– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
Thrombolytics in target lesion were not used for 19 of 20 patients treated with next-generation mechanical arterial thrombectomy device
EDEN PRAIRIE, Minn.--(BUSINESS WIRE)--Surmodics, Inc. (NASDAQ : SRDX), a leading provider of medical device and in vitro diagnostic technologies to the health care industry, announced today that its Pounce™ Thrombectomy System achieved 100 percent technical success in 20 First-in-Human (FIH) procedures. The FIH data was presented Tuesday by Dr. Gary Ansel at the Charing Cross International Symposium in London.
Technical success was defined as the removal of clot to restore blood flow without the use of an additional adjunct thrombectomy device. Ansel, the inventor of the Pounce Thrombectomy System and a consultant for Surmodics, also revealed that 19 of the 20 procedures were able to avoid the use of thrombolytics in the target lesion. The FIH cases were performed across six U.S. medical centers, with the first use of the FDA-cleared system occurring in June 2021.
“The Pounce™ Thrombectomy System demonstrated technical success in these early clinical cases, showing an ability to quickly deal with a wide range of clot from soft to organized, including emboli in the peripheral arterial vasculature,” said Ansel. “This fully mechanical thrombectomy device has no power unit or other capital equipment requirement, making it easy to use and efficient for physicians to treat patients with complex peripheral artery disease (PAD).”
Average procedure time in the FIH cases was 79.6 minutes and the average lesion length measured 109 mm (range 5-300 mm). Clinical presentation time ranged from one hour to eight months, with 30 percent of cases involving acute on chronic clot. Chronic clot (25 percent), acute clot (25 percent) and subacute (15 percent) was also removed. Five percent of cases did not indicate clot classification. The superficial femoral artery was the most common vessel treated (50 percent) while 40 percent of the cases involved the popliteal artery.
“I appreciate the ease of use, the avoidance of thrombolytic therapy, and the ability to rapidly resolve limb ischemia,” said Dr. Bruce Gray, DO, MSVM, a physician who performed cases included in the FIH data. “These characteristics make it my go-to strategy to treat acute limb ischemia. It takes only one case to realize the profound impact the Pounce Thrombectomy System provides to patients.”
The intuitive ‘grab and go’, non-aspiration, mechanical thrombectomy solution empowers physicians to strike quickly to capture and remove clot from the peripheral vasculature without requiring external capital equipment for operation. The Pounce Thrombectomy System is intended for the non-surgical removal of thrombi and emboli from the peripheral arterial vasculature.
“The Pounce Thrombectomy System has the potential to revolutionize the treatment algorithm for arterial thrombectomy,” said Gary Maharaj, Surmodics CEO. “By providing peripheral interventionalists with an innovative, non-surgical tool for treating arterial thrombotic occlusions with a single session device designed to achieve an on-table result, this device will serve an important clinical need while advancing therapies for PAD.”
The Pounce Thrombectomy device is comprised of three components: a 5 Fr delivery catheter, a basket wire, and a funnel catheter. The basket wire is delivered distal to the location of the thrombus, deploying two nitinol self-expanding baskets. The baskets capture the clot and are retracted into a nitinol collection funnel. With the clot entrained, the system is withdrawn into a minimum 7 Fr guide sheath through which the clot is withdrawn and removed from the body.
For more information on the Pounce Thrombectomy System, visit www.pouncesystem.com.
About Peripheral Artery Disease (PAD)
Worldwide, over 200 million people have PAD1, a serious and underdiagnosed circulatory condition caused by build-up of arterial plaque, most commonly in the legs. Twelve to 20 percent of Americans over 60 years old have PAD2, which increases risk of coronary artery disease, heart attack and stroke, and can impair the ability to walk. If left untreated, PAD can lead to gangrene and limb amputation.3 The 5-year mortality rate after nontraumatic major amputations of the lower extremity is estimated to range from 52% to 80%.4
About Surmodics, Inc.
Surmodics is a leading provider of surface modification technologies for intravascular medical devices and chemical components for in vitro diagnostic immunoassay tests and microarrays. Surmodics is pursuing development and commercialization of highly differentiated medical devices that are designed to address unmet clinical needs and engineered to the most demanding requirements. This key growth strategy leverages the combination of the Company’s expertise in proprietary surface technologies, along with enhanced device design, development, and manufacturing capabilities. The Company mission remains to improve the detection and treatment of disease. Surmodics is headquartered in Eden Prairie, Minnesota. For more information, visit www.surmodics.com.
Safe Harbor for Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements. Statements that are not historical or current facts, including statements about the potential of the Pounce Thrombectomy System and the company’s growth strategy, are forward-looking statements. Forward-looking statements involve inherent risks and uncertainties, and important factors could cause actual results to differ materially from those anticipated, including the factors identified under “Risk Factors” in Part I, Item 1A of our Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended September 30, 2021, and updated in our subsequent reports filed with the SEC. These reports are available in the Investors section of our website at https://surmodics.gcs-web.com and at the SEC website at www.sec.gov. Forward-looking statements speak only as of the date they are made, and we undertake no obligation to update them in light of new information or future events.
1. Fowkes FG, et al. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40.
2. Centers for Disease Control and Prevention. Peripheral Arterial Disease (PAD) Fact Sheet. n.d. Web.
3. National Institutes of Health. What is Peripheral Artery Disease? n.d. Web.
4. Thorud JC, Plemmons B, et al. Mortality After Nontraumatic Major Amputation Among Patients With Diabetes and Peripheral Vascular Disease: A Systematic Review. J Foot Ankle Surg. 2016 May-June; 55(3):591-9.
Тромболитики при поражении мишени не применялись у 19 из 20 пациентов, получавших лечение с помощью устройства для механической артериальной тромбэктомии нового поколения
ИДЕН-ПРЕРИ, МИННЕСОТА. - (ДЕЛОВАЯ ПЕРЕПИСКА) -Surmodics, Inc. (NASDAQ : SRDX), ведущий поставщик медицинского оборудования и диагностических технологий in vitro для индустрии здравоохранения, объявила сегодня, что ее Pounce™ Система тромбэктомии достигла 100-процентного технического успеха в 20 процедурах First-in-Human (FIH). Данные FIH были представлены во вторник доктором Гэри Анселом на Международном симпозиуме Чаринг-Кросс в Лондоне.
Технический успех был определен как удаление сгустка для восстановления кровотока без использования дополнительного вспомогательного устройства для тромбэктомии. Ансель, изобретатель системы тромбэктомии Pounce и консультант Surmodics, также показал, что 19 из 20 процедур позволили избежать использования тромболитиков в поражении-мишени. Случаи FIH были проведены в шести медицинских центрах США, причем первое использование системы, одобренной FDA, произошло в июне 2021 года.
“The Pounce™ Система тромбэктомии продемонстрировала технический успех в этих ранних клинических случаях, продемонстрировав способность быстро справляться с широким спектром сгустков от мягких до организованных, включая эмболы в сосудистой сети периферических артерий”, - сказал Ансель. “Это полностью механическое устройство для тромбэктомии не требует блока питания или другого капитального оборудования, что делает его простым в использовании и эффективным для врачей при лечении пациентов со сложными заболеваниями периферических артерий (PAD)”.
Среднее время процедуры в случаях FIH составило 79,6 минуты, а средняя длина поражения составила 109 мм (диапазон 5-300 мм). Время клинического проявления варьировалось от одного часа до восьми месяцев, при этом в 30 процентах случаев наблюдался острый или хронический тромб. Также был удален хронический тромб (25 процентов), острый тромб (25 процентов) и подострый (15 процентов). Пять процентов случаев не указывали на классификацию сгустка. Поверхностная бедренная артерия была наиболее часто обработанным сосудом (50 процентов), в то время как в 40 процентах случаев была затронута подколенная артерия.
“Я ценю простоту использования, отсутствие тромболитической терапии и способность быстро устранять ишемию конечностей”, - сказал доктор Брюс Грей, доктор медицинских наук, MSVM, врач, который выполнял случаи, включенные в данные FIH. “Эти характеристики делают его моей основной стратегией лечения острой ишемии конечностей. Достаточно одного случая, чтобы понять, какое глубокое воздействие оказывает система тромбэктомии Pounce на пациентов”.
Интуитивно понятное решение для механической тромбэктомии без аспирации "хватай и действуй" позволяет врачам быстро наносить удары для захвата и удаления тромба из периферической сосудистой сети, не требуя для операции внешнего капитального оборудования. Система тромбэктомии Pounce предназначена для нехирургического удаления тромбов и эмболов из периферической артериальной сосудистой сети.
“Система тромбэктомии Pounce обладает потенциалом революционизировать алгоритм лечения артериальной тромбэктомии”, - сказал Гэри Махарадж, генеральный директор Surmodics. “Предоставляя периферийным интервенционистам инновационный нехирургический инструмент для лечения артериальных тромботических окклюзий с помощью устройства за один сеанс, предназначенного для достижения результата на столе, это устройство удовлетворит важную клиническую потребность при продвижении методов лечения PAD”.
Устройство для тромбэктомии Pounce состоит из трех компонентов: катетера для доставки 5 Fr, проволочной корзины и воронкообразного катетера. Проволока корзины доставляется дистально к месту расположения тромба, разворачивая две саморасширяющиеся корзины из нитинола. Корзины захватывают сгусток и втягиваются в воронку для сбора нитинола. С захваченным сгустком система отводится в направляющую оболочку минимум 7 Fr, через которую сгусток извлекается и удаляется из тела.
Для получения дополнительной информации о системе тромбэктомии Pounce посетите www.pouncesystem.com .
О заболевании периферических артерий (PAD)
Во всем мире более 200 миллионов человек страдают PAD1, серьезным и недостаточно диагностируемым заболеванием системы кровообращения, вызванным накоплением артериальных бляшек, чаще всего в ногах. От 12 до 20 процентов американцев старше 60 лет имеют PAD2, который увеличивает риск ишемической болезни сердца, сердечного приступа и инсульта, а также может ухудшить способность ходить. Если его не лечить, PAD может привести к гангрене и ампутации конечностей.3 По оценкам, 5-летняя смертность после нетравматических крупных ампутаций нижней конечности составляет от 52% до 80%.4
О компании Surmodics, Inc.
Surmodics является ведущим поставщиком технологий модификации поверхности для внутрисосудистых медицинских устройств и химических компонентов для диагностических иммунологических тестов и микрочипов in vitro. Surmodics занимается разработкой и коммерциализацией высокодифференцированных медицинских устройств, предназначенных для удовлетворения неудовлетворенных клинических потребностей и разработанных в соответствии с самыми строгими требованиями. Эта ключевая стратегия роста использует опыт компании в области запатентованных технологий surface, а также расширенные возможности проектирования, разработки и производства устройств. Миссия компании по-прежнему заключается в улучшении выявления и лечения заболеваний. Штаб-квартира Surmodics находится в Иден-Прери, штат Миннесота. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт www.Surmodics.com .
Безопасная гавань для прогнозных заявлений
Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера. Заявления, которые не являются историческими или текущими фактами, включая заявления о потенциале системы тромбэктомии Pounce и стратегии роста компании, являются прогнозными заявлениями. Прогнозные заявления связаны с присущими им рисками и неопределенностями, и важные факторы могут привести к тому, что фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых, включая факторы, указанные в разделе “Факторы риска” в Части I, пункт 1A нашего Годового отчета по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 30 сентября 2021 года, и обновленный в наших последующих отчетах, поданных в SEC. Эти отчеты доступны в разделе "Инвесторы" нашего веб-сайта по адресу https://Surmodics.gcs-web.com и на веб-сайте SEC по адресу www.sec.gov . Прогнозные заявления действуют только на дату их составления, и мы не берем на себя никаких обязательств обновлять их в свете новой информации или будущих событий.
1. Фоукс Ф.Г. и др. Сравнение глобальных оценок распространенности и факторов риска заболеваний периферических артерий в 2000 и 2010 годах: систематический обзор и анализ. Ланцет. 2013, 19 октября;382(9901): 1329-40.
2. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Информационный бюллетень по заболеваниям периферических артерий (PAD). n.d. Web.
3. Национальные институты здравоохранения. Что такое Заболевание периферических артерий? н.д. Веб.
4. Торуд Дж.К., Племмонс Б. и др. Смертность После Нетравматической Большой Ампутации Среди Пациентов С Диабетом и Заболеваниями Периферических Сосудов: Систематический Обзор. J Операция на голеностопном суставе стопы. 2016 Май-июнь; 55(3): 591-9.
Показать большеПоказать меньше
