Sangamo Therapeutics Reports Recent Business Highlights and First Quarter 2022 Financial Results

Sangamo Therapeutics сообщает о последних основных бизнес-показателях и финансовых результатах за первый квартал 2022 г.

Conference Call and Webcast Scheduled for 4:30 p.m. Eastern Time

BRISBANE, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Sangamo Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SGMO), a genomic medicines company, today reported recent business highlights and first quarter 2022 financial results.

“This quarter, we have continued to progress multiple programs through clinical development and demonstrated, once again, Sangamo’s track record of advancing groundbreaking therapies in genomic medicine,” said Sandy Macrae, Chief Executive Officer of Sangamo. “We dosed a total of five patients across three programs, including the first patient in our study for the treatment of kidney transplant rejection, in what we believe was the first in human dosing of an engineered CAR-Treg cell therapy product candidate. We believe this progress positions us well to advance transformational genomic medicines for patients in need and to generate long-term value for our shareholders.”

Recent Business Highlights

Fabry disease – Dosed three additional patients, resulting in a total of nine patients dosed to date, thereby completing dose escalation for the Phase 1/2 study; Phase 3 planning progresses.

Sickle cell disease – Dosed fifth patient, the first with a product candidate manufactured using improved methods; Phase 3 planning progresses.

Hemophilia A – FDA lifted clinical hold; Trial remains voluntarily paused; Pfizer expects to resume trial in Q3 2022.

Renal Transplant Rejection – Believed to be first-ever in human dosing with an engineered CAR-Treg cell therapy candidate.

American Society of Gene and Cell Therapy (ASGCT) – Eight abstracts accepted.

First Quarter 2022 Financial Results

Consolidated net loss for the first quarter ended March 31, 2022 was $44.0 million, or $0.30 per share, compared to a net loss of $45.9 million, or $0.32 per share, for the same period in 2021.

Revenues for the first quarter ended March 31, 2022 were $28.2 million, compared to $26.3 million for the same period in 2021.

The increase of $2.0 million in revenues was primarily attributed to an increase of $1.0 million related to our collaboration agreement with Novartis, an increase of $0.7 million related to our collaboration agreement with Biogen, and an increase of $0.4 million related to our collaboration agreement with Sanofi.

GAAP and Non-GAAP operating expenses

Total operating expenses on a GAAP basis for the first quarter ended March 31, 2022 were $73.5 million, compared to $72.6 million for the same period in 2021. Non-GAAP operating expenses, which exclude stock-based compensation expense, for the first quarter ended March 31, 2022 were $65.8 million, compared to $65.1 million for the same period in 2021.

The increase in total operating expenses on a GAAP basis was primarily driven by our higher preclinical, clinical and lab supply and other R&D expenses along with our increased headcount to support the advancement of our clinical trials and our ongoing collaborations. Manufacturing and overhead costs also increased as we ramp up our internal manufacturing operations.

Cash, cash equivalents and marketable securities

Cash, cash equivalents and marketable securities as of March 31, 2022 were $400.3 million, compared to $464.7 million as of December 31, 2021.

Financial Guidance for 2022 Reiterated (initial guidance provided on February 24, 2022)

On a GAAP basis, we continue to expect total operating expenses in the range of approximately $320 million to $350 million in 2022, which includes non-cash stock-based compensation expense.

We continue to expect non-GAAP total operating expenses, excluding estimated non-cash stock-based compensation expense of approximately $40 million, in the range of approximately $280 million to $310 million in 2022.

Conference Call

Sangamo will host a conference call today, May 5, 2022, at 4:30 p.m. Eastern Time, which will be open to the public. The call will also be webcast with live Q&A and can be accessed via a link on the Sangamo Therapeutics website in the Investors and Media section under Events and Presentations.

The conference call dial-in numbers are (877) 377-7553 for domestic callers and (678) 894-3968 for international callers. The conference ID number for the call is 3090098. Participants may access the live webcast via a link on the Sangamo Therapeutics website in the Investors and Media section under Events and Presentations. A conference call replay will be available for one week following the conference call. The conference call replay numbers for domestic and international callers are (855) 859-2056 and (404) 537-3406, respectively. The conference ID number for the replay is 3090098.

About Sangamo Therapeutics

Sangamo Therapeutics is a clinical-stage biopharmaceutical company with a robust genomic medicines pipeline. Using ground-breaking science, including our proprietary zinc finger genome engineering technology and manufacturing expertise, Sangamo aims to create new genomic medicines for patients suffering from diseases for which existing treatment options are inadequate or currently don’t exist. For more information about Sangamo, visit www.sangamo.com.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements regarding our current expectations. These forward-looking statements include, without limitation, statements relating to: the therapeutic and commercial potential of our product candidates, the anticipated plans and timelines of Sangamo and our collaborators for screening, enrolling and dosing patients in and conducting our ongoing and potential future clinical trials and presenting clinical data from our clinical trials, including plans for cohort expansion in, and the presentation of updated clinical data from, the Phase 1/2 STAAR study and updates regarding the PRECIZN-1 study, the dosing of patients with product candidates using improved manufacturing methods in the PRECIZN-1 study and the potential impacts thereof, as well as the timing and expectations for completion of dosing in such study, plans and timing for the transition of the SAR445136 program from Sanofi to Sangamo, the expected timeline for dosing additional patients in the STEADFAST study, the anticipated advancement of our product candidates to late-stage development including potential future Phase 3 trials, plans and timing regarding the submission of a protocol amendment in the Phase 3 AFFINE trial and the resumption of dosing of patients in and presentation of data from such trial, our 2022 financial guidance related to GAAP and non-GAAP total operating expenses and stock-based compensation, and other statements that are not historical fact. These statements are not guarantees of future performance and are subject to certain risks and uncertainties that are difficult to predict. Factors that could cause actual results to differ include, but are not limited to, risks and uncertainties related to the effects of the evolving COVID-19 pandemic and the impacts of the pandemic and other factors on the global business environment, healthcare systems and business and operations of Sangamo and our collaborators, including the initiation and operation of clinical trials; the research and development process, including the enrollment, operation and results of clinical trials and the presentation of clinical data; the uncertain timing and unpredictable nature of clinical trial results; the unpredictable regulatory approval process for product candidates across multiple regulatory authorities; reliance on results of early clinical trials, which results are not necessarily predictive of future clinical trial results, including the results of any Phase 3 trial of isaralgagene civaparvovec; our limited experience manufacturing biopharmaceutical products, including the risks that we may be unable to maintain compliant manufacturing facilities, build additional facilities and manufacture our product candidates as intended; the potential for technological developments that obviate technologies used by Sangamo; the potential for Sanofi and Sangamo to fail to come to agreement on appropriate transition agreements or to execute an orderly transition under their collaboration agreement; the potential that Sangamo will not be able to identify and secure options or new collaborators for the SAR445136 program; the potential for Sangamo to cease development of the SAR445136 program, whether due to its inability to secure options to advance the program or otherwise; our lack of resources to fully develop, obtain regulatory approval for and commercialize our product candidates; and our ability to achieve expected future financial performance.

There can be no assurance that we and our collaborators will be able to develop commercially viable products. Actual results may differ materially from those projected in these forward-looking statements due to the risks and uncertainties described above and other risks and uncertainties that exist in the operations and business environments of Sangamo and our collaborators. These risks and uncertainties are described more fully in our Securities and Exchange Commission filings and reports, including in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021 as supplemented by our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2022. Forward-looking statements contained in this announcement are made as of this date, and we undertake no duty to update such information except as required under applicable law.

Non-GAAP Financial Measure

To supplement our financial results and guidance presented in accordance with GAAP, we present non-GAAP total operating expenses, which exclude stock-based compensation expense from GAAP total operating expenses. We believe that this non-GAAP financial measure, when considered together with our financial information prepared in accordance with GAAP, can enhance investors’ and analysts’ ability to meaningfully compare our results from period to period and to our forward-looking guidance, and to identify operating trends in our business. We have excluded stock-based compensation expense because it is a non-cash expense that may vary significantly from period to period as a result of changes not directly or immediately related to the operational performance for the periods presented. This non-GAAP financial measure is in addition to, not a substitute for, or superior to, measures of financial performance prepared in accordance with GAAP. We encourage investors to carefully consider our results under GAAP, as well as our supplemental non-GAAP financial information, to more fully understand our business.

Конференц-связь и веб-трансляция запланированы на 4:30 вечера по Восточному времени.

БРИСБЕН, Калифорния.--(BUSINESS WIRE)--Sangamo Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SGMO), компания по производству геномных лекарств, сегодня сообщила о последних результатах своей деятельности и финансовых результатах за первый квартал 2022 года.

“В этом квартале мы продолжили развивать множество программ посредством клинических разработок и еще раз продемонстрировали послужной список Sangamo в продвижении новаторских методов лечения в геномной медицине”, - сказал Сэнди Макрей, главный исполнительный директор Sangamo. “Мы ввели дозы в общей сложности пяти пациентам в рамках трех программ, включая первого пациента в нашем исследовании для лечения отторжения почечного трансплантата, что, как мы считаем, было первым введением разработанного продукта-кандидата для клеточной терапии CAR-Treg. Мы считаем, что этот прогресс позволяет нам продвигать трансформационные геномные лекарства для нуждающихся пациентов и создавать долгосрочную ценность для наших акционеров”.

Последние события в бизнесе

Болезнь Фабри – Дозированные три дополнительных пациента, в результате чего в общей сложности на сегодняшний день дозированы девять пациентов, что завершает повышение дозы для исследования фазы 1/2; Планирование фазы 3 продолжается.

Серповидно–клеточная анемия - Дозированный пятый пациент, первый с продуктом-кандидатом, изготовленным с использованием улучшенных методов; Планирование фазы 3 продолжается.

Гемофилия А – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отменило приостановку клинических испытаний; Испытание остается добровольно приостановленным; Pfizer рассчитывает возобновить испытания в 3 квартале 2022 года.

Отторжение почечного трансплантата – считается первым случаем в истории лечения человека с помощью разработанного кандидата на терапию CAR-Treg-клетками.

Американское общество генной и клеточной терапии (ASGCT) – Принято восемь тезисов.

Финансовые результаты за Первый квартал 2022 года

Консолидированный чистый убыток за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, составил 44,0 млн долларов, или 0,30 доллара на акцию, по сравнению с чистым убытком в размере 45,9 млн долларов, или 0,32 доллара на акцию, за аналогичный период 2021 года.

Выручка за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, составила 28,2 миллиона долларов по сравнению с 26,3 миллионами долларов за аналогичный период 2021 года.

Увеличение выручки на 2,0 миллиона долларов было в основном связано с увеличением на 1,0 миллиона долларов, связанным с нашим соглашением о сотрудничестве с Novartis, увеличением на 0,7 миллиона долларов, связанным с нашим соглашением о сотрудничестве с Biogen, и увеличением на 0,4 миллиона долларов, связанным с нашим соглашением о сотрудничестве с Sanofi.

Операционные расходы по ОПБУ и не связанные с ОПБУ

Общие операционные расходы на основе GAAP за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, составили 73,5 миллиона долларов по сравнению с 72,6 миллионами долларов за аналогичный период 2021 года. Операционные расходы, не относящиеся к GAAP, которые исключают расходы на компенсацию на основе акций, за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, составили 65,8 млн долларов США по сравнению с 65,1 млн долларов США за аналогичный период 2021 года.

Увеличение общих операционных расходов на основе GAAP было в первую очередь обусловлено увеличением наших доклинических, клинических и лабораторных поставок и других расходов на НИОКР, а также увеличением численности персонала для поддержки продвижения наших клинических испытаний и нашего постоянного сотрудничества. Производственные и накладные расходы также увеличились по мере того, как мы наращивали наши внутренние производственные операции.

Денежные средства, их эквиваленты и рыночные ценные бумаги

Денежные средства, их эквиваленты и рыночные ценные бумаги по состоянию на 31 марта 2022 года составили 400,3 миллиона долларов по сравнению с 464,7 миллиона долларов по состоянию на 31 декабря 2021 года.

Финансовые рекомендации на 2022 год подтверждены (первоначальные рекомендации предоставлены 24 февраля 2022 года)

На основе GAAP мы по-прежнему ожидаем, что общие операционные расходы в 2022 году составят примерно от 320 до 350 миллионов долларов, включая безналичные компенсационные расходы на основе акций.

Мы по-прежнему ожидаем, что общие операционные расходы, не относящиеся к GAAP, за исключением предполагаемых неденежных компенсационных расходов на основе акций, составят примерно 40 миллионов долларов, в диапазоне от примерно 280 миллионов до 310 миллионов долларов в 2022 году.

Конференц-связь

Сангамо проведет селекторное совещание сегодня, 5 мая 2022 года, в 4:30 вечера по восточному времени, которое будет открыто для публики. Звонок также будет транслироваться в режиме онлайн с вопросами и ответами в прямом эфире, и к нему можно получить доступ по ссылке на веб-сайте Sangamo Therapeutics в разделе "Инвесторы и СМИ" в разделе "Мероприятия и презентации".

Телефонные номера конференц-связи: (877) 377-7553 для внутренних абонентов и (678) 894-3968 для международных абонентов. Идентификационный номер конференции для вызова - 3090098. Участники могут получить доступ к прямой трансляции через ссылку на веб-сайте Sangamo Therapeutics в разделе "Инвесторы и СМИ" в разделе "Мероприятия и презентации". Воспроизведение конференц-звонка будет доступно в течение одной недели после конференц-звонка. Номера повтора конференц-связи для внутренних и международных абонентов: (855) 859-2056 и (404) 537-3406 соответственно. Идентификационный номер конференции для воспроизведения - 3090098.

Об Sangamo Therapeutics

Sangamo Therapeutics - это биофармацевтическая компания клинической стадии с надежным конвейером геномных лекарств. Используя передовые научные достижения, в том числе нашу запатентованную технологию геномной инженерии цинкового пальца и производственный опыт, Sangamo стремится создавать новые геномные лекарства для пациентов, страдающих заболеваниями, для которых существующие методы лечения неадекватны или в настоящее время не существуют. Для получения дополнительной информации о Сангамо посетите www.sangamo.com .

Прогнозные заявления

Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления относительно наших текущих ожиданий. Эти прогнозные заявления включают, помимо прочего, заявления, связанные с: терапевтическим и коммерческий потенциал нашего продукта кандидатов, предполагаемых планов и сроков Sangamo и наши сотрудники для досмотра, регистрации и дозировать пациентам в проведении наших текущих и потенциальных будущих клинических испытаний и представления клинических данных клинических испытаний, в том числе планы по экспансии в когорте, и презентация обновленных клинических данных, на стадии 1/2 время работы: изучение и обновления относительно PRECIZN-1 кабинет, дозирование пациентам с продуктом кандидатов с использованием усовершенствованных методов производства в PRECIZN-1 изучения и возможных последствий, а также сроков и ожидания для завершения дозирования в таких исследований, планы и сроки по переходу SAR445136 программы от Санофи в Sangamo, ожидаемые сроки дозирование дополнительных пациентов в последовательном исследовании ожидаемого продвижения нашего продукта кандидатов на поздней стадии разработки, в том числе потенциальной будущей Фазе 3 испытаний, планы и сроки в отношении представления протокола поправки в Фазе 3 аффинных суда и возобновления режима дозирования у пациентов и представления данных с таких проб, наши 2022 финансового руководства, связанные с GAAP и не-GAAP операционных расходов и компенсации на основе акций, и другие заявления, не являющиеся историческими фактами. Эти заявления не являются гарантией будущих результатов и подвержены определенным рискам и неопределенностям, которые трудно предсказать. Факторы, которые могут вызвать фактические результаты будут отличаться включают, но не ограничиваясь, риски и неопределенности, связанные с последствиями эволюции COVID-19 пандемией и последствий пандемии и других факторов на мировой бизнес-среды, системы здравоохранения и деятельности Sangamo и нашими партнерами, включая организацию и эксплуатацию клинических исследованиях; исследование и разработка процесса, в том числе подачи заявок, операции и результаты клинических испытаний и представление клинических данных; неопределенные сроки и непредсказуемость клинического исследования результаты; непредсказуемость регулирования процесса утверждения для товара кандидатов между несколькими контролирующими органами; опора на результаты ранних клинических испытаний, результаты которых не обязательно для составления прогноза будущих клинических испытаниях результаты, включая результаты любой фазе 3 испытания isaralgagene civaparvovec; наш ограниченный опыт производства биофармацевтической продукции, в том числе риски, что мы можем быть не в состоянии поддерживать совместимый производственных мощностей, строительства дополнительных помещений и производим нашу продукцию с кандидатами по назначению; потенциал технологического развития, что избежать технологий, используемых Sangamo; потенциал для Sanofi и Sangamo чтобы не придут к согласию относительно соответствующих переходных соглашений, либо осуществить упорядоченный переход под их соглашения о сотрудничестве; тот потенциал, который Sangamo не сможет идентифицировать и безопасные способы или новых сотрудников для SAR445136 программы; возможность Sangamo прекратить разработку SAR445136 программы, то ли из-за его неспособности безопасные варианты для продвижения программы или иначе; отсутствие ресурсов для полного развития, получения разрешительной и коммерциализировать наш продукт кандидатов; и наша способность к достижению ожидаемых в будущем финансовых результатов.

Не может быть никакой гарантии, что мы и наши сотрудники сможем разработать коммерчески жизнеспособные продукты. Фактические результаты могут существенно отличаться от прогнозируемых в этих прогнозных заявлениях из-за рисков и неопределенностей, описанных выше, а также других рисков и неопределенностей, которые существуют в операционной и бизнес-среде Sangamo и наших сотрудников. Эти риски и неопределенности более подробно описаны в наших заявках и отчетах Комиссии по ценным бумагам и биржам, в том числе в нашем Годовом отчете по Форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, дополненном нашим Ежеквартальным Отчетом по Форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года. Прогнозные заявления, содержащиеся в этом объявлении, сделаны по состоянию на эту дату, и мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению такой информации, за исключением случаев, когда это требуется в соответствии с применимым законодательством.

Финансовый показатель, Не относящийся к ОПБУ

В дополнение к нашим финансовым результатам и рекомендациям, представленным в соответствии с GAAP, мы представляем общие операционные расходы, не относящиеся к GAAP, которые исключают расходы на компенсацию на основе акций из общих операционных расходов GAAP. Мы считаем, что этот финансовый показатель, не относящийся к GAAP, при рассмотрении вместе с нашей финансовой информацией, подготовленной в соответствии с GAAP, может повысить способность инвесторов и аналитиков осмысленно сравнивать наши результаты от периода к периоду и с нашими прогнозными рекомендациями, а также определять операционные тенденции в нашем бизнесе. Мы исключили расходы на компенсацию, основанную на запасах, поскольку это неденежные расходы, которые могут значительно варьироваться от периода к периоду в результате изменений, не связанных напрямую или непосредственно с операционными показателями за представленные периоды. Этот финансовый показатель, не относящийся к ОПБУ, является дополнением, а не заменой или превосходит показатели финансовой деятельности, подготовленные в соответствии с ОПБУ. Мы призываем инвесторов внимательно изучить наши результаты по GAAP, а также нашу дополнительную финансовую информацию, не относящуюся к GAAP, чтобы более полно понять наш бизнес.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически