– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
New PDUFA goal date of December 28, 2022
NEW YORK, May 31, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date to December 28, 2022, for the Biologics License Application (BLA) for ublituximab as a treatment for patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
The FDA extended the PDUFA goal date to allow time to review a submission provided by the Company in response to an FDA information request, which the FDA deemed a major amendment. The submission comprised an integration and summary of certain clinical information that was previously provided to the FDA by the Company.
Michael S. Weiss, Chairman and Chief Executive Officer of TG Therapeutics stated, “While we are disappointed with the extension of our PDUFA goal date for ublituximab, a delay of this duration is not unprecedented, with both of the currently marketed CD20s in MS experiencing a similar 3-month PDUFA extension prior to approval. As we were targeting a launch for late this year or early next, we do not believe this will impact our overall launch plans for ublituximab in RMS.” Mr. Weiss added, “We will continue to work with the FDA to complete the review of the ublituximab BLA and plan to be prepared and ready to launch upon approval. We believe ublituximab has the potential to offer RMS patients a valuable treatment option that can be administered in a one-hour infusion every six months following the first dose.”
The BLA submission was based on the results of the ULTIMATE I & II trials, two identical Phase 3, randomized, global, multi-center, double-blinded, active-controlled trials evaluating ublituximab compared to teriflunomide in patients with RMS.ABOUT THE ULTIMATE I & II PHASE 3 TRIALSULTIMATE I and ULTIMATE II are two independent Phase 3, randomized, double-blinded, active-controlled, global, multi-center studies evaluating the efficacy and safety/tolerability of ublituximab (450mg dose administered by one-hour intravenous infusion every 6 months, following a Day 1 infusion of 150mg over four hours and a Day 15 infusion of 450mg over one hour) versus teriflunomide (14mg oral tablets taken once daily) in subjects with relapsing forms of Multiple Sclerosis (RMS). The ULTIMATE I & II trials enrolled a total of 1,094 patients with RMS across 10 countries. These trials were led by Lawrence Steinman, MD, Zimmermann Professor of Neurology & Neurological Sciences, and Pediatrics at Stanford University and were conducted under a Special Protocol Assessment (SPA) agreement with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). As previously announced, both studies met their primary endpoint with ublituximab treatment demonstrating a statistically significant reduction in annualized relapse rate (ARR) compared to teriflunomide over a 96-week period (p<0.005 in each trial). Additional information on these clinical trials can be found at www.clinicaltrials.gov (NCT03277261; NCT03277248).
ABOUT UBLITUXIMAB Ublituximab is an investigational glycoengineered monoclonal antibody that targets a unique epitope on CD20-expressing B-cells. When ublituximab binds to the B-cell it triggers a series of immunological reactions, including antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and complement dependent cytotoxicity (CDC), leading to destruction of the cell. Additionally, ublituximab is uniquely designed to lack certain sugar molecules normally expressed on the antibody. Removal of these sugar molecules, a process called glycoengineering, has been shown to enhance the potency of ublituximab, especially the ADCC activity. Targeting CD20 using monoclonal antibodies has proven to be an important therapeutic approach for the management of B-cell malignancies and autoimmune disorders, both diseases driven by the abnormal growth or function of B-cells.ABOUT MULTIPLE SCLEROSIS Relapsing multiple sclerosis (RMS) is a chronic demyelinating disease of the central nervous system (CNS) and includes people with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) and people with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) who continue to experience relapses. RRMS is the most common form of multiple sclerosis (MS) and is characterized by episodes of new or worsening signs or symptoms (relapses) followed by periods of recovery. It is estimated that nearly 1 million people are living with MS in the United States and approximately 85% are initially diagnosed with RRMS.1,2 The majority of people who are diagnosed with RRMS will eventually transition to SPMS, in which they experience steadily worsening disability over time. Worldwide, more than 2.3 million people have a diagnosis of MS.1
ABOUT TG THERAPEUTICSTG Therapeutics is a biopharmaceutical company focused on the acquisition, development and commercialization of novel treatments for B-cell diseases. In addition to a research pipeline including several investigational medicines, TG has completed a Phase 3 program for ublituximab, an investigational glycoengineered monoclonal antibody that targets a unique epitope on CD20-expressing B-cells, to treat patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS). For more information, visit www.tgtherapeutics.com, and follow us on Twitter @TGTherapeutics and Linkedin.Cautionary StatementThis press release contains forward-looking statements that involve a number of risks and uncertainties. For those statements, we claim the protection of the safe harbor for forward-looking statements contained in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such forward-looking statements include but are not limited to statements regarding the FDA review of the Biologics License Application (BLA) for ublituximab for the treatment of relapsing forms of Multiple Sclerosis (RMS) and the commercial potential of ublituximab for the treatment of RMS if the BLA is approved.
Any forward-looking statements in this press release are based on management's current expectations and beliefs and are subject to a number of risks, uncertainties and important factors that may cause actual events or results to differ materially from those expressed or implied by any forward-looking statements contained in this press release. In addition to the risk factors identified from time to time in our reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), factors that could cause our actual results to differ materially include the following: the risk that the clinical results from the ULTIMATE I & II trials will not support regulatory approval of ublituximab to treat RMS for efficacy, safety or other issues or, if approved, that we will not receive regulatory approval within the timeline projected; the risk that ublituximab will not be commercially successful, if approved; the risk that the data from the ULTIMATE I & II trials that we announce or publish may change, or the perceived product profile may be impacted, as more data are analyzed; the risk that data may emerge from future clinical studies or from adverse event reporting that may affect the perceived safety and tolerability profile and commercial potential of ublituximab; our ability to expand our commercial infrastructure, and successfully launch, market and sell ublituximab in RMS, if approved; the Company’s reliance on third parties for manufacturing, distribution and supply, and a range of other support functions for our commercial and clinical products, including ublituximab; the uncertainties inherent in research and development; and the risk that the ongoing COVID-19 pandemic and associated government control measures have an adverse impact on our research and development plans or commercialization efforts. Further discussion about these and other risks and uncertainties can be found in our Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2021, our most recent Quarterly Report filed on Form 10-Q, and our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Any forward-looking statements set forth in this press release speak only as of the date of this press release. We do not undertake to update any of these forward-looking statements to reflect events or circumstances that occur after the date hereof. This press release and prior releases are available at www.tgtherapeutics.com. The information found on our website is not incorporated by reference into this press release and is included for reference purposes only.
Investor Relations Email: ir@tgtxinc.comTelephone: 1.877.575.TGTX (8489), Option 4
Media Relations: Email: media@tgtxinc.comTelephone: 1.877.575.TGTX (8489), Option 6
_________________________________________________________
1. MS Prevalence. National Multiple Sclerosis Society website. https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/MS-Prevalence. Accessed October 26, 2020. 2. Multiple Sclerosis International Federation, 2013 via Datamonitor p. 236.
Новая дата достижения цели PDUFA - 28 декабря 2022 года
НЬЮ-ЙОРК, 31 мая 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX), сегодня объявило, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) продлило срок действия Закона о плате за отпускаемые по рецепту лекарства (PDUFA) до 28 декабря 2022 года для подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) на ублитуксимаб в качестве средства для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (RMS).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов продлило срок действия PDUFA, чтобы дать время для рассмотрения представления, предоставленного Компанией в ответ на информационный запрос Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, который Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов сочло серьезной поправкой. Представление включало интеграцию и краткое изложение определенной клинической информации, которая ранее была предоставлена FDA Компанией.
Майкл С. Вайс, председатель и главный исполнительный директор TG Therapeutics, заявил: “Хотя мы разочарованы продлением нашей целевой даты PDUFA для ублитуксимаба, задержка такой продолжительности не является беспрецедентной, поскольку оба из продаваемых в настоящее время CD20 при рассеянном склерозе испытывают аналогичное 3-месячное продление PDUFA до утверждения. Поскольку мы планировали запуск в конце этого года или в начале следующего, мы не считаем, что это повлияет на наши общие планы запуска ublituximab в RMS”. Г-н Вайс добавил: “Мы продолжим работать с FDA, чтобы завершить обзор BLA ublituximab, и планируем быть готовыми и готовыми к запуск после утверждения. Мы считаем, что ублитуксимаб потенциально может предложить пациентам с RMS ценный вариант лечения, который можно вводить в виде одночасовой инфузии каждые шесть месяцев после первой дозы”.
Представление BLA было основано на результатах исследований ULTIMATE I и II, двух идентичных 3-й фазы, рандомизированных, глобальных, многоцентровых, двойных слепых, активно контролируемых исследований, оценивающих ублитуксимаб по сравнению с терифлуномидом у пациентов с RMS.О 3-Й ФАЗЕ испытаний ULTIMATE I и ULTIMATE II. это два независимых рандомизированных, двойных слепых, активно контролируемых, глобальных многоцентровых исследования фазы 3, оценивающих эффективность и безопасность/переносимость ублитуксимаба (доза 450 мг, вводимая путем одночасовой внутривенной инфузии каждые 6 месяцев, после инфузии 150 мг в течение четырех часов в 1-й день и инфузии в течение 15-го дня 450 мг в течение одного часа) по сравнению с терифлуномидом (14 мг пероральных таблеток, принимаемых один раз в день) у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (RMS). В исследованиях ULTIMATE I и II приняли участие в общей сложности 1094 пациента с RMS в 10 странах. Эти испытания проводились под руководством Лоуренса Стейнмана, доктора медицинских наук, профессора неврологии и неврологических наук Циммермана и педиатрии в Стэнфордском университете и проводились в соответствии с соглашением о специальной оценке протокола (SPA) с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Как было объявлено ранее, оба исследования достигли своей первичной конечной точки при лечении ублитуксимабом, продемонстрировав статистически значимое снижение годовой частоты рецидивов (ОР) по сравнению с терифлуномидом в течение 96-недельного периода (р<0,005 в каждом испытании). Дополнительную информацию об этих клинических испытаниях можно найти по адресу www.clinicaltrials.gov (NCT03277261; NCT03277248).
ОБ УБЛИТУКСИМАБЕ Ублитуксимаб - это исследуемое гликоинженерное моноклональное антитело, нацеленное на уникальный эпитоп на CD20-экспрессирующих В-клетках. Когда ублитуксимаб связывается с В-клеткой, он запускает ряд иммунологических реакций, включая антителозависимую клеточную цитотоксичность (ADCC) и комплементзависимую цитотоксичность (CDC), приводящую к разрушению клетки. Кроме того, ублитуксимаб уникален тем, что в нем отсутствуют определенные молекулы сахара, обычно экспрессируемые на антителе. Было показано, что удаление этих молекул сахара, процесс, называемый гликоинженерией, повышает эффективность ублитуксимаба, особенно активность ADCC. Нацеливание на CD20 с помощью моноклональных антител оказалось важным терапевтическим подходом для лечения В-клеточных злокачественных новообразований и аутоиммунных расстройств, причем оба заболевания обусловлены аномальным ростом или функцией В-клеток.О РАССЕЯННОМ СКЛЕРОЗЕ Рецидивирующий рассеянный склероз (RMS) является хроническим демиелинизирующим заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) и включает людей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) и людей со вторично прогрессирующим рассеянным склерозом (SPMS), которые продолжают испытывать рецидивы. RRMS является наиболее распространенной формой рассеянного склероза (РС) и характеризуется эпизодами новых или ухудшающихся признаков или симптомов (рецидивов), за которыми следуют периоды выздоровления. По оценкам, в Соединенных Штатах около 1 миллиона человек живут с рассеянным склерозом, и примерно у 85% из них изначально диагностирован RRMS.1,2 Большинство людей, у которых диагностирован RRMS, в конечном итоге переходят к SPMS, при котором они испытывают неуклонно ухудшающуюся инвалидность с течением времени. Во всем мире более 2,3 миллионов человек имеют диагноз РС-1
О КОМПАНИИ TG THERAPEUTICS TG Therapeutics - биофармацевтическая компания, специализирующаяся на приобретении, разработке и коммерциализации новых методов лечения В-клеточных заболеваний. В дополнение к исследовательской программе, включающей несколько исследуемых препаратов, TG завершила программу фазы 3 для ублитуксимаба, исследуемого гликоинженерного моноклонального антитела, нацеленного на уникальный эпитоп на CD20-экспрессирующих В-клетках, для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (RMS). Для получения дополнительной информации посетите www.tgtherapeutics.com , и следите за нами в Twitter @TGTherapeutics и Linkedin.Предостерегающее заявление В этом пресс-релизе содержатся заявления прогнозного характера, которые связаны с рядом рисков и неопределенностей. В отношении этих заявлений мы требуем защиты безопасной гавани для прогнозных заявлений, содержащихся в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Такие прогнозные заявления включают, но не ограничиваются заявлениями, касающимися рассмотрения FDA Заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) на ублитуксимаб для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (RMS) и коммерческого потенциала ублитуксимаба для лечения RMS, если BLA будет одобрен.
Любые прогнозные заявления в настоящем пресс-релизе основаны на текущих ожиданиях и убеждениях руководства и подвержены ряду рисков, неопределенностей и важных факторов, которые могут привести к тому, что фактические события или результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в любых прогнозных заявлениях, содержащихся в настоящем пресс-релизе. Помимо факторов риска, выявленных время от времени в наших отчетах, поданных с США по ценным бумагам и биржам (SEC), факторы, которые могут вызвать фактические результаты будут существенно отличаться относятся следующие: риск того, что клинические результаты от конечной I и II клинических испытаний не будет поддерживать регуляторные одобрения ublituximab для лечения RMS для эффективности, безопасности или других вопросов или, в случае одобрения, что мы не получили законодательное утверждение в сроки, по прогнозам, риск того, что ublituximab не будет коммерчески успешным, если он будет одобрен; риск того, что данные из конечной I и II клинических испытаний, которые мы анонсируем или опубликуйте могут измениться, или воспринимается профиль продукта может быть замедлен, чем больше данных анализируется; риск того, что данные могут выйти из клинических исследований или отчетности о неблагоприятных событиях, которые могут повлиять на воспринимаемую безопасность и переносимость профиля и коммерческий потенциал ublituximab; нам возможность расширить наши коммерческой инфраструктуры, и успешно запустить, рынок и продать ublituximab В RMS, в случае его утверждения; компании полагаться на третьих лиц для производства, распределение и поставку, а также ряд других вспомогательных функций для наших коммерческих и клинической продуктами, включая ublituximab; факторы неопределенности, связанные с исследованиями и разработками и риск, что нынешние COVID-19 пандемией и соответствующие правительственные меры регулирования негативно скажется на наших планах научных исследований и разработок и коммерциализации усилия. Более подробную информацию об этих и других рисках и неопределенностях можно найти в нашем Годовом отчете по форме 10-K за закончившийся финансовый год 31 декабря 2021 года, наш последний квартальный отчет, поданный по форме 10-Q, и другие наши заявки в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Любые прогнозные заявления, изложенные в настоящем пресс-релизе, действительны только на дату настоящего пресс-релиза. Мы не берем на себя обязательство обновлять какие-либо из этих прогнозных заявлений, чтобы отразить события или обстоятельства, которые произойдут после даты настоящего соглашения. С этим пресс-релизом и предыдущими выпусками можно ознакомиться по адресу www.tgtherapeutics.com . Информация, размещенная на нашем веб-сайте, не включена в настоящий пресс-релиз путем ссылки и приведена только в справочных целях.
Электронная почта по связям с инвесторами: ir@tgtxinc.comTelephone : 1.877.575.TGTX (8489), Вариант 4
Связи со СМИ: Электронная почта: media@tgtxinc.comTelephone : 1.877.575.TGTX (8489), Вариант 6
_________________________________________________________
1. Распространенность рассеянного склероза. Веб-сайт Национального общества по борьбе с рассеянным склерозом. https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/MS-Prevalence . Дата обращения: 26 октября 2020 года. 2. Международная федерация рассеянного склероза, 2013 через Datamonitor, стр. 236.
Показать большеПоказать меньше
