Shockwave IVL Maintains Superiority to Angioplasty in Calcified Peripheral Disease at Two Years

Shockwave IVL сохраняет превосходство над ангиопластикой при кальцифицированных периферических заболеваниях в течение двух лет

Randomized Disrupt PAD III Study Finds Superior Vessel Preparation Leads to Excellent Long-Term Outcomes and Preserved Future Treatment Options

SANTA CLARA, Calif., May 19, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Shockwave Medical, Inc. (NASDAQ: SWAV), a pioneer in the development of Intravascular Lithotripsy (IVL) to treat severely calcified cardiovascular disease, announced today that long-term data from the Disrupt PAD III trial found that superior vessel preparation with IVL led to excellent long-term outcomes out to two years with preservation of future treatment options compared to percutaneous transluminal angioplasty (PTA) in the treatment of calcified peripheral artery disease. The final outcomes of the largest randomized trial of severely calcified peripheral lesions were presented by investigators today in a featured clinical research session at the 2022 Scientific Sessions of the Society for Cardiovascular Angiography & Interventions (SCAI) and published simultaneously in JSCAI.

As previously published, IVL at 30 days demonstrated superiority over PTA in the primary endpoint analysis, defined as procedural success with a residual stenosis less than or equal to 30 percent without flow-limiting dissection, prior to drug-coated balloon (DCB) or stent, with a rate of 65.8 percent versus 50.4 percent (p=0.0065) as determined by an independent angiographic core lab. Additionally, PAD III showed that IVL achieved a reduction in frequency and severity of flow-limiting major dissections (1.4 percent vs. 6.8 percent, p=0.03), a reduction in stent implantation rate (4.6 percent vs 18.3 percent, p<0.001) and no distal embolization or perforation events.

These new long-term results found that the powered secondary endpoint of primary patency (defined as freedom from CD-TLR, restenosis determined by duplex ultrasound and provisional stenting) favored IVL over PTA at one year (80.5 percent vs. 68.0%, p=0.017) and remained favorable through two years (Kaplan-Meier estimate: 74.4 percent vs. 57.7 percent, p=0.005), respectively.

“Prior to the PAD III study, there were limited long-term data available to provide treatment guidance for this challenging population since patients with severe calcification have historically been excluded from endovascular trials,” said William A. Gray, M.D., FACC, FSCAI, Co-Director of the Lankenau Heart Institute and System, Chief of the Division of Cardiovascular Disease at Main Line Health, Wynnewood, PA, and co-principal investigator of PAD III who presented the long-term results. “The primary end point at 30 days showed IVL to be a superior vessel preparation strategy by demonstrating stenosis resolution with significantly fewer complications including severe dissections and the subsequent need for bail-out stent implantation. Avoiding unplanned stent implantations allows interventionalists to preserve all their future treatment options should reintervention be necessary. These new long-term data show that vessel preparation with IVL followed by DCB result in excellent efficacy and durable patency out to two years, and taken together the acute and long-term results reinforce IVL as a preferred vessel preparation strategy for calcified femoropopliteal disease.”

Disrupt PAD III was a prospective, multicenter, randomized study designed to demonstrate the safety and effectiveness of IVL as a vessel preparation procedure in moderate to severely calcified superficial femoral and popliteal lesions, followed by a DCB or stent. The study enrolled 306 patients randomized between IVL and PTA at 45 sites in the United States, Germany, Austria, and New Zealand. In the IVL arm, 82.9 percent of patients were classified by the angiographic core lab as having severe calcification, with an average calcified lesion length of 129.4 millimeters. Joining Dr. Gray as co-principal investigator of the study was Gunnar Tepe, M.D., Head of the Department of Diagnostic and Interventional Radiology, RoMed Clinic Rosenheim, Germany.

About Shockwave Medical, Inc.

Shockwave is focused on developing and commercializing products intended to transform the way calcified cardiovascular disease is treated. Shockwave aims to establish a new standard of care for the interventional treatment of atherosclerotic cardiovascular disease through differentiated and proprietary local delivery of sonic pressure waves for the treatment of calcified plaque, which the company refers to as Intravascular Lithotripsy (IVL). IVL is a minimally invasive, easy-to-use and safe way to significantly improve patient outcomes. To view an animation of the IVL procedure and for more information, visit www.shockwavemedical.com. 

Forward-Looking Statements

This press release contains statements relating to our expectations, projections, beliefs, and prospects, which are “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In some cases, you can identify these statements by forward-looking words such as “may,” “might,” “will,” “should,” “expects,” “plans,” “anticipates,” “believes,” “estimates,” “predicts,” “potential” or “continue,” and similar expressions, and the negative of these terms. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements. Forward-looking statements are only predictions based on our current expectations, estimates, and assumptions, valid only as of the date they are made, and subject to risks and uncertainties, some of which we are not currently aware.

Important factors that could cause our actual results and financial condition to differ materially from those indicated in the forward-looking statements include, among others: the impact of the COVID-19 pandemic on our operations, financial results, and liquidity and capital resources, including the impact on our sales, expenses, supply chain, manufacturing, research and development activities, clinical trials, and employees; our ability to develop, manufacture, obtain and maintain regulatory approvals for, and market and sell our products; our expected future growth, including the size and growth potential of the markets for our products; our ability to obtain coverage and reimbursement for procedures performed using our products; our ability to scale our organizational culture; the impact of the development, regulatory approval, efficacy and commercialization of competing products; the loss of key scientific or management personnel; our ability to develop and maintain our corporate infrastructure, including our internal controls; our financial performance and capital requirements; and our ability to obtain and maintain intellectual property protection for our products, as well as our ability to operate our business without infringing the intellectual property rights of others. These factors, as well as others, are discussed in our filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including in Part I, Item IA - Risk Factors in our most recent Annual Report on Form 10-K filed with the SEC, and in our other periodic and other reports filed with the SEC. Except to the extent required by law, we do not undertake to update any of these forward-looking statements after the date hereof to conform these statements to actual results or revised expectations.

Media Contact: Scott Shadiow +1.317.432.9210sshadiow@shockwavemedical.com 

Investor Contact:Debbie Kasterdkaster@shockwavemedical.com 

Рандомизированное исследование Disrupt PAD III Показало, что Превосходная подготовка сосудов Приводит к Отличным Долгосрочным результатам и сохранению будущих вариантов лечения.

САНТА-КЛАРА, Калифорния, 19 мая 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- ShockWave Medical, Inc. (NASDAQ: SWAV), пионер в разработке внутрисосудистой литотрипсии (IVL) для лечения тяжелых кальцифицированных сердечно-сосудистых заболеваний, объявил сегодня, что долгосрочные данные исследования Disrupt PAD III показали, что превосходная подготовка сосудов с помощью IVL привела к отличным долгосрочным результатам до двух лет с сохранением будущего лечения. варианты по сравнению с чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ПТА) при лечении кальцифицированного заболевания периферических артерий. Окончательные результаты крупнейшего рандомизированного исследования сильно кальцинированных периферических поражений были представлены исследователями сегодня на показательной сессии клинических исследований на Научных сессиях Общества сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств 2022 года (SCAI) и опубликованы одновременно в JSCAI.

Как сообщалось ранее, IVL через 30 дней продемонстрировала превосходство над PTA в анализе первичной конечной точки, определяемом как процедурный успех с остаточным стенозом менее или равным 30 процентам без диссекции, ограничивающей поток, перед баллоном с лекарственным покрытием (DCB) или стентом, с частотой 65,8% против 50,4% (р=0,0065), как определено независимой ангиографической основной лабораторией. Кроме того, PAD III показал, что IVL привел к снижению частоты и тяжести основных расслоений, ограничивающих кровоток (1,4% против 6,8%, р=0,03), снижению частоты имплантации стентов (4,6% против 18,3%, р<0,001) и отсутствие случаев дистальной эмболизации или перфорации.

Эти новые долгосрочные результаты показали, что вторичная конечная точка первичной проходимости (определяемая как отсутствие CD-TLR, рестеноз, определяемый с помощью дуплексного ультразвука и временного стентирования) благоприятствовала IVL по сравнению с PTA в течение одного года (80,5% против 68,0%, p= 0,017) и оставалась благоприятной в течение двух лет (Kaplan-Оценка Мейера: 74,4 процента против 57,7 процента, р=0,005), соответственно.

“До исследования PAD III были доступны ограниченные долгосрочные данные для предоставления рекомендаций по лечению этой сложной популяции, поскольку пациенты с тяжелой кальцификацией исторически исключались из эндоваскулярных исследований”, - сказал Уильям А. Грей, доктор медицинских наук, FACC, FSCAI, содиректор Института сердца и системы Ланкенау., руководитель отдела сердечно-сосудистых заболеваний в Main Line Health, Виннвуд, Пенсильвания, и один из главных исследователей PAD III, который представил долгосрочные результаты. “Первичная конечная точка через 30 дней показала, что IVL является превосходной стратегией подготовки сосуда, демонстрируя разрешение стеноза со значительно меньшим количеством осложнений, включая серьезные расслоения и последующую необходимость в имплантации спасательного стента. Избежание незапланированной имплантации стента позволяет интервенционистам сохранить все свои будущие варианты лечения, если потребуется повторное вмешательство. Эти новые долгосрочные данные показывают, что подготовка сосудов с помощью IVL с последующим DCB приводит к превосходной эффективности и длительной проходимости до двух лет, а в совокупности острые и отдаленные результаты укрепляют IVL в качестве предпочтительной стратегии подготовки сосудов при кальцифицированном бедренно-подколенном заболевании ”.

Disrupt PAD III было проспективным многоцентровым рандомизированным исследованием, целью которого было продемонстрировать безопасность и эффективность IVL в качестве процедуры подготовки сосудов при поверхностных поражениях бедренной и подколенной костей с умеренной или тяжелой кальцификацией с последующим DCB или стентом. В исследовании приняли участие 306 пациентов, рандомизированных между IVL и PTA в 45 центрах в Соединенных Штатах, Германии, Австрии и Новой Зеландии. В отделении IVL 82,9% пациентов были классифицированы ангиографической основной лабораторией как имеющие тяжелую кальцификацию со средней длиной кальцифицированного поражения 129,4 мм. К доктору Грею в качестве соруководителя исследования присоединился Гуннар Тепе, доктор медицинских наук, заведующий отделением диагностической и интервенционной радиологии клиники РоМед Розенхайм, Германия.

О компании ShockWave Medical, Inc.

Shockwave сосредоточена на разработке и коммерциализации продуктов, предназначенных для изменения способа лечения кальцифицированных сердечно-сосудистых заболеваний. Shockwave стремится установить новый стандарт медицинской помощи для интервенционного лечения атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний посредством дифференцированной и запатентованной локальной доставки звуковых волн давления для лечения кальцифицированных бляшек, которые компания называет внутрисосудистой литотрипсией (IVL). IVL - это малоинвазивный, простой в использовании и безопасный способ значительно улучшить результаты лечения пациентов. Чтобы просмотреть анимацию процедуры IVL и получить дополнительную информацию, посетите www.shockwavemedical.com . 

Прогнозные заявления

Этот пресс-релиз содержит заявления, касающиеся наших ожиданий, прогнозов, убеждений и перспектив, которые являются “прогнозными заявлениями” по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. В некоторых случаях вы можете идентифицировать эти утверждения с помощью прогнозных слов, таких как “может”, “может”, “будет”, “должен”, “ожидает”, “планирует”, “ожидает”, “полагает”, “оценивает”, “прогнозирует”, “потенциал” или “продолжайте” и подобные выражения, а также отрицательное значение этих терминов. Мы предостерегаем вас от чрезмерного доверия к этим прогнозным заявлениям. Прогнозные заявления - это всего лишь прогнозы, основанные на наших текущих ожиданиях, оценках и предположениях, действительные только на дату их составления и подверженные рискам и неопределенностям, о некоторых из которых мы в настоящее время не знаем.

Важные факторы, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты и финансовое состояние будут существенно отличаться от указанных в прогнозных заявлениях, включают, среди прочего: влияние пандемии COVID-19 на нашу деятельность, финансовые результаты, а также ликвидность и капитальные ресурсы, включая влияние на наши продажи, расходы, цепочку поставок, производство, научно-исследовательская и опытно-конструкторская деятельность, клинические испытания и сотрудники; наша способность разрабатывать, производить, получать и поддерживать разрешения регулирующих органов, а также продавать и продавать наши продукты; наш ожидаемый будущий рост, включая размер и потенциал роста рынков для наших продуктов; наша способность получать страховое покрытие и возмещение для процедур, выполняемых с использованием наших продуктов; наша способность масштабировать нашу организационную культуру; влияние разработки, одобрения регулирующих органов, эффективности и коммерциализации конкурирующих продуктов; потеря ключевого научного или управленческого персонала; наша способность развивать и поддерживать нашу корпоративную инфраструктуру, включая наш внутренний контроль; наши финансовые показатели и капитал требования; и наша способность получать и поддерживать защиту интеллектуальной собственности для наших продуктов, а также наша способность вести наш бизнес, не нарушая права на интеллектуальную собственность других лиц. Эти факторы, а также другие, обсуждаются в наших заявках в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), в том числе в Части I, пункт IA - Факторы риска в нашем последнем Годовом отчете по форме 10-K, поданном в SEC, и в других наших периодических и других отчетах, поданных в SEC. СЕК. За исключением случаев, предусмотренных законом, мы не обязуемся обновлять какие-либо из этих прогнозных заявлений после даты настоящего Соглашения, чтобы привести эти заявления в соответствие с фактическими результатами или пересмотренными ожиданиями.

Контактное лицо для СМИ: Скотт Шейдиоу +1.317.432.9210sshadiow@shockwavemedical.com 

Контактное лицо для инвесторов: Дебби Kasterdkaster@shockwavemedical.com 

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически