Shockwave Medical and Genesis MedTech Obtain Regulatory Approval in China for Intravascular Lithotripsy

ShockWave Medical и Genesis MedTech получили одобрение регулирующих органов Китая на внутрисосудистую литотрипсию

Approvals Cover Both Coronary and Peripheral IVL Catheters and Generators Manufactured by Shockwave

SANTA CLARA, Calif. and SINGAPORE, May 23, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Shockwave Medical, Inc. (NASDAQ: SWAV), a pioneer in the development of Intravascular Lithotripsy (IVL) to treat severely calcified cardiovascular disease, and Genesis MedTech Group announced today that they have successfully obtained approval from China’s National Medical Products Administration (NMPA) to market and sell the Shockwave IVL System with the Shockwave C2 Coronary IVL Catheters and the Shockwave M5 and S4 Peripheral IVL Catheters in China. A joint venture between Genesis MedTech and Shockwave was formed in March of 2021 as a partnership to distribute Shockwave’s products in China and to leverage Genesis MedTech’s Wuxi research and development and production base to accelerate the manufacturing of Shockwave’s products for the local Chinese market.

The Shockwave M5 and S4 IVL Catheters, which are used for the treatment of peripheral arterial calcification lesions, are approved in the United States, the European Union, and other select international jurisdictions and have been used to help treat more than 50,000 patients globally who suffer from peripheral arterial disease. The Shockwave C2 Coronary IVL Catheters, which are used for the treatment of coronary arterial calcification lesions, are approved in the United States, the European Union, and other select international jurisdictions, and have been used to help treat more than 70,000 patients globally who suffer from coronary artery disease.

In July 2021, Professor Yundai Chen of the Chinese People's Liberation Army General Hospital led a team to perform the first clinical IVL procedure in China to treat a patient with severely calcified coronary artery lesions. "Shockwave IVL technology is an innovative solution for treating coronary artery calcification, especially when the calcium is deep in the artery. The technology is easy to use, which is good for increasing access,” commented Professor Chen.

In August of 2021, Professor Weiguo Fu and Professor Zhihui Dong, both of Zhongshan Hospital (affiliated to Fudan University) led their team to successfully complete the first clinical IVL procedure in China on severely calcified lesions in peripheral arteries. Professor Fu said: "Shockwave IVL provides a powerful solution to calcified lesions that could not be effectively treated in the past. It is a promising and indispensable approach for the future."

With an aging population, there is an increasing incidence of calcified vascular disease in China. According to the Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Calcific Coronary Lesions 2021 (Expert Consensus Statement 2021), the risk of developing coronary artery calcification increases with age, with an incidence rate of about 50% in people aged 40-49 years and about 80% in people aged 60-69 years. Calcification is also a common problem in patients with peripheral arterial disease. According to Statistica, China had a population of over 1.4 billion in 2020, 50% of whom were over the age of 40.

“Approval in China represents another milestone in the international expansion for Shockwave’s IVL technology. We are very appreciative of the work and the quick regulatory approval by the NMPA – despite the difficult conditions in China in the past months – and its recognition of IVL’s clinical value for patients in China,” said Doug Godshall, Chief Executive Officer of Shockwave Medical. “Genesis MedTech is a perfect partner for Shockwave in China and this accomplishment underscores the value of their established infrastructure and local relationships. We look forward to our continued relationship as we bring IVL to physicians and patients in China for treatment of arterial calcification.

About Genesis MedTech GroupGenesis MedTech Group is a medical device company headquartered in Singapore. Founded by a group of professionals and entrepreneurs with MedTech experience globally and in Asia, the company’s product portfolio focuses on multi-therapy medical device products for emerging markets with sales and distribution through its established commercial network. Genesis MedTech Group covers the entire industry value chain of research and development, production, quality management, supply chain, marketing, and sales.For more information, visit http://www.genesismedtech.com

About Shockwave Medical, Inc.Shockwave is focused on developing and commercializing products intended to transform the way calcified cardiovascular disease is treated. Shockwave aims to establish a new standard of care for the interventional treatment of atherosclerotic cardiovascular disease through differentiated and proprietary local delivery of sonic pressure waves for the treatment of calcified plaque, which the company refers to as Intravascular Lithotripsy (IVL). IVL is a minimally invasive, easy-to-use and safe way to significantly improve patient outcomes. To view an animation of the IVL procedure and for more information, visit www.shockwavemedical.com.

Forward-Looking StatementsThis press release contains statements relating to our expectations, projections, beliefs, and prospects, which are “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In some cases, you can identify these statements by forward-looking words such as “may,” “might,” “will,” “should,” “expects,” “plans,” “anticipates,” “believes,” “estimates,” “predicts,” “potential” or “continue,” and similar expressions, and the negative of these terms. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements. Forward-looking statements are only predictions based on our current expectations, estimates, and assumptions, valid only as of the date they are made, and subject to risks and uncertainties, some of which we are not currently aware.

Important factors that could cause our actual results and financial condition to differ materially from those indicated in the forward-looking statements include, among others: the impact of the COVID-19 pandemic on our operations, financial results, and liquidity and capital resources, including the impact on our sales, expenses, supply chain, manufacturing, research and development activities, clinical trials, and employees; our ability to develop, manufacture, obtain and maintain regulatory approvals for, market and sell, our products; our expected future growth, including the size and growth potential of the markets for our products; our ability to obtain coverage and reimbursement for procedures performed using our products; our ability to scale our organizational culture; the impact of the development, regulatory approval, efficacy and commercialization of competing products; the loss of key scientific or management personnel; our ability to develop and maintain our corporate infrastructure, including our internal controls; our financial performance and capital requirements; and our ability to obtain and maintain intellectual property protection for our products, as well as our ability to operate our business without infringing the intellectual property rights of others. These factors, as well as others, are discussed in our filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including in Part I, Item IA - Risk Factors in our most recent Annual Report on Form 10-K filed with the SEC, and in our other periodic and other reports filed with the SEC. Except to the extent required by law, we do not undertake to update any of these forward-looking statements after the date hereof to conform these statements to actual results or revised expectations

Media Contact:Scott Shadiow+1.317.432.9210sshadiow@shockwavemedical.com

Investor Contact:Debbie Kasterdkaster@shockwavemedical.com 

Сертификаты распространяются Как на Коронарные, так и на Периферические Внутривенные Катетеры, а также на Генераторы, Изготовленные Shockwave

САНТА-КЛАРА, Калифорния. и СИНГАПУР, 23 мая 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- ShockWave Medical, Inc. (NASDAQ: SWAV), пионер в разработке внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) для лечения тяжелых кальцинированных сердечно-сосудистых заболеваний, и Genesis MedTech Group объявили сегодня, что они успешно получили одобрение от Национального управления по контролю за медицинскими продуктами Китая (NMPA) на продажу и продажу системы Shockwave IVL с коронарной ИВЛ Shockwave C2. Катетеры и периферические внутривенные катетеры Shockwave M5 и S4 в Китае. Совместное предприятие Genesis MedTech и Shockwave было создано в марте 2021 года в качестве партнерства для распространения продуктов Shockwave в Китае и использования научно-исследовательской и производственной базы Genesis MedTech в Уси для ускорения производства продуктов Shockwave для местного китайского рынка.

Катетеры Shockwave M5 и S4 IVL, которые используются для лечения кальцинированных поражений периферических артерий, одобрены в Соединенных Штатах, Европейском Союзе и других избранных международных юрисдикциях и были использованы для лечения более 50 000 пациентов по всему миру, страдающих заболеваниями периферических артерий. Коронарные внутривенные катетеры Shockwave C2, которые используются для лечения кальцинированных поражений коронарных артерий, одобрены в Соединенных Штатах, Европейском Союзе и других избранных международных юрисдикциях и использовались для лечения более 70 000 пациентов по всему миру, страдающих ишемической болезнью сердца.

В июле 2021 года профессор Юндай Чен из Главного госпиталя Народно-освободительной армии Китая возглавил команду, которая провела первую в Китае клиническую процедуру ИВЛ для лечения пациента с тяжелыми кальцифицированными поражениями коронарных артерий. "Технология Shockwave IVL - это инновационное решение для лечения кальцификации коронарных артерий, особенно когда кальций находится глубоко в артерии. Технология проста в использовании, что хорошо для расширения доступа”, - прокомментировал профессор Чен.

В августе 2021 года профессор Вэйго Фу и профессор Чжихуэй Донг, оба из больницы Чжуншань (филиал Университета Фудань), возглавили свою команду, чтобы успешно завершить первую клиническую процедуру IVL в Китае при тяжелых кальцифицированных поражениях периферических артерий. Профессор Фу сказал: "Ударно-волновая ИВЛ обеспечивает мощное решение для кальцифицированных поражений, которые в прошлом не поддавались эффективному лечению. Это многообещающий и незаменимый подход на будущее".

В связи со старением населения в Китае растет заболеваемость кальцифицированными сосудистыми заболеваниями. Согласно Китайскому Консенсусу экспертов по диагностике и лечению кальцифицированных поражений коронарных артерий 2021 года (Заявление о консенсусе экспертов 2021 года), риск развития кальцификации коронарных артерий увеличивается с возрастом, при этом частота составляет около 50% у людей в возрасте 40-49 лет и около 80% у людей в возрасте 60-69 лет. Кальцификация также является распространенной проблемой у пациентов с заболеваниями периферических артерий. По данным Statistica, в 2020 году население Китая составляло более 1,4 миллиарда человек, 50% из которых были старше 40 лет.

“Одобрение в Китае представляет собой еще одну веху в международной экспансии технологии IVL Shockwave. Мы очень признательны за проделанную работу и быстрое одобрение регулирующих органов NMPA – несмотря на сложные условия в Китае в последние месяцы – и признание клинической ценности IVL для пациентов в Китае”, - сказал Дуг Годшолл, главный исполнительный директор ShockWave Medical. “Genesis MedTech является идеальным партнером для Shockwave в Китае, и это достижение подчеркивает ценность их налаженной инфраструктуры и местных отношений. Мы с нетерпением ожидаем продолжения наших отношений, поскольку мы предлагаем IVL врачам и пациентам в Китае для лечения кальцификации артерий.

О Genesis MedTech Group Genesis MedTech Group - компания по производству медицинского оборудования со штаб-квартирой в Сингапуре. Основанная группой профессионалов и предпринимателей с опытом работы в области медицинских технологий по всему миру и в Азии, ассортимент продукции компании сосредоточен на продуктах медицинского оборудования для мультитерапии для развивающихся рынков с продажами и дистрибуцией через свою налаженную коммерческую сеть. Genesis MedTech Group охватывает всю отраслевую производственно-сбытовую цепочку исследований и разработок, производства, управления качеством, цепочки поставок, маркетинга и продаж.Для получения дополнительной информации посетите http://www.genesismedtech.com

О компании ShockWave Medical, Inc.Shockwave сосредоточена на разработке и коммерциализации продуктов, предназначенных для изменения способа лечения кальцифицированных сердечно-сосудистых заболеваний. Shockwave стремится установить новый стандарт медицинской помощи для интервенционного лечения атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний посредством дифференцированной и запатентованной локальной доставки звуковых волн давления для лечения кальцифицированных бляшек, которые компания называет внутрисосудистой литотрипсией (IVL). IVL - это малоинвазивный, простой в использовании и безопасный способ значительно улучшить результаты лечения пациентов. Чтобы просмотреть анимацию процедуры IVL и получить дополнительную информацию, посетите www.shockwavemedical.com .

Заявления прогнозного характера В этом пресс-релизе содержатся заявления, касающиеся наших ожиданий, прогнозов, убеждений и перспектив, которые являются “заявлениями прогнозного характера” по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. В некоторых случаях вы можете идентифицировать эти утверждения с помощью прогнозных слов, таких как “может”, “может”, “будет”, “должен”, “ожидает”, “планирует”, “ожидает”, “полагает”, “оценивает”, “прогнозирует”, “потенциал” или “продолжайте” и подобные выражения, а также отрицательное значение этих терминов. Мы предостерегаем вас от чрезмерного доверия к этим прогнозным заявлениям. Прогнозные заявления - это всего лишь прогнозы, основанные на наших текущих ожиданиях, оценках и предположениях, действительные только на дату их составления и подверженные рискам и неопределенностям, о некоторых из которых мы в настоящее время не осведомлены.

Важные факторы, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты и финансовое состояние будут существенно отличаться от указанных в прогнозных заявлениях, включают, среди прочего: влияние пандемии COVID-19 на нашу деятельность, финансовые результаты, а также ликвидность и капитальные ресурсы, включая влияние на наши продажи, расходы, цепочку поставок, производство, научно-исследовательская и опытно-конструкторская деятельность, клинические испытания и сотрудники; наша способность разрабатывать, производить, получать и поддерживать разрешения регулирующих органов, продавать и продавать наши продукты; наш ожидаемый будущий рост, включая размер и потенциал роста рынков для наших продуктов; наша способность получать страховое покрытие и возмещение для процедур, выполняемых с использованием наших продуктов; наша способность масштабировать нашу организационную культуру; влияние разработки, одобрения регулирующих органов, эффективности и коммерциализации конкурирующих продуктов; потеря ключевого научного или управленческого персонала; наша способность развивать и поддерживать нашу корпоративную инфраструктуру, включая наш внутренний контроль; наши финансовые показатели и капитал требования; и наша способность получать и поддерживать защиту интеллектуальной собственности для наших продуктов, а также наша способность вести наш бизнес, не нарушая права на интеллектуальную собственность других лиц. Эти факторы, а также другие, обсуждаются в наших заявках в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), в том числе в Части I, пункт IA - Факторы риска в нашем последнем Годовом отчете по форме 10-K, поданном в SEC, и в других наших периодических и других отчетах, поданных в SEC. СЕК. За исключением случаев, предусмотренных законом, мы не обязуемся обновлять какие-либо из этих прогнозных заявлений после даты настоящего Соглашения, чтобы привести эти заявления в соответствие с фактическими результатами или пересмотренными ожиданиями

Контактное лицо для СМИ: Скотт Шейдиоу+1.317.432.9210sshadiow@shockwavemedical.com

Контактное лицо для инвесторов: Дебби Kasterdkaster@shockwavemedical.com 

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически