Pic

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

$SUPN
$28.92
Капитализция: $1.5B
Показать больше информации о компании

О компании

Фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и продажей препаратов для лечения заболеваний центральной нервной системы. За последние 25 лет компания приобрела большой опыт в области фармацевтической разработки — первоначально в качестве самостоятельной показать больше
частной организации, затем в качестве филиала компании Shire Plc в США. С конца 2005 года, после приобретения почти всех активов Shire Laboratories Inc., компания ведет деятельность в качестве Supernus Pharmaceuticals. На рынке США представляет два препарата— Окстеллар XR (Oxtellar XR) и Трокенди XR (Trokendi XR). Это первые в США лекарственные формы окскарбазепина и топирамата с замедленным высвобождением для приема один раз в день, предназначенные для лечения эпилепсии. В апреле 2017 года компания вывела на рынок препарат Трокенди XR с показанием «профилактика мигренозной головной боли у взрослых и подростков». В декабре 2018 года Управление США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило дополнительную заявку на регистрацию нового показания препарата Окстеллар XR, который теперь может применяться в качестве монотерапии парциальных припадков при эпилепсии у взрослых и детей в возрасте 6–17 лет. Компания реализует свою продукцию через собственные торговые представительства и налаживает стратегическое сотрудничество с другими фармацевтическими компаниями с целью лицензирования и продажи своих препаратов за пределами США.
Supernus Pharmaceuticals, Inc., a biopharmaceutical company, focuses on the development and commercialization of products for the treatment of central nervous system diseases in the United States. Its commercial products include Trokendi XR, an extended release topiramate product indicated for the treatment of epilepsy, as well as for the prophylaxis of migraine headache and Oxtellar XR, an extended release oxcarbazepine for the monotherapy treatment of partial onset epilepsy seizures in adults and children between 6 to 17 years of age. The company's commercial products also comprise APOKYN, a product indicated for the acute intermittent treatment of hypomobility or off episodes in patients with advanced Parkinson's Disease (PD) XADAGO, a product indicated as adjunctive treatment to levodopa/carbidopa in patients with PD experiencing off episodes and MYOBLOC, a Type B toxin product indicated for the treatment of cervical dystonia and sialorrhea in adults. In addition, its product candidates include SPN-812, which has completed Phase III clinical trials that is used for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) SPN-830, a late-stage drug/device combination product candidate for the prevention of off episodes in PD SPN-817, a novel product candidate in Phase I clinical trials for the treatment of severe epilepsy and SPN-820, a novel product candidate in Phase I clinical trials for treatment resistant depression. The company markets and sells its products through pharmaceutical wholesalers, specialty pharmacies, and distributors. It has a development and option agreement with Navitor Pharmaceuticals, Inc. to conduct a Phase II clinical program for NV-5138 in treatment-resistant depression. The company was founded in 2005 and is headquartered in Rockville, Maryland.
Перевод автоматический

показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY

04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.

25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

Supernus Announces FDA Approval of Qelbree® for the Treatment of ADHD in Adults

Supernus объявляет об одобрении FDA препарата Qelbree® для лечения СДВГ у взрослых

2 мая 2022 г.
  • First novel, nonstimulant option for adults with ADHD in 20 years
  • ADHD affects an estimated 10 million adults in the U.S.

ROCKVILLE, Md., May 2, 2022 /PRNewswire/ -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products for the treatment of central nervous system (CNS) diseases, announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved an expanded indication for Qelbree (viloxazine extended-release capsules) for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adult patients aged 18 and older. The FDA has now approved Qelbree for the treatment of ADHD in children (starting at age 6), adolescents and adults.

Approximately 16 million children, adolescents, and adults have ADHD in the U.S. While many children with ADHD outgrow it, up to 90% of those diagnosed with ADHD in childhood continue to have ADHD as adults.

"Until today, nonstimulant ADHD options for adults have been very limited," said Greg Mattingly, M.D., founding partner of St. Charles Psychiatric Associates in St. Louis, Mo. "This approval is positive news and offers a new novel option for the millions of American adults who are trying to find the right treatment to manage their ADHD symptoms."

Qelbree is a novel nonstimulant taken once-daily for full-day exposure. Efficacy and symptom improvement was observed early in treatment. It has a proven safety and tolerability profile, with no evidence of abuse potential in clinical studies. The approval is based on positive results from a randomized, double blind, placebo-controlled Phase III study of Qelbree in adults with ADHD and represents the first approval of a novel nonstimulant treatment for adults in 20 years.

"As a leader in the field of CNS, we are fully committed to better understanding how to treat complex diseases such as ADHD," said Jack Khattar, President and CEO of Supernus Pharmaceuticals. "Today's approval marks a major advancement in the treatment of ADHD and is an important milestone just one year after the approval of Qelbree to treat pediatric patients. We are proud to bring a new novel nonstimulant option for adults into the market after two decades."

At a daily flexible-dose between 200mg to 600mg, the Phase III trial met the primary endpoint showing the reduction in the change from baseline of the Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) total score at end of study was statistically significantly greater in adults treated with Qelbree versus placebo (p=0.0040). Significant improvement in AISRS subscale scores of inattention and hyperactivity/impulsivity symptoms were also observed in the study. Moreover, the study met the key secondary efficacy endpoint with statistical significance (p=0.0023) in the change from baseline of the Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) Scale at week 6. The active dose was well tolerated. Please see additional Important Safety Information included below.

1 Qelbree was studied in 4 clinical trials. In one study of children 6 to 11 years of age, ADHD symptom score reductions were statistically significant for 100 mg and 200 mg doses, beginning at week 1. In the study of adolescents 12 to 17 years of age, ADHD symptom score reductions were statistically significant for 400 mg, beginning at week 2. In the flexible-dose study of adults 18 to 65 years of age, ADHD symptom score reductions were statistically significant in the Qelbree patients, beginning at week 2.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Qelbree may increase suicidal thoughts and actions, in children and adults with ADHD, especially within the first few months of treatment or when the dose is changed. Tell your doctor if you have (or if there is a family history of) suicidal thoughts or actions before starting Qelbree. Monitor your moods, behaviors, thoughts, and feelings during treatment with Qelbree. Report any new or sudden changes in these symptoms right away. Qelbree should not be taken by patients that also take certain anti-depression medicines, especially those called a monoamine oxidase inhibitor or MAOI, or certain asthma medicines.

Please see full Prescribing Information, including Boxed Warning, for Qelbree. 

About Supernus Pharmaceuticals, Inc. 

Supernus Pharmaceuticals is a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products for the treatment of central nervous system (CNS) diseases.

Our diverse neuroscience portfolio includes approved treatments for epilepsy, migraine, ADHD, hypomobility in Parkinson's disease (PD), cervical dystonia, chronic sialorrhea, dyskinesia in PD patients receiving levodopa-based therapy, and drug-induced extrapyramidal reactions in adult patients. We are developing a broad range of novel CNS product candidates including new potential treatments for hypomobility in PD, epilepsy, depression, and other CNS disorders.

For more information, please visit www.supernus.com.

Forward-Looking Statements

This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements do not convey historical information but relate to predicted or potential future events that are based upon management's current expectations. These statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. In addition to the factors mentioned in this press release, such risks and uncertainties include, but are not limited to, the Company's ability to sustain and increase its profitability; the Company's ability to raise sufficient capital to fully implement its corporate strategy; the implementation of the Company's corporate strategy; the Company's future financial performance and projected expenditures; the Company's ability to increase the number of prescriptions written for each of its products; the Company's ability to increase its net revenue; the Company's ability to commercialize its products including Qelbree; the Company's ability to enter into future collaborations with pharmaceutical companies and academic institutions or to obtain funding from government agencies; the Company's product research and development activities, including the timing and progress of the Company's clinical trials, and projected expenditures; the Company's ability to receive, and the timing of any receipt of, regulatory approvals to develop and commercialize the Company's product candidates; the Company's ability to protect its intellectual property and operate its business without infringing upon the intellectual property rights of others; the Company's expectations regarding federal, state and foreign regulatory requirements; the therapeutic benefits, effectiveness and safety of the Company's product candidates; the accuracy of the Company's estimates of the size and characteristics of the markets that may be addressed by its product candidates; the Company's ability to increase its manufacturing capabilities for its products and product candidates; the Company's projected markets and growth in markets; the Company's product formulations and patient needs and potential funding sources; the Company's staffing needs; and other risk factors set forth from time to time in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission made pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. The Company undertakes no obligation to update the information in this press release to reflect events or circumstances after the date hereof or to reflect the occurrence of anticipated or unanticipated events.

Jack A. Khattar, President and Chief Executive OfficerTimothy C. Dec, Senior Vice President and Chief Financial OfficerSupernus Pharmaceuticals, Inc.Tel: (301) 838-2591

INVESTOR CONTACT:Peter VozzoICR WestwickeOffice: (443) 213-0505Mobile: (443) 377-4767Email: [email protected]

Multimedia news release with more detail and background information can be found here.

SOURCE Supernus Pharmaceuticals, Inc.

  • Первый новый нестимулирующий вариант для взрослых с СДВГ за 20 лет
  • СДВГ поражает, по оценкам, 10 миллионов взрослых в США.

РОКВИЛЛ, Мэриленд, 2 мая 2022 г. /PRNewswire/ -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации продуктов для лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширенные показания к применению препарата Qelbree (капсулы с вилоксазином пролонгированного действия) для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в настоящее время одобрило Qelbree для лечения СДВГ у детей (начиная с 6 лет), подростков и взрослых.

Примерно 16 миллионов детей, подростков и взрослых в США страдают СДВГ, в то время как многие дети с СДВГ перерастают его, до 90% из тех, у кого был диагностирован СДВГ в детстве, продолжают страдать СДВГ и во взрослом возрасте.

"До сегодняшнего дня нестимулирующие препараты для лечения СДВГ у взрослых были очень ограничены", - сказал Грег Маттингли, доктор медицины, партнер-основатель St. Charles Psychiatric Associates в Сент-Луисе, штат Миссури. "Это одобрение является позитивной новостью и предлагает новый новый вариант для миллионов взрослых американцев, которые пытаются найти правильный лечение, чтобы справиться с их симптомами СДВГ".

Qelbree - это новый нестимулирующий препарат, принимаемый один раз в день в течение всего дня. Эффективность и улучшение симптомов наблюдались на ранних стадиях лечения. Он обладает доказанным профилем безопасности и переносимости, при этом в клинических исследованиях не было обнаружено признаков возможного злоупотребления. Одобрение основано на положительных результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы Qelbree у взрослых с СДВГ и представляет собой первое одобрение нового нестимулирующего лечения для взрослых за последние 20 лет.

"Как лидер в области ЦНС, мы полностью привержены лучшему пониманию того, как лечить сложные заболевания, такие как СДВГ", - сказал Джек Хаттар, президент и главный исполнительный директор Supernus Pharmaceuticals. "Сегодняшнее одобрение знаменует собой значительный прогресс в лечении СДВГ и является важной вехой всего через год после одобрения Qelbree для лечения педиатрических пациентов. Мы гордимся тем, что спустя два десятилетия представляем на рынок новый новый нестимулирующий препарат для взрослых".

При ежедневной гибкой дозе от 200 мг до 600 мг исследование III фазы достигло первичной конечной точки, показав снижение изменения по сравнению с исходным уровнем Шкалы оценки симптомов ADHD для взрослых (AISRS). Общий балл в конце исследования был статистически значимо выше у взрослых, получавших Qelbree, по сравнению с плацебо (р= 0,0040).. В ходе исследования также наблюдалось значительное улучшение показателей AISRS по субшкалам невнимательности и симптомов гиперактивности/импульсивности. Более того, исследование соответствовало ключевой вторичной конечной точке эффективности со статистической значимостью (р=0,0023) в изменении по сравнению с исходным уровнем шкалы клинического глобального впечатления – Тяжести заболевания (CGI-S) на 6-й неделе. Активная доза хорошо переносилась. Пожалуйста, ознакомьтесь с дополнительной Важной информацией по технике безопасности, приведенной ниже.

1 Qelbree был изучен в 4 клинических испытаниях. В одном исследовании детей в возрасте от 6 до 11 лет снижение оценки симптомов СДВГ было статистически значимым для доз 100 мг и 200 мг, начиная с 1-й недели. В исследовании подростков в возрасте от 12 до 17 лет снижение оценки симптомов СДВГ было статистически значимым при приеме 400 мг, начиная со 2-й недели. В исследовании с гибкими дозами у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет снижение оценки симптомов СДВГ было статистически значимым у пациентов с Qelbree, начиная со 2-й недели.

важная информация по технике безопасности

Qelbree может усиливать суицидальные мысли и действия у детей и взрослых с СДВГ, особенно в течение первых нескольких месяцев лечения или при изменении дозы. Сообщите своему врачу, если у вас есть (или если есть семейная история) суицидальные мысли или действия, прежде чем начинать Qelbree. Следите за своим настроением, поведением, мыслями и чувствами во время лечения с помощью Qelbree. Немедленно сообщайте о любых новых или внезапных изменениях в этих симптомах. Qelbree не следует принимать пациентам, которые также принимают определенные антидепрессивные препараты, особенно те, которые называются ингибиторами моноаминоксидазы или MAOI, или некоторые лекарства от астмы.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении препарата Qelbree, включая Предупреждение в штучной упаковке. 

О компании Supernus Pharmaceuticals, Inc. 

Supernus Pharmaceuticals - биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации продуктов для лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС).

Наш разнообразный портфель неврологических услуг включает одобренные методы лечения эпилепсии, мигрени, СДВГ, гипомобильности при болезни Паркинсона (БП), цервикальной дистонии, хронической сиалореи, дискинезии у пациентов с БП, получающих терапию на основе леводопы, и медикаментозно-индуцированных экстрапирамидных реакций у взрослых пациентов. Мы разрабатываем широкий спектр новых продуктов-кандидатов для ЦНС, включая новые потенциальные методы лечения гипомобильности при БП, эпилепсии, депрессии и других расстройствах ЦНС.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.supernus.com .

Прогнозные заявления

Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Эти заявления не содержат исторической информации, но относятся к прогнозируемым или потенциальным будущим событиям, которые основаны на текущих ожиданиях руководства. Эти заявления подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. Помимо факторов, упомянутых в пресс-релизе, такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются ими, способность предприятия поддерживать и повышать его прибыльность; компании возможность собрать достаточный капитал, чтобы в полной мере реализовать свои корпоративные стратегии; реализация корпоративной стратегии в компании будущих финансовых результатов и прогнозируемых расходов; способность предприятия к увеличению количества рецептов, выписываемых для каждого из своих продуктов; способность предприятия увеличить чистую прибыль; способность предприятия для коммерциализации своих продуктов, включая Qelbree; компании возможность войти в дальнейшем сотрудничество с фармацевтическими компаниями и научными учреждениями или получить финансирование от государственных учреждений; продукт компании-исследовательских и опытно-конструкторских работ, в том числе сроки и прогресса общества клинических испытаний, и прогнозируемые расходы; способность компании получать и в какие сроки получения разрешительных документов на разработку и коммерциализацию продуктов компании кандидатов; способность компании защищать свою интеллектуальную собственность и ведение хозяйственной деятельности без ущемления прав интеллектуальной собственности третьих лиц; ожидания компании в отношении федеральных, государственных и иностранных нормативных требований; терапевтический эффект, эффективность и безопасность продукции компании кандидатов; точность оценкам компании, размеров и особенностей рынков, которые могут быть устранены с помощью своего продукта кандидатов; способность предприятия увеличить свои производственные возможности для своих продуктов и продуктов кандидатов; компании по прогнозам на рынках и рост на рынках; компании продуктов и пациента должен и потенциальных источников финансирования; компании кадровые потребности; и другие факторы риска, изложенные время от времени в компанию по ценным бумагам и биржам изготовлен в соответствии с разделом 13 или 15(D) закона о ценных бумагах 1934 года с поправками. Компания не берет на себя никаких обязательств по обновлению информации в настоящем пресс-релизе для отражения событий или обстоятельств после даты настоящего Соглашения или для отражения наступления ожидаемых или непредвиденных событий.

Джек А. Хаттар, Президент и Главный исполнительный директор Тимоти К. Дек, старший вице-президент и финансовый директор компании "Супернус Фармасьютикалз", Inc.Tel : (301) 838-2591

КОНТАКТНОЕ ЛИЦО ДЛЯ ИНВЕСТОРОВ: Питер ВоззоИКР Вествикский офис: (443) 213-0505 Мобильный: (443) 377-4767 Почта: [email protected]

Мультимедийный выпуск новостей с более подробной и справочной информацией можно найти здесь.

ИСТОЧНИК Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Показать большеПоказать меньше

Источник www.prnewswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании Supernus Pharmaceuticals


02.05.2022, 23:56 МСК Supernus Pharmaceuticals to Announce First Quarter 2022 Financial Results and Host Conference Call on May 9, 2022 ROCKVILLE, Md., May 02, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products for the treatment of central nervous system (CNS) diseases, today announced that the Company expects to report financial and business results for the first quarter of 2022 after the market closes on Monday, May 9, 2022.Supernus Pharmaceuticals объявит финансовые результаты за первый квартал 2022 г. и проведет телеконференцию 9 мая 2022 г. РОКВИЛЬ, Мэриленд, 2 мая 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации продуктов для лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), сегодня объявила, что Компания рассчитывает опубликовать финансовые и бизнес-результаты за первый квартал 2022 года после закрытия рынка в понедельник, 9 мая 2022 года.

Новости переведены автоматически

Остальные 7 новостей будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах