное средство (ADC) на Ежегодном собрании AACR: В апреле 2022 года на Ежегодном собрании AACR были представлены доклинические данные для SGN-ALPV и SGN-B7H4V, двух новых ADC, которые используют запатентованную технологию линкера лекарств ведотина Seagen. Данные описывали специфичность антител к SGN-ALPV, противоопухолевую активность и профиль безопасности, что послужило основой для продолжающегося исследования фазы 1. Данные SGN-B7H4V продемонстрировали надежную противоопухолевую активность как при монотерапии, так и в комбинации с анти-PD-1 агентом, что подтверждает проводимое испытание монотерапии 1-й фазы и потенциальные будущие комбинации с иммунотерапией.

Для получения дополнительной информации о конвейере Seagen посетите веб-сайт www.Seagen.com/science/pipeline .

основные корпоративные моменты

  • Объявлена Награда Жюри по Делу о нарушении Патентных прав против Daiichi Sankyo Co. Ltd. (Daiichi Sankyo): В апреле 2022 года Компания объявила, что суд присяжных установил, что Daiichi Sankyo умышленно нарушил патент США Seagen № 10 808,039, продавая в США свой продукт Enhertu® (трастузумаб дерукстекан; DS-8201). Seagen был присужден ущерб в размере примерно 42 миллионов долларов за прошлые нарушения патента. Кроме того, Seagen запросит дополнительные выплаты роялти за будущие продажи Enhertu в Соединенных Штатах в течение срока действия патента. В связи с этим 7 апреля 2022 года Совет по патентным разбирательствам и апелляциям Управления по патентам и товарным знакам США удовлетворил запрос о повторном рассмотрении и возбудил два разбирательства по рассмотрению после выдачи патента (PGR), возбужденных против определенных пунктов формулы патента США № 10 808,039. Seagen намерен энергично защищать патент в PGRs. Отдельно, Seagen участвует в продолжающемся арбитраже, который он возбудил против Daiichi Sankyo из-за владения определенной технологией, используемой Daiichi Sankyo в Enhertu и нескольких кандидатах на наркотики. Компания ожидает решения по арбитражному делу в середине 2022 года.
  • Вступил в сотрудничество с Sanofi для разработки и коммерциализации нескольких новых АЦП: В марте 2022 года компания объявила об эксклюзивном сотрудничестве, в котором будет использоваться запатентованная технология моноклональных антител Sanofi и запатентованная технология АЦП Seagen для лечения до трех раковых мишеней. Согласно условиям сотрудничества, Seagen и Sanofi будут совместно финансировать мероприятия по глобальному развитию и поровну делиться любой будущей прибылью. Кроме того, Sanofi произведет нераскрытый платеж Seagen для каждой из трех целей по мере их выбора. Первая цель в рамках сотрудничества была определена, и в первом квартале 2022 года был получен нераскрытый платеж.
  • Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) рекомендует ЕС одобрить комбинацию Поливи® (полатузумаб ведотин) компании Roche для ранее нелеченной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL): В марте 2022 года CHMP рекомендовал одобрить Поливи в комбинации с химиотерапией для ранее нелеченной DLBCL. Polivy - это АЦП, использующий технологию Seagen, которая была разработана и коммерциализирована компаниями Roche и Genentech, входящими в группу Roche. Seagen получает роялти от чистых продаж Polivy по всему миру.

финансовые результаты за первый квартал 2022 года

Выручка: Общая выручка за первый квартал и три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, составила 426,5 млн долларов по сравнению с 332,0 млн долларов за аналогичный период 2021 года. Выручка в период 2022 года отражает более высокие чистые продажи продукции по всему коммерческому портфелю Компании.

Доходы складывались из следующих компонентов:

 

Three months ended March 31,

(dollars in millions)

2022

2021

% Change

Total Net Product Sales

$

383.1

$

302.6

27%

ADCETRIS

 

181.0

 

162.6

11%

PADCEV

 

100.2

 

69.8

44%

TUKYSA

 

90.5

 

70.3

29%

TIVDAK

 

11.4

 

N/A

Royalty Revenues

 

28.2

 

27.2

4%

Collaboration and License Agreement Revenues

 

15.2

 

2.2

598%

Note: Sum of product sales may not equal total net product sales due to rounding.

  • Чистые продажи продукции: Увеличение чистых продаж продукции за первый квартал 2022 года по сравнению с аналогичным периодом 2021 года было обусловлено ростом продаж каждого из продаваемых продуктов Компании. Рост PADCEV был обусловлен продолжающимся проникновением в его утвержденные показания и, в меньшей степени, продажами лекарственного препарата для использования в клинических испытаниях, проводимых другой компанией. Рост TUKYSA был обусловлен главным образом увеличением продаж на европейских рынках после его одобрения в феврале 2021 года и продолжающимся проникновением в его текущем показании в США. Рост ADCETRIS был частично связан с более широким использованием при прогрессирующей лимфоме Ходжкина. Коммерциализация ТИВДАКА началась в США после одобрения FDA в сентябре 2021 года.
  • Доходы от роялти: Доходы от роялти были в основном обусловлены продажами ADCETRIS за пределами США и Канады компанией Takeda и, в меньшей степени, роялти от продаж Polivy® (полатузумаб ведотин) компанией Roche и Blenrep® (белантамаб мафодотин) компанией GlaxoSmithKline, которые являются АЦП, использующими технологию Seagen.
  • Доходы от сотрудничества и лицензионных соглашений: Увеличение доходов от сотрудничества и лицензионных соглашений в первом квартале 2022 года по сравнению с аналогичным периодом 2021 года было в основном результатом авансового платежа за лицензию, связанного с недавним сотрудничеством Компании с Sanofi в области ADC, доли прибыли от продаж Astellas в основном в Японии, а также как большее количество лекарственного средства, поставляемого сотруднику.

Себестоимость продаж: Себестоимость продаж за первый квартал 2022 года составила 87,6 млн долларов по сравнению с 64,1 млн долларов за аналогичный период 2021 года. Увеличение было в первую очередь связано с долей валовой прибыли, причитающейся партнерам по сотрудничеству, которая в первом квартале 2022 года составила 52,8 миллиона долларов по сравнению с 32,5 миллионами долларов за аналогичный период 2021 года. Себестоимость продаж также отражает амортизацию затрат на технологии, приобретенные TUKYSA в процессе производства, роялти, причитающиеся сторонним компаниям за чистые продажи продукции PADCEV и TUKYSA, и себестоимость проданной продукции.

Расходы на исследования и разработки (НИОКР): Расходы на НИОКР за первый квартал 2022 года составили 297,7 млн долларов США по сравнению с 230,4 млн долларов США за аналогичный период 2021 года. Увеличение за период, закончившийся 31 марта 2022 года, в первую очередь отражает продолжающиеся инвестиции в клиническую разработку одобренных Компанией лекарств и продвижение ее новых программ и технологий.

Коммерческие, общие и административные расходы (SG&A): Расходы SG&A за первый квартал 2022 года составили 174,2 млн долларов США по сравнению с 159,8 млн долларов США за аналогичный период 2021 года. Увеличение в 2022 году в первую очередь отражает инвестиции в поддержку текущих запусков TUKYSA в Европе и коммерческого запуска TIVDAK в США.

Неденежные компенсационные расходы на основе акций за первый квартал 2022 года составили 43,9 миллиона долларов по сравнению с 38,2 миллиона долларов за аналогичный период 2021 года.

Чистый убыток: Чистый убыток за первый квартал 2022 года составил 136,5 млн долларов, или 0,74 доллара на разводненную акцию, по сравнению с чистым убытком в первом квартале 2021 года в размере 121,4 млн долларов, или 0,67 доллара на разводненную акцию.

Денежные средства и инвестиции: По состоянию на 31 марта 2022 года у Seagen было 2,0 миллиарда долларов наличными и инвестициями.

финансовые перспективы на 2022 год

Seagen ожидает, что доходы, операционные расходы и прочие расходы в 2022 году будут находиться в диапазонах, указанных в таблице ниже, без изменений по сравнению с предыдущим финансовым руководством Компании, представленным 9 февраля 2022 года.

REVENUES

Net Product Sales1

$1,480 million to $1,545 million

ADCETRIS

$730 million to $755 million

PADCEV

$435 million to $455 million

TUKYSA

$315 million to $335 million

Royalty revenues

$160 million to $170 million

Collaboration and license agreement revenues

$25 million to $30 million

Total revenues1

$1,665 million to $1,745 million

OPERATING EXPENSES AND OTHER COSTS

Cost of Sales

$380 million to $420 million

R&D expenses

$1,200 million to $1,300 million

SG&A expenses

$780 million to $860 million

Non-cash costs2 (primarily attributable to share-based compensation)

$280 million to $310 million

1.

TIVDAK sales guidance not provided and is excluded from product sales and total revenues guidance.

2.

Non-cash costs include share-based compensation, depreciation and amortization of intangible assets.

Подробности конференц-звонка

Руководство Seagen проведет телефонную конференцию и веб-трансляцию со вспомогательными слайдами, чтобы обсудить свои финансовые результаты за первый квартал 2022 года и предоставить обновленную информацию о деловой активности. Мероприятие состоится сегодня в 1:30 вечера по Тихоокеанскому времени (PT); 4:30 вечера по Восточному времени (ET). Прямая трансляция мероприятия будет одновременно транслироваться в Интернете и доступна для воспроизведения с веб-сайта Seagen по адресу investor.Seagen.com . Инвесторы также могут принять участие в телефонной конференции по телефону 844-763-8274 (внутренний) или 412-717-9224 (международный). Идентификатор конференции - 10165175. Вспомогательные слайды доступны на веб-сайте Seagen по адресу investor.Seagen.com в разделе "Инвесторы". Повтор веб-трансляции будет заархивирован на веб-сайте компании investor.Seagen.com , в разделе "Инвесторы".

Seagen Inc. - глобальная биотехнологическая компания, которая открывает, разрабатывает и коммерциализирует преобразующие лекарства от рака, чтобы существенно изменить жизнь людей. Штаб-квартира Seagen находится в Сиэтле, штат Вашингтон, и имеет филиалы в Калифорнии, Канаде, Швейцарии и Европейском союзе. Для получения дополнительной информации о наших продаваемых продуктах и надежном конвейере посетите веб-сайт www.Seagen.com и подписывайтесь на @SeagenGlobal в Твиттере.

Прогнозные заявления

Некоторые заявления, сделанные в этом пресс-релизе, носят прогнозный характер, например, те, которые, среди прочего, касаются перспектив Компании на 2022 год, включая ожидаемые доходы, расходы и расходы на 2022 год; потенциал Компании для достижения отмеченных этапов развития и регулирования в 2022 году и в будущие периоды; перспективы Компании трубопровод; ожидаемые мероприятия, связанные с планируемыми и текущими клиническими испытаниями Компании; потенциал клинических испытаний Компании для поддержки дальнейшего развития, представления нормативных документов и потенциальных разрешений на маркетинг в США и в других странах; возможности, а также терапевтический и коммерческий потенциал ADCETRIS, PADCEV, TUKYSA, TIVDAK, диситамаб ведотин, другие продукты-кандидаты Компании, а также продукты и продукты-кандидаты ее лицензиатов и сотрудников; возможность расширения доступности PADCEV для дополнительных пациентов в Европе; возможность получения данных из исследования EV-103 и / или исследования MOUNTAINEER для поддержки регистрации в рамках ускоренной программы FDA путь утверждения; глобальная экспансия Компании; потенциальные будущие выплаты и роялти в рамках сотрудничества Компании; потенциальные будущие изменения в упомянутых юридических вопросах; а также другие заявления, которые не являются историческим фактом. Фактические результаты или события могут существенно отличаться от тех, которые прогнозируются или подразумеваются в этих прогнозных заявлениях. Факторы, которые могут стать причиной таких расхождений включают, но не ограничиваясь: риск, что компании по Адцетриса, PADCEV, TUKYSA и TIVDAK объем продаж, доходы, расходы, затраты и другие финансовые руководство не может быть так, как ожидалось; риски и неопределенности, связанные с сохранением или повышением продаж Адцетриса, PADCEV, TUKYSA и TIVDAK из-за конкуренции, неожиданные неблагоприятные события, регулятивных действий, возмещения, рыночной принятия врачей, последствий, связанных с COVID-19 или других факторов; риск того, что компания или ее сотрудников может быть отложено или неудачной в запланированных клинических испытаний инициации, регистрации и проведении клинических исследований, получение данных из клинических испытаний, плановых контрольно-надзорных представлений, и получения разрешений регулирующих органов в США и в других странах, в каждом конкретном случае по ряду причин, в том числе сложность и неопределенность фармацевтический продукт развития, негативные или разочаровывающих результатах клинических испытаний, неожиданных нежелательных явлений или регуляторных действий и неопределенности, связанные с разрешительной процедуры; вероятность того, что компания может столкнуться с проблемами в коммерциализации терапевтических агентов, в том числе в отношении возмещения расходов, соответствия, эксплуатационной или другим вопросам; возможность задержек или сбоев при получении ценообразования и возмещения утверждения или иначе коммерциализации PADCEV в Европе; риски, связанные с деятельностью компании соглашения о сотрудничестве и возможности достижения прогресса зависит от вехи к нему; врожденное неопределенности, связанные с правовым действия; риски, связанные с продолжительностью и тяжестью COVID-19 пандемией и в результате глобального экономического, финансового и системы здравоохранения сбоев; и риски, связанные с продолжающимся военным конфликтом между Россией и Украиной, связанных с санкциями, введенными против России, и связанных с ними экономических, финансовых и геополитических потрясений. Более подробная информация о рисках и неопределенностях, с которыми сталкивается Компания, содержится под заголовком “Факторы риска”, включенным в Годовой отчет Компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, и последующие периодические отчеты Компании, поданные в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Seagen отказывается от каких-либо намерений или обязательств обновлять или пересматривать любые прогнозные заявления, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом, за исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством.

Seagen Inc.

Condensed Consolidated Statements of Operations

(Unaudited)

(In thousands, except per share amounts)

 

 

Three Months Ended March 31,

 

2022

 

2021

Revenues:

 

 

 

Net product sales

$

383,086

 

 

$

302,588

 

Royalty revenues

 

28,181

 

 

 

27,219

 

Collaboration and license agreement revenues

 

15,193

 

 

 

2,176

 

Total revenues

 

426,460

 

 

 

331,983

 

Costs and expenses:

 

 

 

Cost of sales

 

87,626

 

 

 

64,135

 

Research and development

 

297,659

 

 

 

230,426

 

Selling, general and administrative

 

174,225

 

 

 

159,842

 

Total costs and expenses

 

559,510

 

 

 

454,403

 

Loss from operations

 

(133,050

)

 

 

(122,420

)

Investment and other (loss) income , net

 

(2,190

)

 

 

1,000

 

Loss before income taxes

 

(135,240

)

 

 

(121,420

)

Provision for income taxes

 

1,254

 

 

 

 

Net loss

$

(136,494

)

 

$

(121,420

)

Net loss per share - basic and diluted

$

(0.74

)

 

$

(0.67

)

Shares used in computation of per share amounts - basic and diluted

 

183,647

 

 

 

181,150

 

Seagen Inc.

Condensed Consolidated Balance Sheets

(Unaudited)

(In thousands)

 

 

March 31, 2022

 

December 31, 2021

Assets

 

 

 

Cash, cash equivalents and investments

$

1,951,093

 

$

2,160,036

Other assets

 

1,665,600

 

 

 

1,559,568

 

Total assets

$

3,616,693

 

 

$

3,719,604

 

Liabilities and Stockholders’ Equity

 

 

 

Accounts payable and accrued liabilities

$

531,294

 

 

$

568,854

 

Long-term liabilities

 

86,932

 

 

 

85,611

 

Stockholders’ equity

 

2,998,467

 

 

 

3,065,139

 

Total liabilities and stockholders’ equity

$

3,616,693

 

 

$

3,719,604

 

Показать большеПоказать меньше

Источник www.businesswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании Seagen

Новости переведены автоматически

Остальные 64 новости будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах