Teleflex Announces First Patient Enrollment in MANTA Ultra Study

Teleflex объявляет о регистрации первого пациента в исследовании MANTA Ultra

Study Intends to Demonstrate that Ultrasound Allows for Precise Deployment and Positive Positioning of the MANTA® Vascular Closure Device

WAYNE, Pa., June 22, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teleflex Incorporated (NYSE: TFX), a leading global provider of medical technologies, today announced the first patient enrollment in a clinical study that is intended to demonstrate the safety of MANTA® Vascular Closure Device ultrasound (U/S) guided closure, without dependence on the pre-procedural depth locator measurements. The study will enroll patients undergoing elective TAVR procedures with planned percutaneous femoral arterial access.

Enrolling up to 150 patients in up to 15 investigational sites across the US and Canada, the MANTA Ultra Study is a prospective, multi-center, single-arm trial employing the primary safety endpoint of any large bore access-site related Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) Major Vascular Complication within 30 days (adapted from VARC-2 Criteria).The occurrence of access site complications is known to be associated with higher rates of morbidity and mortality1 and increased costs associated with prolonged length of stay.2 The practice of ultrasound guided access has been associated with a reduced risk of major and minor access site vascular complications, as well as reduced risk of life threatening, major, and minor access site bleed complications.3 Teleflex is committed to exploring whether the known benefits of ultrasound-guided access will translate to ultrasound-guided closure, resulting in safe MANTA® Device deployment.

“The resourcing of the MANTA Ultra Study by Teleflex reflects our commitment to providing interventional cardiologists and surgeons with category-defining tools that enable difficult procedures and minimize complications – in this case, the complications attributable to large bore access that are inherent to TAVI procedures,” said Teleflex Medical Director, Chris Buller, MD.

The principal investigators of the study include David A. Wood*, MD, Head, VGH Division of Cardiology and Director, University of British Columbia Centre for Cardiovascular Innovation, Vancouver, British Columbia, and Vijay S. Iyer*, MD, Chief, Cardiovascular Medicine and Associate Professor of Medicine at the University of Buffalo, Buffalo, New York.

“We’re excited to embark on the Teleflex MANTA Ultra study,” said Dr. Wood. “We expect the study results to show that the use of ultrasound further aids in avoiding MANTA® Device deployment complications attributed to anchor mal-positioning by providing direct visualization of the closure process.”

With visualization of the access site during MANTA® Device deployment, the study intends to demonstrate that ultrasound allows for precise deployment and positive positioning of the MANTA® Device anchor within the vessel. This approach, if proven effective, will allow the MANTA® Device to be used in clinical scenarios where the baseline arterial depth is not measured, or may have changed intra-operatively or post-operatively. MANTA® Device ultrasound guided closure is intended to be an alternative method to the conventional pre-procedural depth locator measurement technique that can provide additional procedural flexibility to operators.

In addition to the primary safety endpoint, the study will employ a secondary endpoint of any large bore access-site related VARC-2 minor vascular complication within 30 days (adapted from VARC-2 Criteria) and secondary effectiveness endpoints that include time to hemostasis, technical success, ambulation success, time to ambulation, treatment success and procedure time – all with 30-day and 12-month follow-up timepoints.

About Teleflex Incorporated

Teleflex is a global provider of medical technologies designed to improve the health and quality of people’s lives. We apply purpose driven innovation – a relentless pursuit of identifying unmet clinical needs – to benefit patients and healthcare providers. Our portfolio is diverse, with solutions in the fields of vascular access, interventional cardiology and radiology, anesthesia, emergency medicine, surgical, urology and respiratory care. Teleflex employees worldwide are united in the understanding that what we do every day makes a difference. For more information, please visit teleflex.com.

Teleflex is the home of Arrow®, Deknatel®, LMA®, Pilling®, QuikClot®, Rusch®, UroLift®, and Weck® – trusted brands united by a common sense of purpose.

Forward-Looking Statements

Any statements contained in this press release that do not describe historical facts may constitute forward-looking statements. Any forward-looking statements contained herein are based on our management's current beliefs and expectations, but are subject to a number of risks, uncertainties and changes in circumstances, which may cause actual results or company actions to differ materially from what is expressed or implied by these statements. These risks and uncertainties are identified and described in more detail in our filings with the Securities and Exchange Commission, including our Annual Report on Form 10-K.

Teleflex, the Teleflex logo, Arrow, Deknatel, LMA, MANTA, Pilling, QuikClot, Rusch, UroLift, and Weck are trademarks or registered trademarks of Teleflex Incorporated or its affiliates, in the U.S. and/or other countries.

© 2022 Teleflex Incorporated. All rights reserved. MC-007827 Rev 0

*Dr. Wood and Dr. Iyer are paid consultants of Teleflex Incorporated.

1 Piccolo R, Pilgrim T, Franzone A, Valgimigli M, Haynes A, Asami M, Lanz J, Räber L, Praz F, Langhammer B, et al.. Frequency, timing, and impact of access-site and non-access-site bleeding on mortality among patients undergoing transcatheter aortic valve replacement.JACC Cardiovasc Interv. 2017; 10:1436–1446. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.034

2 Arbel Y, Zivkovic N, Mehta D, Radhakrishnan S, Fremes SE, Rezaei E, Cheema AN, Al-Nasser S, Finkelstein A, Wijeysundera HC. Factors associated with length of stay following trans-catheter aortic valve replacement - a multicenter study. BMC Cardiovasc Disord. 2017; 17:137. doi: 10.1186/s12872-017-0573-7

3 Kotronias R, Bray J, Rajasundaram S, Vincent F, Delhaye C, Scarsini R, Marin F, Terentes-Printzios D, Halcox J, Mamas M, Kharbanda R, Van Belle E, Banning A. Ultrasound-Versus Fluoroscopy -Guided Strategy for Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement Access: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation: Cardiovascular Interventions. 2021; 14. https://doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010742

For Teleflex Incorporated:Lawrence KeuschVice President, Investor Relations and Strategy Development

John Hsu, CFAVice President, Investor Relations

investor.relations@teleflex.com610-948-2836

Teleflex Incorporated

Цель исследования - продемонстрировать, что Ультразвук Позволяет точно Развернуть и правильно расположить Устройство для закрытия сосудов MANTA®

УЭЙН, Пенсильвания, 22 июня 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Компания Teleflex Incorporated (NYSE: TFX), ведущий мировой поставщик медицинских технологий, сегодня объявила о регистрации первого пациента для участия в клиническом исследовании, целью которого является демонстрация безопасности ультразвукового (U/S) устройства для закрытия сосудов MANTA®. закрытие, не зависящее от предварительных измерений глубиномера. В исследование будут включены пациенты, проходящие плановые процедуры TAVR с планируемым чрескожным доступом к бедренной артерии.

Исследование MANTA Ultra, в котором принимают участие до 150 пациентов в 15 исследовательских центрах по всей территории США и Канады, представляет собой проспективное многоцентровое исследование с одной рукой, в котором используется основная конечная точка безопасности любого крупного сосудистого осложнения, связанного с доступом к клапану Academic Research Consortium-2 (VARC-2). в течение 30 дней (адаптировано на основе критериев VARC-2).Известно, что возникновение осложнений в местах доступа связано с более высокими показателями заболеваемости и смертности1 и увеличением расходов, связанных с длительным пребыванием.2 Практика доступа под контролем ультразвука была связана со снижением риска серьезных и незначительных сосудистых осложнений в месте доступа, а также снижением риска опасных для жизни, серьезных и незначительных осложнений кровотечения в месте доступа.3 Teleflex стремится изучить, приведут ли известные преимущества доступа под контролем ультразвука к закрытию под контролем ультразвука, что приведет к безопасному развертыванию устройства MANTA®.

“Финансирование исследования MANTA Ultra компанией Teleflex отражает нашу приверженность предоставлению интервенционным кардиологам и хирургам инструментов, определяющих категорию, которые позволяют проводить сложные процедуры и минимизировать осложнения - в данном случае осложнения, связанные с доступом с большим отверстием, которые присущи процедурам TAVI”, – сказал медицинский директор Teleflex Крис Буллер, доктор медицинских наук..

Основными исследователями исследования являются Дэвид А. Вуд*, доктор медицинских наук, руководитель отделения кардиологии VGH и директор Центра сердечно-сосудистых инноваций Университета Британской Колумбии, Ванкувер, Британская Колумбия, и Виджай С. Айер*, доктор медицинских наук, руководитель отдела сердечно-сосудистой медицины и адъюнкт-профессор медицины в Университете Буффало, Буффало, Нью-Йорк.

“Мы рады приступить к исследованию Teleflex MANTA Ultra”, - сказал доктор Вуд. “Мы ожидаем, что результаты исследования покажут, что использование ультразвука дополнительно помогает избежать осложнений при установке устройства MANTA®, связанных с неправильным позиционированием якоря, обеспечивая прямую визуализацию процесса закрытия”.

С визуализацией места доступа во время развертывания устройства MANTA® цель исследования - продемонстрировать, что ультразвук позволяет точно развернуть и правильно расположить якорь устройства MANTA® внутри судна. Этот подход, если он окажется эффективным, позволит использовать устройство MANTA® в клинических ситуациях, когда исходная глубина артерии не измеряется или может измениться во время операции или после операции. Закрытие устройства MANTA®, управляемое ультразвуком, предназначено для того, чтобы стать альтернативой традиционному методу измерения глубины локатором перед процедурой, который может обеспечить дополнительную процедурную гибкость операторам.

В дополнение к первичной конечной точке безопасности, в исследовании будет использоваться вторичная конечная точка любого крупного сосудистого осложнения VARC-2, связанного с доступом, в течение 30 дней (адаптировано на основе критериев VARC-2), и вторичные конечные точки эффективности, которые включают время до гемостаза, технический успех, успех операции, время до операции, успех лечения и время процедуры – все с указанием сроков наблюдения в течение 30 дней и 12 месяцев.

О компании Teleflex Incorporated

Teleflex - глобальный поставщик медицинских технологий, направленных на улучшение здоровья и качества жизни людей. Мы применяем целенаправленные инновации – неустанное стремление к выявлению неудовлетворенных клинических потребностей – на благо пациентов и медицинских работников. Наше портфолио разнообразно и включает решения в области сосудистого доступа, интервенционной кардиологии и радиологии, анестезии, неотложной медицинской помощи, хирургии, урологии и респираторной помощи. Сотрудники Teleflex по всему миру едины в понимании того, что то, что мы делаем каждый день, имеет значение. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите Teleflex.com .

Teleflex является домом для Arrow®, Deknatel®, LMA®, Pilling®, QuikClot®, Rusch®, UroLift® и Weck® – надежных брендов, объединенных общим чувством цели.

Прогнозные заявления

Любые заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, которые не описывают исторические факты, могут представлять собой заявления прогнозного характера. Любые прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем документе, основаны на текущих убеждениях и ожиданиях нашего руководства, но подвержены ряду рисков, неопределенностей и изменений обстоятельств, которые могут привести к тому, что фактические результаты или действия компании будут существенно отличаться от того, что выражено или подразумевается в этих заявлениях. Эти риски и неопределенности определены и описаны более подробно в наших заявках в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая наш Годовой отчет по форме 10-K.

Teleflex, логотип Teleflex, Arrow, Deknatel, LMA, MANTA, Pilling, QuikClot, Rusch, UroLift и Weck являются товарными знаками или зарегистрированными товарными знаками Teleflex Incorporated или ее филиалов в США и/или других странах.

© 2022 Teleflex Incorporated. Все права защищены. MC-007827 Rev 0

* Доктор Вуд и доктор Айер являются платными консультантами Teleflex Incorporated.

1 Пикколо Р, Пилигрим Т, Францоне А, Валгимигли М, Хейнс А, Асами М, Ланц Дж., Ребер Л, Праз Ф, Лангхаммер Б и др. Частота, сроки и влияние кровотечений в месте доступа и без доступа на смертность среди пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана..JACC Cardiovasc Interv. 2017; 10:1436-1446. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.034

2 Арбель У, Живкович Н, Мехта Д, Радхакришнан С, Фримес СЕ, Резаи Э, Чима АН, Аль-Насер С, Финкельштейн А, Виджейсундера ХК. Факторы, связанные с продолжительностью пребывания после транскатетерной замены аортального клапана - многоцентровое исследование. Нарушение сердечно-сосудистой системы BMC. 2017; 17:137. doi: 10.1186/s12872-017-0573-7

3 Котрониас Р., Брей Дж., Раджасундарам С., Винсент Ф., Делайе С., Скарсини Р., Марин Ф., Терентес-Принциос Д., Халкокс Дж., Мамас М., Харбанда Р., Ван Белль Э., Бэннинг А. Стратегия Трансфеморального транскатетерного доступа к замене Аортального клапана под руководством ультразвука в сравнении с рентгеноскопией: Систематический обзор и Метаанализ. Кровообращение: Сердечно-Сосудистые вмешательства. 2021 год; 14. https://doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010742

Для Teleflex Incorporated: Лоуренс Кеушвайс, Президент по связям с инвесторами и разработке стратегии

Джон Хсу, президент CFAVice по связям с инвесторами

investor.relations@Teleflex.com610-948-2836

Teleflex Включены

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически